Актилізе
Actilyse
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Actilyse" 50 mg
D.t.d. № 1 in flac.
S.: Вміст 1 флакона розчинити в доданому розчиннику, вводити в/в.
D.t.d. № 1 in flac.
S.: Вміст 1 флакона розчинити в доданому розчиннику, вводити в/в.
Фармакологічні властивості
Тромболітичний засіб. У кров'яному руслі залишається неактивним до тих пір, поки не з'єднається з фібрином, до якого має високу спорідненість; після чого стимулює перехід зв'язаного з фібрином плазміногену в активний плазмін. Діє безпосередньо на фібриновий згусток і сприяє його розчиненню. Вплив на компоненти фібринолітичної системи крові незначний. Має низьку антигенну активність.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Ліофілізат призначений для приготування розчину для інфузій шляхом розчинення вмісту 1 флакона (50 мг) препарату в 1 флаконі (50 мл) розчинника.
Змішувати до повного розчинення слід обережно, уникаючи сильного струшування, щоб не допустити утворення піни. Рідина повинна мати прозору безбарвну структуру блідо-жовтого кольору без будь-яких часток.
Для додаткового розведення можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду.
Мінімальна концентрація алтеплази в розчині для інфузій повинна становити 0,2 мг/мл.
Не можна первісно отриманий розчин у подальшому розводити розчином для інфузій на основі вуглеводів або водою для ін'єкцій, а також змішувати з іншими лікарськими засобами в системі для в/в введення.
Застосування Актилізе слід починати при виникненні перших симптомів хвороби.
Рекомендований режим дозування:
Інфаркт міокарда, при початку лікування протягом 6 годин після розвитку симптомів: прискорений режим терапії – в/в струйно в дозі 15 мг, потім інфузія протягом 30 хвилин в дозі 50 мг, в наступні 60 хвилин – 35 мг, загальна максимальна доза 100 мг.
Пацієнтам з вагою до 65 кг: в/в струйно – 15 мг, потім в/в крапельно – з розрахунку по 0,75 мг на 1 кг ваги тіла (не більше 50 мг) протягом 30 хвилин, в наступні 60 хвилин пацієнту вводять дозу по 0,5 мг на 1 кг (не більше 35 мг);
Інфаркт міокарда, при початку лікування в період між 6 і 12 годинами з моменту розвитку симптомів: трьохгодинний режим дозування – в/в струйно 10 мг, потім в/в крапельно 50 мг протягом 60 хвилин, далі по 10 мг в кожні наступні 30 хвилин до досягнення максимальної сумарної дози 100 мг.
Для пацієнтів з вагою до 65 кг доза призначається з розрахунку по 1,5 мг на 1 кг ваги пацієнта;
Тромбоемболія легеневої артерії: спочатку протягом 1-2 хвилин в/в струйно – 10 мг, потім в/в крапельно протягом 120 хвилин – 90 мг, сумарна доза 100 мг. При вазі пацієнта до 65 кг – не більше 1,5 мг на 1 кг;
Гострий період ішемічного інсульту (протягом перших 4,5 годин, починати лікування необхідно якомога швидше після появи перших симптомів): з розрахунку по 0,9 мг на 1 кг ваги пацієнта (не більше 90 мг), з яких 10% – в/в струйно, потім решту кількості препарату вводять в/в крапельно протягом 60 хвилин.
Чим раніше розпочато лікування в зазначеному періоді часу, тим більша ймовірність сприятливого результату терапії.
Пацієнтам з інфарктом міокарда при підйомі сегмента ST показана антитромботична допоміжна терапія згідно з міжнародними рекомендаціями.
Після введення Актилізе допоміжна терапія при тромбоемболії легеневої артерії у вигляді інфузійного застосування гепарину може знадобитися пацієнтам у разі перевищення АЧТВ менш ніж в 2 рази над вродженою гіперплазією надниркових залоз (ВГН).
Протягом перших 24 годин після початку лікування ішемічного інсульту слід уникати допоміжної терапії з використанням ацетилсаліцилової кислоти або в/в введення гепарину.
Змішувати до повного розчинення слід обережно, уникаючи сильного струшування, щоб не допустити утворення піни. Рідина повинна мати прозору безбарвну структуру блідо-жовтого кольору без будь-яких часток.
Для додаткового розведення можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду.
Мінімальна концентрація алтеплази в розчині для інфузій повинна становити 0,2 мг/мл.
Не можна первісно отриманий розчин у подальшому розводити розчином для інфузій на основі вуглеводів або водою для ін'єкцій, а також змішувати з іншими лікарськими засобами в системі для в/в введення.
Застосування Актилізе слід починати при виникненні перших симптомів хвороби.
Рекомендований режим дозування:
Інфаркт міокарда, при початку лікування протягом 6 годин після розвитку симптомів: прискорений режим терапії – в/в струйно в дозі 15 мг, потім інфузія протягом 30 хвилин в дозі 50 мг, в наступні 60 хвилин – 35 мг, загальна максимальна доза 100 мг.
Пацієнтам з вагою до 65 кг: в/в струйно – 15 мг, потім в/в крапельно – з розрахунку по 0,75 мг на 1 кг ваги тіла (не більше 50 мг) протягом 30 хвилин, в наступні 60 хвилин пацієнту вводять дозу по 0,5 мг на 1 кг (не більше 35 мг);
Інфаркт міокарда, при початку лікування в період між 6 і 12 годинами з моменту розвитку симптомів: трьохгодинний режим дозування – в/в струйно 10 мг, потім в/в крапельно 50 мг протягом 60 хвилин, далі по 10 мг в кожні наступні 30 хвилин до досягнення максимальної сумарної дози 100 мг.
Для пацієнтів з вагою до 65 кг доза призначається з розрахунку по 1,5 мг на 1 кг ваги пацієнта;
Тромбоемболія легеневої артерії: спочатку протягом 1-2 хвилин в/в струйно – 10 мг, потім в/в крапельно протягом 120 хвилин – 90 мг, сумарна доза 100 мг. При вазі пацієнта до 65 кг – не більше 1,5 мг на 1 кг;
Гострий період ішемічного інсульту (протягом перших 4,5 годин, починати лікування необхідно якомога швидше після появи перших симптомів): з розрахунку по 0,9 мг на 1 кг ваги пацієнта (не більше 90 мг), з яких 10% – в/в струйно, потім решту кількості препарату вводять в/в крапельно протягом 60 хвилин.
Чим раніше розпочато лікування в зазначеному періоді часу, тим більша ймовірність сприятливого результату терапії.
Пацієнтам з інфарктом міокарда при підйомі сегмента ST показана антитромботична допоміжна терапія згідно з міжнародними рекомендаціями.
Після введення Актилізе допоміжна терапія при тромбоемболії легеневої артерії у вигляді інфузійного застосування гепарину може знадобитися пацієнтам у разі перевищення АЧТВ менш ніж в 2 рази над вродженою гіперплазією надниркових залоз (ВГН).
Протягом перших 24 годин після початку лікування ішемічного інсульту слід уникати допоміжної терапії з використанням ацетилсаліцилової кислоти або в/в введення гепарину.
Показання
- Гострий інфаркт міокарда;
- Масивна тромбоемболія легеневої артерії, що супроводжується нестабільною гемодинамікою;
- Гострий період ішемічного інсульту.
- Масивна тромбоемболія легеневої артерії, що супроводжується нестабільною гемодинамікою;
- Гострий період ішемічного інсульту.
Протипоказання
Препарат Актилізе не повинен застосовуватися у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до активної речовини (алтеплази), гентаміцину (залишкові сліди від процесу виробництва) або будь-якої допоміжної речовини.
Препарат Актилізе не слід застосовувати в тих випадках, коли існує підвищений ризик розвитку кровотеч:
- обширна кровотеча в даний час або протягом попередніх 6 міс, геморагічний діатез;
- одночасне ефективне лікування пероральними антикоагулянтами, наприклад варфарином (МНО >1,3);
- захворювання ЦНС в анамнезі (в т.ч. новоутворення, аневризма, хірургічне втручання на головному або спинному мозку);
- внутрішньочерепне (в т.ч. субарахноїдальне) крововилив в даний час або в анамнезі, підозра на наявність геморагічного інсульту;
- важка неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- обширне хірургічне втручання або обширна травма протягом попередніх 3 міс, недавня черепно-мозкова травма;
- тривала або травматична серцево-легенева реанімація (>2 хв), пологи протягом 10 попередніх днів, недавно проведена пункція некомпресійної кровоносної судини (наприклад, підключичної або яремної вени);
- важкі захворювання печінки, в т.ч. печінкова недостатність, цироз, портальна гіпертензія (в т.ч. варикозне розширення вен стравоходу) і активний гепатит;
- бактеріальний ендокардит, перикардит;
- гострий панкреатит;
- підтверджена виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки протягом останніх 3 міс;
- артеріальні аневризми, дефекти розвитку артерій/вен;
- новоутворення з підвищеним ризиком розвитку кровотечі;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
У разі застосування препарату для лікування гострого інфаркту міокарда і емболії легеневої артерії, крім вищезазначених, існують наступні протипоказання:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомої етіології в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака протягом останніх 6 міс за винятком поточного гострого ішемічного інсульту протягом 4,5 год.
У разі застосування препарату для лікування гострого ішемічного інсульту, крім вищезазначених, існують наступні протипоказання:
- ознаки внутрішньочерепного крововиливу за даними КТ головного мозку і клінічні симптоми внутрішньочерепного крововиливу при нормальній КТ головного мозку;
- початок симптомів ішемічного інсульту більше ніж за 4,5 год до початку інфузії або відсутність точних відомостей про час початку симптомів;
- швидке поліпшення стану при гострому ішемічному інсульті або слабка вираженість симптомів на момент початку інфузії;
- важко протікаючий інсульт, на підставі клінічних даних (наприклад, якщо показник NIHSS >25 (National Institutes of Health Stroke Scale) і/або за результатами відповідних методів візуалізації (КТ або МРТ);
- судоми на початку інсульту;
- відомості про перенесений інсульт або серйозну травму голови протягом 3 попередніх міс;
- наявність в анамнезі інсульту будь-якої етіології у пацієнтів з цукровим діабетом;
- застосування гепарину протягом 48 год до початку інсульту, якщо в даний момент часу підвищено АЧТВ;
- число тромбоцитів менше 100000/мкл;
- сАД вище 185 мм рт. ст. або дАД вище 110 мм рт. ст.; необхідність застосування інтенсивної терапії (в/в введення препаратів) для зниження АТ до цих меж;
- концентрація глюкози в крові 22,2 ммоль/л;
- дитячий і підлітковий вік до 18 років (для терапії гострого інсульту).
Застосування препарату у пацієнтів старше 80 років.
З обережністю
У наступних випадках при призначенні Актилізе слід ретельно оцінити ступінь передбачуваної користі і можливого ризику кровотечі:
- недавно виконана в/м ін'єкція або невеликі недавні втручання, такі як біопсія (голкою), пункція (голкою) великих судин, масаж серця при реанімації;
- захворювання (не згадані в списку протипоказань), при яких підвищений ризик кровотечі;
- одночасний прийом пероральних антикоагулянтів: лікування препаратом Актилізе може розглядатися лише в разі, коли лабораторні показники антикоагулянтної активності не є клінічно значущими.
При лікуванні гострого інфаркту міокарда і гострої емболії легеневої артерії слід додатково мати на увазі наступні особливі застереження і заходи обережності:
- сАД >160 мм рт.ст.;
- похилий вік, при якому може підвищуватися ризик внутрішньочерепного крововиливу. Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність позитивного результату цього лікування також підвищується, необхідна ретельна оцінка співвідношення користь-ризик.
При лікуванні гострого ішемічного інсульту слід додатково мати на увазі наступні особливі застереження і заходи обережності: застосування Актилізе у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, порівняно з застосуванням цього препарату за іншими показаннями, супроводжується підвищеним ризиком внутрішньочерепного крововиливу, оскільки кровотеча відбувається переважно в некротичну область. Це особливо слід враховувати в наступних випадках:
- всі стани, що характеризуються високим ризиком кровотечі;
- наявність невеликих безсимптомних аневризм церебральних судин;
- затримка початку лікування;
- у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими антиагрегантними засобами, можливий підвищений ризик внутрішньомозкового крововиливу, особливо якщо застосування Актилізе розпочато в більш пізні терміни. Враховуючи підвищений ризик мозкового крововиливу, застосовувана доза алтеплази не повинна перевищувати 0,9 мг/кг (максимальна доза становить 90 мг);
- у пацієнтів старше 80 років, в порівнянні з більш молодими пацієнтами, може підвищуватися ризик мозкового крововиливу і знижуватися загальна користь лікування. Тому питання про застосування Актилізе повинен ретельно обдумуватися і вирішуватися індивідуально, з урахуванням передбачуваного ризику.
Лікування не слід починати пізніше ніж через 4,5 год після виникнення симптомів внаслідок несприятливого співвідношення користь/ризик, що обумовлено наступними обставинами:
- позитивний ефект лікування знижується при пізньому початку терапії;
- смертність збільшується переважно у пацієнтів, які раніше отримували ацетилсаліцилову кислоту;
- підвищується ризик кровотечі.
Препарат Актилізе не слід застосовувати в тих випадках, коли існує підвищений ризик розвитку кровотеч:
- обширна кровотеча в даний час або протягом попередніх 6 міс, геморагічний діатез;
- одночасне ефективне лікування пероральними антикоагулянтами, наприклад варфарином (МНО >1,3);
- захворювання ЦНС в анамнезі (в т.ч. новоутворення, аневризма, хірургічне втручання на головному або спинному мозку);
- внутрішньочерепне (в т.ч. субарахноїдальне) крововилив в даний час або в анамнезі, підозра на наявність геморагічного інсульту;
- важка неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- обширне хірургічне втручання або обширна травма протягом попередніх 3 міс, недавня черепно-мозкова травма;
- тривала або травматична серцево-легенева реанімація (>2 хв), пологи протягом 10 попередніх днів, недавно проведена пункція некомпресійної кровоносної судини (наприклад, підключичної або яремної вени);
- важкі захворювання печінки, в т.ч. печінкова недостатність, цироз, портальна гіпертензія (в т.ч. варикозне розширення вен стравоходу) і активний гепатит;
- бактеріальний ендокардит, перикардит;
- гострий панкреатит;
- підтверджена виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки протягом останніх 3 міс;
- артеріальні аневризми, дефекти розвитку артерій/вен;
- новоутворення з підвищеним ризиком розвитку кровотечі;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
У разі застосування препарату для лікування гострого інфаркту міокарда і емболії легеневої артерії, крім вищезазначених, існують наступні протипоказання:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомої етіології в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака протягом останніх 6 міс за винятком поточного гострого ішемічного інсульту протягом 4,5 год.
У разі застосування препарату для лікування гострого ішемічного інсульту, крім вищезазначених, існують наступні протипоказання:
- ознаки внутрішньочерепного крововиливу за даними КТ головного мозку і клінічні симптоми внутрішньочерепного крововиливу при нормальній КТ головного мозку;
- початок симптомів ішемічного інсульту більше ніж за 4,5 год до початку інфузії або відсутність точних відомостей про час початку симптомів;
- швидке поліпшення стану при гострому ішемічному інсульті або слабка вираженість симптомів на момент початку інфузії;
- важко протікаючий інсульт, на підставі клінічних даних (наприклад, якщо показник NIHSS >25 (National Institutes of Health Stroke Scale) і/або за результатами відповідних методів візуалізації (КТ або МРТ);
- судоми на початку інсульту;
- відомості про перенесений інсульт або серйозну травму голови протягом 3 попередніх міс;
- наявність в анамнезі інсульту будь-якої етіології у пацієнтів з цукровим діабетом;
- застосування гепарину протягом 48 год до початку інсульту, якщо в даний момент часу підвищено АЧТВ;
- число тромбоцитів менше 100000/мкл;
- сАД вище 185 мм рт. ст. або дАД вище 110 мм рт. ст.; необхідність застосування інтенсивної терапії (в/в введення препаратів) для зниження АТ до цих меж;
- концентрація глюкози в крові 22,2 ммоль/л;
- дитячий і підлітковий вік до 18 років (для терапії гострого інсульту).
Застосування препарату у пацієнтів старше 80 років.
З обережністю
У наступних випадках при призначенні Актилізе слід ретельно оцінити ступінь передбачуваної користі і можливого ризику кровотечі:
- недавно виконана в/м ін'єкція або невеликі недавні втручання, такі як біопсія (голкою), пункція (голкою) великих судин, масаж серця при реанімації;
- захворювання (не згадані в списку протипоказань), при яких підвищений ризик кровотечі;
- одночасний прийом пероральних антикоагулянтів: лікування препаратом Актилізе може розглядатися лише в разі, коли лабораторні показники антикоагулянтної активності не є клінічно значущими.
При лікуванні гострого інфаркту міокарда і гострої емболії легеневої артерії слід додатково мати на увазі наступні особливі застереження і заходи обережності:
- сАД >160 мм рт.ст.;
- похилий вік, при якому може підвищуватися ризик внутрішньочерепного крововиливу. Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність позитивного результату цього лікування також підвищується, необхідна ретельна оцінка співвідношення користь-ризик.
При лікуванні гострого ішемічного інсульту слід додатково мати на увазі наступні особливі застереження і заходи обережності: застосування Актилізе у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, порівняно з застосуванням цього препарату за іншими показаннями, супроводжується підвищеним ризиком внутрішньочерепного крововиливу, оскільки кровотеча відбувається переважно в некротичну область. Це особливо слід враховувати в наступних випадках:
- всі стани, що характеризуються високим ризиком кровотечі;
- наявність невеликих безсимптомних аневризм церебральних судин;
- затримка початку лікування;
- у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими антиагрегантними засобами, можливий підвищений ризик внутрішньомозкового крововиливу, особливо якщо застосування Актилізе розпочато в більш пізні терміни. Враховуючи підвищений ризик мозкового крововиливу, застосовувана доза алтеплази не повинна перевищувати 0,9 мг/кг (максимальна доза становить 90 мг);
- у пацієнтів старше 80 років, в порівнянні з більш молодими пацієнтами, може підвищуватися ризик мозкового крововиливу і знижуватися загальна користь лікування. Тому питання про застосування Актилізе повинен ретельно обдумуватися і вирішуватися індивідуально, з урахуванням передбачуваного ризику.
Лікування не слід починати пізніше ніж через 4,5 год після виникнення симптомів внаслідок несприятливого співвідношення користь/ризик, що обумовлено наступними обставинами:
- позитивний ефект лікування знижується при пізньому початку терапії;
- смертність збільшується переважно у пацієнтів, які раніше отримували ацетилсаліцилову кислоту;
- підвищується ризик кровотечі.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Застосування при інфаркті міокарда, ТЕЛА та ішемічному інсульті в гострому періоді
Найбільш частою небажаною реакцією, пов'язаною із застосуванням Актилізе, є кровотеча (≥1/100, 1/10 — будь-які кровотечі), що призводить до зниження гематокриту і/або Hb.
Може статися крововилив в будь-якій частині або порожнині тіла і призвести до загрозливої для життя ситуації, тимчасової непрацездатності або смерті.
Кровотечі, пов'язані з тромболітичною терапією, можна розділити на 2 основні категорії:
- зовнішні кровотечі (як правило, з місць пункцій або пошкоджень кровоносних судин);
- внутрішні кровотечі в будь-якій частині або порожнині тіла.
З внутрішньочерепними крововиливами можуть бути пов'язані наступні неврологічні симптоми: сонливість, афазія, геміпарез, судоми.
Вказівка на жирову емболію, не спостережену в популяції пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, базується на спонтанному повідомленні.
У порівнянні з дослідженнями при інфаркті міокарда, число пацієнтів з ТЕЛА та інсультом, які брали участь у клінічних дослідженнях (в межах 0–4,5 год від моменту виникнення симптомів цих захворювань), було дуже невеликим. Тому невеликі числові відмінності, відзначені при порівнянні з даними, отриманими при інфаркті міокарда, були, швидше за все, наслідком невеликого обсягу вибірки. Крім внутрішньочерепного крововиливу (як побічної дії) при інсульті і реперфузійних аритмій (як побічної дії при інфаркті міокарда), немає клінічних підстав припускати якісні і кількісні відмінності в спектрі побічних дій препарату Актилізе в разі його застосування при ТЕЛА та ОІМ або інфаркті міокарда.
З боку імунної системи: рідко — анафілактоїдні реакції, вони зазвичай виражені слабо, але в окремих випадках можуть бути небезпечними для життя; можливі висип, кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження АТ, шок або будь-які інші реакції гіперчутливості.
У разі розвитку цих реакцій повинна застосовуватися загальноприйнята протиалергічна терапія. Встановлено, що у відносно великої частини пацієнтів з подібними реакціями одночасно застосовувалися інгібітори АПФ. Анафілактичні реакції (в строгому сенсі цього поняття, тобто обумовлені IgE) на Актилізе невідомі. У рідкісних випадках (менше 0,1%) спостерігалося транзиторне утворення антитіл до Актилізе (в низьких титрах), але клінічна значущість цього феномена не встановлена.
З боку органа зору: рідко — крововиливи в очі.
З боку ССС: дуже часто — кровотечі (такі як гематома); рідко — перикардіальне кровотеча, емболії, які можуть супроводжуватися відповідними наслідками з боку уражених внутрішніх органів, кровотечі в паренхіматозні органи (такі як печінкові кровотечі, легеневі кровотечі).
З боку органів дихання, органів грудної порожнини і середостіння: нечасто — кровотечі з дихальних шляхів (такі як кровотеча з області глотки, кровохаркання, носова кровотеча).
З боку ШКТ: часто — шлунково-кишкові кровотечі (такі як шлункова кровотеча, кровотеча з виразки шлунка, кровотеча з прямої кишки, кривава блювота, мелена, кровотеча з ротової порожнини); нечасто — кровотеча з ясен; рідко — заочеревинна кровотеча (наприклад, заочеревинна гематома), нудота; неуточненої частоти — блювота. Нудота і блювота можуть бути також симптомами інфаркту міокарда.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто — екхімози.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто — урогенітальні кровотечі (такі як гематурія, кровотечі з сечовивідних шляхів).
Порушення загального характеру і реакції в місці введення препарату: часто — кровотечі в місці пункцій, кровотечі в місці ін'єкцій (наприклад, гематома в місці установки катетера, кровотеча в місці установки катетера).
Реакції, виявлені при спеціальних дослідженнях: нечасто — зниження АТ; неуточненої частоти — підвищення температури тіла.
Пошкодження, токсичні явища і ускладнення внаслідок процедур, пов'язаних із застосуванням препарату: неуточненої частоти — жирова емболія.
Необхідність у проведенні хірургічних і терапевтичних процедур: неуточненої частоти — необхідність у трансфузіях.
Застосування при інфаркті міокарда
Порушення з боку серця: нечасто — реперфузійні аритмії (аритмія, екстрасистолія, мерехтлива аритмія, AV-блокада від I ступеня до повної блокади, брадикардія, тахікардія, шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія). Реперфузійні аритмії можуть призвести до зупинки серця, загрожувати життю і вимагати застосування загальноприйнятої антиаритмічної терапії.
Застосування при інфаркті міокарда і ТЕЛА
З боку нервової системи: часто — внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив в головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальне крововилив).
Застосування при ОІМ (гострий період)
З боку нервової системи: часто — внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив в головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальне кровотеча).
Основним небажаним явищем були симптоматично виражені внутрішньочерепні крововиливи (їх частота досягала 10%). Однак збільшення частоти ускладнень або загальної смертності встановлено не було.
Найбільш частою небажаною реакцією, пов'язаною із застосуванням Актилізе, є кровотеча (≥1/100, 1/10 — будь-які кровотечі), що призводить до зниження гематокриту і/або Hb.
Може статися крововилив в будь-якій частині або порожнині тіла і призвести до загрозливої для життя ситуації, тимчасової непрацездатності або смерті.
Кровотечі, пов'язані з тромболітичною терапією, можна розділити на 2 основні категорії:
- зовнішні кровотечі (як правило, з місць пункцій або пошкоджень кровоносних судин);
- внутрішні кровотечі в будь-якій частині або порожнині тіла.
З внутрішньочерепними крововиливами можуть бути пов'язані наступні неврологічні симптоми: сонливість, афазія, геміпарез, судоми.
Вказівка на жирову емболію, не спостережену в популяції пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, базується на спонтанному повідомленні.
У порівнянні з дослідженнями при інфаркті міокарда, число пацієнтів з ТЕЛА та інсультом, які брали участь у клінічних дослідженнях (в межах 0–4,5 год від моменту виникнення симптомів цих захворювань), було дуже невеликим. Тому невеликі числові відмінності, відзначені при порівнянні з даними, отриманими при інфаркті міокарда, були, швидше за все, наслідком невеликого обсягу вибірки. Крім внутрішньочерепного крововиливу (як побічної дії) при інсульті і реперфузійних аритмій (як побічної дії при інфаркті міокарда), немає клінічних підстав припускати якісні і кількісні відмінності в спектрі побічних дій препарату Актилізе в разі його застосування при ТЕЛА та ОІМ або інфаркті міокарда.
З боку імунної системи: рідко — анафілактоїдні реакції, вони зазвичай виражені слабо, але в окремих випадках можуть бути небезпечними для життя; можливі висип, кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження АТ, шок або будь-які інші реакції гіперчутливості.
У разі розвитку цих реакцій повинна застосовуватися загальноприйнята протиалергічна терапія. Встановлено, що у відносно великої частини пацієнтів з подібними реакціями одночасно застосовувалися інгібітори АПФ. Анафілактичні реакції (в строгому сенсі цього поняття, тобто обумовлені IgE) на Актилізе невідомі. У рідкісних випадках (менше 0,1%) спостерігалося транзиторне утворення антитіл до Актилізе (в низьких титрах), але клінічна значущість цього феномена не встановлена.
З боку органа зору: рідко — крововиливи в очі.
З боку ССС: дуже часто — кровотечі (такі як гематома); рідко — перикардіальне кровотеча, емболії, які можуть супроводжуватися відповідними наслідками з боку уражених внутрішніх органів, кровотечі в паренхіматозні органи (такі як печінкові кровотечі, легеневі кровотечі).
З боку органів дихання, органів грудної порожнини і середостіння: нечасто — кровотечі з дихальних шляхів (такі як кровотеча з області глотки, кровохаркання, носова кровотеча).
З боку ШКТ: часто — шлунково-кишкові кровотечі (такі як шлункова кровотеча, кровотеча з виразки шлунка, кровотеча з прямої кишки, кривава блювота, мелена, кровотеча з ротової порожнини); нечасто — кровотеча з ясен; рідко — заочеревинна кровотеча (наприклад, заочеревинна гематома), нудота; неуточненої частоти — блювота. Нудота і блювота можуть бути також симптомами інфаркту міокарда.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто — екхімози.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто — урогенітальні кровотечі (такі як гематурія, кровотечі з сечовивідних шляхів).
Порушення загального характеру і реакції в місці введення препарату: часто — кровотечі в місці пункцій, кровотечі в місці ін'єкцій (наприклад, гематома в місці установки катетера, кровотеча в місці установки катетера).
Реакції, виявлені при спеціальних дослідженнях: нечасто — зниження АТ; неуточненої частоти — підвищення температури тіла.
Пошкодження, токсичні явища і ускладнення внаслідок процедур, пов'язаних із застосуванням препарату: неуточненої частоти — жирова емболія.
Необхідність у проведенні хірургічних і терапевтичних процедур: неуточненої частоти — необхідність у трансфузіях.
Застосування при інфаркті міокарда
Порушення з боку серця: нечасто — реперфузійні аритмії (аритмія, екстрасистолія, мерехтлива аритмія, AV-блокада від I ступеня до повної блокади, брадикардія, тахікардія, шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія). Реперфузійні аритмії можуть призвести до зупинки серця, загрожувати життю і вимагати застосування загальноприйнятої антиаритмічної терапії.
Застосування при інфаркті міокарда і ТЕЛА
З боку нервової системи: часто — внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив в головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальне крововилив).
Застосування при ОІМ (гострий період)
З боку нервової системи: часто — внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив в головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальне кровотеча).
Основним небажаним явищем були симптоматично виражені внутрішньочерепні крововиливи (їх частота досягала 10%). Однак збільшення частоти ускладнень або загальної смертності встановлено не було.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій: біла або блідо-жовта маса (по 50 мг ліофілізату і 50 мл розчинника у флаконах безбарвного скла, в картонній коробці 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 флаконом розчинника).
