Диприван
Diprivan
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Пропофол, Пропофол Каби, Пропофол Фрезеніус, Пропофол-Ліпуро, Пропофол-Медарго, Рекофол, Провайв
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Emulsi "Diprivan" 10 mg/ml -20 ml
D.t.d. № 5 in amp.
S. Вводити внутрішньовенно, по 1 ампулі
D.t.d. № 5 in amp.
S. Вводити внутрішньовенно, по 1 ампулі
Фармакологічні властивості
Наркозне.
Фармакодинаміка
Пропофол (2,6-діізопропілфенол) є короткодіючим засобом для загальної анестезії з швидким початком дії протягом приблизно 30 секунд. Зазвичай вихід з загальної анестезії відбувається швидко. Механізм дії препарату Диприван, як і всіх засобів для загальної анестезії, недостатньо ясний.
Як правило, при застосуванні препарату Диприван для індукції анестезії та для її підтримання спостерігається зниження середнього артеріального тиску та незначні зміни частоти серцевих скорочень. Тим не менш, гемодинамічні параметри зазвичай залишаються відносно стабільними під час підтримання анестезії, і частота несприятливих гемодинамічних змін низька.
Хоча після введення препарату Диприван може виникати пригнічення дихання, будь-які з цих ефектів якісно подібні тим, що виникають при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів і легко піддаються контролю в клінічних умовах.
Диприван зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск і знижує церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску більш виражене у хворих з початково підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Вихід з наркозу зазвичай відбувається швидко, з ясною свідомістю і супроводжується низьким відсотком випадків головного болю. Як правило, після анестезії препарату Диприван випадки післяопераційної нудоти і блювання зустрічаються рідше, ніж після інгаляційної анестезії. Можливо, це пов'язано з протиблювотним ефектом пропофолу.
Диприван при зазвичай досяжних в клінічних умовах концентраціях не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.
Як правило, при застосуванні препарату Диприван для індукції анестезії та для її підтримання спостерігається зниження середнього артеріального тиску та незначні зміни частоти серцевих скорочень. Тим не менш, гемодинамічні параметри зазвичай залишаються відносно стабільними під час підтримання анестезії, і частота несприятливих гемодинамічних змін низька.
Хоча після введення препарату Диприван може виникати пригнічення дихання, будь-які з цих ефектів якісно подібні тим, що виникають при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів і легко піддаються контролю в клінічних умовах.
Диприван зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск і знижує церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску більш виражене у хворих з початково підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Вихід з наркозу зазвичай відбувається швидко, з ясною свідомістю і супроводжується низьким відсотком випадків головного болю. Як правило, після анестезії препарату Диприван випадки післяопераційної нудоти і блювання зустрічаються рідше, ніж після інгаляційної анестезії. Можливо, це пов'язано з протиблювотним ефектом пропофолу.
Диприван при зазвичай досяжних в клінічних умовах концентраціях не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.
Фармакокінетика
Зниження концентрації пропофолу після введення болюсної дози або після припинення інфузії можна описати за допомогою відкритої трьохкамерної моделі. Перша фаза характеризується дуже швидким розподілом (період напіврозподілу дорівнює 2–4 хвилинам), друга — швидким виведенням (період напіввиведення дорівнює 30–60 хвилинам). Далі слідує більш повільна кінцева фаза, для якої характерне перерозподіл пропофолу з слабоперфузованої тканини в кров.
Пропофол швидко розподіляється і швидко виводиться з організму (загальний кліренс дорівнює 1,5–2 л/хв). Виведення пропофолу здійснюється шляхом метаболізму, головним чином, у печінці, в результаті чого утворюються кон'югати пропофолу і відповідний йому хінол, виведення яких відбувається нирками.
У тих випадках, коли Диприван застосовують для підтримання анестезії, концентрація його в крові асимптотично досягає рівноважного значення, відповідного швидкості введення. У межах рекомендованих швидкостей інфузії фармакокінетика препарату Диприван носить лінійний характер.
Зі збільшенням віку пацієнта фармакокінетичні зміни такі, що при в/в болюсному введенні препарату Диприван у плазмі крові відзначаються більш високі концентрації препарату.
Високі плазмові концентрації у літніх пацієнтів можуть викликати серцево-судинні та респіраторні ефекти, такі як зниження артеріального тиску, апное, обструкцію дихальних шляхів, зниження оксигенації крові. Як наслідок, у літніх пацієнтів рекомендовані більш низькі дози препарату Диприван для індукції та підтримання анестезії, забезпечення седативного ефекту.
Не виявлено відмінностей у фармакокінетиці пропофолу у пацієнтів з хронічним цирозом печінки або хронічною нирковою недостатністю порівняно з дорослими пацієнтами з нормальною функцією печінки і нирок.
Фармакокінетика пропофолу у пацієнтів з гострою печінковою і нирковою недостатністю не вивчалася.
Пропофол швидко розподіляється і швидко виводиться з організму (загальний кліренс дорівнює 1,5–2 л/хв). Виведення пропофолу здійснюється шляхом метаболізму, головним чином, у печінці, в результаті чого утворюються кон'югати пропофолу і відповідний йому хінол, виведення яких відбувається нирками.
У тих випадках, коли Диприван застосовують для підтримання анестезії, концентрація його в крові асимптотично досягає рівноважного значення, відповідного швидкості введення. У межах рекомендованих швидкостей інфузії фармакокінетика препарату Диприван носить лінійний характер.
Зі збільшенням віку пацієнта фармакокінетичні зміни такі, що при в/в болюсному введенні препарату Диприван у плазмі крові відзначаються більш високі концентрації препарату.
Високі плазмові концентрації у літніх пацієнтів можуть викликати серцево-судинні та респіраторні ефекти, такі як зниження артеріального тиску, апное, обструкцію дихальних шляхів, зниження оксигенації крові. Як наслідок, у літніх пацієнтів рекомендовані більш низькі дози препарату Диприван для індукції та підтримання анестезії, забезпечення седативного ефекту.
Не виявлено відмінностей у фармакокінетиці пропофолу у пацієнтів з хронічним цирозом печінки або хронічною нирковою недостатністю порівняно з дорослими пацієнтами з нормальною функцією печінки і нирок.
Фармакокінетика пропофолу у пацієнтів з гострою печінковою і нирковою недостатністю не вивчалася.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Як правило, Диприван вимагає додаткового застосування анальгезуючих засобів.
Диприван поєднується зі спінальною та епідуральною анестезією, з лікарськими засобами, зазвичай використовуваними для премедикації, з міорелаксантами, засобами для інгаляційної анестезії та анальгезуючими засобами, при цьому не відзначалося фармакологічної несумісності. Більш низькі дози препарату Диприван можуть знадобитися в тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до застосовуваних методів регіонарної анестезії.
Керівництво по введенню препарату Диприван за цільовою концентрацією за допомогою інфузійної системи, що включає в себе відповідне програмне забезпечення «Диприфьюзор», див. у розділі Д. Дане застосування обмежене індукцією та підтриманням загальної анестезії у дорослих. Систему інфузії за цільовою концентрацією (ІЦК) «Диприфьюзор» не рекомендується використовувати для седативного ефекту у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, для отримання седативного ефекту з збереженням свідомості або у дітей.
А. ДОРОСЛІ
Індукція загальної анестезії
Диприван можна застосовувати для індукції анестезії шляхом повільних болюсних ін'єкцій або інфузії. Незалежно від того, проводилася чи не проводилася премедикація, введення препарату Диприван рекомендується титрувати (болюсні ін'єкції або інфузія приблизно 40 мг кожні 10 секунд — для середньостатистичної дорослої людини в задовільному стані) в залежності від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів у віці до 55 років середня доза препарату Диприван становить 1,5–2,5 мг/кг. Необхідну сумарну дозу можна зменшити, використовуючи більш низькі швидкості введення (20–50 мг/хв). Для пацієнтів старше цього віку, як правило, потрібна більш низька доза. Пацієнтам 3-го і 4-го класів ASA (Класифікація фізичного статусу пацієнта, American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введення слід здійснювати з більш низькою швидкістю (приблизно 20 мг кожні 10 секунд).
Підтримання загальної анестезії
Анестезію можна підтримувати або постійною інфузією препарату Диприван, або шляхом повторних болюсних ін'єкцій, необхідних для підтримання потрібної глибини анестезії.
Постійна інфузія. Необхідна швидкість введення значно варіює в залежності від індивідуальних особливостей хворих. Як правило, швидкість в межах 4–12 мг/кг/год забезпечує підтримання адекватної анестезії.
Повторні болюсні ін'єкції. Якщо застосовується техніка, що включає повторні болюсні ін'єкції, то використовується введення наростаючих доз від 25 мг до 50 мг в залежності від клінічної необхідності.
Седація під час інтенсивної терапії
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» для седації хворих під час інтенсивної терапії не рекомендується.
При використанні препарату Диприван для седації дорослих хворих, які знаходяться на ШВЛ і отримують інтенсивну терапію, його рекомендується застосовувати шляхом постійної інфузії.
Швидкість інфузії слід коригувати з урахуванням необхідної глибини седативного ефекту, але швидкість в межах 0,3–4,0 мг/кг/год повинна забезпечити досягнення задовільної седації. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4,0 мг/кг/год, за винятком випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик побічних ефектів.
Седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час хірургічних і діагностичних процедур
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» для седації з збереженням свідомості не рекомендується.
Для забезпечення седації під час хірургічних і діагностичних процедур швидкість введення і доза повинні підбиратися індивідуально, в залежності від клінічної відповіді пацієнта.
Для більшості пацієнтів потрібно 0,5–1,0 мг/кг протягом 1–5 хвилин для виникнення седативного ефекту.
Для підтримання седації швидкість інфузії слід коригувати згідно необхідної глибини седативного ефекту; для більшості пацієнтів потрібно швидкість в межах 1,5–4,5 мг/кг/год. Якщо потрібно швидке збільшення глибини седативного ефекту, то в якості доповнення до інфузії може бути використано болюсне введення 10–20 мг препарату Диприван. Для пацієнтів 3 і 4 класів ASA може знадобитися зниження дози і швидкості введення.
Б. Хворі похилого віку
У літніх пацієнтів для вводного наркозу потрібні більш низькі дози препарату Диприван. При зменшенні дози слід керуватися фізичним статусом і віком пацієнта.
Зменшена доза повинна вводитися з меншою швидкістю, ніж зазвичай, і титруватися в залежності від відповіді пацієнта. При використанні препарату Диприван для підтримання анестезії або для седації швидкість інфузії або «цільова концентрація» препарату повинна бути зменшена. Для пацієнтів 3-го і 4-го класів ASA може знадобитися подальше зниження дози і швидкості введення. Щоб уникнути пригнічення серцево-судинної і дихальної систем літнім хворим не рекомендується швидке болюсне введення (одиничне або повторне).
Г. Введення
Диприван можна вводити нерозведеним з використанням пластикових шприців або скляних флаконів для інфузії або заповнених препаратом Диприван скляних шприців. У тих випадках, коли Диприван застосовують у нерозведеному вигляді для підтримання загальної анестезії, рекомендується завжди користуватися перфузорами або інфузоматами з тим, щоб здійснювати контроль швидкості введення.
Диприван також можна застосовувати розведеним тільки 5% розчином декстрози, призначеним для внутрішньовенного введення, у мішках з ПВХ або у скляних флаконах. Розчин, розведення якого не повинно перевищувати співвідношення 1:5 (2 мг/мл пропофолу), повинен бути приготовлений відповідно до правил асептики безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.
Розведений розчин препарату Диприван можна вводити з використанням різних регульованих систем для інфузії, однак використання тільки подібних пристроїв не дозволяє повністю уникнути ризику випадкового, неконтрольованого введення великих обсягів розведеного препарату Диприван. Бюретки, лічильники крапель або дозуючі насоси завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. При виборі максимального обсягу розведеного препарату Диприван у бюретці слід мати на увазі ризик неконтрольованого введення.
Диприван можна вводити через трійник з клапаном близько до місця ін'єкції, одночасно з введенням 5% розчину декстрози для внутрішньовенного введення, 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення або 4% розчину декстрози з 0,18% розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Готовий до вживання скляний шприц має менший опір поршня в порівнянні з пластиковим одноразовим шприцом і легше приводиться в рух. При введенні препарату Диприван вручну за допомогою готового до застосування скляного шприца систему для інфузії між шприцом і пацієнтом не можна залишати відкритою при відсутності спостереження з боку медичного персоналу.
Відповідна сумісність повинна бути забезпечена у випадку використання готового до застосування скляного шприца в шприцевому насосі. Зокрема, конструкція насоса повинна запобігати сифону і передбачати аварійну сигналізацію про закупорку при тиску не більше 1000 мм рт.ст. Якщо використовується програмований або еквівалентний йому насос, що передбачає можливість використання різних шприців, то у випадку використання готового до застосування скляного шприца вибирається тільки режим «B-D» 50/60 мл Plastipak.
Диприван можна попередньо змішувати з алфентанілом для ін'єкцій, що містить 500 мкг/мл алфентанілу, в об'ємному співвідношенні 20:1–50:1.
Суміші слід готувати, використовуючи стерильне обладнання, і застосовувати протягом 6 годин після приготування.
Для зменшення больових відчуттів при початку введення індукційну дозу препарату Диприван безпосередньо перед введенням можна змішати з лідокаїном для ін'єкцій у пластиковому шприці в наступній пропорції: 20 частин препарату Диприван і до однієї частини або 0,5, або 1% розчину лідокаїну для ін'єкцій.
Д. Інфузія за цільовою концентрацією – введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» у дорослих
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» обмежується періодами індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих. Не рекомендується застосування для седації в інтенсивній терапії, для забезпечення седативного ефекту з збереженням свідомості або у дітей.
Диприван може вводитися методом ІЦК тільки за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор», що включає в себе програмне забезпечення «Диприфьюзор». Ці системи будуть функціонувати тільки після розпізнавання електронної мітки на готовому до застосування скляному шприці, заповненому препаратом Диприван.
Система ІЦК «Диприфьюзор» буде автоматично регулювати швидкість введення препарату Диприван тієї концентрації, яка була розпізнана системою. Користувачі повинні бути ознайомлені з посібником з роботи з інфузійним насосом, з введенням препарату Диприван методом ІЦК, з правильним використанням системи розпізнавання шприца, що викладено в навчальному посібнику, наданому компанією АстраЗенека.
Дана система дає анестезіологу можливість досягти бажаної швидкості індукції і глибини наркозу і керувати ними шляхом установки і регулювання цільової (прогнозованої) концентрації пропофолу в крові пацієнта.
Система ІЦК «Диприфьюзор» передбачає, що початкова концентрація пропофолу в крові пацієнта дорівнює 0. Отже, для пацієнтів, які отримували пропофол раніше, можливо, слід вибирати більш низькі початкові цільові концентрації при початку введення препарату Диприван за допомогою ІЦК «Диприфьюзор». Також не рекомендується відновлювати роботу ІЦК «Диприфьюзор» у колишньому режимі після його відключення.
Керівництво з вибору цільових концентрацій пропофолу додається нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики і фармакодинаміки пропофолу у пацієнтів, як отримали премедикацію, так і не отримали такої, цільова концентрація пропофолу повинна титруватися в залежності від клінічної відповіді пацієнта з метою досягнення необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів у віці до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація пропофолу 4 мкг/мл рекомендується пацієнтам, які отримали премедикацію, пацієнтам без премедикації рекомендується концентрація 6 мкг/мл. Час індукції анестезії при даних цільових концентраціях становить, як правило, 60–120 секунд. Більш високі значення приведуть до більш швидкої індукції анестезії, але можуть бути пов'язані з більш вираженим пригніченням гемодинаміки і функції дихання. Менші початкові цільові концентрації слід використовувати у пацієнтів старше 55 років і у пацієнтів 3-го і 4-го класів ASA. Цільові концентрації можуть бути далі поступово збільшені на величину від 0,5 до 1,0 мкг/мл з інтервалами в 1 хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.
Як правило, необхідна додаткова анальгезія, і величина зниження цільових концентрацій для підтримання наркозу буде залежати від кількості додатково введених анальгезуючих засобів. Цільові концентрації пропофолу в межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень загальної анестезії.
Прогнозована концентрація пропофолу при пробудженні знаходиться в основному в межах 1,0–2,0 мкг/мл і буде залежати від рівня анальгезії в період підтримання наркозу.
Седація під час інтенсивної терапії
Зазвичай потрібна цільова концентрація пропофолу в крові в діапазоні 0,2–2,0 мкг/мл. Введення препарату Диприван® слід починати при низькій цільовій концентрації і титрувати дозу в залежності від реакції пацієнта для досягнення бажаної глибини седації.
Диприван поєднується зі спінальною та епідуральною анестезією, з лікарськими засобами, зазвичай використовуваними для премедикації, з міорелаксантами, засобами для інгаляційної анестезії та анальгезуючими засобами, при цьому не відзначалося фармакологічної несумісності. Більш низькі дози препарату Диприван можуть знадобитися в тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до застосовуваних методів регіонарної анестезії.
Керівництво по введенню препарату Диприван за цільовою концентрацією за допомогою інфузійної системи, що включає в себе відповідне програмне забезпечення «Диприфьюзор», див. у розділі Д. Дане застосування обмежене індукцією та підтриманням загальної анестезії у дорослих. Систему інфузії за цільовою концентрацією (ІЦК) «Диприфьюзор» не рекомендується використовувати для седативного ефекту у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, для отримання седативного ефекту з збереженням свідомості або у дітей.
А. ДОРОСЛІ
Індукція загальної анестезії
Диприван можна застосовувати для індукції анестезії шляхом повільних болюсних ін'єкцій або інфузії. Незалежно від того, проводилася чи не проводилася премедикація, введення препарату Диприван рекомендується титрувати (болюсні ін'єкції або інфузія приблизно 40 мг кожні 10 секунд — для середньостатистичної дорослої людини в задовільному стані) в залежності від реакції хворого до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів у віці до 55 років середня доза препарату Диприван становить 1,5–2,5 мг/кг. Необхідну сумарну дозу можна зменшити, використовуючи більш низькі швидкості введення (20–50 мг/хв). Для пацієнтів старше цього віку, як правило, потрібна більш низька доза. Пацієнтам 3-го і 4-го класів ASA (Класифікація фізичного статусу пацієнта, American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введення слід здійснювати з більш низькою швидкістю (приблизно 20 мг кожні 10 секунд).
Підтримання загальної анестезії
Анестезію можна підтримувати або постійною інфузією препарату Диприван, або шляхом повторних болюсних ін'єкцій, необхідних для підтримання потрібної глибини анестезії.
Постійна інфузія. Необхідна швидкість введення значно варіює в залежності від індивідуальних особливостей хворих. Як правило, швидкість в межах 4–12 мг/кг/год забезпечує підтримання адекватної анестезії.
Повторні болюсні ін'єкції. Якщо застосовується техніка, що включає повторні болюсні ін'єкції, то використовується введення наростаючих доз від 25 мг до 50 мг в залежності від клінічної необхідності.
Седація під час інтенсивної терапії
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» для седації хворих під час інтенсивної терапії не рекомендується.
При використанні препарату Диприван для седації дорослих хворих, які знаходяться на ШВЛ і отримують інтенсивну терапію, його рекомендується застосовувати шляхом постійної інфузії.
Швидкість інфузії слід коригувати з урахуванням необхідної глибини седативного ефекту, але швидкість в межах 0,3–4,0 мг/кг/год повинна забезпечити досягнення задовільної седації. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4,0 мг/кг/год, за винятком випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик побічних ефектів.
Седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час хірургічних і діагностичних процедур
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» для седації з збереженням свідомості не рекомендується.
Для забезпечення седації під час хірургічних і діагностичних процедур швидкість введення і доза повинні підбиратися індивідуально, в залежності від клінічної відповіді пацієнта.
Для більшості пацієнтів потрібно 0,5–1,0 мг/кг протягом 1–5 хвилин для виникнення седативного ефекту.
Для підтримання седації швидкість інфузії слід коригувати згідно необхідної глибини седативного ефекту; для більшості пацієнтів потрібно швидкість в межах 1,5–4,5 мг/кг/год. Якщо потрібно швидке збільшення глибини седативного ефекту, то в якості доповнення до інфузії може бути використано болюсне введення 10–20 мг препарату Диприван. Для пацієнтів 3 і 4 класів ASA може знадобитися зниження дози і швидкості введення.
Б. Хворі похилого віку
У літніх пацієнтів для вводного наркозу потрібні більш низькі дози препарату Диприван. При зменшенні дози слід керуватися фізичним статусом і віком пацієнта.
Зменшена доза повинна вводитися з меншою швидкістю, ніж зазвичай, і титруватися в залежності від відповіді пацієнта. При використанні препарату Диприван для підтримання анестезії або для седації швидкість інфузії або «цільова концентрація» препарату повинна бути зменшена. Для пацієнтів 3-го і 4-го класів ASA може знадобитися подальше зниження дози і швидкості введення. Щоб уникнути пригнічення серцево-судинної і дихальної систем літнім хворим не рекомендується швидке болюсне введення (одиничне або повторне).
Г. Введення
Диприван можна вводити нерозведеним з використанням пластикових шприців або скляних флаконів для інфузії або заповнених препаратом Диприван скляних шприців. У тих випадках, коли Диприван застосовують у нерозведеному вигляді для підтримання загальної анестезії, рекомендується завжди користуватися перфузорами або інфузоматами з тим, щоб здійснювати контроль швидкості введення.
Диприван також можна застосовувати розведеним тільки 5% розчином декстрози, призначеним для внутрішньовенного введення, у мішках з ПВХ або у скляних флаконах. Розчин, розведення якого не повинно перевищувати співвідношення 1:5 (2 мг/мл пропофолу), повинен бути приготовлений відповідно до правил асептики безпосередньо перед застосуванням. Суміш зберігає стабільність протягом 6 годин.
Розведений розчин препарату Диприван можна вводити з використанням різних регульованих систем для інфузії, однак використання тільки подібних пристроїв не дозволяє повністю уникнути ризику випадкового, неконтрольованого введення великих обсягів розведеного препарату Диприван. Бюретки, лічильники крапель або дозуючі насоси завжди повинні входити до складу лінії для інфузії. При виборі максимального обсягу розведеного препарату Диприван у бюретці слід мати на увазі ризик неконтрольованого введення.
Диприван можна вводити через трійник з клапаном близько до місця ін'єкції, одночасно з введенням 5% розчину декстрози для внутрішньовенного введення, 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення або 4% розчину декстрози з 0,18% розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Готовий до вживання скляний шприц має менший опір поршня в порівнянні з пластиковим одноразовим шприцом і легше приводиться в рух. При введенні препарату Диприван вручну за допомогою готового до застосування скляного шприца систему для інфузії між шприцом і пацієнтом не можна залишати відкритою при відсутності спостереження з боку медичного персоналу.
Відповідна сумісність повинна бути забезпечена у випадку використання готового до застосування скляного шприца в шприцевому насосі. Зокрема, конструкція насоса повинна запобігати сифону і передбачати аварійну сигналізацію про закупорку при тиску не більше 1000 мм рт.ст. Якщо використовується програмований або еквівалентний йому насос, що передбачає можливість використання різних шприців, то у випадку використання готового до застосування скляного шприца вибирається тільки режим «B-D» 50/60 мл Plastipak.
Диприван можна попередньо змішувати з алфентанілом для ін'єкцій, що містить 500 мкг/мл алфентанілу, в об'ємному співвідношенні 20:1–50:1.
Суміші слід готувати, використовуючи стерильне обладнання, і застосовувати протягом 6 годин після приготування.
Для зменшення больових відчуттів при початку введення індукційну дозу препарату Диприван безпосередньо перед введенням можна змішати з лідокаїном для ін'єкцій у пластиковому шприці в наступній пропорції: 20 частин препарату Диприван і до однієї частини або 0,5, або 1% розчину лідокаїну для ін'єкцій.
Д. Інфузія за цільовою концентрацією – введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» у дорослих
Введення препарату Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» обмежується періодами індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих. Не рекомендується застосування для седації в інтенсивній терапії, для забезпечення седативного ефекту з збереженням свідомості або у дітей.
Диприван може вводитися методом ІЦК тільки за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор», що включає в себе програмне забезпечення «Диприфьюзор». Ці системи будуть функціонувати тільки після розпізнавання електронної мітки на готовому до застосування скляному шприці, заповненому препаратом Диприван.
Система ІЦК «Диприфьюзор» буде автоматично регулювати швидкість введення препарату Диприван тієї концентрації, яка була розпізнана системою. Користувачі повинні бути ознайомлені з посібником з роботи з інфузійним насосом, з введенням препарату Диприван методом ІЦК, з правильним використанням системи розпізнавання шприца, що викладено в навчальному посібнику, наданому компанією АстраЗенека.
Дана система дає анестезіологу можливість досягти бажаної швидкості індукції і глибини наркозу і керувати ними шляхом установки і регулювання цільової (прогнозованої) концентрації пропофолу в крові пацієнта.
Система ІЦК «Диприфьюзор» передбачає, що початкова концентрація пропофолу в крові пацієнта дорівнює 0. Отже, для пацієнтів, які отримували пропофол раніше, можливо, слід вибирати більш низькі початкові цільові концентрації при початку введення препарату Диприван за допомогою ІЦК «Диприфьюзор». Також не рекомендується відновлювати роботу ІЦК «Диприфьюзор» у колишньому режимі після його відключення.
Керівництво з вибору цільових концентрацій пропофолу додається нижче. У зв'язку з індивідуальними відмінностями фармакокінетики і фармакодинаміки пропофолу у пацієнтів, як отримали премедикацію, так і не отримали такої, цільова концентрація пропофолу повинна титруватися в залежності від клінічної відповіді пацієнта з метою досягнення необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів у віці до 55 років анестезія, як правило, може бути індукована цільовими концентраціями пропофолу від 4 до 8 мкг/мл. Початкова цільова концентрація пропофолу 4 мкг/мл рекомендується пацієнтам, які отримали премедикацію, пацієнтам без премедикації рекомендується концентрація 6 мкг/мл. Час індукції анестезії при даних цільових концентраціях становить, як правило, 60–120 секунд. Більш високі значення приведуть до більш швидкої індукції анестезії, але можуть бути пов'язані з більш вираженим пригніченням гемодинаміки і функції дихання. Менші початкові цільові концентрації слід використовувати у пацієнтів старше 55 років і у пацієнтів 3-го і 4-го класів ASA. Цільові концентрації можуть бути далі поступово збільшені на величину від 0,5 до 1,0 мкг/мл з інтервалами в 1 хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.
Як правило, необхідна додаткова анальгезія, і величина зниження цільових концентрацій для підтримання наркозу буде залежати від кількості додатково введених анальгезуючих засобів. Цільові концентрації пропофолу в межах від 3 до 6 мкг/мл зазвичай підтримують достатній рівень загальної анестезії.
Прогнозована концентрація пропофолу при пробудженні знаходиться в основному в межах 1,0–2,0 мкг/мл і буде залежати від рівня анальгезії в період підтримання наркозу.
Седація під час інтенсивної терапії
Зазвичай потрібна цільова концентрація пропофолу в крові в діапазоні 0,2–2,0 мкг/мл. Введення препарату Диприван® слід починати при низькій цільовій концентрації і титрувати дозу в залежності від реакції пацієнта для досягнення бажаної глибини седації.
Для дітей:
В. Діти
У дітей не рекомендується вводити Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» ні за яких показань.
Індукція загальної анестезії
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
При застосуванні препарату Диприван з метою забезпечення індукції анестезії у дітей його рекомендується вводити повільно до появи клінічних ознак настання анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку і/або маси тіла дитини. Для більшості дітей у віці старше 8 років для індукції анестезії, ймовірно, знадобиться приблизно 2,5 мг/кг препарату Диприван. Для дітей у віці від 1 місяця до 8 років необхідна доза може бути вищою. Більш низька доза рекомендується для дітей 3-го і 4-го класів ASA.
Підтримання загальної анестезії
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
Підтримання анестезії досягається введенням препарату Диприван шляхом постійної інфузії або шляхом повторних болюсних ін'єкцій, необхідних для підтримання необхідної глибини анестезії. Необхідна швидкість введення значно відрізняється у різних пацієнтів; зазвичай забезпечується задовільна анестезія при швидкості інфузії в межах 9–15 мг/кг/год.
Седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час хірургічних і діагностичних процедур
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
Для забезпечення короткочасної седації під час хірургічних і діагностичних процедур швидкість введення і доза повинні підбиратися індивідуально, в залежності від клінічної відповіді пацієнта.
У більшості випадків настання седації досягається при введенні препарату в дозі 1–2 мг/кг протягом як мінімум 1 хвилини. Для підтримання седації швидкість інфузії слід коригувати відповідно до необхідної глибини седативного ефекту; для більшості пацієнтів потрібно швидкість в межах 1,5–9 мг/кг/год.
Якщо потрібно швидке збільшення глибини седативного ефекту, то в якості доповнення до інфузії може бути використано болюсне введення препарату Диприван у дозі до 1 мг/кг.
Для пацієнтів 3 і 4 класів ASA може знадобитися зниження дози і швидкості введення.
Седація під час інтенсивної терапії
Диприван не рекомендується застосовувати для седації у дітей, оскільки його безпека і ефективність при цьому застосуванні поки не підтверджені. При неліцензованому застосуванні були відзначені серйозні несприятливі явища (включаючи випадки летального результату), хоча причинно-наслідкового зв'язку з застосуванням препарату Диприван встановлено не було. Ці несприятливі явища найчастіше спостерігалися у дітей з наявністю інфекцій дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищують рекомендовані дози для дорослих.
У дітей не рекомендується вводити Диприван за допомогою системи ІЦК «Диприфьюзор» ні за яких показань.
Індукція загальної анестезії
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
При застосуванні препарату Диприван з метою забезпечення індукції анестезії у дітей його рекомендується вводити повільно до появи клінічних ознак настання анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку і/або маси тіла дитини. Для більшості дітей у віці старше 8 років для індукції анестезії, ймовірно, знадобиться приблизно 2,5 мг/кг препарату Диприван. Для дітей у віці від 1 місяця до 8 років необхідна доза може бути вищою. Більш низька доза рекомендується для дітей 3-го і 4-го класів ASA.
Підтримання загальної анестезії
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
Підтримання анестезії досягається введенням препарату Диприван шляхом постійної інфузії або шляхом повторних болюсних ін'єкцій, необхідних для підтримання необхідної глибини анестезії. Необхідна швидкість введення значно відрізняється у різних пацієнтів; зазвичай забезпечується задовільна анестезія при швидкості інфузії в межах 9–15 мг/кг/год.
Седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час хірургічних і діагностичних процедур
Диприван не рекомендується застосовувати у дітей віком до 1 місяця.
Для забезпечення короткочасної седації під час хірургічних і діагностичних процедур швидкість введення і доза повинні підбиратися індивідуально, в залежності від клінічної відповіді пацієнта.
У більшості випадків настання седації досягається при введенні препарату в дозі 1–2 мг/кг протягом як мінімум 1 хвилини. Для підтримання седації швидкість інфузії слід коригувати відповідно до необхідної глибини седативного ефекту; для більшості пацієнтів потрібно швидкість в межах 1,5–9 мг/кг/год.
Якщо потрібно швидке збільшення глибини седативного ефекту, то в якості доповнення до інфузії може бути використано болюсне введення препарату Диприван у дозі до 1 мг/кг.
Для пацієнтів 3 і 4 класів ASA може знадобитися зниження дози і швидкості введення.
Седація під час інтенсивної терапії
Диприван не рекомендується застосовувати для седації у дітей, оскільки його безпека і ефективність при цьому застосуванні поки не підтверджені. При неліцензованому застосуванні були відзначені серйозні несприятливі явища (включаючи випадки летального результату), хоча причинно-наслідкового зв'язку з застосуванням препарату Диприван встановлено не було. Ці несприятливі явища найчастіше спостерігалися у дітей з наявністю інфекцій дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищують рекомендовані дози для дорослих.
Показання
- Індукція і підтримання загальної анестезії;
- седація пацієнтів, які знаходяться на штучній вентиляції легень (ШВЛ), під час інтенсивної терапії;
- седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час проведення хірургічних і діагностичних процедур.
- седація пацієнтів, які знаходяться на штучній вентиляції легень (ШВЛ), під час інтенсивної терапії;
- седація пацієнтів, які знаходяться в свідомості, під час проведення хірургічних і діагностичних процедур.
Протипоказання
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- індукція і підтримання загальної анестезії у дітей молодше 1 місяця;
- седація пацієнтів у віці до 16 років, які знаходяться на штучній вентиляції легень (ШВЛ), під час інтенсивної терапії;
- седація пацієнтів у віці до 1 місяця, які знаходяться в свідомості, під час проведення хірургічних і діагностичних процедур;
- вагітність, а також використання в акушерській практиці, за винятком переривання вагітності в першому триместрі;
- період грудного вигодовування.
З обережністю: як і при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів, слід проявляти обережність щодо хворих з серцево-судинними, респіраторними, нирковими або печінковими порушеннями, а також щодо хворих з епілепсією, гіповолемією, порушеннями ліпідного обміну або у ослаблених хворих.
- індукція і підтримання загальної анестезії у дітей молодше 1 місяця;
- седація пацієнтів у віці до 16 років, які знаходяться на штучній вентиляції легень (ШВЛ), під час інтенсивної терапії;
- седація пацієнтів у віці до 1 місяця, які знаходяться в свідомості, під час проведення хірургічних і діагностичних процедур;
- вагітність, а також використання в акушерській практиці, за винятком переривання вагітності в першому триместрі;
- період грудного вигодовування.
З обережністю: як і при застосуванні інших внутрішньовенних анестезуючих засобів, слід проявляти обережність щодо хворих з серцево-судинними, респіраторними, нирковими або печінковими порушеннями, а також щодо хворих з епілепсією, гіповолемією, порушеннями ліпідного обміну або у ослаблених хворих.
Особливі вказівки
Диприван повинен застосовуватися персоналом, який має підготовку в області анестезії (або, в відповідних ситуаціях, лікарями, які пройшли підготовку з надання допомоги хворим під час інтенсивної терапії). За хворими необхідно здійснювати постійний моніторинг. Обладнання для підтримання вільної прохідності дихальних шляхів, для проведення штучної вентиляції, кисневого збагачення, а також інші реанімаційні засоби повинні бути постійно готові до використання. Диприван не повинен вводитися фахівцем, який виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
При використанні Дипривана під час хірургічних або діагностичних процедур для забезпечення седативного ефекту з збереженням свідомості, необхідно постійне спостереження за пацієнтом для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів і недостатнього насичення крові киснем.
Як і при застосуванні інших седативних препаратів, при введенні Дипривана для забезпечення седативного ефекту при оперативному втручанні, можливі мимовільні рухи пацієнтів. При процедурах, що вимагають дотримання нерухомості, ці рухи можуть бути небезпечними для ділянки оперативного втручання.
Необхідний адекватний період часу для спостереження за пацієнтом для забезпечення повного відновлення після загальної анестезії. У дуже рідкісних випадках після використання Дипривана можлива відсутність свідомості в післяопераційному періоді, що може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Іноді втрата свідомості відбувається після періоду бадьорості. Незважаючи на спонтанне пробудження, за хворим, який знаходиться в несвідомому стані, повинно бути встановлено належне спостереження.
Диприван має слабку ваголітичну активність, і його застосування пов'язують з випадками брадикардії (яка іноді носить серйозний характер), а також з асистолією. Доцільно в/в введення антихолінергічного засобу перед індукцією анестезії або ж в період її підтримання, особливо в тих випадках, коли є ймовірність переважання вагусного тонусу, або коли Диприван застосовують в поєднанні з іншими засобами, які можуть стати причиною брадикардії.
У разі, якщо Диприван вводять хворому, який страждає на епілепсію, є ризик виникнення судом. Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями ліпідного метаболізму, а також при інших станах, що вимагають обережного застосування ліпідних емульсій.
Рекомендується проводити моніторинг рівня ліпідів в крові в випадках, коли Диприван призначають пацієнтам, які піддаються особливому ризику накопичення ліпідів. У тому випадку, якщо моніторинг свідчить про недостатнє виведення жирів з організму, введення Дипривана слід скоригувати належним чином. При одночасному в/в введенні хворому іншого ліпідного засобу його дозу слід зменшити, враховуючи кількість ліпіду, введеного в складі Дипривана; 1.0 мл Дипривана містить приблизно 0.1 г жиру.
Застосування Дипривана для індукції анестезії у новонароджених (незареєстроване показання) може призвести до пригнічення дихальної і серцево-судинної систем, якщо застосовується стандартний режим дозування, рекомендований для дітей.
Даних про застосування Дипривана для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії у недоношених новонароджених немає.
Клінічні дослідження застосування Дипривана для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії у дітей з крупом або епіглотитом не проводилися.
Зауваження до розділу: Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і/або серцевої недостатності, в деяких випадках з летальним результатом у важко хворих пацієнтів, які отримують Диприван для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії. Ці повідомлення демонструють, що, ймовірніше за все, відбувалося недостатнє забезпечення тканин киснем. Причинного зв'язку між цими випадками і застосуванням Дипривана не встановлено. Всі седативні і терапевтичні препарати, що використовуються під час інтенсивної терапії (включаючи Диприван), повинні титруватися для підтримання оптимального постачання тканин киснем і оптимальних гемодинамічних параметрів. Вхідний до складу препарату ЕДТА утворює хелатні комплекси з іонами металів, включаючи іони цинку. Слід розглядати можливість додаткового призначення цинку при тривалому застосуванні Дипривана, особливо у пацієнтів, які мають схильність до дефіциту цинку, наприклад, при опіках, діареї і/або сепсисі.
Диприван не містить антимікробних консервантів і може служити сприятливим середовищем для росту мікроорганізмів.
При заповненні Диприваном стерильного шприца або інфузійної лінії слід дотримуватися правил асептики; препарат необхідно набирати відразу ж після розкриття ампули. Введення слід починати негайно. Асептичні умови повинні бути забезпечені протягом всього інфузійного періоду як щодо Дипривана, так і апаратури для введення.
Будь-які інфузійні розчини, що додаються в інфузійну лінію в поєднанні з Диприваном, слід вводити якомога ближче до місця розташування канюлі.
Диприван не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Шприц з Диприваном є одноразовим і призначений для застосування у одного пацієнта. Відповідно до встановлених для інших ліпідних емульсій правил, тривалість безперервної інфузії Дипривана не повинна перевищувати 12 год. Після закінчення інфузії препарату або після закінчення 12-годинного періоду необхідно замінити як ємність з Диприваном, так і інфузійну лінію.
Ємності з Диприваном перед вживанням слід струсити. Вміст ємності, що залишився в будь-якій кількості після її використання, має бути знищено.
Асептичні умови повинні бути забезпечені як щодо Дипривана, так і апаратури для введення.
Вплив на здатність до управління транспортними засобами і механізмами
Пацієнтів слід проінформувати про те, що загальна анестезія протягом деякого часу після її проведення може погіршувати виконання робіт, що вимагають навичок, таких як водіння машини або роботу з технікою.
При використанні Дипривана під час хірургічних або діагностичних процедур для забезпечення седативного ефекту з збереженням свідомості, необхідно постійне спостереження за пацієнтом для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів і недостатнього насичення крові киснем.
Як і при застосуванні інших седативних препаратів, при введенні Дипривана для забезпечення седативного ефекту при оперативному втручанні, можливі мимовільні рухи пацієнтів. При процедурах, що вимагають дотримання нерухомості, ці рухи можуть бути небезпечними для ділянки оперативного втручання.
Необхідний адекватний період часу для спостереження за пацієнтом для забезпечення повного відновлення після загальної анестезії. У дуже рідкісних випадках після використання Дипривана можлива відсутність свідомості в післяопераційному періоді, що може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Іноді втрата свідомості відбувається після періоду бадьорості. Незважаючи на спонтанне пробудження, за хворим, який знаходиться в несвідомому стані, повинно бути встановлено належне спостереження.
Диприван має слабку ваголітичну активність, і його застосування пов'язують з випадками брадикардії (яка іноді носить серйозний характер), а також з асистолією. Доцільно в/в введення антихолінергічного засобу перед індукцією анестезії або ж в період її підтримання, особливо в тих випадках, коли є ймовірність переважання вагусного тонусу, або коли Диприван застосовують в поєднанні з іншими засобами, які можуть стати причиною брадикардії.
У разі, якщо Диприван вводять хворому, який страждає на епілепсію, є ризик виникнення судом. Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями ліпідного метаболізму, а також при інших станах, що вимагають обережного застосування ліпідних емульсій.
Рекомендується проводити моніторинг рівня ліпідів в крові в випадках, коли Диприван призначають пацієнтам, які піддаються особливому ризику накопичення ліпідів. У тому випадку, якщо моніторинг свідчить про недостатнє виведення жирів з організму, введення Дипривана слід скоригувати належним чином. При одночасному в/в введенні хворому іншого ліпідного засобу його дозу слід зменшити, враховуючи кількість ліпіду, введеного в складі Дипривана; 1.0 мл Дипривана містить приблизно 0.1 г жиру.
Застосування Дипривана для індукції анестезії у новонароджених (незареєстроване показання) може призвести до пригнічення дихальної і серцево-судинної систем, якщо застосовується стандартний режим дозування, рекомендований для дітей.
Даних про застосування Дипривана для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії у недоношених новонароджених немає.
Клінічні дослідження застосування Дипривана для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії у дітей з крупом або епіглотитом не проводилися.
Зауваження до розділу: Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і/або серцевої недостатності, в деяких випадках з летальним результатом у важко хворих пацієнтів, які отримують Диприван для забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії. Ці повідомлення демонструють, що, ймовірніше за все, відбувалося недостатнє забезпечення тканин киснем. Причинного зв'язку між цими випадками і застосуванням Дипривана не встановлено. Всі седативні і терапевтичні препарати, що використовуються під час інтенсивної терапії (включаючи Диприван), повинні титруватися для підтримання оптимального постачання тканин киснем і оптимальних гемодинамічних параметрів. Вхідний до складу препарату ЕДТА утворює хелатні комплекси з іонами металів, включаючи іони цинку. Слід розглядати можливість додаткового призначення цинку при тривалому застосуванні Дипривана, особливо у пацієнтів, які мають схильність до дефіциту цинку, наприклад, при опіках, діареї і/або сепсисі.
Диприван не містить антимікробних консервантів і може служити сприятливим середовищем для росту мікроорганізмів.
При заповненні Диприваном стерильного шприца або інфузійної лінії слід дотримуватися правил асептики; препарат необхідно набирати відразу ж після розкриття ампули. Введення слід починати негайно. Асептичні умови повинні бути забезпечені протягом всього інфузійного періоду як щодо Дипривана, так і апаратури для введення.
Будь-які інфузійні розчини, що додаються в інфузійну лінію в поєднанні з Диприваном, слід вводити якомога ближче до місця розташування канюлі.
Диприван не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Шприц з Диприваном є одноразовим і призначений для застосування у одного пацієнта. Відповідно до встановлених для інших ліпідних емульсій правил, тривалість безперервної інфузії Дипривана не повинна перевищувати 12 год. Після закінчення інфузії препарату або після закінчення 12-годинного періоду необхідно замінити як ємність з Диприваном, так і інфузійну лінію.
Ємності з Диприваном перед вживанням слід струсити. Вміст ємності, що залишився в будь-якій кількості після її використання, має бути знищено.
Асептичні умови повинні бути забезпечені як щодо Дипривана, так і апаратури для введення.
Вплив на здатність до управління транспортними засобами і механізмами
Пацієнтів слід проінформувати про те, що загальна анестезія протягом деякого часу після її проведення може погіршувати виконання робіт, що вимагають навичок, таких як водіння машини або роботу з технікою.
Побічні ефекти
Загальні
Як правило, індукція анестезії протікає гладко, з мінімальними ознаками збудження. Найбільш часто зустрічаються побічні реакції є передбачуваними, з точки зору фармакології, побічними ефектами будь-якого засобу для загальної анестезії, наприклад, гіпотензія. Випадки, про які повідомлялося у зв'язку з анестезією і інтенсивною терапією, можуть бути також пов'язані з отриманими процедурами або з станом пацієнта.
Дуже часто (> 1/10)
Загальні реакції і реакції в місці введення
Біль в місці введення при індукції(1)
Часто (> 1/100, < 1/10)
Загальні
Синдром відміни у дітей(4)
З боку серцево-судинної системи:
Гіпотензія(2), брадикардія (3), приплив крові у дітей(4)
З боку ШКТ:
Блювання і нудота під час пробудження
З боку ЦНС:
Головний біль під час пробудження
З боку дихальної системи:
Тимчасове апное під час індукції
Нечасто (>1/1000, < 1/100)
З боку серцево-судинної системи:
Тромбози і флебіти
Рідко (>1/10000, < 1/1000)
З боку ЦНС:
Епілептиформні рухи, включаючи конвульсії і опістотонус під час індукції, підтримання анестезії і пробудження
Дуже рідко (< 1/10 000)
Скелетно-м'язові ефекти, сполучна тканина:
Рабдоміоліз (5)
Процедурні ускладнення:
Післяопераційна лихоманка
З боку ШКТ:
Панкреатит
З боку нирок і сечовивідної системи:
Знебарвлення сечі після тривалого застосування
З боку імунної системи:
Анафілаксія може проявлятися у вигляді: ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, еритеми і гіпотензії
З боку репродуктивної системи:
Сексуальне розгальмування
З боку серцево-судинної системи:
Набряк легень
З боку ЦНС:
Післяопераційний несвідомий стан
(1) Біль в місці введення можна зменшити шляхом введення препарату у великі за розміром вени передпліччя і ліктьового згину. Больові відчуття також можуть бути зменшені при спільному введенні Дипривана 1% з лідокаїном.
(2) Гіпотензія може викликати необхідність в/в введення рідини і зменшення швидкості введення Дипривана.
(3) Серйозні випадки брадикардії зустрічаються рідко. Є ізольовані повідомлення про прогресування брадикардії до асистолії.
(4) Виникає під час різкого припинення застосування Дипривана під час інтенсивної терапії.
(5) Повідомлялося про дуже рідкісні випадки рабдоміолізу при застосуванні Дипривана в дозах більше ніж 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії.
Як правило, індукція анестезії протікає гладко, з мінімальними ознаками збудження. Найбільш часто зустрічаються побічні реакції є передбачуваними, з точки зору фармакології, побічними ефектами будь-якого засобу для загальної анестезії, наприклад, гіпотензія. Випадки, про які повідомлялося у зв'язку з анестезією і інтенсивною терапією, можуть бути також пов'язані з отриманими процедурами або з станом пацієнта.
Дуже часто (> 1/10)
Загальні реакції і реакції в місці введення
Біль в місці введення при індукції(1)
Часто (> 1/100, < 1/10)
Загальні
Синдром відміни у дітей(4)
З боку серцево-судинної системи:
Гіпотензія(2), брадикардія (3), приплив крові у дітей(4)
З боку ШКТ:
Блювання і нудота під час пробудження
З боку ЦНС:
Головний біль під час пробудження
З боку дихальної системи:
Тимчасове апное під час індукції
Нечасто (>1/1000, < 1/100)
З боку серцево-судинної системи:
Тромбози і флебіти
Рідко (>1/10000, < 1/1000)
З боку ЦНС:
Епілептиформні рухи, включаючи конвульсії і опістотонус під час індукції, підтримання анестезії і пробудження
Дуже рідко (< 1/10 000)
Скелетно-м'язові ефекти, сполучна тканина:
Рабдоміоліз (5)
Процедурні ускладнення:
Післяопераційна лихоманка
З боку ШКТ:
Панкреатит
З боку нирок і сечовивідної системи:
Знебарвлення сечі після тривалого застосування
З боку імунної системи:
Анафілаксія може проявлятися у вигляді: ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, еритеми і гіпотензії
З боку репродуктивної системи:
Сексуальне розгальмування
З боку серцево-судинної системи:
Набряк легень
З боку ЦНС:
Післяопераційний несвідомий стан
(1) Біль в місці введення можна зменшити шляхом введення препарату у великі за розміром вени передпліччя і ліктьового згину. Больові відчуття також можуть бути зменшені при спільному введенні Дипривана 1% з лідокаїном.
(2) Гіпотензія може викликати необхідність в/в введення рідини і зменшення швидкості введення Дипривана.
(3) Серйозні випадки брадикардії зустрічаються рідко. Є ізольовані повідомлення про прогресування брадикардії до асистолії.
(4) Виникає під час різкого припинення застосування Дипривана під час інтенсивної терапії.
(5) Повідомлялося про дуже рідкісні випадки рабдоміолізу при застосуванні Дипривана в дозах більше ніж 4 мг/кг/год для седації при інтенсивній терапії.
Передозування
Випадкове передозування, ймовірно, може стати причиною пригнічення діяльності серцево-судинної системи і дихання.
У разі пригнічення дихання слід провести штучну вентиляцію легень з киснем. При пригніченні серцево-судинної діяльності в важких випадках може знадобитися введення плазмозамінних і пресорних засобів.
У разі пригнічення дихання слід провести штучну вентиляцію легень з киснем. При пригніченні серцево-судинної діяльності в важких випадках може знадобитися введення плазмозамінних і пресорних засобів.
Лікарняна взаємодія
Диприван використовувався в поєднанні зі спінальною та епідуральною анестезією, зі засобами для премедикації, міорелаксантами, інгаляційними анестетиками і анальгетиками; фармакологічної несумісності не відзначалося. Більш низькі дози Дипривана можуть знадобитися в тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до застосовуваних методів регіонарної анестезії.
Диприван не слід змішувати перед застосуванням з якими-небудь іншими ін'єкційними або інфузійними розчинами, за винятком 5% розчину декстрози в мішках з ПВХ або в скляних флаконах для вливання, лідокаїну для ін'єкцій або альфентанілу для ін'єкцій у пластикових шприцах.
При введенні міорелаксантів атракуріума і мівакуріума не слід використовувати ту ж інфузійну лінію, що і для Дипривана, без попереднього її промивання.
Диприван не слід змішувати перед застосуванням з якими-небудь іншими ін'єкційними або інфузійними розчинами, за винятком 5% розчину декстрози в мішках з ПВХ або в скляних флаконах для вливання, лідокаїну для ін'єкцій або альфентанілу для ін'єкцій у пластикових шприцах.
При введенні міорелаксантів атракуріума і мівакуріума не слід використовувати ту ж інфузійну лінію, що і для Дипривана, без попереднього її промивання.
Лікарська форма
Емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл.
По 20 мл в скляні ампули з прозорого безбарвного скла типу I (ЄФ) з нанесеним стікером.
5 ампул в картонному фіксаторі в картонній пачці з інструкцією по медичному застосуванню.
По 20 мл в скляні ампули з прозорого безбарвного скла типу I (ЄФ) з нанесеним стікером.
5 ампул в картонному фіксаторі в картонній пачці з інструкцією по медичному застосуванню.
