Дітамал

ГКС для інтраназального застосування. Має протизапальну та протиалергічну дію.

Механізм протиалергічної та протизапальної дії обумовлений здатністю інгібувати вивільнення медіаторів запалення. Підвищує продукцію ліпомодулину, що є інгібітором фосфоліпази А, що обумовлює зниження вивільнення арахідонової кислоти і, відповідно, пригнічення синтезу продуктів метаболізму арахідонової кислоти - циклічних ендопероксидів, простагландинів. Запобігає краєвому скупченню нейтрофілів, що зменшує запальний ексудат і продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, призводить до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Зменшує запалення за рахунок зниження утворення субстанції хемотаксису (вплив на пізні реакції алергії), гальмує розвиток алергічної реакції негайного типу (обумовлено гальмуванням продукції метаболітів арахідонової кислоти і зниженням вивільнення з тучних клітин медіаторів запалення).

В дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку порожнини носа була продемонстрована висока протизапальна активність мометазону, як на ранній, так і на пізній стадіях алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин.

Мометазон гальмує вивільнення медіаторів запалення. Підвищує продукцію ліпомодулину, що є інгібітором фосфоліпази А, що обумовлює зниження вивільнення арахідонової кислоти і, відповідно, пригнічення синтезу продуктів метаболізму арахідонової кислоти - циклічних ендоперекисів, простагландинів. Запобігає краєвому скупченню нейтрофілів, що зменшує запальний ексудат і продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, призводить до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Зменшує запалення за рахунок зниження утворення субстанції хемотаксису (вплив на «пізні» реакції алергії), гальмує розвиток алергічної реакції негайного типу (обумовлено гальмуванням продукції метаболітів арахідонової кислоти і зниженням вивільнення з тучних клітин медіаторів запалення).

В дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носової порожнини була продемонстрована висока протизапальна активність мометазону як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин.

При інтраназальному застосуванні системна біодоступність мометазону фуроату становить <1% (при чутливості методу визначення 0.25 пг/мл). Мометазон дуже погано всмоктується з ШКТ. Невелика кількість мометазону, яка може потрапити в ШКТ при інтраназальному введенні, до виведення з сечею або жовчю піддається активному первинному метаболізму.

Для дорослих:

Для дітей:

• лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих, підлітків та дітей з 2 років;
• гострий синусит або загострення хронічного синуситу у дорослих (в т.ч. похилого віку) та підлітків з 12 років (як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками);
• гострий риносинусит з легкими та помірно вираженими симптомами без ознак важкої бактеріальної інфекції у пацієнтів віком 12 років і старше;
• профілактика сезонного алергічного риніту середньотяжкого та тяжкого перебігу у дорослих та підлітків з 12 років;
• поліпоз носа, що супроводжується порушенням носового дихання та нюху у дорослих (від 18 років).

 

Підвищена чутливість до мометазону; нещодавнє оперативне втручання або травма носа з пошкодженням слизової оболонки носової порожнини - до загоєння рани (у зв'язку з інгібуючою дією ГКС на процеси загоєння); дитячий та підлітковий вік до 18 років при поліпозі носа; дитячий вік до 12 років при гострому синуситі або загостренні хронічного синуситу; дитячий вік до 2 років при сезонних та цілорічних алергічних ринітах.

Дітамал слід застосовувати з обережністю при туберкульозній інфекції (активній або латентній) респіраторного тракту, нелікованій грибковій, бактеріальній або системній вірусній інфекції, викликаній Herpes simplex з ураженням очей (у вигляді виключення можливе застосування препарату при перелічених інфекціях за вказівкою лікаря), наявність нелікованої місцевої інфекції з залученням у процес слизової оболонки носової порожнини.

Як і при будь-якому довготривалому лікуванні, пацієнти, які застосовують назальний спрей Дітамал протягом кількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд у лікаря на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Необхідно проводити моніторинг за пацієнтами, які отримують інтраназальні ГКС тривалий час.

Можливий розвиток затримки росту у дітей. У разі виявлення затримки росту у дітей необхідно знизити дозу інтраназальних ГКС до найменшої, що дозволяє ефективно контролювати симптоми. Крім того, слід направити пацієнта на консультацію до педіатра.

У разі розвитку місцевої грибкової інфекції носа або глотки може знадобитися припинення терапії назальним спреєм Дітамал і проведення спеціального лікування.

Тривале подразнення слизової оболонки носа і глотки також може служити підставою для припинення лікування назальним спреєм Дітамал.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, коли назальний спрей мометазон застосовувався в добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту у дітей не відзначалося.

При тривалому лікуванні назальним спреєм мометазон ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося.

Пацієнти, які переходять до лікування назальним спреєм мометазон після тривалої терапії глюкокортикостероїдами системної дії, потребують особливої уваги. Відміна глюкокортикостероїдів системної дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції надниркових залоз, подальше відновлення якої може зайняти до кількох місяців. У разі появи ознак надниркової недостатності слід відновити прийом системних глюкокортикостероїдів і вжити інших необхідних заходів.

При застосуванні інтраназальних ГКС можливий розвиток системних побічних ефектів, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах. Ймовірність розвитку цих ефектів значно менша, ніж при застосуванні пероральних ГКС. Системні побічні ефекти можуть відрізнятися як у окремих пацієнтів, так і в залежності від застосовуваного глюкокортикостероїдного препарату. Потенційні системні ефекти включають синдром Кушинга, характерні ознаки кушингоїда, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому і рідше ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Під час переходу від лікування глюкокортикостероїдами системної дії до лікування назальним спреєм мометазон у деяких пацієнтів можуть виникнути початкові симптоми відміни системних глюкокортикостероїдів (наприклад, болі в суглобах і/або м'язах, відчуття втоми та депресія), незважаючи на зменшення вираженості симптомів, пов'язаних з ураженням слизової оболонки носа. Таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати в доцільності продовження лікування назальним спреєм мометазон. Перехід від системних до місцевих глюкокортикостероїдів може також виявити вже існуючі, але масковані терапією глюкокортикостероїдами системної дії алергічні захворювання, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема.

Пацієнти, яким проводиться лікування глюкокортикостероїдами, мають потенційно знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений для них ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряною віспою, кором), а також про необхідність лікарської консультації, якщо такий контакт відбувся.

При появі ознак вираженої бактеріальної інфекції (наприклад, лихоманки, стійкого і різкого болю з одного боку обличчя або зубного болю, набряку в орбітальній або періорбітальній області) потрібна негайна лікарська консультація.

При застосуванні назального спрею мометазон протягом 12 місяців не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа. Крім того, мометазон проявляв тенденцію сприяти нормалізації гістологічної картини при дослідженні біоптатів слизової носа.

При системному та місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосуванні ГКС можуть виникнути порушення зору.

Якщо у пацієнта присутні такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, необхідно рекомендувати пацієнту звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, включаючи катаракту, глаукому або рідкі захворювання, наприклад, центральну серозну хоріоретинопатію (ЦСХ), які спостерігалися в ряді випадків при системному та місцевому застосуванні ГКС.

Ефективність та безпека мометазону не вивчена при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, пов'язаних з муковісцидозом і поліпів, які повністю закривають носову порожнину.

У разі виявлення односторонніх поліпів незвичайної або неправильної форми, особливо виразкових або кровоточивих, необхідно провести додаткове медичне обстеження.

Немає даних про вплив лікарського препарату Дітамал® на здатність керувати транспортними засобами або рухомими механізмами.

Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

• З боку імунної системи: частота не встановлена — реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, задишку.
• З боку нервової системи: часто - головний біль; у дітей - головний біль (6%).
• З боку органа зору: частота не встановлена - підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, катаракта, нечіткість зору.
• З боку дихальної системи: дуже часто - носові кровотечі; часто - носові кровотечі, відчуття печіння в носі, подразнення слизової оболонки носа, виразкування слизової оболонки носа; частота не встановлена - перфорація носової перегородки. У дітей - носові кровотечі (6 %), подразнення слизової оболонки носа (2 %), чхання (2 %).
• З боку травної системи: часто - подразнення глотки (відчуття подразнення слизової оболонки глотки); частота не встановлена - порушення смаку та нюху.

При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів у високих дозах або при одночасному застосуванні кількох глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Внаслідок малої системної біодоступності препарату (< 1%, при чутливості методу визначення 0,25 пг/мл) малоймовірно, що випадковій або навмисній передозуванні знадобиться вжиття якихось заходів окрім спостереження з можливим подальшим відновленням прийому препарату в рекомендованій дозі.

Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, ритонавіром, лікарськими препаратами, що містять кобіцистат), може збільшити ризик системних побічних ефектів. Слід уникати одночасного призначення цих препаратів, окрім випадків, якщо переваги лікування переважають ризик системних побічних ефектів кортикостероїда. У цьому випадку слід ретельно спостерігати за пацієнтом з метою виявлення системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Спрей - 1 мл:
По 140 доз у флаконі з поліетилену високої щільності білого кольору з дозуючим пристроєм і захисним ковпачком.

1 флакон з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну.