Флемоклав солютаб

Антибактеріальне широкого спектра, бактерицидне

Комбінований препарат амоксициліну і клавуланової кислоти - інгібітора бета-лактамаз. Діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки.

Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Staphylococcus aureus; аеробних грамнегативних бактерій: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Наступні збудники чутливі тільки in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаеробних Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а також аеробні грамнегативні бактерії (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (раніше Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаеробні грамнегативні бактерії (включаючи штами, що продукують бета-лактамази): Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis.

Клавуланова кислота пригнічує II, III, IV і V типи бета-лактамаз, не активна щодо бета-лактамаз I типу, що продукуються Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніцилліназ, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що запобігає ферментативній деградації амоксициліну під впливом бета-лактамаз.

Після прийому внутрішньо обидва компоненти швидко абсорбуються в ШКТ. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію. TCmax - 45 хв. Після прийому внутрішньо в дозі 250/125 мг кожні 8 год Cmax амоксициліну - 2.18-4.5 мкг/мл, клавуланової кислоти - 0.8-2.2 мкг/мл, в дозі 500/125 мг кожні 12 год Cmax амоксициліну - 5.09-7.91 мкг/мл, клавуланової кислоти - 1.19-2.41 мкг/мл, в дозі 500/125 мг кожні 8 год Cmax амоксициліну - 4.94-9.46 мкг/мл, клавуланової кислоти - 1.57-3.23 мкг/мл, в дозі 875/125 мг Cmax амоксициліну - 8.82-14.38 мкг/мл, клавуланової кислоти - 1.21-3.19 мкг/мл.

Час досягнення максимальної інгібуючої концентрації 1 мкг/мл для амоксициліну схоже при застосуванні через 12 год і 8 год як у дорослих, так і у дітей.

Зв'язування з білками плазми: амоксицилін - 17-20%, клавуланова кислота - 22-30%.

Метаболізуються обидва компоненти в печінці: амоксицилін - на 10% від введеної дози, клавуланова кислота - на 50%.

T1/2 після прийому в дозі 375 і 625 мг - 1 і 1.3 год для амоксициліну, 1.2 і 0.8 год - для клавуланової кислоти відповідно. Виводиться в основному нирками (клубочкова фільтрація і канальцева секреція): 50-78 і 25-40% від введеної дози амоксициліну і клавуланової кислоти виводиться відповідно в незміненому вигляді протягом перших 6 год після прийому.

Для дорослих:

Для дітей:

- Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими збудниками: інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, емпієма плеври, абсцес легень);
- Інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, середній отит);
- Інфекції сечостатевої системи і органів малого тазу (пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит, простатит, цервіцит, сальпінгіт, сальпінгоофорит, тубооваріальний абсцес, ендометрит, бактеріальний вагініт, септичний аборт, післяпологовий сепсис, пельвіоперитоніт, м'який шанкр, гонорея);
- Інфекції шкіри і м'яких тканин (рожа, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози, абсцес, флегмона, ранова інфекція);
- Остеомієліт; післяопераційні інфекції.
- Профілактика інфекцій в хірургії.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до цефалоспоринів і інших бета-лактамних антибіотиків);
- Інфекційний мононуклеоз (в т.ч. при появі кореподібного висипу);
- Фенілкетонурія;
- Епізоди жовтяниці або порушення функції печінки внаслідок застосування амоксициліну/клавуланової кислоти в анамнезі;
- КК менше 30 мл/хв (для таблеток 875 мг/125 мг).

З обережністю
Вагітність, період лактації, тяжка печінкова недостатність, захворювання ШКТ (в т.ч. коліт в анамнезі, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів), хронічна ниркова недостатність.

Не рекомендується застосування даної комбінації при підозрі на інфекційний мононуклеоз.

При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції органів кровотворення, печінки і нирок.

З метою зниження ризику розвитку побічних ефектів з боку ШКТ слід приймати препарат під час їжі.

Можливий розвиток суперінфекції за рахунок росту нечутливої до нього мікрофлори, що вимагає відповідної зміни антибактеріальної терапії.

Може давати хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі. У цьому випадку рекомендується застосовувати глюкозооксидазний метод визначення концентрації глюкози в сечі.

У пацієнтів, які мають підвищену чутливість до пеніцилінів, можливі перехресні алергічні реакції з цефалоспориновими антибіотиками.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, гастрит, стоматит, глосит, підвищення активності печінкових трансаміназ, в окремих випадках - холестатична жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність (частіше у літніх, чоловіків, при тривалій терапії), псевдомембранозний і геморагічний коліт (також може розвинутися після терапії), ентероколіт, чорний "волохатий" язик, потемніння зубної емалі.

З боку органів кровотворення: оборотне збільшення протромбінового часу і часу кровотечі, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, гіперактивність, тривога, зміна поведінки, судоми.

Місцеві реакції: в окремих випадках - флебіт у місці в/в введення.

Алергічні реакції: кропив'янка, еритематозні висипання, рідко - багатоформна ексудативна еритема, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, вкрай рідко - ексфоліативний дерматит, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), алергічний васкуліт, синдром, схожий з сироватковою хворобою, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Інші: кандидоз, розвиток суперінфекції, інтерстиціальний нефрит, кристалурія, гематурія.

У разі передозування необхідно припинити прийом ЛЗ, провести симптоматичне лікування і при необхідності вжити підтримуючі заходи. Проспективне дослідження 51 педіатричного пацієнта в токсикологічному центрі показало, що передозування амоксициліну менше 250 мг/кг не пов'язане з значними клінічними симптомами.

Повідомлялося про випадки інтерстиціального нефриту, що призводить до олігуричної ниркової недостатності, у пацієнтів після передозування комбінації амоксицилін + клавуланова кислота.

Кристалурія, в деяких випадках призводить до ниркової недостатності, також спостерігалася після передозування комбінації амоксицилін + клавуланова кислота у дорослих і дітей. У разі передозування слід підтримувати адекватне споживання рідини і діурез, щоб знизити ризик кристалурії. Очевидно, ниркова недостатність оборотна після припинення прийому ЛЗ. Високий рівень в крові може частіше виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок через зниження ниркового кліренсу комбінації амоксицилін + клавуланова кислота. Комбінацію амоксицилін + клавуланова кислота можна видалити з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Антациди, глюкозамін, проносні лікарські засоби, аміноглікозиди уповільнюють і знижують абсорбцію; аскорбінова кислота підвищує абсорбцію.

Бактеріостатичні антибіотики (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрацикліни, сульфаніламіди) чинять антагоністичну дію.

При комбінації з рифампіцином спостерігається взаємне ослаблення антибактеріального ефекту.

Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К і протромбіновий індекс). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідно стежити за показниками згортання крові.

Зменшує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, в процесі метаболізму яких утворюється ПАБК, етинілестрадіолу - ризик розвитку кровотеч "прориву".

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПЗП та інші лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію амоксициліну (клавуланова кислота виводиться в основному шляхом клубочкової фільтрації).

Спільне застосування з метотрексатом підвищує токсичність метотрексату.

Алопуринол підвищує ризик розвитку шкірного висипу.

Не рекомендується одночасне застосування з пробенецидом. Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну. При спільному застосуванні можливе підвищення і пролонгування концентрації в крові амоксициліну, але не клавуланової кислоти.

Слід уникати одночасного застосування з дисульфірамом.

Одночасне застосування амоксициліну і дигоксину може призвести до підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові.

Таблетки дисперговані, 125 мг+31,25 мг, 250 мг+62,5 мг і 500 мг+125 мг.
По 4 таблетки (однієї дозування) в блістері.
По 5 блістерів разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.