Флоас-Т

Протимікробний.

Комбінований лікарський засіб для місцевого застосування в офтальмології.

Тобраміцин - антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушує синтез білка і проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини. Активний щодо грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Proteus spp. (індол-позитивні та індол-негативні штами), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa; грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (в т.ч. штами, що продукують пеніциліназу), деяких штамів Streptococcus, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, деякі негемолітичні види та деякі штами Streptococcus pneumoniae. Стійкість бактерій до тобраміцину може розвиватися після тривалого застосування.

Фторметолон - синтетичний ГКС, похідне дезоксипреднізолону. ГКС зв'язуються з цитоплазматичними рецепторами і контролюють синтез медіаторів інфекції, таким чином, знижуючи запальні реакції (набряк, осадження фібрину, розширення капілярів, міграцію фагоцитів), а також проліферацію капілярів, процеси відкладення колагену і рубцювання. Незважаючи на те, що місцеві кортикостероїди часто підвищують внутрішньоочний тиск, як у здорових очах пацієнтів, так і в очах пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском, фторметолон збільшує внутрішньоочний тиск у меншій мірі, ніж, наприклад, дексаметазон. Дослідження показали, що лікування фторметолоном протягом 6 тижнів призводило до підвищення внутрішньоочного тиску статистично значимо менше, ніж при терапії дексаметазоном (середнє значення в групі дексаметазону - 9 мм рт.ст., в групі фторметолону - 3 мм рт.ст.).

При місцевому застосуванні системна абсорбція тобраміцину низька. Кортикостероїди абсорбуються у водянисту вологу, рогівку, райдужну оболонку і циліарне тіло. При місцевому застосуванні 0,1% суспензії фторметолону міченої тритієм, максимальна концентрація радіоактивної речовини була досягнута через 30 хвилин після введення у водянистій волозі. Було відзначено швидке накопичення метаболіту у високих концентраціях, як у водянистій волозі, так і в рогівці, що показує, що фторметолон метаболізується при проникненні в рогівку і водянисту вологу.

Для дорослих:

Для дітей:

Запальні захворювання ока та його придатків, викликані чутливими до препарату збудниками.

Профілактика і лікування запальних явищ у післяопераційному періоді, в т.ч. після екстракції катаракти.

- Підвищена чутливість до компонентів комбінації;
- поверхневі форми кератиту, викликані herpes simplex, зокрема, деревоподібний кератит;
- вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви;
- мікобактеріальні інфекції очей;
- грибкові захворювання очей або раніше не лікувані паразитарні очні інфекції;
- гострі гнійні захворювання органу зору без супутньої протимікробної терапії;
- стан після видалення стороннього тіла рогівки або при дефектах епітелію рогівки іншої етіології;
- вік до 18 років.

При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату, що містить дану комбінацію, лікування слід припинити.

Може виникати перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, і слід враховувати можливість того, що пацієнти, у яких виникла гіперчутливість до тобраміцину при місцевому застосуванні, також можуть бути чутливі до інших місцевих і/або системних аміноглікозидів.

У пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Слід дотримуватися обережності при спільному застосуванні місцевих і системних форм антибіотиків з групи аміноглікозидів. Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні препарату в терапії глибоких стромальних кератитів, викликаних Herpes simplex, а також необхідно часте проведення біомікроскопії при цьому виді герпетичного ураження органу зору.

Тривале застосування ГКС для місцевого застосування в офтальмології (перевищує максимальну рекомендовану тривалість терапії - 24 дні) може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску і розвитку симптомокомплексу глаукоми, що включає ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і звуження меж полів зору, до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять ГКС, слід регулярно і часто вимірювати внутрішньоочний тиск.

Ризик підвищення внутрішньоочного тиску і/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів з передумовами (наприклад, з діабетом) вищий.

ГКС можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій і сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.

Поява на рогівці незаживаючих виразок може свідчити про розвиток грибкової інвазії. При виникненні грибкової інвазії терапію ГКС необхідно припинити.

Застосування фіксованої комбінації фторметолону і тобраміцину в терапії гострих гнійних інфекцій органу зору можливо тільки у разі раніше проведеної місцевої антибіотикотерапії, оскільки застосування фторметолону в цей період може підвищити тяжкість перебігу інфекційного процесу.

Різке припинення терапії через можливість відновлення симптомів інфекційного або запального ураження органу зору небажано.

Відомо, що при захворюваннях, які викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації в результаті використання ГКС для місцевого застосування.

При тривалості терапії більше 2 тижнів слід контролювати стан рогівки.

У разі призначення тобраміцину місцево одночасно з системними аміноглікозидними антибіотиками слід контролювати загальну картину крові.

Слід дотримуватися обережності при призначенні застосування даної комбінації у пацієнтів з підтвердженими або передбачуваними нейром'язовими порушеннями, такими як міастенія Гравіс або хвороба Паркінсона. Аміноглікозиди можуть погіршувати м'язову слабкість за рахунок потенційного впливу на нейром'язову провідність.

Потрібен ретельний моніторинг стану очей пацієнтів при частому або тривалому застосуванні препарату, що містить дану комбінацію, при супутньому синдромі "сухого ока", а також при ураженні рогівки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає після закапування препарату, то перед водінням автотранспорту або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.

З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості; частота невідома - анафілактична реакція.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку органу зору: часто - дискомфорт в очах, кон'юнктивальна ін'єкція, підвищення внутрішньоочного тиску; нечасто - кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманення зору, почервоніння повік, набряк кон'юнктиви, набряк повік, біль в очах, синдром "сухого ока", виділення з очей, свербіж очей, сльозотеча, блефарит, хемоз, відкладення кристалів, виразка рогівки; частота невідома - алергічні прояви, подразнення очей, свербіж повік, відчуття стороннього тіла в очах, мідріаз, субкапсулярна катаракта, виразковий кератит, дефект полів зору, точковий кератит, відкладення кристалів.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - кропив'янка, дерматит, випадіння вій, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри: частота невідома - висип, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна ексудативна еритема.

З боку травної системи: частота невідома - дисгевзія.

Системні реакції, обумовлені дією ГКС: незважаючи на те, що системна експозиція глюкокортикостероїдів для місцевого застосування вкрай низька, мали місце рідкісні випадки системного гіперкортицизму.

Вторинна інфекція: розвиток вторинної інфекції мав місце після одночасного застосування стероїдів і антимікробних засобів. При тривалому місцевому застосуванні стероїдів грибкові інфекції рогівки здатні, зокрема, до розвитку. При появі виразкових уражень рогівки на тлі застосування стероїдів слід мати на увазі можливість грибкової інвазії.

Розвиток токсичних явищ при місцевому застосуванні препарату або його випадковому проковтуванні малоймовірний. При попаданні надмірної кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину необхідно промити очі теплою водою.
При випадковому проковтуванні лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим.

При спільному застосуванні НПЗП для місцевого застосування в офтальмології і кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можливе потенціювання негативного впливу обох груп препаратів на процеси загоєння рогівки.

При використанні очних крапель, що розширюють зіницю (наприклад, атропін) можливе адитивне підвищення внутрішньоочного тиску.

ГКС у вигляді офтальмологічних препаратів можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску і зменшувати ефективність лікарських засобів для лікування глаукоми.

У разі одночасного призначення тобраміцину місцево і системних аміноглікозидних антибіотиків можливе посилення побічних ефектів системного характеру.

У разі використання з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв.

Краплі очні, 1 мг/мл+3 мг/мл
По 5 мл у поліетиленовому флаконі з поліетилену низької щільності з кришкою-крапельницею і загвинчуваним ковпачком з контролем першого відкриття з поліетилену високої щільності. По 1 флакону з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.