Граноцит 34
Granocyte 34
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Ленограстим
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Granocyte 34" 33,6 млн МО
D.t.d. № 5 in flac.
S. П/к по 1 флакону
D.t.d. № 5 in flac.
S. П/к по 1 флакону
Фармакологічні властивості
Граноцит 34 (rHu G-CSF) відноситься до групи цитокінів - біологічно активних протеїнів, які регулюють диференціювання та ріст клітин. rHuG-CSF є фактором, що стимулює клітини-попередники нейтрофілів, як показує зросла кількість клітин колонієутворюючих одиниць селезінки (CFU-S) та клітин колонієутворюючих одиниць гранулоцитів-макрофагів (CFU-GM) у периферичній крові.
Граноцит 34 викликає помітне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові в перші 24 год після застосування.
Збільшення кількості нейтрофілів має дозозалежний характер у діапазоні від 1 до 10 мкг/кг/добу. Повторне застосування рекомендованих доз провокує посилену відповідну реакцію з боку нейтрофілів. Нейтрофіли, вироблені у відповідь на Граноцит 34, мають нормальні хемотаксичну та фагоцитарну функції.
Подібно до інших гемопоетичних факторів росту, G-CSF має стимулюючу дію на ендотеліальні клітини людини in vitro.
Застосування Граноциту 34 у хворих, які зазнали трансплантації кісткового мозку або отримали хіміотерапію, веде до суттєвого скорочення періоду нейтропенії та пов'язаних з нею ускладнень.
Застосування Граноциту 34 або як монотерапії, або після хіміотерапії мобілізує гемопоетичні клітини-попередники у периферичній крові. Ці аутологічні клітини-попередники периферичної крові (КППК) можна зібрати та інфундувати після високодозової цитотоксичної хіміотерапії, як замість трансплантації кісткового мозку, так і на додаток до неї.
Отримані в ході мобілізації Граноцита 34, а потім інфундовані КППК проявили здатність відновлювати гемопоез і скорочувати час приживлення трансплантата, і в результаті цього скорочується кількість днів, необхідних для звільнення хворого від залежності трансфузій тромбоцитів, якщо порівнювати з пересадкою аутологічного кісткового мозку.
Загальний аналіз даних клінічних досліджень, проведених з залученням 861 хворого (n=411 у віці ? 55 років) показав сприятливе співвідношення користі та ризику при призначенні ленограстиму хворим у віці старше 55 років, які перебувають на лікуванні стандартною хіміотерапією у зв'язку з гострою мієлоїдною лейкемією de novo, за винятком хворих на гостру мієлоїдну лейкемію з хорошою цитогенетикою, тобто t (8; 21), t (15; 17) і inv (16).
У підгрупі хворих старше 55 років позитивний ефект від призначення Граноциту 34 проявився в прискоренні відновлення кількості нейтрофілів, збільшенні відсотка хворих без інфекційних періодів, скороченні інфекційного періоду та періоду госпіталізації, а також у тривалості в/в антибіотичної терапії. Однак ці позитивні ефекти не супроводжувалися спадом відсотка важких або загрозливих для життя інфекцій, ні зниженням пов'язаної з інфекціями смертності.
Граноцит 34 викликає помітне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові в перші 24 год після застосування.
Збільшення кількості нейтрофілів має дозозалежний характер у діапазоні від 1 до 10 мкг/кг/добу. Повторне застосування рекомендованих доз провокує посилену відповідну реакцію з боку нейтрофілів. Нейтрофіли, вироблені у відповідь на Граноцит 34, мають нормальні хемотаксичну та фагоцитарну функції.
Подібно до інших гемопоетичних факторів росту, G-CSF має стимулюючу дію на ендотеліальні клітини людини in vitro.
Застосування Граноциту 34 у хворих, які зазнали трансплантації кісткового мозку або отримали хіміотерапію, веде до суттєвого скорочення періоду нейтропенії та пов'язаних з нею ускладнень.
Застосування Граноциту 34 або як монотерапії, або після хіміотерапії мобілізує гемопоетичні клітини-попередники у периферичній крові. Ці аутологічні клітини-попередники периферичної крові (КППК) можна зібрати та інфундувати після високодозової цитотоксичної хіміотерапії, як замість трансплантації кісткового мозку, так і на додаток до неї.
Отримані в ході мобілізації Граноцита 34, а потім інфундовані КППК проявили здатність відновлювати гемопоез і скорочувати час приживлення трансплантата, і в результаті цього скорочується кількість днів, необхідних для звільнення хворого від залежності трансфузій тромбоцитів, якщо порівнювати з пересадкою аутологічного кісткового мозку.
Загальний аналіз даних клінічних досліджень, проведених з залученням 861 хворого (n=411 у віці ? 55 років) показав сприятливе співвідношення користі та ризику при призначенні ленограстиму хворим у віці старше 55 років, які перебувають на лікуванні стандартною хіміотерапією у зв'язку з гострою мієлоїдною лейкемією de novo, за винятком хворих на гостру мієлоїдну лейкемію з хорошою цитогенетикою, тобто t (8; 21), t (15; 17) і inv (16).
У підгрупі хворих старше 55 років позитивний ефект від призначення Граноциту 34 проявився в прискоренні відновлення кількості нейтрофілів, збільшенні відсотка хворих без інфекційних періодів, скороченні інфекційного періоду та періоду госпіталізації, а також у тривалості в/в антибіотичної терапії. Однак ці позитивні ефекти не супроводжувалися спадом відсотка важких або загрозливих для життя інфекцій, ні зниженням пов'язаної з інфекціями смертності.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Лікування слід проводити тільки в спеціалізованому онкологічному або гематологічному центрі. Граноцит 34 вводять у вигляді п/к ін'єкції або в/в інфузії.
Рекомендована доза Граноциту 34 становить 150 мкг (19.2 млн. МО)/м2 поверхні тіла/добу, що еквівалентно 5 мкг (0.64 млн. МО)/кг маси тіла/добу:
— після трансплантації кісткового мозку або трансплантації стовбурових клітин периферичної крові;
— після завершення стандартної цитотоксичної хіміотерапії;
— під час мобілізації КППК після хіміотерапії.
Граноцит 34 призначають пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1.8 м2.
Рекомендована доза Граноциту 34, що застосовується як монотерапія з метою мобілізації КППК, становить 10 мкг (1.28 млн. МО)/кг маси тіла/добу.
Дорослі:
Після трансплантації кісткового мозку або клітин-попередників периферичної крові
Граноцит 34 вводять щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО)/м2 поверхні тіла на добу в/в у вигляді інфузії протягом 30 хв, розведеним у фізіологічному розчині, або п/к. Першу дозу слід вводити через 24 год з моменту трансплантації кісткового мозку. Лікування слід продовжувати до очікуваної дати максимального зниження рівня, поки кількість нейтрофілів не стане стабільною, що дозволить припинити лікування. При необхідності лікування може продовжуватися до 28 днів. Передбачається, що до 14 дня після трансплантації кісткового мозку у 50% пацієнтів буде спостерігатися нормалізація кількості нейтрофілів або досягнення такої кількості нейтрофілів, яка дозволить припинити лікування. Після закінчення стандартної цитотоксичної хіміотерапії Граноцит 34 слід вводити п/к у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО) на 1 м2 площі поверхні тіла на добу, щоденно. Першу дозу слід вводити не раніше, ніж через 24 год з моменту завершення цитотоксичної хіміотерапії. Слід продовжувати щоденне введення препарату Граноцит 34 до дати максимального зниження рівня, поки кількість нейтрофілів не стане стабільною, що дозволить припинити лікування. При необхідності лікування може продовжуватися до 28 днів. Транзиторне підвищення кількості нейтрофілів може статися в перші 2 дні лікування. Однак слід продовжувати введення препарату Граноцит 34, оскільки це сприяє більш ранньому досягненню максимального зниження та швидшому одужанню.
При мобілізації КППК:
Після хіміотерапії Граноцит 34 слід вводити п/к у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО) на 1 м2 площі поверхні тіла на добу, щоденно, починаючи з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, згідно з призначеною схемою хіміотерапії.
Лікування препаратом Граноцит 34 слід продовжувати до останнього лейкаферезу. Лейкаферез слід проводити, коли після максимального падіння кількість нейтрофілів зростає, або після визначення кількості СD34+ клітин у крові за допомогою загальноприйнятих методик. Для пацієнтів, які не отримували курс інтенсивної хіміотерапії раніше, зазвичай буває достатньо одного лейкаферезу для досягнення мінімальної необхідної кількості (?2.0?106) СD34+ клітин /кг.
При мобілізації КППК при призначенні препарату Граноцит 34 у вигляді монотерапії, його слід вводити п/к, щоденно, у рекомендованій дозі 10 мкг (1.28 млн. МО)/кг маси тіла на добу протягом 4-6 днів. Лейкаферез слід проводити між 5 і 7 днями. Для пацієнтів, які не отримували курс інтенсивної хіміотерапії раніше, часто буває достатньо проведення одного лейкаферезу для досягнення мінімальної необхідної кількості (? 2.0?106) СD34+ клітин/кг). Здоровим донорам препарат призначають п/к у дозі 10 мкг/кг, щоденно протягом 5-6 днів. Цього достатньо, щоб досягти ? 3.0?106 СD34+ клітин/кг маси тіла після проведення одного лейкаферезу у 83% випадків і двох - у 97% випадків. Клінічні дослідження препарату Граноцит® 34 проводилися з участю невеликої кількості пацієнтів похилого віку до 70 років, але спеціальних досліджень з пацієнтами похилого віку не проводилося, тому для цієї категорії пацієнтів не представляється можливим дати спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти:
Дітям старше 2 років і підліткам препарат призначають у таких же дозах, як і дорослим, для скорочення тривалості нейтропенії у хворих, які проходять мієлосупресивну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку, або у хворих після цитотоксичної хіміотерапії. Доступні дані про дози, що використовуються для мобілізації КППК у дітей, є обмеженими. Безпека та ефективність препарату Граноцит 34 для лікування дітей у віці до 2 років не були встановлені. Граноцит 34 може вважатися найбільш зручним для дозування у дітей з площею поверхні тіла до 1.8 м2.
Правила приготування розчинів:
Препарат, що міститься у флаконах, призначений виключно для одноразового використання. Перед п/к або в/в введенням ліофілізат слід відновити (розчинити).
Несумісність:
Граноцит 34 не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами, за винятком тих, які вказані нижче. Приготування відновленого розчину препарату Граноцит 34
Використовуючи градуйований шприц з насадженою на нього голкою, в асептичних умовах, слід повністю витягти вміст однієї ампули розчинника для Граноцита 34. Ввести весь вміст шприца у відповідний флакон, що містить ліофілізат Граноцит 34. Відновлений розчин для парентерального введення виглядає прозорим і не містить часток. Відновлений розчин бажано використовувати відразу ж після приготування. Приготування розчину для п/к введення
Приготувати відновлений розчин Граноцита 34, як описано вище. Зберігаючи голку і шприц приєднаними до флакона, набрати з флакона необхідний об'єм відновленого розчину. Зняти голку, використану для відновлення, і приєднати до шприца голку, призначену для п/к ін'єкції. Розчин слід ввести п/к відразу ж після приготування.
Приготування інфузійного розчину для в/в введення:
Приготувати відновлений розчин Граноцита 34, як описано вище. Зберігаючи голку і шприц приєднаними до флакона, набрати з флакона необхідний об'єм відновленого розчину. Розвести відновлений розчин Граноцита 34 до необхідної концентрації, шляхом введення набраного об'єму або в 0.9% розчин хлориду натрію, або 5% розчин декстрози. Ввести в/в.
Граноцит 34 сумісний з застосовуваними для інфузій крапельницями після розчинення в 0.9% розчині натрію хлориду (мішок з ПВХ або скляні флакони) або в 5% розчині декстрози (скляні флакони).
Не рекомендується розведення препарату Граноцит 34 з концентрацією 34 млн. МО/мл до кінцевої концентрації < 0.32 млн. МО/мл (2.5 мкг/мл).
Вміст одного флакона Граноцита 34 з концентрацією 34 млн. МО/мл слід розводити не більше ніж у 100 мл.
Спеціальні заходи з видалення відходів:
Будь-який невикористаний препарат (розчин) або надлишок матеріалу слід ліквідувати відповідно до місцевих правил.
Рекомендована доза Граноциту 34 становить 150 мкг (19.2 млн. МО)/м2 поверхні тіла/добу, що еквівалентно 5 мкг (0.64 млн. МО)/кг маси тіла/добу:
— після трансплантації кісткового мозку або трансплантації стовбурових клітин периферичної крові;
— після завершення стандартної цитотоксичної хіміотерапії;
— під час мобілізації КППК після хіміотерапії.
Граноцит 34 призначають пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1.8 м2.
Рекомендована доза Граноциту 34, що застосовується як монотерапія з метою мобілізації КППК, становить 10 мкг (1.28 млн. МО)/кг маси тіла/добу.
Дорослі:
Після трансплантації кісткового мозку або клітин-попередників периферичної крові
Граноцит 34 вводять щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО)/м2 поверхні тіла на добу в/в у вигляді інфузії протягом 30 хв, розведеним у фізіологічному розчині, або п/к. Першу дозу слід вводити через 24 год з моменту трансплантації кісткового мозку. Лікування слід продовжувати до очікуваної дати максимального зниження рівня, поки кількість нейтрофілів не стане стабільною, що дозволить припинити лікування. При необхідності лікування може продовжуватися до 28 днів. Передбачається, що до 14 дня після трансплантації кісткового мозку у 50% пацієнтів буде спостерігатися нормалізація кількості нейтрофілів або досягнення такої кількості нейтрофілів, яка дозволить припинити лікування. Після закінчення стандартної цитотоксичної хіміотерапії Граноцит 34 слід вводити п/к у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО) на 1 м2 площі поверхні тіла на добу, щоденно. Першу дозу слід вводити не раніше, ніж через 24 год з моменту завершення цитотоксичної хіміотерапії. Слід продовжувати щоденне введення препарату Граноцит 34 до дати максимального зниження рівня, поки кількість нейтрофілів не стане стабільною, що дозволить припинити лікування. При необхідності лікування може продовжуватися до 28 днів. Транзиторне підвищення кількості нейтрофілів може статися в перші 2 дні лікування. Однак слід продовжувати введення препарату Граноцит 34, оскільки це сприяє більш ранньому досягненню максимального зниження та швидшому одужанню.
При мобілізації КППК:
Після хіміотерапії Граноцит 34 слід вводити п/к у рекомендованій дозі 150 мкг (19.2 млн. МО) на 1 м2 площі поверхні тіла на добу, щоденно, починаючи з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, згідно з призначеною схемою хіміотерапії.
Лікування препаратом Граноцит 34 слід продовжувати до останнього лейкаферезу. Лейкаферез слід проводити, коли після максимального падіння кількість нейтрофілів зростає, або після визначення кількості СD34+ клітин у крові за допомогою загальноприйнятих методик. Для пацієнтів, які не отримували курс інтенсивної хіміотерапії раніше, зазвичай буває достатньо одного лейкаферезу для досягнення мінімальної необхідної кількості (?2.0?106) СD34+ клітин /кг.
При мобілізації КППК при призначенні препарату Граноцит 34 у вигляді монотерапії, його слід вводити п/к, щоденно, у рекомендованій дозі 10 мкг (1.28 млн. МО)/кг маси тіла на добу протягом 4-6 днів. Лейкаферез слід проводити між 5 і 7 днями. Для пацієнтів, які не отримували курс інтенсивної хіміотерапії раніше, часто буває достатньо проведення одного лейкаферезу для досягнення мінімальної необхідної кількості (? 2.0?106) СD34+ клітин/кг). Здоровим донорам препарат призначають п/к у дозі 10 мкг/кг, щоденно протягом 5-6 днів. Цього достатньо, щоб досягти ? 3.0?106 СD34+ клітин/кг маси тіла після проведення одного лейкаферезу у 83% випадків і двох - у 97% випадків. Клінічні дослідження препарату Граноцит® 34 проводилися з участю невеликої кількості пацієнтів похилого віку до 70 років, але спеціальних досліджень з пацієнтами похилого віку не проводилося, тому для цієї категорії пацієнтів не представляється можливим дати спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти:
Дітям старше 2 років і підліткам препарат призначають у таких же дозах, як і дорослим, для скорочення тривалості нейтропенії у хворих, які проходять мієлосупресивну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку, або у хворих після цитотоксичної хіміотерапії. Доступні дані про дози, що використовуються для мобілізації КППК у дітей, є обмеженими. Безпека та ефективність препарату Граноцит 34 для лікування дітей у віці до 2 років не були встановлені. Граноцит 34 може вважатися найбільш зручним для дозування у дітей з площею поверхні тіла до 1.8 м2.
Правила приготування розчинів:
Препарат, що міститься у флаконах, призначений виключно для одноразового використання. Перед п/к або в/в введенням ліофілізат слід відновити (розчинити).
Несумісність:
Граноцит 34 не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами, за винятком тих, які вказані нижче. Приготування відновленого розчину препарату Граноцит 34
Використовуючи градуйований шприц з насадженою на нього голкою, в асептичних умовах, слід повністю витягти вміст однієї ампули розчинника для Граноцита 34. Ввести весь вміст шприца у відповідний флакон, що містить ліофілізат Граноцит 34. Відновлений розчин для парентерального введення виглядає прозорим і не містить часток. Відновлений розчин бажано використовувати відразу ж після приготування. Приготування розчину для п/к введення
Приготувати відновлений розчин Граноцита 34, як описано вище. Зберігаючи голку і шприц приєднаними до флакона, набрати з флакона необхідний об'єм відновленого розчину. Зняти голку, використану для відновлення, і приєднати до шприца голку, призначену для п/к ін'єкції. Розчин слід ввести п/к відразу ж після приготування.
Приготування інфузійного розчину для в/в введення:
Приготувати відновлений розчин Граноцита 34, як описано вище. Зберігаючи голку і шприц приєднаними до флакона, набрати з флакона необхідний об'єм відновленого розчину. Розвести відновлений розчин Граноцита 34 до необхідної концентрації, шляхом введення набраного об'єму або в 0.9% розчин хлориду натрію, або 5% розчин декстрози. Ввести в/в.
Граноцит 34 сумісний з застосовуваними для інфузій крапельницями після розчинення в 0.9% розчині натрію хлориду (мішок з ПВХ або скляні флакони) або в 5% розчині декстрози (скляні флакони).
Не рекомендується розведення препарату Граноцит 34 з концентрацією 34 млн. МО/мл до кінцевої концентрації < 0.32 млн. МО/мл (2.5 мкг/мл).
Вміст одного флакона Граноцита 34 з концентрацією 34 млн. МО/мл слід розводити не більше ніж у 100 мл.
Спеціальні заходи з видалення відходів:
Будь-який невикористаний препарат (розчин) або надлишок матеріалу слід ліквідувати відповідно до місцевих правил.
Показання
Дорослі, підлітки та діти старше 2 років для:
— скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдною злоякісною пухлиною), які отримують мієлосупресивну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку та відносяться до групи підвищеного ризику тривалої та важкої нейтропенії;
— скорочення тривалості важкої нейтропенії та пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, які отримують стандартну хіміотерапію зі значною частотою розвитку фебрильної нейтропенії;
— мобілізація клітин-попередників периферичної крові (КППК) у пацієнтів та здорових донорів.
— скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдною злоякісною пухлиною), які отримують мієлосупресивну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку та відносяться до групи підвищеного ризику тривалої та важкої нейтропенії;
— скорочення тривалості важкої нейтропенії та пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, які отримують стандартну хіміотерапію зі значною частотою розвитку фебрильної нейтропенії;
— мобілізація клітин-попередників периферичної крові (КППК) у пацієнтів та здорових донорів.
Протипоказання
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
— для інтенсифікації доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених доз та режимів дозування, оскільки препарат здатний зменшити мієлотоксичність, але не загальну токсичність цитотоксичних лікарських засобів;
— одночасне застосування з цитотоксичною хіміотерапією;
— мієлоїдні злоякісні захворювання, відмінні від гострої мієлоїдної лейкемії de novo;
— пацієнти у віці до 55 років з гострою мієлоїдною лейкемією de novo та/або з гострою мієлоїдною лейкемією de novo та хорошою цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16).
— для інтенсифікації доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених доз та режимів дозування, оскільки препарат здатний зменшити мієлотоксичність, але не загальну токсичність цитотоксичних лікарських засобів;
— одночасне застосування з цитотоксичною хіміотерапією;
— мієлоїдні злоякісні захворювання, відмінні від гострої мієлоїдної лейкемії de novo;
— пацієнти у віці до 55 років з гострою мієлоїдною лейкемією de novo та/або з гострою мієлоїдною лейкемією de novo та хорошою цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Профіль безпеки однаковий для дітей, підлітків та дорослих.
— Трансплантація кісткового мозку або стовбурових клітин периферичної крові Подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження показали, що середня кількість тромбоцитів була нижчою у пацієнтів, яким вводили Граноцит® 34, порівняно з пацієнтами з групи плацебо без збільшення випадків втрати крові; середня кількість днів між трансплантацією та останнім вливанням тромбоцитів була однаковою в обох групах.
— Трансплантація кісткового мозку або стовбурових клітин периферичної крові та нейтропенія, викликана хіміотерапією.
— Клінічні дослідження показали, що частота зареєстрованих побічних реакцій (15%) була однакова як у пацієнтів, яким вводили Граноцит® 34, так і у пацієнтів у групі плацебо. Ці побічні реакції були типовими для такого типу лікування та для пацієнтів після хіміотерапії.
— Найбільш часто: інфекція/запалення ротової порожнини, септицемія та інфекції, лихоманка, діарея, біль у животі, нудота, блювання, висипання, алопеція та головний біль. Мобілізація стовбурових клітин периферичної крові у здорових донорів
— Найбільш часто: біль, головний біль, біль у спині, астенія, лихоманка, головний біль та нудота, підвищення активності АЛТ/АСТ, ЩФ та ЛДГ (ці побічні реакції були перехідними та легко усуваними).
— З боку системи кровотворення: пов'язана з аферезом тромбоцитопенія (42%) та лейкоцитоз (24%); можливо - спленомегалія (часто безсимптомна); дуже рідко - розрив селезінки.
— З боку дихальної системи: рідко - задишка, гіпоксія, кровохаркання; дуже рідко - гострий респіраторний дистрес-синдром.
— Алергічні реакції: дуже рідко - прояви алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, після першого п/к введення ленограстиму.
— Побічні реакції, зареєстровані при клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період
— Дуже часто (?10%): підвищення активності ЛДГ; лейкоцитоз, тромбоцитопенія; головний біль, втома; болі в спині та кістках; підвищення активності АСТ/АЛТ (було виявлено транзиторне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ. У більшості випадків порушення функції печінки нормалізується після припинення застосування ленограстиму); підвищення активності ЩФ.
— Часто (?1/100 до
— Трансплантація кісткового мозку або стовбурових клітин периферичної крові Подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження показали, що середня кількість тромбоцитів була нижчою у пацієнтів, яким вводили Граноцит® 34, порівняно з пацієнтами з групи плацебо без збільшення випадків втрати крові; середня кількість днів між трансплантацією та останнім вливанням тромбоцитів була однаковою в обох групах.
— Трансплантація кісткового мозку або стовбурових клітин периферичної крові та нейтропенія, викликана хіміотерапією.
— Клінічні дослідження показали, що частота зареєстрованих побічних реакцій (15%) була однакова як у пацієнтів, яким вводили Граноцит® 34, так і у пацієнтів у групі плацебо. Ці побічні реакції були типовими для такого типу лікування та для пацієнтів після хіміотерапії.
— Найбільш часто: інфекція/запалення ротової порожнини, септицемія та інфекції, лихоманка, діарея, біль у животі, нудота, блювання, висипання, алопеція та головний біль. Мобілізація стовбурових клітин периферичної крові у здорових донорів
— Найбільш часто: біль, головний біль, біль у спині, астенія, лихоманка, головний біль та нудота, підвищення активності АЛТ/АСТ, ЩФ та ЛДГ (ці побічні реакції були перехідними та легко усуваними).
— З боку системи кровотворення: пов'язана з аферезом тромбоцитопенія (42%) та лейкоцитоз (24%); можливо - спленомегалія (часто безсимптомна); дуже рідко - розрив селезінки.
— З боку дихальної системи: рідко - задишка, гіпоксія, кровохаркання; дуже рідко - гострий респіраторний дистрес-синдром.
— Алергічні реакції: дуже рідко - прояви алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, після першого п/к введення ленограстиму.
— Побічні реакції, зареєстровані при клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період
— Дуже часто (?10%): підвищення активності ЛДГ; лейкоцитоз, тромбоцитопенія; головний біль, втома; болі в спині та кістках; підвищення активності АСТ/АЛТ (було виявлено транзиторне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ. У більшості випадків порушення функції печінки нормалізується після припинення застосування ленограстиму); підвищення активності ЩФ.
— Часто (?1/100 до
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для в/в та п/к введення у вигляді порошку або маси білого кольору; прикладений розчинник - прозора безбарвна рідина без видимих часток і без запаху.
1 фл.
ленограстим 33.6 млн.МО (263 мкг)
Допоміжні речовини: D-манітол, полісорбат-20, L-аргінін, L-фенілаланін, L-метіонін, хлористоводнева кислота.
Розчинник: вода д/і - 1 мл.
Флакони безбарвного скла (тип I) об'ємом 5 мл (5) у комплекті з розчинником (амп. 5 шт.) - піддони пластикові (1) - пачки картонні.
1 фл.
ленограстим 33.6 млн.МО (263 мкг)
Допоміжні речовини: D-манітол, полісорбат-20, L-аргінін, L-фенілаланін, L-метіонін, хлористоводнева кислота.
Розчинник: вода д/і - 1 мл.
Флакони безбарвного скла (тип I) об'ємом 5 мл (5) у комплекті з розчинником (амп. 5 шт.) - піддони пластикові (1) - пачки картонні.
