Момат ріно

Протизапальне, протиалергічне, глюкокортикоїдне (місцеве).

Мометазон є синтетичним глюкокортикостероїдом для місцевого застосування. Чинить протизапальну та протиалергічну дію при застосуванні в дозах, при яких не розвиваються системні ефекти. Гальмує вивільнення медіаторів запалення. Підвищує продукцію ліпомодулину, що є інгібітором фосфоліпази А, що зумовлює зниження вивільнення арахідонової кислоти і, відповідно, пригнічення синтезу продуктів метаболізму арахідонової кислоти - циклічних ендопероксидів, простагландинів. Запобігає краєвому скупченню нейтрофілів, що зменшує запальний ексудат і продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, призводить до зменшення процесів інфільтрації та грануляції.

Зменшує запалення за рахунок зниження утворення субстанції хемотаксису (вплив на "пізні" реакції алергії), гальмує розвиток алергічної реакції негайного типу (зумовлено гальмуванням продукції метаболітів арахідонової кислоти та зниженням вивільнення з тучних клітин медіаторів запалення).
У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носової порожнини була продемонстрована висока протизапальна активність мометазону як на ранній, так і на пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин.

У рамках клінічних досліджень було виявлено, що мометазону фуроат у формі назального спрею дозованого знижує вираженість назальних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту (закладеність носа, ринорею, свербіж та чхання). Зменшення вираженості симптомів сезонного алергічного риніту відзначалося протягом 11 годин після першого введення препарату. Максимальний сприятливий ефект зазвичай відзначався протягом 1-2 тижнів після початку застосування препарату.

Терапія препаратом мометазону у формі назального спрею суттєво знижувала закладеність носа у пацієнтів з сезонним алергічним ринітом.

При інтраназальному застосуванні системна біодоступність мометазону фуроату становить <1% (при чутливості методу визначення 0,25 пг/мл). Мометазону фуроат у формі суспензії дуже погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і те невелике кількість суспензії мометазону, яке може потрапити в шлунково-кишковий тракт при інтраназальному введенні, до виведення з сечею або жовчю піддається активному первинному метаболізму.

Для дорослих:

• лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих з 18 років і старше (полегшення симптомів, таких як закладеність носа, нежить, чхання, свербіж у носі, сльозотеча).

• підвищена чутливість до мометазону фуроату або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
• недавнє оперативне втручання або травма носа з пошкодженням слизової оболонки носової порожнини — до загоєння рани (у зв'язку з інгібуючою дією ГКС на процеси загоєння);
• наявність нелікованої місцевої інфекції з залученням у процес слизової оболонки носової порожнини (наприклад, викликаної Herpes simplex);
• дитячий вік до 18 років.

З обережністю: туберкульозна інфекція респіраторного тракту (активна або латентна); нелікована грибкова інфекція; бактеріальна інфекція; системна вірусна інфекція (у вигляді винятку можливо призначення препарату при перелічених інфекціях за вказівкою лікаря). Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Момат Ріно при наявності перелічених вище захворювань.

Препарат Момат Ріно показаний тільки для інтраназального застосування.
Препарат Момат Ріно не слід застосовувати більше 3 місяців поспіль. У разі необхідності застосування препарату більше 3 місяців поспіль необхідна консультація лікаря.

Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, пацієнти, які застосовують препарат Момат Ріно протягом кількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд у лікаря на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Необхідно проводити моніторинг за пацієнтами, які отримують інтраназальні ГКС тривалий час.

У разі розвитку місцевої грибкової інфекції носа або глотки може знадобитися припинення терапії препаратом Момат Ріно і проведення відповідного лікування. Збереження протягом тривалого часу подразнення слизової оболонки носа і глотки також може служити підставою для припинення лікування препаратом Момат Ріно.

При тривалому лікуванні назальним спреєм мометазону ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося.

Пацієнти, які переходять до лікування препаратом Момат Ріно після тривалої терапії ГКС системної дії, вимагають до себе особливої уваги. Скасування ГКС системної дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції надниркових залоз, подальше відновлення якої може зайняти до кількох місяців. У разі появи ознак надниркової недостатності слід відновити прийом системних ГКС і вжити інших необхідних заходів.

Застосування препарату Момат Ріно не рекомендується у разі перфорації носової перегородки. У клінічних дослідженнях носові кровотечі спостерігалися з більшою частотою порівняно з плацебо. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними

Системні побічні ефекти можуть відрізнятися як у окремих пацієнтів, так і залежно від застосовуваного глюкокортикоїдного препарату. Потенційні системні побічні ефекти включають синдром Кушинга, характерні ознаки кушингоїда, пригнічення функції надниркових залоз, катаракту, глаукому і рідше ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію.
Після застосування інтраназальних ГКС повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску

При системному і місцевому (включаючи інтраназальне, інгаляційне і внутрішньоочне) застосуванні ГКС можуть виникнути порушення зору. Якщо у пацієнта присутні такі симптоми, як нечітке зір або інші порушення зору, необхідно направити пацієнта на консультацію до офтальмолога для виявлення можливих причин порушень зору, включаючи катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, наприклад, центральну серозну хоріоретинопатію (ЦСХ), які спостерігалися в ряді випадків при системному і місцевому застосуванні ГКС.

Під час переходу від лікування ГКС системної дії до лікування препаратом Момат Ріно у деяких пацієнтів можуть виникнути початкові симптоми відміни системних ГКС (наприклад, болі в суглобах і/або м'язах, відчуття втоми і депресія), незважаючи на зменшення вираженості симптомів, пов'язаних з ураженням слизової оболонки носа. Таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати в доцільності продовження лікування препаратом Момат Ріно. Перехід від системних до місцевих глюкокортикостероїдів може також виявити вже існуючі, але маскувалися терапією ГКС системної дії алергічні захворювання, такі як алергічний кон'юнктивіт і екзема. Лікування більш високими дозами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. У разі, якщо застосовувалися більш високі дози, ніж рекомендовані, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, яким проводиться лікування глюкокортикостероїдами, мають потенційно знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений для них ризик зараження у разі контакту з хворими деякими інфекційними захворюваннями (наприклад, вітряною віспою, кором), а також про необхідність лікарської консультації, якщо такий контакт стався.

При застосуванні назального спрею мометазону протягом 12 місяців не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа. Крім того, мометазону фуроат проявляв тенденцію сприяти нормалізації гістологічної картини при дослідженні біоптатів слизової носа.

Допоміжні речовини
Препарат Момат Ріно містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення і набряк слизової оболонки носа.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Немає даних про вплив препарату Момат Ріно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Небажані явища, пов'язані із застосуванням препарату (≥1%), виявлені в ході клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа, і в період постреєстраційного застосування препарату, незалежно від показання до застосування, представлені нижче. Загальна частота виникнення небажаних явищ у пацієнтів, які отримували лікування щодо гострого риносинуситу, була співставна з частотою виникнення у пацієнтів з алергічним ринітом і при призначенні плацебо. Небажані реакції перераховані відповідно до класифікації системно-органних класів Med DR.A. У межах кожного системно-органного класу небажані реакції класифіковані за частотою виникнення.

Носові кровотечі, як правило, були помірними і припинялися самостійно, частота їх виникнення була дещо більшою, ніж при використанні плацебо (5%), але рівною або меншою, ніж при призначенні інших інтраназальних ГКС, які використовувалися в якості активного контролю (у деяких з них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення всіх інших небажаних явищ була співставною з частотою їх виникнення при призначенні плацебо.

Частота небажаних реакцій наведена відповідно до наступної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

При тривалому застосуванні ГКС у високих дозах, а також одночасному застосуванні кількох ГКС можливо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Внаслідок малої системної доступності препарату (<1% при чутливості методу визначення 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при випадковому або навмисному передозуванні буде потрібно вжиття якихось заходів, крім спостереження з можливим подальшим відновленням прийому препарату в рекомендованій дозі.
У разі передозування слід звернутися до лікаря.

Комбінована терапія з лоратадином добре переносилася пацієнтами. При цьому не було відзначено якогось впливу препарату на концентрацію лоратадину або його основного метаболіту в плазмі крові. У цих дослідженнях мометазону фуроат у плазмі крові виявлений не був (при чутливості методу визначення 50 пг/мл).

Мометазону фуроат метаболізується CYP3A4.
Спільне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, ритонавіром, лікарськими препаратами, що містять кобіцистат) може призводити до збільшення концентрації ГКС у плазмі крові і, можливо, до збільшення ризику виникнення системних побічних ефектів глюкокортикоїдної терапії. Слід оцінити переваги спільного призначення мометазону фуроату з сильними інгібіторами CYP3A4 і потенційний ризик розвитку системних побічних ефектів ГКС.

У разі спільного застосування препаратів потрібен моніторинг стану пацієнтів на предмет розвитку системних побічних ефектів глюкокортикоїдної терапії.

Якщо пацієнт застосовує вищезазначені препарати або інші лікарські препарати (в т.ч. безрецептурні) перед застосуванням препарату Момат Ріно слід проконсультуватися з лікарем.

Спрей назальний дозований, 50 мкг/доза.
По 60 або 120 доз суспензії у флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пристроєм і кришечкою з поліетилену високої щільності. По 1 флакону разом з інструкцією по медичному застосуванню в пачці картонній.