Ортанол
Ortanol
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: "Ortanol" 10 mg
D.t.d: №20 in caps.
S: Внутрішньо по 1 капсулі 1 раз на день до їжі.
D.t.d: №20 in caps.
S: Внутрішньо по 1 капсулі 1 раз на день до їжі.
Фармакологічні властивості
Інгібітор H+-K+-АТФ-ази. Гальмує активність H+-K+-АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка і блокує тим самим заключну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Внаслідок зниження секреції кислоти зменшує або нормалізує вплив кислоти на стравохід у пацієнтів з рефлюкс-езофагітом.
Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація H. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дозволяє швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння пошкодженої слизової та стійкої тривалої ремісії і зменшити ймовірність розвитку кровотечі з ШКТ.
Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація H. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дозволяє швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоєння пошкодженої слизової та стійкої тривалої ремісії і зменшити ймовірність розвитку кровотечі з ШКТ.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Капсули Ортанол приймають внутрішньо перед їжею, при одноразовому застосуванні – бажано перед сніданком: капсули ковтають цілими і запивають достатньою кількістю води.
Пацієнтам, які відчувають труднощі з ковтанням, капсули можна розчиняти в невеликій кількості фруктового соку (наприклад, апельсинового або яблучного) або води.
Рекомендовані режими дозування Ортанолу залежно від показань:
Виразкова хвороба 12-палої кишки: по 20 мг 1 раз на добу курсом 2 тижні.
Якщо повне рубцювання після закінчення терапії не відзначається, проводять ще один 2-тижневий курс;
Виразкова хвороба 12-палої кишки, резистентна до терапії: по 40 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів; Виразкова хвороба шлунка: по 20 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо повне рубцювання після закінчення терапії не відзначається, проводять ще один 4-тижневий курс;
Виразкова хвороба шлунка, резистентна до терапії: по 40 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів;
Гіперсекреторні стани: доза підбирається індивідуально, рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу, максимальна добова – 120 мг.
Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її слід ділити на кілька прийомів;
Ерадикація Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами): по 20 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
Рефлюкс-езофагіт: по 20 мг 1 раз на добу 4-тижневим курсом.
Якщо повне вилікування після закінчення терапії не настає, проводять повторний 4-тижневий курс.
При важких формах захворювання тривалість лікування може бути продовжена до 8 тижнів;
Пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому НПЗЗ: профілактика – по 20 мг 1 раз на добу протягом усього курсу застосування НПЗЗ, лікування – по 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок коригувати дозу немає необхідності. Хворим з важкими захворюваннями печінки та літнім людям не слід перевищувати дозу 20 мг на добу.
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій Оратнол вводять внутрішньовенно крапельно протягом 20-30 хвилин.
У цій лікарській формі препарат призначають при неможливості проведення пероральної терапії. Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом, виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки призначають по 40 мг 1 раз на добу.
Для хворих синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу.
При необхідності її збільшують до 80-120 мг на добу, але в цьому випадку ділять на 2 введення.
При порушенні функції печінки максимальна добова доза Ортанолу становить 20 мг.
Правила приготування розчину для ін'єкцій (для 1 флакона з ліофілізатом потрібно 100 мл розчину глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%):
З флакона з розчинником або інфузійного мішка набрати в шприц 5 мл розчину;
Ввести розчинник у флакон з ліофілізатом Ортанол і ретельно змішати до повного розчинення порошку;
Набрати розчин омепразолу в шприц і перенести його в інфузійний мішок або флакон з розчинником;
Повторювати перші три дії до тих пір, поки не буде перенесено весь омепразол.
Альтернативний спосіб приготування розчинів для інфузій у м'яких контейнерах з використанням двосторонньої голки-перехідника:
Ввести один кінець голки у флакон з ліофілізатом, а другий приєднати до інфузійного мішка з розчином для інфузій;
Розчинити ліофілізат, прокачуючи інфузійний розчин між мішком і флаконом;
Переконатися, що порошок повністю розчинився, після чого від'єднати порожній флакон і видалити з мішка голку.
Отриманий розчин не можна використовувати повторно.
Його фізична і хімічна стабільність зберігається протягом 4 годин при зберіганні в темному місці при температурі до 25 ºС. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно.
Пацієнтам, які відчувають труднощі з ковтанням, капсули можна розчиняти в невеликій кількості фруктового соку (наприклад, апельсинового або яблучного) або води.
Рекомендовані режими дозування Ортанолу залежно від показань:
Виразкова хвороба 12-палої кишки: по 20 мг 1 раз на добу курсом 2 тижні.
Якщо повне рубцювання після закінчення терапії не відзначається, проводять ще один 2-тижневий курс;
Виразкова хвороба 12-палої кишки, резистентна до терапії: по 40 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів; Виразкова хвороба шлунка: по 20 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо повне рубцювання після закінчення терапії не відзначається, проводять ще один 4-тижневий курс;
Виразкова хвороба шлунка, резистентна до терапії: по 40 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів;
Гіперсекреторні стани: доза підбирається індивідуально, рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу, максимальна добова – 120 мг.
Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її слід ділити на кілька прийомів;
Ерадикація Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами): по 20 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
Рефлюкс-езофагіт: по 20 мг 1 раз на добу 4-тижневим курсом.
Якщо повне вилікування після закінчення терапії не настає, проводять повторний 4-тижневий курс.
При важких формах захворювання тривалість лікування може бути продовжена до 8 тижнів;
Пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому НПЗЗ: профілактика – по 20 мг 1 раз на добу протягом усього курсу застосування НПЗЗ, лікування – по 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок коригувати дозу немає необхідності. Хворим з важкими захворюваннями печінки та літнім людям не слід перевищувати дозу 20 мг на добу.
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій Оратнол вводять внутрішньовенно крапельно протягом 20-30 хвилин.
У цій лікарській формі препарат призначають при неможливості проведення пероральної терапії. Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом, виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки призначають по 40 мг 1 раз на добу.
Для хворих синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу.
При необхідності її збільшують до 80-120 мг на добу, але в цьому випадку ділять на 2 введення.
При порушенні функції печінки максимальна добова доза Ортанолу становить 20 мг.
Правила приготування розчину для ін'єкцій (для 1 флакона з ліофілізатом потрібно 100 мл розчину глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%):
З флакона з розчинником або інфузійного мішка набрати в шприц 5 мл розчину;
Ввести розчинник у флакон з ліофілізатом Ортанол і ретельно змішати до повного розчинення порошку;
Набрати розчин омепразолу в шприц і перенести його в інфузійний мішок або флакон з розчинником;
Повторювати перші три дії до тих пір, поки не буде перенесено весь омепразол.
Альтернативний спосіб приготування розчинів для інфузій у м'яких контейнерах з використанням двосторонньої голки-перехідника:
Ввести один кінець голки у флакон з ліофілізатом, а другий приєднати до інфузійного мішка з розчином для інфузій;
Розчинити ліофілізат, прокачуючи інфузійний розчин між мішком і флаконом;
Переконатися, що порошок повністю розчинився, після чого від'єднати порожній флакон і видалити з мішка голку.
Отриманий розчин не можна використовувати повторно.
Його фізична і хімічна стабільність зберігається протягом 4 годин при зберіганні в темному місці при температурі до 25 ºС. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно.
Показання
- Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки (в тому числі профілактика рецидивів);
- Гіперсекреторні стани (стресові виразки шлунково-кишкового тракту, синдром Золлінгера-Еллісона, системний мастоцитоз, поліендокринний аденоматоз);
- Рефлюкс-езофагіт;
- Гастроезофагеальний рефлюкс (симптоматичне лікування);
- Ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки (як один з компонентів комбінованої терапії);
- Лікування і попередження пошкоджень слизової оболонки шлунка і 12-палої кишки (диспепсії, пептичної виразки, ерозії слизової оболонки) внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
- Гіперсекреторні стани (стресові виразки шлунково-кишкового тракту, синдром Золлінгера-Еллісона, системний мастоцитоз, поліендокринний аденоматоз);
- Рефлюкс-езофагіт;
- Гастроезофагеальний рефлюкс (симптоматичне лікування);
- Ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки (як один з компонентів комбінованої терапії);
- Лікування і попередження пошкоджень слизової оболонки шлунка і 12-палої кишки (диспепсії, пептичної виразки, ерозії слизової оболонки) внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Протипоказання
- підвищена чутливість до омепразолу або інших компонентів препарату;
- одночасне застосування з атазанавіром, нелфінавіром, ерлотинібом і позаконазолом;
- рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази або порушення всмоктування глюкози/галактози;
- вік до 18 років.
З обережністю: перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у наступних випадках:
- наявність раніше діагностованої виразкової хвороби шлунка, важкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, попереднього хірургічного втручання на ШКТ, остеопорозу;
- наявність тривожних симптомів: значне зниження маси тіла, повторювана блювота, блювота кров'ю (гематемезис), порушення ковтання, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець — мелена);
- поява нових симптомів або зміна вже наявних симптомів з боку ШКТ; проведення симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або печії протягом 4 тижнів або більше; одночасне застосування з одним або кількома з перерахованих нижче препаратів: атазанавір, клопідогрель, дигоксин, ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого.
Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ортанол в період вагітності та годування груддю.
Не слід застосовувати препарат з профілактичною метою.
- одночасне застосування з атазанавіром, нелфінавіром, ерлотинібом і позаконазолом;
- рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази або порушення всмоктування глюкози/галактози;
- вік до 18 років.
З обережністю: перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у наступних випадках:
- наявність раніше діагностованої виразкової хвороби шлунка, важкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, попереднього хірургічного втручання на ШКТ, остеопорозу;
- наявність тривожних симптомів: значне зниження маси тіла, повторювана блювота, блювота кров'ю (гематемезис), порушення ковтання, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець — мелена);
- поява нових симптомів або зміна вже наявних симптомів з боку ШКТ; проведення симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або печії протягом 4 тижнів або більше; одночасне застосування з одним або кількома з перерахованих нижче препаратів: атазанавір, клопідогрель, дигоксин, ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого.
Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ортанол в період вагітності та годування груддю.
Не слід застосовувати препарат з профілактичною метою.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку травної системи: рідко - нудота, діарея, запор, болі в животі, метеоризм.
З боку ЦНС: рідко - головний біль, запаморочення, слабкість.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках - анемія, еозинопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: в окремих випадках - гематурія, протеїнурія.
З боку кістково-м'язової системи: в окремих випадках - артралгія, м'язова слабкість, міалгія.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип.
З боку ЦНС: рідко - головний біль, запаморочення, слабкість.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках - анемія, еозинопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: в окремих випадках - гематурія, протеїнурія.
З боку кістково-м'язової системи: в окремих випадках - артралгія, м'язова слабкість, міалгія.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули розмір №3: тверді, з корпусом і кришечкою світло-рожево-коричневого кольору, на яких є напис «ОМЕ 10» чорного кольору; вміст – гранули світло-жовтого кольору (по 7 шт. в блістерах, 1, 2 або 4 блістери в упаковці);
Капсули розмір №2: тверді, з корпусом і кришечкою білого кольору, на яких є напис «OME 20» чорного кольору; вміст – гранули світло-жовтого кольору (по 7 шт. в блістерах, 1, 2 або 4 блістери в упаковці);
Капсули розмір №1: тверді, з корпусом світло-рожево-коричневого кольору і білою кришечкою, на яких є напис «OME 40» чорного кольору; вміст – гранули світло-жовтого кольору (по 7 шт. в блістерах, 1, 2 або 4 блістери в упаковці);
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій: порошок або маса майже білого або білого кольору (по 40 мг у прозорих скляних флаконах, у пачці картонній 1, 5 або 10 флаконів).
Активна речовина Ортанолу – омепразол: 1 капсула – 10 мг (розмір №3), 20 мг (розмір №2) або 40 мг (розмір №1); 1 флакон ліофілізату – 40 мг.
Допоміжні компоненти капсул: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпролоза низькозаміщена, повідон, гіпромелози фталат, полісорбат 80, тальк, дибутилсебакат.
Склад капсульної оболонки:
Капсули 10 мг: гіпромелоза, карагінан, калію хлорид, титану діоксид, вода, заліза (III) оксид жовтий і оксид червоний; чорнила для нанесення напису – шелак, пропіленгліколь, ізопропанол безводний, етанол безводний, амонію гідроксид, калію гідроксид, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172);
Капсули 20 мг: титану діоксид, карагінан, гіпромелоза, вода, калію хлорид; чорнила для нанесення напису – амонію гідроксид, етанол безводний, бутанол, ізопропанол безводний, шелак, калію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172);
Капсули 40 мг: калію хлорид, карагінан, титану діоксид, гіпромелоза, вода, заліза (III) оксид червоний і оксид жовтий; чорнила для нанесення напису – амонію гідроксид, бутанол, калію гідроксид, етанол безводний, пропіленгліколь, шелак, ізопропанол безводний, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172).
Допоміжні компоненти ліофілізату: динатрію едетата дигідрат, натрію гідроксид.
Капсули розмір №2: тверді, з корпусом і кришечкою білого кольору, на яких є напис «OME 20» чорного кольору; вміст – гранули світло-жовтого кольору (по 7 шт. в блістерах, 1, 2 або 4 блістери в упаковці);
Капсули розмір №1: тверді, з корпусом світло-рожево-коричневого кольору і білою кришечкою, на яких є напис «OME 40» чорного кольору; вміст – гранули світло-жовтого кольору (по 7 шт. в блістерах, 1, 2 або 4 блістери в упаковці);
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій: порошок або маса майже білого або білого кольору (по 40 мг у прозорих скляних флаконах, у пачці картонній 1, 5 або 10 флаконів).
Активна речовина Ортанолу – омепразол: 1 капсула – 10 мг (розмір №3), 20 мг (розмір №2) або 40 мг (розмір №1); 1 флакон ліофілізату – 40 мг.
Допоміжні компоненти капсул: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпролоза низькозаміщена, повідон, гіпромелози фталат, полісорбат 80, тальк, дибутилсебакат.
Склад капсульної оболонки:
Капсули 10 мг: гіпромелоза, карагінан, калію хлорид, титану діоксид, вода, заліза (III) оксид жовтий і оксид червоний; чорнила для нанесення напису – шелак, пропіленгліколь, ізопропанол безводний, етанол безводний, амонію гідроксид, калію гідроксид, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172);
Капсули 20 мг: титану діоксид, карагінан, гіпромелоза, вода, калію хлорид; чорнила для нанесення напису – амонію гідроксид, етанол безводний, бутанол, ізопропанол безводний, шелак, калію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172);
Капсули 40 мг: калію хлорид, карагінан, титану діоксид, гіпромелоза, вода, заліза (III) оксид червоний і оксид жовтий; чорнила для нанесення напису – амонію гідроксид, бутанол, калію гідроксид, етанол безводний, пропіленгліколь, шелак, ізопропанол безводний, вода очищена, заліза (III) оксид чорний (E172).
Допоміжні компоненти ліофілізату: динатрію едетата дигідрат, натрію гідроксид.