Пролейкін
Proleukin
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Алдеслейкін, Реаферон-ЕС, Інфагель, Кіпферон, Віферон, Пірогенал
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Proleukin" 18 млн ME/ml
D.t.d. № 1 in flac.
S. Підшкірно 1 раз на день, підшкірно
D.t.d. № 1 in flac.
S. Підшкірно 1 раз на день, підшкірно
Фармакологічні властивості
Протипухлинний, імуномодулюючий препарат групи цитокінів.
Алдеслейкін є рекомбінантним людським інтерлейкіном-2, білком з молекулярною масою близько 15600 дальтон, отриманим за допомогою технології рекомбінантної ДНК, з використанням штаму Escherichia coli, що містить модифікований ген людського інтерлейкіну-2.
Рекомбінантний людський інтерлейкін-2 має ряд структурних відмінностей від природного інтерлейкіну-2 (не глікозильований, не має кінцевого аланіну, в 125 амінокислотному положенні цистеїн заміщений на серин), проте має однакову біологічну активність.
Стимулює ендогенний імунний захист; активує Т-лімфоцити та природні кілерні клітини, що беруть участь у механізмах розпізнавання та знищення пухлинних клітин.
Рекомбінантний інтерлейкін-2 сприяє продукції антитіл В-клітинами, стимулює клітинну секрецію вторинних цитокінів (γ-інтерферон, фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-1, гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор), стимулює фактори комплементу, а також запускає механізми вивільнення гормонів (АКТГ, кортизол).
Точний механізм алдеслейкін-опосередкованої імуностимуляції з протипухлинною дією остаточно не з'ясований.
Алдеслейкін є рекомбінантним людським інтерлейкіном-2, білком з молекулярною масою близько 15600 дальтон, отриманим за допомогою технології рекомбінантної ДНК, з використанням штаму Escherichia coli, що містить модифікований ген людського інтерлейкіну-2.
Рекомбінантний людський інтерлейкін-2 має ряд структурних відмінностей від природного інтерлейкіну-2 (не глікозильований, не має кінцевого аланіну, в 125 амінокислотному положенні цистеїн заміщений на серин), проте має однакову біологічну активність.
Стимулює ендогенний імунний захист; активує Т-лімфоцити та природні кілерні клітини, що беруть участь у механізмах розпізнавання та знищення пухлинних клітин.
Рекомбінантний інтерлейкін-2 сприяє продукції антитіл В-клітинами, стимулює клітинну секрецію вторинних цитокінів (γ-інтерферон, фактор некрозу пухлини, інтерлейкін-1, гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор), стимулює фактори комплементу, а також запускає механізми вивільнення гормонів (АКТГ, кортизол).
Точний механізм алдеслейкін-опосередкованої імуностимуляції з протипухлинною дією остаточно не з'ясований.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат призначений для п/к та в/в введення.
Режим дозування при п/к введенні
При п/к введенні призначають 18 млн.ME щодня протягом 5 днів, з подальшою дводенною перервою. Протягом наступних 3 тижнів - по 18 млн.ME в 1-й та 2-й день кожного тижня і по 9 млн.ME в 3-й, 4-й та 5-й дні тижня. Після тижневої перерви, повторюють аналогічний 4-тижневий цикл.
Режим дозування при в/в введенні
Терапія проводиться у вигляді індукційних та підтримуючих циклів.
При індукційному циклі терапії призначають 18 млн.МЕ/м2 у вигляді 24-годинної в/в інфузії протягом 5 днів, з подальшою перервою в 2-6 днів. Протягом наступних 5 днів препарат вводиться за аналогічною схемою з подальшою 3-тижневою перервою. Після закінчення 3-тижневої перерви призначають другий індукційний цикл терапії.
Підтримуючі цикли (18 млн.МЕ/м2 у вигляді 24-годинної в/в інфузії протягом 5 днів) з 4-тижневими інтервалами рекомендується проводити пацієнтам з позитивною динамікою або стабілізацією пухлинного процесу.
Корекція режиму дозування при п/к та в/в введенні
При непереносимості препарату слід зменшити його дозу або припинити лікування до зникнення токсичних явищ.
У пацієнтів похилого віку частіше розвиваються побічні ефекти Пролейкіну, тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату даній категорії пацієнтів.
У дітей безпека та ефективність застосування Пролейкіну остаточно не встановлена.
Правила приготування інфузійного розчину
Вміст флакона розчиняють в 1.2 мл води для ін'єкцій. Струмінь води направляють по стінці флакона, щоб уникнути піноутворення. Обережно перемішують вміст, виконуючи кругові рухи флаконом, до повного розчинення ліофілізату. Забороняється струшувати флакон.
Отриманий розчин являє собою безбарвну прозору рідину з рН 7.5 (в межах від 7.2 до 7.8).
Для приготування інфузійного розчину добову дозу приготовленого розчину алдеслейкіну слід розвести в 500 мл 5% розчину декстрози, що містить 0.1% людського альбуміну. Отриманий розчин вводиться інфузійно протягом 24 год.
Додавання людського альбуміну, який необхідний для збереження біологічної активності препарату, до розчину декстрози слід проводити до додавання в нього розчину Пролейкіну.
Перед введенням відновлений розчин повинен бути доведений до кімнатної температури і візуально перевірений на відсутність механічних включень і зміну кольору.
Приготовлений розчин не містить консервантів і призначений тільки для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин або відкритий флакон повинен бути утилізований відповідно до вимог щодо поводження з біологічно небезпечними препаратами.
При введенні Пролейкіну не слід використовувати інфузійні системи з вбудованими фільтрами.
Режим дозування при п/к введенні
При п/к введенні призначають 18 млн.ME щодня протягом 5 днів, з подальшою дводенною перервою. Протягом наступних 3 тижнів - по 18 млн.ME в 1-й та 2-й день кожного тижня і по 9 млн.ME в 3-й, 4-й та 5-й дні тижня. Після тижневої перерви, повторюють аналогічний 4-тижневий цикл.
Режим дозування при в/в введенні
Терапія проводиться у вигляді індукційних та підтримуючих циклів.
При індукційному циклі терапії призначають 18 млн.МЕ/м2 у вигляді 24-годинної в/в інфузії протягом 5 днів, з подальшою перервою в 2-6 днів. Протягом наступних 5 днів препарат вводиться за аналогічною схемою з подальшою 3-тижневою перервою. Після закінчення 3-тижневої перерви призначають другий індукційний цикл терапії.
Підтримуючі цикли (18 млн.МЕ/м2 у вигляді 24-годинної в/в інфузії протягом 5 днів) з 4-тижневими інтервалами рекомендується проводити пацієнтам з позитивною динамікою або стабілізацією пухлинного процесу.
Корекція режиму дозування при п/к та в/в введенні
При непереносимості препарату слід зменшити його дозу або припинити лікування до зникнення токсичних явищ.
У пацієнтів похилого віку частіше розвиваються побічні ефекти Пролейкіну, тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату даній категорії пацієнтів.
У дітей безпека та ефективність застосування Пролейкіну остаточно не встановлена.
Правила приготування інфузійного розчину
Вміст флакона розчиняють в 1.2 мл води для ін'єкцій. Струмінь води направляють по стінці флакона, щоб уникнути піноутворення. Обережно перемішують вміст, виконуючи кругові рухи флаконом, до повного розчинення ліофілізату. Забороняється струшувати флакон.
Отриманий розчин являє собою безбарвну прозору рідину з рН 7.5 (в межах від 7.2 до 7.8).
Для приготування інфузійного розчину добову дозу приготовленого розчину алдеслейкіну слід розвести в 500 мл 5% розчину декстрози, що містить 0.1% людського альбуміну. Отриманий розчин вводиться інфузійно протягом 24 год.
Додавання людського альбуміну, який необхідний для збереження біологічної активності препарату, до розчину декстрози слід проводити до додавання в нього розчину Пролейкіну.
Перед введенням відновлений розчин повинен бути доведений до кімнатної температури і візуально перевірений на відсутність механічних включень і зміну кольору.
Приготовлений розчин не містить консервантів і призначений тільки для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин або відкритий флакон повинен бути утилізований відповідно до вимог щодо поводження з біологічно небезпечними препаратами.
При введенні Пролейкіну не слід використовувати інфузійні системи з вбудованими фільтрами.
Показання
- метастатичний нирково-клітинний рак;
- метастатична меланома.
- метастатична меланома.
Протипоказання
- гіперчутливість (в т.ч. до допоміжних речовин);
- статус хворих ECOG ≥2, статус ECOG ≥1 і метастатичне ураження більше одного органу;
- період між первинним діагнозом первинної пухлини і початком терапії Пролейкіном менше 24 міс;
- тяжкі серцево-судинні захворювання (в т.ч. в анамнезі);
- тяжкі інфекції, що вимагають терапії антибіотиками;
- рівень рО2 у спокої < 60 мм рт. ст.;
- метастази в ЦНС;
- судомні напади, крім хворих з позитивним ефектом від відповідної терапії (відсутність метастазів за даними комп'ютерної томографії, стабілізація неврологічного статусу).
- аутоімунні захворювання;
- кількість лейкоцитів < 4000/мм3, тромбоцитів < 100000/мм3, гематокрит
- статус хворих ECOG ≥2, статус ECOG ≥1 і метастатичне ураження більше одного органу;
- період між первинним діагнозом первинної пухлини і початком терапії Пролейкіном менше 24 міс;
- тяжкі серцево-судинні захворювання (в т.ч. в анамнезі);
- тяжкі інфекції, що вимагають терапії антибіотиками;
- рівень рО2 у спокої < 60 мм рт. ст.;
- метастази в ЦНС;
- судомні напади, крім хворих з позитивним ефектом від відповідної терапії (відсутність метастазів за даними комп'ютерної томографії, стабілізація неврологічного статусу).
- аутоімунні захворювання;
- кількість лейкоцитів < 4000/мм3, тромбоцитів < 100000/мм3, гематокрит
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку ССС: зниження АТ, підвищення АТ, аритмогенна дія, синусова тахікардія, стенокардія, інфаркт міокарда.
З боку травної системи: нудота, блювання, порушення смаку, дисфагія, зниження апетиту, гастрит, діарея, стоматит, гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і ЩФ, асцит, гепатомегалія.
З боку дихальної системи: задишка, кашель, диспное, тахіпное, пневмоторакс.
З боку нервової системи: тривожність, сонливість, депресія, галюцинації, запаморочення, парестезії, непритомні стани, порушення мови, судоми, порушення пам'яті, сплутаність свідомості, кома.
З боку сечовидільної системи: дизурія, олігурія, анурія, підвищення концентрації сечовини, гіперкреатинінемія, гематурія, протеїнурія, периферичні набряки, набряковий синдром.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, артрити.
Алергічні реакції: шкірний висип (в т.ч. еритематозний), кон'юнктивіт.
Лабораторні показники: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз, еозинофілія, гіперглікемія, гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіпокоагуляція.
Інші: гіперемія шкіри, порушення зору, алопеція, збільшення маси тіла; лихоманка, флебіт; серозити за рахунок гіперпродукції рідини в серозні порожнини
З боку травної системи: нудота, блювання, порушення смаку, дисфагія, зниження апетиту, гастрит, діарея, стоматит, гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і ЩФ, асцит, гепатомегалія.
З боку дихальної системи: задишка, кашель, диспное, тахіпное, пневмоторакс.
З боку нервової системи: тривожність, сонливість, депресія, галюцинації, запаморочення, парестезії, непритомні стани, порушення мови, судоми, порушення пам'яті, сплутаність свідомості, кома.
З боку сечовидільної системи: дизурія, олігурія, анурія, підвищення концентрації сечовини, гіперкреатинінемія, гематурія, протеїнурія, периферичні набряки, набряковий синдром.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, артрити.
Алергічні реакції: шкірний висип (в т.ч. еритематозний), кон'юнктивіт.
Лабораторні показники: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз, еозинофілія, гіперглікемія, гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіпокоагуляція.
Інші: гіперемія шкіри, порушення зору, алопеція, збільшення маси тіла; лихоманка, флебіт; серозити за рахунок гіперпродукції рідини в серозні порожнини
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для п/к та в/в введення у вигляді аморфного порошку білого кольору.
Флакони (1) - пачки картонні
Флакони (1) - пачки картонні
