Пульмозим
Pulmozyme
Аналоги (дженерики, синоніми)
Дорназа альфа, Тигераза
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. Pulmozymi 2.5 mg - 2.5 ml
D.t.d.N. 6 in amp.
S. По 2.5 мл нерозведеного розчину, 2500 МО) 1 раз/добу/
D.t.d.N. 6 in amp.
S. По 2.5 мл нерозведеного розчину, 2500 МО) 1 раз/добу/
Фармакологічні властивості
Муколітичний препарат, застосовуваний при муковісцидозі.
Рекомбінантна людська ДНаза (дорназа альфа) - генно-інженерний варіант природного ферменту людини, який розщеплює позаклітинну ДНК.
Накопичення в'язкого гнійного секрету в дихальних шляхах відіграє роль у порушенні функції зовнішнього дихання та в загостреннях інфекційного процесу у хворих на муковісцидоз. Гнійний секрет містить дуже високі концентрації позаклітинної ДНК - в'язкого поліаніону, що вивільняється з руйнуючихся лейкоцитів, які накопичуються у відповідь на інфекцію. In vitro дорназа альфа гідролізує ДНК у мокроті та значно зменшує в'язкість мокроти при муковісцидозі.
Системна абсорбція дорнази альфа після інгаляції аерозолю невисока.
У нормі ДНаза присутня в сироватці крові людини. Інгаляція дорнази альфа в дозах до 40 мг протягом терміну до 6 днів не призводила до достовірного збільшення концентрації ДНази в сироватці крові порівняно з нормальними ендогенними рівнями. Величина концентрації дорнази альфа в сироватці не перевищувала 10 нг/мл.
Після призначення дорнази альфа в дозі 2500 ОД (2.5 мг) 2 рази/добу протягом 24 тижнів концентрації ДНази в сироватці не відрізнялися від середніх показників до терапії (3.5±0.1 нг/мл), що свідчить про низьке системне всмоктування та малу кумуляцію.
При муковісцидозі середня концентрація дорнази альфа в мокроті через 15 хв після інгаляції препарату в дозі 2500 ОД (2.5 мг) становить приблизно 3 мкг/мл.
Після інгаляції концентрація дорнази альфа в сироватці швидко зменшується.
Рекомбінантна людська ДНаза (дорназа альфа) - генно-інженерний варіант природного ферменту людини, який розщеплює позаклітинну ДНК.
Накопичення в'язкого гнійного секрету в дихальних шляхах відіграє роль у порушенні функції зовнішнього дихання та в загостреннях інфекційного процесу у хворих на муковісцидоз. Гнійний секрет містить дуже високі концентрації позаклітинної ДНК - в'язкого поліаніону, що вивільняється з руйнуючихся лейкоцитів, які накопичуються у відповідь на інфекцію. In vitro дорназа альфа гідролізує ДНК у мокроті та значно зменшує в'язкість мокроти при муковісцидозі.
Системна абсорбція дорнази альфа після інгаляції аерозолю невисока.
У нормі ДНаза присутня в сироватці крові людини. Інгаляція дорнази альфа в дозах до 40 мг протягом терміну до 6 днів не призводила до достовірного збільшення концентрації ДНази в сироватці крові порівняно з нормальними ендогенними рівнями. Величина концентрації дорнази альфа в сироватці не перевищувала 10 нг/мл.
Після призначення дорнази альфа в дозі 2500 ОД (2.5 мг) 2 рази/добу протягом 24 тижнів концентрації ДНази в сироватці не відрізнялися від середніх показників до терапії (3.5±0.1 нг/мл), що свідчить про низьке системне всмоктування та малу кумуляцію.
При муковісцидозі середня концентрація дорнази альфа в мокроті через 15 хв після інгаляції препарату в дозі 2500 ОД (2.5 мг) становить приблизно 3 мкг/мл.
Після інгаляції концентрація дорнази альфа в сироватці швидко зменшується.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат призначають у вигляді інгаляцій, які проводять за допомогою джет-небулайзера.
Доза препарату становить 2.5 мг (відповідає вмісту препарату в 1 ампулі - 2.5 мл нерозведеного розчину, 2500 МО) 1 раз/добу. У деяких пацієнтів старше 21 року препарат може бути більш ефективним при призначенні 2 рази/добу.
У більшості пацієнтів оптимального ефекту вдається досягти при постійному щоденному застосуванні Пульмозиму. Результати досліджень, у ході яких дорназу альфа призначали в переривчастому режимі, показують, що після припинення терапії ефект препарату (покращення функції легень) швидко зникає. Отже, пацієнтам необхідно рекомендувати щоденне застосування препарату без перерви.
Слід продовжувати комплексну терапію, включаючи фізіотерапію грудної клітки.
При загостренні інфекцій дихальних шляхів на фоні терапії Пульмозимом застосування препарату можна продовжувати без будь-якого ризику для хворого.
Правила застосування препарату
Розчин в ампулах призначений тільки для одноразового інгаляційного застосування.
Пульмозим не можна розводити або змішувати з іншими препаратами або розчинами в ємності небулайзера. Змішування препарату з іншими лікарськими засобами може призвести до небажаних структурних і/або функціональних змін Пульмозиму або іншого компонента суміші.
Усе вміст однієї ампули потрібно перелити в ємність джет-небулайзера/компресора типу Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модифікації Respigard/Pulmo-Aide або Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можна вводити джет-небулайзером/компресором багаторазового користування типу Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air або Porta-Neb.
Ультразвукові небулайзери не підходять для введення Пульмозиму, оскільки вони можуть інактивувати дорназу альфа або мати неприпустимі характеристики аерозолю.
Пацієнти, нездатні дихати ротом протягом усього періоду інгаляції через небулайзер, можуть використовувати небулайзер Pari Baby з щільно прилеглою маскою для обличчя.
Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність дотримання інструкцій фірми-виробника щодо експлуатації та догляду за небулайзером/компресором.
Доза препарату становить 2.5 мг (відповідає вмісту препарату в 1 ампулі - 2.5 мл нерозведеного розчину, 2500 МО) 1 раз/добу. У деяких пацієнтів старше 21 року препарат може бути більш ефективним при призначенні 2 рази/добу.
У більшості пацієнтів оптимального ефекту вдається досягти при постійному щоденному застосуванні Пульмозиму. Результати досліджень, у ході яких дорназу альфа призначали в переривчастому режимі, показують, що після припинення терапії ефект препарату (покращення функції легень) швидко зникає. Отже, пацієнтам необхідно рекомендувати щоденне застосування препарату без перерви.
Слід продовжувати комплексну терапію, включаючи фізіотерапію грудної клітки.
При загостренні інфекцій дихальних шляхів на фоні терапії Пульмозимом застосування препарату можна продовжувати без будь-якого ризику для хворого.
Правила застосування препарату
Розчин в ампулах призначений тільки для одноразового інгаляційного застосування.
Пульмозим не можна розводити або змішувати з іншими препаратами або розчинами в ємності небулайзера. Змішування препарату з іншими лікарськими засобами може призвести до небажаних структурних і/або функціональних змін Пульмозиму або іншого компонента суміші.
Усе вміст однієї ампули потрібно перелити в ємність джет-небулайзера/компресора типу Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модифікації Respigard/Pulmo-Aide або Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можна вводити джет-небулайзером/компресором багаторазового користування типу Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air або Porta-Neb.
Ультразвукові небулайзери не підходять для введення Пульмозиму, оскільки вони можуть інактивувати дорназу альфа або мати неприпустимі характеристики аерозолю.
Пацієнти, нездатні дихати ротом протягом усього періоду інгаляції через небулайзер, можуть використовувати небулайзер Pari Baby з щільно прилеглою маскою для обличчя.
Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність дотримання інструкцій фірми-виробника щодо експлуатації та догляду за небулайзером/компресором.
Показання
- Симптоматична терапія в комбінації зі стандартною терапією муковісцидозу у пацієнтів з показником ФЖЄЛ не менше 40% від норми.
- Хронічні захворювання легень (бронхоектатична хвороба, ХОЗЛ, вроджена вада розвитку легень у дітей, хронічні пневмонії, імунодефіцитні стани, що протікають з ураженням легень та інші), якщо за оцінкою лікаря муколітична дія дорнази альфа забезпечує переваги для пацієнтів.
- Хронічні захворювання легень (бронхоектатична хвороба, ХОЗЛ, вроджена вада розвитку легень у дітей, хронічні пневмонії, імунодефіцитні стани, що протікають з ураженням легень та інші), якщо за оцінкою лікаря муколітична дія дорнази альфа забезпечує переваги для пацієнтів.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при вагітності, в період лактації (грудного вигодовування), у дітей віком до 5 років.
З обережністю слід застосовувати препарат при вагітності, в період лактації (грудного вигодовування), у дітей віком до 5 років.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку системи кровотворення: гострий лімфолейкоз, апластична анемія.
- З боку ЦНС: епілептичні напади, мігрень.
- З боку органів чуття: кон'юнктивіт, порушення рівноваги.
- З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, зупинка серця.
- З боку дихальної системи: пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, в т.ч. викликані Pseudomonas, фарингіт, ларингіт, зміна голосу (осиплість), задишка, риніт, погіршення функції легень, зниження показників функції дихання, дихальна недостатність, кровохаркання, пневмоторакс, легенева кровотеча, поліп гортані, кашель, збільшення бронхіального секрету, альвеоліт, гіпоксія, бронхоспазм, продуктивний кашель.
- З боку травної системи: диспепсія, болі в животі, кривава блювота, печінкова недостатність.
- Дерматологічні реакції: висип, свербіж, дерматит, пурпура, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
- З боку репродуктивної системи: передчасні пологи, ускладнення перебігу вагітності, самовільний аборт, медичний аборт.
- З боку організму в цілому: лихоманка, слабкість, нездужання, летальний результат, плевральні болі в грудній клітці.
Пацієнти, у яких виникають небажані явища, що збігаються з симптомами муковісцидозу, можуть, як правило, продовжувати застосування Пульмозиму. Небажані явища, що призвели до повного припинення лікування Пульмозимом, спостерігалися у дуже невеликої кількості хворих, а частота переривання терапії була однаковою при призначенні плацебо (2%) і дорнази альфа (3%).
Антитіла до дорнази альфа виявлені менш ніж у 5% хворих, проте ні в одного з них вони не відносилися до класу IgE. Покращення показників функції легень відзначалося навіть після появи антитіл до дорнази альфа.
- З боку ЦНС: епілептичні напади, мігрень.
- З боку органів чуття: кон'юнктивіт, порушення рівноваги.
- З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, зупинка серця.
- З боку дихальної системи: пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, в т.ч. викликані Pseudomonas, фарингіт, ларингіт, зміна голосу (осиплість), задишка, риніт, погіршення функції легень, зниження показників функції дихання, дихальна недостатність, кровохаркання, пневмоторакс, легенева кровотеча, поліп гортані, кашель, збільшення бронхіального секрету, альвеоліт, гіпоксія, бронхоспазм, продуктивний кашель.
- З боку травної системи: диспепсія, болі в животі, кривава блювота, печінкова недостатність.
- Дерматологічні реакції: висип, свербіж, дерматит, пурпура, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
- З боку репродуктивної системи: передчасні пологи, ускладнення перебігу вагітності, самовільний аборт, медичний аборт.
- З боку організму в цілому: лихоманка, слабкість, нездужання, летальний результат, плевральні болі в грудній клітці.
Пацієнти, у яких виникають небажані явища, що збігаються з симптомами муковісцидозу, можуть, як правило, продовжувати застосування Пульмозиму. Небажані явища, що призвели до повного припинення лікування Пульмозимом, спостерігалися у дуже невеликої кількості хворих, а частота переривання терапії була однаковою при призначенні плацебо (2%) і дорнази альфа (3%).
Антитіла до дорнази альфа виявлені менш ніж у 5% хворих, проте ні в одного з них вони не відносилися до класу IgE. Покращення показників функції легень відзначалося навіть після появи антитіл до дорнази альфа.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для інгаляцій прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий.
1 мл
1 амп. дорназа альфа 1 мг (1000 ОД), 2.5 мг (2500 ОД).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, вода д/і.
2.5 мл - ампули пластикові (6) - контейнери з фольги алюмінієвої багатошарової (1) - пачки картонні.
1 мл
1 амп. дорназа альфа 1 мг (1000 ОД), 2.5 мг (2500 ОД).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, вода д/і.
2.5 мл - ампули пластикові (6) - контейнери з фольги алюмінієвої багатошарової (1) - пачки картонні.
