Роферон-А
Roferon-A
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Альвірон, Донг-А, Інтерферон альфа-2a
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Roferon-A 3000000 ME/ml - 0,5 ml
D.S. П/к за схемою.
D.S. П/к за схемою.
Фармакологічні властивості
Противірусне, протипухлинне. Інтерферон альфа-2а — високочищений білок, що містить 165 амінокислот, з молекулярною масою близько 19000 дальтон. Його отримують за технологією з рекомбінантної ДНК з використанням генно-інженерного штаму E.coli, ДНК якого кодує синтез цього білка людини.
Роферон®-А чинить противірусну дію, індукуючи в клітинах стан резистентності до вірусних інфекцій і модулюючи відповідну реакцію імунної системи, спрямовану на нейтралізацію вірусів або знищення інфікованих ними клітин. Роферон®-А має антипроліферативну дію на ряд пухлин людини in vitro і пригнічує ріст деяких ксенотрансплантатів пухлин людини у безтимусних мишей з мутацією nude.
Роферон®-А чинить противірусну дію, індукуючи в клітинах стан резистентності до вірусних інфекцій і модулюючи відповідну реакцію імунної системи, спрямовану на нейтралізацію вірусів або знищення інфікованих ними клітин. Роферон®-А має антипроліферативну дію на ряд пухлин людини in vitro і пригнічує ріст деяких ксенотрансплантатів пухлин людини у безтимусних мишей з мутацією nude.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Вводять п/к.
Волосатоклітинний лейкоз
Початкова доза: 3 млн МЕ п/к, щоденно, протягом 16–24 тижнів. При непереносимості добову дозу зменшують до 1,5 млн МЕ і/або знижують частоту введення до 3 разів на тиждень.
Підтримуюча доза: 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень. При непереносимості дозу зменшують до 1,5 млн МЕ 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: при наявності позитивного ефекту через 6 місяців лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 20 місяців.
Мієломна хвороба
Початкова доза: по 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень.
Підтримуюча доза: залежно від індивідуальної переносимості дозу можна щотижня збільшувати до досягнення максимально переносимої дози (9–18 млн МЕ) 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: лікування за цією схемою продовжують протягом тривалого часу при відсутності прогресування захворювання і вираженої непереносимості препарату.
Шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ) (з 18 років)
Роферон®-А може чинити ефект у хворих прогресуючою КТКЛ, в т.ч. рефрактерних до традиційної терапії або не підходящих для її проведення.
Початкова доза: 3 млн МЕ/добу, п/к, поступово збільшуючи добову дозу до 18 млн МЕ/добу протягом 12 тижнів за схемою: 1–3-й день — 3 млн МЕ/добу, 4–6-й день — 9 млн МЕ/добу, 7–84 день — 18 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: максимально переносима доза (але не перевищуючи 18 млн МЕ) 3 рази на тиждень п/к.
Тривалість лікування: тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності позитивного ефекту лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 40 місяців. У хворих, які позитивно реагують на лікування, його треба продовжувати не менше 12 місяців, щоб максимально збільшити ймовірність досягнення повної ремісії і підвищити ймовірність тривалої ремісії.
Часткова ремісія спостерігається зазвичай у межах 3 місяців лікування, а повна — у межах 6 місяців, хоча іноді для досягнення найкращого ефекту потрібно 12 місяців терапії.
Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ)
З 18 років і старше
Початкова доза: 3 млн МЕ/добу з поступовим збільшенням дози протягом 8–12 тижнів за схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 6 млн МЕ/добу, 7–84 день — 9 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності ефекту терапію продовжують до досягнення повної гематологічної ремісії, але не більше 18 місяців. При відсутності динаміки гематологічних показників терапію припиняють. При повній гематологічній ремісії лікування продовжують у дозі 9 млн МЕ/добу (оптимальна доза) або 9 млн МЕ 3 рази на тиждень (мінімальна доза), до досягнення цитогенетичної ремісії в максимально короткий термін. Є спостереження цитогенетичних ремісій тривалістю 2 роки після початку лікування.
Ефективність, безпека і оптимальні дози Роферона®-А для дітей з ХМЛ не встановлені.
На відміну від цитотоксичної хіміотерапії, інтерферон альфа-2а може призвести до стабільної цитогенетичної ремісії, що триває більше 40 місяців.
Роферон®-А за кілька днів знижує кількість тромбоцитів, зменшує частоту супутніх тромбогеморагічних ускладнень і не має лейкозогенного потенціалу.
Тромбоцитоз, пов'язаний з мієлопроліферативними захворюваннями (крім ХМЛ)
Щоденно: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–30 день — 6 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: 1–3 млн МЕ 2–3 рази на тиждень. Кожному хворому слід індивідуально підбирати максимально переносиму дозу.
Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності
Як підтримуюча терапія після стандартної хіміотерапії (з променевою терапією або без неї): 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом не менше 12 місяців. Лікування потрібно починати якомога раніше при поліпшенні стану хворого, зазвичай через 4–6 тижнів після хіміо- і променевої терапії. У комбінації з традиційними схемами хіміотерапії (наприклад з комбінацією циклофосфаміду, преднізолону, вінкристину і доксорубіцину) — 6 млн МЕ/м2 з 22 по 26 день кожного 28-денного циклу. У цьому випадку лікування Рофероном®-А можна починати одночасно з хіміотерапією.
У хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності при призначенні додатково до хіміотерапії (з променевою терапією або без неї) Роферон®-А подовжує безрецидивну виживаність і виживаність без прогресування.
Саркома Капоші у хворих на СНІД
Ймовірність того, що хворі з саркомою Капоші і СНІДом позитивно відреагують на терапію вища в тому випадку, якщо в анамнезі у них немає опортуністичних інфекцій, симптомів групи В (втрата ваги більше 10%, температура вище 38 °C при відсутності відомого вогнища інфекції, нічна пітливість), а вихідна кількість Т4-лімфоцитів перевищує 200 клітин в 1 мкл.
Початкова доза (з 18 років і старше): 3 млн МЕ/добу, щоденно, з поступовим підвищенням дози протягом 10–12 тижнів до 18 млн МЕ/добу, по можливості — до 36 млн МЕ/добу за схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 9 млн МЕ/добу, 7–9 день — 18 млн МЕ/добу, 10–84 день — до 36 млн МЕ/добу (в разі переносимості).
Підтримуюча доза: в максимально переносимій дозі 3 рази на тиждень, але не більше 36 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: з метою визначення реакції на лікування слід документувати і оцінювати динаміку зміни пухлини. Тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 10 тижнів, переважно — 12 тижнів. При наявності позитивного ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Зазвичай ефект починає проявлятися через 3 місяці лікування. Максимальна тривалість лікування становила 20 місяців. При наявності ефекту лікування потрібно продовжувати принаймні до зникнення пухлини.
Примітка: після припинення терапії Рофероном-А саркома Капоші часто рецидивує.
Поширена нирково-клітинна карцинома
У хворих з рецидивом пухлини або метастазами найкращий терапевтичний ефект спостерігався при призначенні великих доз Роферона®-А (36 млн МЕ/добу) як монотерапії або помірних доз Роферона®-А (18 млн МЕ 3 рази на тиждень) у комбінації з вінбластином, порівняно з монотерапією помірними дозами Роферона®-А 3 рази на тиждень. Тривалість відповіді і виживаність при монотерапії Рофероном®-А і комбінованій терапії Рофероном®-А з вінбластином схожі. У хворих, які отримували невеликі дози Роферона®-А (2 млн МЕ/м2 на добу), ефект від лікування відсутній. Поєднання Роферона®-А з вінбластином призводить лише до невеликого збільшення частоти легкої і помірної лейкопенії і гранулоцитопенії порівняно з монотерапією.
а) Монотерапія Рофероном®-А
Початкова доза: 3 млн ЕД/добу з поступовим підвищенням дози протягом 8–12 тижнів до 18 млн МЕ/добу, а по можливості — до 36 млн МЕ/добу за наступною схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 9 млн МЕ/добу, 7–9 день — 18 млн МЕ/добу, при переносимості збільшуючи дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: в максимально переносимій дозі 3 рази на тиждень, але не перевищуючи 36 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 16 місяців.
б) Роферон®-А + вінбластин
У перший тиждень Роферон®-А призначають у дозі 3 млн МЕ 3 рази на тиждень, у другий тиждень — 9 млн МЕ 3 рази на тиждень, потім — 18 млн МЕ 3 рази на тиждень (в разі непереносимості дозу можна зменшити до 9 млн МЕ 3 рази на тиждень). Протягом цього періоду вінбластин вводять в/в у дозі 0,1 мг/кг 1 раз на 3 тижні.
Тривалість лікування: не менше 3 місяців, максимум — до 12 місяців або до початку прогресування захворювання. У разі повної ремісії лікування можна припинити через 3 місяці після її настання.
Метастатична меланома
18 млн МЕ 3 рази на тиждень або в максимально переносимій дозі протягом 12 тижнів. Тривалість лікування до оцінки ефективності терапії — переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування — 24 місяці. У хворих з поширеною злоякісною меланомою лікування Рофероном®-А призводило до об'єктивної регресії пухлин шкірної і вісцеральної локалізації.
Меланома після хірургічної резекції
Ад'ювантна терапія малими дозами Роферона®-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів і віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини > 1,5 мм). Лікування повинно бути розпочато не пізніше ніж через 6 тижнів після операції. Доза — 3 млн МЕ 3 рази на тиждень. Тривалість лікування — 18 місяців.
Хронічний вірусний гепатит В
Зазвичай призначають 4,5–9 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом 4–6 місяців. Подальшу корекцію дози проводять залежно від переносимості препарату. Якщо через 3–4 місяці поліпшення не спостерігається, слід розглянути питання про припинення терапії.
Діти з 3-х років і старше. Роферон®-А у дозі 7,5 млн МЕ/м2 безпечний і ефективний.
Хронічний вірусний гепатит С
Ефективність інтерферону альфа-2а підвищується, якщо його призначають у комбінації з рибавірином. Роферон-А може бути призначений як монотерапія при наявності непереносимості і/або протипоказань до рибавірину.
а) Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином
Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином раніше нелікованих хворих хронічним гепатитом С: 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців. Режим дозування рибавірину: див. вище і інструкцію з медичного застосування рибавірину.
Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином при рецидиві у дорослих хворих, у яких попередня монотерапія інтерфероном-альфа дала тимчасовий ефект. Режим дозування: по 4,5 млн МЕ 3 рази на тиждень протягом 6 місяців. Стандартна тривалість терапії пацієнтів з хронічним гепатитом С залежить від вихідних характеристик пацієнта (наприклад генотипу вірусу) і становить 6–12 місяців. Режим дозування рибавірину: див. інструкцію з медичного застосування рибавірину.
б) Монотерапія Рофероном®-А
Роферон®-А може бути призначений як монотерапія при непереносимості і/або протипоказаннях до рибавірину. 3–6 млн МЕ 3 рази на тиждень протягом 6–12 місяців. Якщо через 3 місяці лікування рівень АлАТ не нормалізувався, терапію слід припинити.
При переносимості і при частковому або повному відповіді на терапію Рофероном®-А, але при рецидиві захворювання після його відміни, можливий ефект від повторної терапії Рофероном®-А у тій же або більш високій дозі.
Гострокінцеві кондиломи
1–3 млн МЕ 3 рази на тиждень п/к протягом 1–2 місяців.
Волосатоклітинний лейкоз
Початкова доза: 3 млн МЕ п/к, щоденно, протягом 16–24 тижнів. При непереносимості добову дозу зменшують до 1,5 млн МЕ і/або знижують частоту введення до 3 разів на тиждень.
Підтримуюча доза: 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень. При непереносимості дозу зменшують до 1,5 млн МЕ 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: при наявності позитивного ефекту через 6 місяців лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 20 місяців.
Мієломна хвороба
Початкова доза: по 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень.
Підтримуюча доза: залежно від індивідуальної переносимості дозу можна щотижня збільшувати до досягнення максимально переносимої дози (9–18 млн МЕ) 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування: лікування за цією схемою продовжують протягом тривалого часу при відсутності прогресування захворювання і вираженої непереносимості препарату.
Шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ) (з 18 років)
Роферон®-А може чинити ефект у хворих прогресуючою КТКЛ, в т.ч. рефрактерних до традиційної терапії або не підходящих для її проведення.
Початкова доза: 3 млн МЕ/добу, п/к, поступово збільшуючи добову дозу до 18 млн МЕ/добу протягом 12 тижнів за схемою: 1–3-й день — 3 млн МЕ/добу, 4–6-й день — 9 млн МЕ/добу, 7–84 день — 18 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: максимально переносима доза (але не перевищуючи 18 млн МЕ) 3 рази на тиждень п/к.
Тривалість лікування: тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності позитивного ефекту лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 40 місяців. У хворих, які позитивно реагують на лікування, його треба продовжувати не менше 12 місяців, щоб максимально збільшити ймовірність досягнення повної ремісії і підвищити ймовірність тривалої ремісії.
Часткова ремісія спостерігається зазвичай у межах 3 місяців лікування, а повна — у межах 6 місяців, хоча іноді для досягнення найкращого ефекту потрібно 12 місяців терапії.
Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ)
З 18 років і старше
Початкова доза: 3 млн МЕ/добу з поступовим збільшенням дози протягом 8–12 тижнів за схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 6 млн МЕ/добу, 7–84 день — 9 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності ефекту терапію продовжують до досягнення повної гематологічної ремісії, але не більше 18 місяців. При відсутності динаміки гематологічних показників терапію припиняють. При повній гематологічній ремісії лікування продовжують у дозі 9 млн МЕ/добу (оптимальна доза) або 9 млн МЕ 3 рази на тиждень (мінімальна доза), до досягнення цитогенетичної ремісії в максимально короткий термін. Є спостереження цитогенетичних ремісій тривалістю 2 роки після початку лікування.
Ефективність, безпека і оптимальні дози Роферона®-А для дітей з ХМЛ не встановлені.
На відміну від цитотоксичної хіміотерапії, інтерферон альфа-2а може призвести до стабільної цитогенетичної ремісії, що триває більше 40 місяців.
Роферон®-А за кілька днів знижує кількість тромбоцитів, зменшує частоту супутніх тромбогеморагічних ускладнень і не має лейкозогенного потенціалу.
Тромбоцитоз, пов'язаний з мієлопроліферативними захворюваннями (крім ХМЛ)
Щоденно: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–30 день — 6 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: 1–3 млн МЕ 2–3 рази на тиждень. Кожному хворому слід індивідуально підбирати максимально переносиму дозу.
Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності
Як підтримуюча терапія після стандартної хіміотерапії (з променевою терапією або без неї): 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом не менше 12 місяців. Лікування потрібно починати якомога раніше при поліпшенні стану хворого, зазвичай через 4–6 тижнів після хіміо- і променевої терапії. У комбінації з традиційними схемами хіміотерапії (наприклад з комбінацією циклофосфаміду, преднізолону, вінкристину і доксорубіцину) — 6 млн МЕ/м2 з 22 по 26 день кожного 28-денного циклу. У цьому випадку лікування Рофероном®-А можна починати одночасно з хіміотерапією.
У хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності при призначенні додатково до хіміотерапії (з променевою терапією або без неї) Роферон®-А подовжує безрецидивну виживаність і виживаність без прогресування.
Саркома Капоші у хворих на СНІД
Ймовірність того, що хворі з саркомою Капоші і СНІДом позитивно відреагують на терапію вища в тому випадку, якщо в анамнезі у них немає опортуністичних інфекцій, симптомів групи В (втрата ваги більше 10%, температура вище 38 °C при відсутності відомого вогнища інфекції, нічна пітливість), а вихідна кількість Т4-лімфоцитів перевищує 200 клітин в 1 мкл.
Початкова доза (з 18 років і старше): 3 млн МЕ/добу, щоденно, з поступовим підвищенням дози протягом 10–12 тижнів до 18 млн МЕ/добу, по можливості — до 36 млн МЕ/добу за схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 9 млн МЕ/добу, 7–9 день — 18 млн МЕ/добу, 10–84 день — до 36 млн МЕ/добу (в разі переносимості).
Підтримуюча доза: в максимально переносимій дозі 3 рази на тиждень, але не більше 36 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: з метою визначення реакції на лікування слід документувати і оцінювати динаміку зміни пухлини. Тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 10 тижнів, переважно — 12 тижнів. При наявності позитивного ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Зазвичай ефект починає проявлятися через 3 місяці лікування. Максимальна тривалість лікування становила 20 місяців. При наявності ефекту лікування потрібно продовжувати принаймні до зникнення пухлини.
Примітка: після припинення терапії Рофероном-А саркома Капоші часто рецидивує.
Поширена нирково-клітинна карцинома
У хворих з рецидивом пухлини або метастазами найкращий терапевтичний ефект спостерігався при призначенні великих доз Роферона®-А (36 млн МЕ/добу) як монотерапії або помірних доз Роферона®-А (18 млн МЕ 3 рази на тиждень) у комбінації з вінбластином, порівняно з монотерапією помірними дозами Роферона®-А 3 рази на тиждень. Тривалість відповіді і виживаність при монотерапії Рофероном®-А і комбінованій терапії Рофероном®-А з вінбластином схожі. У хворих, які отримували невеликі дози Роферона®-А (2 млн МЕ/м2 на добу), ефект від лікування відсутній. Поєднання Роферона®-А з вінбластином призводить лише до невеликого збільшення частоти легкої і помірної лейкопенії і гранулоцитопенії порівняно з монотерапією.
а) Монотерапія Рофероном®-А
Початкова доза: 3 млн ЕД/добу з поступовим підвищенням дози протягом 8–12 тижнів до 18 млн МЕ/добу, а по можливості — до 36 млн МЕ/добу за наступною схемою: 1–3 день — 3 млн МЕ/добу, 4–6 день — 9 млн МЕ/добу, 7–9 день — 18 млн МЕ/добу, при переносимості збільшуючи дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/добу.
Підтримуюча доза: в максимально переносимій дозі 3 рази на тиждень, але не перевищуючи 36 млн МЕ/добу.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування становила 16 місяців.
б) Роферон®-А + вінбластин
У перший тиждень Роферон®-А призначають у дозі 3 млн МЕ 3 рази на тиждень, у другий тиждень — 9 млн МЕ 3 рази на тиждень, потім — 18 млн МЕ 3 рази на тиждень (в разі непереносимості дозу можна зменшити до 9 млн МЕ 3 рази на тиждень). Протягом цього періоду вінбластин вводять в/в у дозі 0,1 мг/кг 1 раз на 3 тижні.
Тривалість лікування: не менше 3 місяців, максимум — до 12 місяців або до початку прогресування захворювання. У разі повної ремісії лікування можна припинити через 3 місяці після її настання.
Метастатична меланома
18 млн МЕ 3 рази на тиждень або в максимально переносимій дозі протягом 12 тижнів. Тривалість лікування до оцінки ефективності терапії — переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування — 24 місяці. У хворих з поширеною злоякісною меланомою лікування Рофероном®-А призводило до об'єктивної регресії пухлин шкірної і вісцеральної локалізації.
Меланома після хірургічної резекції
Ад'ювантна терапія малими дозами Роферона®-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів і віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини > 1,5 мм). Лікування повинно бути розпочато не пізніше ніж через 6 тижнів після операції. Доза — 3 млн МЕ 3 рази на тиждень. Тривалість лікування — 18 місяців.
Хронічний вірусний гепатит В
Зазвичай призначають 4,5–9 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом 4–6 місяців. Подальшу корекцію дози проводять залежно від переносимості препарату. Якщо через 3–4 місяці поліпшення не спостерігається, слід розглянути питання про припинення терапії.
Діти з 3-х років і старше. Роферон®-А у дозі 7,5 млн МЕ/м2 безпечний і ефективний.
Хронічний вірусний гепатит С
Ефективність інтерферону альфа-2а підвищується, якщо його призначають у комбінації з рибавірином. Роферон-А може бути призначений як монотерапія при наявності непереносимості і/або протипоказань до рибавірину.
а) Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином
Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином раніше нелікованих хворих хронічним гепатитом С: 3 млн МЕ п/к 3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців. Режим дозування рибавірину: див. вище і інструкцію з медичного застосування рибавірину.
Комбінована терапія Рофероном®-А і рибавірином при рецидиві у дорослих хворих, у яких попередня монотерапія інтерфероном-альфа дала тимчасовий ефект. Режим дозування: по 4,5 млн МЕ 3 рази на тиждень протягом 6 місяців. Стандартна тривалість терапії пацієнтів з хронічним гепатитом С залежить від вихідних характеристик пацієнта (наприклад генотипу вірусу) і становить 6–12 місяців. Режим дозування рибавірину: див. інструкцію з медичного застосування рибавірину.
б) Монотерапія Рофероном®-А
Роферон®-А може бути призначений як монотерапія при непереносимості і/або протипоказаннях до рибавірину. 3–6 млн МЕ 3 рази на тиждень протягом 6–12 місяців. Якщо через 3 місяці лікування рівень АлАТ не нормалізувався, терапію слід припинити.
При переносимості і при частковому або повному відповіді на терапію Рофероном®-А, але при рецидиві захворювання після його відміни, можливий ефект від повторної терапії Рофероном®-А у тій же або більш високій дозі.
Гострокінцеві кондиломи
1–3 млн МЕ 3 рази на тиждень п/к протягом 1–2 місяців.
Показання
Новоутворення лімфатичної системи та системи кровотворення:
- волосатоклітинний лейкоз;
- мієломна хвороба;
- шкірна Т-клітинна лімфома;
- Ph-позитивний хронічний мієлолейкоз;
- тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях;
- неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності (у вигляді ад'ювантної терапії до хіміотерапії — з/без променевої терапії).
Солідні пухлини:
- саркома Капоші у хворих на СНІД без анамнестичних вказівок на опортуністичні інфекції;
- поширена нирково-клітинна карцинома;
- метастатична меланома;
- меланома після хірургічної резекції (товщина пухлини >1,5мм) за відсутності ураження лімфовузлів і віддалених метастазів.
Вірусні захворювання:
- хронічний активний гепатит B у дорослих, які мають маркери вірусної реплікації, тобто позитивних по HBV-ДНК, ДНК-полімеразі або HBeAg і підвищеній активності аланінамінотрансферази (АлАТ);
- хронічний активний гепатит С у дорослих, які мають антитіла до вірусу гепатиту С або HCV РНК у сироватці і підвищення активності АлАТ без ознак печінкової декомпенсації (клас А за Чайлд-П'ю); при лікуванні хронічного гепатиту С оптимальною є комбінація Роферона®-А і рибавірину; Роферон®-А у комбінації з рибавірином показаний як раніше не отримували терапію пацієнтам, так і тим, хто раніше відповідав на терапію інтерфероном-альфа і потім мав рецидив захворювання після відміни терапії;
- гострокінцеві кондиломи.
- волосатоклітинний лейкоз;
- мієломна хвороба;
- шкірна Т-клітинна лімфома;
- Ph-позитивний хронічний мієлолейкоз;
- тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях;
- неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності (у вигляді ад'ювантної терапії до хіміотерапії — з/без променевої терапії).
Солідні пухлини:
- саркома Капоші у хворих на СНІД без анамнестичних вказівок на опортуністичні інфекції;
- поширена нирково-клітинна карцинома;
- метастатична меланома;
- меланома після хірургічної резекції (товщина пухлини >1,5мм) за відсутності ураження лімфовузлів і віддалених метастазів.
Вірусні захворювання:
- хронічний активний гепатит B у дорослих, які мають маркери вірусної реплікації, тобто позитивних по HBV-ДНК, ДНК-полімеразі або HBeAg і підвищеній активності аланінамінотрансферази (АлАТ);
- хронічний активний гепатит С у дорослих, які мають антитіла до вірусу гепатиту С або HCV РНК у сироватці і підвищення активності АлАТ без ознак печінкової декомпенсації (клас А за Чайлд-П'ю); при лікуванні хронічного гепатиту С оптимальною є комбінація Роферона®-А і рибавірину; Роферон®-А у комбінації з рибавірином показаний як раніше не отримували терапію пацієнтам, так і тим, хто раніше відповідав на терапію інтерфероном-альфа і потім мав рецидив захворювання після відміни терапії;
- гострокінцеві кондиломи.
Протипоказання
- підвищена чутливість до рекомбінантного інтерферону альфа-2а або будь-якого компонента препарату;
- наявні або перенесені важкі захворювання серця;
- важкі порушення функції нирок, печінки, мієлоїдного паростка кровотворення;
- судомні розлади, інші порушення функції ЦНС;
- хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією або з цирозом печінки;
- хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали імунодепресанти, за винятком короткочасного лікування стероїдами;
- хронічний мієлолейкоз, якщо хворий має HLA-ідентичного родича і йому належить або можлива алогенна трансплантація кісткового мозку в найближчому майбутньому;
- дитячий вік до 3-х років (як консервант містить бензиловий спирт);
- вагітність — при проведенні комбінованої терапії з рибавірином (див. також інструкцію з медичного застосування для рибавірину).
- наявні або перенесені важкі захворювання серця;
- важкі порушення функції нирок, печінки, мієлоїдного паростка кровотворення;
- судомні розлади, інші порушення функції ЦНС;
- хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією або з цирозом печінки;
- хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали імунодепресанти, за винятком короткочасного лікування стероїдами;
- хронічний мієлолейкоз, якщо хворий має HLA-ідентичного родича і йому належить або можлива алогенна трансплантація кісткового мозку в найближчому майбутньому;
- дитячий вік до 3-х років (як консервант містить бензиловий спирт);
- вагітність — при проведенні комбінованої терапії з рибавірином (див. також інструкцію з медичного застосування для рибавірину).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Загальні симптоми: часто — грипоподібний синдром (в'ялість, підвищення температури, озноб, втрата апетиту, м'язові та головні болі, болі в суглобах і пітливість), втрата ваги. Дані гострі побічні дії зазвичай слабшають або усуваються при одночасному призначенні парацетамолу, а їх вираженість в ході лікування або при зміні дози Роферона®-А має тенденцію до зменшення, хоча при продовженні терапії можуть виникнути сонливість, слабкість і в'ялість.
- ШКТ: часто — приблизно у двох третин онкологічних хворих — анорексія, у половини — нудота; досить часто — блювота, зміна смакових відчуттів, сухість у роті, діарея, а також слабкі або помірні болі в животі; рідко — запори, метеоризм, посилення перистальтики і печія, загострення виразкової хвороби, шлунково-кишкові кровотечі, не загрозливі для життя, важке порушення функції печінки, панкреатит.
- Зміни функції печінки: іноді — підвищення рівня АлАТ, ЩФ, ЛДГ і білірубіну, які, як правило, не вимагають корекції дози; рідко — зміна активності трансаміназ при гепатиті В; дуже рідко — важке порушення функції печінки, печінкова недостатність.
- ЦНС: іноді — системне і несистемне запаморочення, порушення зору, погіршення психічного стану, забудькуватість, депресія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки (тривога, нервозність) і порушення сну; рідко — сильна сонливість, судоми, кома, порушення мозкового кровообігу, тимчасова імпотенція і ішемічна ретинопатія, а також суїцидальна поведінка (при перших ознаках суїцидальної поведінки препарат потрібно відмінити).
- Органи зору: іноді — порушення зору; рідко — ішемічна ретинопатія; дуже рідко — ретинопатія, включаючи крововиливи в сітківку і ватні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної вени і артерії сітківки, задня ішемічна нейропатія.
- Периферична нервова система: іноді — парестезії, оніміння кінцівок, нейропатія, свербіж і тремор.
- Серцево-судинна і дихальна системи: досить часто — приблизно у однієї п'ятої онкологічних хворих — транзиторна артеріальна гіпо- або гіпертензія, набряки, ціаноз, аритмії, серцебиття і болі в грудній клітці; рідко — кашель і невелика задишка, набряк легень, пневмонія, застійна серцева недостатність, зупинка серця і зупинка дихання, інфаркт міокарда. У хворих на гепатит В серцево-судинні порушення спостерігаються дуже рідко.
- Шкіра, її придатки і слизові оболонки: досить часто — у п'ятої частини хворих — легке або помірне випадіння волосся, зворотне після припинення лікування. Посилене випадіння волосся може тривати протягом кількох тижнів. Рідко — загострення герпетичних висипань на губах, висип, свербіж, сухість шкіри і слизових оболонок, виділення з носа і носові кровотечі, загострення або маніфестація псоріазу.
- Нирки і сечовивідні шляхи: рідко — погіршення функції нирок, гостра ниркова недостатність (головним чином, у онкологічних хворих з такими факторами ризику, як захворювання нирок або одночасне лікування нефротоксичними препаратами), електролітні порушення, особливо при анорексії або зневодненні організму, протеїнурія, збільшення вмісту клітинних елементів в осаді сечі, підвищення рівня сечовини, а також креатиніну і сечової кислоти сироватки крові.
- Система кровотворення: досить часто — транзиторна лейкопенія (рідко вимагає зменшення дози), у хворих в стані мієлосупресії — тромбоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну; іноді — тромбоцитопенія у хворих без мієлосупресії; рідко — зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Повернення важких гематологічних порушень до вихідного рівня зазвичай спостерігалося через –7–10 днів після припинення лікування Рофероном®-А. Дуже рідко — ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
- Інші: рідко — гіперглікемія, цукровий діабет, реакції в місці ін'єкції; дуже рідко — некроз, аутоімунна патологія (васкуліт, артрит, гемолітична анемія, порушення функції щитовидної залози, вовчакоподібний синдром), дуже рідко — безсимптомна гіпокальціємія, саркоїдоз, гіпертригліцеридемія/гіперліпідемія.
- У рідкісних випадках терапія препаратами альфа-інтерферону, включаючи Роферон®-А, у комбінації з Копегусом асоціюється з панцитопенією; дуже рідко — з апластичною анемією.
- Антитіла до інтерферону. У деяких хворих після введення препаратів, що містять гомологічний білок, можуть утворюватися нейтралізуючі активний білок антитіла. Тому ймовірно, що у певної частини хворих будуть виявлятися антитіла до всіх інтерферонів, як природних, так і рекомбінантних. При деяких захворюваннях (рак, системний червоний вовчак, оперізуючий лишай) антитіла до лейкоцитарного інтерферону людини можуть спонтанно виникати у хворих, які раніше ніколи не отримували інтерферони. Вказівок на те, що при якому-небудь з клінічних показань наявність таких антитіл може негативно вплинути на реакцію хворого на Роферон®-А, немає.
- ШКТ: часто — приблизно у двох третин онкологічних хворих — анорексія, у половини — нудота; досить часто — блювота, зміна смакових відчуттів, сухість у роті, діарея, а також слабкі або помірні болі в животі; рідко — запори, метеоризм, посилення перистальтики і печія, загострення виразкової хвороби, шлунково-кишкові кровотечі, не загрозливі для життя, важке порушення функції печінки, панкреатит.
- Зміни функції печінки: іноді — підвищення рівня АлАТ, ЩФ, ЛДГ і білірубіну, які, як правило, не вимагають корекції дози; рідко — зміна активності трансаміназ при гепатиті В; дуже рідко — важке порушення функції печінки, печінкова недостатність.
- ЦНС: іноді — системне і несистемне запаморочення, порушення зору, погіршення психічного стану, забудькуватість, депресія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки (тривога, нервозність) і порушення сну; рідко — сильна сонливість, судоми, кома, порушення мозкового кровообігу, тимчасова імпотенція і ішемічна ретинопатія, а також суїцидальна поведінка (при перших ознаках суїцидальної поведінки препарат потрібно відмінити).
- Органи зору: іноді — порушення зору; рідко — ішемічна ретинопатія; дуже рідко — ретинопатія, включаючи крововиливи в сітківку і ватні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної вени і артерії сітківки, задня ішемічна нейропатія.
- Периферична нервова система: іноді — парестезії, оніміння кінцівок, нейропатія, свербіж і тремор.
- Серцево-судинна і дихальна системи: досить часто — приблизно у однієї п'ятої онкологічних хворих — транзиторна артеріальна гіпо- або гіпертензія, набряки, ціаноз, аритмії, серцебиття і болі в грудній клітці; рідко — кашель і невелика задишка, набряк легень, пневмонія, застійна серцева недостатність, зупинка серця і зупинка дихання, інфаркт міокарда. У хворих на гепатит В серцево-судинні порушення спостерігаються дуже рідко.
- Шкіра, її придатки і слизові оболонки: досить часто — у п'ятої частини хворих — легке або помірне випадіння волосся, зворотне після припинення лікування. Посилене випадіння волосся може тривати протягом кількох тижнів. Рідко — загострення герпетичних висипань на губах, висип, свербіж, сухість шкіри і слизових оболонок, виділення з носа і носові кровотечі, загострення або маніфестація псоріазу.
- Нирки і сечовивідні шляхи: рідко — погіршення функції нирок, гостра ниркова недостатність (головним чином, у онкологічних хворих з такими факторами ризику, як захворювання нирок або одночасне лікування нефротоксичними препаратами), електролітні порушення, особливо при анорексії або зневодненні організму, протеїнурія, збільшення вмісту клітинних елементів в осаді сечі, підвищення рівня сечовини, а також креатиніну і сечової кислоти сироватки крові.
- Система кровотворення: досить часто — транзиторна лейкопенія (рідко вимагає зменшення дози), у хворих в стані мієлосупресії — тромбоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну; іноді — тромбоцитопенія у хворих без мієлосупресії; рідко — зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Повернення важких гематологічних порушень до вихідного рівня зазвичай спостерігалося через –7–10 днів після припинення лікування Рофероном®-А. Дуже рідко — ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
- Інші: рідко — гіперглікемія, цукровий діабет, реакції в місці ін'єкції; дуже рідко — некроз, аутоімунна патологія (васкуліт, артрит, гемолітична анемія, порушення функції щитовидної залози, вовчакоподібний синдром), дуже рідко — безсимптомна гіпокальціємія, саркоїдоз, гіпертригліцеридемія/гіперліпідемія.
- У рідкісних випадках терапія препаратами альфа-інтерферону, включаючи Роферон®-А, у комбінації з Копегусом асоціюється з панцитопенією; дуже рідко — з апластичною анемією.
- Антитіла до інтерферону. У деяких хворих після введення препаратів, що містять гомологічний білок, можуть утворюватися нейтралізуючі активний білок антитіла. Тому ймовірно, що у певної частини хворих будуть виявлятися антитіла до всіх інтерферонів, як природних, так і рекомбінантних. При деяких захворюваннях (рак, системний червоний вовчак, оперізуючий лишай) антитіла до лейкоцитарного інтерферону людини можуть спонтанно виникати у хворих, які раніше ніколи не отримували інтерферони. Вказівок на те, що при якому-небудь з клінічних показань наявність таких антитіл може негативно вплинути на реакцію хворого на Роферон®-А, немає.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для підшкірного введення 1 шпр.-тюб. (0,5 мл)
інтерферон альфа-2а 3 млн МЕ:
4,5 млн МЕ
6 млн МЕ
9 млн МЕ
допоміжні речовини: натрію хлорид; амонію ацетат; бензиловий спирт; полісорбат 80; оцтова кислота льодяна або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
в шприц-тюбику (корпус — зі скла гідролітичний клас I за ЄФ, поршень — з пластмаси) по 3 млн МЕ/0,5 мл, 4,5 млн МЕ/0,5 мл, 6 млн МЕ/0,5 мл і 9 млн МЕ/0,5 мл, з пробкою з бутилкаучуку, ламінованого фторполімером; з іншого боку шприц-тюбик укупорений наконечником з бутилкаучуку, ламінованого фторполімером; в комплекті з 1 стерильною голкою в герметично укупореному контейнері з ПЕ; в пачці картонній 1 шприц-тюбик з контейнером з голкою для ін'єкції і інструкцією з застосування.
Розчин для підшкірного введення 1 картридж
інтерферон альфа-2а 18 млн МЕ
допоміжні речовини: амонію ацетат; натрію хлорид; спирт бензиловий; полісорбат 80; кислота оцтова льодяна або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
в скляному картриджі (скло гідролітичний клас I за ЄФ) по 18 млн МЕ/0,6 мл, з двох сторін укупорений пробками з бутилкаучуку, покритого політетрафторетиленом (ПТФЕ) з боку, що контактує з препаратом; з одного боку пробка закатана алюмінієвим ковпачком; 1 картридж в картонному піддоні з інструкцією з застосування і смужкою з самоклеючими стікерами для наклеювання на шприц-ручку (з місцем для вказівки дати першого використання) поміщають в пачку картонну.
інтерферон альфа-2а 3 млн МЕ:
4,5 млн МЕ
6 млн МЕ
9 млн МЕ
допоміжні речовини: натрію хлорид; амонію ацетат; бензиловий спирт; полісорбат 80; оцтова кислота льодяна або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
в шприц-тюбику (корпус — зі скла гідролітичний клас I за ЄФ, поршень — з пластмаси) по 3 млн МЕ/0,5 мл, 4,5 млн МЕ/0,5 мл, 6 млн МЕ/0,5 мл і 9 млн МЕ/0,5 мл, з пробкою з бутилкаучуку, ламінованого фторполімером; з іншого боку шприц-тюбик укупорений наконечником з бутилкаучуку, ламінованого фторполімером; в комплекті з 1 стерильною голкою в герметично укупореному контейнері з ПЕ; в пачці картонній 1 шприц-тюбик з контейнером з голкою для ін'єкції і інструкцією з застосування.
Розчин для підшкірного введення 1 картридж
інтерферон альфа-2а 18 млн МЕ
допоміжні речовини: амонію ацетат; натрію хлорид; спирт бензиловий; полісорбат 80; кислота оцтова льодяна або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
в скляному картриджі (скло гідролітичний клас I за ЄФ) по 18 млн МЕ/0,6 мл, з двох сторін укупорений пробками з бутилкаучуку, покритого політетрафторетиленом (ПТФЕ) з боку, що контактує з препаратом; з одного боку пробка закатана алюмінієвим ковпачком; 1 картридж в картонному піддоні з інструкцією з застосування і смужкою з самоклеючими стікерами для наклеювання на шприц-ручку (з місцем для вказівки дати першого використання) поміщають в пачку картонну.
