Туджео СолоСтар
Toujeo Solostar
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. "Toujeo SoloStar" 300 ОД - 1,5 мл
D.t.d.N. 1 pro inject.
S. За схемою.
D.t.d.N. 1 pro inject.
S. За схемою.
Фармакологічні властивості
Найважливішою дією інсуліну, в т.ч. інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та інгібує протеоліз, збільшуючи при цьому синтез білка.
Пролонгована гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар®, що триває понад 24 год, дозволяє, за необхідності, змінювати час введення препарату в межах 3 год до або 3 год після звичайного для пацієнта часу проведення ін'єкції.
Відмінності в кривих гіпоглікемічної дії препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл пов'язані зі зміною вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату.
Для однієї і тієї ж кількості одиниць інсуліну гларгіну введений об'єм препарату Туджео СолоСтар® становить одну третю частину від такового при введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Це призводить до зменшення площі поверхні преципітату, що забезпечує більш поступове вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Туджео СолоСтар®, порівняно з преципітатом інсуліну гларгіну 100 ОД/мл.
При в/в введенні однакових доз інсуліну гларгіну та людського інсуліну їх гіпоглікемічна дія була однаковою.
Зв'язок з інсуліновими рецепторами: інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та M2. Дослідження in vitro показали, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до рецепторів інсуліну людини подібна до такої у людського інсуліну.
Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижча, ніж у ІФР-1), водночас, порівняно з людським інсуліном, метаболіти інсуліну гларгіну M1 та M2 мають дещо меншу афінність до рецептора ІФР-1, порівняно з людським інсуліном.
Загальна терапевтична концентрація інсуліну (концентрація інсуліну гларгіну та його метаболітів), визначена у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою концентрації, необхідної для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через рецептори ІФР-1. Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, однак, терапевтичні концентрації інсуліну, визначені при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Туджео СолоСтар®, значно нижчі фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогенно-проліферативного шляху.
Результати, отримані у всіх клінічних дослідженнях препарату Туджео СолоСтар®, проведених за участю в загальній складності 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, показали, що зниження значень показника глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), порівняно з їх вихідними значеннями, до кінця досліджень було не менше такового при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
Відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення показника HbA1c (нижче 7%), був співставним в обох групах лікування.
Зниження концентрацій глюкози в плазмі крові до кінця дослідження з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл було однаковим, але при цьому, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар® це зниження було більш поступовим у період підбору дози.
Глікемічний контроль, включаючи поліпшення показника HbA1c, при введенні препарату Туджео СолоСтар® вранці або ввечері був співставним, а зміна часу введення препарату в межах 3 год до або 3 год після звичайного для пацієнта часу введення препарату не впливала на його ефективність.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, до кінця 6-місячного періоду лікування спостерігалося зміна маси тіла, в середньому, менше ніж на 1 кг.
Поліпшення показника НbА1с не залежало від статі, етнічної приналежності, віку, тривалості захворювання на цукровий діабет (
Пролонгована гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар®, що триває понад 24 год, дозволяє, за необхідності, змінювати час введення препарату в межах 3 год до або 3 год після звичайного для пацієнта часу проведення ін'єкції.
Відмінності в кривих гіпоглікемічної дії препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл пов'язані зі зміною вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату.
Для однієї і тієї ж кількості одиниць інсуліну гларгіну введений об'єм препарату Туджео СолоСтар® становить одну третю частину від такового при введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Це призводить до зменшення площі поверхні преципітату, що забезпечує більш поступове вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Туджео СолоСтар®, порівняно з преципітатом інсуліну гларгіну 100 ОД/мл.
При в/в введенні однакових доз інсуліну гларгіну та людського інсуліну їх гіпоглікемічна дія була однаковою.
Зв'язок з інсуліновими рецепторами: інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та M2. Дослідження in vitro показали, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до рецепторів інсуліну людини подібна до такої у людського інсуліну.
Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижча, ніж у ІФР-1), водночас, порівняно з людським інсуліном, метаболіти інсуліну гларгіну M1 та M2 мають дещо меншу афінність до рецептора ІФР-1, порівняно з людським інсуліном.
Загальна терапевтична концентрація інсуліну (концентрація інсуліну гларгіну та його метаболітів), визначена у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою концентрації, необхідної для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через рецептори ІФР-1. Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, однак, терапевтичні концентрації інсуліну, визначені при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Туджео СолоСтар®, значно нижчі фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогенно-проліферативного шляху.
Результати, отримані у всіх клінічних дослідженнях препарату Туджео СолоСтар®, проведених за участю в загальній складності 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, показали, що зниження значень показника глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), порівняно з їх вихідними значеннями, до кінця досліджень було не менше такового при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
Відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення показника HbA1c (нижче 7%), був співставним в обох групах лікування.
Зниження концентрацій глюкози в плазмі крові до кінця дослідження з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл було однаковим, але при цьому, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар® це зниження було більш поступовим у період підбору дози.
Глікемічний контроль, включаючи поліпшення показника HbA1c, при введенні препарату Туджео СолоСтар® вранці або ввечері був співставним, а зміна часу введення препарату в межах 3 год до або 3 год після звичайного для пацієнта часу введення препарату не впливала на його ефективність.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, до кінця 6-місячного періоду лікування спостерігалося зміна маси тіла, в середньому, менше ніж на 1 кг.
Поліпшення показника НbА1с не залежало від статі, етнічної приналежності, віку, тривалості захворювання на цукровий діабет (
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Одиниці препарату Туджео СолоСтар® (інсуліну гларгіну 300 ОД/мл) відносяться тільки до препарату Туджео СолоСтар® і не еквівалентні іншим одиницям, що виражають силу дії інших аналогів інсуліну.
Препарат Туджео СолоСтар® слід вводити п/к 1 раз/добу в будь-який час дня, бажано в один і той же час.
Препарат Туджео СолоСтар® при одноразовому введенні протягом доби дозволяє мати гнучкий графік проведення ін'єкцій: за необхідності пацієнти можуть проводити ін'єкцію протягом 3 год до або 3 год після звичайного для них часу її проведення.
Цільові значення концентрації глюкози в крові, дози та час прийому/введення гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально.
Корекція дози також може знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю і тільки під медичним наглядом.
Препарат Туджео СолоСтар® не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід віддавати в/в введенню інсуліну короткої дії.
У всіх пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується проводити моніторинг концентрації глюкози в крові.
Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу
Препарат Туджео СолоСтар® повинен застосовуватися 1 раз/добу в поєднанні з інсуліном, що вводиться під час прийому їжі, і вимагає індивідуальної корекції дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу
Рекомендована початкова доза становить 0.2 ОД/кг маси тіла 1 раз/добу з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Перехід з введення інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар®і, навпаки, з препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл
Інсулін гларгін 100 ОД/мл і препарат Туджео СолоСтар® не біоеквівалентні і безпосередньо не взаємозамінні.
Перехід з інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® може бути проведений з розрахунку одиниця на одиницю, але для досягнення цільового діапазону концентрацій глюкози в плазмі крові може знадобитися більш висока доза препарату Туджео СолоСтар®.
При переході з застосування препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доза повинна бути зменшена (приблизно на 20%) з подальшою корекцією дози за необхідності.
Рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу під час і протягом декількох перших тижнів після переходу з одного з цих препаратів на інший.
Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Туджео СолоСтар®
При переході зі схеми лікування з інсулінами проміжної та тривалої тривалості дії на схему лікування з препаратом Туджео СолоСтар®може знадобитися зміна дози базального інсуліну та корекція одночасно проведеної гіпоглікемічної терапії (зміна доз та часу введення інсулінів короткої дії або швидкодіючих аналогів інсуліну, або доз неінсулінових гіпоглікемічних препаратів).
Перехід з одноразового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® може проводитися з розрахунку одиниця на одиницю раніше введеної дози базального інсуліну.
При переході з дворазового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове введення препарату Туджео СолоСтар® рекомендована початкова доза препарату Туджео СолоСтар® становить 80% загальної добової дози базального інсуліну, лікування яким припиняється.
Пацієнти з високими дозами інсуліну, внаслідок наявності у них антитіл до людського інсуліну, можуть мати поліпшену реакцію на препарат Туджео СолоСтар®.
Під час переходу на препарат Туджео СолоСтар® і протягом декількох тижнів після нього рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу.
З поліпшенням метаболічного контролю та виникаючого в результаті цього збільшення чутливості до інсуліну може знадобитися додаткова корекція режиму дозування. Корекція режиму дозування може також знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла або способу життя пацієнта, при зміні часу введення дози інсуліну або при виникненні інших станів, які підвищують схильність до розвитку гіпо- та гіперглікемії.
Перехід з введення препарату Туджео СолоСтар® на інші базальні інсуліни
Під час переходу з введення препарату Туджео СолоСтар® на застосування інших базальних інсулінів і протягом декількох тижнів після нього рекомендується медичне спостереження та ретельний метаболічний моніторинг.
Рекомендується звернутися до інструкції по застосуванню лікарського препарату, на який переводиться пацієнт.
Змішування та розведення
Препарат Туджео СолоСтар® не можна змішувати з яким-небудь іншим інсуліном. Змішування призводить до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® в часі та викликає преципітацію.
Препарат Туджео СолоСтар® не можна розводити. Розведення може призвести до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® в часі.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність препарату Туджео СолоСтар® у дітей та підлітків у віці до 18 років на даний момент не встановлена.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів похилого віку прогресивне погіршення функції нирок може призводити до постійного зниження потреби в інсуліні.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зменшення глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.
Спосіб застосування
Препарат Туджео СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину живота, плечей або стегон. Місця ін'єкцій слід чергувати при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для введення препарату.
Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для в/в введення. Пролонгована дія інсуліну гларгіну спостерігається тільки при його введенні в підшкірно-жирову клітковину. В/в введення звичайної п/к дози може викликати важку гіпоглікемію.
Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для введення за допомогою інсулінової інфузійної помпи.
Препарат Туджео СолоСтар® є прозорим розчином, а не суспензією, тому ресуспендування перед застосуванням не потрібне.
За допомогою шприц-ручки Туджео СолоСтар® можна вводити дози від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком збільшення дози в 1 одиницю.
Лічильник доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показує кількість одиниць препарату Туджео СолоСтар®, яке буде введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® була спеціально розроблена для препарату Туджео СолоСтар®, тому не потрібно ніякого додаткового перерахунку доз.
Препарат Туджео СолоСтар® ніколи не повинен вилучатися з картриджа шприц-ручки в шприц.
Повторно використовувати голки не можна. Перед кожною ін'єкцією слід приєднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорки, яка може призводити до введення меншої дози або до передозування. Крім того, використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції мінімізує ризик її контамінації та інфікування.
У разі закупорки голки пацієнт повинен слідувати інструкціям, зазначеним у Етапі 3 розділу "Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®" (див. далі).
Щоб уникнути можливої передачі захворювань, що передаються через кров, інсулінові шприц-ручки не повинні використовуватися більше ніж одним пацієнтом, навіть за умови заміни голки.
Для того, щоб виключити можливість помилкового (випадкового) введення іншого виду інсуліну замість препарату Туджео СолоСтар® слід завжди перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на шприц-ручці (на етикетці шприц-ручки Туджео СолоСтар® концентрація "300 ОД/мл" виділена медово-золотим фоном).
Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®
Шприц-ручка Туджео СолоСтар® містить інсулін гларгін у концентрації 300 ОД/мл.
Не слід використовувати голки повторно. При повторному використанні голки у зв'язку з тим, що голка може закупоритися, пацієнт може не отримати потрібну дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну з шприц-ручки. У такому випадку пацієнт може отримати занадто велику дозу інсуліну. Шкала на більшості інсулінових шприців призначена тільки для неконцентрованих інсулінів.
Важлива інформація
Не слід користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншими людьми, навіть за умови заміни голки. Пацієнт може отримати серйозну інфекцію від інших людей або передати їм серйозну інфекцію, що передається через кров.
Не слід користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або немає впевненості в тому, що вона справна.
Слід завжди проводити тест на безпеку.
Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед використанням шприц-ручки пацієнт повинен уточнити у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта проблем із зором може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з використання шприц-ручки Туджео СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки необхідно прочитати всю інструкцію. Якщо не слідувати всім рекомендаціям, можна отримати занадто багато або занадто мало інсуліну.
Додатково знадобляться: нова стерильна голка (див. Крок 2), змочена спиртом серветка, резистентний до проколів контейнер для використаних голок та шприців.
Крок 1: Перевірка шприц-ручки
Вийняти нову шприц-ручку з холодильника, як мінімум, за 1 год до проведення ін'єкції. Введення холодного інсуліну є більш болісним.
А. Перевірити назву інсуліну та термін придатності на етикетці шприц-ручки. Ніколи не використовувати шприц-ручку після закінчення терміну придатності.
В. Зняти ковпачок з шприц-ручки.
С. Перевірити прозорість інсуліну. Не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін каламутний, має забарвлення або містить сторонні частинки.
D. Протерти гумову мембрану за допомогою змоченої етиловим спиртом серветки.
Якщо є інші шприц-ручки, особливо важливо переконатися в тому, що обраний правильний препарат.
Крок 2: Приєднання нової голки
Завжди слід використовувати нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе запобігти закупорці голки, контамінації та інфекції. Необхідно завжди використовувати голки BD Мікро-Файн® Плюс.
A. Взяти нову голку та видалити захисне покриття.
B. Утримуючи голку прямо перед шприц-ручкою, прикрутити її на шприц-ручку до упору. Не слід застосовувати надмірних зусиль при прикручуванні голки.
C. Зняти зовнішній ковпачок голки. Необхідно зберегти його для використання в подальшому.
D. Зняти внутрішній ковпачок з голки та викинути його.
Необхідно дотримуватися обережності при поводженні з голками - це запобіжить пошкодження голок та перехресне інфікування.
Крок 3: Проведення тесту на безпеку
Обов'язково перед кожною ін'єкцією проводити тест на безпеку для перевірки правильності роботи шприц-ручки та виключення непрохідності голки, а також для того, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза інсуліну.
A. Набрати 3 ОД, обертаючи селектор дози до тих пір, поки вказівник дози не опиниться між цифрами 2 та 4.
B. Натиснути до упору на кнопку введення дози. Якщо крапля інсуліну з'являється на кінчику голки, це говорить про те, що шприц-ручка працює правильно.
Якщо інсулін не показується на кінчику голки:
може знадобитися повторення цього кроку до 3 разів, перед тим, як покажеться інсулін. Якщо інсулін не з'являється на кінчику голки і після третього повтору цього кроку, можливо голка непрохідна; тоді слід замінити голку (див. Крок 6 та Крок 2) і потім повторити тест на безпеку (Крок 3);
не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін все ж не показується на кінчику голки. Необхідно використовувати нову шприц-ручку;
ніколи не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну з шприц-ручки Туджео СолоСтар®.
Можлива поява бульбашок повітря в інсуліні. Це нормально, вони не завдадуть шкоди.
Крок 4: Набір дози
Ніколи не слід набирати дозу та натискати на кнопку введення дози без приєднаної голки. Це може пошкодити шприц-ручку.
A. Необхідно переконатися в тому, що голка приєднана і доза встановлена на "0".
B. Обертати селектор дози до тих пір, поки вказівник дози не опиниться на одній лінії з потрібною дозою.
якщо селектор дози був перевернутий далі необхідної дози, можна повернути його назад;
якщо в шприц-ручці немає достатньої кількості одиниць для потрібної дози, можна ввести її в двох ін'єкціях, використовуючи для другої ін'єкції нову шприц-ручку, або відразу використовувати нову шприц-ручку для всієї дози.
Як читати показання вікна індикатора дози:
парні числа (кількості одиниць) відображаються навпроти вказівника дози;
непарні числа (кількості одиниць) відображаються на лінії між парними числами.
Одиниці інсуліну в шприц-ручці:
в шприц-ручці міститься в загальній складності 450 одиниць інсуліну. Можна набирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози;
можна приблизно визначити кількість залишкових одиниць інсуліну за розташуванням поршня на шкалі інсуліну.
Крок 5: Введення дози
Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, не слід застосовувати силу, оскільки це може пошкодити шприц-ручку. Див. розділ нижче, де описуються необхідні дії в цій ситуації.
A. Вибрати місце для ін'єкції.
B. Ввести голку в шкіру, як було показано медичним працівником. Не слід торкатися до кнопки введення дози.
C. Помістити великий палець на кнопку введення дози. Потім натиснути до упору та утримувати в цьому положенні. Не натискати на кнопку під кутом - великий палець може блокувати обертання селектора дози.
D. Продовжувати натискати на кнопку введення дози, і, коли у вікні дози з'явиться "0", повільно дорахувати до п'яти. Це буде гарантувати введення повної дози.
E. Після утримання кнопки введення дози та рахунку до п'яти відпустити кнопку введення дози. Потім вилучити голку з шкіри.
Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід змінити голку (див. Крок 6 та Крок 2), потім провести тест на безпеку (див. Крок 3). Якщо все одно зберігаються труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід взяти нову шприц-ручку.
Крок 6: Видалення голки
Слід дотримуватися обережності при поводженні з голками - це запобіжить пошкодження голки та перехресну інфекцію. Ніколи не слід знову надягати на голку внутрішній ковпачок голки.
A. Взяти широкий кінець зовнішнього ковпачка голки двома пальцями. Утримуючи голку прямо, ввести її в зовнішній ковпачок голки. Потім щільно притиснути ковпачок. Якщо голка вводиться в ковпачок під кутом, вона може його проколоти.
B. Міцно обхопити широку частину зовнішнього ковпачка голки. Перевернути шприц-ручку кілька разів іншою рукою, щоб зняти голку. Якщо не вдалося зняти голку з першого разу, слід повторити спробу.
C. Викинути використану голку в щільний (стійкий до проколів) контейнер, який слід ретельно закривати, а після заповнення утилізувати згідно з вказівками медичного працівника.
D. Закрити шприц-ручку її ковпачком. Не слід поміщати шприц-ручку в холодильник.
Термін використання
Слід використовувати шприц-ручку протягом 4 тижнів після першого застосування.
Зберігання шприц-ручки
Перед першим використанням:
зберігати нові шприц-ручки в холодильнику при температурі 2-8°C;
шприц-ручки не можна заморожувати;
Після першого використання:
зберігати шприц-ручку при температурі нижче 30°C;
ніколи не поміщати шприц-ручку назад у холодильник;
ніколи не зберігати шприц-ручку з приєднаною голкою;
зберігати шприц-ручку, закритою ковпачком.
Поводження зі шприц-ручкою Туджео СолоСтар®
Слід з обережністю поводитися зі шприц-ручкою:
не кидати шприц-ручку або уникати її удару об тверді поверхні;
при підозрі на пошкодження шприц-ручки не намагатися її полагодити, слід використовувати нову шприц-ручку.
Оберігати шприц-ручку від потрапляння пилу та бруду:
можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною;
не замочувати, не мити та не змащувати шприц-ручку - це може пошкодити її.
Утилізація шприц-ручки
зняти голку, перед тим як викинути шприц-ручку;
утилізувати використані шприц-ручки згідно з вказівками медичного працівника.
Препарат Туджео СолоСтар® слід вводити п/к 1 раз/добу в будь-який час дня, бажано в один і той же час.
Препарат Туджео СолоСтар® при одноразовому введенні протягом доби дозволяє мати гнучкий графік проведення ін'єкцій: за необхідності пацієнти можуть проводити ін'єкцію протягом 3 год до або 3 год після звичайного для них часу її проведення.
Цільові значення концентрації глюкози в крові, дози та час прийому/введення гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально.
Корекція дози також може знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю і тільки під медичним наглядом.
Препарат Туджео СолоСтар® не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід віддавати в/в введенню інсуліну короткої дії.
У всіх пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується проводити моніторинг концентрації глюкози в крові.
Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу
Препарат Туджео СолоСтар® повинен застосовуватися 1 раз/добу в поєднанні з інсуліном, що вводиться під час прийому їжі, і вимагає індивідуальної корекції дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу
Рекомендована початкова доза становить 0.2 ОД/кг маси тіла 1 раз/добу з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Перехід з введення інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар®і, навпаки, з препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл
Інсулін гларгін 100 ОД/мл і препарат Туджео СолоСтар® не біоеквівалентні і безпосередньо не взаємозамінні.
Перехід з інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® може бути проведений з розрахунку одиниця на одиницю, але для досягнення цільового діапазону концентрацій глюкози в плазмі крові може знадобитися більш висока доза препарату Туджео СолоСтар®.
При переході з застосування препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доза повинна бути зменшена (приблизно на 20%) з подальшою корекцією дози за необхідності.
Рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу під час і протягом декількох перших тижнів після переходу з одного з цих препаратів на інший.
Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Туджео СолоСтар®
При переході зі схеми лікування з інсулінами проміжної та тривалої тривалості дії на схему лікування з препаратом Туджео СолоСтар®може знадобитися зміна дози базального інсуліну та корекція одночасно проведеної гіпоглікемічної терапії (зміна доз та часу введення інсулінів короткої дії або швидкодіючих аналогів інсуліну, або доз неінсулінових гіпоглікемічних препаратів).
Перехід з одноразового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® може проводитися з розрахунку одиниця на одиницю раніше введеної дози базального інсуліну.
При переході з дворазового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове введення препарату Туджео СолоСтар® рекомендована початкова доза препарату Туджео СолоСтар® становить 80% загальної добової дози базального інсуліну, лікування яким припиняється.
Пацієнти з високими дозами інсуліну, внаслідок наявності у них антитіл до людського інсуліну, можуть мати поліпшену реакцію на препарат Туджео СолоСтар®.
Під час переходу на препарат Туджео СолоСтар® і протягом декількох тижнів після нього рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу.
З поліпшенням метаболічного контролю та виникаючого в результаті цього збільшення чутливості до інсуліну може знадобитися додаткова корекція режиму дозування. Корекція режиму дозування може також знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла або способу життя пацієнта, при зміні часу введення дози інсуліну або при виникненні інших станів, які підвищують схильність до розвитку гіпо- та гіперглікемії.
Перехід з введення препарату Туджео СолоСтар® на інші базальні інсуліни
Під час переходу з введення препарату Туджео СолоСтар® на застосування інших базальних інсулінів і протягом декількох тижнів після нього рекомендується медичне спостереження та ретельний метаболічний моніторинг.
Рекомендується звернутися до інструкції по застосуванню лікарського препарату, на який переводиться пацієнт.
Змішування та розведення
Препарат Туджео СолоСтар® не можна змішувати з яким-небудь іншим інсуліном. Змішування призводить до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® в часі та викликає преципітацію.
Препарат Туджео СолоСтар® не можна розводити. Розведення може призвести до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® в часі.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність препарату Туджео СолоСтар® у дітей та підлітків у віці до 18 років на даний момент не встановлена.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів похилого віку прогресивне погіршення функції нирок може призводити до постійного зниження потреби в інсуліні.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну.
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зменшення глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.
Спосіб застосування
Препарат Туджео СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину живота, плечей або стегон. Місця ін'єкцій слід чергувати при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для введення препарату.
Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для в/в введення. Пролонгована дія інсуліну гларгіну спостерігається тільки при його введенні в підшкірно-жирову клітковину. В/в введення звичайної п/к дози може викликати важку гіпоглікемію.
Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для введення за допомогою інсулінової інфузійної помпи.
Препарат Туджео СолоСтар® є прозорим розчином, а не суспензією, тому ресуспендування перед застосуванням не потрібне.
За допомогою шприц-ручки Туджео СолоСтар® можна вводити дози від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком збільшення дози в 1 одиницю.
Лічильник доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показує кількість одиниць препарату Туджео СолоСтар®, яке буде введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® була спеціально розроблена для препарату Туджео СолоСтар®, тому не потрібно ніякого додаткового перерахунку доз.
Препарат Туджео СолоСтар® ніколи не повинен вилучатися з картриджа шприц-ручки в шприц.
Повторно використовувати голки не можна. Перед кожною ін'єкцією слід приєднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорки, яка може призводити до введення меншої дози або до передозування. Крім того, використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції мінімізує ризик її контамінації та інфікування.
У разі закупорки голки пацієнт повинен слідувати інструкціям, зазначеним у Етапі 3 розділу "Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®" (див. далі).
Щоб уникнути можливої передачі захворювань, що передаються через кров, інсулінові шприц-ручки не повинні використовуватися більше ніж одним пацієнтом, навіть за умови заміни голки.
Для того, щоб виключити можливість помилкового (випадкового) введення іншого виду інсуліну замість препарату Туджео СолоСтар® слід завжди перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на шприц-ручці (на етикетці шприц-ручки Туджео СолоСтар® концентрація "300 ОД/мл" виділена медово-золотим фоном).
Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®
Шприц-ручка Туджео СолоСтар® містить інсулін гларгін у концентрації 300 ОД/мл.
Не слід використовувати голки повторно. При повторному використанні голки у зв'язку з тим, що голка може закупоритися, пацієнт може не отримати потрібну дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну з шприц-ручки. У такому випадку пацієнт може отримати занадто велику дозу інсуліну. Шкала на більшості інсулінових шприців призначена тільки для неконцентрованих інсулінів.
Важлива інформація
Не слід користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншими людьми, навіть за умови заміни голки. Пацієнт може отримати серйозну інфекцію від інших людей або передати їм серйозну інфекцію, що передається через кров.
Не слід користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або немає впевненості в тому, що вона справна.
Слід завжди проводити тест на безпеку.
Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед використанням шприц-ручки пацієнт повинен уточнити у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта проблем із зором може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з використання шприц-ручки Туджео СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки необхідно прочитати всю інструкцію. Якщо не слідувати всім рекомендаціям, можна отримати занадто багато або занадто мало інсуліну.
Додатково знадобляться: нова стерильна голка (див. Крок 2), змочена спиртом серветка, резистентний до проколів контейнер для використаних голок та шприців.
Крок 1: Перевірка шприц-ручки
Вийняти нову шприц-ручку з холодильника, як мінімум, за 1 год до проведення ін'єкції. Введення холодного інсуліну є більш болісним.
А. Перевірити назву інсуліну та термін придатності на етикетці шприц-ручки. Ніколи не використовувати шприц-ручку після закінчення терміну придатності.
В. Зняти ковпачок з шприц-ручки.
С. Перевірити прозорість інсуліну. Не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін каламутний, має забарвлення або містить сторонні частинки.
D. Протерти гумову мембрану за допомогою змоченої етиловим спиртом серветки.
Якщо є інші шприц-ручки, особливо важливо переконатися в тому, що обраний правильний препарат.
Крок 2: Приєднання нової голки
Завжди слід використовувати нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе запобігти закупорці голки, контамінації та інфекції. Необхідно завжди використовувати голки BD Мікро-Файн® Плюс.
A. Взяти нову голку та видалити захисне покриття.
B. Утримуючи голку прямо перед шприц-ручкою, прикрутити її на шприц-ручку до упору. Не слід застосовувати надмірних зусиль при прикручуванні голки.
C. Зняти зовнішній ковпачок голки. Необхідно зберегти його для використання в подальшому.
D. Зняти внутрішній ковпачок з голки та викинути його.
Необхідно дотримуватися обережності при поводженні з голками - це запобіжить пошкодження голок та перехресне інфікування.
Крок 3: Проведення тесту на безпеку
Обов'язково перед кожною ін'єкцією проводити тест на безпеку для перевірки правильності роботи шприц-ручки та виключення непрохідності голки, а також для того, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза інсуліну.
A. Набрати 3 ОД, обертаючи селектор дози до тих пір, поки вказівник дози не опиниться між цифрами 2 та 4.
B. Натиснути до упору на кнопку введення дози. Якщо крапля інсуліну з'являється на кінчику голки, це говорить про те, що шприц-ручка працює правильно.
Якщо інсулін не показується на кінчику голки:
може знадобитися повторення цього кроку до 3 разів, перед тим, як покажеться інсулін. Якщо інсулін не з'являється на кінчику голки і після третього повтору цього кроку, можливо голка непрохідна; тоді слід замінити голку (див. Крок 6 та Крок 2) і потім повторити тест на безпеку (Крок 3);
не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін все ж не показується на кінчику голки. Необхідно використовувати нову шприц-ручку;
ніколи не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну з шприц-ручки Туджео СолоСтар®.
Можлива поява бульбашок повітря в інсуліні. Це нормально, вони не завдадуть шкоди.
Крок 4: Набір дози
Ніколи не слід набирати дозу та натискати на кнопку введення дози без приєднаної голки. Це може пошкодити шприц-ручку.
A. Необхідно переконатися в тому, що голка приєднана і доза встановлена на "0".
B. Обертати селектор дози до тих пір, поки вказівник дози не опиниться на одній лінії з потрібною дозою.
якщо селектор дози був перевернутий далі необхідної дози, можна повернути його назад;
якщо в шприц-ручці немає достатньої кількості одиниць для потрібної дози, можна ввести її в двох ін'єкціях, використовуючи для другої ін'єкції нову шприц-ручку, або відразу використовувати нову шприц-ручку для всієї дози.
Як читати показання вікна індикатора дози:
парні числа (кількості одиниць) відображаються навпроти вказівника дози;
непарні числа (кількості одиниць) відображаються на лінії між парними числами.
Одиниці інсуліну в шприц-ручці:
в шприц-ручці міститься в загальній складності 450 одиниць інсуліну. Можна набирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози;
можна приблизно визначити кількість залишкових одиниць інсуліну за розташуванням поршня на шкалі інсуліну.
Крок 5: Введення дози
Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, не слід застосовувати силу, оскільки це може пошкодити шприц-ручку. Див. розділ нижче, де описуються необхідні дії в цій ситуації.
A. Вибрати місце для ін'єкції.
B. Ввести голку в шкіру, як було показано медичним працівником. Не слід торкатися до кнопки введення дози.
C. Помістити великий палець на кнопку введення дози. Потім натиснути до упору та утримувати в цьому положенні. Не натискати на кнопку під кутом - великий палець може блокувати обертання селектора дози.
D. Продовжувати натискати на кнопку введення дози, і, коли у вікні дози з'явиться "0", повільно дорахувати до п'яти. Це буде гарантувати введення повної дози.
E. Після утримання кнопки введення дози та рахунку до п'яти відпустити кнопку введення дози. Потім вилучити голку з шкіри.
Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід змінити голку (див. Крок 6 та Крок 2), потім провести тест на безпеку (див. Крок 3). Якщо все одно зберігаються труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід взяти нову шприц-ручку.
Крок 6: Видалення голки
Слід дотримуватися обережності при поводженні з голками - це запобіжить пошкодження голки та перехресну інфекцію. Ніколи не слід знову надягати на голку внутрішній ковпачок голки.
A. Взяти широкий кінець зовнішнього ковпачка голки двома пальцями. Утримуючи голку прямо, ввести її в зовнішній ковпачок голки. Потім щільно притиснути ковпачок. Якщо голка вводиться в ковпачок під кутом, вона може його проколоти.
B. Міцно обхопити широку частину зовнішнього ковпачка голки. Перевернути шприц-ручку кілька разів іншою рукою, щоб зняти голку. Якщо не вдалося зняти голку з першого разу, слід повторити спробу.
C. Викинути використану голку в щільний (стійкий до проколів) контейнер, який слід ретельно закривати, а після заповнення утилізувати згідно з вказівками медичного працівника.
D. Закрити шприц-ручку її ковпачком. Не слід поміщати шприц-ручку в холодильник.
Термін використання
Слід використовувати шприц-ручку протягом 4 тижнів після першого застосування.
Зберігання шприц-ручки
Перед першим використанням:
зберігати нові шприц-ручки в холодильнику при температурі 2-8°C;
шприц-ручки не можна заморожувати;
Після першого використання:
зберігати шприц-ручку при температурі нижче 30°C;
ніколи не поміщати шприц-ручку назад у холодильник;
ніколи не зберігати шприц-ручку з приєднаною голкою;
зберігати шприц-ручку, закритою ковпачком.
Поводження зі шприц-ручкою Туджео СолоСтар®
Слід з обережністю поводитися зі шприц-ручкою:
не кидати шприц-ручку або уникати її удару об тверді поверхні;
при підозрі на пошкодження шприц-ручки не намагатися її полагодити, слід використовувати нову шприц-ручку.
Оберігати шприц-ручку від потрапляння пилу та бруду:
можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною;
не замочувати, не мити та не змащувати шприц-ручку - це може пошкодити її.
Утилізація шприц-ручки
зняти голку, перед тим як викинути шприц-ручку;
утилізувати використані шприц-ручки згідно з вказівками медичного працівника.
Показання
— цукровий діабет у дорослих, що вимагає лікування інсуліном.
Протипоказання
- вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків);
- підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
З обережністю слід призначати препарат при вагітності (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів); пацієнтам похилого віку; пацієнтам з некомпенсованими ендокринними порушеннями (такими як гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза та кори надниркових залоз); при захворюваннях, що супроводжуються блюванням або діареєю; вираженому стенозі коронарних артерій або судин головного мозку; проліферативній ретинопатії (особливо якщо у пацієнтів не проводилася фотокоагуляція; нирковій недостатності; важкій печінковій недостатності.
- підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
З обережністю слід призначати препарат при вагітності (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів); пацієнтам похилого віку; пацієнтам з некомпенсованими ендокринними порушеннями (такими як гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза та кори надниркових залоз); при захворюваннях, що супроводжуються блюванням або діареєю; вираженому стенозі коронарних артерій або судин головного мозку; проліферативній ретинопатії (особливо якщо у пацієнтів не проводилася фотокоагуляція; нирковій недостатності; важкій печінковій недостатності.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку обміну речовин: Гіпоглікемія - найбільш часто зустрічається небажана реакція при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється занадто високою, порівняно з потребою в ньому. Як і при застосуванні інших інсулінів, епізоди важкої гіпоглікемії, особливо повторювані, можуть призводити до неврологічних порушень. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів.
У багатьох пацієнтів ознакам та симптомам нейроглікопенії (відчуття втоми, неадекватна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпато-адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття. Зазвичай, чим швидше розвивається гіпоглікемія, і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції.
- З боку органу зору: Значне поліпшення глікемічного контролю може викликати тимчасове погіршення зору внаслідок тимчасового порушення тургору та коефіцієнта заломлення кришталика ока.
Тривале поліпшення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак, як і при будь-яких схемах призначення інсуліну, інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим ускладненням перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо не отримуючих лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до минущої втрати зору.
- З боку шкіри та підшкірних тканин: Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, в місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. При застосуванні схем інсулінотерапії, що включає інсулін гларгін, ліподистрофія спостерігалася у 1-2% пацієнтів, а ліпоатрофія спостерігалася нечасто. Постійна зміна місць ін'єкцій в межах областей тіла, рекомендованих для п/к введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко - міалгія. Реакції в місці введення. Як при будь-якій інсулінотерапії, такі реакції включають почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янку, висип, набряк та запалення. У клінічних дослідженнях, проведених з препаратом Туджео СолоСтар® у дорослих пацієнтів, частота всіх реакцій в місці введення у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар® (2.5%), була подібна до такої у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл (2.8%). Більшість незначних реакцій в місці введення інсулінів зазвичай проходить протягом декількох днів або декількох тижнів.
- З боку імунної системи: Алергічні реакції негайного типу на інсулін розвиваються рідко. Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком (набряком Квінке), бронхоспазмом, зниженням АТ та шоком і представляти загрозу для життя пацієнта.
Застосування інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У клінічних дослідженнях порівняння препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл утворення антитіл до інсуліну в обох групах лікування спостерігалося з однаковою частотою.
Як і при застосуванні інших інсулінів, у рідкісних випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну з метою усунення тенденції до розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії. У рідкісних випадках інсулін може викликати затримку натрію та виникнення набряків, особливо при поліпшенні раніше недостатнього метаболічного контролю при інтенсифікації інсулінотерапії.
Діти: Профіль безпеки для дітей та підлітків у віці до 18 років на даний момент не встановлений.
У багатьох пацієнтів ознакам та симптомам нейроглікопенії (відчуття втоми, неадекватна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпато-адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття. Зазвичай, чим швидше розвивається гіпоглікемія, і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції.
- З боку органу зору: Значне поліпшення глікемічного контролю може викликати тимчасове погіршення зору внаслідок тимчасового порушення тургору та коефіцієнта заломлення кришталика ока.
Тривале поліпшення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак, як і при будь-яких схемах призначення інсуліну, інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим ускладненням перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо не отримуючих лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до минущої втрати зору.
- З боку шкіри та підшкірних тканин: Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, в місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. При застосуванні схем інсулінотерапії, що включає інсулін гларгін, ліподистрофія спостерігалася у 1-2% пацієнтів, а ліпоатрофія спостерігалася нечасто. Постійна зміна місць ін'єкцій в межах областей тіла, рекомендованих для п/к введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко - міалгія. Реакції в місці введення. Як при будь-якій інсулінотерапії, такі реакції включають почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янку, висип, набряк та запалення. У клінічних дослідженнях, проведених з препаратом Туджео СолоСтар® у дорослих пацієнтів, частота всіх реакцій в місці введення у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар® (2.5%), була подібна до такої у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл (2.8%). Більшість незначних реакцій в місці введення інсулінів зазвичай проходить протягом декількох днів або декількох тижнів.
- З боку імунної системи: Алергічні реакції негайного типу на інсулін розвиваються рідко. Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком (набряком Квінке), бронхоспазмом, зниженням АТ та шоком і представляти загрозу для життя пацієнта.
Застосування інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У клінічних дослідженнях порівняння препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл утворення антитіл до інсуліну в обох групах лікування спостерігалося з однаковою частотою.
Як і при застосуванні інших інсулінів, у рідкісних випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну з метою усунення тенденції до розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії. У рідкісних випадках інсулін може викликати затримку натрію та виникнення набряків, особливо при поліпшенні раніше недостатнього метаболічного контролю при інтенсифікації інсулінотерапії.
Діти: Профіль безпеки для дітей та підлітків у віці до 18 років на даний момент не встановлений.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для п/к введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.
1 мл інсулін гларгін 300 ОД (10.91 мг).
Допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, цинку хлорид - 0.19 мг (відповідає 0.9 мг цинку), гліцерол (85%) - 20 мг, натрію гідроксид - до pH 4.0, хлористоводнева кислота - до pH 4.0, вода д/і - до 1 мл.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (1) - пачки картонні.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (3) - пачки картонні.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонні.
1 мл інсулін гларгін 300 ОД (10.91 мг).
Допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, цинку хлорид - 0.19 мг (відповідає 0.9 мг цинку), гліцерол (85%) - 20 мг, натрію гідроксид - до pH 4.0, хлористоводнева кислота - до pH 4.0, вода д/і - до 1 мл.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (1) - пачки картонні.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (3) - пачки картонні.
1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонні.
