Емоклот Д.І.
Emoclot D.I.
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октанат, Агемфіл А, Беріате, Гемоктин, Гемофіл М, Імунат, Коейт-ДВІ, Кріопреципітат, ЛонгЕйт, Фанді, Ейтоплазм, Антигемофільний фактор людини-М
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
НовоСэвен, Тромбин, Октофактор, Криопреципитат, Перца водяного экстракт жидкий, Антигемофильный фактор человека-М
Рецепт латинською
Rp.: "Emoclot D.I." 500 МО
D.t.d. № 1 in flac.
S. В/в по 1 флакону, одноразово
D.t.d. № 1 in flac.
S. В/в по 1 флакону, одноразово
Фармакологічні властивості
Гемостатичний
Фармакодинаміка
Комплекс фактор VIII/фактор Віллебранда складається з двох молекул (фактора VIII і фактора Віллебранда) з різними фізіологічними функціями.
При введенні хворому на гемофілію фактор VIII зв'язується з фактором Віллебранда в кровотоці пацієнта.
Активований фактор VIII діє як кофактор для активованого фактора Віллебранда, прискорюючи перетворення фактора X в активований фактор X, активований фактор X перетворює протромбін в тромбін. У свою чергу тромбін перетворює фібриноген у фібрин, і після цього може сформуватися тромб. Гемофілія А є зчепленим з підлогою спадковим порушенням згортання крові через знижені рівні фактора VIII: С і призводить до рясних кровотеч у суглобах, м'язах або внутрішніх органах, або спонтанних, або викликаних випадковою або хірургічною травмою. За допомогою замісної терапії вміст фактора VIII в плазмі збільшується, забезпечуючи тим самим тимчасову корекцію дефіциту фактора і зниження схильності до кровотеч.
На додаток до своєї ролі по захисту білка фактора VIII фактор Віллебранда є проміжною ланкою в процесі адгезії тромбоцитів у місцях пошкодження судин і бере участь в агрегації тромбоцитів.
Педіатрична популяція
Незважаючи на відсутність конкретних даних щодо дітей, небагато опублікованих даних, що стосуються досліджень ефективності та безпеки, не показали суттєвої різниці між дорослими і дітьми, які страждають на те саме захворювання.
При введенні хворому на гемофілію фактор VIII зв'язується з фактором Віллебранда в кровотоці пацієнта.
Активований фактор VIII діє як кофактор для активованого фактора Віллебранда, прискорюючи перетворення фактора X в активований фактор X, активований фактор X перетворює протромбін в тромбін. У свою чергу тромбін перетворює фібриноген у фібрин, і після цього може сформуватися тромб. Гемофілія А є зчепленим з підлогою спадковим порушенням згортання крові через знижені рівні фактора VIII: С і призводить до рясних кровотеч у суглобах, м'язах або внутрішніх органах, або спонтанних, або викликаних випадковою або хірургічною травмою. За допомогою замісної терапії вміст фактора VIII в плазмі збільшується, забезпечуючи тим самим тимчасову корекцію дефіциту фактора і зниження схильності до кровотеч.
На додаток до своєї ролі по захисту білка фактора VIII фактор Віллебранда є проміжною ланкою в процесі адгезії тромбоцитів у місцях пошкодження судин і бере участь в агрегації тромбоцитів.
Педіатрична популяція
Незважаючи на відсутність конкретних даних щодо дітей, небагато опублікованих даних, що стосуються досліджень ефективності та безпеки, не показали суттєвої різниці між дорослими і дітьми, які страждають на те саме захворювання.
Фармакокінетика
Після введення активність фVIII в плазмі крові досягає 80-120% необхідного (розрахункового) рівня активності цього фактора.
Активність фVIII в плазмі крові знижується за двофазною експоненціальною кривою.
У початковій фазі, розподіл між судинним руслом і тканинами відбувається з T1/2 з плазми 3-6 год; приблизно 2/3-3/4 фVIII залишається в кровоносному руслі.
У подальшій повільній фазі (яка можливо відображає споживання фVIII) T1/2 варіює від 8 до 20 год (в середньому 12 год). Це відображає істинний біологічний T1/2.
Активність фVIII в плазмі крові знижується за двофазною експоненціальною кривою.
У початковій фазі, розподіл між судинним руслом і тканинами відбувається з T1/2 з плазми 3-6 год; приблизно 2/3-3/4 фVIII залишається в кровоносному руслі.
У подальшій повільній фазі (яка можливо відображає споживання фVIII) T1/2 варіює від 8 до 20 год (в середньому 12 год). Це відображає істинний біологічний T1/2.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.
Дозування
Доза і тривалість замісної терапії залежить від серйозності дефіциту фактора VIII, від локалізації та обсягу кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість одиниць введеного фактора VIII виражено в Міжнародних одиницях (МО), що узгоджується з останніми стандартами ВООЗ для препаратів фактора VIII. Активність фактора VIII в плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми), або в Міжнародних одиницях (МО) фактора VIII (відносно міжнародного стандарту для фактора VIII в плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII еквівалентна цій кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.
Лікування за необхідністю
Розрахунок необхідної дози фактора VIII заснований на встановлених емпіричним шляхом даних про те, що 1 Міжнародна одиниця фактора VIII на кг маси тіла збільшує активність фактора VIII в плазмі на 1,5–2% від нормальної активності.
Необхідна доза визначається за наступною формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × очікуване збільшення фактора VIII (%) (МО/дл) × 0,4
Кількість, яке слід ввести, і періодичність введення завжди повинні бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку.
У разі наступних геморагічних ускладнень активність фактора VIII не повинна опускатися нижче заданого рівня активності в плазмі (у % від нормальної) протягом відповідного періоду.
Гемартроз на початковій стадії, м'язова кровотеча або кровотеча в порожнині рота
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 20–40
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати кожні 12–24 години. Щонайменше 1 день, до тих пір, поки крововилив, на яке вказує біль, не розсмокчеться або не настане одужання.
Більш обширний гемартроз, м'язова кровотеча або гематома
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 30–60
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 12–24 години протягом 3–4 днів або довше, поки не пройде біль і гострий напад втрати функціональності.
Загрозливе для життя кровотеча
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 60–100
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 8–24 години, поки не зникне загроза.
Незначне хірургічне втручання, включаючи видалення зуба
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 30–60
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Кожні 24 години щонайменше 1 день, поки не настане одужання.
Обширне оперативне втручання
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 80–100 (до і після операції)
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 8–24 години до належного загоєння рани, потім продовжувати лікування протягом щонайменше ще 7 днів для підтримання активності фактора VIII на рівні від 30% до 60% (30 МО/дл–60 МО/дл).
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у хворих з важкою формою гемофілії А звичайні дози становлять від 20 до 40 МО фактора VIII на кг маси тіла з інтервалом 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, можуть знадобитися більш короткі проміжки між введенням доз або більш високі дози.
Під час курсу лікування рекомендується проводити своєчасне визначення рівнів фактора VIII, щоб коригувати введену дозу і періодичність повторення інфузій. У разі серйозного хірургічного втручання точне відстеження замісної терапії шляхом проведення аналізу згортання (активності фактора VIII в плазмі) є необхідною умовою. Окремі пацієнти можуть по-різному реагувати на фактор VIII, проявляючи різні періоди напіввиведення і ступінь відновлення активності.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення шляхом ін'єкції або повільної інфузії.
У разі внутрішньовенної ін'єкції рекомендується дотримуватися тривалості введення від 3 до 5 хвилин, перевіряючи частоту пульсу пацієнтів і перериваючи введення або знижуючи швидкість введення при збільшенні частоти пульсу. Швидкість інфузії слід оцінювати для кожного пацієнта.
Хворих необхідно перевіряти на предмет появи інгібіторів Ф VIII. Якщо очікуване підвищення активності фактора в плазмі крові не досягається, або кровотеча не контролюється відповідною дозою, то необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів активності Ф VIII. Якщо інгібітор присутній у кількості менше 10 ОЕ (Одиниць Бетесда) в мл, призначення додаткової кількості людського фактора коагуляції VIII може нейтралізувати інгібітор. Пацієнтам з рівнем інгібітора більше 10 ОЕ або високим відповіддю в анамнезі рекомендується призначення концентрату протромбінового комплексу.
У пацієнтів з хворобою Віллебранда замісна терапія проводиться емпірично і залежить від рівня Ф VIII в плазмі крові, який щодня вимірюється (до і після введення препарату ЕМОКЛОТ Д.І.). Моніторинг часу кровотечі обов'язковий у випадках кровотечі зі слизових або неперервних, незважаючи на адекватний рівень Ф VIII:C в плазмі крові. У цих пацієнтів дозу ЕМОКЛОТ Д.І. необхідно збільшити.
Спосіб приготування
1. Нагрійте флакон з ліофілізатом і флакон з розчинником до кімнатної температури;
2. ця температура повинна підтримуватися протягом усього процесу відновлення (максимум 10 хвилин);
3. зніміть захисні ковпачки з флаконів з ліофілізатом і розчинником;
4. очистіть поверхню пробок двох флаконів спиртом;
5. відкрийте упаковку пристрою, знявши верхню кришку; будьте уважні, не торкайтеся до внутрішньої частини;
6. не виймайте пристрій з упаковки;
7. переверніть коробку пристрою догори дном і вставте гострий пластмасовий виступ у кришку флакона з розчинником таким чином, щоб синя частина пристрою з'єдналася з флаконом розчинника;
8. візьміться за край коробки пристрою і витрусіть пристрій, не торкаючись до нього;
9. переконайтеся, що флакон з ліофілізатом встановлений на міцній поверхні, поверніть систему догори дном, щоб флакон з розчинником знаходився у верхній частині пристрою; притисніть прозорий перехідник до кришки флакона з порошком таким чином, щоб гострий пластмасовий виступ пройшов через кришку флакона з ліофілізатом; розчинник автоматично засмокчеться у флакон з ліофілізатом;
10. після переміщення розчинника відкрутіть синю частину передавальної системи, до якої приєднаний флакон розчинника, і зніміть її;
11. обережно струшуйте флакон до повного розчинення ліофілізату;
12. не струшуйте енергійно, слід уникати утворення піни.
Введення розчину
Після відновлення розчин може містити кілька невеликих волосків або частинок.
Відновлений препарат слід уважно розглянути перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не застосовуйте мутні або такі, що містять осад, розчини.
1. Заповніть шприц повітрям, витягнувши поршень, з'єднайте його з пристроєм і введіть повітря у флакон для ліофілізату, що містить відновлений розчин;
2. утримуючи поршень на місці, поверніть систему догори дном таким чином, щоб флакон для ліофілізату, що містить відновлений розчин, знаходився у верхній частині пристрою і втягніть концентрат у шприц, повільно витягуючи поршень;
3. від'єднайте шприц, повертаючи його проти годинникової стрілки;
4. уважно огляньте розчин у шприці, він повинен бути прозорим або злегка опалесцентним і не повинен містити частинок;
5. приєднайте голку-«метелик» до шприца і проведіть інфузію або повільно введіть внутрішньовенно.
Після відкриття флаконів вміст повинен бути використаний негайно.
Відновлений розчин, переміщений у шприц, повинен бути використаний негайно.
Вміст флакона повинен бути використаний для одноразового введення.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Дозування
Доза і тривалість замісної терапії залежить від серйозності дефіциту фактора VIII, від локалізації та обсягу кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість одиниць введеного фактора VIII виражено в Міжнародних одиницях (МО), що узгоджується з останніми стандартами ВООЗ для препаратів фактора VIII. Активність фактора VIII в плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми), або в Міжнародних одиницях (МО) фактора VIII (відносно міжнародного стандарту для фактора VIII в плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII еквівалентна цій кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.
Лікування за необхідністю
Розрахунок необхідної дози фактора VIII заснований на встановлених емпіричним шляхом даних про те, що 1 Міжнародна одиниця фактора VIII на кг маси тіла збільшує активність фактора VIII в плазмі на 1,5–2% від нормальної активності.
Необхідна доза визначається за наступною формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × очікуване збільшення фактора VIII (%) (МО/дл) × 0,4
Кількість, яке слід ввести, і періодичність введення завжди повинні бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку.
У разі наступних геморагічних ускладнень активність фактора VIII не повинна опускатися нижче заданого рівня активності в плазмі (у % від нормальної) протягом відповідного періоду.
Гемартроз на початковій стадії, м'язова кровотеча або кровотеча в порожнині рота
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 20–40
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати кожні 12–24 години. Щонайменше 1 день, до тих пір, поки крововилив, на яке вказує біль, не розсмокчеться або не настане одужання.
Більш обширний гемартроз, м'язова кровотеча або гематома
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 30–60
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 12–24 години протягом 3–4 днів або довше, поки не пройде біль і гострий напад втрати функціональності.
Загрозливе для життя кровотеча
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 60–100
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 8–24 години, поки не зникне загроза.
Незначне хірургічне втручання, включаючи видалення зуба
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 30–60
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Кожні 24 години щонайменше 1 день, поки не настане одужання.
Обширне оперативне втручання
Необхідний рівень фактора VIII (МО/дл) 80–100 (до і після операції)
Періодичність введення дози (години) / тривалість лікування (дні)
Повторювати інфузії кожні 8–24 години до належного загоєння рани, потім продовжувати лікування протягом щонайменше ще 7 днів для підтримання активності фактора VIII на рівні від 30% до 60% (30 МО/дл–60 МО/дл).
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у хворих з важкою формою гемофілії А звичайні дози становлять від 20 до 40 МО фактора VIII на кг маси тіла з інтервалом 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, можуть знадобитися більш короткі проміжки між введенням доз або більш високі дози.
Під час курсу лікування рекомендується проводити своєчасне визначення рівнів фактора VIII, щоб коригувати введену дозу і періодичність повторення інфузій. У разі серйозного хірургічного втручання точне відстеження замісної терапії шляхом проведення аналізу згортання (активності фактора VIII в плазмі) є необхідною умовою. Окремі пацієнти можуть по-різному реагувати на фактор VIII, проявляючи різні періоди напіввиведення і ступінь відновлення активності.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення шляхом ін'єкції або повільної інфузії.
У разі внутрішньовенної ін'єкції рекомендується дотримуватися тривалості введення від 3 до 5 хвилин, перевіряючи частоту пульсу пацієнтів і перериваючи введення або знижуючи швидкість введення при збільшенні частоти пульсу. Швидкість інфузії слід оцінювати для кожного пацієнта.
Хворих необхідно перевіряти на предмет появи інгібіторів Ф VIII. Якщо очікуване підвищення активності фактора в плазмі крові не досягається, або кровотеча не контролюється відповідною дозою, то необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів активності Ф VIII. Якщо інгібітор присутній у кількості менше 10 ОЕ (Одиниць Бетесда) в мл, призначення додаткової кількості людського фактора коагуляції VIII може нейтралізувати інгібітор. Пацієнтам з рівнем інгібітора більше 10 ОЕ або високим відповіддю в анамнезі рекомендується призначення концентрату протромбінового комплексу.
У пацієнтів з хворобою Віллебранда замісна терапія проводиться емпірично і залежить від рівня Ф VIII в плазмі крові, який щодня вимірюється (до і після введення препарату ЕМОКЛОТ Д.І.). Моніторинг часу кровотечі обов'язковий у випадках кровотечі зі слизових або неперервних, незважаючи на адекватний рівень Ф VIII:C в плазмі крові. У цих пацієнтів дозу ЕМОКЛОТ Д.І. необхідно збільшити.
Спосіб приготування
1. Нагрійте флакон з ліофілізатом і флакон з розчинником до кімнатної температури;
2. ця температура повинна підтримуватися протягом усього процесу відновлення (максимум 10 хвилин);
3. зніміть захисні ковпачки з флаконів з ліофілізатом і розчинником;
4. очистіть поверхню пробок двох флаконів спиртом;
5. відкрийте упаковку пристрою, знявши верхню кришку; будьте уважні, не торкайтеся до внутрішньої частини;
6. не виймайте пристрій з упаковки;
7. переверніть коробку пристрою догори дном і вставте гострий пластмасовий виступ у кришку флакона з розчинником таким чином, щоб синя частина пристрою з'єдналася з флаконом розчинника;
8. візьміться за край коробки пристрою і витрусіть пристрій, не торкаючись до нього;
9. переконайтеся, що флакон з ліофілізатом встановлений на міцній поверхні, поверніть систему догори дном, щоб флакон з розчинником знаходився у верхній частині пристрою; притисніть прозорий перехідник до кришки флакона з порошком таким чином, щоб гострий пластмасовий виступ пройшов через кришку флакона з ліофілізатом; розчинник автоматично засмокчеться у флакон з ліофілізатом;
10. після переміщення розчинника відкрутіть синю частину передавальної системи, до якої приєднаний флакон розчинника, і зніміть її;
11. обережно струшуйте флакон до повного розчинення ліофілізату;
12. не струшуйте енергійно, слід уникати утворення піни.
Введення розчину
Після відновлення розчин може містити кілька невеликих волосків або частинок.
Відновлений препарат слід уважно розглянути перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не застосовуйте мутні або такі, що містять осад, розчини.
1. Заповніть шприц повітрям, витягнувши поршень, з'єднайте його з пристроєм і введіть повітря у флакон для ліофілізату, що містить відновлений розчин;
2. утримуючи поршень на місці, поверніть систему догори дном таким чином, щоб флакон для ліофілізату, що містить відновлений розчин, знаходився у верхній частині пристрою і втягніть концентрат у шприц, повільно витягуючи поршень;
3. від'єднайте шприц, повертаючи його проти годинникової стрілки;
4. уважно огляньте розчин у шприці, він повинен бути прозорим або злегка опалесцентним і не повинен містити частинок;
5. приєднайте голку-«метелик» до шприца і проведіть інфузію або повільно введіть внутрішньовенно.
Після відкриття флаконів вміст повинен бути використаний негайно.
Відновлений розчин, переміщений у шприц, повинен бути використаний негайно.
Вміст флакона повинен бути використаний для одноразового введення.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Для дітей:
Дозування для підлітків (12–18 років) при кожному призначенні розраховується відповідно до маси тіла. Безпека та ефективність ЕМОКЛОТА Д.І для дітей віком до 12 років не була встановлена.
Показання
- лікування та профілактика кровотеч, викликаних спадковим та гострим дефіцитом фактора згортання крові VIII (гемофілія А, гемофілія А з інгібітором фактора згортання крові VIII, гострий дефіцит фактора згортання крові VIII внаслідок спонтанної появи інгібітора фактора);
- хвороба Віллебранда.
- хвороба Віллебранда.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
У разі розвитку реакції підвищеної чутливості при застосуванні препарату Емоклот Д.І., введення препарату повинно бути припинено.
Час приготування розчину для інфузій не повинен перевищувати 3 хв. Після приготування розчину його необхідно негайно використати. Вміст одного флакона повинен бути використаний повністю в одне введення. Розчин, що залишився невикористаним, підлягає знищенню в установленому порядку.
Емоклот Д.І. виробляється з плазми людини. При використанні плазми або продуктів, приготованих з людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, в т.ч. поки ще не відомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів і заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, що використовується для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 і тип 2, HBsAg, антитіл до HCV і рівень АЛТ). Крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми РНК-полімеразною ланцюговою реакцією на виявлення геному гепатиту С. Окрім тестування в процесі виробництва використовується подвійна вірусна інактивація: сольвент-детергентний метод і термообробка при 100°С протягом 30 хв.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Препарат не впливає на можливість керування автомобільним транспортом і механізмами.
Час приготування розчину для інфузій не повинен перевищувати 3 хв. Після приготування розчину його необхідно негайно використати. Вміст одного флакона повинен бути використаний повністю в одне введення. Розчин, що залишився невикористаним, підлягає знищенню в установленому порядку.
Емоклот Д.І. виробляється з плазми людини. При використанні плазми або продуктів, приготованих з людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, в т.ч. поки ще не відомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів і заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, що використовується для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 і тип 2, HBsAg, антитіл до HCV і рівень АЛТ). Крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми РНК-полімеразною ланцюговою реакцією на виявлення геному гепатиту С. Окрім тестування в процесі виробництва використовується подвійна вірусна інактивація: сольвент-детергентний метод і термообробка при 100°С протягом 30 хв.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Препарат не впливає на можливість керування автомобільним транспортом і механізмами.
Побічні ефекти
Рідко: реакції підвищеної чутливості, підвищення температури тіла.
У пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися антитіла (інгібітори) до фактора згортання крові VIII, що проявляється у вигляді неефективної клінічної відповіді. У цьому випадку рекомендується звертатися в спеціалізований гемофільний центр.
У пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися антитіла (інгібітори) до фактора згортання крові VIII, що проявляється у вигляді неефективної клінічної відповіді. У цьому випадку рекомендується звертатися в спеціалізований гемофільний центр.
Передозування
Немає даних
Лікарняна взаємодія
Невідомо про взаємодію людського фактора згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами.
Для введення можна використовувати тільки перевірені набори для ін'єкцій з прикладеного комплекту.
Для введення можна використовувати тільки перевірені набори для ін'єкцій з прикладеного комплекту.
Лікарська форма
Ліофілізат по 500 МО або 1000 МО.
По 500 МО або 1000 МО у флаконі з прозорого нейтрального скла гідролітичного класу 1, закупореному галобутиловою пробкою і обкатаному алюмінієвим ковпачком з вказівкою номера серії і захисною пластиковою кришкою з контролем першого відкриття в комплекті, з розчинником (вода для ін'єкцій 10 мл) у флаконі з прозорого нейтрального скла гідролітичного класу 1, закупореному галобутиловою пробкою і обкатаному алюмінієвим ковпачком з вказівкою номера серії і захисною пластиковою кришкою з контролем першого відкриття і обладнанням для відновлення і введення (шприц одноразовий, безголковий передавальний пристрій, голка-«метелик» з катетером) з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
По 500 МО або 1000 МО у флаконі з прозорого нейтрального скла гідролітичного класу 1, закупореному галобутиловою пробкою і обкатаному алюмінієвим ковпачком з вказівкою номера серії і захисною пластиковою кришкою з контролем першого відкриття в комплекті, з розчинником (вода для ін'єкцій 10 мл) у флаконі з прозорого нейтрального скла гідролітичного класу 1, закупореному галобутиловою пробкою і обкатаному алюмінієвим ковпачком з вказівкою номера серії і захисною пластиковою кришкою з контролем першого відкриття і обладнанням для відновлення і введення (шприц одноразовий, безголковий передавальний пристрій, голка-«метелик» з катетером) з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
