Фостер
Foster
Аналоги (дженерики, синоніми)
Серетид, Серетид мультидиск, Форадил Комбі, Респикомб Ейр, ДуоРесп Спіромакс, Релвар Елліпта, Респіфорб, Респіфорб Комбі, Салтіказон, Серетид Мультидиск, Симбікорт Рапіхалер, Симбікорт Турбухалер
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Aer. "Foster" 100 мкг+6мкг/d - 120 d
D.S. 1-2 інгаляції два рази на день
D.S. 1-2 інгаляції два рази на день
Фармакологічні властивості
Протиастматичний.
Фармакодинаміка
Комбінований лікарський засіб для інгаляційного застосування, містить беклометазону дипропіонат і формотерол - дві активні речовини з різними механізмами дії, які проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Застосовуваний інгаляційно в рекомендованих дозах беклометазону дипропіонат чинить характерну для ГКС протизапальну дію на дихальні шляхи та легені, зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми та частоту її загострень, але при цьому має менше побічних ефектів, ніж ГКС системної дії.
Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів, що викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатуюча дія після інгаляції разової дози формотеролу настає швидко (протягом 1-3 хв) і триває протягом 12 год.
Додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми, покращує показники функції зовнішнього дихання (ФЗД) і зменшує частоту загострень бронхіальної астми. У ході клінічного дослідження було показано, що вплив лікарського засобу на ФЗД відповідає такому при застосуванні комбінації монопрепаратів беклометазону дипропіонату і формотеролу і перевищує вплив на ФЗД одного беклометазону дипропіонату.
Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів, що викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатуюча дія після інгаляції разової дози формотеролу настає швидко (протягом 1-3 хв) і триває протягом 12 год.
Додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми, покращує показники функції зовнішнього дихання (ФЗД) і зменшує частоту загострень бронхіальної астми. У ході клінічного дослідження було показано, що вплив лікарського засобу на ФЗД відповідає такому при застосуванні комбінації монопрепаратів беклометазону дипропіонату і формотеролу і перевищує вплив на ФЗД одного беклометазону дипропіонату.
Фармакокінетика
Системна експозиція беклометазону дипропіонату і формотеролу у фіксованій комбінації порівнювалася з такою при застосуванні монопрепаратів беклометазону дипропіонату і формотеролу.
У здорових добровольців, які приймали лікарський засіб одноразово (4 дози по 100/6 мкг) або одноразово беклометазону дипропіонат з пропелентом хлорфторвуглецем (ХФУ) (4 дози по 250 мкг) і формотерол з пропелентом гідрофтороалканом (ГФА) (4 дози по 6 мкг), AUC головного активного метаболіту беклометазону дипропіонату - беклометазону-17-монопропіонату (Б-17-МП) і його плазмова Cmax при застосуванні препарату були відповідно на 35% і 19% нижчі, ніж при застосуванні лікарської форми беклометазону дипропіонату з пропелентом ХФУ і неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю, і, навпаки, швидкість його абсорбції була вищою (0.5 год проти 2 год) при застосуванні порівняно з застосуванням тільки одного беклометазону дипропіонату з пропелентом ХФУ у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю.
Після застосування фіксованої комбінації або комбінації монопрепаратів беклометазону дипропіонату і формотеролу (з двох окремих дозованих інгаляторів) плазмові Cmax формотеролу були подібними, а його системна експозиція була незначно вищою після застосування лікарського засобу, ніж при застосуванні двох окремих інгаляторів беклометазону дипропіонату і формотеролу у вільній комбінації.
Не отримано даних, що підтверджують наявність фармакокінетичної або фармакодинамічної (системної) взаємодії між беклометазону дипропіонатом і формотеролом.
Беклометазону дипропіонат
Беклометазону дипропіонат є про-лікарством зі слабкою афінністю до глюкокортикоїдних рецепторів, який під дією естераз, присутніх у більшості тканин, перетворюється в свій активний метаболіт Б-17-МП, що має більш виражену протизапальну дію, ніж про-лікарство - беклометазону дипропіонат.
Після інгаляції беклометазону дипропіонат швидко абсорбується з легень; його абсорбції передує інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт Б-17-МП. Системна біодоступність Б-17-МП складається з його абсорбції з легень (36%) і з ШКТ (з проковтнутої частини інгаляційної дози). Біодоступність проковтнутої частини дози беклометазону дипропіонату незначна, однак пресистемне перетворення беклометазону дипропіонату в Б-17-МП призводить до того, що 41% проковтнутої дози абсорбується у вигляді активного метаболіту Б-17-МП. При збільшенні інгаляційної дози спостерігається практично лінійне збільшення системної експозиції Б-17-МП. Абсолютна біодоступність після інгаляції для незміненого беклометазону дипропіонату і Б-17-МП становить близько 2% і 62% від номінальної дози відповідно. Після в/в введення беклометазону дипропіонат і його активний метаболіт Б-17-МП характеризуються високим плазмовим кліренсом (150 л/год і 120 л/год відповідно), невеликим Vd у рівноважному стані в крові у беклометазону дипропіонату (20 л) і великим Vd його активного метаболіту Б-17-МП (42 л). Основним продуктом метаболізму беклометазону дипропіонату є його активний метаболіт Б-17-МП. Менш активними метаболітами беклометазону дипропіонату є беклометазону-21-монопропіонат (Б-21-МП) і беклометазон, але їх роль у системній дії беклометазону дипропіонату дуже незначна.
Зв'язування з білками плазми помірно високе.
Основна частина беклометазону дипропіонату виводиться через кишечник з калом у вигляді полярних метаболітів. Ниркова екскреція беклометазону дипропіонату і його метаболітів незначна. T1/2 беклометазону дипропіонату і Б-17-МП становить 0.5 год і 2.7 год відповідно.
Формотерол
Після інгаляції формотерол абсорбується, як з легень, так і з ШКТ. З ШКТ абсорбується проковтнута частина інгаляційної дози, яка може становити в залежності від типу інгаляційного пристрою і техніки інгаляції від 60% до 90% від інгаляційної дози, при цьому з ШКТ абсорбується, як мінімум, 65% проковтнутої частини дози. Після прийому всередину плазмова Cmax незміненого формотеролу досягається в межах 0.5-1 год. Зв'язування формотеролу з білками плазми крові становить 61-64%, при цьому зв'язування з альбуміном становить 34%. Не спостерігалося насичення зв'язку формотеролу з білками плазми крові в діапазоні плазмових концентрацій, досяжних при застосуванні в терапевтичних дозах. Після прийому всередину T1/2 становить 2-3 год. Абсорбція формотеролу в діапазоні доз формотеролу фумарату від 12 мкг до 96 мкг є лінійною. Формотерол інтенсивно метаболізується, головним чином, у печінці, основним шляхом його метаболізму є кон'югація з глюкуроновою кислотою з утворенням неактивного метаболіту. Другим важливим шляхом метаболізму є О-деметилювання з подальшою кон'югацією. В O-деметилюванні формотеролу беруть участь ізоферменти CYP2D6, CYP2C19 і CYP2C9. Формотерол у терапевтично значущих концентраціях не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450.
В середньому 8% і 25% дози виділяється нирками, у вигляді незміненого формотеролу і суми всіх його метаболітів відповідно. Після інгаляції одноразової дози 120 мкг T1/2 з плазми становив 10 год. Право- і лівовращаючі енантіомери незміненого формотеролу, що виділяється нирками, становили приблизно 40% і 60% відповідно. Відносна пропорція двох енантіомерів залишалася постійною у всьому досліджуваному діапазоні доз, а після застосування повторних доз не спостерігалося відносного накопичення одного енантіомера порівняно з іншим енантіомером. Після прийому формотеролу всередину (40-80 мкг) у здорових добровольців 6-10% дози виявлялося в сечі у вигляді незміненого формотеролу і до 8 дози виявлялося в сечі у вигляді глюкуронідів.
В цілому 67% дози формотеролу при його прийомі всередину виділяється нирками (головним чином, у вигляді метаболітів), а решта частина виділяється через кишечник з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.
У здорових добровольців, які приймали лікарський засіб одноразово (4 дози по 100/6 мкг) або одноразово беклометазону дипропіонат з пропелентом хлорфторвуглецем (ХФУ) (4 дози по 250 мкг) і формотерол з пропелентом гідрофтороалканом (ГФА) (4 дози по 6 мкг), AUC головного активного метаболіту беклометазону дипропіонату - беклометазону-17-монопропіонату (Б-17-МП) і його плазмова Cmax при застосуванні препарату були відповідно на 35% і 19% нижчі, ніж при застосуванні лікарської форми беклометазону дипропіонату з пропелентом ХФУ і неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю, і, навпаки, швидкість його абсорбції була вищою (0.5 год проти 2 год) при застосуванні порівняно з застосуванням тільки одного беклометазону дипропіонату з пропелентом ХФУ у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю.
Після застосування фіксованої комбінації або комбінації монопрепаратів беклометазону дипропіонату і формотеролу (з двох окремих дозованих інгаляторів) плазмові Cmax формотеролу були подібними, а його системна експозиція була незначно вищою після застосування лікарського засобу, ніж при застосуванні двох окремих інгаляторів беклометазону дипропіонату і формотеролу у вільній комбінації.
Не отримано даних, що підтверджують наявність фармакокінетичної або фармакодинамічної (системної) взаємодії між беклометазону дипропіонатом і формотеролом.
Беклометазону дипропіонат
Беклометазону дипропіонат є про-лікарством зі слабкою афінністю до глюкокортикоїдних рецепторів, який під дією естераз, присутніх у більшості тканин, перетворюється в свій активний метаболіт Б-17-МП, що має більш виражену протизапальну дію, ніж про-лікарство - беклометазону дипропіонат.
Після інгаляції беклометазону дипропіонат швидко абсорбується з легень; його абсорбції передує інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт Б-17-МП. Системна біодоступність Б-17-МП складається з його абсорбції з легень (36%) і з ШКТ (з проковтнутої частини інгаляційної дози). Біодоступність проковтнутої частини дози беклометазону дипропіонату незначна, однак пресистемне перетворення беклометазону дипропіонату в Б-17-МП призводить до того, що 41% проковтнутої дози абсорбується у вигляді активного метаболіту Б-17-МП. При збільшенні інгаляційної дози спостерігається практично лінійне збільшення системної експозиції Б-17-МП. Абсолютна біодоступність після інгаляції для незміненого беклометазону дипропіонату і Б-17-МП становить близько 2% і 62% від номінальної дози відповідно. Після в/в введення беклометазону дипропіонат і його активний метаболіт Б-17-МП характеризуються високим плазмовим кліренсом (150 л/год і 120 л/год відповідно), невеликим Vd у рівноважному стані в крові у беклометазону дипропіонату (20 л) і великим Vd його активного метаболіту Б-17-МП (42 л). Основним продуктом метаболізму беклометазону дипропіонату є його активний метаболіт Б-17-МП. Менш активними метаболітами беклометазону дипропіонату є беклометазону-21-монопропіонат (Б-21-МП) і беклометазон, але їх роль у системній дії беклометазону дипропіонату дуже незначна.
Зв'язування з білками плазми помірно високе.
Основна частина беклометазону дипропіонату виводиться через кишечник з калом у вигляді полярних метаболітів. Ниркова екскреція беклометазону дипропіонату і його метаболітів незначна. T1/2 беклометазону дипропіонату і Б-17-МП становить 0.5 год і 2.7 год відповідно.
Формотерол
Після інгаляції формотерол абсорбується, як з легень, так і з ШКТ. З ШКТ абсорбується проковтнута частина інгаляційної дози, яка може становити в залежності від типу інгаляційного пристрою і техніки інгаляції від 60% до 90% від інгаляційної дози, при цьому з ШКТ абсорбується, як мінімум, 65% проковтнутої частини дози. Після прийому всередину плазмова Cmax незміненого формотеролу досягається в межах 0.5-1 год. Зв'язування формотеролу з білками плазми крові становить 61-64%, при цьому зв'язування з альбуміном становить 34%. Не спостерігалося насичення зв'язку формотеролу з білками плазми крові в діапазоні плазмових концентрацій, досяжних при застосуванні в терапевтичних дозах. Після прийому всередину T1/2 становить 2-3 год. Абсорбція формотеролу в діапазоні доз формотеролу фумарату від 12 мкг до 96 мкг є лінійною. Формотерол інтенсивно метаболізується, головним чином, у печінці, основним шляхом його метаболізму є кон'югація з глюкуроновою кислотою з утворенням неактивного метаболіту. Другим важливим шляхом метаболізму є О-деметилювання з подальшою кон'югацією. В O-деметилюванні формотеролу беруть участь ізоферменти CYP2D6, CYP2C19 і CYP2C9. Формотерол у терапевтично значущих концентраціях не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450.
В середньому 8% і 25% дози виділяється нирками, у вигляді незміненого формотеролу і суми всіх його метаболітів відповідно. Після інгаляції одноразової дози 120 мкг T1/2 з плазми становив 10 год. Право- і лівовращаючі енантіомери незміненого формотеролу, що виділяється нирками, становили приблизно 40% і 60% відповідно. Відносна пропорція двох енантіомерів залишалася постійною у всьому досліджуваному діапазоні доз, а після застосування повторних доз не спостерігалося відносного накопичення одного енантіомера порівняно з іншим енантіомером. Після прийому формотеролу всередину (40-80 мкг) у здорових добровольців 6-10% дози виявлялося в сечі у вигляді незміненого формотеролу і до 8 дози виявлялося в сечі у вигляді глюкуронідів.
В цілому 67% дози формотеролу при його прийомі всередину виділяється нирками (головним чином, у вигляді метаболітів), а решта частина виділяється через кишечник з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Інгаляційно.
Бронхіальна астма
Препарат Фостер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми. Підбір доз активних речовин, що входять до складу препарату Фостер, відбувається індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але й при зміні їх дози.
У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж така в препараті Фостер, їм слід приймати відповідні дози β2-адреноміметиків і/або ГКС в окремих інгаляторах.
Беклометазону дипропіонат у препараті Фостер характеризується екстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю, що призводить до більш вираженого ефекту, ніж у беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю (так, 100 мкг беклометазону дипропіонату з екстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю в препараті Фостер еквівалентні 250 мкг беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю). Тому загальна добова доза беклометазону дипропіонату, що застосовується в препараті Фостер, повинна бути нижчою, ніж загальна доза беклометазону дипропіонату, що застосовується у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю.
Це слід враховувати, коли пацієнт переводиться з беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю на препарат Фостер: доза беклометазону дипропіонату в препараті Фостер повинна бути нижчою, її слід підбирати залежно від індивідуальної потреби пацієнтів.
Існують 2 підходи для лікування бронхіальної астми препаратом Фостер:
1. Регулярна терапія: препарат Фостер застосовується як регулярна терапія з застосуванням додатково бронходилататора швидкої дії за потреби.
2. Регулярна терапія і застосування за потреби для зняття симптомів астми: препарат Фостер приймається як регулярна терапія і у відповідь на розвиток симптомів астми за потреби.
Регулярна терапія
Пацієнтам слід рекомендувати мати при собі окремий інгалятор з бронходилататором швидкої дії, яким вони можуть користуватися для зняття симптомів астми в будь-який час.
Рекомендації щодо режиму дозування для дорослих (18 років і старше). По 1 або 2 інгаляції 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 інгаляції на добу.
Регулярна терапія і застосування за потреби для зняття симптомів астми
Пацієнти застосовують свою постійну щоденну дозу препарату Фостер і додатково застосовують препарат Фостер за потреби для зняття симптомів астми. Пацієнтам слід рекомендувати завжди мати при собі препарат Фостер для зняття симптомів астми. Розглянути питання про необхідність застосування препарату Фостер як регулярної терапії і за потреби для зняття симптомів астми особливо слід у таких пацієнтів:
- з неповністю контрольованою бронхіальною астмою і потребуючих у препаратах для зняття симптомів астми;
- з загостренням бронхіальної астми в минулому, що вимагало медичного втручання.
Пацієнти, які часто застосовують велику кількість препарату Фостер за потреби для зняття симптомів астми, потребують ретельного спостереження на предмет розвитку дозозалежних небажаних ефектів.
Рекомендації щодо режиму дозування у пацієнтів віком 18 років і старше. Рекомендована доза для регулярної терапії — 1 інгаляція 2 рази на добу (1 інгаляція вранці і друга ввечері). У відповідь на розвиток симптомів астми пацієнти можуть провести одну додаткову інгаляцію препарату Фостер. Якщо через кілька хвилин симптоми зберігаються, слід провести другу додаткову інгаляцію препарату Фостер.
Максимальна добова доза становить 8 інгаляцій препарату Фостер.
Пацієнтам, яким потрібно часте застосування інгаляцій для зняття симптомів бронхіальної астми, слід наполегливо рекомендувати звернутися до лікаря. Слід переоцінити тяжкість бронхіальної астми у таких пацієнтів і переглянути їх базисну терапію.
Рекомендації щодо режиму дозування для дітей і підлітків молодше 18 років. Відсутній досвід застосування препарату Фостер у дітей і підлітків молодше 18 років. Тому до отримання додаткових клінічних даних його не рекомендується застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Стан пацієнтів має регулярно переоцінюватися лікарем, оскільки режим дозування препарату Фостер підтримується на оптимальному рівні і змінюється тільки за рекомендацією лікаря. Доза повинна титруватися до мінімальної дози, на тлі якої зберігається оптимальний контроль над симптомами бронхіальної астми. При досягненні контролю над симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання щодо поступового зменшення дози препарату Фостер. У разі зниження дози важливим є регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату. При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на тлі мінімальної рекомендованої дози препарату на наступному етапі можна спробувати перевести пацієнта на прийом одного інгаляційного ГКС. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність щоденного застосування препарату Фостер, навіть при відсутності симптомів бронхіальної астми.
ХОЗЛ
Рекомендації щодо режиму дозування у дорослих (18 років і старше). По 2 інгаляції 2 рази на добу.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів похилого віку. Немає даних про застосування препарату Фостер пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю.
Інструкція по застосуванню інгалятора
Лікар або медичний працівник повинні навчити пацієнта правильно користуватися інгалятором і періодично перевіряти техніку проведення інгаляції. Правильне користування дозованим інгалятором є обов'язковою умовою для успішного лікування. Пацієнту слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію по застосуванню і слідувати наявним у ній рекомендаціям. Перед першим використанням інгалятора або через 14 днів і більше після перерви в його використанні першу дозу необхідно розпилити в повітря, щоб переконатися, що він працює. Завжди, коли це можливо, пацієнти повинні проводити інгаляцію, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).
Порядок проведення інгаляції
1. Взяти інгалятор великим і вказівним пальцями.
2. Зняти захисний ковпачок з мундштука інгалятора і перевірити, що мундштук є чистим і не містить сторонніх об'єктів.
3. Видихнути якомога повільніше і глибше.
4. Тримати балончик вертикально, з корпусом, спрямованим вгору, і охопити губами мундштук. Не захоплювати мундштук зубами. Зробити довгий глибокий вдих через рот, в цей же самий час натиснути на торець балончика вказівним пальцем після початку вдиху.
5. Після вдиху якомога довше затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота і зробити повільний видих. Не робити видих в інгалятор.
Для отримання другої дози, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, почекати близько 30 с і потім повторити етапи з 3 по 5. Після використання щільно закрити мундштук захисним ковпачком.
Увага! Виконуючи етапи 3 і 4, не можна поспішати. Слід починати вдих якомога повільніше, безпосередньо перед натисканням на дозуючий пристрій інгалятора. Якщо аерозоль частково виходить з верхньої частини інгалятора або з куточків рота пацієнта, слід повторити послідовність операцій, починаючи з етапу 3. Пацієнтам зі слабкими руками зручніше тримати інгалятор двома руками. Отже, верхню частину інгалятора потрібно утримувати двома вказівними пальцями, а його нижню частину – двома великими пальцями.
Після інгаляції необхідно прополоскати рот і глотку водою або почистити зуби.
Очищення інгалятора
Пацієнтам слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію по застосуванню для отримання інструкцій по очищенню інгалятора. Для регулярного очищення інгалятора пацієнти повинні зняти захисний ковпачок з мундштука і протерти внутрішню і зовнішню поверхню мундштука сухою тканиною. Вони не повинні використовувати воду або інші рідини для очищення мундштука. Пацієнти, які відчувають труднощі в тому, щоб синхронізувати розпилення аерозолю і вдих, можуть користуватися спейсерним пристроєм АероЧамбер Плюс. Лікуючий лікар, фармацевт або медична сестра повинні проінструктувати таких пацієнтів, як треба правильно користуватися і доглядати за інгалятором і спейсерним пристроєм, і перевірити їх техніку проведення інгаляції, щоб гарантувати оптимальне надходження інгаляційного препарату в легені. При використанні спейсерного пристрою АероЧамбер Плюс оптимальна техніка інгаляції досягається при проведенні одного безперервного повільного і глибокого вдиху через спейсер без затримки між натисканням на інгалятор і початком вдиху.
Бронхіальна астма
Препарат Фостер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми. Підбір доз активних речовин, що входять до складу препарату Фостер, відбувається індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але й при зміні їх дози.
У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж така в препараті Фостер, їм слід приймати відповідні дози β2-адреноміметиків і/або ГКС в окремих інгаляторах.
Беклометазону дипропіонат у препараті Фостер характеризується екстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю, що призводить до більш вираженого ефекту, ніж у беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю (так, 100 мкг беклометазону дипропіонату з екстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю в препараті Фостер еквівалентні 250 мкг беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю). Тому загальна добова доза беклометазону дипропіонату, що застосовується в препараті Фостер, повинна бути нижчою, ніж загальна доза беклометазону дипропіонату, що застосовується у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю.
Це слід враховувати, коли пацієнт переводиться з беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів часток аерозолю на препарат Фостер: доза беклометазону дипропіонату в препараті Фостер повинна бути нижчою, її слід підбирати залежно від індивідуальної потреби пацієнтів.
Існують 2 підходи для лікування бронхіальної астми препаратом Фостер:
1. Регулярна терапія: препарат Фостер застосовується як регулярна терапія з застосуванням додатково бронходилататора швидкої дії за потреби.
2. Регулярна терапія і застосування за потреби для зняття симптомів астми: препарат Фостер приймається як регулярна терапія і у відповідь на розвиток симптомів астми за потреби.
Регулярна терапія
Пацієнтам слід рекомендувати мати при собі окремий інгалятор з бронходилататором швидкої дії, яким вони можуть користуватися для зняття симптомів астми в будь-який час.
Рекомендації щодо режиму дозування для дорослих (18 років і старше). По 1 або 2 інгаляції 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 інгаляції на добу.
Регулярна терапія і застосування за потреби для зняття симптомів астми
Пацієнти застосовують свою постійну щоденну дозу препарату Фостер і додатково застосовують препарат Фостер за потреби для зняття симптомів астми. Пацієнтам слід рекомендувати завжди мати при собі препарат Фостер для зняття симптомів астми. Розглянути питання про необхідність застосування препарату Фостер як регулярної терапії і за потреби для зняття симптомів астми особливо слід у таких пацієнтів:
- з неповністю контрольованою бронхіальною астмою і потребуючих у препаратах для зняття симптомів астми;
- з загостренням бронхіальної астми в минулому, що вимагало медичного втручання.
Пацієнти, які часто застосовують велику кількість препарату Фостер за потреби для зняття симптомів астми, потребують ретельного спостереження на предмет розвитку дозозалежних небажаних ефектів.
Рекомендації щодо режиму дозування у пацієнтів віком 18 років і старше. Рекомендована доза для регулярної терапії — 1 інгаляція 2 рази на добу (1 інгаляція вранці і друга ввечері). У відповідь на розвиток симптомів астми пацієнти можуть провести одну додаткову інгаляцію препарату Фостер. Якщо через кілька хвилин симптоми зберігаються, слід провести другу додаткову інгаляцію препарату Фостер.
Максимальна добова доза становить 8 інгаляцій препарату Фостер.
Пацієнтам, яким потрібно часте застосування інгаляцій для зняття симптомів бронхіальної астми, слід наполегливо рекомендувати звернутися до лікаря. Слід переоцінити тяжкість бронхіальної астми у таких пацієнтів і переглянути їх базисну терапію.
Рекомендації щодо режиму дозування для дітей і підлітків молодше 18 років. Відсутній досвід застосування препарату Фостер у дітей і підлітків молодше 18 років. Тому до отримання додаткових клінічних даних його не рекомендується застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Стан пацієнтів має регулярно переоцінюватися лікарем, оскільки режим дозування препарату Фостер підтримується на оптимальному рівні і змінюється тільки за рекомендацією лікаря. Доза повинна титруватися до мінімальної дози, на тлі якої зберігається оптимальний контроль над симптомами бронхіальної астми. При досягненні контролю над симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання щодо поступового зменшення дози препарату Фостер. У разі зниження дози важливим є регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату. При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на тлі мінімальної рекомендованої дози препарату на наступному етапі можна спробувати перевести пацієнта на прийом одного інгаляційного ГКС. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність щоденного застосування препарату Фостер, навіть при відсутності симптомів бронхіальної астми.
ХОЗЛ
Рекомендації щодо режиму дозування у дорослих (18 років і старше). По 2 інгаляції 2 рази на добу.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів похилого віку. Немає даних про застосування препарату Фостер пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю.
Інструкція по застосуванню інгалятора
Лікар або медичний працівник повинні навчити пацієнта правильно користуватися інгалятором і періодично перевіряти техніку проведення інгаляції. Правильне користування дозованим інгалятором є обов'язковою умовою для успішного лікування. Пацієнту слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію по застосуванню і слідувати наявним у ній рекомендаціям. Перед першим використанням інгалятора або через 14 днів і більше після перерви в його використанні першу дозу необхідно розпилити в повітря, щоб переконатися, що він працює. Завжди, коли це можливо, пацієнти повинні проводити інгаляцію, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).
Порядок проведення інгаляції
1. Взяти інгалятор великим і вказівним пальцями.
2. Зняти захисний ковпачок з мундштука інгалятора і перевірити, що мундштук є чистим і не містить сторонніх об'єктів.
3. Видихнути якомога повільніше і глибше.
4. Тримати балончик вертикально, з корпусом, спрямованим вгору, і охопити губами мундштук. Не захоплювати мундштук зубами. Зробити довгий глибокий вдих через рот, в цей же самий час натиснути на торець балончика вказівним пальцем після початку вдиху.
5. Після вдиху якомога довше затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота і зробити повільний видих. Не робити видих в інгалятор.
Для отримання другої дози, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, почекати близько 30 с і потім повторити етапи з 3 по 5. Після використання щільно закрити мундштук захисним ковпачком.
Увага! Виконуючи етапи 3 і 4, не можна поспішати. Слід починати вдих якомога повільніше, безпосередньо перед натисканням на дозуючий пристрій інгалятора. Якщо аерозоль частково виходить з верхньої частини інгалятора або з куточків рота пацієнта, слід повторити послідовність операцій, починаючи з етапу 3. Пацієнтам зі слабкими руками зручніше тримати інгалятор двома руками. Отже, верхню частину інгалятора потрібно утримувати двома вказівними пальцями, а його нижню частину – двома великими пальцями.
Після інгаляції необхідно прополоскати рот і глотку водою або почистити зуби.
Очищення інгалятора
Пацієнтам слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію по застосуванню для отримання інструкцій по очищенню інгалятора. Для регулярного очищення інгалятора пацієнти повинні зняти захисний ковпачок з мундштука і протерти внутрішню і зовнішню поверхню мундштука сухою тканиною. Вони не повинні використовувати воду або інші рідини для очищення мундштука. Пацієнти, які відчувають труднощі в тому, щоб синхронізувати розпилення аерозолю і вдих, можуть користуватися спейсерним пристроєм АероЧамбер Плюс. Лікуючий лікар, фармацевт або медична сестра повинні проінструктувати таких пацієнтів, як треба правильно користуватися і доглядати за інгалятором і спейсерним пристроєм, і перевірити їх техніку проведення інгаляції, щоб гарантувати оптимальне надходження інгаляційного препарату в легені. При використанні спейсерного пристрою АероЧамбер Плюс оптимальна техніка інгаляції досягається при проведенні одного безперервного повільного і глибокого вдиху через спейсер без затримки між натисканням на інгалятор і початком вдиху.
Показання
- базисна терапія бронхіальної астми, що передбачає застосування комбінованої терапії (інгаляційний ГКС + β2-адреноміметик тривалої дії), у пацієнтів, симптоми захворювання яких недостатньо контролюються застосуванням інгаляційних ГКС і β2-адреноміметиків швидкої дії або пацієнтів, які вже отримують ефективні підтримуючі дози інгаляційних ГКС і β2-адреноміметиків тривалої дії;
- лікування бронхіальної обструкції у пацієнтів з важкою хронічною обструктивною хворобою легень (ОФВ1
- лікування бронхіальної обструкції у пацієнтів з важкою хронічною обструктивною хворобою легень (ОФВ1
Протипоказання
- Дитячий вік до 18 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю
Вагітність, період лактації, туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія (оскільки лікування бета2-адреноміметиками саме по собі може викликати потенційно небезпечну гіпокаліємію, особливо при одночасному прийомі препаратів, здатних викликати гіпокаліємію, таких як похідні ксантину, кортикостероїди і діуретики, а також у зв'язку з тим, що у пацієнтів з важкою бронхіальною астмою гіпоксія може потенціювати ефекти, пов'язані з гіпокаліємією); ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; порушення ритму серця, особливо при AV-блокаді III ступеня і тахіаритмії; важка артеріальна гіпертензія; аневризма будь-якої локалізації; інші важкі серцево-судинні захворювання (гострий інфаркт міокарда, хронічна ІХС, хронічна серцева недостатність, оклюзійні судинні ураження, особливо атеросклеротичні); вроджене або розвинене при застосуванні лікарських препаратів подовження інтервалу QTc>0.44 сек) (прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc).
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю
Вагітність, період лактації, туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія (оскільки лікування бета2-адреноміметиками саме по собі може викликати потенційно небезпечну гіпокаліємію, особливо при одночасному прийомі препаратів, здатних викликати гіпокаліємію, таких як похідні ксантину, кортикостероїди і діуретики, а також у зв'язку з тим, що у пацієнтів з важкою бронхіальною астмою гіпоксія може потенціювати ефекти, пов'язані з гіпокаліємією); ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; порушення ритму серця, особливо при AV-блокаді III ступеня і тахіаритмії; важка артеріальна гіпертензія; аневризма будь-якої локалізації; інші важкі серцево-судинні захворювання (гострий інфаркт міокарда, хронічна ІХС, хронічна серцева недостатність, оклюзійні судинні ураження, особливо атеросклеротичні); вроджене або розвинене при застосуванні лікарських препаратів подовження інтервалу QTc>0.44 сек) (прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc).
Особливі вказівки
Якщо у пацієнтів спостерігаються такі супутні захворювання, як порушення ритму серця, особливо AV-блокада III ступеня і тахіаритмія, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, важкі захворювання серця: гострий інфаркт міокарда, хронічна ІХС, хронічна серцева недостатність, оклюзійні судинні ураження, особливо атеросклеротичні, аневризма, артеріальна гіпертензія, а також гіпертрофія передміхурової залози, глаукома, необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату, що містить цю комбінацію, а також таким пацієнтам може знадобитися моніторинг їх стану.
Лікування пацієнтів з відомим подовженням або підозрою на подовження інтервалу QTc, як вродженим, так і викликаним прийомом лікарських препаратів (QTc>0.44 сек) слід проводити з обережністю, оскільки застосування формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc.
Також потрібно дотримуватися обережності, коли лікарський засіб застосовується у пацієнтів з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою і з нескоригованою гіпокаліємією. При лікуванні бета2-адреноміметиками може виникати потенційно важка гіпокаліємія. Особливу обережність рекомендується дотримуватися у пацієнтів з важкою бронхіальною астмою, оскільки небажані ефекти, пов'язані з гіпокаліємією, можуть потенціюватися гіпоксією. Гіпокаліємія може також потенціюватися при одночасному лікуванні іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіпокаліємію, такими як похідні ксантину, мінералокортикоїди, глюкокортикоїди і діуретики.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилататори швидкої дії для зняття симптомів астми. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці крові.
Інгаляції формотеролу у високих дозах можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові. При застосуванні цієї комбінації слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Якщо планується загальна анестезія препаратами галогенових вуглеводнів, необхідно попередити пацієнта не проводити інгаляції протягом, як мінімум, 12 год до початку анестезії (через ризик розвитку порушень ритму серця).
Як і при застосуванні інших препаратів, що містять інгаляційні ГКС, слід переглянути необхідність застосування і дозу у пацієнтів з активною або неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання.
Через небезпеку розвитку загострення бронхіальної астми або ХОЗЛ лікування не можна різко припиняти, дозу слід знижувати поступово і під контролем лікаря.
Збільшення потреби в застосуванні бронходилататорів для зняття симптомів астми вказує на погіршення перебігу захворювання і вимагає переоцінки лікування бронхіальної астми. Раптове і прогресуюче погіршення контролю над симптомами бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, тому вимагає термінового проведення медичного обстеження пацієнта. Слід розглянути питання про необхідність збільшення дози ГКС (або інгаляційних, або пероральних), а при підозрі на інфекцію - про необхідність застосування антибіотиків.
Пацієнтам не слід починати лікування під час загострення бронхіальної астми, або якщо у них спостерігається значне погіршення тяжкості її перебігу або гостре погіршення перебігу бронхіальної астми. Під час лікування можуть виникати серйозні, пов'язані з бронхіальною астмою, небажані явища і ускладнення. Якщо симптоми бронхіальної астми не вдається контролювати або вони погіршуються після початку лікування цією комбінацією, пацієнтам рекомендується продовжити лікування, але звернутися до лікаря.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливо виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням свистячого дихання і задишки після інгаляції дози препарату. Парадоксальний бронхоспазм слід купірувати негайно за допомогою швидкодіючих інгаляційних бронходилататорів. Слід припинити терапію, переглянути тактику лікування і, при необхідності, перевести пацієнта на альтернативну терапію. Цю комбінацію не слід застосовувати для початкового лікування бронхіальної астми.
Інгаляції для зняття симптомів бронхіальної астми слід проводити у відповідь на розвиток астматичних симптомів, але вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад, перед фізичним навантаженням. Для цього слід розглянути можливість застосування окремого бронходилататора швидкої дії.
При досягненні контролю над симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання про поступове зменшення дози препарату. У разі зниження дози важливо проводити регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Будь-який інгаляційний ГКС може викликати системні ефекти, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах; слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення цих ефектів при застосуванні інгаляційних ГКС набагато нижча, ніж при лікуванні пероральними ГКС. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїд, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому. Тому важливо, щоб такі пацієнти регулярно спостерігалися лікарем і доза інгаляційного ГКС зменшувалася до найменшої дози, при якій підтримується контроль над симптомами бронхіальної астми.
Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних ГКС може призводити до пригнічення функції надниркових залоз і розвитку гострої надниркової недостатності. До групи особливого ризику належать діти молодше 16 років, які приймають інгаляційно дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані. До ситуацій, які потенційно можуть бути пусковим моментом розвитку гострої надниркової недостатності, належать: травма, хірургічне втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження прийнятої дози беклометазону дипропіонату. Симптоми надниркової недостатності зазвичай є неспецифічними: анорексія, болі в животі, зниження маси тіла, відчуття втоми, головний біль, нудота, блювання, зниження АТ, сплутаність свідомості, гіпоглікемія і судоми. Під час стресових періодів і при планових хірургічних втручаннях слід розглянути питання про додаткове застосування системних кортикостероїдів.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії ГКС була порушена функція надниркових залоз, слід дотримуватися обережності при переведенні пацієнтів на лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти, які переводяться з прийому ГКС всередину на інгаляційні ГКС, можуть бути в групі ризику зменшення надниркового резерву. Пацієнтам, яким потрібні були високі дози невідкладної терапії ГКС в минулому або які отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних ГКС, можуть також знаходитися в групі ризику. Цю можливість залишкового порушення функції надниркових залоз завжди слід мати на увазі в невідкладних і планових стресових ситуаціях, у зв'язку з чим у цих випадках необхідно розглядати питання про проведення відповідного лікування ГКС. При важких порушеннях функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста перед проведенням планових процедур.
Лікування пацієнтів з відомим подовженням або підозрою на подовження інтервалу QTc, як вродженим, так і викликаним прийомом лікарських препаратів (QTc>0.44 сек) слід проводити з обережністю, оскільки застосування формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc.
Також потрібно дотримуватися обережності, коли лікарський засіб застосовується у пацієнтів з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою і з нескоригованою гіпокаліємією. При лікуванні бета2-адреноміметиками може виникати потенційно важка гіпокаліємія. Особливу обережність рекомендується дотримуватися у пацієнтів з важкою бронхіальною астмою, оскільки небажані ефекти, пов'язані з гіпокаліємією, можуть потенціюватися гіпоксією. Гіпокаліємія може також потенціюватися при одночасному лікуванні іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіпокаліємію, такими як похідні ксантину, мінералокортикоїди, глюкокортикоїди і діуретики.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилататори швидкої дії для зняття симптомів астми. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці крові.
Інгаляції формотеролу у високих дозах можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові. При застосуванні цієї комбінації слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Якщо планується загальна анестезія препаратами галогенових вуглеводнів, необхідно попередити пацієнта не проводити інгаляції протягом, як мінімум, 12 год до початку анестезії (через ризик розвитку порушень ритму серця).
Як і при застосуванні інших препаратів, що містять інгаляційні ГКС, слід переглянути необхідність застосування і дозу у пацієнтів з активною або неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання.
Через небезпеку розвитку загострення бронхіальної астми або ХОЗЛ лікування не можна різко припиняти, дозу слід знижувати поступово і під контролем лікаря.
Збільшення потреби в застосуванні бронходилататорів для зняття симптомів астми вказує на погіршення перебігу захворювання і вимагає переоцінки лікування бронхіальної астми. Раптове і прогресуюче погіршення контролю над симптомами бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, тому вимагає термінового проведення медичного обстеження пацієнта. Слід розглянути питання про необхідність збільшення дози ГКС (або інгаляційних, або пероральних), а при підозрі на інфекцію - про необхідність застосування антибіотиків.
Пацієнтам не слід починати лікування під час загострення бронхіальної астми, або якщо у них спостерігається значне погіршення тяжкості її перебігу або гостре погіршення перебігу бронхіальної астми. Під час лікування можуть виникати серйозні, пов'язані з бронхіальною астмою, небажані явища і ускладнення. Якщо симптоми бронхіальної астми не вдається контролювати або вони погіршуються після початку лікування цією комбінацією, пацієнтам рекомендується продовжити лікування, але звернутися до лікаря.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливо виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням свистячого дихання і задишки після інгаляції дози препарату. Парадоксальний бронхоспазм слід купірувати негайно за допомогою швидкодіючих інгаляційних бронходилататорів. Слід припинити терапію, переглянути тактику лікування і, при необхідності, перевести пацієнта на альтернативну терапію. Цю комбінацію не слід застосовувати для початкового лікування бронхіальної астми.
Інгаляції для зняття симптомів бронхіальної астми слід проводити у відповідь на розвиток астматичних симптомів, але вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад, перед фізичним навантаженням. Для цього слід розглянути можливість застосування окремого бронходилататора швидкої дії.
При досягненні контролю над симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання про поступове зменшення дози препарату. У разі зниження дози важливо проводити регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Будь-який інгаляційний ГКС може викликати системні ефекти, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах; слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення цих ефектів при застосуванні інгаляційних ГКС набагато нижча, ніж при лікуванні пероральними ГКС. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїд, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому. Тому важливо, щоб такі пацієнти регулярно спостерігалися лікарем і доза інгаляційного ГКС зменшувалася до найменшої дози, при якій підтримується контроль над симптомами бронхіальної астми.
Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних ГКС може призводити до пригнічення функції надниркових залоз і розвитку гострої надниркової недостатності. До групи особливого ризику належать діти молодше 16 років, які приймають інгаляційно дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані. До ситуацій, які потенційно можуть бути пусковим моментом розвитку гострої надниркової недостатності, належать: травма, хірургічне втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження прийнятої дози беклометазону дипропіонату. Симптоми надниркової недостатності зазвичай є неспецифічними: анорексія, болі в животі, зниження маси тіла, відчуття втоми, головний біль, нудота, блювання, зниження АТ, сплутаність свідомості, гіпоглікемія і судоми. Під час стресових періодів і при планових хірургічних втручаннях слід розглянути питання про додаткове застосування системних кортикостероїдів.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії ГКС була порушена функція надниркових залоз, слід дотримуватися обережності при переведенні пацієнтів на лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти, які переводяться з прийому ГКС всередину на інгаляційні ГКС, можуть бути в групі ризику зменшення надниркового резерву. Пацієнтам, яким потрібні були високі дози невідкладної терапії ГКС в минулому або які отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних ГКС, можуть також знаходитися в групі ризику. Цю можливість залишкового порушення функції надниркових залоз завжди слід мати на увазі в невідкладних і планових стресових ситуаціях, у зв'язку з чим у цих випадках необхідно розглядати питання про проведення відповідного лікування ГКС. При важких порушеннях функції надниркових залоз може знадобитися консультація спеціаліста перед проведенням планових процедур.
Побічні ефекти
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - фарингіт; нечасто - грип, грибкові інфекції порожнини рота, кандидоз глотки і стравоходу, вагінальний кандидоз, гастроентерит, синусит.
З боку системи кровотворення: нечасто - гранулоцитопенія; дуже рідко - тромбоцитопенія, збільшення кількості тромбоцитів у периферичній крові.
З боку імунної системи: нечасто - алергічний дерматит; рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк; дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи еритему, набряки губ, обличчя, очей і глотки.
З боку ендокринної системи: дуже рідко - пригнічення функції надниркових залоз.
З боку обміну речовин: нечасто - гіпокаліємія, гіперглікемія, підвищення концентрацій вільних жирних кислот, інсуліну, кетонових тіл, гліцеролу в крові.
Порушення психіки: нечасто - дисфорія; дуже рідко - відхилення в поведінці, порушення сну, галюцинації.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - тремор, запаморочення.
З боку органа зору: дуже рідко - глаукома, катаракта.
З боку органа слуху і лабіринтні порушення: нечасто - тубоотит.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, подовження інтервалу QTс, зміни ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, гіперемія, припливи крові до шкіри обличчя; рідко - шлуночкові екстрасистоли, стенокардія, підвищення АТ, зниження АТ; дуже рідко - фібриляція передсердь.
З боку дихальної системи: часто - дисфонія; нечасто - риніт, кашель, продуктивний кашель, болюча чутливість глотки, зниження ефективності або неефективність раніше зазвичай допомагали пацієнту при нападі бронхоспазму лікарських препаратів і заходів; рідко - парадоксальний бронхоспазм; дуже рідко - задишка, загострення бронхіальної астми. Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливо розвиток парадоксального бронхоспазму.
З боку травної системи: нечасто - діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, дисфагія, відчуття печіння в губах, нудота, дисгевзія (збочення смаку).
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - свербіж, висип, гіпергідроз.
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: нечасто - м'язові спазми, міалгія; дуже рідко - зниження щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей і підлітків.
З боку сечовидільної системи: рідко - нефрит.
Загальні реакції: дуже рідко - периферичні набряки; частота невідома - втомлюваність.
Результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - підвищення С-реактивного білка.
Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням формотеролу: головний біль, тремор, відчуття серцебиття, кашель, м'язові спазми і подовження інтервалу QTc.
Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфонія, болюча чутливість глотки. Можливість розвитку дисфонії і кандидозу можуть бути зменшені за допомогою полоскання порожнини рота і глотки водою або чищення зубів після застосування препарату. Кандидоз, що протікає з клінічними симптомами, можна лікувати за допомогою місцевої протигрибкової терапії при продовженні лікування препаратом Фостер. При застосуванні інгаляційних ГКС, включаючи беклометазону дипропіопат, можуть виникати системні ефекти ГКС, особливо при застосуванні інгаляційних ГКС у високих дозах протягом тривалого часу. Вони можуть проявлятися у вигляді пригнічення функції надниркових залоз, зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей і підлітків, розвитку катаракти і глаукоми.
Можливі також реакції підвищеної чутливості, включаючи висип, свербіж з кропив'янкою, еритему або набряк очей, обличчя, губ і горла (глотки і гортані).
З боку системи кровотворення: нечасто - гранулоцитопенія; дуже рідко - тромбоцитопенія, збільшення кількості тромбоцитів у периферичній крові.
З боку імунної системи: нечасто - алергічний дерматит; рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк; дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи еритему, набряки губ, обличчя, очей і глотки.
З боку ендокринної системи: дуже рідко - пригнічення функції надниркових залоз.
З боку обміну речовин: нечасто - гіпокаліємія, гіперглікемія, підвищення концентрацій вільних жирних кислот, інсуліну, кетонових тіл, гліцеролу в крові.
Порушення психіки: нечасто - дисфорія; дуже рідко - відхилення в поведінці, порушення сну, галюцинації.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - тремор, запаморочення.
З боку органа зору: дуже рідко - глаукома, катаракта.
З боку органа слуху і лабіринтні порушення: нечасто - тубоотит.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, подовження інтервалу QTс, зміни ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, гіперемія, припливи крові до шкіри обличчя; рідко - шлуночкові екстрасистоли, стенокардія, підвищення АТ, зниження АТ; дуже рідко - фібриляція передсердь.
З боку дихальної системи: часто - дисфонія; нечасто - риніт, кашель, продуктивний кашель, болюча чутливість глотки, зниження ефективності або неефективність раніше зазвичай допомагали пацієнту при нападі бронхоспазму лікарських препаратів і заходів; рідко - парадоксальний бронхоспазм; дуже рідко - задишка, загострення бронхіальної астми. Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливо розвиток парадоксального бронхоспазму.
З боку травної системи: нечасто - діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, дисфагія, відчуття печіння в губах, нудота, дисгевзія (збочення смаку).
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - свербіж, висип, гіпергідроз.
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: нечасто - м'язові спазми, міалгія; дуже рідко - зниження щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей і підлітків.
З боку сечовидільної системи: рідко - нефрит.
Загальні реакції: дуже рідко - периферичні набряки; частота невідома - втомлюваність.
Результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - підвищення С-реактивного білка.
Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням формотеролу: головний біль, тремор, відчуття серцебиття, кашель, м'язові спазми і подовження інтервалу QTc.
Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфонія, болюча чутливість глотки. Можливість розвитку дисфонії і кандидозу можуть бути зменшені за допомогою полоскання порожнини рота і глотки водою або чищення зубів після застосування препарату. Кандидоз, що протікає з клінічними симптомами, можна лікувати за допомогою місцевої протигрибкової терапії при продовженні лікування препаратом Фостер. При застосуванні інгаляційних ГКС, включаючи беклометазону дипропіопат, можуть виникати системні ефекти ГКС, особливо при застосуванні інгаляційних ГКС у високих дозах протягом тривалого часу. Вони можуть проявлятися у вигляді пригнічення функції надниркових залоз, зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей і підлітків, розвитку катаракти і глаукоми.
Можливі також реакції підвищеної чутливості, включаючи висип, свербіж з кропив'янкою, еритему або набряк очей, обличчя, губ і горла (глотки і гортані).
Передозування
Інгаляційні дози препарату Фостер до 12 кумулятивних доз аерозолю (загальна доза беклометазону дипропіонату 1200 мкг, формотеролу 72 мкг) були вивчені у пацієнтів з бронхіальною астмою. Кумулятивне лікування не викликало небажаних ефектів на життєво-важливі функції, і не спостерігалося ні серйозних, ні важких небажаних ефектів.
Надмірно високі дози формотеролу можуть призвести до ефектів, типових для β2- адреноміметиків: нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, подовження QTc-інтервалу, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія.
При появі симптомів передозування формотеролу показано підтримуюче основні функції організму і симптоматичне лікування. У важких випадках - госпіталізація. Може бути розглянуто застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів при дотриманні крайньої обережності, оскільки застосування бета-адреноблокаторів може викликати бронхоспазм. Необхідно моніторування вмісту калію в плазмі крові.
Одноразова інгаляція доз беклометазону дипропіонату, значно перевищуючих рекомендовані дози, може призводити до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз. Зазвичай це не вимагає прийняття якихось екстрених заходів, оскільки в більшості випадків (за даними визначення концентрації кортизолу в плазмі крові) нормальна функція надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. У таких пацієнтів слід продовжувати лікування в дозі, достатній для контролю над симптомами бронхіальної астми.
При хронічному прийомі надмірних доз беклометазону дипропіонату може проявитися його системна дія: може виникнути значиме пригнічення кори надниркових залоз аж до адреналового кризу. Гострий адреналовий криз проявляється гіпоглікемією, сопровождаючою сплутаністю свідомості і/або судомами. До ситуацій, які можуть служити пусковими факторами гострого адреналового кризу, належать: травма, хірургічне втручання, інфекція або швидке зниження дози, що входить до складу Фостера беклометазону.
При хронічній передозуванні беклометазону дипропіонату існує ризик пригнічення функції кори надниркових залоз. При хронічній передозуванні рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. Лікування слід продовжувати в дозі, достатній для досягнення контролю над симптомами бронхіальної астми.
Надмірно високі дози формотеролу можуть призвести до ефектів, типових для β2- адреноміметиків: нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, подовження QTc-інтервалу, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія.
При появі симптомів передозування формотеролу показано підтримуюче основні функції організму і симптоматичне лікування. У важких випадках - госпіталізація. Може бути розглянуто застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів при дотриманні крайньої обережності, оскільки застосування бета-адреноблокаторів може викликати бронхоспазм. Необхідно моніторування вмісту калію в плазмі крові.
Одноразова інгаляція доз беклометазону дипропіонату, значно перевищуючих рекомендовані дози, може призводити до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз. Зазвичай це не вимагає прийняття якихось екстрених заходів, оскільки в більшості випадків (за даними визначення концентрації кортизолу в плазмі крові) нормальна функція надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. У таких пацієнтів слід продовжувати лікування в дозі, достатній для контролю над симптомами бронхіальної астми.
При хронічному прийомі надмірних доз беклометазону дипропіонату може проявитися його системна дія: може виникнути значиме пригнічення кори надниркових залоз аж до адреналового кризу. Гострий адреналовий криз проявляється гіпоглікемією, сопровождаючою сплутаністю свідомості і/або судомами. До ситуацій, які можуть служити пусковими факторами гострого адреналового кризу, належать: травма, хірургічне втручання, інфекція або швидке зниження дози, що входить до складу Фостера беклометазону.
При хронічній передозуванні беклометазону дипропіонату існує ризик пригнічення функції кори надниркових залоз. При хронічній передозуванні рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. Лікування слід продовжувати в дозі, достатній для досягнення контролю над симптомами бронхіальної астми.
Лікарняна взаємодія
Блокатори β-адренорецепторів можуть послаблювати або повністю нівелювати дію формотеролу. Не слід застосовувати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків. При спільному прийомі препарату і інших бета-адреноміметиків можливо посилення побічної дії формотеролу, тому слід дотримуватися обережності, коли одночасно з формотеролом застосовуються теофілін або інші бета-адренергічні препарати.
Спільне застосування лікарського засобу і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів МАО і трициклічних антидепресантів може подовжувати інтервал QTc і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.
Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин і етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета2-адреноміметиків.
Спільне застосування інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення АТ.
Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенових вуглеводнів.
В результаті застосування (бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінералокортикоїдами, глюкокортикоїдами і діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.
Через вміст невеликої кількості етанолу існує теоретична можливість взаємодії у пацієнтів, які приймають дисульфірам або метронидазол, у яких є підвищена чутливість до етанолу.
Спільне застосування лікарського засобу і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів МАО і трициклічних антидепресантів може подовжувати інтервал QTc і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.
Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин і етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета2-адреноміметиків.
Спільне застосування інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення АТ.
Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенових вуглеводнів.
В результаті застосування (бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінералокортикоїдами, глюкокортикоїдами і діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.
Через вміст невеликої кількості етанолу існує теоретична можливість взаємодії у пацієнтів, які приймають дисульфірам або метронидазол, у яких є підвищена чутливість до етанолу.
Лікарська форма
Безбарвний або слабо-жовтий прозорий розчин в алюмінієвому балончику. Клапан і балончик повинні бути вільні від видимої корозії.
120 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим клапаном і інгалятором - пачки картонні.
120 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим клапаном і інгалятором - пачки картонні.
