Гамунекс-С
Hamunex-C
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октагам, Імуноглобулін людини нормальний, Імуновенін
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, Гамма Глобулин Хуман
Рецепт латинською
Rp. Sol. "Hamunex-C" 10% - 100 ml
D.S. По 1 флакону в/в
D.S. По 1 флакону в/в
Фармакологічні властивості
Гамунекс – імунологічний препарат у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) введення, має імуномодулюючі властивості. Його активна речовина – імуноглобулін людини нормальний, оброблений каприлатом і хроматографічно очищений. Препарат виготовлений з пулу плазми крові здорових донорів, кожна індивідуальна порція плазми проходить контроль на відсутність антитіл до вірусу гепатиту C, поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg), до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2). Гамунекс містить 9–11% білка, з них не менше 98% мають електрофоретичну рухливість гамма-глобуліну, слідові кількості фрагментів імуноглобуліну A (IgA). Рівень імуноглобуліну M (IgM) знаходиться в межах кількісного визначення або нижче нього. Розподіл усіх чотирьох підкласів імуноглобуліну G (IgG) аналогічний такому в нормальній сироватці. Терапевтичний ефект проти збудників різних інфекційних захворювань забезпечується вмістом у препараті повноцінних опсонізуючих і нейтралізуючих антитіл. Гамунекс чинить імуномодулюючу дію. У складі розчину відсутні консерванти.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Рекомендується вводити Гамунекс зі швидкістю 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хв. При добрій переносимості швидкість може бути поступово збільшена максимально до 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). Якщо спостерігається побічна дія, швидкість може бути зменшена або інфузію переривають до зникнення симптомів. Інфузії потім можуть бути відновлені зі швидкістю, оптимальною для даного конкретного пацієнта.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Дані про максимально безпечну дозу, концентрацію і швидкість введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. У цих умовах усі параметри повинні бути на нижньому рівні практикованих показників.
При первинному гуморальному імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг/кг (3 і 6 мл/кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г/кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), введених у два послідовних дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), введених протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г/кг (10 мл/кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендується зневодненим пацієнтам.
Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.
Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.
Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Проте аналог цього препарату Гамімун, рекомендований у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.
Правила приготування розчину
Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.
До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх частинок, помутніння і зміни кольору.
Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміру 16 або розподільчі пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.
Вміст флаконів може бути з'єднаний в асептичних умовах у стерильні пакети і використаний протягом 8 год після об'єднання.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Дані про максимально безпечну дозу, концентрацію і швидкість введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. У цих умовах усі параметри повинні бути на нижньому рівні практикованих показників.
При первинному гуморальному імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг/кг (3 і 6 мл/кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г/кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), введених у два послідовних дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), введених протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г/кг (10 мл/кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендується зневодненим пацієнтам.
Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.
Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.
Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Проте аналог цього препарату Гамімун, рекомендований у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.
Правила приготування розчину
Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.
До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх частинок, помутніння і зміни кольору.
Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміру 16 або розподільчі пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.
Вміст флаконів може бути з'єднаний в асептичних умовах у стерильні пакети і використаний протягом 8 год після об'єднання.
Показання
Замісна терапія:
- Первинні гуморальні імунодефіцити (ПГІ) (вроджена агаммаглобулінемія, загальна варіабельна імунна недостатність, зчеплений з X-хромосомою гіпер-IgM синдром, синдром Віскотта-Олдріча, тяжкі комбіновані імунодефіцити);
- Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії;
- Множинна мієлома (ММ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною;
- Вроджений синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей з рецидивуючими інфекціями;
- Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Імуномодулююча терапія:
- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів;
- Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХВДП);
- Синдром Гійєна-Барре (СГБ);
- Хвороба Кавасакі.
- Первинні гуморальні імунодефіцити (ПГІ) (вроджена агаммаглобулінемія, загальна варіабельна імунна недостатність, зчеплений з X-хромосомою гіпер-IgM синдром, синдром Віскотта-Олдріча, тяжкі комбіновані імунодефіцити);
- Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії;
- Множинна мієлома (ММ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною;
- Вроджений синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей з рецидивуючими інфекціями;
- Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Імуномодулююча терапія:
- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів;
- Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХВДП);
- Синдром Гійєна-Барре (СГБ);
- Хвороба Кавасакі.
Протипоказання
- анафілактичні або тяжкі системні реакції на введення імуноглобуліну людини.
З винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgA
З винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgA
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в/м і в/в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:
З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі.
Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.
З боку ЦНС: неспокій, запаморочення, непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: міалгії, артралгія.
З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо його застосування.
У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.
Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостережувані при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.
Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобуліновий тест (Кумбса), болі в спині та животі.
Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введенні імуноглобуліну людини. Синдром зазвичай розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильною головною болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, болісністю при русі очних яблук, нудотою і блюванням. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) і/або високій швидкості в/в інфузії. Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без наслідків.
Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.
З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі.
Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.
З боку ЦНС: неспокій, запаморочення, непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: міалгії, артралгія.
З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо його застосування.
У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.
Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостережувані при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.
Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобуліновий тест (Кумбса), болі в спині та животі.
Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введенні імуноглобуліну людини. Синдром зазвичай розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильною головною болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, болісністю при русі очних яблук, нудотою і блюванням. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) і/або високій швидкості в/в інфузії. Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без наслідків.
Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Препарат випускається у формі розчину для інфузій 10%: безбарвна або світло-жовтого кольору рідина, від прозорої до злегка опалесціюючої (по 10, 25, 50, 100 або 200 мл у скляних флаконах безбарвного скла, у картонній пачці 1 флакон і інструкція по застосуванню Гамунекса).
В 1 мл розчину міститься: діюча речовина: імуноглобулін людський нормальний – 100 мг (буферна ємність – 35 мЕкв/л; рН (кислотність) – 4–4,5; теоретична осмоляльність – 258 мосмоль/кг); допоміжні компоненти: гліцин, вода для ін'єкцій.
В 1 мл розчину міститься: діюча речовина: імуноглобулін людський нормальний – 100 мг (буферна ємність – 35 мЕкв/л; рН (кислотність) – 4–4,5; теоретична осмоляльність – 258 мосмоль/кг); допоміжні компоненти: гліцин, вода для ін'єкцій.
