Октагам
Octagam
Аналоги (дженерики, синоніми)
Габриглобін-IgG, Імуновенін, Інтратект, Гамунекс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Биовен моно, Иммуновенин, Гамунекс-С, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, Гамма Глобулин Хуман
Рецепт латинською
Rp: Sol. Octagam 0,05 - 20 ml
D.t.d.N. 10 in amp.
S. Внутрішньовенно, 1 раз на тиждень
D.t.d.N. 10 in amp.
S. Внутрішньовенно, 1 раз на тиждень
Фармакологічні властивості
Октагам містить в основному імуноглобуліни класу G - антитіла до збудників різних інфекцій. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) у препараті таке ж, як і в природній плазмі, і має всі властивості, характерні для здорової людини. Ефективні дози препарату можуть відновити низький рівень IgG до його нормального рівня. Молекули IgG не піддаються зміні внаслідок хімічного або ферментного впливу. Активність антитіл повністю збережена.
Октагам® містить не більше 3% полімерів, вміст мономерів і димерів становить не менше 90%.
Розподіл:
Октагам® після в/в введення негайно надходить у системний кровотік. Відносно швидко розподіляється між плазмою і позасудинним простором. Рівноважний стан досягається на 3-5 добу.
Виведення:
T1/2 становить близько 26-34 доби. Значення T1/2 можуть варіювати у різних пацієнтів, особливо при первинному імунодефіциті.
Імуноглобулін і IgG-комплекси руйнуються клітинами РЕС.
Октагам® містить не більше 3% полімерів, вміст мономерів і димерів становить не менше 90%.
Розподіл:
Октагам® після в/в введення негайно надходить у системний кровотік. Відносно швидко розподіляється між плазмою і позасудинним простором. Рівноважний стан досягається на 3-5 добу.
Виведення:
T1/2 становить близько 26-34 доби. Значення T1/2 можуть варіювати у різних пацієнтів, особливо при первинному імунодефіциті.
Імуноглобулін і IgG-комплекси руйнуються клітинами РЕС.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дози та тривалість терапії визначаються індивідуально, залежно від показань і фармакокінетичних параметрів у конкретного пацієнта. Як рекомендація, препарат можна застосовувати у наступних дозах.
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах: режим введення повинен сприяти досягненню рівноважного рівня IgG у плазмі в межах 4-6 г/л (визначення слід проводити перед кожною наступною інфузією). З моменту початку лікування для цього потрібно 3-6 місяців. Рекомендована початкова доза становить 400-800 мг/кг залежно від клінічної ситуації (наприклад, при гострій інфекції), з подальшим введенням 200 мг/кг кожні 3 тижні. Доза, необхідна для досягнення рівня 6 г/л, становить від 200 до 800 мг/кг/міс. Інтервал між введеннями при досягненні стабільного рівня становить від 2 до 4 тижнів. Для більш точного визначення вводимих доз і інтервалів введення рекомендується періодичне вимірювання рівня IgG.
Замісна терапія при мієломній хворобі або хронічному лімфолейкозі з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями; у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією і рецидивуючими інфекціями: рекомендована доза становить 200-400 мг/кг кожні 3-4 тижні.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: при лікуванні гострих епізодів – 0.8-1 г/кг в 1-й день, у разі необхідності – повторне введення на 3-й день або 400 мг/кг/добу протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити у разі повторного епізоду.
Синдром Гієна-Барре: 400 мг/кг/добу протягом 3-7 днів.
Хвороба Кавасакі: вводять 1.6-2 г/кг у рівних дозах за 2-5 днів або одноразово у дозі 2 г/кг. Пацієнтам слід одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту.
Трансплантація кісткового мозку: імуноглобулін можна застосовувати як компонент підготовчої терапії, а також після трансплантації. Доза визначається індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 500 мг/кг/тиждень. Тривалість лікування - 3 місяці після трансплантації
Правила введення розчину
Октагам слід вводити в/в з початковою швидкістю 0.75-1 мл/хв протягом 15 хв (15 крапель/хв), потім - 1.2-1.5 мл/хв у наступні 15 хв (25 крапель/хв). Якщо при цьому не було відзначено жодних небажаних реакцій, то швидкість введення решти частини може бути збільшена до максимально можливої - 3 мл/хв (54 краплі/хв).
Перед введенням розчин слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Інфузію слід проводити через окрему систему для в/в введення, не змішуючи Октагам® з іншими препаратами.
Каламутний і такий, що містить осад, розчин застосуванню не підлягає. Будь-яку кількість залишкового розчину слід знищити.
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах: режим введення повинен сприяти досягненню рівноважного рівня IgG у плазмі в межах 4-6 г/л (визначення слід проводити перед кожною наступною інфузією). З моменту початку лікування для цього потрібно 3-6 місяців. Рекомендована початкова доза становить 400-800 мг/кг залежно від клінічної ситуації (наприклад, при гострій інфекції), з подальшим введенням 200 мг/кг кожні 3 тижні. Доза, необхідна для досягнення рівня 6 г/л, становить від 200 до 800 мг/кг/міс. Інтервал між введеннями при досягненні стабільного рівня становить від 2 до 4 тижнів. Для більш точного визначення вводимих доз і інтервалів введення рекомендується періодичне вимірювання рівня IgG.
Замісна терапія при мієломній хворобі або хронічному лімфолейкозі з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями; у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією і рецидивуючими інфекціями: рекомендована доза становить 200-400 мг/кг кожні 3-4 тижні.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: при лікуванні гострих епізодів – 0.8-1 г/кг в 1-й день, у разі необхідності – повторне введення на 3-й день або 400 мг/кг/добу протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити у разі повторного епізоду.
Синдром Гієна-Барре: 400 мг/кг/добу протягом 3-7 днів.
Хвороба Кавасакі: вводять 1.6-2 г/кг у рівних дозах за 2-5 днів або одноразово у дозі 2 г/кг. Пацієнтам слід одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту.
Трансплантація кісткового мозку: імуноглобулін можна застосовувати як компонент підготовчої терапії, а також після трансплантації. Доза визначається індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 500 мг/кг/тиждень. Тривалість лікування - 3 місяці після трансплантації
Правила введення розчину
Октагам слід вводити в/в з початковою швидкістю 0.75-1 мл/хв протягом 15 хв (15 крапель/хв), потім - 1.2-1.5 мл/хв у наступні 15 хв (25 крапель/хв). Якщо при цьому не було відзначено жодних небажаних реакцій, то швидкість введення решти частини може бути збільшена до максимально можливої - 3 мл/хв (54 краплі/хв).
Перед введенням розчин слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Інфузію слід проводити через окрему систему для в/в введення, не змішуючи Октагам® з іншими препаратами.
Каламутний і такий, що містить осад, розчин застосуванню не підлягає. Будь-яку кількість залишкового розчину слід знищити.
Показання
Замісна терапія:
- синдроми первинного імунодефіциту, в т.ч. вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія, некласифікований варіабельний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча;
- мієломна хвороба або хронічний лімфолейкоз з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями;
- рецидивуючі інфекції у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією.
Імуномодулююча терапія:
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих і дітей з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;
- синдром Гієна-Барре;
- хвороба Кавасакі;
- трансплантація кісткового мозку.
- синдроми первинного імунодефіциту, в т.ч. вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія, некласифікований варіабельний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча;
- мієломна хвороба або хронічний лімфолейкоз з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями;
- рецидивуючі інфекції у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією.
Імуномодулююча терапія:
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих і дітей з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;
- синдром Гієна-Барре;
- хвороба Кавасакі;
- трансплантація кісткового мозку.
Протипоказання
— непереносимість або підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у вкрай рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну А (IgA), коли у пацієнта присутні антитіла до IgA.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Грипоподібний синдром: озноб, головний біль, гіпертермія.
- З боку травної системи: нудота, блювання.
- З боку серцево-судинної системи: зниження АТ; рідко - колапс; при ішемії головного мозку або серця, у пацієнтів похилого віку, при ожирінні, вираженій гіповолемії, підвищеній в'язкості плазми (наприклад, при гіпергаммаглобулінемії, гіперфібриногенемії, серповидно-клітинній анемії), оклюзійних захворюваннях судин - транзиторні ішемічні атаки і/або тромбоемболічні ускладнення.
- З боку сечовидільної системи: гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність (особливо при нирковій недостатності в анамнезі, при цукровому діабеті, гіповолемії, ожирінні, супутній терапії нефротоксичними препаратами, у пацієнтів старше 65 років).
- З боку системи кровотворення: в окремих випадках - перехідна гемолітична анемія, гемоліз.
- Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж; рідко - анафілактичний шок.
- Інші: артралгія, болі в спині та попереку; в окремих випадках - зворотний асептичний менінгіт; при цукровому діабеті - гіперглікемія.
У разі розвитку побічної дії слід зменшити швидкість введення препарату або припинити інфузію.
- З боку травної системи: нудота, блювання.
- З боку серцево-судинної системи: зниження АТ; рідко - колапс; при ішемії головного мозку або серця, у пацієнтів похилого віку, при ожирінні, вираженій гіповолемії, підвищеній в'язкості плазми (наприклад, при гіпергаммаглобулінемії, гіперфібриногенемії, серповидно-клітинній анемії), оклюзійних захворюваннях судин - транзиторні ішемічні атаки і/або тромбоемболічні ускладнення.
- З боку сечовидільної системи: гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність (особливо при нирковій недостатності в анамнезі, при цукровому діабеті, гіповолемії, ожирінні, супутній терапії нефротоксичними препаратами, у пацієнтів старше 65 років).
- З боку системи кровотворення: в окремих випадках - перехідна гемолітична анемія, гемоліз.
- Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж; рідко - анафілактичний шок.
- Інші: артралгія, болі в спині та попереку; в окремих випадках - зворотний асептичний менінгіт; при цукровому діабеті - гіперглікемія.
У разі розвитку побічної дії слід зменшити швидкість введення препарату або припинити інфузію.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для інфузій прозорий або злегка опалесціюючий, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
1 мл протеїн плазми 50 мг, в т.ч. IgG не менше 95%.
Допоміжні речовини: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/і.
20 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
50 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
200 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
1 мл протеїн плазми 50 мг, в т.ч. IgG не менше 95%.
Допоміжні речовини: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/і.
20 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
50 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
200 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
