Копаксон 40
Copaxone 40
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Глатирамера ацетат, Глатимер, Копаксон-Тева
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. Copaxone 40 - 1 ml
D.t.d. № 5 pro inject.
S. вводиться п/к 3 рази на тиждень
D.t.d. № 5 pro inject.
S. вводиться п/к 3 рази на тиждень
Фармакологічні властивості
Механізм дії глатирамера ацетату у пацієнтів з розсіяним склерозом не до кінця вивчений. Вважають, що глатирамера ацетат змінює імунні процеси, ймовірно, відіграючи основну роль у патогенезі розсіяного склерозу. Ця гіпотеза підтверджується результатами досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ). ЕАЕ часто використовують як експериментальну модель розсіяного склерозу. Дослідження, проведені на тваринах і з участю пацієнтів з розсіяним склерозом, показали, що введення глатирамера ацетату викликає периферичну індукцію та активацію глатирамера ацетат-специфічних супресорних Т-лімфоцитів.
Рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при п/к введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом було принаймні одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності принаймні одного осередку, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображеннях за останні 12 міс.
Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупної кількості нових/збільшених осередків, виявлених на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупної кількості осередків, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му і 12-му міс дослідження.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або у групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були співставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень і сукупної кількості осередків на Т2-зважених зображеннях і осередків, що накопичують контраст на Т1-зважених зображеннях, що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату у дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) і 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
При проведенні даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалості загострень. Наразі немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при п/к введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом було принаймні одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності принаймні одного осередку, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображеннях за останні 12 міс.
Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупної кількості нових/збільшених осередків, виявлених на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупної кількості осередків, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му і 12-му міс дослідження.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або у групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були співставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень і сукупної кількості осередків на Т2-зважених зображеннях і осередків, що накопичують контраст на Т1-зважених зображеннях, що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату у дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) і 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
При проведенні даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалості загострень. Наразі немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
для дорослих рекомендована доза становить 40 мг глатирамера ацетату (один попередньо наповнений шприц), яка вводиться п/к 3 рази на тиждень. Перерва між ін'єкціями повинна становити мінімум 48 год. Рекомендується застосовувати препарат в одні й ті ж дні кожного тижня.
Тривалість лікування Копаксоном 40 не встановлена.
Рішення про тривалість лікування приймає лікар індивідуально для кожного випадку.
Пацієнти похилого віку. Застосування Копаксона 40 у пацієнтів похилого віку спеціально не досліджувалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування Копаксона 40 у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
Пацієнтам слід надати інструкції з техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та в наступні 30 хв.
З метою зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.
Загальні рекомендації щодо застосування
При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватися нижчезазначених правил:
–
вводити препарат тільки п/к;
–
застосовувати в дозі, яку призначив лікар;
–
використовувати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки — знищити;
–
не змішувати і не вводити Копаксон 40 одночасно з іншими препаратами;
–
при наявності в р-ні зважених часток не застосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.
Інструкції щодо застосування
1. Перед введенням препарату слід переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції:
–
один блістер препарату Копаксон 40, який містить попередньо наповнений шприц;
–
утилізаційний контейнер для використаних шприців та голок.
2. Взяти один блістер із заповненим шприцем з загальної упаковки. Усі невикористані шприци необхідно зберігати в оригінальній упаковці.
3. Якщо препарат зберігався в холодильнику, слід витримати блістер з попередньо наповненим шприцем при кімнатній температурі не менше 20 хв і переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.
4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки з милом.
5. Вибрати ділянку для ін'єкції. Можливі точки на тілі для ін'єкцій знаходяться на руках, стегнах, сідницях, животі (околопупкова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід кожного разу використовувати іншу точку для уколу для зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції.
Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.
Не слід здійснювати ін'єкцію в одне й те ж місце.
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями та вузликами.
Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити відповідні помітки в щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). У таких випадках може знадобитися стороння допомога.
6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.
7. Шприц взяти в руку, якою пишуть, і тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок з голки.
8. Легко зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Ввести голку в шкіру. Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного опорожнення.
10. Видалити шприц з голкою рухом вертикально вгору.
11. Використаний шприц покласти в утилізаційний контейнер.
Діти. Не проводилося клінічних або фармакокінетичних досліджень з участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація про застосування Копаксона 40 у дітей (віком до 18 років) для того, щоб надати які-небудь рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати Копаксон 40 у даній віковій категорії.
Тривалість лікування Копаксоном 40 не встановлена.
Рішення про тривалість лікування приймає лікар індивідуально для кожного випадку.
Пацієнти похилого віку. Застосування Копаксона 40 у пацієнтів похилого віку спеціально не досліджувалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування Копаксона 40 у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
Пацієнтам слід надати інструкції з техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та в наступні 30 хв.
З метою зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.
Загальні рекомендації щодо застосування
При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватися нижчезазначених правил:
–
вводити препарат тільки п/к;
–
застосовувати в дозі, яку призначив лікар;
–
використовувати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки — знищити;
–
не змішувати і не вводити Копаксон 40 одночасно з іншими препаратами;
–
при наявності в р-ні зважених часток не застосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.
Інструкції щодо застосування
1. Перед введенням препарату слід переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції:
–
один блістер препарату Копаксон 40, який містить попередньо наповнений шприц;
–
утилізаційний контейнер для використаних шприців та голок.
2. Взяти один блістер із заповненим шприцем з загальної упаковки. Усі невикористані шприци необхідно зберігати в оригінальній упаковці.
3. Якщо препарат зберігався в холодильнику, слід витримати блістер з попередньо наповненим шприцем при кімнатній температурі не менше 20 хв і переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.
4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки з милом.
5. Вибрати ділянку для ін'єкції. Можливі точки на тілі для ін'єкцій знаходяться на руках, стегнах, сідницях, животі (околопупкова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід кожного разу використовувати іншу точку для уколу для зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції.
Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.
Не слід здійснювати ін'єкцію в одне й те ж місце.
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями та вузликами.
Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити відповідні помітки в щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). У таких випадках може знадобитися стороння допомога.
6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.
7. Шприц взяти в руку, якою пишуть, і тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок з голки.
8. Легко зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Ввести голку в шкіру. Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного опорожнення.
10. Видалити шприц з голкою рухом вертикально вгору.
11. Використаний шприц покласти в утилізаційний контейнер.
Діти. Не проводилося клінічних або фармакокінетичних досліджень з участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація про застосування Копаксона 40 у дітей (віком до 18 років) для того, щоб надати які-небудь рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати Копаксон 40 у даній віковій категорії.
Показання
- для лікування рецидивуючих форм РС
- не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
- не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Інфекції та інвазії: дуже часто — інфекції, інвазії; часто — бронхіт, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*; нечасто — абсцес, целюліт, фурункул, оперізуючий лишай, пієлонефрит.
- Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): часто — доброякісні пухлини шкіри, неоплазма; нечасто — рак шкіри.
- З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто — лімфаденопатія*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
- З боку імунної системи: часто — реакції гіперчутливості.
- З боку ендокринної системи: нечасто — зоб, гіпертиреоз.
- Метаболізм та порушення травлення: часто — анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто — непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину в плазмі крові.
- З боку психіки: дуже часто — занепокоєння*, депресія; часто — нервозність; нечасто — аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
- З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — дисгевзія, гіпертензія, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор*; нечасто — зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч малогомілкового нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.
- З боку органа зору: часто — двоїння в очах, порушення зору*; нечасто — катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очне кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
- З боку органа слуху та рівноваги: часто — порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто — вазодилатація*; часто — прискорене серцебиття*, тахікардія*; нечасто — екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто — задишка*; часто — кашель, сезонний риніт; нечасто — апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легень.
- З боку травної системи: дуже часто — нудота*; часто — аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*; нечасто — коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
- З боку гепатобіліарної системи: часто — порушення функціональних печінкових проб; нечасто — холелітіаз, збільшення печінки.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — висип*; часто — екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка; нечасто — ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.
- З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто — артралгія, біль у спині*; часто — біль у ділянці шиї; нечасто — артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.
- З боку нирок та сечовивідної системи: часто — мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі; нечасто — гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
- Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: нечасто — аборт.
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто — нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання передміхурової залози, аномальний мазок з шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
- Загальні розлади: дуже часто — астенія, біль у грудях*, реакція в місці ін'єкції**, біль*; часто — озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри в місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто — кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції в місці введення, запалення, некроз шкіри в місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.
- Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): часто — доброякісні пухлини шкіри, неоплазма; нечасто — рак шкіри.
- З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто — лімфаденопатія*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
- З боку імунної системи: часто — реакції гіперчутливості.
- З боку ендокринної системи: нечасто — зоб, гіпертиреоз.
- Метаболізм та порушення травлення: часто — анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто — непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину в плазмі крові.
- З боку психіки: дуже часто — занепокоєння*, депресія; часто — нервозність; нечасто — аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
- З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — дисгевзія, гіпертензія, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор*; нечасто — зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч малогомілкового нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.
- З боку органа зору: часто — двоїння в очах, порушення зору*; нечасто — катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очне кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
- З боку органа слуху та рівноваги: часто — порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто — вазодилатація*; часто — прискорене серцебиття*, тахікардія*; нечасто — екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто — задишка*; часто — кашель, сезонний риніт; нечасто — апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легень.
- З боку травної системи: дуже часто — нудота*; часто — аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*; нечасто — коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
- З боку гепатобіліарної системи: часто — порушення функціональних печінкових проб; нечасто — холелітіаз, збільшення печінки.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — висип*; часто — екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка; нечасто — ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.
- З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто — артралгія, біль у спині*; часто — біль у ділянці шиї; нечасто — артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.
- З боку нирок та сечовивідної системи: часто — мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі; нечасто — гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
- Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: нечасто — аборт.
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто — нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання передміхурової залози, аномальний мазок з шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
- Загальні розлади: дуже часто — астенія, біль у грудях*, реакція в місці ін'єкції**, біль*; часто — озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри в місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто — кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції в місці введення, запалення, некроз шкіри в місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для п/к введення 1 мл.
активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг
допоміжні речовини: манітол — 40 мг; вода для ін'єкцій — до 1 мл
Злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг
допоміжні речовини: манітол — 40 мг; вода для ін'єкцій — до 1 мл
Злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
