Левемір ФлексПен
Levemir FlexPen
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Левемір Пенфіл
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. "Levemir FlexPen" 100 ОД - 3 мл
D.t.d.N. 1 pro inject.
S. За схемою.
D.t.d.N. 1 pro inject.
S. За схемою.
Фармакологічні властивості
Препарат Левемір® виробляється методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Є розчинним базальним аналогом людського інсуліну пролонгованої дії з плоским профілем дії. Профіль дії інсуліну детемір значно менш варіабельний порівняно з інсуліном-ізофан та інсуліном гларгін (показники фармакодинаміки максимальна швидкість інфузії глюкози — GIRmax і площа під кривою швидкості її інфузії протягом 24 год хв після введення препаратів інсуліну — AUCGIR, 0–24h для інсуліну детемір становить 0,074; для інсуліну-ізофан — 0,466 і для інсуліну гларгін — 0,231; GIRmax для інсуліну детемір становить 0,053; для інсуліну-ізофан — 0,209 і для інсуліну гларгін — 0,13).
Пролонгована дія препарату Левемір® обумовлена вираженою самоасоціацією молекул інсуліну детемір у місці ін'єкції та зв'язуванням молекул препарату з альбуміном через з'єднання з бічним жирнокислотним ланцюгом. Інсулін детемір порівняно з інсуліном-ізофан до периферичних тканин-мішеней надходить повільніше. Ці комбіновані механізми уповільненого розподілу забезпечують більш відтворюваний профіль абсорбції та дії препарату Левемір®ФлексПен® порівняно з інсуліном-ізофан.
Тривалість дії становить до 24 год, залежно від дози, що забезпечує можливість одноразового та дворазового щоденного введення. При дворазовому введенні Css препарату досягається після введення 2–3 доз препарату. Для доз 0,2–0,4 ОД/кг 50% від максимального ефекту препарату настає в інтервалі від 3–4 до 14 год після введення.
Після п/к введення спостерігалася фармакодинамічна відповідь, пропорційна введеній дозі (максимальний ефект, тривалість дії, загальний ефект).
У тривалих дослідженнях були продемонстровані низькі показники варіабельності концентрації глюкози плазми натще день у день при лікуванні пацієнтів препаратом Левемір® на відміну від інсуліну-ізофан.
У тривалих дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які отримували терапію базальним інсуліном у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами, було продемонстровано, що глікемічний контроль (за показником глікозильованого Hb — НbА1с) на фоні терапії препаратом Левемір® був порівнянний з таким при лікуванні інсуліном-ізофан та інсуліном гларгін і супроводжувався низьким приростом маси тіла.
У дослідженнях застосування комбінованої терапії препаратом Левемір® ФлексПен® та пероральними гіпоглікемічними препаратами призвело до зниження ризику розвитку легкої нічної гіпоглікемії на 61–65% у порівнянні з застосуванням інсуліну-ізофан.
Було проведено відкрите рандомізоване клінічне дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які не досягли цільових показників глікемії на фоні терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами. Дослідження почалося з 12-тижневого підготовчого періоду, під час якого пацієнти отримували комбіновану терапію ліраглутидом у поєднанні з метформіном, на фоні якої 61% пацієнтів досяг показника НbА1с
Пролонгована дія препарату Левемір® обумовлена вираженою самоасоціацією молекул інсуліну детемір у місці ін'єкції та зв'язуванням молекул препарату з альбуміном через з'єднання з бічним жирнокислотним ланцюгом. Інсулін детемір порівняно з інсуліном-ізофан до периферичних тканин-мішеней надходить повільніше. Ці комбіновані механізми уповільненого розподілу забезпечують більш відтворюваний профіль абсорбції та дії препарату Левемір®ФлексПен® порівняно з інсуліном-ізофан.
Тривалість дії становить до 24 год, залежно від дози, що забезпечує можливість одноразового та дворазового щоденного введення. При дворазовому введенні Css препарату досягається після введення 2–3 доз препарату. Для доз 0,2–0,4 ОД/кг 50% від максимального ефекту препарату настає в інтервалі від 3–4 до 14 год після введення.
Після п/к введення спостерігалася фармакодинамічна відповідь, пропорційна введеній дозі (максимальний ефект, тривалість дії, загальний ефект).
У тривалих дослідженнях були продемонстровані низькі показники варіабельності концентрації глюкози плазми натще день у день при лікуванні пацієнтів препаратом Левемір® на відміну від інсуліну-ізофан.
У тривалих дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які отримували терапію базальним інсуліном у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами, було продемонстровано, що глікемічний контроль (за показником глікозильованого Hb — НbА1с) на фоні терапії препаратом Левемір® був порівнянний з таким при лікуванні інсуліном-ізофан та інсуліном гларгін і супроводжувався низьким приростом маси тіла.
У дослідженнях застосування комбінованої терапії препаратом Левемір® ФлексПен® та пероральними гіпоглікемічними препаратами призвело до зниження ризику розвитку легкої нічної гіпоглікемії на 61–65% у порівнянні з застосуванням інсуліну-ізофан.
Було проведено відкрите рандомізоване клінічне дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які не досягли цільових показників глікемії на фоні терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами. Дослідження почалося з 12-тижневого підготовчого періоду, під час якого пацієнти отримували комбіновану терапію ліраглутидом у поєднанні з метформіном, на фоні якої 61% пацієнтів досяг показника НbА1с
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Вводять п/к в область стегна, передньої черевної стінки або плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії. Інсулін діятиме швидше, якщо він введений в область передньої черевної стінки.
Вводять 1 або 2 рази/добу виходячи з потреби пацієнта. Пацієнти, яким потрібно застосування препарату 2 рази/добу для оптимального контролю глікемії, можуть вводити вечірню дозу або під час вечері, або перед сном, або через 12 год після ранкової дози.
У пацієнтів похилого віку, а також при порушеннях функції печінки та нирок слід більш ретельно контролювати рівень глюкози крові та проводити корекцію дози інсуліну.
Корекція дози може також знадобитися при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або при супутньому захворюванні.
При переведенні з інсулінів середньої тривалості дії та пролонгованих інсулінів на інсулін детемір може знадобитися корекція дози та часу введення. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові під час переведення та в перші тижні лікування інсуліном детемір. Може знадобитися корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (доза та час введення короткодіючих препаратів інсуліну або доза пероральних гіпоглікемічних препаратів).
Вводять 1 або 2 рази/добу виходячи з потреби пацієнта. Пацієнти, яким потрібно застосування препарату 2 рази/добу для оптимального контролю глікемії, можуть вводити вечірню дозу або під час вечері, або перед сном, або через 12 год після ранкової дози.
У пацієнтів похилого віку, а також при порушеннях функції печінки та нирок слід більш ретельно контролювати рівень глюкози крові та проводити корекцію дози інсуліну.
Корекція дози може також знадобитися при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або при супутньому захворюванні.
При переведенні з інсулінів середньої тривалості дії та пролонгованих інсулінів на інсулін детемір може знадобитися корекція дози та часу введення. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові під час переведення та в перші тижні лікування інсуліном детемір. Може знадобитися корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (доза та час введення короткодіючих препаратів інсуліну або доза пероральних гіпоглікемічних препаратів).
Показання
- Цукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року.
Протипоказання
- Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну детемір або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
- Дитячий вік до 1 року (клінічні дослідження у даної групи пацієнтів не проводилися).
- Дитячий вік до 1 року (клінічні дослідження у даної групи пацієнтів не проводилися).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Побічні реакції, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: часто - гіпоглікемія, симптоми якої зазвичай розвиваються раптово і можуть включати блідість шкірних покривів, холодний піт, підвищену втомлюваність, нервозність, тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, виражене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або необоротного порушення функції головного мозку аж до летального результату.
- Побічні реакції в місцях введення препарату: часто - реакції місцевої гіперчутливості (почервоніння, припухлість і свербіж у місці ін'єкції), зазвичай носять тимчасовий характер, тобто зникають при продовженні лікування; рідко - ліподистрофія (внаслідок недотримання правила зміни місця ін'єкції у межах однієї області).
- Алергічні реакції: рідко - кропив'янка, шкірний висип, а також генералізовані реакції - шкірний свербіж, посилення потовиділення, порушення з боку ШКТ, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, тахікардія, зниження АТ.
- З боку органу зору: рідко - порушення рефракції (зазвичай носить тимчасовий характер і спостерігається на початку лікування інсуліном), діабетична ретинопатія (тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії; однак інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії).
- З боку нервової системи: в окремих випадках - периферична невропатія, яка зазвичай є оборотною.
- Інші: рідко - набряки.
- Побічні реакції в місцях введення препарату: часто - реакції місцевої гіперчутливості (почервоніння, припухлість і свербіж у місці ін'єкції), зазвичай носять тимчасовий характер, тобто зникають при продовженні лікування; рідко - ліподистрофія (внаслідок недотримання правила зміни місця ін'єкції у межах однієї області).
- Алергічні реакції: рідко - кропив'янка, шкірний висип, а також генералізовані реакції - шкірний свербіж, посилення потовиділення, порушення з боку ШКТ, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, тахікардія, зниження АТ.
- З боку органу зору: рідко - порушення рефракції (зазвичай носить тимчасовий характер і спостерігається на початку лікування інсуліном), діабетична ретинопатія (тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії; однак інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії).
- З боку нервової системи: в окремих випадках - периферична невропатія, яка зазвичай є оборотною.
- Інші: рідко - набряки.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для підшкірного введення
1 мл активна речовина: інсулін детемір 100 ОД (14,2 мг).
допоміжні речовини: гліцерол; фенол; метакрезол; цинк (у вигляді цинку ацетату); натрію гідрофосфат дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій.
1 шприц-ручка містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД
1 ОД інсуліну детемір містить 0,142 мг безсольового інсуліну детемір, що відповідає 1 ОД людського інсуліну (МО)
1 мл активна речовина: інсулін детемір 100 ОД (14,2 мг).
допоміжні речовини: гліцерол; фенол; метакрезол; цинк (у вигляді цинку ацетату); натрію гідрофосфат дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода для ін'єкцій.
1 шприц-ручка містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД
1 ОД інсуліну детемір містить 0,142 мг безсольового інсуліну детемір, що відповідає 1 ОД людського інсуліну (МО)
