Навельбін
Navelbine
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Вінорелбін Синдан, Маверекс, Цитувін, Велбін, Вінкатера
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Navelbine" 30 mg
D.t.d. № 1 in caps.
S. По 1 капсулі на тиждень, під час їжі
D.t.d. № 1 in caps.
S. По 1 капсулі на тиждень, під час їжі
Фармакологічні властивості
Протипухлинний препарат з групи вінкаалкалоїдів (алкалоїд барвінку рожевого, отримуваний напівсинтетичним шляхом). Препарат блокує мітоз клітин на стадії метафази G2-M, викликаючи загибель клітин під час інтерфази або при наступному мітозі. На молекулярному рівні впливає на динамічну рівновагу тубуліну в апараті мікротрубочок клітини. Навельбін пригнічує полімеризацію тубуліну, зв'язуючись переважно з мітотичними мікротрубочками, а в більш високих концентраціях впливає також на аксональні мікротрубочки. Індукція спіралізації тубуліну під дією Навельбіну виражена слабше, ніж при застосуванні вінкристину.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Розчин для інфузій, приготовлений з концентрату Навельбін, необхідно вводити строго в/в. Інтратекальне введення препарату категорично заборонено, оскільки може стати причиною летального наслідку.
Режим дозування, доза Навельбіну, частота його використання та тривалість курсу лікування встановлюються лікарем.
Попередньо концентрат необхідно розвести в 20–50 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, або розчину декстрози для ін'єкцій 5%. Приготовлений розчин вводять у вигляді 6–10-хвилинної інфузії. Відразу ж після вливання препарату, для промивання вени від його залишків, потрібно ввести розчин натрію хлориду 0,9% у дозі не менше 250 мл.
Рекомендований режим дозування Навельбіну:
поширений рак молочної залози, немелкоклітинний рак легень: стандартна доза становить 25–30 мг/м², як препарат монотерапії вводять 1 раз на тиждень, при проведенні комбінованої хіміотерапії – кожні 3 тижні в дні 1 і 5 або в дні 1 і 8, залежно від протоколу лікування;
рак передміхурової залози, резистентний до гормонотерапії: стандартна доза становить 30 мг/м² кожні 3 тижні в дні 1 і 8 при комбінації з щоденним використанням пероральних ГКС у малих дозах (наприклад, гідрокортизон у добовій дозі 40 мг).
У разі зниження АЧН менше 1500 клітин/мкл крові та/або тромбоцитопенії менше 100 000 клітин/мкл крові чергове планове вливання Навельбіну відкладають до відновлення вихідної кількості цих гематологічних показників.
Підготовка до введення розчину та саме введення повинні виконуватися медичним персоналом, навченим роботі з протипухлинними препаратами. Медичним працівникам потрібно використовувати засоби захисту для очей, одноразові маску, рукавички та фартух.
Розчин для інфузій слід застосовувати виключно в/в, тому до початку його введення вкрай важливо переконатися в тому, що катетер або голка точно знаходяться у вені. При екстравазації потрібно відразу припинити введення Навельбіну, промити вену розчином натрію хлориду 0,9%, а залишок дози влити в іншу вену. Для зниження ризику флебіту у разі екстравазації слід терміново застосувати в/в ГКС.
З мікробіологічної точки зору приготовлений розчин потрібно вводити негайно. Якщо ж препарат не був використаний негайно, медичний працівник несе повну відповідальність за умови та тривалість його зберігання до інфузійного введення. При температурі від 2 до 8 °C у місці, захищеному від світла, тривалість такого зберігання не повинна перевищувати 24 год.
Капсули
Капсули Навельбін приймають перорально, бажано під час їжі, ковтаючи цілком, не розсмоктуючи і не розжовуючи в роті, запиваючи водою.
Тривалість курсу терапії та частота прийомів Навельбіну встановлюються лікарем.
Рекомендовані загальні разові дози препарату (в мг) з урахуванням площі поверхні тіла (BSA) [BSA (м²) – при призначенні Навельбіну в дозі 60 або 80 (мг/м²)]:
від 0,95 до 1 – 60/80;
від 1,05 до 1,14 – 70/90;
від 1,15 до 1,24 – 70/100;
від 1,25 до 1,34 – 80/100;
від 1,35 до 1,44 – 80/110;
від 1,45 до 1,54 – 90/120;
від 1,55 до 1,64 – 100/130;
від 1,65 до 1,74 – 100/140;
від 1,75 до 1,84 – 110/140;
від 1,85 до 1,94 – 110/150;
більше 1,95 – 120/160.
Для хворих з BSA, що становить 2 м² і вище, загальна разова доза препарату не повинна перевищувати 120 мг на тиждень при рекомендованому використанні засобу в дозі 60 мг/м² і 160 мг на тиждень – у дозі 80 мг/м².
При призначенні Навельбіну в режимі монотерапії початкова разова доза становить 60 мг/м² 1 раз на тиждень. Починаючи з четвертого прийому рекомендується підвищити дозу до 80 мг/м². Здійснювати це підвищення допускається лише в тому випадку, коли протягом 3 тижнів лікування в дозі 60 мг/м² 1 раз на тиждень, жодного разу не фіксувалося зниження АЧН до значення менше 500 клітин/мкл, або не більше одного разу фіксувалося зниження до значення 500–1000 клітин/мкл.
Рекомендована доза Навельбіну для початку наступного прийому залежно від АЧН протягом перших трьох циклів прийому в дозі 60 мг/м² на тиждень:
АЧН >1000, або ≥500 і
Режим дозування, доза Навельбіну, частота його використання та тривалість курсу лікування встановлюються лікарем.
Попередньо концентрат необхідно розвести в 20–50 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%, або розчину декстрози для ін'єкцій 5%. Приготовлений розчин вводять у вигляді 6–10-хвилинної інфузії. Відразу ж після вливання препарату, для промивання вени від його залишків, потрібно ввести розчин натрію хлориду 0,9% у дозі не менше 250 мл.
Рекомендований режим дозування Навельбіну:
поширений рак молочної залози, немелкоклітинний рак легень: стандартна доза становить 25–30 мг/м², як препарат монотерапії вводять 1 раз на тиждень, при проведенні комбінованої хіміотерапії – кожні 3 тижні в дні 1 і 5 або в дні 1 і 8, залежно від протоколу лікування;
рак передміхурової залози, резистентний до гормонотерапії: стандартна доза становить 30 мг/м² кожні 3 тижні в дні 1 і 8 при комбінації з щоденним використанням пероральних ГКС у малих дозах (наприклад, гідрокортизон у добовій дозі 40 мг).
У разі зниження АЧН менше 1500 клітин/мкл крові та/або тромбоцитопенії менше 100 000 клітин/мкл крові чергове планове вливання Навельбіну відкладають до відновлення вихідної кількості цих гематологічних показників.
Підготовка до введення розчину та саме введення повинні виконуватися медичним персоналом, навченим роботі з протипухлинними препаратами. Медичним працівникам потрібно використовувати засоби захисту для очей, одноразові маску, рукавички та фартух.
Розчин для інфузій слід застосовувати виключно в/в, тому до початку його введення вкрай важливо переконатися в тому, що катетер або голка точно знаходяться у вені. При екстравазації потрібно відразу припинити введення Навельбіну, промити вену розчином натрію хлориду 0,9%, а залишок дози влити в іншу вену. Для зниження ризику флебіту у разі екстравазації слід терміново застосувати в/в ГКС.
З мікробіологічної точки зору приготовлений розчин потрібно вводити негайно. Якщо ж препарат не був використаний негайно, медичний працівник несе повну відповідальність за умови та тривалість його зберігання до інфузійного введення. При температурі від 2 до 8 °C у місці, захищеному від світла, тривалість такого зберігання не повинна перевищувати 24 год.
Капсули
Капсули Навельбін приймають перорально, бажано під час їжі, ковтаючи цілком, не розсмоктуючи і не розжовуючи в роті, запиваючи водою.
Тривалість курсу терапії та частота прийомів Навельбіну встановлюються лікарем.
Рекомендовані загальні разові дози препарату (в мг) з урахуванням площі поверхні тіла (BSA) [BSA (м²) – при призначенні Навельбіну в дозі 60 або 80 (мг/м²)]:
від 0,95 до 1 – 60/80;
від 1,05 до 1,14 – 70/90;
від 1,15 до 1,24 – 70/100;
від 1,25 до 1,34 – 80/100;
від 1,35 до 1,44 – 80/110;
від 1,45 до 1,54 – 90/120;
від 1,55 до 1,64 – 100/130;
від 1,65 до 1,74 – 100/140;
від 1,75 до 1,84 – 110/140;
від 1,85 до 1,94 – 110/150;
більше 1,95 – 120/160.
Для хворих з BSA, що становить 2 м² і вище, загальна разова доза препарату не повинна перевищувати 120 мг на тиждень при рекомендованому використанні засобу в дозі 60 мг/м² і 160 мг на тиждень – у дозі 80 мг/м².
При призначенні Навельбіну в режимі монотерапії початкова разова доза становить 60 мг/м² 1 раз на тиждень. Починаючи з четвертого прийому рекомендується підвищити дозу до 80 мг/м². Здійснювати це підвищення допускається лише в тому випадку, коли протягом 3 тижнів лікування в дозі 60 мг/м² 1 раз на тиждень, жодного разу не фіксувалося зниження АЧН до значення менше 500 клітин/мкл, або не більше одного разу фіксувалося зниження до значення 500–1000 клітин/мкл.
Рекомендована доза Навельбіну для початку наступного прийому залежно від АЧН протягом перших трьох циклів прийому в дозі 60 мг/м² на тиждень:
АЧН >1000, або ≥500 і
Показання
Немелкоклітинний рак легень, рак молочної залози, рак передміхурової залози, резистентний до гормонотерапії (у комбінації з малими дозами пероральних кортикостероїдів).
Протипоказання
підвищена чутливість до алкалоїдів барвінку або інших компонентів препарату;
вихідне абсолютне число нейтрофілів
вихідне абсолютне число нейтрофілів
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку органів кровотворення: дуже часто — нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, приєднання вторинних інфекцій на тлі пригнічення кістковомозкового кровотворення; часто — лихоманка (>38 °C) на тлі нейтропенії; іноді — сепсис, септицемія; вкрай рідко — ускладнена септицемія, в деяких випадках призводить до летального наслідку.
- З боку імунної системи: рідко — анафілактичний шок або ангіоневротичний набряк.
- З боку нервової системи: дуже часто — парестезії, гіперестезії, зниження або випадання глибоких сухожильних рефлексів; часто — слабкість у ногах; іноді — важкі парестезії з сенсорними і моторними симптомами, як правило, зворотного характеру.
- З боку серцево-судинної системи: іноді — підвищення або зниження АТ, припливи жару і похолодання кінцівок; рідко — ІХС (стенокардія, інфаркт міокарда), виражена гіпотонія, колапс; вкрай рідко — тахікардія, серцебиття, порушення серцевого ритму.
- З боку респіраторної системи: іноді — задишка, бронхоспазм; рідко — інтерстиціальна пневмонія (при комбінованій терапії з мітоміцином), гострий респіраторний дистрес-синдром.
- З боку системи травлення: дуже часто — нудота, блювання, стоматит, запор, діарея, тимчасове підвищення функціональних проб печінки (АЛТ, АСТ); рідко — панкреатит, підвищення рівня білірубіну, парез кишечника.
- З боку шкіри та шкірних придатків: часто — алопеція, рідко — шкірні висипання.
Місцеві порушення: часто — біль/печіння або почервоніння в місці ін'єкції, зміна забарвлення вени, флебіт; при екстравазації — целюліт, можливий некроз навколишніх тканин.
Інші: часто — підвищена втомлюваність, міалгія, артралгія, лихоманка, болі різної локалізації, включаючи біль у грудній клітці, біль у нижній щелепі та в області пухлинних утворень; рідко — гіпонатріємія; дуже рідко — геморагічний цистит і синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
- З боку імунної системи: рідко — анафілактичний шок або ангіоневротичний набряк.
- З боку нервової системи: дуже часто — парестезії, гіперестезії, зниження або випадання глибоких сухожильних рефлексів; часто — слабкість у ногах; іноді — важкі парестезії з сенсорними і моторними симптомами, як правило, зворотного характеру.
- З боку серцево-судинної системи: іноді — підвищення або зниження АТ, припливи жару і похолодання кінцівок; рідко — ІХС (стенокардія, інфаркт міокарда), виражена гіпотонія, колапс; вкрай рідко — тахікардія, серцебиття, порушення серцевого ритму.
- З боку респіраторної системи: іноді — задишка, бронхоспазм; рідко — інтерстиціальна пневмонія (при комбінованій терапії з мітоміцином), гострий респіраторний дистрес-синдром.
- З боку системи травлення: дуже часто — нудота, блювання, стоматит, запор, діарея, тимчасове підвищення функціональних проб печінки (АЛТ, АСТ); рідко — панкреатит, підвищення рівня білірубіну, парез кишечника.
- З боку шкіри та шкірних придатків: часто — алопеція, рідко — шкірні висипання.
Місцеві порушення: часто — біль/печіння або почервоніння в місці ін'єкції, зміна забарвлення вени, флебіт; при екстравазації — целюліт, можливий некроз навколишніх тканин.
Інші: часто — підвищена втомлюваність, міалгія, артралгія, лихоманка, болі різної локалізації, включаючи біль у грудній клітці, біль у нижній щелепі та в області пухлинних утворень; рідко — гіпонатріємія; дуже рідко — геморагічний цистит і синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій: прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин (по 1 або 5 мл у флаконі з безбарвного скла, закупореному пробкою з бутил- або хлорбутилкаучуку, обкатаному алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою; у термоконтейнері з пінопласту 10 флаконів, у картонній коробці 1 термоконтейнер);
капсули: м'які желатинові; 20 мг – розмір №3, овальні, блідо-коричневого кольору, з написом червоного кольору «N20»; 30 мг – розмір №4, подовжені, рожевого кольору, з написом червоного кольору «N30»; вміст капсул – в'язкий розчин від блідо-жовтого до оранжево-жовтого кольору [по 1 шт. у блістері з плівки полівінілхлоридної/полівініліденхлоридної (ПВХ/ПВДХ) та алюмінієвої фольги, у картонній пачці 1 блістер].
капсули: м'які желатинові; 20 мг – розмір №3, овальні, блідо-коричневого кольору, з написом червоного кольору «N20»; 30 мг – розмір №4, подовжені, рожевого кольору, з написом червоного кольору «N30»; вміст капсул – в'язкий розчин від блідо-жовтого до оранжево-жовтого кольору [по 1 шт. у блістері з плівки полівінілхлоридної/полівініліденхлоридної (ПВХ/ПВДХ) та алюмінієвої фольги, у картонній пачці 1 блістер].
