Соліква СолоСтар
Soliqua SoloStar
Аналоги (дженерики, синоніми)
Лантус, Айлар, Тожео, Туджео, Інсулін Гларгін, Апідра
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Немає збігів по групі
Рецепт латинською
Rp: Sol. "Soliqua SoloStar" 100 ОД
D.t.d. № 3 pro inject.
S. П/к, 1 раз на добу
D.t.d. № 3 pro inject.
S. П/к, 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Препарат Соліква СолоСтар® є комбінованим препаратом, до складу якого входять 2 гіпоглікемічні засоби з доповнюючими один одного механізмами дії: інсулін гларгін, аналог інсуліну тривалої дії, і ліксисенатид, агоніст рецепторів ГПП-1. Дія препарату спрямована на зниження концентрації глюкози в крові натще і після прийому їжі (постпрандіальної концентрації глюкози в крові), що покращує глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 (ЦД2), але при цьому мінімізується збільшення маси тіла і ризик розвитку гіпоглікемії.
Інсулін гларгін
Основною функцією інсуліну, в т.ч. інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами і жировою тканиною) і пригнічення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз і протеоліз, а також збільшує синтез білка.
Ліксисенатид
Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами і пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози.
Дія ліксисенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- і бета-клітинах підшлункової залози. Після прийому їжі ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції:
- збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози;
- уповільнення випорожнення шлунка;
- пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози.
Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь на підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксисенатид уповільнює випорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі і її надходження в системний кровотік. Було показано, що ліксисенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин і запобігає їх загибелі (апоптоз).
Фармакодинамічні властивості
Препарат Соліква СолоСтар®
Комбінація інсуліну гларгін і ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін і ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду в клінічних дослідженнях I фази не вивчалося. Аналогічно відносно постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 год при введенні тільки інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксисенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і у одного і того ж пацієнта.
Інсулін гларгін
В клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія в/в введеного інсуліну гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при в/в введенні обох препаратів в однакових дозах).
Ліксисенатид
В 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 за оцінкою впливу ліксисенатиду в дозах 5–20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид в дозах 10 і 20 мкг 1 або 2 рази на добу покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як постпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, введений в цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значиме зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду і вечері.
Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози в крові. В 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид в дозі 20 мкг 1 раз на добу, введений перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год») після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування і 76,1% після 56 днів лікування.
Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксисенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) і збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 рази (90% ДІ: 1,4–1,7) (вимірювалося за AUC).
Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксисенатид уповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість постпрандіальної абсорбції глюкози. У пацієнтів з ЦД2 при монотерапії ліксисенатидом ефект уповільнення випорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування.
Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид в дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону у порівнянні з вихідним рівнем після тестового прийому їжі у пацієнтів з ЦД2. В плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клэмп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при гіпоглікемічних станах зберігалася, незважаючи на присутність ефективних концентрацій ліксисенатиду в плазмі крові.
Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксисенатиду на реполяризацію серця було вивчено в дослідженні інтервалу QTc (в дозі, в 1,5 рази перевищуючій рекомендовану підтримуючу), яке показало відсутність будь-якого впливу ліксисенатиду на реполяризацію шлуночків.
Вплив на ЧСС. В плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях III фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС.
Клінічна ефективність
Ефективність і безпека застосування препарату Соліква СолоСтар® були вивчені в двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів з ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які не отримували раніше терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювалися ефективність і безпека препарату Соліква СолоСтар® (n=468) в порівнянні з інсуліном гларгін (n=466) і ліксисенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с
Інсулін гларгін
Основною функцією інсуліну, в т.ч. інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами і жировою тканиною) і пригнічення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз і протеоліз, а також збільшує синтез білка.
Ліксисенатид
Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами і пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози.
Дія ліксисенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- і бета-клітинах підшлункової залози. Після прийому їжі ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції:
- збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози;
- уповільнення випорожнення шлунка;
- пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози.
Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь на підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксисенатид уповільнює випорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі і її надходження в системний кровотік. Було показано, що ліксисенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин і запобігає їх загибелі (апоптоз).
Фармакодинамічні властивості
Препарат Соліква СолоСтар®
Комбінація інсуліну гларгін і ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін і ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду в клінічних дослідженнях I фази не вивчалося. Аналогічно відносно постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 год при введенні тільки інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксисенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і у одного і того ж пацієнта.
Інсулін гларгін
В клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія в/в введеного інсуліну гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при в/в введенні обох препаратів в однакових дозах).
Ліксисенатид
В 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 за оцінкою впливу ліксисенатиду в дозах 5–20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид в дозах 10 і 20 мкг 1 або 2 рази на добу покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як постпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, введений в цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значиме зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду і вечері.
Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози в крові. В 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид в дозі 20 мкг 1 раз на добу, введений перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год») після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування і 76,1% після 56 днів лікування.
Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксисенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) і збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 рази (90% ДІ: 1,4–1,7) (вимірювалося за AUC).
Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксисенатид уповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість постпрандіальної абсорбції глюкози. У пацієнтів з ЦД2 при монотерапії ліксисенатидом ефект уповільнення випорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування.
Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид в дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону у порівнянні з вихідним рівнем після тестового прийому їжі у пацієнтів з ЦД2. В плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клэмп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при гіпоглікемічних станах зберігалася, незважаючи на присутність ефективних концентрацій ліксисенатиду в плазмі крові.
Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксисенатиду на реполяризацію серця було вивчено в дослідженні інтервалу QTc (в дозі, в 1,5 рази перевищуючій рекомендовану підтримуючу), яке показало відсутність будь-якого впливу ліксисенатиду на реполяризацію шлуночків.
Вплив на ЧСС. В плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях III фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС.
Клінічна ефективність
Ефективність і безпека застосування препарату Соліква СолоСтар® були вивчені в двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів з ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які не отримували раніше терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювалися ефективність і безпека препарату Соліква СолоСтар® (n=468) в порівнянні з інсуліном гларгін (n=466) і ліксисенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/к, 1 раз на добу протягом 1 год перед будь-яким прийомом їжі. Бажано, щоб прандіальна (перед прийомом їжі) ін'єкція препарату Соліква СолоСтар® проводилася щодня перед одним і тим же прийомом їжі, обраним як найбільш підходящий для пацієнта. У разі пропуску введення дози препарату Соліква СолоСтар® її слід ввести протягом 1 год перед наступним прийомом їжі.
Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається в двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають в діапазоні доз діючих речовин в шприц-ручках (див. нижче).
Соліква СолоСтар® 100 ОД/мл і 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить 1 ОД інсуліну гларгін і 0,5 мкг ліксисенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін в комбінації з ліксисенатидом в дозі від 5 мкг до 20 мкг).
Соліква СолоСтар® 100 ОД/мл і 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60
- 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить 1 ОД інсуліну гларгін і 0,33 мкг ліксисенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін в комбінації з ліксисенатидом в дозі від 10 мкг до 20 мкг).
Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншою дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар®: шприц-ручка Соліква СолоСтар® (10–40) або шприц-ручка Соліква СолоСтар® (30–60).
Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар® становить 60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін і 20 мкг ліксисенатиду).
Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксисенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезазначених шприц-ручок використовується.
Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар® слід проводити тільки під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові.
Спосіб введення
Препарат Соліква СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плеч або стегон.
З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення.
На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші змінні фактори, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно прийняті лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар® не можна вводити в/в і в/м.
Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C в захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику).
Більш детальну інформацію по проведенню ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40/30–60 див. далі в Інструкції з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40/30–60 (для доз 10–40/30–60 одиниць препарату/добу).
Особливі клінічні групи пацієнтів
Діти і підлітки до 18 років. Безпека і ефективність препарату Соліква СолоСтар® у дітей і підлітків молодше 18 років не встановлена.
Пацієнти старше 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватися індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів у віці старше 75 років обмежений.
Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® не вивчався. Корекції дози ліксисенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу і уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові і корекція дози препарату Соліква СолоСтар®.
Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксисенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) і термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксисенатиду у цих груп пацієнтів протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої і середньої ступені тяжкості може знижуватися потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові і корекція дози препарату Соліква СолоСтар®.
Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40 (для доз 10–40 одиниць препарату/добу)
В шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься інсулін гларгін і ліксисенатид в фіксованому співвідношенні.
Лікарська комбінація в шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40 призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін і від 5 мкг до 20 мкг ліксисенатиду.
Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнту дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату з шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату.
Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками в майбутньому.
Важлива інформація
Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною — вона призначена для індивідуального використання.
Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений в тому, що вона справна.
Завжди проводити тест на безпеку.
Завжди мати при собі запасну шприц-ручку і запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта труднощів при зверненні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки прочитати цю інструкцію. Якщо пацієнт не буде слідувати всім рекомендаціям, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату. Звернення зі шприц-ручкою
Звертатися зі шприц-ручкою слід обережно. Не кидати шприц-ручку, уникати її удару об тверді поверхні. Якщо пацієнт думає, що шприц-ручка, можливо, пошкоджена, не слід намагатися полагодити її, використовувати нову шприц-ручку. Захищати шприц-ручку від попадання пилу і бруду. Можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною. Не замочувати, не мити і не змащувати шприц-ручку — це може пошкодити її.
Утилізація шприц-ручки
Зняти голку, перед тим як викинути шприц-ручку.
Утилізувати використані шприц-ручки слід згідно з вказівками медичного працівника.
Телефон гарячої лінії: 8-800-200-65-70. Дзвінок з усіх міст Росії безкоштовний.
Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 30–60 (для доз 30–60 одиниць препарату/добу)
В шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься інсулін гларгін і ліксисенатид в фіксованому співвідношенні.
Лікарська комбінація в шприц-ручці Соліква СолоСтар® 30–60 призначена для щоденного введення від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін і від 10 мкг до 20 мкг ліксисенатиду.
Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнту дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату з шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату.
Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками в майбутньому.
Важлива інформація
Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною — вона призначена для індивідуального використання.
Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений в тому, що вона справна.
Завжди проводити тест на безпеку.
Завжди мати при собі запасну шприц-ручку і запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта труднощів при зверненні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки прочитати цю інструкцію. Якщо пацієнт не буде слідувати всім рекомендаціям, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.
Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається в двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають в діапазоні доз діючих речовин в шприц-ручках (див. нижче).
Соліква СолоСтар® 100 ОД/мл і 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить 1 ОД інсуліну гларгін і 0,5 мкг ліксисенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін в комбінації з ліксисенатидом в дозі від 5 мкг до 20 мкг).
Соліква СолоСтар® 100 ОД/мл і 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60
- 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить 1 ОД інсуліну гларгін і 0,33 мкг ліксисенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін в комбінації з ліксисенатидом в дозі від 10 мкг до 20 мкг).
Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншою дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар®: шприц-ручка Соліква СолоСтар® (10–40) або шприц-ручка Соліква СолоСтар® (30–60).
Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар® становить 60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін і 20 мкг ліксисенатиду).
Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксисенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезазначених шприц-ручок використовується.
Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар® слід проводити тільки під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові.
Спосіб введення
Препарат Соліква СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плеч або стегон.
З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення.
На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші змінні фактори, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно прийняті лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар® не можна вводити в/в і в/м.
Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C в захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику).
Більш детальну інформацію по проведенню ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40/30–60 див. далі в Інструкції з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40/30–60 (для доз 10–40/30–60 одиниць препарату/добу).
Особливі клінічні групи пацієнтів
Діти і підлітки до 18 років. Безпека і ефективність препарату Соліква СолоСтар® у дітей і підлітків молодше 18 років не встановлена.
Пацієнти старше 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватися індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів у віці старше 75 років обмежений.
Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® не вивчався. Корекції дози ліксисенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу і уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові і корекція дози препарату Соліква СолоСтар®.
Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксисенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) і термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксисенатиду у цих груп пацієнтів протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої і середньої ступені тяжкості може знижуватися потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові і корекція дози препарату Соліква СолоСтар®.
Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 10–40 (для доз 10–40 одиниць препарату/добу)
В шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься інсулін гларгін і ліксисенатид в фіксованому співвідношенні.
Лікарська комбінація в шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40 призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін і від 5 мкг до 20 мкг ліксисенатиду.
Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнту дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату з шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату.
Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками в майбутньому.
Важлива інформація
Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною — вона призначена для індивідуального використання.
Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений в тому, що вона справна.
Завжди проводити тест на безпеку.
Завжди мати при собі запасну шприц-ручку і запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта труднощів при зверненні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки прочитати цю інструкцію. Якщо пацієнт не буде слідувати всім рекомендаціям, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату. Звернення зі шприц-ручкою
Звертатися зі шприц-ручкою слід обережно. Не кидати шприц-ручку, уникати її удару об тверді поверхні. Якщо пацієнт думає, що шприц-ручка, можливо, пошкоджена, не слід намагатися полагодити її, використовувати нову шприц-ручку. Захищати шприц-ручку від попадання пилу і бруду. Можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною. Не замочувати, не мити і не змащувати шприц-ручку — це може пошкодити її.
Утилізація шприц-ручки
Зняти голку, перед тим як викинути шприц-ручку.
Утилізувати використані шприц-ручки слід згідно з вказівками медичного працівника.
Телефон гарячої лінії: 8-800-200-65-70. Дзвінок з усіх міст Росії безкоштовний.
Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® 30–60 (для доз 30–60 одиниць препарату/добу)
В шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься інсулін гларгін і ліксисенатид в фіксованому співвідношенні.
Лікарська комбінація в шприц-ручці Соліква СолоСтар® 30–60 призначена для щоденного введення від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін і від 10 мкг до 20 мкг ліксисенатиду.
Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнту дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування).
Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату з шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату.
Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками в майбутньому.
Важлива інформація
Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною — вона призначена для індивідуального використання.
Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений в тому, що вона справна.
Завжди проводити тест на безпеку.
Завжди мати при собі запасну шприц-ручку і запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними.
Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити п/к ін'єкцію.
У разі наявності у пацієнта труднощів при зверненні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних слідувати всім рекомендаціям цієї інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар®.
Перед використанням шприц-ручки прочитати цю інструкцію. Якщо пацієнт не буде слідувати всім рекомендаціям, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.
Показання
- Цукровий діабет типу 2 — в комбінації з метформіном в якості доповнення до дієтотерапії і підвищеної фізичної активності з метою поліпшення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих пацієнтів).
Протипоказання
- Гіперчутливість до ліксисенатиду, інсуліну гларгін або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
- Цукровий діабет типу 1;
- Діабетичний кетоацидоз;
- Тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез;
- Ниркова недостатність важкої ступені (Cl креатиніну менше 30 мл/хв);
- Вагітність;
- Період грудного вигодовування;
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеці застосування в цій віковій групі).
З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст у складі препарату ліксисенатиду, пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції з ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу.
- Цукровий діабет типу 1;
- Діабетичний кетоацидоз;
- Тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез;
- Ниркова недостатність важкої ступені (Cl креатиніну менше 30 мл/хв);
- Вагітність;
- Період грудного вигодовування;
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеці застосування в цій віковій групі).
З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст у складі препарату ліксисенатиду, пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції з ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто — назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
- З боку імунної системи: нечасто — кропив'янка.
- Порушення обміну речовин і харчування: дуже часто — гіпоглікемія.
- З боку нервової системи: часто — запаморочення; нечасто — головний біль.
- З боку ШКТ: часто — нудота, діарея, блювота; нечасто — диспепсія, болі в животі.
- Загальні порушення і порушення в місці введення: нечасто — відчуття втоми, реакції в місці введення.
- З боку ШКТ: нудота, блювота і діарея були часто спостережуваними HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар®, частота нудоти, діареї і блювоти, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 і 2,2% відповідно. HP з боку ШКТ в своїй більшості були помірно вираженими і перехідними. У пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, частота нудоти, діареї і блювоти, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 і 3,9% відповідно.
- Ліподистрофія: п/к введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини).
- З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо, пов'язаної з застосуванням препарату Соліква СолоСтар® у 0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін і ліксисенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції і ангіоневротичний набряк.
- З боку імунної системи: нечасто — кропив'янка.
- Порушення обміну речовин і харчування: дуже часто — гіпоглікемія.
- З боку нервової системи: часто — запаморочення; нечасто — головний біль.
- З боку ШКТ: часто — нудота, діарея, блювота; нечасто — диспепсія, болі в животі.
- Загальні порушення і порушення в місці введення: нечасто — відчуття втоми, реакції в місці введення.
- З боку ШКТ: нудота, блювота і діарея були часто спостережуваними HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар®, частота нудоти, діареї і блювоти, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 і 2,2% відповідно. HP з боку ШКТ в своїй більшості були помірно вираженими і перехідними. У пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, частота нудоти, діареї і блювоти, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 і 3,9% відповідно.
- Ліподистрофія: п/к введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини).
- З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо, пов'язаної з застосуванням препарату Соліква СолоСтар® у 0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін і ліксисенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції і ангіоневротичний набряк.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Соліква СолоСтар 100 ОД/мл + 50 мкг/мл №3
Соліква СолоСтар 100 ОД/мл + 33 мкг/мл №3
Розчин для підшкірного введення
1 мл активні речовини:
інсулін гларгін 3,6378 мг (100 ОД), ліксисенатид 50 мкг.
допоміжні речовини: гліцерол (85%); метіонін (L-метіонін); метакрезол (м-крезол); цинку хлорид; хлористоводнева кислота; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
Розчин для підшкірного введення
1 мл активні речовини:
інсулін гларгін 3,6378 мг (100 ОД), ліксисенатид 33 мкг.
допоміжні речовини: гліцерол (85%); метіонін (L-метіонін); метакрезол (м-крезол); цинку хлорид; хлористоводнева кислота; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій.
Соліква СолоСтар 100 ОД/мл + 33 мкг/мл №3
Розчин для підшкірного введення
1 мл активні речовини:
інсулін гларгін 3,6378 мг (100 ОД), ліксисенатид 50 мкг.
допоміжні речовини: гліцерол (85%); метіонін (L-метіонін); метакрезол (м-крезол); цинку хлорид; хлористоводнева кислота; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій
Розчин для підшкірного введення
1 мл активні речовини:
інсулін гларгін 3,6378 мг (100 ОД), ліксисенатид 33 мкг.
допоміжні речовини: гліцерол (85%); метіонін (L-метіонін); метакрезол (м-крезол); цинку хлорид; хлористоводнева кислота; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій.
