Соритмік
Soritmik
Аналоги (дженерики, синоніми)
Соталол, Сотагексал, Сотакор
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Soritmik" 160 mg
D.t.d. № 20 in tabl.
S. по 1 таблетці 2 рази на добу
D.t.d. № 20 in tabl.
S. по 1 таблетці 2 рази на добу
Фармакологічні властивості
Соталол має поєднаний механізм антиаритмічної дії: є неселективним β1-β2-адреноблокатором, які відносять до антиаритміків II класу, і водночас у відносно високих дозах блокує К+-канали, що дозволяє віднести його до антиаритміків III класу. Як і інші β-адреноблокатори, знижує частоту і силу серцевих скорочень, уповільнює атріовентрикулярну провідність, послаблює активність реніну плазми. Водночас, подібно до антиаритміків III класу (аміодарон та ін.), блокує калієвий потік, збільшує тривалість потенціалу дії з подовженням ефективного та абсолютного рефрактерних періодів у всіх ділянках провідної системи серця. Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності.
Антиаритмічна дія проявляється через 1 годину після прийому всередину, досягаючи максимуму через 2,5-4 години, і триває 24 години.
Зі збільшенням дози може проявити проаритмогенну дію з підвищенням ризику розвитку аритмій.
Антиаритмічна дія проявляється через 1 годину після прийому всередину, досягаючи максимуму через 2,5-4 години, і триває 24 години.
Зі збільшенням дози може проявити проаритмогенну дію з підвищенням ризику розвитку аритмій.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
При пероральному застосуванні швидко і повно абсорбується в травному тракті. Біодоступність становить приблизно 90 %, прийом їжі, особливо молочних продуктів, зменшує біодоступність препарату на 18-20 %, але не вимагає спеціальної зміни дози. Антациди практично не впливають на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація досягається через 2-4 години, рівноважна концентрація в крові досягається після 5-6 прийомів (протягом 2-3 днів). При пероральному прийомі в діапазоні доз від 80 до 640 мг концентрація соталолу в плазмі прямо залежить від дози. Не зв'язується з білками крові, практично не метаболізується в печінці (менше 1 %). Проникає крізь плацентарний бар'єр і в грудне молоко, погано проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Виводиться з організму переважно нирками в незміненому вигляді. Прийом алкоголю не впливає на кліренс препарату. Період напіввиведення становить приблизно 15 годин, у осіб похилого віку – трохи збільшується. При нирковій недостатності період напіввиведення подовжується до 48 годин, що вимагає збільшення інтервалу між прийомами і зниження дози. При захворюваннях печінки фармакокінетика соталолу практично не змінюється.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дорослим – всередину перед їжею, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води. При необхідності прийому меншої дози препарату таблетку можна розділити на дві рівні половинки. В умовах подовження QRS, подовження інтервалу QT більш ніж на 25 % і/або більш ніж на 500 мсек, подовження інтервалу PQ більш ніж на 50 %, появи/збільшення кількості нападів аритмії, необхідна корекція дозування або відміна препарату.
При тахіаритміях рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 рази на добу, підтримуюча доза становить 160-320 мг на добу в 2-3 прийоми. При необхідності, дозу препарату можна підвищити до максимальної – 160 мг 3 рази на добу.
При шлуночкових порушеннях серцевого ритму початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу або до 160 мг 2 рази на добу. У разі недостатньої ефективності добову дозу можна збільшити до 480 мг, розподіливши на 2 прийоми. Призначення такої дози вимагає оцінки співвідношення потенційної користі і ризику щодо можливості важких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).
При фібриляції передсердь початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу, при необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу. Якщо у пацієнтів з постійною фібриляцією передсердь ефективність лікування недостатня, дозу препарату можна збільшити до максимальної – 160 мг 2 рази на добу. Дозу рекомендується збільшувати з інтервалом у 2-3 дні.
Режим дозування при нирковій недостатності.
На фоні ниркової недостатності необхідно знизити дозу:
при кліренсі креатиніну більше 60 мл/хв – рекомендована доза;
при кліренсі креатиніну більше 30-60 мл/хв – ½ рекомендованої дози;
при кліренсі креатиніну більше 10-30 мл/хв – ¼ рекомендованої дози;
при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв – не застосовувати лікарський засіб Соритмік
При важкій нирковій недостатності рекомендується прийом препарату тільки в умовах регулярного контролю ЕКГ і концентрації препарату в сироватці.
Застосування у дітей і підлітків молодше 18 років.
Безпека і ефективність лікарського засобу Соритмік у дітей і підлітків молодше 18 років не були встановлені.
Застосування у пацієнтів похилого віку.
Слід приділяти увагу можливому порушенню функції нирок при лікуванні пацієнтів похилого віку.
Різке припинення прийому соталолу може бути небезпечним!
Раптова відміна препарату може викликати раптове загострення захворювання, синдром «відміни», тому при необхідності лікування слід припиняти поступово.
Тривалість курсу лікування визначається залежно від клінічного перебігу захворювання і стану пацієнта.
При тахіаритміях рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 рази на добу, підтримуюча доза становить 160-320 мг на добу в 2-3 прийоми. При необхідності, дозу препарату можна підвищити до максимальної – 160 мг 3 рази на добу.
При шлуночкових порушеннях серцевого ритму початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу або до 160 мг 2 рази на добу. У разі недостатньої ефективності добову дозу можна збільшити до 480 мг, розподіливши на 2 прийоми. Призначення такої дози вимагає оцінки співвідношення потенційної користі і ризику щодо можливості важких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).
При фібриляції передсердь початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу, при необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу. Якщо у пацієнтів з постійною фібриляцією передсердь ефективність лікування недостатня, дозу препарату можна збільшити до максимальної – 160 мг 2 рази на добу. Дозу рекомендується збільшувати з інтервалом у 2-3 дні.
Режим дозування при нирковій недостатності.
На фоні ниркової недостатності необхідно знизити дозу:
при кліренсі креатиніну більше 60 мл/хв – рекомендована доза;
при кліренсі креатиніну більше 30-60 мл/хв – ½ рекомендованої дози;
при кліренсі креатиніну більше 10-30 мл/хв – ¼ рекомендованої дози;
при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв – не застосовувати лікарський засіб Соритмік
При важкій нирковій недостатності рекомендується прийом препарату тільки в умовах регулярного контролю ЕКГ і концентрації препарату в сироватці.
Застосування у дітей і підлітків молодше 18 років.
Безпека і ефективність лікарського засобу Соритмік у дітей і підлітків молодше 18 років не були встановлені.
Застосування у пацієнтів похилого віку.
Слід приділяти увагу можливому порушенню функції нирок при лікуванні пацієнтів похилого віку.
Різке припинення прийому соталолу може бути небезпечним!
Раптова відміна препарату може викликати раптове загострення захворювання, синдром «відміни», тому при необхідності лікування слід припиняти поступово.
Тривалість курсу лікування визначається залежно від клінічного перебігу захворювання і стану пацієнта.
Показання
Надшлуночкова тахікардія (в т.ч. при синдромі WPW), пароксизмальна форма миготіння передсердь, шлуночкова тахікардія.
Протипоказання
- Протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів для пацієнтів, які лікуються соталолом (крім інтенсивної медикаментозної терапії);
- хронічна серцева недостатність IIб-III стадії (неконтрольована);
- AV-блокада II-III ступеня (при відсутності функціонуючого кардіостимулятора);
- синоатріальна блокада;
- синдром слабкості синусового вузла;
- кардіогенний шок;
- виражена артеріальна гіпотензія;
- подовження інтервалу QT;
- синусова брадикардія (менше 50 уд/хв);
- гострий інфаркт міокарда;
- шлуночкова тахікардія «torsade de pointes»;
- анестезія, що викликає депресію міокарда;
- облітеруючі захворювання судин;
- обструктивні захворювання дихальних шляхів або бронхіальна астма;
- гіпокаліємія і гіпомагніємія;
- метаболічний ацидоз;
- набряк гортані;
- важкий алергічний риніт;
- нелікована феохромоцитома;
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
- дитячий вік (до 18 років);
- період годування груддю;
- підвищена чутливість до компонентів препарату і сульфаніламідів;
- хвороба Рейно.
З обережністю: міастенія, вагітність.
- хронічна серцева недостатність IIб-III стадії (неконтрольована);
- AV-блокада II-III ступеня (при відсутності функціонуючого кардіостимулятора);
- синоатріальна блокада;
- синдром слабкості синусового вузла;
- кардіогенний шок;
- виражена артеріальна гіпотензія;
- подовження інтервалу QT;
- синусова брадикардія (менше 50 уд/хв);
- гострий інфаркт міокарда;
- шлуночкова тахікардія «torsade de pointes»;
- анестезія, що викликає депресію міокарда;
- облітеруючі захворювання судин;
- обструктивні захворювання дихальних шляхів або бронхіальна астма;
- гіпокаліємія і гіпомагніємія;
- метаболічний ацидоз;
- набряк гортані;
- важкий алергічний риніт;
- нелікована феохромоцитома;
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв);
- дитячий вік (до 18 років);
- період годування груддю;
- підвищена чутливість до компонентів препарату і сульфаніламідів;
- хвороба Рейно.
З обережністю: міастенія, вагітність.
Особливі вказівки
З обережністю застосовують при хронічній серцевій недостатності, феохромоцитомі, печінковій недостатності, хронічній нирковій недостатності, синдромі Рейно, при міастенії, тиреотоксикозі, депресії (в т.ч. в анамнезі), псоріазі, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QT, у пацієнтів похилого віку, у дітей (ефективність і безпека не визначені).
З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, а також на фоні проведення десенсибілізуючої терапії, оскільки соталол підвищує чутливість до алергенів.
Лікування проводять під контролем ЧСС, АТ, ЕКГ. При вираженому зниженні АТ або уповільненні ЧСС добову дозу слід зменшити. Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування.
При завершенні курсу лікування дозу соталолу слід знижувати поступово.
При раптовій відміні клонідину на фоні прийому соталолу можливе різке підвищення АТ.
За кілька днів до проведення наркозу необхідно припинити прийом соталолу або підібрати засіб для наркозу з мінімальним негативним інотропним ефектом.
Вплив на здатність до керування автотранспортом і управління механізмами
У період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.
З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, а також на фоні проведення десенсибілізуючої терапії, оскільки соталол підвищує чутливість до алергенів.
Лікування проводять під контролем ЧСС, АТ, ЕКГ. При вираженому зниженні АТ або уповільненні ЧСС добову дозу слід зменшити. Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування.
При завершенні курсу лікування дозу соталолу слід знижувати поступово.
При раптовій відміні клонідину на фоні прийому соталолу можливе різке підвищення АТ.
За кілька днів до проведення наркозу необхідно припинити прийом соталолу або підібрати засіб для наркозу з мінімальним негативним інотропним ефектом.
Вплив на здатність до керування автотранспортом і управління механізмами
У період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Побічні ефекти
Соритмік добре переноситься у більшості пацієнтів; побічні ефекти зазвичай мають тимчасовий характер і рідко вимагають переривання або припинення лікування. Нижче представлені можливі побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні соталолу і перераховані відповідно до класів систем органів MedDRA. Частота можливих побічних реакцій є наступною: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,
Передозування
Навмисне або випадкове передозування соталолом рідко призводило до смерті; гемодіаліз призводить до значного зниження його рівня в плазмі.
Симптоми: артеріальна гіпотензія, слабкість, мідріаз, втрата свідомості, генералізовані міоклонічні судоми, бронхоспазм, брадикардія (з асистолією), атипова шлуночкова тахікардія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, гіпоглікемія.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримуюча і симптоматична терапія: атропін (при неефективності – ізопротеренол), глюкагон, допамін, селективні β-адреноміметики (ізопреналін), епінефрин. Можливе проведення діалізу. Контролюють артеріальний тиск, підтримують водно-електролітний баланс. При рефрактерній брадикардії необхідно провести терапію тимчасовим кардіостимулятором. Специфічного антидоту не існує.
Симптоми: артеріальна гіпотензія, слабкість, мідріаз, втрата свідомості, генералізовані міоклонічні судоми, бронхоспазм, брадикардія (з асистолією), атипова шлуночкова тахікардія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, гіпоглікемія.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримуюча і симптоматична терапія: атропін (при неефективності – ізопротеренол), глюкагон, допамін, селективні β-адреноміметики (ізопреналін), епінефрин. Можливе проведення діалізу. Контролюють артеріальний тиск, підтримують водно-електролітний баланс. При рефрактерній брадикардії необхідно провести терапію тимчасовим кардіостимулятором. Специфічного антидоту не існує.
Лікарняна взаємодія
При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами I класу можливе виражене розширення комплексу QRS. Підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії.
При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами III класу можливе виражене збільшення тривалості інтервалу QT.
При одночасному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів і гіпотензивними засобами, транквілізаторами, снодійними засобами, трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, опіоїдними анальгетиками, діуретиками, вазодилататорами можливе значне зниження АТ.
При одночасному застосуванні зі засобами для інгаляційного наркозу підвищується ризик пригнічення функції міокарда і розвитку гіпотензії.
При одночасному застосуванні з аміодароном можливі артеріальна гіпотензія, брадикардія, фібриляція шлуночків, асистолія.
При в/в введенні соталолу на фоні застосування верапамілу і дилтіазему існує ризик значного погіршення скоротливості і провідності міокарда. Відзначається адитивна пригнічувальна дія на синусовий і AV-вузли.
При одночасному застосуванні з інсулінами, пероральними гіпоглікемічними препаратами, особливо при підвищеній фізичній активності, можливе зниження рівня глюкози в крові або посилення симптомів гіпоглікемії.
При одночасному застосуванні з клонідином описані випадки парадоксальної артеріальної гіпертензії.
У пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, у разі раптової відміни клонідину можливий розвиток важкої артеріальної гіпертензії. Вважають, що це пов'язано з підвищенням вмісту катехоламінів у циркулюючій крові і посиленням їх вазоконстрикторної дії.
При одночасному застосуванні з ніфедипіном, антидепресантами, барбітуратами, антигіпертензивними препаратами можливе посилення гіпотензивного ефекту соталолу.
При одночасному застосуванні з норадреналіном, інгібіторами МАО можлива виражена артеріальна гіпертензія.
При одночасному застосуванні з резерпіном, метилдопою, гуанфацином, серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії і уповільнення провідності.
При одночасному застосуванні з фуросемідом, індапамідом, преніламіном, прокаїнамідом можливе адитивне збільшення інтервалу QT.
При одночасному застосуванні з цизапридом значно збільшується інтервал QT внаслідок адитивної дії, ризик розвитку шлуночкової аритмії (в т.ч. типу "пірует").
При одночасному застосуванні з еритроміцином підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу "пірует".
При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами III класу можливе виражене збільшення тривалості інтервалу QT.
При одночасному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів і гіпотензивними засобами, транквілізаторами, снодійними засобами, трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, опіоїдними анальгетиками, діуретиками, вазодилататорами можливе значне зниження АТ.
При одночасному застосуванні зі засобами для інгаляційного наркозу підвищується ризик пригнічення функції міокарда і розвитку гіпотензії.
При одночасному застосуванні з аміодароном можливі артеріальна гіпотензія, брадикардія, фібриляція шлуночків, асистолія.
При в/в введенні соталолу на фоні застосування верапамілу і дилтіазему існує ризик значного погіршення скоротливості і провідності міокарда. Відзначається адитивна пригнічувальна дія на синусовий і AV-вузли.
При одночасному застосуванні з інсулінами, пероральними гіпоглікемічними препаратами, особливо при підвищеній фізичній активності, можливе зниження рівня глюкози в крові або посилення симптомів гіпоглікемії.
При одночасному застосуванні з клонідином описані випадки парадоксальної артеріальної гіпертензії.
У пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, у разі раптової відміни клонідину можливий розвиток важкої артеріальної гіпертензії. Вважають, що це пов'язано з підвищенням вмісту катехоламінів у циркулюючій крові і посиленням їх вазоконстрикторної дії.
При одночасному застосуванні з ніфедипіном, антидепресантами, барбітуратами, антигіпертензивними препаратами можливе посилення гіпотензивного ефекту соталолу.
При одночасному застосуванні з норадреналіном, інгібіторами МАО можлива виражена артеріальна гіпертензія.
При одночасному застосуванні з резерпіном, метилдопою, гуанфацином, серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії і уповільнення провідності.
При одночасному застосуванні з фуросемідом, індапамідом, преніламіном, прокаїнамідом можливе адитивне збільшення інтервалу QT.
При одночасному застосуванні з цизапридом значно збільшується інтервал QT внаслідок адитивної дії, ризик розвитку шлуночкової аритмії (в т.ч. типу "пірует").
При одночасному застосуванні з еритроміцином підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу "пірует".
Лікарська форма
Таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.
Риска призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.
Склад
Діюча речовина: соталолу гідрохлорид;
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 80 мг або 160 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Риска призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.
Склад
Діюча речовина: соталолу гідрохлорид;
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 80 мг або 160 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
