Спектрацеф
Spectracef
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Цефдиторен
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Spectracef" 200 mg
D.t.d. № 14 in tab.
S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 2 рази на добу, після їжі
D.t.d. № 14 in tab.
S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 2 рази на добу, після їжі
Фармакологічні властивості
Антибактеріальне.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Цефдиторен півоксил - напівсинтетичний бета-лактамний антибіотик, є проліками цефдиторену (цефалоспорину III покоління). Механізм дії препарату пов'язаний з інгібуванням синтезу бактеріальної стінки завдяки його спорідненості з пеніцилінзв'язуючими білками.
Фармакокінетичні/фармакодинамічні особливості
При призначенні препарату в дозі 200 мг 2 рази/добу плазмова концентрація цефдиторену півоксила перевищує мінімальну пригнічуючу концентрацію щодо 90% мікроорганізмів (МПК90) для Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pyogenes і чутливих до пеніциліну штамів Streptococcus pneumoniae протягом не менше ніж 50% часу від інтервалу дозування. Призначення цефдиторену в дозі 400 мг 2 рази/добу забезпечує підтримання його концентрації вище МПК протягом 51% часу від інтервалу дозування, що перевищує МПК щодо 50% мікроорганізмів (МПК50) для Streptococcus pneumoniae, резистентного до пеніциліну.
Механізми резистентності
Цефдиторен, як цефалоспорин III покоління, має спільні механізми резистентності для цієї групи антибіотиків. Резистентність грампозитивних мікроорганізмів може бути пов'язана зі зміною пеніцилінзв'язуючого білка Streptococcus pneumoniae і Streptococcus viridans, або появою додаткового пеніцилінзв'язуючого білка (РВР2а) у Staphylococcus spp. Цефдиторен стійкий до більшості найбільш поширених хромосомних і плазмідних β-лактамаз грамнегативних бактерій. Водночас, як і інші цефалоспорини, цефдиторен гідролізується β-лактамазами широкого спектра, опосередкованими плазмідами. Крім того, причиною резистентності може бути вироблення хромосомної β-лактамази у мутантних штамів Enterobacter spp., Citrobacter spp., Morganella spp. і Serratia spp.
Механізм дії цефдиторену аналогічний іншим цефалоспориновим антибіотикам і відрізняється від механізму дії інших груп антибіотиків. Загалом, перехресної резистентності між цефдитореном і іншими групами антибіотиків не відзначено. Тим не менш, у рідкісних випадках деякі механізми дії (наприклад, пов'язані з непроникністю внутрішньої мембрани або з наявністю механізму активного видалення антибіотика з клітини) можуть бути аналогічні для всіх груп антибіотиків. Це обумовлює певний рівень резистентності до всіх антибіотиків.
Мінімальна пригнічуюча концентрація (МПК)
Рекомендовані значення МПК для цефдиторену, що дозволяють класифікувати мікроорганізми з високою, проміжною чутливістю і резистентністю: чутливі - ≤0.5 мкг/мл, з проміжною чутливістю - >0.5 мкг/мл і <2 мкг/мл, резистентні - ≥2 мкг/мл.
Чутливість
Нижче викладена інформація про спектр чутливості більшості мікроорганізмів для затверджених показань до застосування.
Поширеність набутої резистентності може варіювати залежно від географічної зони, а також у окремих збудників. З цієї причини бажано отримати інформацію про чутливість мікроорганізмів у певному регіоні, особливо при лікуванні важкої інфекції. У випадках, якщо резистентність збудників викликає сумніви, можна звернутися за допомогою до спеціаліста, який оцінить доцільність призначення цефдиторену в конкретному клінічному випадку.
Зазвичай чутливі види (резистентність менше 10%, європейські дані)
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococci груп С і G; чутливі до метициліну штами Staphylococcus aureus1, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis1.
Анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringes, Peptostreptococcus spp.
Мікроорганізми з вихідною резистентністю до цефдиторену
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus spp.; стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter baumanii, Pseudomonas aeruginosa.
Анаеробні мікроорганізми: група Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.
Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Клінічна ефективність була показана для чутливих збудників за затвердженими показаннями.
2 Деякі штами з високою резистентністю до пеніциліну можуть мати знижену чутливість до цефдиторену. Штами, резистентні до цефотаксиму і цефтриаксону, не слід розглядати як чутливі до цефдиторену.
Грамнегативні мікроорганізми, які містять хромосомні β-лактамази, такі як Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens, необхідно розглядати як резистентні до цефдиторену, незважаючи на їхню видиму сприйнятливість in vitro.
Цефдиторен півоксил - напівсинтетичний бета-лактамний антибіотик, є проліками цефдиторену (цефалоспорину III покоління). Механізм дії препарату пов'язаний з інгібуванням синтезу бактеріальної стінки завдяки його спорідненості з пеніцилінзв'язуючими білками.
Фармакокінетичні/фармакодинамічні особливості
При призначенні препарату в дозі 200 мг 2 рази/добу плазмова концентрація цефдиторену півоксила перевищує мінімальну пригнічуючу концентрацію щодо 90% мікроорганізмів (МПК90) для Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pyogenes і чутливих до пеніциліну штамів Streptococcus pneumoniae протягом не менше ніж 50% часу від інтервалу дозування. Призначення цефдиторену в дозі 400 мг 2 рази/добу забезпечує підтримання його концентрації вище МПК протягом 51% часу від інтервалу дозування, що перевищує МПК щодо 50% мікроорганізмів (МПК50) для Streptococcus pneumoniae, резистентного до пеніциліну.
Механізми резистентності
Цефдиторен, як цефалоспорин III покоління, має спільні механізми резистентності для цієї групи антибіотиків. Резистентність грампозитивних мікроорганізмів може бути пов'язана зі зміною пеніцилінзв'язуючого білка Streptococcus pneumoniae і Streptococcus viridans, або появою додаткового пеніцилінзв'язуючого білка (РВР2а) у Staphylococcus spp. Цефдиторен стійкий до більшості найбільш поширених хромосомних і плазмідних β-лактамаз грамнегативних бактерій. Водночас, як і інші цефалоспорини, цефдиторен гідролізується β-лактамазами широкого спектра, опосередкованими плазмідами. Крім того, причиною резистентності може бути вироблення хромосомної β-лактамази у мутантних штамів Enterobacter spp., Citrobacter spp., Morganella spp. і Serratia spp.
Механізм дії цефдиторену аналогічний іншим цефалоспориновим антибіотикам і відрізняється від механізму дії інших груп антибіотиків. Загалом, перехресної резистентності між цефдитореном і іншими групами антибіотиків не відзначено. Тим не менш, у рідкісних випадках деякі механізми дії (наприклад, пов'язані з непроникністю внутрішньої мембрани або з наявністю механізму активного видалення антибіотика з клітини) можуть бути аналогічні для всіх груп антибіотиків. Це обумовлює певний рівень резистентності до всіх антибіотиків.
Мінімальна пригнічуюча концентрація (МПК)
Рекомендовані значення МПК для цефдиторену, що дозволяють класифікувати мікроорганізми з високою, проміжною чутливістю і резистентністю: чутливі - ≤0.5 мкг/мл, з проміжною чутливістю - >0.5 мкг/мл і <2 мкг/мл, резистентні - ≥2 мкг/мл.
Чутливість
Нижче викладена інформація про спектр чутливості більшості мікроорганізмів для затверджених показань до застосування.
Поширеність набутої резистентності може варіювати залежно від географічної зони, а також у окремих збудників. З цієї причини бажано отримати інформацію про чутливість мікроорганізмів у певному регіоні, особливо при лікуванні важкої інфекції. У випадках, якщо резистентність збудників викликає сумніви, можна звернутися за допомогою до спеціаліста, який оцінить доцільність призначення цефдиторену в конкретному клінічному випадку.
Зазвичай чутливі види (резистентність менше 10%, європейські дані)
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococci груп С і G; чутливі до метициліну штами Staphylococcus aureus1, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis1.
Анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringes, Peptostreptococcus spp.
Мікроорганізми з вихідною резистентністю до цефдиторену
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus spp.; стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter baumanii, Pseudomonas aeruginosa.
Анаеробні мікроорганізми: група Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.
Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Клінічна ефективність була показана для чутливих збудників за затвердженими показаннями.
2 Деякі штами з високою резистентністю до пеніциліну можуть мати знижену чутливість до цефдиторену. Штами, резистентні до цефотаксиму і цефтриаксону, не слід розглядати як чутливі до цефдиторену.
Грамнегативні мікроорганізми, які містять хромосомні β-лактамази, такі як Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens, необхідно розглядати як резистентні до цефдиторену, незважаючи на їхню видиму сприйнятливість in vitro.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому всередину цефдиторену півоксила він всмоктується в шлунково-кишковому тракті і під дією естераз гідролізується до цефдиторену.
Прийом всередину 200 мг препарату після їжі супроводжується досягненням максимальної концентрації (Сmах), рівної 2,6 мкг/мл, приблизно через 2,5 години, тоді як прийом 400 мг препарату призводить через той самий період часу до досягнення Сmах, рівної 4,1 мкг/мл. Абсолютна біодоступність цефдиторену після прийому всередину порівняно з внутрішньовенним введенням становить близько 15-20%.
Наявність їжі в шлунково-кишковому тракті прискорює всмоктування цефдиторену півоксила, що призводить до збільшення показників Сmах і площі під фармакокінетичною кривою «концентрація — час» (AUC) на 50% і 70% порівняно зі значеннями натщесерце відповідно.
Зв'язування з білками плазми і розподіл
Зв'язування цефдиторену з білками плазми становить 88%.
Після багаторазового і одноразового прийому препарату фармакокінетичні параметри не відрізнялися; це свідчить про відсутність кумуляції.
Об'єм розподілу цефдиторену в умовах рівноважної концентрації суттєво не відрізняється від цього показника, розрахованого після одноразового введення; він практично не залежить від введеної дози і завжди залишається в межах 40-65 літрів.
Після одноразового введення 400 мг препарату проникнення в слизову оболонку і секрет бронхів становило 60% і 20% від концентрації в плазмі крові відповідно. Результати введення аналогічної дози здоровим добровольцям і подальшої оцінки проникнення антибіотика в інтерстиціальну рідину показали, що через 8 і 12 годин концентрація цефдиторену в інтерстиціальній рідині досягає 40% і 56% від плазмового показника площі під фармакокінетичною кривою відповідно.
Метаболізм/виведення
Незалежно від дози і тривалості лікування до 18% від введеної дози цефдиторену виводиться в незміненому вигляді нирками.
Період напіввиведення препарату з плазми становить близько 1,0-1,5 години. Загальний кліренс з корекцією на біодоступність становить близько 25-30 л/год, нирковий кліренс — близько 80-90 мл/хв. Дослідження міченого цефдиторену у здорових добровольців показали, що невсмоктана частина препарату виводиться через кишечник, а велика частка цефдиторену перетворюється в неактивні метаболіти — Р7 і М-ОН. У процесі гідролізу цефдиторену півоксила утворюється півалат, який виводиться нирками у вигляді кон'югата півалоїлкарнітину.
Особливі групи пацієнтів
Стать
Фармакокінетика цефдиторену півоксила не має суттєвих відмінностей у людини залежно від статі.
Пацієнти похилого віку
При призначенні однакових доз концентрація цефдиторену у пацієнтів похилого віку (віком старше 65 років) дещо вища порівняно з популяцією дорослих середнього віку; показники Сmах і AUC у таких пацієнтів вищі приблизно на 26% і 33% відповідно. За винятком випадків тяжкої ниркової і/або печінкової недостатності пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Після прийому всередину цефдиторену півоксила він всмоктується в шлунково-кишковому тракті і під дією естераз гідролізується до цефдиторену.
Прийом всередину 200 мг препарату після їжі супроводжується досягненням максимальної концентрації (Сmах), рівної 2,6 мкг/мл, приблизно через 2,5 години, тоді як прийом 400 мг препарату призводить через той самий період часу до досягнення Сmах, рівної 4,1 мкг/мл. Абсолютна біодоступність цефдиторену після прийому всередину порівняно з внутрішньовенним введенням становить близько 15-20%.
Наявність їжі в шлунково-кишковому тракті прискорює всмоктування цефдиторену півоксила, що призводить до збільшення показників Сmах і площі під фармакокінетичною кривою «концентрація — час» (AUC) на 50% і 70% порівняно зі значеннями натщесерце відповідно.
Зв'язування з білками плазми і розподіл
Зв'язування цефдиторену з білками плазми становить 88%.
Після багаторазового і одноразового прийому препарату фармакокінетичні параметри не відрізнялися; це свідчить про відсутність кумуляції.
Об'єм розподілу цефдиторену в умовах рівноважної концентрації суттєво не відрізняється від цього показника, розрахованого після одноразового введення; він практично не залежить від введеної дози і завжди залишається в межах 40-65 літрів.
Після одноразового введення 400 мг препарату проникнення в слизову оболонку і секрет бронхів становило 60% і 20% від концентрації в плазмі крові відповідно. Результати введення аналогічної дози здоровим добровольцям і подальшої оцінки проникнення антибіотика в інтерстиціальну рідину показали, що через 8 і 12 годин концентрація цефдиторену в інтерстиціальній рідині досягає 40% і 56% від плазмового показника площі під фармакокінетичною кривою відповідно.
Метаболізм/виведення
Незалежно від дози і тривалості лікування до 18% від введеної дози цефдиторену виводиться в незміненому вигляді нирками.
Період напіввиведення препарату з плазми становить близько 1,0-1,5 години. Загальний кліренс з корекцією на біодоступність становить близько 25-30 л/год, нирковий кліренс — близько 80-90 мл/хв. Дослідження міченого цефдиторену у здорових добровольців показали, що невсмоктана частина препарату виводиться через кишечник, а велика частка цефдиторену перетворюється в неактивні метаболіти — Р7 і М-ОН. У процесі гідролізу цефдиторену півоксила утворюється півалат, який виводиться нирками у вигляді кон'югата півалоїлкарнітину.
Особливі групи пацієнтів
Стать
Фармакокінетика цефдиторену півоксила не має суттєвих відмінностей у людини залежно від статі.
Пацієнти похилого віку
При призначенні однакових доз концентрація цефдиторену у пацієнтів похилого віку (віком старше 65 років) дещо вища порівняно з популяцією дорослих середнього віку; показники Сmах і AUC у таких пацієнтів вищі приблизно на 26% і 33% відповідно. За винятком випадків тяжкої ниркової і/або печінкової недостатності пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, переважно після їжі.
Рекомендована доза залежить від тяжкості інфекції, вихідного стану пацієнта і потенційних збудників інфекції.
Дорослі і діти старше 12 років
Гострий тонзилофарингіт, гострий гайморит і неускладнені інфекції шкіри і підшкірно-жирової клітковини — по 200 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.
Загострення хронічного бронхіту — по 200 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
Позалікарняна пневмонія — по 200 мг кожні 12 годин протягом 14 днів. У важких випадках — по 400 мг кожні 12 годин протягом 14 днів.
Особливі групи пацієнтів
Похилий вік. Для пацієнтів похилого віку, за винятком випадків тяжкого порушення функції печінки і/або нирок, корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок. У пацієнтів з легким порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну — 30–50 мл/хв) рекомендована доза не повинна перевищувати 200 мг 2 рази на день. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — менше 30 мл/хв) максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендована доза не встановлена.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна (класи А або В за Чайлд-П'ю). При тяжкій печінковій недостатності (клас С за Чайлд-П'ю) дані, що дозволяють рекомендувати дозу, не отримані.
Рекомендована доза залежить від тяжкості інфекції, вихідного стану пацієнта і потенційних збудників інфекції.
Дорослі і діти старше 12 років
Гострий тонзилофарингіт, гострий гайморит і неускладнені інфекції шкіри і підшкірно-жирової клітковини — по 200 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.
Загострення хронічного бронхіту — по 200 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
Позалікарняна пневмонія — по 200 мг кожні 12 годин протягом 14 днів. У важких випадках — по 400 мг кожні 12 годин протягом 14 днів.
Особливі групи пацієнтів
Похилий вік. Для пацієнтів похилого віку, за винятком випадків тяжкого порушення функції печінки і/або нирок, корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок. У пацієнтів з легким порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну — 30–50 мл/хв) рекомендована доза не повинна перевищувати 200 мг 2 рази на день. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — менше 30 мл/хв) максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рекомендована доза не встановлена.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна (класи А або В за Чайлд-П'ю). При тяжкій печінковій недостатності (клас С за Чайлд-П'ю) дані, що дозволяють рекомендувати дозу, не отримані.
Показання
Лікування інфекцій, викликаних чутливими до цефдиторену мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (гострий тонзилофарингіт, гострий гайморит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія);
- неускладнені інфекції шкіри і підшкірної жирової клітковини (флегмона, інфіковані рани шкіри, абсцес, фолікуліт, імпетиго і фурункульоз).
- інфекції верхніх дихальних шляхів (гострий тонзилофарингіт, гострий гайморит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія);
- неускладнені інфекції шкіри і підшкірної жирової клітковини (флегмона, інфіковані рани шкіри, абсцес, фолікуліт, імпетиго і фурункульоз).
Протипоказання
- підвищена чутливість до цефдиторену, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого компонента препарату;
- тяжкі алергічні реакції на пеніциліни та інші бета-лактамні антибактеріальні препарати;
- печінкова недостатність класу С за шкалою Чайлд-П'ю;
- пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;
- реакції гіперчутливості на білок казеїн в анамнезі;
- первинна недостатність карнітину;
- дитячий вік до 12 років;
- одночасне застосування цефдиторену півоксила і блокаторів гістамінових Н2-рецепторів.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з підвищеною чутливістю до інших бета-лактамних антибіотиків через можливість розвитку перехресних алергічних реакцій; індивідуальною або сімейною/спадковою схильністю до розвитку алергічних реакцій, таких як бронхіальна астма, висип або кропив'янка; тяжкими порушеннями функції нирок; патологією ШКТ (в т.ч. коліт в анамнезі); утрудненням прийому їжі (з порушенням ковтання) або отримуючим парентеральне харчування, а також пацієнтам з незадовільним загальним станом здоров'я (такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом через розвиток ризику дефіциту калію); пацієнтам похилого віку; при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і діуретиками (фуросемід).
- тяжкі алергічні реакції на пеніциліни та інші бета-лактамні антибактеріальні препарати;
- печінкова недостатність класу С за шкалою Чайлд-П'ю;
- пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;
- реакції гіперчутливості на білок казеїн в анамнезі;
- первинна недостатність карнітину;
- дитячий вік до 12 років;
- одночасне застосування цефдиторену півоксила і блокаторів гістамінових Н2-рецепторів.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з підвищеною чутливістю до інших бета-лактамних антибіотиків через можливість розвитку перехресних алергічних реакцій; індивідуальною або сімейною/спадковою схильністю до розвитку алергічних реакцій, таких як бронхіальна астма, висип або кропив'янка; тяжкими порушеннями функції нирок; патологією ШКТ (в т.ч. коліт в анамнезі); утрудненням прийому їжі (з порушенням ковтання) або отримуючим парентеральне харчування, а також пацієнтам з незадовільним загальним станом здоров'я (такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом через розвиток ризику дефіциту калію); пацієнтам похилого віку; при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і діуретиками (фуросемід).
Особливі вказівки
Перед призначенням препарату Спектрацеф слід ретельно з'ясовувати анамнез пацієнта на наявність алергічних реакцій.
При розвитку реакції гіперчутливості лікування слід припинити, пацієнту призначити необхідне лікування.
Частота розвитку небажаних реакцій у пацієнтів похилого віку не відрізняється від такої в загальній популяції. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Спектрацеф через знижені фізіологічні функції у пацієнтів похилого віку, рекомендується підбирати дози і інтервали між ними відповідно до поточного стану пацієнтів. Так, спостерігалася затримка виведення препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок, концентрація препарату в крові була підвищена. Повідомлялося і про схильність до кровотеч у пацієнтів похилого віку внаслідок дефіциту вітаміну К після застосування препаратів групи цефалоспоринів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, лікування цефдитореном може призвести до надмірного росту резистентної мікрофлори. З цієї причини рекомендується спостереження за пацієнтами, які отримують цей препарат, особливо у випадку тривалого лікування.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю рекомендується періодично контролювати функцію нирок.
Протягом курсу лікування цефалоспоринами можливе зниження активності протромбіну. З цієї причини у пацієнтів з групи ризику (з нирковою або печінковою недостатністю або у випадку попереднього призначення антикоагулянтів) необхідний контроль протромбінового часу.
Розвиток діареї під час або після лікування, особливо при її тяжкому, стійкому характері і наявності домішок крові, може свідчити про псевдомембранозний коліт. У легких випадках діареї достатньо лише відміни препарату, у більш тяжких показана терапія антибіотиками, до яких проявляє чутливість Clostridium difficile, і призначення інфузійної терапії.
Як і інші цефалоспорини, цефдиторен може призводити до хибнопозитивного результату прямої проби Кумбса, виявлення глюкози в сечі за допомогою тесту відновлення міді, але не за допомогою ферментного тесту.
Через високий ризик хибнонегативного результату ферриціанідного тесту визначення глюкози в плазмі крові рекомендується, щоб на фоні лікування цефдитореном для визначення концентрації глюкози в плазмі крові пацієнтам застосовували глюкозооксидазний або глюкозогексокіназний методи.
При поєднанні цефалоспоринів з аміноглікозидами і/або петлевими діуретиками, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Спектрацеф містить приблизно 13.1 мг (для таблеток дозуванням 200 мг) і 26.2 мг (для таблеток дозуванням 400 мг) натрію в кожній дозі, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Повідомлялося про зниження сироваткового карнітину, як наслідок метаболізму півалевої кислоти (метаболіту препаратів групи півоксила) на фоні прийому препаратів, що містять півоксил.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Не повідомлялося про вплив цефдиторену півоксила на здатність керувати автомобілем і/або іншими механізмами. Водночас слід враховувати, що прийом препарату Спектрацеф може супроводжуватися такими небажаними явищами, як блювання, головний біль.
При розвитку реакції гіперчутливості лікування слід припинити, пацієнту призначити необхідне лікування.
Частота розвитку небажаних реакцій у пацієнтів похилого віку не відрізняється від такої в загальній популяції. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Спектрацеф через знижені фізіологічні функції у пацієнтів похилого віку, рекомендується підбирати дози і інтервали між ними відповідно до поточного стану пацієнтів. Так, спостерігалася затримка виведення препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок, концентрація препарату в крові була підвищена. Повідомлялося і про схильність до кровотеч у пацієнтів похилого віку внаслідок дефіциту вітаміну К після застосування препаратів групи цефалоспоринів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, лікування цефдитореном може призвести до надмірного росту резистентної мікрофлори. З цієї причини рекомендується спостереження за пацієнтами, які отримують цей препарат, особливо у випадку тривалого лікування.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю рекомендується періодично контролювати функцію нирок.
Протягом курсу лікування цефалоспоринами можливе зниження активності протромбіну. З цієї причини у пацієнтів з групи ризику (з нирковою або печінковою недостатністю або у випадку попереднього призначення антикоагулянтів) необхідний контроль протромбінового часу.
Розвиток діареї під час або після лікування, особливо при її тяжкому, стійкому характері і наявності домішок крові, може свідчити про псевдомембранозний коліт. У легких випадках діареї достатньо лише відміни препарату, у більш тяжких показана терапія антибіотиками, до яких проявляє чутливість Clostridium difficile, і призначення інфузійної терапії.
Як і інші цефалоспорини, цефдиторен може призводити до хибнопозитивного результату прямої проби Кумбса, виявлення глюкози в сечі за допомогою тесту відновлення міді, але не за допомогою ферментного тесту.
Через високий ризик хибнонегативного результату ферриціанідного тесту визначення глюкози в плазмі крові рекомендується, щоб на фоні лікування цефдитореном для визначення концентрації глюкози в плазмі крові пацієнтам застосовували глюкозооксидазний або глюкозогексокіназний методи.
При поєднанні цефалоспоринів з аміноглікозидами і/або петлевими діуретиками, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Спектрацеф містить приблизно 13.1 мг (для таблеток дозуванням 200 мг) і 26.2 мг (для таблеток дозуванням 400 мг) натрію в кожній дозі, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Повідомлялося про зниження сироваткового карнітину, як наслідок метаболізму півалевої кислоти (метаболіту препаратів групи півоксила) на фоні прийому препаратів, що містять півоксил.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Не повідомлялося про вплив цефдиторену півоксила на здатність керувати автомобілем і/або іншими механізмами. Водночас слід враховувати, що прийом препарату Спектрацеф може супроводжуватися такими небажаними явищами, як блювання, головний біль.
Побічні ефекти
Небажані явища, представлені нижче, перераховані залежно від анатомо-фізіологічної класифікації і частоти зустрічальності. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і
Передозування
Симптоми
При передозуванні препарату у хворого можуть з'явитися такі симптоми, як: нудота, блювання, діарея.
Лікування
При розвитку клінічної картини передозування препарату показано проведення симптоматичної терапії.
При передозуванні препарату у хворого можуть з'явитися такі симптоми, як: нудота, блювання, діарея.
Лікування
При розвитку клінічної картини передозування препарату показано проведення симптоматичної терапії.
Лікарняна взаємодія
Спільне застосування після їжі цефдиторену півоксила і антацидів, що містять гідроксид магнію або алюмінію, знижує показники Сmax і AUC цефдиторену на 14% і 11% відповідно. Хоча клінічне значення цього факту невідоме, рекомендується, щоб період між прийомом антацидів і цефдиторену півоксила становив 2 години.
Спільне застосування пробенециду і цефдиторену півоксила знижує виведення антибіотика нирками, збільшуючи показник Сmax на 49%, AUC на 122% і збільшуючи Т1/2 цефдиторену на 53%.
Одночасне введення фамотидину в/в і цефдиторену півоксила всередину призводить до зниження показників Сmax і AUC на 27% і 22% відповідно. Таким чином, одночасне застосування цефдиторену півоксила і блокаторів гістамінових Н2-рецепторів не рекомендується.
Спільне застосування пробенециду і цефдиторену півоксила знижує виведення антибіотика нирками, збільшуючи показник Сmax на 49%, AUC на 122% і збільшуючи Т1/2 цефдиторену на 53%.
Одночасне введення фамотидину в/в і цефдиторену півоксила всередину призводить до зниження показників Сmax і AUC на 27% і 22% відповідно. Таким чином, одночасне застосування цефдиторену півоксила і блокаторів гістамінових Н2-рецепторів не рекомендується.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг. По 7 або 10 табл. у блістерах з алюмінію/алюмінію. По 2 бл. по 7 табл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну. По 2 або 50 бл. по 10 табл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг. По 5 табл. у блістерах з алюмінію/алюмінію. По 2 або 100 бл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг. По 5 табл. у блістерах з алюмінію/алюмінію. По 2 або 100 бл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну.
