Езіклен
Eziclen
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Eziclen" 176 ml № 2
D.S.: Внутрішньо, 1 флакон випити ввечері напередодні процедури, 2 флакон вранці перед процедурою, попередньо розвести водою до позначки, незалежно від прийому їжі
D.S.: Внутрішньо, 1 флакон випити ввечері напередодні процедури, 2 флакон вранці перед процедурою, попередньо розвести водою до позначки, незалежно від прийому їжі
Фармакологічні властивості
Проносне
Фармакодинаміка
Езіклен є осмотичним проносним засобом.
Механізм дії препарату в першу чергу обумовлений обмеженим за насиченістю процесом активного транспорту сульфатів. При досягненні порогу насичення всмоктування сульфати залишаються в просвіті кишечника.
Осмотичний ефект неабсорбованих сульфатів і прийом всередину значного об'єму води викликає затримку води в кишечнику, що забезпечує проносну дію, викликаючи рясну водянисту діарею, і призводить до очищення кишечника.
Механізм дії препарату в першу чергу обумовлений обмеженим за насиченістю процесом активного транспорту сульфатів. При досягненні порогу насичення всмоктування сульфати залишаються в просвіті кишечника.
Осмотичний ефект неабсорбованих сульфатів і прийом всередину значного об'єму води викликає затримку води в кишечнику, що забезпечує проносну дію, викликаючи рясну водянисту діарею, і призводить до очищення кишечника.
Фармакокінетика
Абсорбція сульфату являє собою обмежений за насиченістю процес активного транспорту; абсорбовані сульфати виводяться переважно нирками.
У клінічних дослідженнях після прийому препарату, схожого за вмістом сульфатів з препаратом Езіклен, у шести здорових добровольців (в режимі дробного застосування, тобто прийом двох доз з перервою в 12 год) максимальна концентрація (Сmах) сульфатів в сироватці спостерігалася приблизно через 16 год після прийому першої дози і через 5 год після прийому другої дози і становила 499,50 мкМоль/л, порівняно з вихідним значенням 141 - 467 мкМоль/л, в середньому - 335 мкМоль/л. Потім сироваткова концентрація сульфатів знижувалася з періодом напіввиведення 8,5 год.
Основним шляхом виведення сульфатів є виведення кишечником (близько 70% від прийнятої кількості).
Системна експозиція сульфатів: AUC (площа під фармакокінетичною кривою "концентрація-час") і Сmах після прийому препарату Езіклен було вивчено в ході порівняльного дослідження у здорових добровольців, у 6 пацієнтів з порушенням функції нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 49 мл/хв) і у 6 пацієнтів з порушенням функції печінки легкої або середньої тяжкості (за шкалою Чайлд-П'ю: А (N=5) і В (N=1), відповідно).
Порушення функції нирок призводило до зниження кількості сульфатів, що виводяться нирками. Середні значення AUC і Сmах сульфатів були приблизно на 50% вищі у пацієнтів з порушенням функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями.
Системний вплив препарату на концентрацію сульфатів не залежав від порушення функції печінки. У всіх трьох досліджуваних групах концентрація сульфатів в сироватці повернулася до вихідного значення на 6-й день після прийому препарату Езіклен.
У даному дослідженні прийом препарату Езіклен не призвів до клінічно значущого підвищення концентрації сульфатів в крові у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.
У клінічних дослідженнях після прийому препарату, схожого за вмістом сульфатів з препаратом Езіклен, у шести здорових добровольців (в режимі дробного застосування, тобто прийом двох доз з перервою в 12 год) максимальна концентрація (Сmах) сульфатів в сироватці спостерігалася приблизно через 16 год після прийому першої дози і через 5 год після прийому другої дози і становила 499,50 мкМоль/л, порівняно з вихідним значенням 141 - 467 мкМоль/л, в середньому - 335 мкМоль/л. Потім сироваткова концентрація сульфатів знижувалася з періодом напіввиведення 8,5 год.
Основним шляхом виведення сульфатів є виведення кишечником (близько 70% від прийнятої кількості).
Системна експозиція сульфатів: AUC (площа під фармакокінетичною кривою "концентрація-час") і Сmах після прийому препарату Езіклен було вивчено в ході порівняльного дослідження у здорових добровольців, у 6 пацієнтів з порушенням функції нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 49 мл/хв) і у 6 пацієнтів з порушенням функції печінки легкої або середньої тяжкості (за шкалою Чайлд-П'ю: А (N=5) і В (N=1), відповідно).
Порушення функції нирок призводило до зниження кількості сульфатів, що виводяться нирками. Середні значення AUC і Сmах сульфатів були приблизно на 50% вищі у пацієнтів з порушенням функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями.
Системний вплив препарату на концентрацію сульфатів не залежав від порушення функції печінки. У всіх трьох досліджуваних групах концентрація сульфатів в сироватці повернулася до вихідного значення на 6-й день після прийому препарату Езіклен.
У даному дослідженні прийом препарату Езіклен не призвів до клінічно значущого підвищення концентрації сульфатів в крові у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо.
Для належного очищення кишечника потрібен прийом двох флаконів препарату Езіклен. Перед прийомом вміст кожного флакона розводять водою за допомогою доданої чашки до загального об'єму чашки близько 0,5 л. Після відкриття флакона і/або розведення водою препарат повинен бути використаний негайно.
Протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розведений розчин і додатково випити приблизно 1 л (2 наповнені до позначки чашки) води або прозорої рідини.
Дозволеними прозорими рідинами є: вода, чай або кава (без молока, вершків або немолочних замінників вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, фільтровані фруктові соки без м'якоті (крім соків червоного або фіолетового кольору), прозорі бульйони або проціджені від твердих інгредієнтів супи.
Загалом, об'єм прийнятої внутрішньо рідини, необхідний для очищення кишечника перед проведенням процедури, становить приблизно 3 літри.
Препарат можна приймати або в режимі дробного застосування (прийом у два дні: перший флакон приймається напередодні процедури ввечері, а другий - наступного ранку), або в режимі одноразового застосування (прийом за один день). Підходящий режим дозування препарату Езіклен може бути визначений лікарем.
Якщо дозволяє час призначеної процедури, то режим дробного застосування є кращим, ніж режим одноразового прийому за один день. Режим одноразового прийому за один день є потенційно можливим альтернативним режимом застосування препарату.
Метод застосування
Режим дробного застосування (прийом за два дні)
День напередодні процедури:
Ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00) необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
• Вміст одного флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
День процедури:
Вранці в день процедури (через 10-12 год після вечірнього прийому препарату) необхідно дії, згідно з інструкціями по прийому вечірньої дози:
• Вміст другого флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езіклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути завершений як мінімум за 1 год до процедури.
Режим одноразового застосування (прийом за один день)
(альтернативний режим дозування для використання в залежності від індивідуальної клінічної потреби пацієнта)
Вечір напередодні процедури:
Ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00):
• Вміст одного флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Приблизно через 2 год після початку прийому першої дози (наприклад, о 20.00):
• Вміст другого флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езіклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 1 год до процедури.
Для належного очищення кишечника потрібен прийом двох флаконів препарату Езіклен. Перед прийомом вміст кожного флакона розводять водою за допомогою доданої чашки до загального об'єму чашки близько 0,5 л. Після відкриття флакона і/або розведення водою препарат повинен бути використаний негайно.
Протягом наступних двох годин пацієнт повинен випити отриманий розведений розчин і додатково випити приблизно 1 л (2 наповнені до позначки чашки) води або прозорої рідини.
Дозволеними прозорими рідинами є: вода, чай або кава (без молока, вершків або немолочних замінників вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, фільтровані фруктові соки без м'якоті (крім соків червоного або фіолетового кольору), прозорі бульйони або проціджені від твердих інгредієнтів супи.
Загалом, об'єм прийнятої внутрішньо рідини, необхідний для очищення кишечника перед проведенням процедури, становить приблизно 3 літри.
Препарат можна приймати або в режимі дробного застосування (прийом у два дні: перший флакон приймається напередодні процедури ввечері, а другий - наступного ранку), або в режимі одноразового застосування (прийом за один день). Підходящий режим дозування препарату Езіклен може бути визначений лікарем.
Якщо дозволяє час призначеної процедури, то режим дробного застосування є кращим, ніж режим одноразового прийому за один день. Режим одноразового прийому за один день є потенційно можливим альтернативним режимом застосування препарату.
Метод застосування
Режим дробного застосування (прийом за два дні)
День напередодні процедури:
Ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00) необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
• Вміст одного флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
День процедури:
Вранці в день процедури (через 10-12 год після вечірнього прийому препарату) необхідно дії, згідно з інструкціями по прийому вечірньої дози:
• Вміст другого флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езіклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути завершений як мінімум за 1 год до процедури.
Режим одноразового застосування (прийом за один день)
(альтернативний режим дозування для використання в залежності від індивідуальної клінічної потреби пацієнта)
Вечір напередодні процедури:
Ввечері напередодні процедури (наприклад, о 18.00):
• Вміст одного флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Приблизно через 2 год після початку прийому першої дози (наприклад, о 20.00):
• Вміст другого флакона препарату Езіклен слід вилити в додану чашку і розвести водою до позначки (тобто до об'єму близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити отриманий розчин, потім протягом наступних двох годин необхідно додатково випити дві наповнені до позначки чашки води або прозорої рідини (тобто близько 1 л).
Прийом повного об'єму розведеного розчину препарату Езіклен і додаткової кількості води або прозорої рідини повинен бути закінчений як мінімум за 1 год до процедури.
Показання
Очищення товстої кишки у дорослих пацієнтів при підготовці до:
- ендоскопічного та радіологічного дослідження товстої кишки;
- хірургічних втручань, що вимагають відсутності вмісту в товстій кишці.
- ендоскопічного та радіологічного дослідження товстої кишки;
- хірургічних втручань, що вимагають відсутності вмісту в товстій кишці.
Протипоказання
- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату
- Шлунково-кишкова обструкція або підозра на шлунково-кишкову обструкцію
- Відома або передбачувана перфорація стінки кишечника (перфорація кишечника)
- Порушення випорожнення шлунка (в тому числі, гастропарез)
- Кишкова непрохідність (Ілеус)
- Токсичний коліт або токсичний мегаколон
- Нудота і блювання
- Серйозне погіршення здоров'я, таке як дегідратація важкого ступеня
- Застійна серцева недостатність
- Асцит
- Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації мл/хв/1,73м2)
- Активна фаза запальних захворювань кишечника (таких, як хвороба Крона, виразковий коліт) Гострі захворювання черевної порожнини, що вимагають хірургічного втручання (наприклад, гострий апендицит)
- Вагітність і період грудного вигодовування
- Дитячий вік до 18 років
З обережністю:
Похилого віку; порушення функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості; порушення функції печінки; одночасне застосування препаратів, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші препарати подібної дії; одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT; зниження моторики ШКТ (в т.ч. в анамнезі), наявність хірургічних втручань на ШКТ, які призвели до порушення моторики; у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом, зі схильністю до регургітації та аспірації; у виснажених, ослаблених пацієнтів; у пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції серця; у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку водно-електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію), прояви подагри або гіперурикемія.
- Шлунково-кишкова обструкція або підозра на шлунково-кишкову обструкцію
- Відома або передбачувана перфорація стінки кишечника (перфорація кишечника)
- Порушення випорожнення шлунка (в тому числі, гастропарез)
- Кишкова непрохідність (Ілеус)
- Токсичний коліт або токсичний мегаколон
- Нудота і блювання
- Серйозне погіршення здоров'я, таке як дегідратація важкого ступеня
- Застійна серцева недостатність
- Асцит
- Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації мл/хв/1,73м2)
- Активна фаза запальних захворювань кишечника (таких, як хвороба Крона, виразковий коліт) Гострі захворювання черевної порожнини, що вимагають хірургічного втручання (наприклад, гострий апендицит)
- Вагітність і період грудного вигодовування
- Дитячий вік до 18 років
З обережністю:
Похилого віку; порушення функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості; порушення функції печінки; одночасне застосування препаратів, що впливають на концентрацію електролітів: блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші препарати подібної дії; одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT; зниження моторики ШКТ (в т.ч. в анамнезі), наявність хірургічних втручань на ШКТ, які призвели до порушення моторики; у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом, зі схильністю до регургітації та аспірації; у виснажених, ослаблених пацієнтів; у пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції серця; у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку водно-електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію), прояви подагри або гіперурикемія.
Особливі вказівки
Препарат Езіклен не застосовується для лікування запорів.
Електролітні розлади та дегідратація
З огляду на потенційний ризик розвитку серйозних електролітних порушень, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, перш ніж застосовувати препарат Езіклен у групах високого ризику. Перед застосуванням препарату Езіклен повинні бути виключені протипоказання для його призначення. Особливу увагу необхідно приділити застосуванню спеціальних заходів обережності, включаючи необхідність підтримання відповідної гідратації.
Всі пацієнти повинні бути попереджені про необхідність підтримання адекватного рівня гідратації до, під час і після прийому препарату Езіклен. Якщо у пацієнта розвивається рясне блювання або ознаки дегідратації після прийому препарату, повинні бути вжиті заходи з регідратації для уникнення потенційного ризику серйозних ускладнень, пов'язаних з порушенням водно-електролітного балансу (такими як судоми і аритмія серця). Крім того, рекомендується проведення попередніх лабораторних аналізів (визначення концентрації електролітів, креатиніну і азоту сечовини крові). Пацієнтам необхідно рекомендувати пити якомога більше води або прозорих рідин для підтримання відповідного рівня гідратації.
Пацієнти групи високого ризику
У виснажених, ослаблених пацієнтів, похилих пацієнтів, пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції нирок, печінки або серця, а також у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку електролітних порушень, необхідно провести біохімічні аналізи з визначенням сироваткової концентрації електролітів і оцінити функцію нирок перед початком і після застосування препарату.
Пацієнтам з дегідратацією або порушеннями водно-електролітного балансу необхідно провести відповідну терапію для їх усунення до прийому препарату для очищення кишечника. Крім того, слід дотримуватися обережності при використанні препарату у пацієнтів з патологічними станами або у пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують ризик появи порушень водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або підвищують ризик потенційних ускладнень. Необхідно спостереження за такими пацієнтами.
Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT, яке може статися в результаті електролітних порушень.
Необхідно дотримуватися обережності при використанні препарату у наступних груп пацієнтів:
препарат повинен застосовуватися з обережністю і тільки під наглядом медичного персоналу у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом і у пацієнтів зі схильністю до регургітації та аспірації;
зниження моторики ШКТ, в тому числі наявність в анамнезі хірургічних втручань на ШКТ, які призвели до зниження моторики.
Гіперурикемія
Прийом препарату Езіклен може викликати тимчасове легке або помірне підвищення концентрації сечової кислоти. Можливість підвищення концентрації сечової кислоти повинна враховуватися до призначення препарату пацієнтам з проявами подагри або гіперурикемією.
Ішемічний коліт
Осмотичні проносні можуть викликати афтозні виразки слизової оболонки товстої кишки. Повідомлялося про постреєстраційні рідкісні випадки ішемічного коліту, в т.ч. серйозні, що вимагають госпіталізації. Цей діагноз слід розглядати у разі виникнення болю в животі з прокторрагією (ректальними кровотечами) або без неї після прийому лікарського препарату Езіклен. Препарат Езіклен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими факторами ризику ішемічного коліту. При виникненні симптомів, зазначених вище, слід негайно звернутися до лікаря.
Додаткова інформація
Перед прийомом препарат необхідно розвести водою. Прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювання, дегідратації та електролітних порушень. Кожен флакон препарату необхідно розводити водою, а також вживати рекомендовану додаткову кількість води для забезпечення доброї переносимості препарату у пацієнта.
Лікарський препарат містить 247.1 ммоль (або 5.684 г) натрію на флакон. Це необхідно враховувати у пацієнтів, які знаходяться на дієті з контролем споживання натрію.
Лікарський препарат містить 35.9 ммоль (або 1.405 г) калію на флакон. Це необхідно враховувати у пацієнтів зі зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які знаходяться на дієті з контролем споживання калію.
Після відкриття флакона і/або розведення водою розчин повинен бути використаний негайно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Прийом препарату Езіклен не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Електролітні розлади та дегідратація
З огляду на потенційний ризик розвитку серйозних електролітних порушень, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, перш ніж застосовувати препарат Езіклен у групах високого ризику. Перед застосуванням препарату Езіклен повинні бути виключені протипоказання для його призначення. Особливу увагу необхідно приділити застосуванню спеціальних заходів обережності, включаючи необхідність підтримання відповідної гідратації.
Всі пацієнти повинні бути попереджені про необхідність підтримання адекватного рівня гідратації до, під час і після прийому препарату Езіклен. Якщо у пацієнта розвивається рясне блювання або ознаки дегідратації після прийому препарату, повинні бути вжиті заходи з регідратації для уникнення потенційного ризику серйозних ускладнень, пов'язаних з порушенням водно-електролітного балансу (такими як судоми і аритмія серця). Крім того, рекомендується проведення попередніх лабораторних аналізів (визначення концентрації електролітів, креатиніну і азоту сечовини крові). Пацієнтам необхідно рекомендувати пити якомога більше води або прозорих рідин для підтримання відповідного рівня гідратації.
Пацієнти групи високого ризику
У виснажених, ослаблених пацієнтів, похилих пацієнтів, пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції нирок, печінки або серця, а також у пацієнтів, які мають високий ризик розвитку електролітних порушень, необхідно провести біохімічні аналізи з визначенням сироваткової концентрації електролітів і оцінити функцію нирок перед початком і після застосування препарату.
Пацієнтам з дегідратацією або порушеннями водно-електролітного балансу необхідно провести відповідну терапію для їх усунення до прийому препарату для очищення кишечника. Крім того, слід дотримуватися обережності при використанні препарату у пацієнтів з патологічними станами або у пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують ризик появи порушень водно-електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію) або підвищують ризик потенційних ускладнень. Необхідно спостереження за такими пацієнтами.
Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT, яке може статися в результаті електролітних порушень.
Необхідно дотримуватися обережності при використанні препарату у наступних груп пацієнтів:
препарат повинен застосовуватися з обережністю і тільки під наглядом медичного персоналу у пацієнтів з порушеним блювотним рефлексом і у пацієнтів зі схильністю до регургітації та аспірації;
зниження моторики ШКТ, в тому числі наявність в анамнезі хірургічних втручань на ШКТ, які призвели до зниження моторики.
Гіперурикемія
Прийом препарату Езіклен може викликати тимчасове легке або помірне підвищення концентрації сечової кислоти. Можливість підвищення концентрації сечової кислоти повинна враховуватися до призначення препарату пацієнтам з проявами подагри або гіперурикемією.
Ішемічний коліт
Осмотичні проносні можуть викликати афтозні виразки слизової оболонки товстої кишки. Повідомлялося про постреєстраційні рідкісні випадки ішемічного коліту, в т.ч. серйозні, що вимагають госпіталізації. Цей діагноз слід розглядати у разі виникнення болю в животі з прокторрагією (ректальними кровотечами) або без неї після прийому лікарського препарату Езіклен. Препарат Езіклен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими факторами ризику ішемічного коліту. При виникненні симптомів, зазначених вище, слід негайно звернутися до лікаря.
Додаткова інформація
Перед прийомом препарат необхідно розвести водою. Прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювання, дегідратації та електролітних порушень. Кожен флакон препарату необхідно розводити водою, а також вживати рекомендовану додаткову кількість води для забезпечення доброї переносимості препарату у пацієнта.
Лікарський препарат містить 247.1 ммоль (або 5.684 г) натрію на флакон. Це необхідно враховувати у пацієнтів, які знаходяться на дієті з контролем споживання натрію.
Лікарський препарат містить 35.9 ммоль (або 1.405 г) калію на флакон. Це необхідно враховувати у пацієнтів зі зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які знаходяться на дієті з контролем споживання калію.
Після відкриття флакона і/або розведення водою розчин повинен бути використаний негайно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Прийом препарату Езіклен не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Діарея, що виникає після прийому препарату Езіклен, є очікуваним ефектом при очищенні кишечника в ході підготовки перед процедурами і виникає у більшості пацієнтів.
Найбільш частими повідомленими побічними реакціями в клінічних дослідженнях і постреєстраційному спостереженні були: дискомфорт, здуття живота, біль у животі, нудота і блювання.
Під час клінічних досліджень повідомлення про блювання надходили з більшою частотою при використанні режиму одноразового застосування, ніж при використанні режиму дробного застосування.
Частота побічних реакцій при застосуванні препарату Езіклен класифікована наступним чином:
Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до
Найбільш частими повідомленими побічними реакціями в клінічних дослідженнях і постреєстраційному спостереженні були: дискомфорт, здуття живота, біль у животі, нудота і блювання.
Під час клінічних досліджень повідомлення про блювання надходили з більшою частотою при використанні режиму одноразового застосування, ніж при використанні режиму дробного застосування.
Частота побічних реакцій при застосуванні препарату Езіклен класифікована наступним чином:
Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до
Передозування
У разі передозування або неправильного застосування (наприклад, застосування нерозведеного препарату і/або прийом недостатнього об'єму води) можливе виникнення нудоти, блювання, діареї та електролітних порушень. Зазвичай у цьому випадку застосовується симптоматична терапія, в тому числі прийом рідини всередину. У рідкісних випадках передозування, що супроводжуються тяжкими метаболічними порушеннями, рекомендується проведення внутрішньовенної регідратації.
Лікарняна взаємодія
З обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують терапію препаратами, що впливають на концентрацію електролітів (наприклад, блокатори повільних кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші препарати подібної дії).
Слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі препаратів, що подовжують інтервал QT.
Діарея є очікуваним ефектом, прийом всередину інших лікарських препаратів протягом 1-3 год після початку прийому препарату Езіклен і до закінчення процесу очищення кишечника може призвести до вимивання їх з ШКТ і порушення абсорбції. Може бути змінений терапевтичний ефект препаратів, що застосовуються регулярно всередину, мають вузький терапевтичний діапазон або короткий Т1/2 (наприклад, пероральні контрацептиви, протиепілептичні препарати, гіпоглікемічні препарати, антибіотики, левотироксин натрію, дигоксин тощо).
Слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі препаратів, що подовжують інтервал QT.
Діарея є очікуваним ефектом, прийом всередину інших лікарських препаратів протягом 1-3 год після початку прийому препарату Езіклен і до закінчення процесу очищення кишечника може призвести до вимивання їх з ШКТ і порушення абсорбції. Може бути змінений терапевтичний ефект препаратів, що застосовуються регулярно всередину, мають вузький терапевтичний діапазон або короткий Т1/2 (наприклад, пероральні контрацептиви, протиепілептичні препарати, гіпоглікемічні препарати, антибіотики, левотироксин натрію, дигоксин тощо).
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для прийому всередину.
176 мл концентрату в прозорому флаконі з поліетилентерефталату темно-коричневого кольору місткістю 180 мл з запечатаною загвинчуваною кришкою з поліетилену високої щільності, захищеною від випадкового відкривання дітьми.
Два флакони з концентратом і один поліпропіленовий мірний стакан для розведення і прийому поміщені разом з інструкцією по медичному застосуванню в пачку картонну.
176 мл концентрату в прозорому флаконі з поліетилентерефталату темно-коричневого кольору місткістю 180 мл з запечатаною загвинчуваною кришкою з поліетилену високої щільності, захищеною від випадкового відкривання дітьми.
Два флакони з концентратом і один поліпропіленовий мірний стакан для розведення і прийому поміщені разом з інструкцією по медичному застосуванню в пачку картонну.
