Мірцера

З огляду на більш тривалий T1/2, Мірцера повинна вводитися рідше, ніж інші стимулятори еритропоезу. Лікування препаратом Мірцера необхідно починати тільки під наглядом спеціаліста. Правила зберігання розчину в амбулаторних і стаціонарних умовах. Розчин Мірцери стерильний і не містить консервантів. Застосовувати слід тільки прозорий безбарвний або злегка жовтуватого кольору розчин, що не містить видимих домішок. Перед введенням розчин доводять до кімнатної температури, якщо препарат зберігався в холодильнику. Шприц-тюбик можна зберігати протягом 1 місяця при кімнатній температурі не вище 30°C і повинен бути використаний протягом цього місяця. Невикористаний розчин повинен бути знищений. Кожен шприц-тюбик можна використовувати тільки одноразово. Не струшувати. Спосіб застосування Препарат можна вводити як п/ш, так і в/в. П/ш препарат вводять тільки в область плеча, передню поверхню стегна або передню черевну стінку. Вміст гемоглобіну слід контролювати 1 раз на два тижні до його стабілізації і періодично після стабілізації. Стандартний режим дозування. Пацієнти, які не отримують стимулятор еритропоезу в даний час. Рекомендована початкова доза: 0.6 мкг/кг в/в або п/ш 1 раз на 2 тижні, цільовий показник гемоглобіну >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мірцери можна збільшити на 25-50% від попередньої, якщо через місяць підвищення гемоглобіну становить менше 10 г/л (0.621 ммоль/л). Подальше збільшення дози приблизно на 25-50% можна проводити з інтервалами 1 раз на місяць до досягнення індивідуального цільового вмісту гемоглобіну. Дозу Мірцери зменшують на 25-50% від попередньої, якщо через місяць збільшення гемоглобіну становить більше 20 г/л (1.24 ммоль/л). Якщо гемоглобін перевищує 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапію необхідно перервати до зниження гемоглобіну менше 130 г/л (8.07 ммоль/л) і потім відновити, у дозі 50% від попередньої. При цільовому значенні гемоглобіну 120 г/л доза препарату змінюється на 25%. Після припинення терапії гемоглобін знижується приблизно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату проводять не частіше 1 разу на місяць. Пацієнти, які отримують стимулятор еритропоезу в даний час. Пацієнтів, які отримують інший стимулятор еритропоезу, можна перевести на терапію Мірцерою з режимом введення 1 раз на місяць або 1 раз на 2 тижні п/ш або в/в. Початкова доза залежить від тижневої дози раніше введеного препарату - дарбепоетину альфа або епоетину (альфа або бета) (Таблиці 1 і 2). Першу ін'єкцію Мірцери проводять у день наступної запланованої ін'єкції раніше застосовуваного дарбепоетину альфа або епоетину (альфа або бета). Перехід з епоетину (альфа або бета).Застосування при вагітності та годуванні груддю: Безпека та ефективність Мірцери при вагітності та в період грудного вигодовування вивчені недостатньо. Препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Невідомо, чи виводиться метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета з грудним молоком у людини. В експериментальних дослідженнях на тваринах Мірцера не виявляла прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Показано, що метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета виводиться з грудним молоком.
Застосування при порушеннях функції печінки: Фармакокінетика метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета у пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчена.
Застосування при порушеннях функції нирок: У пацієнтів з печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості не потрібно корекція дози препарату.
Застосування у літніх пацієнтів
У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) не потрібно корекції початкової дози препарату.
Застосування у дітей:
Протипоказання: дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені). Дозу Мірцери зменшують на 25-50% від попередньої, якщо через місяць збільшення рівня гемоглобіну становить більше 20 г/л (1.24 ммоль/л). Якщо гемоглобін перевищує 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапію необхідно перервати до зниження гемоглобіну до рівня менше 130 г/л (8.07 ммоль/л) і потім відновити, у дозі 50% від попередньої. При цільовому рівні гемоглобіну 120 г/л доза препарату змінюється на 25%. Після припинення терапії гемоглобін знижується приблизно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату проводять не частіше 1 разу на місяць.
Перерва в лікуванні: Лікування анемії, в т.ч. і терапія препаратом Мірцера, зазвичай буває тривалим. Але при необхідності терапія препаратом Мірцера може бути перервана в будь-який момент.
Пропущена доза: Пропущену одноразову ін'єкцію Мірцери необхідно ввести якнайшвидше і далі вводити препарат з приписаною частотою дозування.
Дозування в особливих випадках: У пацієнтів з печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості не потрібно корекція дози препарату. У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) не потрібно корекції початкової дози препарату.
Правила поводження зі шприц-тюбиком:
1. Вийняти прозору контурну ячейкову упаковку з лікарським препаратом з картонної пачки, не розкриваючи захисну плівку.
2. Ретельно вимити руки теплою водою з милом.
3. Зняти захисну плівку з контурної ячейкової упаковки, дістати шприц-тюбик і прозорий пластиковий контейнер з голкою.
4. Утримуючи контейнер з голкою, від'єднати ковпачок, зробивши обертальний рух за годинниковою стрілкою. Зняти ковпачок з верхньої частини контейнера з голкою.
5. Утримуючи шприц-тюбик, зняти гумовий наконечник, попередньо зігнувши і потягнувши.
6. Утримуючи прозорий контейнер з голкою, щільно вставити голку в шприц-тюбик, як показано на малюнку.
Підготовка та проведення ін'єкції:
1. Для введення лікарського препарату вибрати одне з рекомендованих місць: передня черевна стінка, виключаючи область навколо пупка, передня поверхня середини стегна або зовнішня поверхня плеча. Не вводити лікарський препарат у родимі плями, тканини рубців, гематоми або в пупок, у місця з ущільненнями і/або реакцією після попередніх ін'єкцій. Слід кожного разу змінювати місця введення препарату. Уникати ділянок, які можуть піддаватися подразненню ременем або поясом одягу.
2. Ретельно обробити шкіру в місці ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Почекати поки оброблена ділянка підсохне.
3. Обережно утримуючи шприц-тюбик, не натискаючи на поршень, обережно зняти прозорий контейнер з голки.
4. Двома пальцями зібрати шкіру в складку в місці передбачуваної ін'єкції. Ввести голку в шкірну складку під прямим кутом.
5. Повільно ввести весь лікарський препарат, плавно натискаючи на поршень. Не припиняйте натискати на поршень шприц-тюбика поки не витягнете голку з шкіри.
6. Після введення всієї дози витягнути голку з шкіри, не відпускаючи поршень шприц-тюбика, як показано на малюнку.
7. Якщо поршень відпустити, звільниться захисний пристрій і закриє голку.
8. Притиснути ватним тампоном місце введення лікарського препарату. При необхідності заклеїти місце ін'єкції пластиром.