Окревус
Ocrevus
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Окрелізумаб
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Ocrevus" 300 мг/10 мл
D.t.d. № 2 in flac.
S. По 2 флакони 1 раз/6 місяців.
Вводять в/в у вигляді інфузії.
D.t.d. № 2 in flac.
S. По 2 флакони 1 раз/6 місяців.
Вводять в/в у вигляді інфузії.
Фармакологічні властивості
Засіб для лікування розсіяного склерозу. Окрелізумаб - рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, селективно впливає на В-клітини, що експресують CD20.
CD20 є поверхневим антигеном, розташованим на пре-В-клітинах, зрілих В-клітинах і В-клітинах пам'яті. CD20 не експресується на стовбурових лімфоїдних клітинах і плазматичних клітинах.
Точний механізм, за допомогою якого досягається терапевтичний клінічний ефект окрелізумаба при розсіяному склерозі, точно не встановлений. Припускається, що цей механізм включає процес імуномодуляції шляхом зменшення кількості та пригнічення функції В-клітин, що експресують CD20. Після зв'язування на поверхні В-клітин, що експресують CD20, окрелізумаб селективно зменшує їх кількість за допомогою антитілозалежного клітинного фагоцитозу, антитілозалежної клітинної цитотоксичності, комплементзалежної цитотоксичності та апоптозу. Здатність до відновлення В-клітин і існуючий гуморальний імунітет зберігаються. Крім того, окрелізумаб не впливає на вроджений імунітет і загальну кількість Т-клітин.
В результаті клінічних досліджень було встановлено, що окрелізумаб знижує середньорічну частоту рецидивів, а також частку пацієнтів з прогресуванням інвалідизації через 12 тижнів після початку терапії, уповільнює прогресування захворювання і знижує погіршення показників швидкості ходьби порівняно з плацебо.
При аналізі на імуногенність антитерапевтичні антитіла визначалися приблизно у 1% пацієнтів, з них нейтралізуючі антитіла визначалися в одиничних випадках. Оцінити вплив виниклих під час лікування антитерапевтичних антитіл на профіль безпеки та ефективності терапії не вдалося через низьку частоту зустрічальності зазначених антитіл до окрелізумабу.
CD20 є поверхневим антигеном, розташованим на пре-В-клітинах, зрілих В-клітинах і В-клітинах пам'яті. CD20 не експресується на стовбурових лімфоїдних клітинах і плазматичних клітинах.
Точний механізм, за допомогою якого досягається терапевтичний клінічний ефект окрелізумаба при розсіяному склерозі, точно не встановлений. Припускається, що цей механізм включає процес імуномодуляції шляхом зменшення кількості та пригнічення функції В-клітин, що експресують CD20. Після зв'язування на поверхні В-клітин, що експресують CD20, окрелізумаб селективно зменшує їх кількість за допомогою антитілозалежного клітинного фагоцитозу, антитілозалежної клітинної цитотоксичності, комплементзалежної цитотоксичності та апоптозу. Здатність до відновлення В-клітин і існуючий гуморальний імунітет зберігаються. Крім того, окрелізумаб не впливає на вроджений імунітет і загальну кількість Т-клітин.
В результаті клінічних досліджень було встановлено, що окрелізумаб знижує середньорічну частоту рецидивів, а також частку пацієнтів з прогресуванням інвалідизації через 12 тижнів після початку терапії, уповільнює прогресування захворювання і знижує погіршення показників швидкості ходьби порівняно з плацебо.
При аналізі на імуногенність антитерапевтичні антитіла визначалися приблизно у 1% пацієнтів, з них нейтралізуючі антитіла визначалися в одиничних випадках. Оцінити вплив виниклих під час лікування антитерапевтичних антитіл на профіль безпеки та ефективності терапії не вдалося через низьку частоту зустрічальності зазначених антитіл до окрелізумабу.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Вводять в/в у вигляді інфузії.
Для профілактики інфузійних реакцій проводиться премедикація.
Початкову дозу вводять у вигляді двох окремих в/в інфузій: при першій інфузії вводять 300 мг, потім через 2 тижні вводять ще 300 мг. Усі наступні дози вводять у вигляді одноразової в/в інфузії в дозі 600 мг кожні 6 місяців. Першу з наступних доз слід вводити через 6 місяців після першої інфузії початкової дози.
Зниження дози окрелізумаба не рекомендується.
При виникненні інфузійної реакції під час будь-якої інфузії окрелізумаба необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо корекції інфузії.
Для профілактики інфузійних реакцій проводиться премедикація.
Початкову дозу вводять у вигляді двох окремих в/в інфузій: при першій інфузії вводять 300 мг, потім через 2 тижні вводять ще 300 мг. Усі наступні дози вводять у вигляді одноразової в/в інфузії в дозі 600 мг кожні 6 місяців. Першу з наступних доз слід вводити через 6 місяців після першої інфузії початкової дози.
Зниження дози окрелізумаба не рекомендується.
При виникненні інфузійної реакції під час будь-якої інфузії окрелізумаба необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо корекції інфузії.
Показання
Препарат Окревус показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу або з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Протипоказання
- Гіперчутливість до окрелізумаба або будь-якого компонента препарату в анамнезі.
- Активний гепатит В.
- Вагітність.
- Період грудного вигодовування.
- Дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату Окревус у дітей і підлітків
- Активний гепатит В.
- Вагітність.
- Період грудного вигодовування.
- Дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату Окревус у дітей і підлітків
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто - інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, грип; часто - синусит, бронхіт, герпес слизової оболонки порожнини рота, інфекції дихальних шляхів, вірусна інфекція, оперізуючий лишай.
З боку органу зору: часто - кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: часто - кашель, катаральні явища.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - запалення підшкірно-жирової клітковини.
Загальні реакції: дуже часто - інфузійні реакції
З боку лабораторних показників: зниження загальної концентрації імуноглобулінів, в основному за рахунок зниження рівня IgM (при цьому кореляції з розвитком серйозних інфекцій не відзначалося); у більшості випадків зменшення числа нейтрофілів на фоні терапії було транзиторним, відзначалося одноразово в ході терапії, більше не повторювалося і характеризувалося 1-го або 2-го ступеня тяжкості. Нейтропенія 3-го або 4-го ступеня тяжкості спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, при цьому кореляція з розвитком інфекції відсутня.
З боку органу зору: часто - кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: часто - кашель, катаральні явища.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - запалення підшкірно-жирової клітковини.
Загальні реакції: дуже часто - інфузійні реакції
З боку лабораторних показників: зниження загальної концентрації імуноглобулінів, в основному за рахунок зниження рівня IgM (при цьому кореляції з розвитком серйозних інфекцій не відзначалося); у більшості випадків зменшення числа нейтрофілів на фоні терапії було транзиторним, відзначалося одноразово в ході терапії, більше не повторювалося і характеризувалося 1-го або 2-го ступеня тяжкості. Нейтропенія 3-го або 4-го ступеня тяжкості спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, при цьому кореляція з розвитком інфекції відсутня.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій
Склад
1 флакон містить:
діюча речовина: окрелізумаб - 300 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат - 21,4 мг, оцтова кислота льодяна - 2.5 мг, а,а-трегалоза дигідрат - 400.0 мг, полісорбат 20-2.0 мг, вода для ін'єкцій до 10 мл.
1 мл концентрату містить 30 мг окрелізумаба.
Склад
1 флакон містить:
діюча речовина: окрелізумаб - 300 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат - 21,4 мг, оцтова кислота льодяна - 2.5 мг, а,а-трегалоза дигідрат - 400.0 мг, полісорбат 20-2.0 мг, вода для ін'єкцій до 10 мл.
1 мл концентрату містить 30 мг окрелізумаба.
