Пентаксим

Імунізуюче.

Імуногенність після первинної імунізації
У дослідженнях імуногенності у всіх дітей грудного віку (100%) був досягнутий серопротективний рівень антитіл до антигенів дифтерії та правця (≥0.01 МО/мл).
Більше ніж у 88% дітей спостерігалося чотирикратне збільшення титрів антитіл до кашлюкового анатоксину та філаментозного аглютиніну через 1 міс після завершення первинної імунізації. При відсутності серологічного корелята протекції чотирикратне збільшення титрів після імунізації можна вважати сероконверсією.
Як мінімум у 99% дітей після курсу первинної імунізації були досягнуті поствакцинальні титри проти вірусів поліомієліту типу 1, 2 і 3, що перевищують порогове значення рівне 5 (величина, обернена розведенню, при якій спостерігається серонейтралізація), що вважається захисним.
Через 1 міс після закінчення курсу первинної імунізації, що складається з трьох доз, як мінімум у 92% щеплених дітей 1-го року життя титр антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b був вище захисного рівня 0.15 мкг/мл, необхідного для короткочасного захисту від інвазивної гемофільної інфекції. Через 1 міс після третьої щеплення концентрація антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b вище 1 мкг/мл, необхідна для забезпечення тривалого захисту від інвазивної гемофільної інфекції, спостерігалася у більше ніж 67% щеплених.

Імуногенність після ревакцинації
Дослідження імуногенності у дітей на другому році життя, щеплених трьома дозами вакцини Пентаксим в рамках первинної імунізації, показали високий рівень антитіл до всіх активних речовин лікарського препарату після ревакцинації цією ж вакциною. У всіх дітей рівень антитіл перевищував 0.1 МО/мл для правцевого компонента, і спостерігалося в середньому п'ятикратне збільшення титрів антитіл до кашлюкового анатоксину та філаментозного аглютиніну. У всіх дітей спостерігався достатній рівень антитіл до вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3. Більше ніж у 97% дітей рівень антитіл до збудника дифтерії перевищував 0.1 МО/мл.
Титр антитіл до капсульного полісахариду Haemophilus influenzae тип b перевищував 1 мкг/мл після ревакцинації більше ніж у 99% дітей.
Ці дані підтверджують індукцію імунологічної пам'яті після первинної вакцинації.

Дані доклінічної безпеки
У ході досліджень на тваринах, в т.ч. досліджень одноразових доз, багаторазових доз і місцевої переносимості, несподіваних результатів і токсичності для органів-мішеней виявлено не було.

Досліджень фармакокінетики не проводилося.

Для дорослих:

Активна імунізація проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивної інфекції, викликаної Haemophilus influenzae тип b (менінгіт, септицемія, целюліт (гнійне запалення підшкірної клітковини), артрит, епіглотит, пневмонія, остеомієліт та інші):

• первинна вакцинація дітей з віку 2 міс;
• ревакцинація дітей, які раніше отримали первинну вакцинацію за допомогою цієї вакцини або іншої вакцини, що містить дифтерійний, правцевий, поліомієлітний та кашлюковий компоненти, спільно або ні з ліофілізованою вакциною для профілактики інфекції, викликаної Haemophilus influenzae тип b, кон'югованою.

• встановлена системна реакція гіперчутливості до:

- однієї з діючих речовин вакцини Пентаксим;
- будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу вакцини;
- глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В (використовуваних у виробництві та присутніх у слідових кількостях);
- кашлюкової вакцини (ацелюлярної або цільноклітинної);

• загрозлива життю реакція після попереднього введення цієї ж вакцини або вакцини, що містить такі ж речовини;
• захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гостре інфекційне або хронічне захворювання в стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2–4 тижні після одужання або в період реконвалесценції або ремісії. При нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури;
• прогресуюча енцефалопатія;
• енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини (цільноклітинної або ацелюлярної), що містить кашлюкові антигени.

З обережністю: при наявності в анамнезі у дитини фебрильних судом, не пов'язаних з попередньою вакцинацією, слід стежити за температурою тіла щепленого протягом 48 год після вакцинації і при її підвищенні, за призначенням лікаря, застосовувати антипіретичні (жарознижувальні) препарати; при наявності в анамнезі нефебрильних судом, не пов'язаних з попереднім введенням вакцини, слід звернутися до фахівця до прийняття рішення про вакцинацію; при тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини повинно проводитися з обережністю через ризик розвитку кровотечі після внутрішньом'язового введення вакцини; перед кожною вакцинацією, для запобігання можливих алергічних та інших реакцій, лікар повинен зібрати медичний анамнез пацієнта (уточнити стан здоров'я, історію імунізації, анамнез вакцинованого та найближчих родичів, зокрема, алергологічний), випадки небажаних реакцій при попередньому введенні вакцин) і провести клінічний огляд; після або навіть до вакцинації може виникнути непритомність внаслідок психогенної реакції на укол голкою (слабкість, втрата свідомості). Вакцинацію необхідно проводити в місцях з можливістю надання медичної допомоги при непритомності та в умовах, що дозволяють уникнути травмування при падінні.

Захист проти інших інфекцій
Вакцина Пентаксим не формує імунітет проти інфекції, викликаної іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.

Імунодефіцитні стани/ВІЛ
Імуногенність вакцини може бути знижена при застосуванні імунодепресантів або при імунодефіциті. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Тим не менш, особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо вироблення антитіл буде обмежена.

Недоношені діти
Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 год при проведенні первинного курсу імунізації слід враховувати у глибоко недоношених дітей, народжених на терміні ≤28 тижнів вагітності, особливо у тих, що мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації в цій групі дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.

Синдром Гійена-Барре, неврит плечового нерва
Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвинувся синдром Гійена-Барре або неврит плечового нерва, рішення про введення будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно прийматися на підставі ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику, а також з урахуванням того, чи була завершена первинна вакцинація. Вакцинація зазвичай виправдана для дітей молодшого віку, у яких первинна вакцинація не завершена (отримано менше трьох доз).

Застереження при використанні вакцини

• При наявності в анамнезі у дитини фебрильних судом, не пов'язаних з попередньою вакцинацією, слід стежити за температурою тіла щепленого протягом 48 год після вакцинації і при її підвищенні, за призначенням лікаря, застосовувати антипіретичні (жарознижувальні) препарати. При наявності в анамнезі нефебрильних судом, не пов'язаних з попереднім введенням вакцини, слід звернутися до фахівця до прийняття рішення про вакцинацію.
• При тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини повинно проводитися з обережністю через ризик розвитку кровотечі після в/м введення вакцини.
• Перед кожною вакцинацією, для запобігання можливих алергічних та інших реакцій, лікар повинен зібрати медичний анамнез пацієнта (уточнити стан здоров'я, історію імунізації, анамнез вакцинованого та найближчих родичів, зокрема, алергологічний), випадки небажаних реакцій при попередньому введенні вакцин) і провести клінічний огляд.
• Після або навіть до вакцинації може виникнути непритомність внаслідок психогенної реакції на укол голкою. (слабкість, втрата свідомості). Вакцинацію необхідно проводити в місцях з можливістю надання медичної допомоги при непритомності та в умовах, що дозволяють уникнути травмування при падінні.

Перед ін'єкційним введенням будь-яких біологічних препаратів медичний працівник, відповідальний за введення, повинен вжити всіх необхідних заходів, спрямованих на запобігання алергічних або інших небажаних реакцій. Як і при застосуванні всіх ін'єкційних вакцин, повинні бути в наявності лікарські засоби та обладнання для спостереження за пацієнтами і надання невідкладної медичної допомоги у разі анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Якщо після введення будь-якої вакцини, що містить кашлюковий компонент, відзначалася тимчасова зв'язок з будь-якими з нижчеперелічених реакцій, необхідно з особливою увагою приймати рішення про введення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент:

• температура тіла ≥40.0 °C протягом 48 год, не пов'язана з іншою причиною;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) протягом 48 год після вакцинації;
• тривалий безутішний плач протягом ≥3 год, що спостерігається протягом 48 год після вакцинації;
• судоми на тлі лихоманки або без неї, що спостерігаються протягом 3 днів після вакцинації.

Вплив на лабораторні показники
Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae тип b виводиться через нирки, протягом 1-2 тижнів після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, викликану Haemophilus influenzae тип b. У цей період необхідно проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, викликаної Haemophilus influenzae тип b.

Допоміжні речовини
У кожній дозі (0.5 мл) вакцини Пентаксим міститься 12.5 мкг фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
У кожній дозі (0.5 мл) вакцини Пентаксим міститься 2 мг алкоголю (етанолу). Малоймовірно, що невелика кількість етанолу, що міститься у вакцині, викличе який-небудь негативний ефект.
У кожній дозі (0.5 мл) вакцини Пентаксим міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, по суті не містить натрій.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
Оскільки вакцина Пентаксим застосовується для вакцинації дітей, її вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами не вивчався.

Дані клінічних досліджень
У ході проведення трьох досліджень серед дітей першого року життя, які отримали перші три дози вакцини Пентаксим, найбільш часті реакції включали дратівливість (15.2%) і реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (11.2%) і ущільнення >2 см (15.1%).
У ході дослідження, проведеного у Швеції, після трьох доз вакцини Пентаксим, введеної у віці 3, 5 і 12 міс, найбільш часті повідомлені реакції включали дратівливість (24.1%) і реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (13.4%) і ущільнення (12.5%).
Ці реакції зазвичай розвиваються протягом 48 год після вакцинації і проходять самостійно, не вимагаючи специфічного лікування.
При ревакцинації відзначається тенденція до зростання частоти виникнення загальних розладів і порушень у місці ін'єкції.

Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органного класу і частоти зустрічальності. Класифікація небажаних реакцій за частотою розвитку представлена згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але

Немає даних

Вакцину Пентаксим можна вводити одночасно з вакциною проти кору, епідемічного паротиту і краснухи в різні ділянки тіла.

Випадки значущої клінічної взаємодії з іншими лікарськими засобами або біологічними препаратами (в тому числі вакцинами) не зареєстровані, за винятком імунодепресантів.
Якщо вакцина вводиться особам з порушенням утворення антитіл внаслідок генетичного дефекту, захворювання, що супроводжується імунодефіцитом, або імунодепресивної терапії, очікуваний імунний відповідь може бути не отриманий. Лікар повинен бути поінформований про нещодавно проведене або таке, що збігається за часом з вакцинацією, введення дитині будь-якого іншого лікарського засобу (в т.ч. безрецептурного).

Несумісність
Суспензію, що містить вакцину для профілактики дифтерії та правця адсорбовану, кашлюку ацелюлярну, поліомієліту інактивовану, не можна змішувати з якими-небудь іншими лікарськими засобами, за винятком прикладеного ліофілізату вакцини для профілактики інфекції, викликаної Haemophilus influenzae тип b кон'югованої.
Відновлену вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами і вакцинами.

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення, 1 доза, 0,5 мл

По одній дозі ліофілізату у флаконі зі скла 1 типу ємністю 3 мл, який закупорюють гумовою пробкою, виготовленою з хлорбутилового еластомеру, і закочують алюмінієвим ковпачком, покритим зовні лаком і оснащеним відривною поліпропіленовою кришечкою типу «flip-off».

По 0,5 мл (1 доза) суспензії у шприці (з закріпленою голкою або без) ємністю 1 мл зі скла 1 типу з поршнем хлорбутиловим або бромбутиловим.

По 1 флакону і 1 шприцу в закритій ячейковій упаковці або на картонній підкладці з листком-вкладишем у картонну пачку. Якщо шприц не має закріпленої голки, то в упаковку вкладаються 2 окремі стерильні голки.