Розукард
Rozucard
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Rozucard" 20 mg
D.t.d. № 30 in tabl.
S. По 1 таблетці ввечері
D.t.d. № 30 in tabl.
S. По 1 таблетці ввечері
Фармакологічні властивості
Гіполіпідемічний препарат з групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А (ГМГ-КоА)-редуктази - ферменту, що перетворює ГМГ-КоА в мевалонат, попередник холестерину (Хс).
Збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ЛПОНЩ, зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ і ЛПОНЩ. Знижує концентрації Хс-ЛПНЩ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (Хс-неЛПВЩ), Хс-ЛПОНЩ, загального Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНЩ, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ, загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-неЛПВЩ/Хс-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1), підвищує концентрації Хс-ЛПВЩ і АпоА-1.
Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається постійним.
Збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ЛПОНЩ, зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ і ЛПОНЩ. Знижує концентрації Хс-ЛПНЩ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (Хс-неЛПВЩ), Хс-ЛПОНЩ, загального Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНЩ, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ, загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-неЛПВЩ/Хс-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1), підвищує концентрації Хс-ЛПВЩ і АпоА-1.
Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається постійним.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат приймають всередину. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
До початку терапії препаратом Розукард пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти і продовжувати дотримуватися її під час лікування.
Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань і терапевтичної відповіді, враховуючи поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.
Рекомендована початкова доза препарату Розукард для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, переведених з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз/добу. У разі необхідності прийому препарату Розукард у дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини по рисці.
При виборі початкової дози слід керуватися вмістом холестерину у пацієнта і враховувати ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі необхідності через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити тільки у пацієнтів з важкою формою гіперхолестеринемії і високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі препарату в дозі 20 мг не була досягнута цільова концентрація холестерину. Такі пацієнти повинні перебувати під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують препарат у дозі 40 мг.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії і/або при підвищенні дози препарату Розукард необхідно проводити контроль показників ліпідного обміну (у разі необхідності потрібна корекція дози).
У пацієнтів похилого віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої ступені тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг/добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірної ступені тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано.
У пацієнтів з передумовами до міопатії застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг/добу рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу.
При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину було відзначено збільшення системної концентрації препарату у представників монголоїдної раси. Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розукард пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу у представників монголоїдної раси протипоказано.
Генетичний поліморфізм. У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС і ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521ТТ і ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або c.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розукард становить 20 мг/добу.
Супутня терапія. Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 і BCRP). При спільному застосуванні препарату Розукард з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром і/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними білками, може підвищуватися ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату Розукард. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препаратів перед їх призначенням одночасно з препаратом Розукард, оцінити співвідношення користі і ризику супутньої терапії і розглянути можливість зниження дози препарату Розукард
До початку терапії препаратом Розукард пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти і продовжувати дотримуватися її під час лікування.
Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань і терапевтичної відповіді, враховуючи поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.
Рекомендована початкова доза препарату Розукард для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, переведених з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз/добу. У разі необхідності прийому препарату Розукард у дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини по рисці.
При виборі початкової дози слід керуватися вмістом холестерину у пацієнта і враховувати ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі необхідності через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити тільки у пацієнтів з важкою формою гіперхолестеринемії і високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі препарату в дозі 20 мг не була досягнута цільова концентрація холестерину. Такі пацієнти повинні перебувати під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують препарат у дозі 40 мг.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії і/або при підвищенні дози препарату Розукард необхідно проводити контроль показників ліпідного обміну (у разі необхідності потрібна корекція дози).
У пацієнтів похилого віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої ступені тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг/добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірної ступені тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано.
У пацієнтів з передумовами до міопатії застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг/добу рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу.
При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину було відзначено збільшення системної концентрації препарату у представників монголоїдної раси. Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розукард пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу у представників монголоїдної раси протипоказано.
Генетичний поліморфізм. У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС і ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521ТТ і ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або c.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розукард становить 20 мг/добу.
Супутня терапія. Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 і BCRP). При спільному застосуванні препарату Розукард з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром і/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними білками, може підвищуватися ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату Розукард. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препаратів перед їх призначенням одночасно з препаратом Розукард, оцінити співвідношення користі і ризику супутньої терапії і розглянути можливість зниження дози препарату Розукард
Показання
— первинна гіперхолестеринемія (тип IIа за класифікацією Фредріксона), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію, або змішана гіперхолестеринемія (типу IIb) - як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються недостатніми;
— сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія - як доповнення до дієти та іншої ліпідознижувальної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або в випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
— гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) - як доповнення до дієти;
— для уповільнення прогресування атеросклерозу - як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального Хс і Хс-ЛПНЩ;
— первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація Хс-ЛПВЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
— сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія - як доповнення до дієти та іншої ліпідознижувальної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або в випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
— гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) - як доповнення до дієти;
— для уповільнення прогресування атеросклерозу - як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального Хс і Хс-ЛПНЩ;
— первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація Хс-ЛПВЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
Протипоказання
Для таблеток 10 і 20 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ або будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН);
- виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
- міопатія;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- пацієнти, схильні до розвитку міотоксичних ускладнень;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Для таблеток 40 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ і будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН), пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу, а саме:
- ниркова недостатність середньої ступені тяжкості (КК менше 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань;
- міотоксичність на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі.
- надмірне вживання алкоголю;
- стани, які можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину;
- одночасний прийом фібратів;
- пацієнти азіатської раси;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
З обережністю
Для таблеток 10 і 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкої і помірної ступені тяжкості; гіпотиреозі; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; станах, при яких відзначено підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові; при одночасному застосуванні з фібратами; при одночасному застосуванні з інгібіторами ВІЛ-протеаз; у пацієнтів у віці старше 65 років; у пацієнтів монголоїдної раси; при надмірному вживанні алкоголю.
Для таблеток 40 мг: при нирковій недостатності легкої ступені (КК більше 60 мл/хв); захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; у пацієнтів у віці старше 65 років.
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ або будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН);
- виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
- міопатія;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- пацієнти, схильні до розвитку міотоксичних ускладнень;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Для таблеток 40 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ і будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН), пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу, а саме:
- ниркова недостатність середньої ступені тяжкості (КК менше 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань;
- міотоксичність на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі.
- надмірне вживання алкоголю;
- стани, які можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину;
- одночасний прийом фібратів;
- пацієнти азіатської раси;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
З обережністю
Для таблеток 10 і 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкої і помірної ступені тяжкості; гіпотиреозі; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; станах, при яких відзначено підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові; при одночасному застосуванні з фібратами; при одночасному застосуванні з інгібіторами ВІЛ-протеаз; у пацієнтів у віці старше 65 років; у пацієнтів монголоїдної раси; при надмірному вживанні алкоголю.
Для таблеток 40 мг: при нирковій недостатності легкої ступені (КК більше 60 мл/хв); захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; у пацієнтів у віці старше 65 років.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку крові та лімфатичної системи: рідко — тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; дуже рідко — периферична нейропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома — порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.
Порушення психіки: частота невідома — депресія.
З боку травної системи: часто — нудота, запор, біль у животі; нечасто — блювання; рідко — панкреатит; частота невідома — діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко — дозозалежне транзиторне підвищення активності АСТ і АЛТ; дуже рідко — гепатит, жовтяниця.
З боку дихальної системи: частота невідома — кашель, диспное.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто — міалгія; рідко — міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю і без неї (у пацієнтів, які отримували лікування в дозах >20 мг/добу); дуже рідко — артралгія; частота невідома — імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома — синдром Стівенса-Джонсона.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто — протеїнурія (зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10–20 мг/добу, і у приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг/добу). Протеїнурія зменшується в процесі терапії і не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів; дуже рідко — гематурія.
З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко — гінекомастія.
Вплив на показники лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто — дозозалежне підвищення активності сироваткової КФК. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним і тимчасовим. При підвищенні активності більше ніж у 5 разів порівняно з ВГН терапія препаратом Розукард® повинна бути тимчасово призупинена. Підвищення концентрації глікозильованого Hb у плазмі крові.
Інші: часто — астенічний синдром; частота невідома — периферичні набряки.
При застосуванні препарату Розукард® відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності ЩФ, ГГТ.
Про розвиток наступних небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів: еректильна дисфункція; поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо при тривалому застосуванні); цукровий діабет типу 2 (частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику — концентрація глюкози в крові натще 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; дуже рідко — периферична нейропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома — порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.
Порушення психіки: частота невідома — депресія.
З боку травної системи: часто — нудота, запор, біль у животі; нечасто — блювання; рідко — панкреатит; частота невідома — діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко — дозозалежне транзиторне підвищення активності АСТ і АЛТ; дуже рідко — гепатит, жовтяниця.
З боку дихальної системи: частота невідома — кашель, диспное.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто — міалгія; рідко — міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю і без неї (у пацієнтів, які отримували лікування в дозах >20 мг/добу); дуже рідко — артралгія; частота невідома — імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома — синдром Стівенса-Джонсона.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто — протеїнурія (зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10–20 мг/добу, і у приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг/добу). Протеїнурія зменшується в процесі терапії і не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів; дуже рідко — гематурія.
З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко — гінекомастія.
Вплив на показники лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто — дозозалежне підвищення активності сироваткової КФК. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним і тимчасовим. При підвищенні активності більше ніж у 5 разів порівняно з ВГН терапія препаратом Розукард® повинна бути тимчасово призупинена. Підвищення концентрації глікозильованого Hb у плазмі крові.
Інші: часто — астенічний синдром; частота невідома — периферичні набряки.
При застосуванні препарату Розукард® відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності ЩФ, ГГТ.
Про розвиток наступних небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів: еректильна дисфункція; поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо при тривалому застосуванні); цукровий діабет типу 2 (частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику — концентрація глюкози в крові натще 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки 10 мг: довгасті, двоопуклі, з рискою, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору.
Таблетки 20 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Таблетки 40 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.
Таблетки 20 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Таблетки 40 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.
