Сілует
Siluette
Аналоги (дженерики, синоніми)
Жанін, Бонаде, Дієциклен
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. Siluetti № 21
D.S. По 1 таблетці 1 р/добу
D.S. По 1 таблетці 1 р/добу
Фармакологічні властивості
Сілует® - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Сілует® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких належать пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, в результаті чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року) становить менше 1. При пропуску прийому або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.
Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується на зниженні концентрації андрогенів у плазмі крові.
Прийом комбінації етинілестрадіолу з дієногестом призводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості та мав позитивний результат у пацієнток з себореєю, що підтверджено результатами ряду клінічних досліджень.
Дієногест є похідним норетистерону, який має нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro (в 10-30 разів) у порівнянні з іншими синтетичними прогестеронами. Дієногест не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкокортикоїдних ефектів in vivo.
При ізольованому застосуванні дієногест інгібує овуляцію в дозі 1 мг/добу.
Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (підвищує концентрацію ліпопротеїнів високої щільності).
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються болісні менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія та раку яєчників при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.
Фармакокінетика
Етинілестрадіол
Всмоктування
Етинілестрадіол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Cmax у плазмі (67 пг/мл) досягається через 1.5-4 год. При першому проходженні через печінку значна частина етинілестрадіолу метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.
Розподіл
Етинілестрадіол практично повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, зв'язується з альбумінами. Етинілестрадіол підвищує концентрацію у плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Уявний Vd становить 2.8-8.6 л/кг.
Css досягається протягом другої половини циклу, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується приблизно в 2 рази.
Метаболізм
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації в слизовій оболонці кишечника і в печінці. Основний шлях метаболізму етинілестрадіолу - ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, які представлені у вигляді глюкуронідів, сульфатів і у вільній формі. Кліренс становить приблизно 2.3-7 мл/хв/кг.
Виведення
Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові має двофазний характер: перша фаза характеризується Т1/2 близько 1 год, друга - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год.
Дієногест
Всмоктування
Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується в кишечнику. Cmax у плазмі крові (51 пг/мл) досягається через 2.5 год. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з етинілестрадіолом становить 96%.
Розподіл
Дієногест зв'язується з альбумінами плазми крові і не зв'язується з ГСПГ і глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного дієногесту в плазмі становить 10%, тоді як 90% неспецифічно зв'язано з альбуміном. Уявний Vd становить 37-45 л.
Концентрація ГСПГ у плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногесту. В результаті щоденного прийому препарату концентрація дієногесту в плазмі крові збільшується приблизно в 1.5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.
Метаболізм
Дієногест в основному метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронізація. Метаболіти неактивні і швидко виводяться з плазми, тому в значущих кількостях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, але це не стосується незміненого дієногесту. Загальний кліренс після прийому разової дози становить 3.6 л/год.
Виведення
T1/2 дієногесту становить близько 9 год. Незначна кількість дієногесту в незміненому вигляді виводиться нирками. Метаболіти дієногесту виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 3:1, Т1/2 - 14.4 год.
Контрацептивний ефект препарату Сілует® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких належать пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, в результаті чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року) становить менше 1. При пропуску прийому або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.
Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується на зниженні концентрації андрогенів у плазмі крові.
Прийом комбінації етинілестрадіолу з дієногестом призводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості та мав позитивний результат у пацієнток з себореєю, що підтверджено результатами ряду клінічних досліджень.
Дієногест є похідним норетистерону, який має нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro (в 10-30 разів) у порівнянні з іншими синтетичними прогестеронами. Дієногест не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкокортикоїдних ефектів in vivo.
При ізольованому застосуванні дієногест інгібує овуляцію в дозі 1 мг/добу.
Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (підвищує концентрацію ліпопротеїнів високої щільності).
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються болісні менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія та раку яєчників при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.
Фармакокінетика
Етинілестрадіол
Всмоктування
Етинілестрадіол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Cmax у плазмі (67 пг/мл) досягається через 1.5-4 год. При першому проходженні через печінку значна частина етинілестрадіолу метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.
Розподіл
Етинілестрадіол практично повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, зв'язується з альбумінами. Етинілестрадіол підвищує концентрацію у плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Уявний Vd становить 2.8-8.6 л/кг.
Css досягається протягом другої половини циклу, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується приблизно в 2 рази.
Метаболізм
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації в слизовій оболонці кишечника і в печінці. Основний шлях метаболізму етинілестрадіолу - ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, які представлені у вигляді глюкуронідів, сульфатів і у вільній формі. Кліренс становить приблизно 2.3-7 мл/хв/кг.
Виведення
Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові має двофазний характер: перша фаза характеризується Т1/2 близько 1 год, друга - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год.
Дієногест
Всмоктування
Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується в кишечнику. Cmax у плазмі крові (51 пг/мл) досягається через 2.5 год. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з етинілестрадіолом становить 96%.
Розподіл
Дієногест зв'язується з альбумінами плазми крові і не зв'язується з ГСПГ і глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного дієногесту в плазмі становить 10%, тоді як 90% неспецифічно зв'язано з альбуміном. Уявний Vd становить 37-45 л.
Концентрація ГСПГ у плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногесту. В результаті щоденного прийому препарату концентрація дієногесту в плазмі крові збільшується приблизно в 1.5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.
Метаболізм
Дієногест в основному метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронізація. Метаболіти неактивні і швидко виводяться з плазми, тому в значущих кількостях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, але це не стосується незміненого дієногесту. Загальний кліренс після прийому разової дози становить 3.6 л/год.
Виведення
T1/2 дієногесту становить близько 9 год. Незначна кількість дієногесту в незміненому вигляді виводиться нирками. Метаболіти дієногесту виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 3:1, Т1/2 - 14.4 год.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Упаковка препарату Сілует® містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем тижня, в який вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо, щодня в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом препарату слід починати з першої таблетки і продовжувати за напрямком стрілки, поки всі таблетки (21 таб.) не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча "відміни" повинна початися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще не завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денного перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в один і той же день тижня і що кожен місяць кровотеча "відміни" буде наступати приблизно в один і той же день кожного місяця.
Прийом таблеток з першої упаковки препарату Сілует®
Якщо гормональні контрацептивні засоби не приймалися в попередньому місяці
Прийом препарату Сілует® починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, яка промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати таблетки по порядку. Допускається почати прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (комбіновані пероральні контрацептиви, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру)
Переважно почати прийом препарату Сілует® на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайного 7-денного перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату Сілует® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли повинно бути введено нове кільце або наклеєно новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з "міні-пілі" на препарат Сілует® можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - в день їх видалення, з ін'єкційної форми - в день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому препарату необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після аборту (в т.ч. самовільного) в I триместрі вагітності
Почати прийом препарату можна негайно. При дотриманні цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів (при відсутності грудного вигодовування) або аборту (в т.ч. самовільного) у II триместрі вагітності
Прийом препарату рекомендується почати на 21-28 день після пологів (при відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом препарату почато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Сілует®, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення в прийомі препарату становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якомога швидше, наступна таблетка приймається в звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі препарату становило більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому необхідно пам'ятати:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більше ніж на 7 днів;
7 днів безперервного прийому препарату потрібно для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Відповідно, якщо запізнення в прийомі препарату становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 год), в залежності від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно:
Перша тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти в звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково повинен бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропуском препарату, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче вони до перерви в прийомі препарату, тим вище ймовірність вагітності.
Друга тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти в звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому препарату протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
Третя тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі препарату. У цьому випадку необхідно дотримуватися наступних алгоритмів:
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2;
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, препарат приймався неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.
1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають в звичайний час, поки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід почати відразу ж без звичайного 7-денного перерви. Кровотеча "відміни" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажучі" виділення і/або "проривні" кровотечі в дні прийому препарату.
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, і потім під час перерви в прийомі кровотеча "відміни" не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При важких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 год після прийому таблетки відзначається блювота або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому і переносити початок кровотечі "відміни" на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Сілует®
Прийом препарату Сілует® можна припинити в будь-який час після закінчення таблеток в упаковці. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату і почекати природного менструального кровотечі.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відстрочити початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Сілует® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, в тому числі до тих пір, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажучі" кров'янисті виділення і/або "проривні" кровотечі. Відновити прийом препарату Сілует® з наступної упаковки слід після звичайного 7-денного перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчий 7-денний перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 днями раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане і під час прийому таблеток з другої упаковки будуть спостерігатися "мажучі" виділення і/або "проривні" кровотечі.
Застосування у окремих груп пацієнток
Діти та підлітки
Препарат Сілует® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Сілует® не застосовується після настання менопаузи.
Порушення функції печінки
Препарат Сілует® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму.
Порушення функції нирок
Препарат Сілует® спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не припускають зміни лікування у таких пацієнток.
Прийом таблеток з першої упаковки препарату Сілует®
Якщо гормональні контрацептивні засоби не приймалися в попередньому місяці
Прийом препарату Сілует® починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, яка промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати таблетки по порядку. Допускається почати прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (комбіновані пероральні контрацептиви, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру)
Переважно почати прийом препарату Сілует® на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайного 7-денного перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату Сілует® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли повинно бути введено нове кільце або наклеєно новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з "міні-пілі" на препарат Сілует® можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - в день їх видалення, з ін'єкційної форми - в день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому препарату необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після аборту (в т.ч. самовільного) в I триместрі вагітності
Почати прийом препарату можна негайно. При дотриманні цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів (при відсутності грудного вигодовування) або аборту (в т.ч. самовільного) у II триместрі вагітності
Прийом препарату рекомендується почати на 21-28 день після пологів (при відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом препарату почато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Сілует®, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення в прийомі препарату становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якомога швидше, наступна таблетка приймається в звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі препарату становило більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому необхідно пам'ятати:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більше ніж на 7 днів;
7 днів безперервного прийому препарату потрібно для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Відповідно, якщо запізнення в прийомі препарату становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 год), в залежності від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно:
Перша тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти в звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково повинен бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропуском препарату, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче вони до перерви в прийомі препарату, тим вище ймовірність вагітності.
Друга тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти в звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому препарату протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
Третя тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі препарату. У цьому випадку необхідно дотримуватися наступних алгоритмів:
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2;
якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, препарат приймався неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.
1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають в звичайний час, поки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід почати відразу ж без звичайного 7-денного перерви. Кровотеча "відміни" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажучі" виділення і/або "проривні" кровотечі в дні прийому препарату.
2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого почати прийом таблеток з нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, і потім під час перерви в прийомі кровотеча "відміни" не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При важких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 год після прийому таблетки відзначається блювота або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому і переносити початок кровотечі "відміни" на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Сілует®
Прийом препарату Сілует® можна припинити в будь-який час після закінчення таблеток в упаковці. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату і почекати природного менструального кровотечі.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відстрочити початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Сілует® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, в тому числі до тих пір, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажучі" кров'янисті виділення і/або "проривні" кровотечі. Відновити прийом препарату Сілует® з наступної упаковки слід після звичайного 7-денного перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчий 7-денний перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 днями раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане і під час прийому таблеток з другої упаковки будуть спостерігатися "мажучі" виділення і/або "проривні" кровотечі.
Застосування у окремих груп пацієнток
Діти та підлітки
Препарат Сілует® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Сілует® не застосовується після настання менопаузи.
Порушення функції печінки
Препарат Сілует® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму.
Порушення функції нирок
Препарат Сілует® спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не припускають зміни лікування у таких пацієнток.
Показання
- пероральна контрацепція.
Протипоказання
- тромбози (артеріальні та венозні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення;
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі;
- виявлена набута або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу;
- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;
- плановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до нього) і період іммобілізації, наприклад, після травми (в т.ч. після накладення гіпсових пов'язок) і протягом не менше 2 тижнів після відновлення повної рухової активності;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- неконтрольована або тяжка артеріальна гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія;
- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
- печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
- кровотеча з піхви неясного генезу;
- вагітність або підозра на неї;
- період грудного вигодовування;
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю
Слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів.
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі;
- виявлена набута або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу;
- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;
- плановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до нього) і період іммобілізації, наприклад, після травми (в т.ч. після накладення гіпсових пов'язок) і протягом не менше 2 тижнів після відновлення повної рухової активності;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- неконтрольована або тяжка артеріальна гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія;
- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
- печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
- кровотеча з піхви неясного генезу;
- вагітність або підозра на неї;
- період грудного вигодовування;
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю
Слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку системи кровотворення: рідко - анемія.
- З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.
- З боку ендокринної системи: рідко - вірилізм.
- З боку обміну речовин і харчування: нечасто - підвищення апетиту; рідко - анорексія.
- Порушення психіки: нечасто - зниження настрою; рідко - депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома - зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.
- З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - запаморочення, мігрень; рідко - ішемічний інсульт, цереброваскулярні порушення, дистонія.
- З боку органу зору: рідко - сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, порушення зору; частота невідома - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).
- З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: нечасто - підвищення АТ, зниження АТ; рідко - серцево-судинні порушення, тахікардія, венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення*, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, ортостатична циркуляторна дистонія, "припливи", варикозне розширення вен, патологія вен, біль в області вен.
- З боку дихальної системи: рідко - бронхіальна астма, гіпервентиляція.
- З боку ШКТ: нечасто - біль у животі, включаючи болі у верхніх і нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття, нудота, блювота, діарея; рідко - гастрит, ентерит, диспепсія.
- З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип (включаючи макулярний висип), свербіж (включаючи генералізований свербіж); рідко - алергічний дерматит, атопічний дерматит/нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, патологія шкіри, шкірні реакції, "апельсинова кірка", судинні зірочки; частота невідома - кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема.
- З боку кістково-м'язової системи: рідко - болі в спині, дискомфорт в області м'язів і скелета, міалгія, болі в кінцівках.
- З боку статевих органів і молочної залози: часто - біль у молочній залозі, відчуття дискомфорту, нагрубання молочних залоз; нечасто - зміна обсягу, тривалості та інтервалу менструальноподібних кровотеч (включаючи рясні менструальноподібні кров'янисті виділення/кровотечі, мізерні або рідкі менструальноподібні кровотечі, відсутність менструальноподібних кровотеч, ациклічні кров'янисті виділення/кровотечі), збільшення розмірів молочних залоз, набухання і розпирання молочних залоз, набряк молочної залози, болісні менструальноподібні кров'янисті виділення/кровотечі, виділення з статевих шляхів/виділення з піхви, кісти яєчника, болі в області малого таза; рідко - дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль в області придатків матки, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу; частота невідома - виділення з молочних залоз.
- Загальні розлади і порушення в місці введення: нечасто - втомлюваність, астенія, погане самопочуття; рідко - біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, запалення, підвищена температура, дратівливість; частота невідома - затримка рідини.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - зміна маси тіла (збільшення, зниження і коливання маси тіла); рідко - збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія.
Вроджені, спадкові і генетичні порушення: рідко - виявлення додаткової молочної залози/полімастія.
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу комбінованих пероральних контрацептивів.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення об'єднують наступні нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія і інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний інфаркт і інсульт не класифікований як геморагічний.
Нижче перераховані побічні реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів.
Пухлини
у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, дуже незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів невідомий;
пухлини печінки (доброякісні і злоякісні).
Інші стани жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів);
підвищення АТ; настання або погіршення станів, при яких зв'язок з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не є безперечним: жовтяниця і/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
у жінок з спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку; порушення функції печінки; порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
хвороба Крона, виразковий коліт;
хлоазма.
- З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.
- З боку ендокринної системи: рідко - вірилізм.
- З боку обміну речовин і харчування: нечасто - підвищення апетиту; рідко - анорексія.
- Порушення психіки: нечасто - зниження настрою; рідко - депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома - зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.
- З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - запаморочення, мігрень; рідко - ішемічний інсульт, цереброваскулярні порушення, дистонія.
- З боку органу зору: рідко - сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, порушення зору; частота невідома - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).
- З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: нечасто - підвищення АТ, зниження АТ; рідко - серцево-судинні порушення, тахікардія, венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення*, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, ортостатична циркуляторна дистонія, "припливи", варикозне розширення вен, патологія вен, біль в області вен.
- З боку дихальної системи: рідко - бронхіальна астма, гіпервентиляція.
- З боку ШКТ: нечасто - біль у животі, включаючи болі у верхніх і нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття, нудота, блювота, діарея; рідко - гастрит, ентерит, диспепсія.
- З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип (включаючи макулярний висип), свербіж (включаючи генералізований свербіж); рідко - алергічний дерматит, атопічний дерматит/нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, патологія шкіри, шкірні реакції, "апельсинова кірка", судинні зірочки; частота невідома - кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема.
- З боку кістково-м'язової системи: рідко - болі в спині, дискомфорт в області м'язів і скелета, міалгія, болі в кінцівках.
- З боку статевих органів і молочної залози: часто - біль у молочній залозі, відчуття дискомфорту, нагрубання молочних залоз; нечасто - зміна обсягу, тривалості та інтервалу менструальноподібних кровотеч (включаючи рясні менструальноподібні кров'янисті виділення/кровотечі, мізерні або рідкі менструальноподібні кровотечі, відсутність менструальноподібних кровотеч, ациклічні кров'янисті виділення/кровотечі), збільшення розмірів молочних залоз, набухання і розпирання молочних залоз, набряк молочної залози, болісні менструальноподібні кров'янисті виділення/кровотечі, виділення з статевих шляхів/виділення з піхви, кісти яєчника, болі в області малого таза; рідко - дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль в області придатків матки, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу; частота невідома - виділення з молочних залоз.
- Загальні розлади і порушення в місці введення: нечасто - втомлюваність, астенія, погане самопочуття; рідко - біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, запалення, підвищена температура, дратівливість; частота невідома - затримка рідини.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - зміна маси тіла (збільшення, зниження і коливання маси тіла); рідко - збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія.
Вроджені, спадкові і генетичні порушення: рідко - виявлення додаткової молочної залози/полімастія.
* Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу комбінованих пероральних контрацептивів.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення об'єднують наступні нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія і інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний інфаркт і інсульт не класифікований як геморагічний.
Нижче перераховані побічні реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів.
Пухлини
у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, дуже незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів невідомий;
пухлини печінки (доброякісні і злоякісні).
Інші стани жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів);
підвищення АТ; настання або погіршення станів, при яких зв'язок з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не є безперечним: жовтяниця і/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
у жінок з спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку; порушення функції печінки; порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
хвороба Крона, виразковий коліт;
хлоазма.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "G53" на одній стороні.
1 таб. етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, тальк, полакрилін калію, магнію стеарат.
Склад оболонки: опадрай II білий 85F18422 (полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк).
21 шт. - блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію (3) - пачки картонні.
1 таб. етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, тальк, полакрилін калію, магнію стеарат.
Склад оболонки: опадрай II білий 85F18422 (полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк).
21 шт. - блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію (1) - пачки картонні.
21 шт. - блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію (3) - пачки картонні.
