Бонвіва
Bonviva
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Ібандронова кислота
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. “Bonviva” 3 ml
D. №3 in spritz-tub.
S.: Внутрішньо, в/в.
Rp.: Tab. “Bonviva” obd. 0,015
D. №1
S.: По 150 мг (1 табл.) 1 раз на місяць (бажано в один і той же день кожного місяця), за 60 хв до першого в цей день прийому їжі, рідини (крім води).
Фармакологічні властивості
Інгібітор резорбції кісткової тканини. Бісфосфонат. In vivo ібандронова кислота запобігає експериментально викликаному руйнуванню кісткової тканини, викликаному припиненням функції статевих органів, ретиноїдами, пухлинами або екстрактами пухлин. Моделі на тваринах підтверджують, що ібандронова кислота – це високоактивний інгібітор активності остеокластів. У зростаючих щурів не було порушення мінералізації навіть при дозах, більше ніж у 5000 разів перевищуючих рекомендовані для лікування остеопорозу. Ефективність терапії ібандроновою кислотою дозволяє більш гнучко підходити до режиму дозування і переривати лікування з тривалими проміжками між курсовою терапією в відносно низьких дозах. Однаково щоденний і переривчастий (з великими інтервалами без прийому препарату) режим тривалого призначення у щурів, собак і мавп індукував формування нової кісткової тканини нормальної якості і/або зростання механічної міцності кісткової тканини при застосуванні в будь-яких перевищуючих передбачувані фармакологічні дози, включаючи токсичні рівні. У людей ефективність і щоденного і переривчастого (з інтервалами в прийомі препарату 9-10 тижнів) прийому препарату всередину була підтверджена в клінічному дослідженні (MF4411), в якому підтверджена ефективність препарату Бонвіва щодо запобігання переломів. Обидва режими, як щоденний, так і переривчастий (з перервами без прийому препарату 9-10 тижнів в квартал), застосування препарату Бонвіва у жінок в менопаузі викликає біохімічні зміни, пов'язані з дозозалежним інгібуванням резорбції кісткової тканини, включаючи придушення в сечі біохімічних маркерів деградації кісткового колагену (таких як деоксипіридинолін і поперечно-зв'язаних С і N-телопептидів колагену I типу). Гістологічний аналіз біопсії кісткової тканини після 2 і 3 років лікування жінок в менопаузі показує нормальну структуру кісткової тканини і відсутність маркерів порушення мінералізації кісток. У дослідженні біоеквівалентності (фаза I), в якому 72 жінки в менопаузі отримували 150 мг Бонвіва кожні 28 днів (загальна кількість прийомів - 4 дози) інгібування сироваткового CTх (С-телопептид колагену 1 типу) після прийому першої дози відзначено на ранньому етапі через 24 год (середнє інгібування 28%), а середнє максимальне інгібування (69%) - через 6 Після прийому наступних третьої і четвертої дози середнє максимальне інгібування через 6 днів становило 74% зі зменшенням до 56% через 28 днів після прийому четвертої дози. Після припинення прийому відбувається зменшення супресії біохімічних маркерів кісткової резорбції. Ібандронова кислота представляє собою високо активний бісфосфонат, що належить до нітрогеновмісної групи бісфосфонатів, які активні в кістковій тканині і вибірково інгібують активність остеокластів. Це не перешкоджає набору остеокластів. Вибіркова дія ібандронової кислоти на кісткову тканину заснована на високій афінності її до гідроксиапатиту, який представляє мінеральну матрицю кістки. Ібандронова кислота зменшує резорбцію кісткової тканини без прямої дії на формування кістки. У жінок в менопаузі зменшується зрослий рівень втрати кісткової маси, характерний для пременопаузного періоду і збільшується набір кісткової маси. Щоденний або переривчастий прийом ібандронової кислоти призводить до зменшення резорбції кісткової тканини, що відображається в зниженні рівня біохімічних маркерів в сироватці крові і сечі, що вказують на втрату кісткової тканини, а також в збільшенні щільності кісткової маси (BMD) і зменшенні числа переломів. Статистично значуще і таке, що має клінічне значення зменшення нових випадків переломів хребта (рентгенографічно, морфометрично і клінічно) було продемонстровано в 3-річному, рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні. Вивчалася ефективність перорального застосування Бонвіва в дозах по 2.5 мг щодня і 20 мг переривчасто (20 мг щодня до 12 доз на початку кожного 3-місячного циклу, наступні за 9-10 тижнями перерви в прийомі). Бонвіва приймалася за 60 хвилин до першого прийому їжі або напоїв. Дослідження включило 2946 жінок у віці від 55 до 80 років (2.928 були з предиктором ефективності), які були як мінімум 5 років в менопаузі, BMD поперекових хребців від 2 до 5 SD нижче пременопаузного рівня (Т score) і як мінімум одного опорного (L1-L4) і мали від 1 до 4 переломів в хребті. Всі пацієнти отримували 500 мг кальцію і 400 МО вітаміну D щодня. Бонвіва продемонструвала статистично достовірне і клінічно значуще зменшення кількості нових переломів хребта в обох групах з різними режимами дозування. У групі з щоденним прийомом в дозі 2.5 мг зменшення випадків нових рентген-підтверджених переломів хребта становило 62% до закінчення 3-річного періоду дослідження. Клінічно підтверджені випадки переломів хребта були також нижчі - до 49%. Потужний ефект щодо запобігання переломів хребта знайшов відображення в статистично достовірному зменшенні зниження зростання числа переломів у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Ефект щодо зменшення кількості переломів спостерігався і після закінчення дослідження. Не було помічено зменшення ефекту з плином часу. Хоча клінічні дослідження переломів не були спеціально розроблені для демонстрації ефекту ібандронової кислоти щодо інших переломів (не спінальних), середній ризик зниження подібної величини (69%), продемонстрований на переломах хребта, спостерігався і для інших переломів в підгрупі пацієнтів з вищим ризиком переломів (BMD шийки стегна T score
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Рекомендована доза Бонвіва для лікування остеопорозу становить 150 мг 1 раз/міс (1 таблетки, покрита оболонкою).
Таблетку слід приймати за 60 хв перед першим в день прийомом їжі або напоїв (за винятком води) або прийомом будь-яких інших лікарських препаратів або добавок (включаючи кальцій). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи повною склянкою чистої води (180-240 мл) під час того, як пацієнт стоїть або сидить, перебуваючи у вертикальному положенні. Пацієнт не повинен перебувати в положенні лежачи протягом 60 хв після прийому Бонвіва. Бонвіва повинна запиватися тільки чистою водою (слід врахувати, що деякі види мінеральної води містять високі концентрації кальцію і не повинні використовуватися в цих цілях). Пацієнт не повинен розжовувати або розсмоктувати таблетку через потенційну можливість утворення орофарингеальних виразок.
Пацієнт повинен приймати додатково кальцій і вітамін D, якщо їх кількість в їжі недостатня. У разі, якщо щомісячний прийом таблетки пропущено, пацієнт повинен бути проінструктований прийняти таблетку Бонвіва 150 мг вранці найближчого дня, при цьому мінімальний проміжок між дозами повинен становити 7 днів. Потім пацієнт повинен дотримуватися свого початкового графіка прийому Бонвіва. У разі, якщо наступний прийом повинен бути менше ніж через 7 днів, пацієнт повинен дочекатися дати прийому і прийняти одну таблетку і далі дотримуватися початкового графіка прийому. Пацієнт не повинен приймати дві таблетки 150 мг на одному тижні (тобто якщо інтервал між прийомами 2 доз менше 7 днів). Не потрібно спеціальної корекції дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. Не потрібно корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості, коли КК ? 30 мл/хв. При КК
Таблетку слід приймати за 60 хв перед першим в день прийомом їжі або напоїв (за винятком води) або прийомом будь-яких інших лікарських препаратів або добавок (включаючи кальцій). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи повною склянкою чистої води (180-240 мл) під час того, як пацієнт стоїть або сидить, перебуваючи у вертикальному положенні. Пацієнт не повинен перебувати в положенні лежачи протягом 60 хв після прийому Бонвіва. Бонвіва повинна запиватися тільки чистою водою (слід врахувати, що деякі види мінеральної води містять високі концентрації кальцію і не повинні використовуватися в цих цілях). Пацієнт не повинен розжовувати або розсмоктувати таблетку через потенційну можливість утворення орофарингеальних виразок.
Пацієнт повинен приймати додатково кальцій і вітамін D, якщо їх кількість в їжі недостатня. У разі, якщо щомісячний прийом таблетки пропущено, пацієнт повинен бути проінструктований прийняти таблетку Бонвіва 150 мг вранці найближчого дня, при цьому мінімальний проміжок між дозами повинен становити 7 днів. Потім пацієнт повинен дотримуватися свого початкового графіка прийому Бонвіва. У разі, якщо наступний прийом повинен бути менше ніж через 7 днів, пацієнт повинен дочекатися дати прийому і прийняти одну таблетку і далі дотримуватися початкового графіка прийому. Пацієнт не повинен приймати дві таблетки 150 мг на одному тижні (тобто якщо інтервал між прийомами 2 доз менше 7 днів). Не потрібно спеціальної корекції дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. Не потрібно корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості, коли КК ? 30 мл/хв. При КК
Показання
— лікування постменопаузного остеопорозу з метою зниження ризику переломів кісток. Діагноз остеопорозу підтверджується виявленням низької кісткової маси (T score
Протипоказання
— відома підвищена чутливість до ібандронової кислоти або будь-яких компонентів препарату
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Диспепсія, нудота, абдомінальний біль, діарея
Нервова система:
- Головний біль
Загальні порушення:
- Грипоподібні явища
Кістково-м'язова система:
- Міалгії
Дерматологічні реакції:
- Висип
Нервова система:
- Головний біль
Загальні порушення:
- Грипоподібні явища
Кістково-м'язова система:
- Міалгії
Дерматологічні реакції:
- Висип
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки, покриті оболонкою білого кольору, або безбарвні, подовжені. 1 таб. моногідрат мононатрієвої солі ібандронової кислоти 168.75 мг, що відповідає вмісту ібандронової кислоти 150 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний ангідрид. Склад плівкової оболонки: гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000. 1 - блістери (1) - коробки картонні.
