Дексдор
Dexdor
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Дексмедетомідин
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Dexdor" 100 мкг/мл - 2 мл
D.t.d. № 25 in amp.
S. По 1 ампулі в/в у вигляді інфузії
D.t.d. № 25 in amp.
S. По 1 ампулі в/в у вигляді інфузії
Фармакологічні властивості
Дексмедетомідин є високоселективним агоністом α2-адренорецепторів з широким спектром фармакологічних властивостей. Має симпатолітичний ефект завдяки зниженню вивільнення норадреналіну з закінчень симпатичних нервів. Седативний ефект обумовлений зниженням збудження блакитної плями стовбура головного мозку (ядро з переважанням норадренергічних нейронів). Дексмедетомідин має анальгезуючий та анестетик/анальгетик-зберігаючий ефекти. Серцево-судинні ефекти мають дозозалежний характер: при низькій швидкості інфузії переважає центральний ефект, що призводить до зниження ЧСС та АТ. При використанні високих доз переважає периферична вазоконстрикція, що призводить до підвищення загального судинного опору, АТ та до подальшого посилення брадикардії. Дексмедетомідин практично не має здатності пригнічувати дихання при прийомі як монотерапії здоровими пацієнтами.
Седація дорослих пацієнтів в умовах відділення анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії (ОАРІТ)
У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які перебували в післяопераційному відділенні інтенсивної терапії, раніше інтубованих та седованих за допомогою мідазоламу або пропофолу, Дексдор® значно знижував потребу в додатковій седації (мідазолам або пропофол) та опіоїдах протягом 24 год. Більшість пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седації. Пацієнти могли бути успішно екстубовані без припинення інфузії препарату Дексдор®. Дослідження, проведені поза відділенням інтенсивної терапії, підтвердили, що Дексдор® можна безпечно вводити пацієнтам без інтубації трахеї за наявності умов для адекватного моніторингу.
Дексмедетомідин був схожим з мідазоламом (відношення ризиків 1.07; 95% ДІ 0.971, 1.176) і пропофолом (відношення ризиків 1.00; 95% ДІ 0.922, 1.075) за часом перебування в цільовому діапазоні седації у переважно терапевтичних пацієнтів відділення інтенсивної терапії, які потребували тривалої від легкої до помірної седації (RASS від 0 до -3) протягом 14 днів; скорочував тривалість штучної вентиляції легень порівняно з мідазоламом і час до екстубації трахеї порівняно з пропофолом і мідазоламом. Пацієнти, які отримували дексмедетомідин, легше прокидалися, краще співпрацювали з персоналом і краще повідомляли про інтенсивність болю порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам або пропофол.
У пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, частіше розвивалася артеріальна гіпотензія та брадикардія, але рідше тахікардія порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам, і частіше розвивалася тахікардія, але частота розвитку артеріальної гіпотензії була схожа порівняно з пацієнтами, які отримували пропофол. Частота розвитку делірію, оцінювана за допомогою шкали CAM-ICU (метод оцінки сплутаності свідомості у відділенні інтенсивної терапії), у дослідженні була нижчою порівняно з мідазоламом, а небажані явища, пов'язані з делірієм, розвивалися рідше у групі дексмедетомідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили седацію у зв'язку з недостатнім рівнем седації, були переведені на пропофол або мідазолам.
Ризик недостатнього рівня седації був вищим у пацієнтів, яких важко було седувати стандартними методами негайно порівняно з пацієнтами, які переключалися на інший седативний метод.
Седація дітей в умовах відділення анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії (ОАРІТ)
Ефективність та безпека препарату Дексдор® для седації в ОАРІТ була вивчена у групі дітей 12-17 років (n=57). Седація препаратом Дексдор® проводилася до 5 діб у вигляді в/в інфузії без насичувальної дози, початкова доза становила 0.7 мкг/кг/год з можливістю титрування в діапазоні 0.2-1.4 мкг/кг/год для досягнення цільового значення седації. 92% пацієнтів (95% ДІ: 86.04-95.80%) перебували в цільовому рівні седації, 98.2% пацієнтам (95% ДІ: 87.76-99.77%) не вимагалася додаткова терапія седативними препаратами.
Доказ ефективності у дітей був виявлений раніше в дозо-контрольованому дослідженні в ОАРІТ на великій післяопераційній популяції у віці від 1 місяця до
Седація дорослих пацієнтів в умовах відділення анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії (ОАРІТ)
У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які перебували в післяопераційному відділенні інтенсивної терапії, раніше інтубованих та седованих за допомогою мідазоламу або пропофолу, Дексдор® значно знижував потребу в додатковій седації (мідазолам або пропофол) та опіоїдах протягом 24 год. Більшість пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седації. Пацієнти могли бути успішно екстубовані без припинення інфузії препарату Дексдор®. Дослідження, проведені поза відділенням інтенсивної терапії, підтвердили, що Дексдор® можна безпечно вводити пацієнтам без інтубації трахеї за наявності умов для адекватного моніторингу.
Дексмедетомідин був схожим з мідазоламом (відношення ризиків 1.07; 95% ДІ 0.971, 1.176) і пропофолом (відношення ризиків 1.00; 95% ДІ 0.922, 1.075) за часом перебування в цільовому діапазоні седації у переважно терапевтичних пацієнтів відділення інтенсивної терапії, які потребували тривалої від легкої до помірної седації (RASS від 0 до -3) протягом 14 днів; скорочував тривалість штучної вентиляції легень порівняно з мідазоламом і час до екстубації трахеї порівняно з пропофолом і мідазоламом. Пацієнти, які отримували дексмедетомідин, легше прокидалися, краще співпрацювали з персоналом і краще повідомляли про інтенсивність болю порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам або пропофол.
У пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, частіше розвивалася артеріальна гіпотензія та брадикардія, але рідше тахікардія порівняно з пацієнтами, які отримували мідазолам, і частіше розвивалася тахікардія, але частота розвитку артеріальної гіпотензії була схожа порівняно з пацієнтами, які отримували пропофол. Частота розвитку делірію, оцінювана за допомогою шкали CAM-ICU (метод оцінки сплутаності свідомості у відділенні інтенсивної терапії), у дослідженні була нижчою порівняно з мідазоламом, а небажані явища, пов'язані з делірієм, розвивалися рідше у групі дексмедетомідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили седацію у зв'язку з недостатнім рівнем седації, були переведені на пропофол або мідазолам.
Ризик недостатнього рівня седації був вищим у пацієнтів, яких важко було седувати стандартними методами негайно порівняно з пацієнтами, які переключалися на інший седативний метод.
Седація дітей в умовах відділення анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії (ОАРІТ)
Ефективність та безпека препарату Дексдор® для седації в ОАРІТ була вивчена у групі дітей 12-17 років (n=57). Седація препаратом Дексдор® проводилася до 5 діб у вигляді в/в інфузії без насичувальної дози, початкова доза становила 0.7 мкг/кг/год з можливістю титрування в діапазоні 0.2-1.4 мкг/кг/год для досягнення цільового значення седації. 92% пацієнтів (95% ДІ: 86.04-95.80%) перебували в цільовому рівні седації, 98.2% пацієнтам (95% ДІ: 87.76-99.77%) не вимагалася додаткова терапія седативними препаратами.
Доказ ефективності у дітей був виявлений раніше в дозо-контрольованому дослідженні в ОАРІТ на великій післяопераційній популяції у віці від 1 місяця до
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Тільки для госпітального застосування. Дексдор повинен застосовуватися спеціалістами, які мають досвід лікування пацієнтів в умовах інтенсивної терапії.
Дозування.
Пацієнтів, яким вже проведена інтубація і які знаходяться в стані седації, можна переводити на Дексдор з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, з подальшою поступовою корекцією дози в межах 0,2-1,4 мкг/кг/год з метою досягнення необхідної глибини седації (залежно від реакції пацієнта). Для ослаблених пацієнтів початкова швидкість інфузії може бути знижена. Дексмедетомідин є потужним засобом, тому швидкість його введення наводиться в розрахунку на години. Після корекції дози протягом однієї години може не досягатися цільова глибина седації.
Не рекомендується перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнти, у яких адекватний седативний ефект не досягнутий на максимальній дозі препарату, повинні бути переведені на альтернативний седативний засіб.
Введення насичувальної дози препарату не рекомендується, оскільки при цьому підвищується частота побічних реакцій. До настання клінічного ефекту після введення препарату Дексдор допускається застосування пропофолу або мідазоламу.
Досвід застосування препарату Дексдор протягом більше 14 днів відсутній. При застосуванні препарату більше 14 днів необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку: пацієнтам похилого віку корекція дози зазвичай не потрібна.
Порушення функції нирок: пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки: Дексдор метаболізується в печінці, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримуючої дози.
Педіатрична група: Безпека та ефективність Дексдора при лікуванні дітей від 0 до 18 років не була встановлена.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати тільки після розведення у вигляді внутрішньовенної інфузії з використанням контрольованого інфузійного пристрою. Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування у одного пацієнта.
Приготування розчину
З метою досягнення рекомендованої концентрації 4 мкг/мл перед застосуванням Дексдор можна розводити в 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, манітолі або 0,9 % розчині натрію хлориду.
Приготований розчин слід обережно струсити для повного змішування його компонентів.
Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміну кольору.
Дексдор сумісний з наступними внутрішньовенними рідинами та препаратами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинілхолін, атракурія бесилат, мівакурія хлорид, рокуронію бромід, глікопіролата бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінні засоби.
Дозування.
Пацієнтів, яким вже проведена інтубація і які знаходяться в стані седації, можна переводити на Дексдор з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, з подальшою поступовою корекцією дози в межах 0,2-1,4 мкг/кг/год з метою досягнення необхідної глибини седації (залежно від реакції пацієнта). Для ослаблених пацієнтів початкова швидкість інфузії може бути знижена. Дексмедетомідин є потужним засобом, тому швидкість його введення наводиться в розрахунку на години. Після корекції дози протягом однієї години може не досягатися цільова глибина седації.
Не рекомендується перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнти, у яких адекватний седативний ефект не досягнутий на максимальній дозі препарату, повинні бути переведені на альтернативний седативний засіб.
Введення насичувальної дози препарату не рекомендується, оскільки при цьому підвищується частота побічних реакцій. До настання клінічного ефекту після введення препарату Дексдор допускається застосування пропофолу або мідазоламу.
Досвід застосування препарату Дексдор протягом більше 14 днів відсутній. При застосуванні препарату більше 14 днів необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку: пацієнтам похилого віку корекція дози зазвичай не потрібна.
Порушення функції нирок: пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки: Дексдор метаболізується в печінці, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримуючої дози.
Педіатрична група: Безпека та ефективність Дексдора при лікуванні дітей від 0 до 18 років не була встановлена.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати тільки після розведення у вигляді внутрішньовенної інфузії з використанням контрольованого інфузійного пристрою. Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування у одного пацієнта.
Приготування розчину
З метою досягнення рекомендованої концентрації 4 мкг/мл перед застосуванням Дексдор можна розводити в 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, манітолі або 0,9 % розчині натрію хлориду.
Приготований розчин слід обережно струсити для повного змішування його компонентів.
Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміну кольору.
Дексдор сумісний з наступними внутрішньовенними рідинами та препаратами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинілхолін, атракурія бесилат, мівакурія хлорид, рокуронію бромід, глікопіролата бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінні засоби.
Показання
- седація у дорослих пацієнтів та дітей старше 12 років, які знаходяться в ОАРІТ, необхідна глибина седації яких не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до −3 балів за шкалою RASS);
- седація у неінтубованих дорослих пацієнтів до і/або під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, тобто седація при проведенні анестезіологічного посібника/седація в свідомості.
- седація у неінтубованих дорослих пацієнтів до і/або під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, тобто седація при проведенні анестезіологічного посібника/седація в свідомості.
Протипоказання
- гіперчутливість до компонентів препарату;
- AV блокада II–III ступеня (за відсутності штучного водія ритму);
- неконтрольована артеріальна гіпотензія;
- гостра цереброваскулярна патологія;
- дитячий вік до 12 років (для показання «седація при проведенні анестезіологічного посібника/седація в свідомості» — дитячий вік до 18 років).
- AV блокада II–III ступеня (за відсутності штучного водія ритму);
- неконтрольована артеріальна гіпотензія;
- гостра цереброваскулярна патологія;
- дитячий вік до 12 років (для показання «седація при проведенні анестезіологічного посібника/седація в свідомості» — дитячий вік до 18 років).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Резюме за профілем безпеки
При седації у дорослих пацієнтів та дітей старше 12 років, які знаходяться в ОАРІТ, необхідна глибина седації яких не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію. Найбільш частими повідомленими небажаними реакціями у відповідь на введення дексмедетомідину в умовах ОАРІТ є зниження або підвищення АТ та брадикардія, що виникають відповідно приблизно у 25, 15 та 13% пацієнтів.
Зниження АТ та брадикардія також були найбільш частими обумовленими дексмедетомідином серйозними небажаними реакціями, що виникали відповідно у 1,7 та 0,9% рандомізованих пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
При седації у неінтубованих дорослих пацієнтів до і/або під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, тобто седації при проведенні анестезіологічного посібника/седації в свідомості. Найбільш часто повідомлені небажані реакції при застосуванні дексмедетомідину під час седації при проведенні анестезіологічного посібника перераховані нижче (протоколи досліджень III фази містили заздалегідь визначені межі змін АТ, частоти дихання та серцевих скорочень, які відносяться до небажаних явищ);
- гіпотензія (55% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 30% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом);
- пригнічення дихання (38% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 35% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом);
- брадикардія (14% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 4% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом).
Резюме за небажаними реакціями
Небажані реакції, перераховані нижче, отримані за результатами об'єднаних даних з клінічних досліджень у пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
Небажані реакції згруповані за частотою з використанням наступної градації: дуже часто ( ≥1/10); часто (від ≥1/100 до
При седації у дорослих пацієнтів та дітей старше 12 років, які знаходяться в ОАРІТ, необхідна глибина седації яких не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію. Найбільш частими повідомленими небажаними реакціями у відповідь на введення дексмедетомідину в умовах ОАРІТ є зниження або підвищення АТ та брадикардія, що виникають відповідно приблизно у 25, 15 та 13% пацієнтів.
Зниження АТ та брадикардія також були найбільш частими обумовленими дексмедетомідином серйозними небажаними реакціями, що виникали відповідно у 1,7 та 0,9% рандомізованих пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
При седації у неінтубованих дорослих пацієнтів до і/або під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, тобто седації при проведенні анестезіологічного посібника/седації в свідомості. Найбільш часто повідомлені небажані реакції при застосуванні дексмедетомідину під час седації при проведенні анестезіологічного посібника перераховані нижче (протоколи досліджень III фази містили заздалегідь визначені межі змін АТ, частоти дихання та серцевих скорочень, які відносяться до небажаних явищ);
- гіпотензія (55% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 30% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом);
- пригнічення дихання (38% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 35% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом);
- брадикардія (14% у групі дексмедетомідину у порівнянні з 4% у групі плацебо, які отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом).
Резюме за небажаними реакціями
Небажані реакції, перераховані нижче, отримані за результатами об'єднаних даних з клінічних досліджень у пацієнтів відділення інтенсивної терапії.
Небажані реакції згруповані за частотою з використанням наступної градації: дуже часто ( ≥1/10); часто (від ≥1/100 до
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій, 100 мкг/мл
Склад
1 мл препарату містить
активна речовина - дексмедетомідину гідрохлорид 118 мкг (еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину),
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Склад
1 мл препарату містить
активна речовина - дексмедетомідину гідрохлорид 118 мкг (еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину),
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
