Пегасис
PEGASYS
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Кипферон, Ронколейкін, Альтевір, Віферон, Грипферон, Інтерферон людський лейкоцитарний, Лаферобіон, Пегінтрон
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. "Pegasys" (40 кДа) - 0,5 ml
D.t.d.N. 2 pro inject.
S. Підшкірно
D.t.d.N. 2 pro inject.
S. Підшкірно
Фармакологічні властивості
Структура ПЕГ (біс-монометоксиполіетиленгліколю) безпосередньо впливає на клініко-фармакологічні характеристики препарату Пегасис®. Зокрема, розмір і ступінь розгалуженості ПЕГ з молекулярною масою 40 кДа визначає показники всмоктування, розподілу і виведення пегінтерферону альфа-2а.
Активність препарату Пегасис® не слід порівнювати з іншими пегільованими або непегільованими білками того ж терапевтичного класу.
Так само як інтерферон альфа-2а, Пегасис має противірусну та антипроліферативну активність in vitro.
У пацієнтів з хронічним гепатитом С (ХГС) зниження рівня РНК вірусу гепатиту С (ВГС) при відповіді на терапію препаратом Пегасис® в дозі 180 мкг відбувається у 2 фази. Перша фаза відзначається через 24-36 годин після першої ін'єкції препарату, друга фаза настає протягом наступних 4-16 тижнів у пацієнтів з стійкою вірусологічною відповіддю. Рибавірин не чинить значного впливу на кінетику вірусу протягом перших 4-6 тижнів у тих пацієнтів, які отримують комбіновану терапію рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа.
Всмоктування
Після одноразового п/к введення 180 мкг пегінтерферону альфа-2а здоровим особам препарат визначається в сироватці крові через 3-6 годин. Через 24 години концентрація в сироватці крові досягає 80% від максимальної. Всмоктування пегінтерферону альфа-2а тривале, Cmax в сироватці відзначаються через 72-96 годин після введення препарату. Абсолютна біодоступність пегінтерферону альфа-2а 84% і аналогічна такій у інтерферону альфа-2а.
Розподіл
Пегінтерферон альфа-2а виявляється переважно в крові і позаклітинній рідині. Об'єм розподілу в рівноважному стані (Vss) після в/в введення становить 6-14 л. За даними мас-спектрометрії, розподілу по тканинах і авторадіолюмінографії, отриманим у дослідженнях на щурах, пегінтерферон альфа-2а виявляється у високих концентраціях в крові і також в печінці, нирках і кістковому мозку.
Метаболізм
Особливості метаболізму пегінтерферону альфа-2а вивчені не повністю. В експериментальних дослідженнях показано, що у щурів радіомаркований препарат виводиться переважно нирками.
Виведення
Системний кліренс пегінтерферону альфа-2а у людини в 100 разів нижчий, ніж аналогічний показник для інтерферону альфа-2а.
Після в/в введення термінальний T1/2 у здорових добровольців становить 60-80 годин, порівняно з 3-4 годинами для звичайного інтерферону. Після п/к введення термінальний T1/2 - близько 160 годин (від 84 до 353 годин). Термінальний T1/2 після п/к введення може показувати не виведення, а тривалість всмоктування пегінтерферону альфа-2а.
При введенні пегінтерферону альфа-2а 1 раз на тиждень спостерігається дозозалежне збільшення системного впливу у здорових добровольців і у пацієнтів з хронічним гепатитом B або C. У хворих хронічним гепатитом B або С через 6-8 тижнів терапії пегінтерфероном альфа-2а 1 раз на тиждень досягається Css, яка в 2-3 рази вища, ніж після одноразового введення. Після 8-го тижня лікування при введенні препарату 1 раз на тиждень подальшої кумуляції не відбувається. Через 48 тижнів терапії співвідношення Cmax і Cmin становить 1.5-2. Концентрація пегінтерферону альфа-2а в сироватці підтримується протягом всього тижня (168 годин) після введення.
Фармакокінетика в особливих популяціях хворих
Хворі з порушенням функції нирок. Порушення функції нирок асоціюється з незначним зниженням кліренсу (CL/F) і збільшенням T1/2.
У пацієнтів з КК 20-40 мл/хв відзначається зниження кліренсу пегінтерферону альфа-2а на 25% порівняно з пацієнтами без порушення функції нирок. У пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності, які отримують сеанси гемодіалізу, відзначається зниження кліренсу пегінтерферону альфа-2а на 25-45%. Фармакокінетика препарату була схожою при призначенні препарату Пегасис® в дозі 135 мкг хворим з термінальною стадією ХНН і при призначенні 180 мкг пацієнтам без порушення функції нирок.
Стать. Після одноразової п/к ін'єкції фармакокінетичні показники препарату Пегасис® у жінок і чоловіків співставні.
Похилий вік. У пацієнтів старше 62 років після одноразової п/к ін'єкції препарату Пегасис® в дозі 180 мкг всмоктування пегінтерферону альфа-2а було уповільненим, однак стійким, порівняно з молодими здоровими добровольцями (Tmax 115 годин порівняно з Tmax 82 години). AUC трохи збільшується у пацієнтів старше 62 років (1663 нг×год/мл порівняно з 1295 нг×год/мл), але значення Cmax у пацієнтів молодше і старше 62 років однакові (9.1 нг/мл і 10.3 нг/мл відповідно). На підставі даних експозиції, фармакодинамічної відповіді і переносимості не потрібно зниження початкової дози препарату у таких пацієнтів.
Хворі з цирозом і без цирозу. Фармакокінетика препарату Пегасис® у здорових осіб і хворих гепатитом В або С однакова. У хворих з компенсованим цирозом фармакокінетичні характеристики такі ж, як у хворих без цирозу (клас А за шкалою Чайлд-П'ю).
Місце ін'єкції. П/к введення препарату Пегасис® має бути обмежене областю передньої черевної стінки і стегон, оскільки ступінь всмоктування, на підставі AUC, була на 20-30% вищою при ін'єкції в ці області. Концентрація препарату була нижчою в дослідженнях, в яких Пегасис® вводили п/к в область плеча.
Активність препарату Пегасис® не слід порівнювати з іншими пегільованими або непегільованими білками того ж терапевтичного класу.
Так само як інтерферон альфа-2а, Пегасис має противірусну та антипроліферативну активність in vitro.
У пацієнтів з хронічним гепатитом С (ХГС) зниження рівня РНК вірусу гепатиту С (ВГС) при відповіді на терапію препаратом Пегасис® в дозі 180 мкг відбувається у 2 фази. Перша фаза відзначається через 24-36 годин після першої ін'єкції препарату, друга фаза настає протягом наступних 4-16 тижнів у пацієнтів з стійкою вірусологічною відповіддю. Рибавірин не чинить значного впливу на кінетику вірусу протягом перших 4-6 тижнів у тих пацієнтів, які отримують комбіновану терапію рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа.
Всмоктування
Після одноразового п/к введення 180 мкг пегінтерферону альфа-2а здоровим особам препарат визначається в сироватці крові через 3-6 годин. Через 24 години концентрація в сироватці крові досягає 80% від максимальної. Всмоктування пегінтерферону альфа-2а тривале, Cmax в сироватці відзначаються через 72-96 годин після введення препарату. Абсолютна біодоступність пегінтерферону альфа-2а 84% і аналогічна такій у інтерферону альфа-2а.
Розподіл
Пегінтерферон альфа-2а виявляється переважно в крові і позаклітинній рідині. Об'єм розподілу в рівноважному стані (Vss) після в/в введення становить 6-14 л. За даними мас-спектрометрії, розподілу по тканинах і авторадіолюмінографії, отриманим у дослідженнях на щурах, пегінтерферон альфа-2а виявляється у високих концентраціях в крові і також в печінці, нирках і кістковому мозку.
Метаболізм
Особливості метаболізму пегінтерферону альфа-2а вивчені не повністю. В експериментальних дослідженнях показано, що у щурів радіомаркований препарат виводиться переважно нирками.
Виведення
Системний кліренс пегінтерферону альфа-2а у людини в 100 разів нижчий, ніж аналогічний показник для інтерферону альфа-2а.
Після в/в введення термінальний T1/2 у здорових добровольців становить 60-80 годин, порівняно з 3-4 годинами для звичайного інтерферону. Після п/к введення термінальний T1/2 - близько 160 годин (від 84 до 353 годин). Термінальний T1/2 після п/к введення може показувати не виведення, а тривалість всмоктування пегінтерферону альфа-2а.
При введенні пегінтерферону альфа-2а 1 раз на тиждень спостерігається дозозалежне збільшення системного впливу у здорових добровольців і у пацієнтів з хронічним гепатитом B або C. У хворих хронічним гепатитом B або С через 6-8 тижнів терапії пегінтерфероном альфа-2а 1 раз на тиждень досягається Css, яка в 2-3 рази вища, ніж після одноразового введення. Після 8-го тижня лікування при введенні препарату 1 раз на тиждень подальшої кумуляції не відбувається. Через 48 тижнів терапії співвідношення Cmax і Cmin становить 1.5-2. Концентрація пегінтерферону альфа-2а в сироватці підтримується протягом всього тижня (168 годин) після введення.
Фармакокінетика в особливих популяціях хворих
Хворі з порушенням функції нирок. Порушення функції нирок асоціюється з незначним зниженням кліренсу (CL/F) і збільшенням T1/2.
У пацієнтів з КК 20-40 мл/хв відзначається зниження кліренсу пегінтерферону альфа-2а на 25% порівняно з пацієнтами без порушення функції нирок. У пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності, які отримують сеанси гемодіалізу, відзначається зниження кліренсу пегінтерферону альфа-2а на 25-45%. Фармакокінетика препарату була схожою при призначенні препарату Пегасис® в дозі 135 мкг хворим з термінальною стадією ХНН і при призначенні 180 мкг пацієнтам без порушення функції нирок.
Стать. Після одноразової п/к ін'єкції фармакокінетичні показники препарату Пегасис® у жінок і чоловіків співставні.
Похилий вік. У пацієнтів старше 62 років після одноразової п/к ін'єкції препарату Пегасис® в дозі 180 мкг всмоктування пегінтерферону альфа-2а було уповільненим, однак стійким, порівняно з молодими здоровими добровольцями (Tmax 115 годин порівняно з Tmax 82 години). AUC трохи збільшується у пацієнтів старше 62 років (1663 нг×год/мл порівняно з 1295 нг×год/мл), але значення Cmax у пацієнтів молодше і старше 62 років однакові (9.1 нг/мл і 10.3 нг/мл відповідно). На підставі даних експозиції, фармакодинамічної відповіді і переносимості не потрібно зниження початкової дози препарату у таких пацієнтів.
Хворі з цирозом і без цирозу. Фармакокінетика препарату Пегасис® у здорових осіб і хворих гепатитом В або С однакова. У хворих з компенсованим цирозом фармакокінетичні характеристики такі ж, як у хворих без цирозу (клас А за шкалою Чайлд-П'ю).
Місце ін'єкції. П/к введення препарату Пегасис® має бути обмежене областю передньої черевної стінки і стегон, оскільки ступінь всмоктування, на підставі AUC, була на 20-30% вищою при ін'єкції в ці області. Концентрація препарату була нижчою в дослідженнях, в яких Пегасис® вводили п/к в область плеча.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Для пацієнтів старше 18 років
Лікування препаратом Пегасис® повинно проводитися під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення терапії хронічного гепатиту B і C.
При комбінованій терапії з препаратом Пегасис® рибавірин слід застосовувати відповідно до інструкції з медичного застосування рибавірину.
Стандартний режим дозування
Препарат вводять п/к, в область передньої черевної стінки або стегна, 1 раз на тиждень.
Перед введенням препарат необхідно оглядати на предмет відсутності сторонніх домішок і зміни кольору.
Хворих слід ретельно інструктувати про важливість правильного зберігання і знищення використаних матеріалів і застерігати від повторного використання будь-яких голок і шприців.
Хронічний гепатит В
При HBeAg-позитивному і HBeAg-негативному хронічному гепатиті B препарат призначають у разовій дозі 180 мкг 1 раз на тиждень протягом 48 тижнів.
Хронічний гепатит С
Пацієнти, які раніше не отримували лікування
Рекомендована доза препарату Пегасис® становить 180 мкг 1 раз/тиждень у вигляді монотерапії або в комбінації з рибавірином (перорально). Рибавірин слід приймати під час їжі.
Лікування препаратом Пегасис® повинно проводитися під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення терапії хронічного гепатиту B і C.
При комбінованій терапії з препаратом Пегасис® рибавірин слід застосовувати відповідно до інструкції з медичного застосування рибавірину.
Стандартний режим дозування
Препарат вводять п/к, в область передньої черевної стінки або стегна, 1 раз на тиждень.
Перед введенням препарат необхідно оглядати на предмет відсутності сторонніх домішок і зміни кольору.
Хворих слід ретельно інструктувати про важливість правильного зберігання і знищення використаних матеріалів і застерігати від повторного використання будь-яких голок і шприців.
Хронічний гепатит В
При HBeAg-позитивному і HBeAg-негативному хронічному гепатиті B препарат призначають у разовій дозі 180 мкг 1 раз на тиждень протягом 48 тижнів.
Хронічний гепатит С
Пацієнти, які раніше не отримували лікування
Рекомендована доза препарату Пегасис® становить 180 мкг 1 раз/тиждень у вигляді монотерапії або в комбінації з рибавірином (перорально). Рибавірин слід приймати під час їжі.
Для дітей:
Протипоказаний у дитячому віці. Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Бензиловий спирт, що міститься у лікарській формі для п/к введення, може викликати у новонароджених і дітей до 3 років неврологічні та інші ускладнення, іноді фатальні.
Показання
- Хронічний гепатит С: хронічний гепатит С у дорослих пацієнтів з позитивною РНК ВГС, без цирозу або з компенсованим цирозом, в т.ч. і з клінічно стабільною ко-інфекцією ВІЛ (монотерапія або комбінація з рибавірином).
Комбінація з рибавірином показана пацієнтам з хронічним гепатитом С, які раніше не отримували терапію, або при неефективності попередньої монотерапії інтерфероном альфа (пегільованим або непегільованим) або комбінованої з рибавірином терапії.
- Монотерапія показана у випадку непереносимості або наявності протипоказань до рибавірину.
- Хронічний гепатит B: хронічний гепатит В HBeAg-позитивний і HBeAg-негативний у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеною активністю АЛТ і гістологічно підтвердженим запаленням печінки і/або фіброзом.
Комбінація з рибавірином показана пацієнтам з хронічним гепатитом С, які раніше не отримували терапію, або при неефективності попередньої монотерапії інтерфероном альфа (пегільованим або непегільованим) або комбінованої з рибавірином терапії.
- Монотерапія показана у випадку непереносимості або наявності протипоказань до рибавірину.
- Хронічний гепатит B: хронічний гепатит В HBeAg-позитивний і HBeAg-негативний у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеною активністю АЛТ і гістологічно підтвердженим запаленням печінки і/або фіброзом.
Протипоказання
- аутоімунний гепатит;
- тяжка печінкова недостатність;
- декомпенсований цироз печінки;
- цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-П'ю у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ХГС за умови, якщо підвищення цього показника не пов'язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів, таких як атазанавір і індинавір;
- тяжкі серцево-судинні захворювання в стадії декомпенсації, в т.ч. з нестабільним погано контрольованим перебігом у попередні 6 місяців;
- дитячий вік до 3 років (оскільки препарат містить допоміжну речовину бензиловий спирт);
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- підвищена чутливість до інтерферонів альфа, генно-інженерних препаратів, отриманих за допомогою Е.coli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компонента препарату.
При комбінації препарату Пегасис® з рибавірином слід враховувати протипоказання для рибавірину.
- тяжка печінкова недостатність;
- декомпенсований цироз печінки;
- цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-П'ю у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ХГС за умови, якщо підвищення цього показника не пов'язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів, таких як атазанавір і індинавір;
- тяжкі серцево-судинні захворювання в стадії декомпенсації, в т.ч. з нестабільним погано контрольованим перебігом у попередні 6 місяців;
- дитячий вік до 3 років (оскільки препарат містить допоміжну речовину бензиловий спирт);
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- підвищена чутливість до інтерферонів альфа, генно-інженерних препаратів, отриманих за допомогою Е.coli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компонента препарату.
При комбінації препарату Пегасис® з рибавірином слід враховувати протипоказання для рибавірину.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Інфекції: часто - інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, кандидоз порожнини рота, простий герпес, грибкові та бактеріальні інфекції; нечасто - пневмонія, інфекції шкіри; рідко - ендокардит, зовнішній отит.
- Доброякісні та злоякісні новоутворення: нечасто - новоутворення печінки.
- З боку крові та лімфатичної системи: часто - тромбоцитопенія, анемія, лімфоаденопатія; рідко - панцитопенія; дуже рідко - апластична анемія.
- З боку імунної системи: нечасто - саркоїдоз, тиреоїдит; рідко - анафілаксія, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит; дуже рідко - ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура, ангіоневротичний набряк.
- З боку ендокринної системи: часто - гіпотиреоз, гіпертиреоз; нечасто - цукровий діабет; рідко - діабетичний кетоацидоз.
- Метаболічні порушення: дуже часто - анорексія; нечасто - дегідратація.
- Психічні порушення: дуже часто - депресія*, занепокоєння, безсоння*; часто - емоційні розлади, зміни настрою, агресивність, нервозність, зниження лібідо; нечасто - суїцидальні думки, галюцинації; рідко - суїцид, психічні розлади.
- З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення*, порушення концентрації уваги; часто - порушення пам'яті, синкопальні стани, слабкість, мігрень, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість; нечасто - периферична невропатія; рідко - кома, судоми, неврит лицевого нерва.
- З боку органа зору: часто - порушення зору, біль в очному яблуці, запальні захворювання очей, ксерофтальмія; нечасто - крововилив у сітківку; рідко - неврит зорового нерва, набряк соска зорового нерва, ураження судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки; дуже рідко - втрата зору.
- З боку органа слуху: часто - вертиго, біль у вусі; нечасто - втрата слуху.
- З боку серцево-судинної системи: часто - тахікардія, серцебиття, периферичні набряки; нечасто - артеріальна гіпертензія; рідко - інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, стенокардія, суправентрикулярна тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит, кардіоміопатія, крововилив у головний мозок, васкуліт.
- З боку дихальної системи: дуже часто - задишка, кашель; часто - задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, набряк пазух, закладеність носа, риніт, болі в горлі; нечасто - свистяче дихання; рідко - інтерстиціальний пневмоніт (включаючи випадки з летальним результатом), емболія легеневої артерії.
- З боку ШКТ: дуже часто - діарея*, нудота*, біль в животі*; часто - блювання, диспепсія, дисфагія, виразка слизової порожнини рота, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, сухість слизової порожнини рота; нечасто - шлунково-кишкова кровотеча; рідко - пептична виразка, панкреатит.
- З боку гепатобіліарної системи: нечасто - порушення функції печінки; рідко - печінкова недостатність, холангіт, жирова дистрофія печінки.
- З боку шкіри та її придатків: дуже часто - алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри; часто - висип, підвищене потовиділення, псоріаз, кропив'янка, екзема, шкірні реакції, реакції фотосенсибілізації, нічне потовиділення; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - міалгії, артралгії; часто - болі в спині, шиї, кістках, артрит, м'язова слабкість, кістково-м'язовий біль, м'язові судоми; рідко - міозит.
- З боку сечовидільної системи: рідко - ниркова недостатність.
- З боку репродуктивної системи: часто - імпотенція.
- З боку організму в цілому: дуже часто - лихоманка, озноб*, біль*, астенія, слабкість, дратівливість*, реакції в місці ін'єкції*; часто - болі в грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, загальмованість, припливи, спрага, зниження маси тіла.
*Ці побічні реакції зустрічалися часто (≥1/100;
- Доброякісні та злоякісні новоутворення: нечасто - новоутворення печінки.
- З боку крові та лімфатичної системи: часто - тромбоцитопенія, анемія, лімфоаденопатія; рідко - панцитопенія; дуже рідко - апластична анемія.
- З боку імунної системи: нечасто - саркоїдоз, тиреоїдит; рідко - анафілаксія, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит; дуже рідко - ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура, ангіоневротичний набряк.
- З боку ендокринної системи: часто - гіпотиреоз, гіпертиреоз; нечасто - цукровий діабет; рідко - діабетичний кетоацидоз.
- Метаболічні порушення: дуже часто - анорексія; нечасто - дегідратація.
- Психічні порушення: дуже часто - депресія*, занепокоєння, безсоння*; часто - емоційні розлади, зміни настрою, агресивність, нервозність, зниження лібідо; нечасто - суїцидальні думки, галюцинації; рідко - суїцид, психічні розлади.
- З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення*, порушення концентрації уваги; часто - порушення пам'яті, синкопальні стани, слабкість, мігрень, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість; нечасто - периферична невропатія; рідко - кома, судоми, неврит лицевого нерва.
- З боку органа зору: часто - порушення зору, біль в очному яблуці, запальні захворювання очей, ксерофтальмія; нечасто - крововилив у сітківку; рідко - неврит зорового нерва, набряк соска зорового нерва, ураження судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки; дуже рідко - втрата зору.
- З боку органа слуху: часто - вертиго, біль у вусі; нечасто - втрата слуху.
- З боку серцево-судинної системи: часто - тахікардія, серцебиття, периферичні набряки; нечасто - артеріальна гіпертензія; рідко - інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, стенокардія, суправентрикулярна тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит, кардіоміопатія, крововилив у головний мозок, васкуліт.
- З боку дихальної системи: дуже часто - задишка, кашель; часто - задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, набряк пазух, закладеність носа, риніт, болі в горлі; нечасто - свистяче дихання; рідко - інтерстиціальний пневмоніт (включаючи випадки з летальним результатом), емболія легеневої артерії.
- З боку ШКТ: дуже часто - діарея*, нудота*, біль в животі*; часто - блювання, диспепсія, дисфагія, виразка слизової порожнини рота, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, сухість слизової порожнини рота; нечасто - шлунково-кишкова кровотеча; рідко - пептична виразка, панкреатит.
- З боку гепатобіліарної системи: нечасто - порушення функції печінки; рідко - печінкова недостатність, холангіт, жирова дистрофія печінки.
- З боку шкіри та її придатків: дуже часто - алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри; часто - висип, підвищене потовиділення, псоріаз, кропив'янка, екзема, шкірні реакції, реакції фотосенсибілізації, нічне потовиділення; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - міалгії, артралгії; часто - болі в спині, шиї, кістках, артрит, м'язова слабкість, кістково-м'язовий біль, м'язові судоми; рідко - міозит.
- З боку сечовидільної системи: рідко - ниркова недостатність.
- З боку репродуктивної системи: часто - імпотенція.
- З боку організму в цілому: дуже часто - лихоманка, озноб*, біль*, астенія, слабкість, дратівливість*, реакції в місці ін'єкції*; часто - болі в грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, загальмованість, припливи, спрага, зниження маси тіла.
*Ці побічні реакції зустрічалися часто (≥1/100;
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для п/к введення прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
1 шприц-тюбик пегінтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 4 мг, бензиловий спирт - 5 мг, натрію ацетат тригідрат - 1.3085 мг, оцтова кислота льодяна - 0.0231 мг, полісорбат 80 - 0.025 мг, натрію ацетат розчин 10% - до pH 6.0, оцтова кислота 10% - до pH 6.0, вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекті з голкою д/і стерильною - пачки картонні.
Розчин для п/к введення прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
1 автоінжектор ПроКлік пегінтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 4 мг, бензиловий спирт - 5 мг, натрію ацетат тригідрат - 1.3085 мг, оцтова кислота льодяна - 0.0231 мг, полісорбат 80 - 0.025 мг, натрію ацетат розчин 10% - до pH 6.0, оцтова кислота 10% - до pH 6.0, вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл - автоінжектори ПроКлік з вбудованим шприц-тюбиком з захищеною голкою (1) - пачки картонні.
1 шприц-тюбик пегінтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 4 мг, бензиловий спирт - 5 мг, натрію ацетат тригідрат - 1.3085 мг, оцтова кислота льодяна - 0.0231 мг, полісорбат 80 - 0.025 мг, натрію ацетат розчин 10% - до pH 6.0, оцтова кислота 10% - до pH 6.0, вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекті з голкою д/і стерильною - пачки картонні.
Розчин для п/к введення прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору.
1 автоінжектор ПроКлік пегінтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 4 мг, бензиловий спирт - 5 мг, натрію ацетат тригідрат - 1.3085 мг, оцтова кислота льодяна - 0.0231 мг, полісорбат 80 - 0.025 мг, натрію ацетат розчин 10% - до pH 6.0, оцтова кислота 10% - до pH 6.0, вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл - автоінжектори ПроКлік з вбудованим шприц-тюбиком з захищеною голкою (1) - пачки картонні.
