Рагвізакс

Імуномодулююче

Алерген специфічна імунотерапія (АСІТ) полягає у повторному введенні алергенів особам з алергією і спрямована на активацію імуномодулюючих механізмів, що забезпечують стійке зменшення вираженості симптомів алергії, зменшення потреби в лікарських препаратах для симптоматичної терапії алергії та покращення якості життя під час подальшого впливу природного алергену.

Фармакодинамічний ефект обумовлений впливом препарату на імунну систему і проявляється в модуляції імунної відповіді на алерген, який отримує пацієнт. Повний і точний механізм дії алерген-специфічної імунотерапії остаточно не вивчений і не описаний. Показано, що лікування препаратом Рагвізакс призводить до підвищення вироблення специфічних IgG4 проти алергенів Амброзії полинолистої і викликає системну імунну відповідь, з утворенням конкуруючих антитіл до алергенів Амброзії полинолистої. Цей ефект спостерігається вже після чотирьох тижнів лікування.

Клінічні дослідження з вивчення фармакокінетичного профілю та метаболізму препарату Рагвізакс не проводилися. Ефект алерген-специфічної імунотерапії опосередковується через імунологічні механізми. Щодо фармакокінетичних властивостей є лише обмежені дані.

Активні молекули екстракту алергенів представлені переважно білками. У ході досліджень препаратів, призначених для проведення сублінгвальної алергенспецифічної імунотерапії, було показано, що пасивного всмоктування алергенів через слизову оболонку ротової порожнини не відбувається. Отримані дані вказують на те, що алергени захоплюються в слизовій оболонці ротової порожнини дендритними клітинами, особливо клітинами Лангерганса. Залишкові алергени в просвіті шлунково-кишкового тракту піддаються гідролізу до амінокислот і малих поліпептидів.

Припускається, що алергени, що містяться в препараті Рагвізакс, практично не всмоктуються в судинну систему.

Для дорослих:

Для дітей:

Терапія алергічного ринокон'юнктивіту середнього ступеня тяжкості або важкої форми у дорослих, модифікуюча перебіг хвороби, викликаної сенсибілізацією до пилку Амброзії полинолистої, діагностованої за результатами позитивного шкірного прик-тесту та/або виявленими специфічними IgE.

• підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин;
• неконтрольована або важка бронхіальна астма (об'єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) - менше 70 % від належного значення після проведеної адекватної фармакотерапії);
• важке загострення бронхіальної астми за останні 3 місяці;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою та гострою інфекцією верхніх дихальних шляхів лікування препаратом  слід тимчасово призупинити до вирішення інфекції;
• пацієнти з активними або недостатньо контрольованими аутоімунними захворюваннями, імунними дефектами, імунодефіцитними захворюваннями, імуносупресією або злоякісними новоутвореннями;
• пацієнти з гострим важким запаленням або з важкими ураженнями слизової оболонки ротової порожнини;
• терапія бета-адреноблокаторами, включаючи лікарські форми для місцевого застосування;
• вік до 5 років.

З обережністю:
Бронхіальна астма; попередні системні реакції на підшкірну імунотерапію алергенами Амброзії полинолистої

• Важкі системні реакції. Лікування повинно бути припинено, і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря при появі важких системних алергічних реакцій, ангіоневротичного набряку, утруднення ковтання, утруднення дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стороннього тіла в горлі. Первинними системними симптомами можуть бути: припливи, свербіж, відчуття жару, загальний дискомфорт і збудження або тривога.

• Важкі системні алергічні реакції повинні бути купіровані за допомогою адреналіну. Ефект адреналіну може посилюватися у пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази та/або катехоламін-О-метилтрансферази, з можливим летальним наслідком, що повинно братися до уваги до початку специфічної імунотерапії. Ефект адреналіну може бути знижений у пацієнтів, які отримують лікування бета-адреноблокаторами.

Слід ретельно підходити до рішення про проведення терапії препаратом Рагвізакс у пацієнтів з попередніми системними алергічними реакціями на підшкірну імунотерапію алергенами Амброзії полинолистої. У цьому випадку повинні бути вжиті заходи щодо лікування алергічних реакцій. Ці рекомендації засновані на досвіді застосування в постреєстраційний період відповідного таблетованого препарату алергенів пилку злакових трав для сублінгвальної алерген-специфічної імунотерапії, що вказує на те, що ризик розвитку важкої алергічної реакції може підвищуватися у пацієнтів, у яких раніше реєстрували системні алергічні реакції на підшкірну імунотерапію алергенами з пилку злакових трав.

Рекомендується приймати першу дозу препарату Рагвізакс під наглядом лікаря з досвідом лікування алергічних захворювань для проведення моніторингу стану пацієнта протягом 30 хвилин і можливістю купірувати алергічні реакції.

У ході постреєстраційного застосування препарату були відзначені рідкісні випадки важких анафілактичних реакцій, тому на початку лікування важливою мірою обережності є ретельне медичне спостереження. У деяких випадках важка анафілактична реакція розвивалася при подальшому застосуванні лікарського препарату. При появі важких системних реакцій, ангіоневротичного набряку, утруднення ковтання, утруднення дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стороннього тіла в горлі слід негайно звернутися до лікаря. У таких випадках необхідно припинити прийом препарату повністю або на рекомендований лікарем час.
Клінічний досвід одночасного проведення вакцинації та лікування препаратом Рагвізакс відсутній. Проведення вакцинації можливе без призупинення терапії препаратом Рагвізакс після медичної оцінки загального стану пацієнта.

Бронхіальна астма
Бронхіальна астма — встановлений фактор ризику розвитку важких системних алергічних реакцій.
У разі загострення астми, повинні бути використані бронходилататори короткої дії. У разі неефективності бронходилататорів короткої дії або застосування їх у дозах, що перевищують рекомендовані лікарем, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність звернутися до лікаря негайно, у разі раптового погіршення перебігу астми.

Запалення слизової оболонки ротової порожнини
У пацієнтів з важким запальним захворюванням слизової оболонки ротової порожнини (такими як, червоний плоский лишай, виразка слизової оболонки ротової порожнини або кандидозний стоматит), з важкими ураженнями слизової оболонки або проведенням оперативних втручань у ротовій порожнині, включаючи видалення або випадіння зуба, терапію препаратом Рагвізакс слід тимчасово призупинити до завершення процесів загоєння слизової оболонки ротової порожнини.

Місцеві алергічні реакції
Пацієнт при лікуванні препаратом Рагвізакс піддається впливу алергену, що викликає симптоми алергії, тому в період терапії слід очікувати в основному місцеві алергічні реакції легкої та помірної вираженості. При виникненні виражених місцевих побічних реакцій необхідно розглянути можливість застосування протиалергічних засобів (наприклад, антигістамінні препарати). Прийом препарату Рагвізакс може призводити до розвитку місцевих алергічних реакцій у ротовій порожнині або глотці, що порушують функцію верхніх дихальних шляхів. У разі розвитку стійких небажаних реакцій у ротовій порожнині або глотці та погіршення їх перебігу слід розглянути питання про відміну препарату Рагвізакс.

Еозинофільний езофагіт
На тлі застосування пероральних форм для проведення сублінгвальної імунотерапії були описані випадки розвитку еозинофільного езофагіту. При появі у пацієнта важких та/або стійких порушень з боку шлунка та стравоходу, наприклад, дисфагії або диспепсії лікування препаратом Рагвізакс слід припинити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Препарат Рагвізакс не впливає або не має значного впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Найбільш часто реєстрованими побічними реакціями на препарат Рагвізакс є місцеві алергічні реакції легкої або помірної вираженості, що виникають на початку терапії, які є тимчасовими і припиняються спонтанно.
Можуть спостерігатися і більш важкі орофарингеальні алергічні реакції.
Нижче представлені побічні реакції, виявлені в ході клінічних досліджень препарату Рагвізакс у пацієнтів з сезонним ринокон'юнктивітом, пов'язаним з цвітінням Амброзії полинолистої, в тому числі у пацієнтів з бронхіальною астмою.

• Порушення з боку імунної системи

Нечасто: анафілактична реакція.

• Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль, парестезія.

• Порушення з боку органа зору

Часто: свербіж в очах.

• Порушення з боку органа слуху та лабіринтні порушення

Дуже часто: свербіж у вухах.

• Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже часто: першіння в горлі.
Часто: біль у ротоглотці, відчуття стиснення в горлі, закладеність носа, дискомфорт у носі, ринорея, кашель, набряк глотки, чхання, еритема глотки, задишка.

• Порушення з боку травної системи

Дуже часто: свербіж у ротовій порожнині, парестезія ротової порожнини.
Часто: набряк у ротовій порожнині, свербіж язика, свербіж в області губ, сухість у роті, набряк язика, набряк піднебіння, припухлість губ, дисфагія, глосодинія, гіпестезія слизової оболонки ротової порожнини, диспепсія, глосит, нудота.

• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: свербіж, кропив'янка.

• Системні розлади та порушення в місці введення

Часто: дискомфорт у грудях, відчуття стороннього тіла.

При появі виражених побічних реакцій у період лікування необхідно розглянути можливість застосування протиалергічних засобів.

У ході постреєстраційного застосування препарату були відзначені рідкісні випадки важких системних алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому на початку лікування важливою мірою обережності є ретельне спостереження лікаря. У деяких випадках серйозні анафілактичні реакції розвивалися при подальшому застосуванні лікарського препарату (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
При появі важких системних реакцій, ангіоневротичного набряку, утруднення ковтання, утруднення дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стороннього тіла в горлі слід негайно звернутися до лікаря. У таких випадках необхідно припинити прийом препарату повністю або на рекомендований лікарем час.

У клінічних дослідженнях I фази пацієнти з алергією на пилок Амброзії полинолистої отримували препарат у дозах до 50 SQ-Amb.
При прийомі препарату в дозі вище рекомендованої може збільшитися ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ризик системних або важких місцевих реакцій. При виникненні важких реакцій, таких як ангіоневротичний набряк, утруднення ковтання, утруднення дихання, зміна голосу або відчуття стороннього тіла в горлі, слід негайно звернутися до лікаря. Для лікування цих реакцій використовується симптоматична терапія.

Досліджень лікарської взаємодії за участю людини не проводилося. На даний момент дані про потенційні лікарські взаємодії відсутні.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази, оскільки застосування адреналіну для купірування можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних дій.

Таблетки-ліофілізат, 12 SQ-Amb.
По 10 таблеток в алюмінієвому блістері.
По 3 блістери разом з інструкцією по застосуванню в пачці картонній.