Соннат

Снодійне.

Соннат – снодійний лікарський препарат, що є представником третього покоління гіпнотиків. Препарат Соннат містить активну речовину – зопіклон – лікарський засіб групи цикропіролонів. Препарат має снодійний ефект і завдяки короткому періоду напіввиведення не викликає постсомнічних порушень. Препарат Соннат сприяє полегшенню засинання, збільшенню тривалості сну. У пацієнтів, які отримували терапію препаратом Соннат, відзначалося поліпшення якості сну, подовження глибокого сну (третя і четверта стадії сну), а також другої стадії сну. Крім того, зопіклон значно знижує кількість нічних пробуджень і не впливає на індекс апное.

Механізм дії препарату заснований на його здатності зв'язуватися з рецепторами ГАМК-комплексу, при цьому зопіклон вибірково стимулює омега-1 і омега-2 підтипи бензодіазепінових рецепторів макромолекулярного ГАМК-бензодіазепін-хлоріонофорного комплексу, при цьому, не впливаючи на бензодіазепінові рецептори підтипу омега-5. Внаслідок зв'язування препарату з омега-рецепторами відзначається відкриття нейрональних іоноформних каналів для хлору, збільшується чутливість ГАМК-рецепторів до медіатора і посилюється гальмівна дія ГАМК на центральну нервову систему.
Завдяки селективному впливу препарату на омега-1 і омега-2 підтипи рецепторів у препарату Соннат відсутні побічні ефекти, характерні для гіпнотиків бензодіазепінового ряду.

При пероральному застосуванні зопіклон добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність препарату становить близько 70%. Для зопіклону характерний високий ступінь зв'язування з білками плазми (до 92%). Пік концентрації активної речовини в плазмі крові відзначається через 1-3 години після перорального застосування, максимальна плазмова концентрація зопіклону становить близько 75,9 нг/мл.

Терапевтичний ефект препарату відзначається через 30 хвилин після застосування і триває протягом 6-8 годин.
Метаболізується в печінці, в результаті метаболізму утворюється N-оксид, що має фармакологічну активність, яка значно поступається фармакологічній активності незміненого зопіклону. Крім того, в результаті метаболізму утворюються два фармакологічно неактивних метаболіти. Препарат добре проникає через гематоенцефалічний і гематоплацентарний бар'єри, виділяється з грудним молоком.

Період напіввиведення становить близько 5,5-6 годин. Виводиться переважно нирками і в незначній мірі з вуглекислим газом у процесі дихання. Препарат не кумулюється в організмі.
У пацієнтів з порушенням функції нирок відзначається подовження періоду напіввиведення зопіклону. У літніх пацієнтів з нормальною функцією нирок фармакокінетика препарату не змінюється.

Для дорослих:

- для лікування перехідної короткочасної безсоння у дорослих (в т.ч. труднощі із засинанням, нічне та раннє пробудження);
- для підтримуючої терапії хронічної безсоння (застосовується обмежений період часу).

- печінкова недостатність (ризик розвитку енцефалопатії);
- ниркова недостатність;
- дихальна недостатність;
- синдром апное уві сні;
- вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцит лактази;
- вагітність;
- період лактації;
- підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Звикання

Після застосування бензодіазепінів або їх похідних протягом кількох тижнів седативний або снодійний ефект однієї і тієї ж дози може поступово зменшуватися. У пацієнтів, у яких період лікування зопіклоном не перевищував 4 тижні, відзначалося відсутність вираженого звикання до препарату.

Залежність

Лікування бензодіазепінами та їх похідними, особливо тривале, може призводити до фізичної та психологічної фармакозалежності. Розвитку залежності сприяють кілька факторів: тривалість лікування, доза, вказівка в анамнезі на наявність залежності до лікарських засобів або інших речовин (включаючи етанол), тривожність. У дуже рідкісних випадках залежність від зопіклону відзначалася при застосуванні препарату в терапевтичних дозах.

Після закінчення лікування залежність може призводити до появи синдрому відміни. Деякі симптоми синдрому відміни виникають часто, але виражені слабо: безсоння, головний біль, тривожність, міалгія, м'язова напруженість та дратівливість. Інші симптоми виникають дуже рідко: збуджений стан або навіть сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми. Синдром відміни може розвиватися через кілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийомами доз. Ризик залежності може зростати при одночасному застосуванні кількох бензодіазепінів (анксиолітиків або снодійних). Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.

Рикошетна безсоння

Як загострення при безсонні, яку намагалися лікувати за допомогою бензодіазепінів або їх похідних, може розвиватися транзиторна рикошетна безсоння.

Амнезія та зміна психомоторних функцій

Протягом кількох годин після прийому препарату можуть виникати антероградна амнезія та зміна психомоторних функцій. Щоб знизити ризик їх розвитку, слід приймати препарат безпосередньо перед сном, переконавшись, що умови максимально сприятливі для кількох годин безперервного сну.

Поведінкові порушення

У деяких пацієнтів бензодіазепіни та їх похідні можуть викликати зміни свідомості різного ступеня та порушення пам'яті та поведінки: загострення безсоння, нічні кошмари, збуджений стан, нервозність, маревні ідеї, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми, ейфорію, дратівливість, антероградну амнезію, сугестивність (внушуваність). Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта або інших осіб: аномальна поведінка, аутоагресія або агресія щодо інших осіб (особливо якщо члени сім'ї або друзі намагаються завадити хворому робити те, що він бажає), автоматична поведінка з подальшою амнезією. Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.

Сомнамбулізм та пов'язана з цим поведінка

У пацієнтів, які прийняли зопіклон і повністю не прокинулися, відзначався сомнамбулізм та інші види подібної поведінки, коли пацієнт під час сну здійснює водіння машини, приготування та прийом їжі, телефонні дзвінки, сексуальні контакти, після чого він нічого не пам'ятає. Застосування разом із зопіклоном алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС, підвищує ризик поведінкових розладів, що виникають при застосуванні зопіклону в дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу. При розвитку таких порушень поведінки настійно рекомендується припинити прийом зопіклону.

Ризик кумуляції лікарського засобу

Бензодіазепіни та їх похідні, так само як і інші лікарські засоби, залишаються в організмі протягом певного часу, що дорівнює приблизно п'яти Т1/2. У літніх пацієнтів та хворих з порушенням функції печінки Т1/2 може бути значно збільшений. Після повторного застосування зопіклон або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше і при більш високій концентрації. Ефективність та безпеку препарату можна оцінювати лише при досягненні рівноважного стану.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону не відзначалося.

Пацієнти літнього віку

Призначаючи бензодіазепіни або їх похідні пацієнтам літнього віку, слід пам'ятати про їх седативну та/або міорелаксуючу дію, яка може стати причиною падінь, часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Заходи обережності при застосуванні

Рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату пацієнтам, у яких в анамнезі є вказівки на алкоголізм або інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин.

Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного порушення. У разі якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.

Тривалість лікування

Тривалість лікування слід встановлювати чітко та за показаннями, залежно від виду безсоння у пацієнта.

Пацієнти з великим депресивним епізодом

Бензодіазепіни або їх похідні не слід призначати як монотерапію, оскільки в такому випадку депресія продовжує свій розвиток і супроводжується незмінним або підвищеним ризиком суїциду.

Поступове припинення лікування

Пацієнтам слід чітко пояснити, як припиняти процес лікування, а також попередити про необхідність поступового зниження дози та ризик виникнення рикошетної безсоння. Це дозволить мінімізувати безсоння, яка може виникнути через синдром відміни, викликаного припиненням лікування, навіть поступовим. Пацієнтів слід проінформувати про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.

Пацієнти з дихальною недостатністю

Призначаючи бензодіазепін і його похідні пацієнтам з дихальною недостатністю, слід пам'ятати про пригнічувальну дію цих препаратів на дихальний центр (т.к. тривожність і занепокоєння можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення пацієнта в відділення інтенсивної терапії).

Пацієнти з нирковою недостатністю та літні пацієнти

Хоча після тривалого застосування не було виявлено кумуляції зопіклону, як міра обережності цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози. Пацієнтів слід застерегти, щоб вони не приймали препарат одночасно з іншими заспокійливими засобами.

Використання в педіатрії

Зопіклон не призначають дітям.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Під час застосування зопіклону слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.

З боку травної системи: відчуття гіркого або металевого смаку в роті; іноді - нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, диспепсія, анорексія або підвищений апетит; дуже рідко - збільшення активності трансаміназ і/або ЩФ, що в окремих випадках може призвести до порушення функції печінки.

З боку центральної та периферичної нервової системи: при пробудженні - сонливість, запаморочення, порушення координації; головний біль, поведінкові порушення, зміна свідомості, неспокійна поведінка, дратівливість, агресивність, сомнамбулізм, антероградна амнезія (ризик розвитку пропорційний прийнятій дозі), сплутаність свідомості, галюцинації, зниження уваги, безсоння, нічні кошмари, напруженість, зміна статевого потягу, депресивний настрій, відчуття сп'яніння, ейфорія, виражена атаксія, порушення мови.

З боку органу зору: диплопія.

З боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість.

Алергічні реакції: висип (в т.ч. кропив'янка), свербіж, задишка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Інші: астенія, зниження маси тіла, поява фізичної та психологічної залежності, синдром відміни або рикошетна безсоння.

Симптоми: сплутаність свідомості, млявість, сонливість, атаксія, м'язова слабкість, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, кома. Передозування може призвести до летального наслідку, особливо у випадках одночасного передозування кількох засобів, що пригнічують ЦНС (включаючи етанол).

Лікування: індукція блювання (не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату), промивання шлунка з захистом дихальних шляхів, потім - прийом активованого вугілля. Гемодіаліз неефективний. Необхідне ретельне спостереження за функцією серцево-судинної та дихальної систем. Може бути корисним введення флумазенілу, що має протилежний зопіклону ефект, однак це може викликати появу неврологічних розладів (судоми).

Етанол посилює седативний ефект зопіклону.

Соннат посилює дію препаратів, що мають пригнічувальний вплив на ЦНС (похідні морфіну, седативні препарати, антидепресанти, нейролептики, барбітурати, анксиолітики, інші снодійні, антигістамінні препарати з седативним ефектом, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотифен та ін.), що може призвести до ще більшого пригнічення ЦНС. Одночасне застосування з похідними морфіну збільшує ризик зупинки дихання. Існує підвищений ризик зупинки дихання з можливим летальним наслідком при одночасному застосуванні зопіклону з бупренорфіном.

Зважаючи на те, що метаболізм зопіклону здійснюється під впливом ізоферменту CYP3A4, необхідне зниження дози препарату Соннат при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які є інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, інтраконазол, ритонавір).

При одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати звіробою продірявленого) може знадобитися збільшення дози зопіклону.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору з оранжевим відтінком, круглі, двоопуклі, з написом "КМП" з одного боку; на поперечному розломі - ядро білого кольору.

1 таб. зопіклон 7.5 мг.
Допоміжні речовини: повідон, тальк, лактози моногідрат (таблеттоза-80), целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, суміш для покриття "Opadry II Yellow" 33G22507 (триацетин, гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий (E172)).

10 шт. - блістери (1) - пачки.
10 шт. - блістери (3) - пачки.