Infliksimab
Infliximab
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Remikeyd, Flammagis
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Infliximabi 100 mg
D.t.d. № 2 in flac.
S. 1 flakon v/v, kapelno. Keyin preparatni xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi.
D.t.d. № 2 in flac.
S. 1 flakon v/v, kapelno. Keyin preparatni xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi.
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv.
Farmakodinamika
Infliksimab in vitro turli tadqiq qilingan namunalarda FNOα ning funksional faolligini ingibirlaydi. Transgen sichqonlarda infliksimab qo'llanilishi inson FNOα ning konstitutsional ekspressiyasi bilan bog'liq poliartirit rivojlanishini oldini oldi. Kasallik boshlangandan keyin infliksimab kiritilishi bo'g'imlarning strukturaviy shikastlanishlarini davolashga olib keldi. In vivo infliksimab inson FNOα bilan tezda barqaror komplekslar hosil qiladi, bu esa FNOα ning biologik faolligini pasaytirish bilan birga keladi.
FNOα ning yuqori konsentratsiyalari revmatoid artritli bemorlarning bo'g'imlarida aniqlangan va kasallik faolligi bilan korrelyatsiya qilingan. Revmatoid artritli bemorlarda infliksimab terapiyasi yallig'lanish hujayralarining yallig'langan bo'g'im joylariga infiltratsiyasini kamaytirishga, shuningdek, hujayra adgeziyasini, kemoattraksiyani va to'qima buzilishini vositachilik qiluvchi molekulalar ekspressiyasini kamaytirishga olib keldi. Infliksimab terapiyasidan keyin revmatoid artritli bemorlarda interleykin-6 (IL-6) va S-reaktiv oqsil (SRB) ning zardob konsentratsiyalari pasayishi, shuningdek, gemoglobin konsentratsiyasining bazaviy darajaga nisbatan past bo'lgan bemorlarda gemoglobin konsentratsiyasining oshishi kuzatildi. Periferik qondagi limfotsitlar sonining yoki ularning mitogen stimulyatsiyaga proliferativ javobining in vitro davolanmagan bemorlar hujayralarining javobiga nisbatan sezilarli pasayishi aniqlanmadi. Psoriazli bemorlarda infliksimab terapiyasi epidermal qatlamdagi yallig'lanishni kamaytirishga va psoriatik blyashkalarda keratinositlar differentsiatsiyasini normallashtirishga olib keldi. Psoriatik artritli bemorlarda qisqa muddatli infliksimab terapiyasi sinovial qobiqda va psoriatik jarayon ta'sir qilgan teri joylarida T-hujayralar va qon tomirlar sonining kamayishi bilan birga keldi.
Infliksimab kiritilishidan oldin va 4 hafta o'tgach olingan yo'g'on ichak biopsiyalarining gistologik tadqiqotida FNOα konsentratsiyasining sezilarli pasayishi aniqlangan. Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda infliksimab terapiyasi yallig'lanishning noaniq zardob markeri - SRB konsentratsiyasining sezilarli pasayishi bilan birga keldi. Infliksimab terapiyasi paytida periferik qondagi leykotsitlar umumiy soni minimal darajada o'zgargan, garchi limfotsitlar, monotsitlar va neyrofilarning soni normallashish tendensiyasi kuzatilgan. Infliksimab olgan bemorlarda periferik qon mononuklear hujayralarining stimulyatsiyaga proliferativ javobi davolanmagan bemorlar bilan solishtirganda pasaymagan. Infliksimab terapiyasidan keyin periferik qon mononuklear hujayralari tomonidan sitokinlar sekretsiyasida sezilarli o'zgarishlar aniqlanmadi. Ichak shilliq qavatining o'z plastinkasidan olingan biopsiyalarning mononuklear hujayralarini o'rganish infliksimab terapiyasi FNOα va interferon-γ ni ekspressiya qiluvchi hujayralar sonini kamaytirishini ko'rsatdi. Qo'shimcha gistologik tadqiqotlar infliksimab yallig'lanish hujayralarining infiltratsiyasini va ta'sirlangan ichak joylaridagi yallig'lanish markerlari miqdorini kamaytirishini tasdiqladi. Endoskopik tadqiqotlar infliksimab olgan bemorlarda ichak shilliq qavatining davolanishini ko'rsatdi.
FNOα ning yuqori konsentratsiyalari revmatoid artritli bemorlarning bo'g'imlarida aniqlangan va kasallik faolligi bilan korrelyatsiya qilingan. Revmatoid artritli bemorlarda infliksimab terapiyasi yallig'lanish hujayralarining yallig'langan bo'g'im joylariga infiltratsiyasini kamaytirishga, shuningdek, hujayra adgeziyasini, kemoattraksiyani va to'qima buzilishini vositachilik qiluvchi molekulalar ekspressiyasini kamaytirishga olib keldi. Infliksimab terapiyasidan keyin revmatoid artritli bemorlarda interleykin-6 (IL-6) va S-reaktiv oqsil (SRB) ning zardob konsentratsiyalari pasayishi, shuningdek, gemoglobin konsentratsiyasining bazaviy darajaga nisbatan past bo'lgan bemorlarda gemoglobin konsentratsiyasining oshishi kuzatildi. Periferik qondagi limfotsitlar sonining yoki ularning mitogen stimulyatsiyaga proliferativ javobining in vitro davolanmagan bemorlar hujayralarining javobiga nisbatan sezilarli pasayishi aniqlanmadi. Psoriazli bemorlarda infliksimab terapiyasi epidermal qatlamdagi yallig'lanishni kamaytirishga va psoriatik blyashkalarda keratinositlar differentsiatsiyasini normallashtirishga olib keldi. Psoriatik artritli bemorlarda qisqa muddatli infliksimab terapiyasi sinovial qobiqda va psoriatik jarayon ta'sir qilgan teri joylarida T-hujayralar va qon tomirlar sonining kamayishi bilan birga keldi.
Infliksimab kiritilishidan oldin va 4 hafta o'tgach olingan yo'g'on ichak biopsiyalarining gistologik tadqiqotida FNOα konsentratsiyasining sezilarli pasayishi aniqlangan. Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda infliksimab terapiyasi yallig'lanishning noaniq zardob markeri - SRB konsentratsiyasining sezilarli pasayishi bilan birga keldi. Infliksimab terapiyasi paytida periferik qondagi leykotsitlar umumiy soni minimal darajada o'zgargan, garchi limfotsitlar, monotsitlar va neyrofilarning soni normallashish tendensiyasi kuzatilgan. Infliksimab olgan bemorlarda periferik qon mononuklear hujayralarining stimulyatsiyaga proliferativ javobi davolanmagan bemorlar bilan solishtirganda pasaymagan. Infliksimab terapiyasidan keyin periferik qon mononuklear hujayralari tomonidan sitokinlar sekretsiyasida sezilarli o'zgarishlar aniqlanmadi. Ichak shilliq qavatining o'z plastinkasidan olingan biopsiyalarning mononuklear hujayralarini o'rganish infliksimab terapiyasi FNOα va interferon-γ ni ekspressiya qiluvchi hujayralar sonini kamaytirishini ko'rsatdi. Qo'shimcha gistologik tadqiqotlar infliksimab yallig'lanish hujayralarining infiltratsiyasini va ta'sirlangan ichak joylaridagi yallig'lanish markerlari miqdorini kamaytirishini tasdiqladi. Endoskopik tadqiqotlar infliksimab olgan bemorlarda ichak shilliq qavatining davolanishini ko'rsatdi.
Farmakokinetika
Infliksimabning 1, 3, 5, 10 yoki 20 mg/kg dozalarida bir martalik vena ichiga infuzion kiritilishi maksimal zardob konsentratsiyasining (Cmax) va ”konsentratsiya-vaqt” egri chizig'i ostidagi maydonning (AUC) doza-proporsional oshishi bilan birga keldi. Muvozanat holatidagi taqsimlanish hajmi (mediana 3,0-4,1 l) dozaga bog'liq emas edi va infliksimabning asosan qon tomir tizimida aylanishini ko'rsatdi. Farmakokinetika vaqtga bog'liq emas edi. Infliksimabning chiqarilish yo'llari aniqlanmagan. O'zgarmagan infliksimab siydikda aniqlanmagan. Revmatoid artritli bemorlarda klirens va taqsimlanish hajmi yosh yoki tana vazniga bog'liq emas edi. Keksalarda infliksimabning farmakokinetikasi o'rganilmagan. Jigar yoki buyrak kasalliklari bo'lgan bemorlarda tadqiqotlar o'tkazilmagan.
3, 5 yoki 10 mg/kg dozalarining bir martalik kiritilishidan keyin Cmax medianasi mos ravishda 77, 118 va 277 mkg/ml ni tashkil etdi. Terminal yarim hayot davri medianasi 8 dan 9,5 kungacha edi. Infliksimab zardobda kamida 8 hafta davomida aniqlangan, Kron kasalligi (5 mg/kg tavsiya etilgan dozadan keyin) yoki revmatoid artritli bemorlarning ko'pchiligida (har 8 haftada 3 mg/kg qo'llab-quvvatlovchi terapiya paytida).
Infliksimabning takroriy qo'llanilishi (Kron kasalligining fistul shakli bo'lgan bemorlarda 0, 2 va 6-haftalarda 5 mg/kg, shuningdek, revmatoid artritli bemorlarda har 4 yoki 8 haftada 3 yoki 10 mg/kg) ikkinchi dozadan keyin zardobda infliksimabning kichik miqdorda to'planishi bilan birga keldi. Keyinchalik klinik jihatdan ahamiyatli to'planish kuzatilmadi. Kron kasalligining fistul shakli bo'lgan bemorlarning ko'pchiligida infliksimab zardobda 12 hafta davomida (4 dan 28 haftagacha) aniqlangan.
Bolalar
Yoshli kolit (n=60), Kron kasalligi (n=120), yuvenil revmatoid artrit (n=117) va Kawasaki kasalligi (n=16) bo'lgan 2 oydan 17 yoshgacha bo'lgan bemorlarning farmakokinetik ma'lumotlarining populyatsion tahlili infliksimabning ta'siri tana vazniga nisbatan noaniq ekanligini ko'rsatdi. 5 mg/kg infliksimabni har 8 haftada qabul qilishda 6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bemorlarning muvozanat holatidagi taxminiy median ta'siri (AUCss) kattalardagi muvozanat holatidagi taxminiy median ta'siridan taxminan 20% kamroq edi. 2 yoshdan katta va 6 yoshdan kichik bemorlarning AUCss medianasi kattalarga nisbatan 40% pastroq deb taxmin qilinadi, garchi bu taxminni tasdiqlovchi bemorlar soni cheklangan bo'lsa ham.
3, 5 yoki 10 mg/kg dozalarining bir martalik kiritilishidan keyin Cmax medianasi mos ravishda 77, 118 va 277 mkg/ml ni tashkil etdi. Terminal yarim hayot davri medianasi 8 dan 9,5 kungacha edi. Infliksimab zardobda kamida 8 hafta davomida aniqlangan, Kron kasalligi (5 mg/kg tavsiya etilgan dozadan keyin) yoki revmatoid artritli bemorlarning ko'pchiligida (har 8 haftada 3 mg/kg qo'llab-quvvatlovchi terapiya paytida).
Infliksimabning takroriy qo'llanilishi (Kron kasalligining fistul shakli bo'lgan bemorlarda 0, 2 va 6-haftalarda 5 mg/kg, shuningdek, revmatoid artritli bemorlarda har 4 yoki 8 haftada 3 yoki 10 mg/kg) ikkinchi dozadan keyin zardobda infliksimabning kichik miqdorda to'planishi bilan birga keldi. Keyinchalik klinik jihatdan ahamiyatli to'planish kuzatilmadi. Kron kasalligining fistul shakli bo'lgan bemorlarning ko'pchiligida infliksimab zardobda 12 hafta davomida (4 dan 28 haftagacha) aniqlangan.
Bolalar
Yoshli kolit (n=60), Kron kasalligi (n=120), yuvenil revmatoid artrit (n=117) va Kawasaki kasalligi (n=16) bo'lgan 2 oydan 17 yoshgacha bo'lgan bemorlarning farmakokinetik ma'lumotlarining populyatsion tahlili infliksimabning ta'siri tana vazniga nisbatan noaniq ekanligini ko'rsatdi. 5 mg/kg infliksimabni har 8 haftada qabul qilishda 6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bemorlarning muvozanat holatidagi taxminiy median ta'siri (AUCss) kattalardagi muvozanat holatidagi taxminiy median ta'siridan taxminan 20% kamroq edi. 2 yoshdan katta va 6 yoshdan kichik bemorlarning AUCss medianasi kattalarga nisbatan 40% pastroq deb taxmin qilinadi, garchi bu taxminni tasdiqlovchi bemorlar soni cheklangan bo'lsa ham.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Infliksimab kiritilishi revmatoid artrit, ichakning yallig'lanish kasalliklari, ankiloziruyushchi spondilit, psoriatik artrit yoki psoriazni tashxislash va davolash tajribasiga ega shifokorlar nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Infliksimab preparati vena ichiga kiritiladi. Preparat infuziyalari infuzion reaksiyalarni aniqlashga o'qitilgan shifokor nazorati ostida o'tkazilishi kerak.
Infliksimab preparatini qabul qilishda qo'shimcha terapiya (glyukokortikosteroidlar yoki immunodepressantlar) optimallashtirilishi kerak.
Preparat vena ichiga kamida 2 soat davomida tomchilab kiritiladi. Barcha bemorlar infuziyadan keyin 1-2 soat davomida shifokor nazorati ostida bo'lishi kerak, bu infuzion reaksiyalarni oldini olish uchun. Infuziya o'tkazishda shoshilinch yordam vositalari (masalan, epinefrin, antihistamin vositalar, glyukokortikosteroidlar va sun'iy nafas olish) mavjud bo'lishi kerak. Antihistamin vositalar, gidrokortizon va/yoki parasetamolni oldindan kiritish, shuningdek, infuziya tezligini kamaytirish infuzion reaksiyalar rivojlanish xavfini kamaytirish uchun ruxsat etiladi, ayniqsa, avvalgi preparat kiritilishida infuzion reaksiyalar rivojlangan bemorlarda.
Infliksimab preparatini yaxshi ko'targan kamida uchta birinchi 2 soatlik infuziyani (induksiya fazasi) va qo'llab-quvvatlovchi terapiyada bo'lgan kattalar bemorlarini davolashda keyingi infuziyalar davomiyligini minimal 1 soatlik kiritishga qisqartirish mumkin. Agar keyinchalik tezlashtirilgan kiritishda infuzion reaksiya yuzaga kelsa, terapiyani davom ettirishda sekinroq infuziyalarga qaytish tavsiya etiladi.
6 mg/kg dan ortiq dozada preparat kiritilishida infuziya vaqtini qisqartirish imkoniyati o'rganilmagan.
Revmatoid artritni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki bir martalik doza 3 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin (induksiya fazasi), va keyinchalik har 8 haftada (qo'llab-quvvatlovchi davolash fazasi) kiritiladi.
Infliksimab preparati bilan davolash metotreksat qo'llanilishi bilan bir vaqtda o'tkazilishi kerak.
Ko'pchilik bemorlarda klinik javob 12 hafta ichida erishiladi. Javob yetarli bo'lmasa yoki keyinchalik davolash ta'siri yo'qolsa, infliksimab preparati dozasini 1,5 mg/kg qadam bilan 7,5 mg/kg gacha har 8 haftada oshirish yoki infliksimab preparatini 3 mg/kg dozada kiritish oralig'ini 4 haftagacha qisqartirish mumkin. Klinik javobga erishilganda davolash mos doza va mos dozaj rejimida davom ettirilishi kerak.
Davolashning dastlabki 12 haftasida ta'sir bo'lmasa, shuningdek, infliksimab preparati dozasini oshirish yoki infuziyalar orasidagi intervallarni qisqartirishga javob bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligini ko'rib chiqish kerak.
Kattalarda og'ir yoki o'rtacha darajadagi Kron kasalligining faol shaklini davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi, birinchi kiritishdan keyin 2 hafta o'tgach xuddi shu dozada ikkinchi infuziya. Ikki kiritishdan keyin javob bo'lmasa, infliksimab preparatini qo'shimcha qo'llash maqsadga muvofiq emas. Javob bergan bemorlar uchun infliksimab preparati bilan davolashni davom ettirish mumkin, bunda davolashning ikki mumkin bo'lgan variantidan birini tanlash kerak:
- preparat birinchi kiritishdan keyin 6 hafta o'tgach 5 mg/kg dozada va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi; qo'llab-quvvatlovchi davolash fazasida ba'zi bemorlar uchun ta'sirga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin;
- kasallik qaytalanishida preparat 5 mg/kg dozada qayta kiritiladi
Taqqoslash ma'lumotlarining yetishmasligiga qaramay, mavjud ma'lumotlar dastlab 5 mg/kg dozada terapiyaga javob bergan, ammo keyinchalik javobni yo'qotgan ba'zi bemorlar doza oshirilganda javobni qayta olishlari mumkinligini ko'rsatadi. Doza o'zgartirilgandan keyin terapevtik yaxshilanish belgilari bo'lmagan bemorlar terapiyasini davom ettirish imkoniyatini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun og'ir yoki o'rtacha darajadagi Kron kasalligining faol shaklini davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Dastlabki 10 hafta davomida ta'sir bo'lmasa, infliksimab preparatini qo'shimcha qo'llash tavsiya etilmaydi.
Ba'zi bemorlar uchun klinik ta'sirni saqlab qolish uchun infuziyalar orasidagi intervalni qisqartirish kerak bo'lishi mumkin, ba'zi bemorlar uchun esa uzoqroq interval yetarli bo'lishi mumkin. Infuziyalar orasidagi interval 8 haftadan kam bo'lgan bemorlarda nojo'ya hodisalar rivojlanish xavfi oshishi mumkin. Dozaj intervali o'zgartirilganda davolashdan qo'shimcha ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish zarurligini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolash immunomodulyatorlar - 6-merkaptopurin, azatioprin yoki metotreksat qo'llanilishi bilan bir vaqtda o'tkazilishi kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashga javob bo'lsa, davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Kattalarda fistul hosil qiluvchi Kron kasalligini davolash
Infliksimab preparati 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi, keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin kiritiladi. Ushbu uchta dozani kiritishdan keyin javob bo'lmasa, infliksimab preparati bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas. Javob bo'lsa, davolashni davom ettirish mumkin, bunda davolashning ikki mumkin bo'lgan variantidan birini tanlash kerak:
- preparat birinchi kiritishdan keyin 2 hafta va 6 hafta o'tgach 5 mg/kg dozada va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi; ba'zi bemorlar uchun davolash ta'siriga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin;
- kasallik qaytalanishida preparat xuddi shu dozada qayta kiritiladi.
Taqqoslash ma'lumotlarining yetishmasligiga qaramay, mavjud ma'lumotlar dastlab 5 mg/kg dozada terapiyaga javob bergan, ammo keyinchalik javobni yo'qotgan ba'zi bemorlar doza oshirilganda javobni qayta olishlari mumkinligini ko'rsatadi. Doza o'zgartirilgandan keyin terapevtik yaxshilanish belgilari bo'lmagan bemorlar terapiyasini davom ettirish imkoniyatini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Kron kasalligini davolashning ushbu ikki variantini taqqoslash tadqiqotlari o'tkazilmagan. Kasallik qaytalanishida qayta kiritish (ikkinchi variant) bo'yicha mavjud ma'lumotlar cheklangan.
Kattalarda yarali kolitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Ba'zi bemorlar uchun ta'sirga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin. Mavjud ma'lumotlar 14 haftagacha (3 dozani kiritishdan keyin) davolash ta'sirining boshlanishini ko'rsatadi. Agar bu vaqt ichida ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligini hal qilish kerak. Davolashga javob bo'lsa, infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Infliksimab preparati bilan davolashga javob bo'lsa, davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
6 yoshdan kichik bemorlarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Ankiloziruyushchi spondilitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 6-8 haftada kiritiladi. 6 hafta davomida (ikki dozani kiritishdan keyin) ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas.
Psoriatik artritni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi.
Psoriazni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. 14 hafta davomida (to'rt dozani kiritishdan keyin) ta'sir bo'lmasa, infliksimab bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas. Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Revmatoid artrit va Kron kasalligida qayta tayinlash
Kasallik qaytalanishida infliksimab preparati oxirgi dozadan keyin 16 hafta davomida qayta tayinlanishi mumkin. Klinik tadqiqotlarda gipersezuvchanlik reaksiyalari kamdan-kam uchragan va infliksimabni qayta kiritishdan oldin foydalanishsiz interval 1 yildan kam bo'lganida kuzatilgan. 16 haftadan ortiq interval bilan infliksimabni qayta kiritishning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Yarali kolitda qayta tayinlash
Infliksimabni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi (har 8 haftada emas) o'rganilmagan.
Ankiloziruyushchi spondilitda qayta tayinlash
Infliksimabni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi boshqa rejimda (har 6-8 haftada emas) o'rganilmagan.
Psoriatik artritda qayta tayinlash
Preparatni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi boshqa rejimda (har 8 haftada emas) o'rganilmagan.
Psoriazda qayta tayinlash
20 haftalik intervaldan keyin infliksimabning bir dozasi qayta kiritilishi tajribasi cheklangan bo'lib, davolashning kamroq samarali bo'lishi va infuzion reaksiyalar (yengil va o'rtacha darajada) chastotasi yuqori bo'lishi mumkinligini ko'rsatadi, boshlang'ich induksiya rejimiga nisbatan.
Kasallikning kuchayishi holatida induksiya rejimida infliksimabni qayta tayinlash tajribasi cheklangan bo'lib, davolash infuzion reaksiyalar (shu jumladan og'ir darajada) chastotasi yuqori bo'lishi mumkinligini ko'rsatadi, har 8 haftada kiritish rejimiga nisbatan.
Ko'rsatmalardan qat'i nazar qayta tayinlash
Qo'llab-quvvatlovchi terapiyada tanaffus va davolashni qayta boshlash zarurati bo'lsa, infliksimab preparatini induksiya rejimida qayta tayinlash tavsiya etilmaydi. Terapiyani qayta boshlash bir infuziya rejimida va keyinchalik qo'llab-quvvatlovchi terapiya rejimida infuziyalar tayinlash bilan o'tkazilishi kerak.
Keksalar (≥65 yosh)
Keksalarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan. Klinik tadqiqotlarda yoshga bog'liq sezilarli farqlar kuzatilmagan. Dozani tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak va/yoki jigar funksiyasining buzilishi
Ushbu toifadagi bemorlarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Infliksimab preparatini qabul qilishda qo'shimcha terapiya (glyukokortikosteroidlar yoki immunodepressantlar) optimallashtirilishi kerak.
Preparat vena ichiga kamida 2 soat davomida tomchilab kiritiladi. Barcha bemorlar infuziyadan keyin 1-2 soat davomida shifokor nazorati ostida bo'lishi kerak, bu infuzion reaksiyalarni oldini olish uchun. Infuziya o'tkazishda shoshilinch yordam vositalari (masalan, epinefrin, antihistamin vositalar, glyukokortikosteroidlar va sun'iy nafas olish) mavjud bo'lishi kerak. Antihistamin vositalar, gidrokortizon va/yoki parasetamolni oldindan kiritish, shuningdek, infuziya tezligini kamaytirish infuzion reaksiyalar rivojlanish xavfini kamaytirish uchun ruxsat etiladi, ayniqsa, avvalgi preparat kiritilishida infuzion reaksiyalar rivojlangan bemorlarda.
Infliksimab preparatini yaxshi ko'targan kamida uchta birinchi 2 soatlik infuziyani (induksiya fazasi) va qo'llab-quvvatlovchi terapiyada bo'lgan kattalar bemorlarini davolashda keyingi infuziyalar davomiyligini minimal 1 soatlik kiritishga qisqartirish mumkin. Agar keyinchalik tezlashtirilgan kiritishda infuzion reaksiya yuzaga kelsa, terapiyani davom ettirishda sekinroq infuziyalarga qaytish tavsiya etiladi.
6 mg/kg dan ortiq dozada preparat kiritilishida infuziya vaqtini qisqartirish imkoniyati o'rganilmagan.
Revmatoid artritni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki bir martalik doza 3 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin (induksiya fazasi), va keyinchalik har 8 haftada (qo'llab-quvvatlovchi davolash fazasi) kiritiladi.
Infliksimab preparati bilan davolash metotreksat qo'llanilishi bilan bir vaqtda o'tkazilishi kerak.
Ko'pchilik bemorlarda klinik javob 12 hafta ichida erishiladi. Javob yetarli bo'lmasa yoki keyinchalik davolash ta'siri yo'qolsa, infliksimab preparati dozasini 1,5 mg/kg qadam bilan 7,5 mg/kg gacha har 8 haftada oshirish yoki infliksimab preparatini 3 mg/kg dozada kiritish oralig'ini 4 haftagacha qisqartirish mumkin. Klinik javobga erishilganda davolash mos doza va mos dozaj rejimida davom ettirilishi kerak.
Davolashning dastlabki 12 haftasida ta'sir bo'lmasa, shuningdek, infliksimab preparati dozasini oshirish yoki infuziyalar orasidagi intervallarni qisqartirishga javob bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligini ko'rib chiqish kerak.
Kattalarda og'ir yoki o'rtacha darajadagi Kron kasalligining faol shaklini davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi, birinchi kiritishdan keyin 2 hafta o'tgach xuddi shu dozada ikkinchi infuziya. Ikki kiritishdan keyin javob bo'lmasa, infliksimab preparatini qo'shimcha qo'llash maqsadga muvofiq emas. Javob bergan bemorlar uchun infliksimab preparati bilan davolashni davom ettirish mumkin, bunda davolashning ikki mumkin bo'lgan variantidan birini tanlash kerak:
- preparat birinchi kiritishdan keyin 6 hafta o'tgach 5 mg/kg dozada va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi; qo'llab-quvvatlovchi davolash fazasida ba'zi bemorlar uchun ta'sirga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin;
- kasallik qaytalanishida preparat 5 mg/kg dozada qayta kiritiladi
Taqqoslash ma'lumotlarining yetishmasligiga qaramay, mavjud ma'lumotlar dastlab 5 mg/kg dozada terapiyaga javob bergan, ammo keyinchalik javobni yo'qotgan ba'zi bemorlar doza oshirilganda javobni qayta olishlari mumkinligini ko'rsatadi. Doza o'zgartirilgandan keyin terapevtik yaxshilanish belgilari bo'lmagan bemorlar terapiyasini davom ettirish imkoniyatini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun og'ir yoki o'rtacha darajadagi Kron kasalligining faol shaklini davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Dastlabki 10 hafta davomida ta'sir bo'lmasa, infliksimab preparatini qo'shimcha qo'llash tavsiya etilmaydi.
Ba'zi bemorlar uchun klinik ta'sirni saqlab qolish uchun infuziyalar orasidagi intervalni qisqartirish kerak bo'lishi mumkin, ba'zi bemorlar uchun esa uzoqroq interval yetarli bo'lishi mumkin. Infuziyalar orasidagi interval 8 haftadan kam bo'lgan bemorlarda nojo'ya hodisalar rivojlanish xavfi oshishi mumkin. Dozaj intervali o'zgartirilganda davolashdan qo'shimcha ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish zarurligini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolash immunomodulyatorlar - 6-merkaptopurin, azatioprin yoki metotreksat qo'llanilishi bilan bir vaqtda o'tkazilishi kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashga javob bo'lsa, davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Kattalarda fistul hosil qiluvchi Kron kasalligini davolash
Infliksimab preparati 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi, keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin kiritiladi. Ushbu uchta dozani kiritishdan keyin javob bo'lmasa, infliksimab preparati bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas. Javob bo'lsa, davolashni davom ettirish mumkin, bunda davolashning ikki mumkin bo'lgan variantidan birini tanlash kerak:
- preparat birinchi kiritishdan keyin 2 hafta va 6 hafta o'tgach 5 mg/kg dozada va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi; ba'zi bemorlar uchun davolash ta'siriga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin;
- kasallik qaytalanishida preparat xuddi shu dozada qayta kiritiladi.
Taqqoslash ma'lumotlarining yetishmasligiga qaramay, mavjud ma'lumotlar dastlab 5 mg/kg dozada terapiyaga javob bergan, ammo keyinchalik javobni yo'qotgan ba'zi bemorlar doza oshirilganda javobni qayta olishlari mumkinligini ko'rsatadi. Doza o'zgartirilgandan keyin terapevtik yaxshilanish belgilari bo'lmagan bemorlar terapiyasini davom ettirish imkoniyatini sinchkovlik bilan baholash kerak.
Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Kron kasalligini davolashning ushbu ikki variantini taqqoslash tadqiqotlari o'tkazilmagan. Kasallik qaytalanishida qayta kiritish (ikkinchi variant) bo'yicha mavjud ma'lumotlar cheklangan.
Kattalarda yarali kolitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Ba'zi bemorlar uchun ta'sirga erishish uchun doza 10 mg/kg gacha oshirilishi mumkin. Mavjud ma'lumotlar 14 haftagacha (3 dozani kiritishdan keyin) davolash ta'sirining boshlanishini ko'rsatadi. Agar bu vaqt ichida ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligini hal qilish kerak. Davolashga javob bo'lsa, infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Infliksimab preparati bilan davolashga javob bo'lsa, davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
6 yoshdan kichik bemorlarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Ankiloziruyushchi spondilitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 6-8 haftada kiritiladi. 6 hafta davomida (ikki dozani kiritishdan keyin) ta'sir bo'lmasa, davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas.
Psoriatik artritni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi.
Psoriazni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. 14 hafta davomida (to'rt dozani kiritishdan keyin) ta'sir bo'lmasa, infliksimab bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiq emas. Infliksimab preparati bilan davolashning umumiy davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Revmatoid artrit va Kron kasalligida qayta tayinlash
Kasallik qaytalanishida infliksimab preparati oxirgi dozadan keyin 16 hafta davomida qayta tayinlanishi mumkin. Klinik tadqiqotlarda gipersezuvchanlik reaksiyalari kamdan-kam uchragan va infliksimabni qayta kiritishdan oldin foydalanishsiz interval 1 yildan kam bo'lganida kuzatilgan. 16 haftadan ortiq interval bilan infliksimabni qayta kiritishning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Yarali kolitda qayta tayinlash
Infliksimabni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi (har 8 haftada emas) o'rganilmagan.
Ankiloziruyushchi spondilitda qayta tayinlash
Infliksimabni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi boshqa rejimda (har 6-8 haftada emas) o'rganilmagan.
Psoriatik artritda qayta tayinlash
Preparatni qayta qo'llashning samaradorligi va xavfsizligi boshqa rejimda (har 8 haftada emas) o'rganilmagan.
Psoriazda qayta tayinlash
20 haftalik intervaldan keyin infliksimabning bir dozasi qayta kiritilishi tajribasi cheklangan bo'lib, davolashning kamroq samarali bo'lishi va infuzion reaksiyalar (yengil va o'rtacha darajada) chastotasi yuqori bo'lishi mumkinligini ko'rsatadi, boshlang'ich induksiya rejimiga nisbatan.
Kasallikning kuchayishi holatida induksiya rejimida infliksimabni qayta tayinlash tajribasi cheklangan bo'lib, davolash infuzion reaksiyalar (shu jumladan og'ir darajada) chastotasi yuqori bo'lishi mumkinligini ko'rsatadi, har 8 haftada kiritish rejimiga nisbatan.
Ko'rsatmalardan qat'i nazar qayta tayinlash
Qo'llab-quvvatlovchi terapiyada tanaffus va davolashni qayta boshlash zarurati bo'lsa, infliksimab preparatini induksiya rejimida qayta tayinlash tavsiya etilmaydi. Terapiyani qayta boshlash bir infuziya rejimida va keyinchalik qo'llab-quvvatlovchi terapiya rejimida infuziyalar tayinlash bilan o'tkazilishi kerak.
Keksalar (≥65 yosh)
Keksalarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan. Klinik tadqiqotlarda yoshga bog'liq sezilarli farqlar kuzatilmagan. Dozani tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak va/yoki jigar funksiyasining buzilishi
Ushbu toifadagi bemorlarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Bolalar uchun:
6 yoshdan kichik bemorlarda infliksimabning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun yarali kolitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Mavjud ma'lumotlar birinchi infuziyadan keyin 8 hafta davomida ta'sir bo'lmasa, infliksimabni qo'llashni tavsiya etmaydi.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun yarali kolitni davolash
Infliksimab preparatining dastlabki doza 5 mg/kg vena ichiga kiritiladi. Keyin preparat xuddi shu dozada 2 hafta va 6 hafta o'tgach, birinchi kiritishdan keyin, va keyinchalik har 8 haftada kiritiladi. Mavjud ma'lumotlar birinchi infuziyadan keyin 8 hafta davomida ta'sir bo'lmasa, infliksimabni qo'llashni tavsiya etmaydi.
Ko'rsatmalar
18 yosh va undan katta bemorlarda faol shakldagi revmatoid artrit (metotreksat bilan birga) avvalgi terapiya, shu jumladan metotreksat bilan davolash samarasiz bo'lganda.
18 yosh va undan katta bemorlarda og'ir darajadagi faol shakldagi Kron kasalligi (shu jumladan fistul hosil qiluvchi) standart terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki immunodepressantlarga bo'ysunmaydigan.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun o'rtacha yoki og'ir darajadagi faol shakldagi Kron kasalligi - standart terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki immunodepressantlarga nisbatan samarasizligi, toqat qilinmasligi yoki qarshi ko'rsatmalari mavjud bo'lganda.
Kattalarda standart terapiya samarasiz bo'lgan yarali kolit.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun o'rtacha yoki og'ir darajadagi yarali kolit - kortikosteroidlar, 6-merkaptopurin yoki azatioprin qo'llanilishi bilan standart terapiya samarasizligi, toqat qilinmasligi yoki qarshi ko'rsatmalari mavjud bo'lganda.
Ankiloziruyushchi spondilit.
Psoriatik artrit.
Psoriaz.
18 yosh va undan katta bemorlarda og'ir darajadagi faol shakldagi Kron kasalligi (shu jumladan fistul hosil qiluvchi) standart terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki immunodepressantlarga bo'ysunmaydigan.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun o'rtacha yoki og'ir darajadagi faol shakldagi Kron kasalligi - standart terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki immunodepressantlarga nisbatan samarasizligi, toqat qilinmasligi yoki qarshi ko'rsatmalari mavjud bo'lganda.
Kattalarda standart terapiya samarasiz bo'lgan yarali kolit.
6 dan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun o'rtacha yoki og'ir darajadagi yarali kolit - kortikosteroidlar, 6-merkaptopurin yoki azatioprin qo'llanilishi bilan standart terapiya samarasizligi, toqat qilinmasligi yoki qarshi ko'rsatmalari mavjud bo'lganda.
Ankiloziruyushchi spondilit.
Psoriatik artrit.
Psoriaz.
Qarshi ko'rsatmalar
Gipersensitivlik (shu jumladan boshqa sichqoncha oqsillariga), og'ir infeksion jarayon (shu jumladan sepsis, abstsess, sil, opportunistik infeksiyalar), o'rtacha yoki og'ir darajadagi yurak yetishmovchiligi, 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar (Kron kasalligida — 6 yoshgacha), homiladorlik, emizish.
Maxsus ko'rsatmalar
Infliksimab qo'llanilganda o'tkir allergik reaksiyalar va kechikkan turdagi allergik reaksiyalar rivojlanishi mumkin.
Ba'zi bemorlarda infliksimabga qarshi antitelalar hosil bo'lishi mumkin, ular kamdan-kam hollarda og'ir allergik reaksiyalar rivojlanishiga olib keladi. Metotreksat yoki boshqa steroid bo'lmagan immunodepressantlarga (masalan, azatioprin, 6-merkaptopurin) toqat qilinmasligi va ularning qabul qilinishi infliksimab qo'llanilishidan oldin yoki davomida to'xtatilishi ushbu antitelalar hosil bo'lish xavfini oshiradi.
Kechikkan turdagi gipersezuvchanlik reaksiyalari Kron kasalligida dastlabki davolashdan 2-4 soat o'tgach qayta davolash tayinlanganda yuqori chastotada (25%) kuzatilgan.
Infliksimab chiqarilishi 6 oy davomida sodir bo'lgani sababli, bemor ushbu davrda infektsion jarayon belgilari o'z vaqtida aniqlanishi uchun shifokor nazorati ostida bo'lishi kerak. Og'ir infeksiya yoki sepsis rivojlanishida infliksimab qo'llanilishini to'xtatish kerak.
Faol sil jarayoniga shubha qilinganda, tashxis qo'yilmaguncha va mos davolash o'tkazilmaguncha davolashni to'xtatish kerak.
Infliksimab terapiyasidan oldin bemorlarni faol va latent sil jarayonini aniqlash uchun sinchkovlik bilan tekshirish kerak. Og'ir bemorlar va immunosupressiya holatidagi bemorlarda noto'g'ri manfiy tuberkulin sinov natijalari olinishi mumkinligini hisobga olish kerak. Latent sil aniqlanganda, jarayonning faollashishini oldini olish choralari ko'rilishi kerak, shuningdek, ushbu toifadagi bemorlarda infliksimab qo'llanilishining taxminiy foydasi va potentsial xavfini baholash kerak.
Davolash davrida lupus sindromiga o'xshash simptomlar (doimiy toshma, isitma, bo'g'imlarda og'riq, charchoq) paydo bo'lganda va bu bilan birga DNKga qarshi antitelalar aniqlanganda, infliksimabni bekor qilish kerak.
Keksalarda, shuningdek, jigar va buyrak kasalliklari bo'lgan bemorlarda infliksimab qo'llanilishining samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.
Revmatoid artrit yoki Kron kasalligi bo'lgan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun infliksimab qo'llanilishining xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan. Mos ma'lumotlar olinmaguncha ushbu toifadagi bemorlarda qo'llashdan qochish kerak.
Ba'zi bemorlarda infliksimabga qarshi antitelalar hosil bo'lishi mumkin, ular kamdan-kam hollarda og'ir allergik reaksiyalar rivojlanishiga olib keladi. Metotreksat yoki boshqa steroid bo'lmagan immunodepressantlarga (masalan, azatioprin, 6-merkaptopurin) toqat qilinmasligi va ularning qabul qilinishi infliksimab qo'llanilishidan oldin yoki davomida to'xtatilishi ushbu antitelalar hosil bo'lish xavfini oshiradi.
Kechikkan turdagi gipersezuvchanlik reaksiyalari Kron kasalligida dastlabki davolashdan 2-4 soat o'tgach qayta davolash tayinlanganda yuqori chastotada (25%) kuzatilgan.
Infliksimab chiqarilishi 6 oy davomida sodir bo'lgani sababli, bemor ushbu davrda infektsion jarayon belgilari o'z vaqtida aniqlanishi uchun shifokor nazorati ostida bo'lishi kerak. Og'ir infeksiya yoki sepsis rivojlanishida infliksimab qo'llanilishini to'xtatish kerak.
Faol sil jarayoniga shubha qilinganda, tashxis qo'yilmaguncha va mos davolash o'tkazilmaguncha davolashni to'xtatish kerak.
Infliksimab terapiyasidan oldin bemorlarni faol va latent sil jarayonini aniqlash uchun sinchkovlik bilan tekshirish kerak. Og'ir bemorlar va immunosupressiya holatidagi bemorlarda noto'g'ri manfiy tuberkulin sinov natijalari olinishi mumkinligini hisobga olish kerak. Latent sil aniqlanganda, jarayonning faollashishini oldini olish choralari ko'rilishi kerak, shuningdek, ushbu toifadagi bemorlarda infliksimab qo'llanilishining taxminiy foydasi va potentsial xavfini baholash kerak.
Davolash davrida lupus sindromiga o'xshash simptomlar (doimiy toshma, isitma, bo'g'imlarda og'riq, charchoq) paydo bo'lganda va bu bilan birga DNKga qarshi antitelalar aniqlanganda, infliksimabni bekor qilish kerak.
Keksalarda, shuningdek, jigar va buyrak kasalliklari bo'lgan bemorlarda infliksimab qo'llanilishining samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.
Revmatoid artrit yoki Kron kasalligi bo'lgan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun infliksimab qo'llanilishining xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan. Mos ma'lumotlar olinmaguncha ushbu toifadagi bemorlarda qo'llashdan qochish kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Nerv tizimi va sezgi organlari tomonidan: 1–10% — bosh og'rig'i, vertigo, bosh aylanishi, charchoq; 0,1–1% — demiyelinizatsion kasallikning kuchayishi (shu jumladan tarqoq skleroz), depressiya, ajitatsiya, amneziya, apatiya, nervozlik, uyquchanlik, uyqusizlik, ong chalkashligi, kon'yunktivit, keratit, endoftalmit, periorbital shish; 0,01–0,1% — meningit; chastota noma'lum — demiyelinizatsion kasallik (Giyen-Barre sindromi, nevropatiya, gipesteziya, paresteziya).
Yurak-qon tomir tizimi va qon (gemopoez, gemostaz) tomonidan: 0,1–1% — yurak yetishmovchiligining kuchayishi, yurak urishi, aritmiya, bradikardiya, issiqlik, petechiyalar, ekximoz/gematoma, qon bosimi pasayishi yoki oshishi, tomir spazmi, periferik to'qimalar ishemiyasi, tromboflebit, hushdan ketish, anemiya, leykotsitopeniya, limfotsitopeniya, neyrofilopeniya, trombotsitopeniya, limfotsitoz, limfadenopatiya; chastota noma'lum — agranulotsitoz, pansitopeniya, gemolitik anemiya, idiopatik yoki trombotik trombotsitopenik purpura; 0,01–0,1% — taxikardiya, periferik qon aylanishining buzilishi; chastota noma'lum — yurak yetishmovchiligi, perikardial suyuqlik.
Nafas olish tizimi tomonidan: 1–10% — yuqori va pastki nafas yo'llari infeksiyalari (shu jumladan bronxit, pnevmoniya), sinusit, nafas qisilishi; 0,1–1% — o'pka shishi, plevrit, burun qonashi, 0,01–0,1% — plevral suyuqlik; chastota noma'lum — interstitsial o'pka kasalliklari, shu jumladan tez rivojlanadigan (o'pka fibrozisi, pnevmonit).
Me'da-ichak tizimi tomonidan: 1–10% — ko'ngil aynishi, diareya, dispepsiya, jigar transaminazalari faolligining oshishi; 0,1–1% — divertikulit, me'da-oshqozon reflyuksi, qabziyat, xeylit, xoletsistit, jigar funksiyasining buzilishi; 0,01–0,1% — ichak perforatsiyasi, me'da-ichak qon ketishi, ichak stenozi, gepatit; chastota noma'lum — pankreatit, jigar yetishmovchiligi, autoimmun gepatit, gepatotsitlar shikastlanishi, sariqlik.
Mochapol tizimi tomonidan: 0,1–1% — siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari (shu jumladan pielonefrit), vaginit, shishlar.
Teri qoplamalari tomonidan: 1–10% — terlash, teri qurishi; 0,1–1% — giperkeratoz, teri pigmentatsiyasining buzilishi, sianoz, zamburug'li dermatit (onixomikoz, ekzema), seboreya, rozatsea, papilloma teri, erysipelas, siğillar, furunkulyoz, alopesiya, bullöz toshma, psoriaz, shu jumladan birinchi marta paydo bo'lgan va pustulyoz (asosan kaftlar va oyoqlar).
Allergik reaksiyalar: 1–10% — toshma, qichishish, eshakemi, bronxospazm, zardob kasalligi turidagi reaksiyalar; 0,1–1% — anafilaktik reaksiyalar, lupusga o'xshash sindrom; chastota noma'lum — anafilaktik shok, zardob kasalligi, vaskulit, toksik epidermal nekroliz, ko'p shaklli eritema.
Boshqa: infeksion va parazitar kasalliklar: 1–10% — virusli infeksiyalar (shu jumladan gripp, gerpetik infeksiya); 0,1–1% — sepsis, sil, abstsess, bakterial va zamburug'li infeksiyalar (shu jumladan kandidoz), sellulit; chastota noma'lum — opportunistik infeksiyalar (atipik mikobakteriyalar tomonidan chaqirilgan, pnevmotsistoz, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz, kriptokokkoz, aspergilloz, listerioz), surunkali gepatit B ning kuchayishi, salmonellyoz.
Boshqa nojo'ya ta'sirlar: 1–10% — og'riq sindromi (ko'krak qafasida og'riq, qorin og'rig'i), isitma, in'ektsiya joyidagi reaksiyalar; 0,1–1% — mialgiya, artralgia, bel og'rig'i, infliksimabga qarshi autoantitelalar hosil bo'lishi, regeneratsiya jarayonining buzilishi, titroq, infuzion reaksiyalar; 0,01–0,1% — granulomatoz yaralar.
Yurak-qon tomir tizimi va qon (gemopoez, gemostaz) tomonidan: 0,1–1% — yurak yetishmovchiligining kuchayishi, yurak urishi, aritmiya, bradikardiya, issiqlik, petechiyalar, ekximoz/gematoma, qon bosimi pasayishi yoki oshishi, tomir spazmi, periferik to'qimalar ishemiyasi, tromboflebit, hushdan ketish, anemiya, leykotsitopeniya, limfotsitopeniya, neyrofilopeniya, trombotsitopeniya, limfotsitoz, limfadenopatiya; chastota noma'lum — agranulotsitoz, pansitopeniya, gemolitik anemiya, idiopatik yoki trombotik trombotsitopenik purpura; 0,01–0,1% — taxikardiya, periferik qon aylanishining buzilishi; chastota noma'lum — yurak yetishmovchiligi, perikardial suyuqlik.
Nafas olish tizimi tomonidan: 1–10% — yuqori va pastki nafas yo'llari infeksiyalari (shu jumladan bronxit, pnevmoniya), sinusit, nafas qisilishi; 0,1–1% — o'pka shishi, plevrit, burun qonashi, 0,01–0,1% — plevral suyuqlik; chastota noma'lum — interstitsial o'pka kasalliklari, shu jumladan tez rivojlanadigan (o'pka fibrozisi, pnevmonit).
Me'da-ichak tizimi tomonidan: 1–10% — ko'ngil aynishi, diareya, dispepsiya, jigar transaminazalari faolligining oshishi; 0,1–1% — divertikulit, me'da-oshqozon reflyuksi, qabziyat, xeylit, xoletsistit, jigar funksiyasining buzilishi; 0,01–0,1% — ichak perforatsiyasi, me'da-ichak qon ketishi, ichak stenozi, gepatit; chastota noma'lum — pankreatit, jigar yetishmovchiligi, autoimmun gepatit, gepatotsitlar shikastlanishi, sariqlik.
Mochapol tizimi tomonidan: 0,1–1% — siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari (shu jumladan pielonefrit), vaginit, shishlar.
Teri qoplamalari tomonidan: 1–10% — terlash, teri qurishi; 0,1–1% — giperkeratoz, teri pigmentatsiyasining buzilishi, sianoz, zamburug'li dermatit (onixomikoz, ekzema), seboreya, rozatsea, papilloma teri, erysipelas, siğillar, furunkulyoz, alopesiya, bullöz toshma, psoriaz, shu jumladan birinchi marta paydo bo'lgan va pustulyoz (asosan kaftlar va oyoqlar).
Allergik reaksiyalar: 1–10% — toshma, qichishish, eshakemi, bronxospazm, zardob kasalligi turidagi reaksiyalar; 0,1–1% — anafilaktik reaksiyalar, lupusga o'xshash sindrom; chastota noma'lum — anafilaktik shok, zardob kasalligi, vaskulit, toksik epidermal nekroliz, ko'p shaklli eritema.
Boshqa: infeksion va parazitar kasalliklar: 1–10% — virusli infeksiyalar (shu jumladan gripp, gerpetik infeksiya); 0,1–1% — sepsis, sil, abstsess, bakterial va zamburug'li infeksiyalar (shu jumladan kandidoz), sellulit; chastota noma'lum — opportunistik infeksiyalar (atipik mikobakteriyalar tomonidan chaqirilgan, pnevmotsistoz, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz, kriptokokkoz, aspergilloz, listerioz), surunkali gepatit B ning kuchayishi, salmonellyoz.
Boshqa nojo'ya ta'sirlar: 1–10% — og'riq sindromi (ko'krak qafasida og'riq, qorin og'rig'i), isitma, in'ektsiya joyidagi reaksiyalar; 0,1–1% — mialgiya, artralgia, bel og'rig'i, infliksimabga qarshi autoantitelalar hosil bo'lishi, regeneratsiya jarayonining buzilishi, titroq, infuzion reaksiyalar; 0,01–0,1% — granulomatoz yaralar.
Dozaning oshib ketishi
Infliksimabning 20 mg/kg dozada bir martalik kiritilishi toksik ta'sir ko'rsatmagan. Dozani oshirib yuborish bo'yicha klinik ma'lumotlar mavjud emas. Zarur bo'lganda simptomatik davolash o'tkazilishi kerak.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Revmatoid artrit va Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda metotreksatning bir vaqtda qo'llanilishi infliksimabga qarshi antitelalar hosil bo'lishini kamaytirishi va uning plazmadagi konsentratsiyasini oshirishi mumkin. Infuzion eritma boshqa dori vositalari bilan mos kelmaydi (aralashtirilmasligi kerak).
Chiqarilish shakli
Infuziyalar uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat, 100 mg.
100 mg infliksimab rangsiz neytral gidrolitik sinfdagi shisha flakonlarga, rezina probkalar bilan germetik yopilgan, alyuminiy qopqoqlar bilan plastik qopqoq turi "flip-off" bilan yopilgan. Har bir flakonga o'z-o'zidan yopishqoq etiketka yopishtiriladi.
1 flakonni qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan karton qutiga joylashtiriladi.
Karton qutiga birinchi ochilish nazorati etiketkasini yopishtirishga ruxsat etiladi.
100 mg infliksimab rangsiz neytral gidrolitik sinfdagi shisha flakonlarga, rezina probkalar bilan germetik yopilgan, alyuminiy qopqoqlar bilan plastik qopqoq turi "flip-off" bilan yopilgan. Har bir flakonga o'z-o'zidan yopishqoq etiketka yopishtiriladi.
1 flakonni qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan karton qutiga joylashtiriladi.
Karton qutiga birinchi ochilish nazorati etiketkasini yopishtirishga ruxsat etiladi.
