Sibrava
Sibrava
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Inklisiran
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Алирокумаб, Тиоктацид БВ, Тиоктовая кислота, Тиоктацид 600 Т, Бессмертника песчаного цветки, Вазоспонин
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Sibrava" 284 mg - 1.5 ml
D.S. Teri ostiga, 1,5 ml har 3 oyda bir marta
D.S. Teri ostiga, 1,5 ml har 3 oyda bir marta
Farmakologik xossalar
Gipolipidemik.
Farmakodinamika
Ta'sir mexanizmi
Inklisiran ikki zanjirli kichik interferensiyalovchi ribonuklein kislota (miRNA) bo'lib, N-atsetilgalaktozamin (GalNAc) qoldiqlari bilan kon'yugatsiyalangan bo'lib, gepatotsitlar tomonidan o'zlashtirilishini osonlashtiradi. Gepatotsitlarda inklisiran RNA interferensiya mexanizmini qo'llaydi va PCSK9 mRNA ning katalitik parchalanishini boshlaydi. Bu gepatotsitlar membranasida Xs-LPNP retseptorlarining qayta ishlanishi va ifodalanishini kuchaytiradi, bu esa Xs-LPNP ning o'zlashtirilishini oshiradi va ularning qon oqimidagi darajasini pasaytiradi.
Farmakodinamikasi
284 mg inklisiran bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, Xs-LPNP darajasining pasayishi doza qabul qilinganidan keyin 14 kun davomida kuzatilgan. Xs-LPNP darajasining o'rtacha pasayishi 38 dan 51% gacha 30–180 kun ichida kuzatilgan. 180-kuni Xs-LPNP darajasi hali ham taxminan 53% ga pasaygan edi.
284 mg inklisiran dozasini 1 va 90-kunlarda qo'llashdan so'ng, 120 va 180-kunlarda PCSK9 ning o'rtacha darajalari taxminan 75 va 69% ga pasaygan.
Klinik tadqiqotlarda 1, 90 (3 oy), 270 (~6 oy) va 450 (~12 oy) kunlarda to'rt dozadan so'ng Xs-LPNP, umumiy Xs, apo B va noXs-LPVP darajalari pasaygan (qarang. Klinik tadqiqotlar).
Yurak elektrofiziologiyasi
MRDCh dan 3 marta yuqori dozada, inklisiran klinik jihatdan ahamiyatli darajada QT intervalini oshirmaydi.
Inklisiran ikki zanjirli kichik interferensiyalovchi ribonuklein kislota (miRNA) bo'lib, N-atsetilgalaktozamin (GalNAc) qoldiqlari bilan kon'yugatsiyalangan bo'lib, gepatotsitlar tomonidan o'zlashtirilishini osonlashtiradi. Gepatotsitlarda inklisiran RNA interferensiya mexanizmini qo'llaydi va PCSK9 mRNA ning katalitik parchalanishini boshlaydi. Bu gepatotsitlar membranasida Xs-LPNP retseptorlarining qayta ishlanishi va ifodalanishini kuchaytiradi, bu esa Xs-LPNP ning o'zlashtirilishini oshiradi va ularning qon oqimidagi darajasini pasaytiradi.
Farmakodinamikasi
284 mg inklisiran bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, Xs-LPNP darajasining pasayishi doza qabul qilinganidan keyin 14 kun davomida kuzatilgan. Xs-LPNP darajasining o'rtacha pasayishi 38 dan 51% gacha 30–180 kun ichida kuzatilgan. 180-kuni Xs-LPNP darajasi hali ham taxminan 53% ga pasaygan edi.
284 mg inklisiran dozasini 1 va 90-kunlarda qo'llashdan so'ng, 120 va 180-kunlarda PCSK9 ning o'rtacha darajalari taxminan 75 va 69% ga pasaygan.
Klinik tadqiqotlarda 1, 90 (3 oy), 270 (~6 oy) va 450 (~12 oy) kunlarda to'rt dozadan so'ng Xs-LPNP, umumiy Xs, apo B va noXs-LPVP darajalari pasaygan (qarang. Klinik tadqiqotlar).
Yurak elektrofiziologiyasi
MRDCh dan 3 marta yuqori dozada, inklisiran klinik jihatdan ahamiyatli darajada QT intervalini oshirmaydi.
Farmakokinetika
Absorbsiya
Bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, inklisiraning tizimli ekspozitsiyasi chiziqli va doza bilan mutanosib ravishda 25 dan 800 mg inklisiran natriy oralig'ida oshgan. Tavsiya etilgan 284 mg doza rejimida plazmadagi konsentratsiyalar doza qabul qilinganidan taxminan 4 soat o'tgach cho'qqiga yetgan, o'rtacha Cmax 509 ng/ml. Inklisiran yuborilgandan 24–48 soat o'tgach, uning konsentratsiyasi aniqlash chegarasidan past bo'lgan. AUC0–∞ 7980 ng·soat/ml ni tashkil etgan. Ko'p martalik teri ostiga yuborishdan keyingi farmakokinetik ma'lumotlar va bir martalik yuborishdan keyingi ma'lumotlar o'xshash edi.
Ta'sir qilish
Inklisiran in vitro sharoitda plazmadagi tegishli klinik konsentratsiyalarda 87% oqsillar bilan bog'lanadi. Sog'lom kattalarga 284 mg inklisiran bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, ko'rinadigan Vd taxminan 500 l ni tashkil etadi. Inklisiran yuqori o'zlashtirish va jigar, Xs darajasini pasaytirish uchun nishon organiga yuqori selektivlikka ega ekanligi ko'rsatilgan.
Chiqarish
Inklisiraning yakuniy T1/2 taxminan 9 soatni tashkil etadi va ko'p martalik yuborishda uning to'planishi sodir bo'lmaydi. Inklisiraning taxminan 16% buyraklar orqali chiqariladi.
Metabolizm. Inklisiran asosan nukleazalar tomonidan turli uzunlikdagi qisqa nukleotidlarga metabolizatsiyalanadi. Inklisiran CYP450 yoki uning tashuvchilari uchun substrat emas.
Maxsus bemor guruhlari
Erkak va ayol bemorlar va irqiy yoki etnik guruhlar
Populyatsion farmakodinamik tahlil 4328 bemor ma'lumotlari asosida o'tkazilgan. Yosh, tana vazni, jins, irq va kreatinin Cl inklisiran farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmasligi aniqlangan.
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Buyrak yetishmovchiligi bo'yicha maxsus tadqiqot ma'lumotlarining farmakokinetik tahlili, yengil, o'rtacha yoki og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda Cmax va AUC inklisiran taxminan 2,3–3,3 va 1,6–2,3 marta oshganligini aniqladi, buyrak funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan. Plazmadagi yuqori konsentratsiyalarga qaramay, Xs-LPNP darajasining pasayishi buyrak funktsiyasiga qarab barcha guruhlarda bir xil edi.
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Jigar yetishmovchiligi bo'yicha maxsus tadqiqot ma'lumotlarining farmakokinetik tahlili, yengil va o'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda Cmax va AUC inklisiran taxminan 1,1–2,1 va 1,3–2,0 marta oshganligini aniqladi, jigar funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan. Plazmadagi yuqori inklisiran konsentratsiyasiga qaramay, Xs-LPNP darajasining pasayishi jigar funktsiyasi normal va yengil jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar guruhlarida bir xil edi. O'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda boshlang'ich PCSK9 darajalari pastroq edi va Xs-LPNP darajasining pasayishi jigar funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga qaraganda kamroq edi. Og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda inklisiran qo'llanilishi o'rganilmagan.
Dori vositalari o'zaro ta'siri tadqiqotlari
Rasmiy klinik dori vositalari o'zaro ta'siri tadqiqotlari o'tkazilmagan. Inklisiran CYP450 fermentlari yoki tashuvchilari uchun substrat, ingibitor yoki induktor emas. Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, inklisiran bilan bir vaqtda qo'llash atorvastatin yoki rozuvastatin konsentratsiyalariga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Inklisiran CYP450 fermentlari yoki tashuvchilari ingibitorlari yoki induktorlarining ta'siriga uchramaydi yoki dori vositalari o'zaro ta'sirini keltirib chiqarmaydi deb kutilmoqda.
Immunogenlik
Antidori antikorlari paydo bo'lishining kuzatilgan chastotasi tahlilning sezgirligi va o'ziga xosligiga juda bog'liq. Tahlil usullaridagi farqlar quyida tavsiflangan tadqiqotlarda antidori antikorlari paydo bo'lish chastotasini boshqa tadqiqotlar, jumladan inklisiran tadqiqotlari bilan ahamiyatli taqqoslash imkonini bermaydi.
Inklisiran immunogenligi inklisiranga antikorlarni bog'lashni aniqlash uchun skrining va tasdiqlovchi immunotahlillar yordamida baholangan.
Plasebo nazoratli klinik tadqiqotlarda ishtirok etgan 1830 bemordan olingan namunalar antidori antikorlari mavjudligi uchun tekshirilgan (qarang. Klinik tadqiqotlar). Tasdiqlangan ijobiy javob 33 (2%) bemorda inklisiran qabul qilishdan oldin va 90 (5%) bemorda 18 oylik inklisiran bilan davolash davomida aniqlangan. Inklisiran bilan davolangan, boshlang'ich darajada manfiy qon namunasi bo'lgan taxminan 31 (2%) bemorda inklisiranga antikorlarning barqaror javobi kuzatilgan, bu ikki tasdiqlangan ijobiy namuna yoki kamida 16 hafta ajratilgan yoki bitta tasdiqlangan ijobiy yakuniy namuna sifatida aniqlangan. Inklisiranga antikorlarning farmakodinamika, xavfsizlik yoki inklisiran samaradorligiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'siri aniqlanmagan. Biroq, inklisiranga bog'lovchi antikorlar mavjudligida inklisiran bilan davolashni davom ettirishning uzoq muddatli oqibatlari noma'lum.
Bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, inklisiraning tizimli ekspozitsiyasi chiziqli va doza bilan mutanosib ravishda 25 dan 800 mg inklisiran natriy oralig'ida oshgan. Tavsiya etilgan 284 mg doza rejimida plazmadagi konsentratsiyalar doza qabul qilinganidan taxminan 4 soat o'tgach cho'qqiga yetgan, o'rtacha Cmax 509 ng/ml. Inklisiran yuborilgandan 24–48 soat o'tgach, uning konsentratsiyasi aniqlash chegarasidan past bo'lgan. AUC0–∞ 7980 ng·soat/ml ni tashkil etgan. Ko'p martalik teri ostiga yuborishdan keyingi farmakokinetik ma'lumotlar va bir martalik yuborishdan keyingi ma'lumotlar o'xshash edi.
Ta'sir qilish
Inklisiran in vitro sharoitda plazmadagi tegishli klinik konsentratsiyalarda 87% oqsillar bilan bog'lanadi. Sog'lom kattalarga 284 mg inklisiran bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, ko'rinadigan Vd taxminan 500 l ni tashkil etadi. Inklisiran yuqori o'zlashtirish va jigar, Xs darajasini pasaytirish uchun nishon organiga yuqori selektivlikka ega ekanligi ko'rsatilgan.
Chiqarish
Inklisiraning yakuniy T1/2 taxminan 9 soatni tashkil etadi va ko'p martalik yuborishda uning to'planishi sodir bo'lmaydi. Inklisiraning taxminan 16% buyraklar orqali chiqariladi.
Metabolizm. Inklisiran asosan nukleazalar tomonidan turli uzunlikdagi qisqa nukleotidlarga metabolizatsiyalanadi. Inklisiran CYP450 yoki uning tashuvchilari uchun substrat emas.
Maxsus bemor guruhlari
Erkak va ayol bemorlar va irqiy yoki etnik guruhlar
Populyatsion farmakodinamik tahlil 4328 bemor ma'lumotlari asosida o'tkazilgan. Yosh, tana vazni, jins, irq va kreatinin Cl inklisiran farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmasligi aniqlangan.
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Buyrak yetishmovchiligi bo'yicha maxsus tadqiqot ma'lumotlarining farmakokinetik tahlili, yengil, o'rtacha yoki og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda Cmax va AUC inklisiran taxminan 2,3–3,3 va 1,6–2,3 marta oshganligini aniqladi, buyrak funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan. Plazmadagi yuqori konsentratsiyalarga qaramay, Xs-LPNP darajasining pasayishi buyrak funktsiyasiga qarab barcha guruhlarda bir xil edi.
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Jigar yetishmovchiligi bo'yicha maxsus tadqiqot ma'lumotlarining farmakokinetik tahlili, yengil va o'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda Cmax va AUC inklisiran taxminan 1,1–2,1 va 1,3–2,0 marta oshganligini aniqladi, jigar funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga nisbatan. Plazmadagi yuqori inklisiran konsentratsiyasiga qaramay, Xs-LPNP darajasining pasayishi jigar funktsiyasi normal va yengil jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar guruhlarida bir xil edi. O'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda boshlang'ich PCSK9 darajalari pastroq edi va Xs-LPNP darajasining pasayishi jigar funktsiyasi normal bo'lgan bemorlarga qaraganda kamroq edi. Og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda inklisiran qo'llanilishi o'rganilmagan.
Dori vositalari o'zaro ta'siri tadqiqotlari
Rasmiy klinik dori vositalari o'zaro ta'siri tadqiqotlari o'tkazilmagan. Inklisiran CYP450 fermentlari yoki tashuvchilari uchun substrat, ingibitor yoki induktor emas. Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, inklisiran bilan bir vaqtda qo'llash atorvastatin yoki rozuvastatin konsentratsiyalariga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Inklisiran CYP450 fermentlari yoki tashuvchilari ingibitorlari yoki induktorlarining ta'siriga uchramaydi yoki dori vositalari o'zaro ta'sirini keltirib chiqarmaydi deb kutilmoqda.
Immunogenlik
Antidori antikorlari paydo bo'lishining kuzatilgan chastotasi tahlilning sezgirligi va o'ziga xosligiga juda bog'liq. Tahlil usullaridagi farqlar quyida tavsiflangan tadqiqotlarda antidori antikorlari paydo bo'lish chastotasini boshqa tadqiqotlar, jumladan inklisiran tadqiqotlari bilan ahamiyatli taqqoslash imkonini bermaydi.
Inklisiran immunogenligi inklisiranga antikorlarni bog'lashni aniqlash uchun skrining va tasdiqlovchi immunotahlillar yordamida baholangan.
Plasebo nazoratli klinik tadqiqotlarda ishtirok etgan 1830 bemordan olingan namunalar antidori antikorlari mavjudligi uchun tekshirilgan (qarang. Klinik tadqiqotlar). Tasdiqlangan ijobiy javob 33 (2%) bemorda inklisiran qabul qilishdan oldin va 90 (5%) bemorda 18 oylik inklisiran bilan davolash davomida aniqlangan. Inklisiran bilan davolangan, boshlang'ich darajada manfiy qon namunasi bo'lgan taxminan 31 (2%) bemorda inklisiranga antikorlarning barqaror javobi kuzatilgan, bu ikki tasdiqlangan ijobiy namuna yoki kamida 16 hafta ajratilgan yoki bitta tasdiqlangan ijobiy yakuniy namuna sifatida aniqlangan. Inklisiranga antikorlarning farmakodinamika, xavfsizlik yoki inklisiran samaradorligiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'siri aniqlanmagan. Biroq, inklisiranga bog'lovchi antikorlar mavjudligida inklisiran bilan davolashni davom ettirishning uzoq muddatli oqibatlari noma'lum.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Har doim davolovchi shifokor tavsiyalariga to'liq rioya qilgan holda dori vositasini qo'llang. Shubhalar paydo bo'lsa, davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Sibrava bilan davolashni boshlashdan oldin xolesterin darajasini pasaytiruvchi dietaga rioya qilish kerak. Shuningdek, siz statinlar (xolesterin darajasini pasaytirish uchun keng qo'llaniladigan dori vositalari) sinfiga kiruvchi dori vositasini qabul qilishingiz ehtimoli bor. Sibrava bilan davolash davrida bemor har doim gipoxolesterinemik dietaga rioya qilishi va statin dori vositasini qabul qilishni davom ettirishi kerak.
Tavsiya etilgan doza
Sibrava dori vositasining tavsiya etilgan doza 284 mg bir martalik teri ostiga in'ektsiya ko'rinishida.
Birinchi teri ostiga in'ektsiyadan so'ng, dori vositasi 3 oy o'tgach qayta yuboriladi, so'ngra har 6 oyda bir marta yuboriladi.
Qo'llash usuli
Sibrava dori vositasi qorin sohasiga teri ostiga in'ektsiya ko'rinishida yuboriladi. In'ektsiya sizning davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi.
Agar siz Sibrava dori vositasining tavsiya etilgan dozasini oshirib yuborsangiz
Ushbu dori vositasining in'ektsiyasi sizga davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Juda kam ehtimollik bilan, agar sizga juda ko'p dori vositasi yuborilsa, shifokor yoki tibbiyot xodimi nojo'ya ta'sirlarni aniqlash uchun tadqiqot o'tkazadi.
Teri ostiga.
Sibrava dori vositasi qorin sohasiga teri ostiga yuborish uchun mo'ljallangan. Teri ostiga in'ektsiya uchun muqobil joylar orasida yelkaning yuqori qismi yoki son kiradi. Faol teri kasalliklari yoki shikastlanishlar, masalan, quyosh kuyishi, teri qichishi, yallig'lanish yoki teri infeksiyalari joylariga dori vositasini yubormaslik kerak.
Har bir 284 mg doza bitta oldindan to'ldirilgan shprits yordamida yuboriladi. Har bir oldindan to'ldirilgan shprits faqat bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan.
Sibrava dori vositasi tibbiyot xodimi tomonidan yuborish uchun mo'ljallangan.
O'tkazib yuborilgan doza
Agar Sibrava dori vositasining navbatdagi dozasini yuborish rejalashtirilgan sanadan 3 oydan kam vaqt o'tgan bo'lsa, Sibrava ni yuborish va dastlabki doza rejimini davom ettirish kerak.
Agar Sibrava dori vositasining navbatdagi dozasini yuborish rejalashtirilgan sanadan 3 oy yoki undan ko'p vaqt o'tgan bo'lsa, dori vositasini qo'llash kursini qayta boshlash kerak: birinchi doza yuboriladi, keyingi doza 3 oydan keyin yuboriladi, so'ngra har 6 oyda bir marta yuboriladi.
Monoklonal antikor – PCSK9 ingibitori terapiyasidan Sibrava dori vositasini qo'llashga o'tish
Sibrava dori vositasi monoklonal antikor – propotein konvertaza subtilizin-keksin turi 9 (PCSK9) ingibitori oxirgi dozasidan keyin darhol yuborilishi mumkin. Xs-LPNP konsentratsiyasini past darajada saqlash uchun, monoklonal antikor – PCSK9 ingibitori oxirgi dozasidan keyin 2 hafta ichida Sibrava dori vositasini yuborish tavsiya etiladi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
65 yosh va undan katta bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi.
Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar
Yengil (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha A sinfi) va o'rtacha (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha B sinfi) jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir jigar funktsiyasi buzilgan (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha C sinfi) bemorlarda qo'llanilishi o'rganilmagan. Og'ir jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda inklisiran ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar
Yengil, o'rtacha yoki og'ir buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda, shuningdek, surunkali buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda inklisiran qo'llanilishi tajribasi cheklangan; shuning uchun bunday bemorlarda dori vositasi ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.
Sibrava bilan davolashni boshlashdan oldin xolesterin darajasini pasaytiruvchi dietaga rioya qilish kerak. Shuningdek, siz statinlar (xolesterin darajasini pasaytirish uchun keng qo'llaniladigan dori vositalari) sinfiga kiruvchi dori vositasini qabul qilishingiz ehtimoli bor. Sibrava bilan davolash davrida bemor har doim gipoxolesterinemik dietaga rioya qilishi va statin dori vositasini qabul qilishni davom ettirishi kerak.
Tavsiya etilgan doza
Sibrava dori vositasining tavsiya etilgan doza 284 mg bir martalik teri ostiga in'ektsiya ko'rinishida.
Birinchi teri ostiga in'ektsiyadan so'ng, dori vositasi 3 oy o'tgach qayta yuboriladi, so'ngra har 6 oyda bir marta yuboriladi.
Qo'llash usuli
Sibrava dori vositasi qorin sohasiga teri ostiga in'ektsiya ko'rinishida yuboriladi. In'ektsiya sizning davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi.
Agar siz Sibrava dori vositasining tavsiya etilgan dozasini oshirib yuborsangiz
Ushbu dori vositasining in'ektsiyasi sizga davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Juda kam ehtimollik bilan, agar sizga juda ko'p dori vositasi yuborilsa, shifokor yoki tibbiyot xodimi nojo'ya ta'sirlarni aniqlash uchun tadqiqot o'tkazadi.
Teri ostiga.
Sibrava dori vositasi qorin sohasiga teri ostiga yuborish uchun mo'ljallangan. Teri ostiga in'ektsiya uchun muqobil joylar orasida yelkaning yuqori qismi yoki son kiradi. Faol teri kasalliklari yoki shikastlanishlar, masalan, quyosh kuyishi, teri qichishi, yallig'lanish yoki teri infeksiyalari joylariga dori vositasini yubormaslik kerak.
Har bir 284 mg doza bitta oldindan to'ldirilgan shprits yordamida yuboriladi. Har bir oldindan to'ldirilgan shprits faqat bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan.
Sibrava dori vositasi tibbiyot xodimi tomonidan yuborish uchun mo'ljallangan.
O'tkazib yuborilgan doza
Agar Sibrava dori vositasining navbatdagi dozasini yuborish rejalashtirilgan sanadan 3 oydan kam vaqt o'tgan bo'lsa, Sibrava ni yuborish va dastlabki doza rejimini davom ettirish kerak.
Agar Sibrava dori vositasining navbatdagi dozasini yuborish rejalashtirilgan sanadan 3 oy yoki undan ko'p vaqt o'tgan bo'lsa, dori vositasini qo'llash kursini qayta boshlash kerak: birinchi doza yuboriladi, keyingi doza 3 oydan keyin yuboriladi, so'ngra har 6 oyda bir marta yuboriladi.
Monoklonal antikor – PCSK9 ingibitori terapiyasidan Sibrava dori vositasini qo'llashga o'tish
Sibrava dori vositasi monoklonal antikor – propotein konvertaza subtilizin-keksin turi 9 (PCSK9) ingibitori oxirgi dozasidan keyin darhol yuborilishi mumkin. Xs-LPNP konsentratsiyasini past darajada saqlash uchun, monoklonal antikor – PCSK9 ingibitori oxirgi dozasidan keyin 2 hafta ichida Sibrava dori vositasini yuborish tavsiya etiladi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
65 yosh va undan katta bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi.
Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar
Yengil (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha A sinfi) va o'rtacha (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha B sinfi) jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir jigar funktsiyasi buzilgan (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha C sinfi) bemorlarda qo'llanilishi o'rganilmagan. Og'ir jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda inklisiran ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar
Yengil, o'rtacha yoki og'ir buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda, shuningdek, surunkali buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda inklisiran qo'llanilishi tajribasi cheklangan; shuning uchun bunday bemorlarda dori vositasi ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.
Bolalar uchun:
Sibrava dori vositasining 18 yoshdan kichik bemorlarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma'lumotlar mavjud emas.
Ko'rsatmalar
Sibrava dori vositasi kattalar bemorlarda birlamchi giperkolesterinemiya (oilaviy geterozigot va nooilaviy giperkolesterinemiya) yoki aralash dislipidemiya bilan qo'llash uchun dietaga qo'shimcha sifatida ko'rsatilgan:
- HMG-KoA-reduktaza ingibitori (statin) yoki statin bilan birgalikda boshqa gipolipidemik terapiya bilan kombinatsiyada, agar statinning maksimal bardoshli dozasida past zichlikdagi lipoprotein xolesterini (Xs-LPNP) maqsadli darajasiga erishib bo'lmasa;
- HMG-KoA-reduktaza ingibitorlariga (statinlar) nisbatan intolerans yoki ularni qo'llashga qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda monoterapiyada yoki boshqa gipolipidemik terapiya bilan kombinatsiyada.
- HMG-KoA-reduktaza ingibitori (statin) yoki statin bilan birgalikda boshqa gipolipidemik terapiya bilan kombinatsiyada, agar statinning maksimal bardoshli dozasida past zichlikdagi lipoprotein xolesterini (Xs-LPNP) maqsadli darajasiga erishib bo'lmasa;
- HMG-KoA-reduktaza ingibitorlariga (statinlar) nisbatan intolerans yoki ularni qo'llashga qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda monoterapiyada yoki boshqa gipolipidemik terapiya bilan kombinatsiyada.
Qarshi ko'rsatmalar
Inklisiranga yuqori sezuvchanlik, homiladorlik, emizish davri, 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar.
Ehtiyotkorlik bilan
Gemodializda bo'lgan bemorlar, og'ir buyrak kasalligi, og'ir jigar kasalligi.
Ehtiyotkorlik bilan
Gemodializda bo'lgan bemorlar, og'ir buyrak kasalligi, og'ir jigar kasalligi.
Maxsus ko'rsatmalar
Gemodializ
Gemodializning inklisiran farmakokinetikasiga ta'siri o'rganilmagan. Inklisiran buyraklar orqali chiqarilishi hisobga olinsa, inklisiran yuborilgandan keyin kamida 72 soat davomida gemodializ o'tkazmaslik kerak.
Natriy miqdori
Ushbu dori vositasi 284 mg da 1 mmol (23 mg) dan kam natriy o'z ichiga oladi, ya'ni asosan natriy o'z ichiga olmaydi.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Sibrava dori vositasi transport vositalarini boshqarish qobiliyatiga yoki diqqatni jamlash va psixomotor reaktsiyalar tezligini talab qiluvchi potentsial xavfli faoliyatlarni bajarishga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi yoki juda kam ta'sir ko'rsatadi.
Gemodializning inklisiran farmakokinetikasiga ta'siri o'rganilmagan. Inklisiran buyraklar orqali chiqarilishi hisobga olinsa, inklisiran yuborilgandan keyin kamida 72 soat davomida gemodializ o'tkazmaslik kerak.
Natriy miqdori
Ushbu dori vositasi 284 mg da 1 mmol (23 mg) dan kam natriy o'z ichiga oladi, ya'ni asosan natriy o'z ichiga olmaydi.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Sibrava dori vositasi transport vositalarini boshqarish qobiliyatiga yoki diqqatni jamlash va psixomotor reaktsiyalar tezligini talab qiluvchi potentsial xavfli faoliyatlarni bajarishga ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi yoki juda kam ta'sir ko'rsatadi.
Nojo'ya ta'sirlar
Har qanday boshqa dori vositalari kabi, Sibrava dori vositasi qo'llanilganda nojo'ya ta'sirlar rivojlanishi mumkin, ammo bu barcha bemorlarda sodir bo'lmaydi.
Agar ushbu nojo'ya ta'sirlar og'ir tus olsa, bu haqda davolovchi shifokor, farmatsevt yoki tibbiyot xodimiga xabar bering.
Tez-tez - 10 kishidan ko'p bo'lmagan kishida paydo bo'lishi mumkin:
Agar ushbu nojo'ya ta'sirlar og'ir tus olsa, bu haqda davolovchi shifokor, farmatsevt yoki tibbiyot xodimiga xabar bering.
Tez-tez - 10 kishidan ko'p bo'lmagan kishida paydo bo'lishi mumkin:
- yuborish joyida reaktsiyalar, masalan, og'riq, qizarish yoki toshma
Dozaning oshib ketishi
Agar siz Sibrava dori vositasining tavsiya etilgan dozasini oshirib yuborsangiz
Ushbu dori vositasining in'ektsiyasi sizga davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Juda kam ehtimollik bilan, agar sizga juda ko'p dori vositasi yuborilsa, shifokor yoki tibbiyot xodimi nojo'ya ta'sirlarni aniqlash uchun tadqiqot o'tkazadi.
Agar siz Sibrava dori vositasini qo'llashni o'tkazib yuborsangiz
Agar siz Sibrava dori vositasini yuborish uchun shifokor huzuriga tashrifingizni o'tkazib yuborsangiz, bu haqda eslaganingizda darhol davolovchi shifokor yoki tibbiyot xodimi bilan bog'laning, keyingi tashrifingizni kelishish uchun.
Agar sizda dori vositasini qo'llash bo'yicha savollar bo'lsa, davolovchi shifokor yoki tibbiyot xodimi bilan maslahatlashing.
Ushbu dori vositasining in'ektsiyasi sizga davolovchi shifokoringiz yoki tibbiyot xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Juda kam ehtimollik bilan, agar sizga juda ko'p dori vositasi yuborilsa, shifokor yoki tibbiyot xodimi nojo'ya ta'sirlarni aniqlash uchun tadqiqot o'tkazadi.
Agar siz Sibrava dori vositasini qo'llashni o'tkazib yuborsangiz
Agar siz Sibrava dori vositasini yuborish uchun shifokor huzuriga tashrifingizni o'tkazib yuborsangiz, bu haqda eslaganingizda darhol davolovchi shifokor yoki tibbiyot xodimi bilan bog'laning, keyingi tashrifingizni kelishish uchun.
Agar sizda dori vositasini qo'llash bo'yicha savollar bo'lsa, davolovchi shifokor yoki tibbiyot xodimi bilan maslahatlashing.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Agar siz biron-bir dori vositasini qabul qilayotgan bo'lsangiz yoki yaqinda qabul qilgan bo'lsangiz, shu jumladan retseptsiz beriladigan dori vositalarini, bu haqda davolovchi shifokoringizga xabar bering.
Chiqarilish shakli
Teri ostiga yuborish uchun eritma.
1,5 ml dori vositasi 2,25 ml sig'imli oldindan to'ldirilgan shpritsga joylashtirilgan, shaffof shisha silindrdan (I turdagi shisha) iborat bo'lib, bir uchida himoya qopqog'i bilan jihozlangan igna (27G1/2) va boshqa uchida brombutil plunjerli piston bilan yopilgan, piston fiksator bilan mahkamlangan.
1 shprits konturli hujayrali qadoqqa joylashtirilgan.
1 konturli qadoq varaqcha-ilova bilan birga karton qutiga joylashtiriladi. Birinchi ochilish nazorati mavjud bo'lishi mumkin.
1,5 ml dori vositasi 2,25 ml sig'imli oldindan to'ldirilgan shpritsga joylashtirilgan, shaffof shisha silindrdan (I turdagi shisha) iborat bo'lib, bir uchida himoya qopqog'i bilan jihozlangan igna (27G1/2) va boshqa uchida brombutil plunjerli piston bilan yopilgan, piston fiksator bilan mahkamlangan.
1 shprits konturli hujayrali qadoqqa joylashtirilgan.
1 konturli qadoq varaqcha-ilova bilan birga karton qutiga joylashtiriladi. Birinchi ochilish nazorati mavjud bo'lishi mumkin.
