Елоктейт

Гемостатичний.

Пролонгований рекомбінантний фактор згортання крові VIII з усіченим В-доменом, ковалентно зв'язаний з Fc доменом людського імуноглобуліну G1 (IgG1). Fc домен IgG1 зв'язується з неонатальним Fc-рецептором. Цей рецептор експресується протягом усього життя і є частиною природного шляху захисту імуноглобулінів від лізосомної деградації шляхом повторного включення цих білків у циркуляцію, що призводить до подовження їх періоду напіввиведення в плазмі крові. Ефмороктоког альфа зв'язується з неонатальним Fc-рецептором, таким чином збільшується його період напіввиведення в плазмі порівняно з ендогенним фактором VIII.

Рекомбінантний фактор згортання крові VIII, так само, як і ендогенний, бере участь у внутрішньому механізмі згортання крові. Після введення хворим на гемофілію, фактор згортання крові VIII зв'язується з фактором Віллебранда, наявним у крові пацієнтів. Активований фактор згортання крові VIII виступає як ко-фактор, активуючий фактор згортання крові IX, який, у свою чергу, прискорює перетворення фактора згортання крові X в активований фактор згортання крові X. Активований фактор згортання крові X забезпечує перетворення протромбіну в тромбін, який у свою чергу перетворює фібриноген у фібрин, що призводить до утворення кров'яного згустку.

Застосовується з метою замісної терапії для підвищення активності плазмового фактора згортання крові VIII, щоб забезпечити тимчасову корекцію його дефіциту і геморагічного синдрому.

Фармакокінетичні параметри розраховані після введення препарату, що містить ефмороктоког альфа, у дозі 50 МО/кг, з використанням одноступеневого аналізу коагуляційної активності та за допомогою аналізу з використанням хромогенного субстрату.

Для дорослих:

Лікування та профілактика кровотеч при гемофілії А (вроджена недостатність фактора згортання крові VIII) у пацієнтів усіх вікових груп.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

При появі симптомів гіперчутливості застосування ефмороктокога слід негайно припинити і звернутися за медичною допомогою. Пацієнтів необхідно інформувати про ранні симптоми реакцій гіперчутливості, такі як локалізована кропив'янка, генералізована кропив'янка, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, артеріальна гіпотензія та анафілаксія.

У разі розвитку шоку повинна бути проведена стандартна протишокова терапія. Інгібітори фактора згортання крові VIII

Утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора згортання крові VIII є відомим ускладненням при лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ці антитіла зазвичай представляють собою імуноглобуліни IgG, дія яких спрямована проти прокоагулянтної активності фактора VIII, які кількісно визначають в одиницях Бетезда (БЕ) на мл плазми крові, використовуючи модифікований аналіз. Ризик утворення інгібіторів корелює з тяжкістю захворювання, так само, як і експозицією фактора згортання крові VIII, і найбільш високий протягом перших 50 днів терапії, але зберігається, хоча і невисоким, протягом усього життя.

Клінічна значущість продукції інгібіторів залежить від їх титру, при цьому низькі титри асоціюються з меншим ризиком недостатньої клінічної відповіді, ніж високі.

Загалом, необхідний ретельний моніторинг усіх пацієнтів, які отримують препарати фактора згортання крові VIII щодо продукції інгібіторів за допомогою відповідних клінічних і лабораторних тестів. Якщо очікуваний рівень активності фактора згортання крові VIII в плазмі крові не досягається, або якщо кровотеча не контролюється за допомогою відповідної дози препарату, необхідно провести аналіз на присутність інгібіторних антитіл до фактора згортання крові VIII. У пацієнтів з високим титром інгібіторних антитіл лікування препаратом фактора згортання крові VIII може бути неефективним, і, тому, слід розглянути варіанти альтернативної терапії. Лікування таких пацієнтів повинно здійснюватися лікарями, які мають досвід лікування гемофілії з продукцією інгібіторів фактора згортання крові VIII.

У пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань замісна терапія препаратом фактора VIII може збільшити цей ризик.

При необхідності центрального венозного доступу (ЦВД) слід враховувати ризик розвитку ускладнень, пов'язаних з ЦВД, включаючи місцеві інфекції, бактеремію та тромбоз у місці катетеризації.

З боку крові та лімфатичної системи: можливо - утворення інгібітора до фактора VIII.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль, запаморочення, зміна смакового сприйняття.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - брадикардія, підвищення АТ, припливи, ангіопатія.

З боку дихальної системи: нечасто - кашель.

З боку травної системи: нечасто - біль у нижній частині живота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - папульозні висипання, шкірний висип.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - артралгія, міалгія, біль у спині, набряк суглоба.

Місцеві реакції: нечасто - тромбоз у місці катетеризації.

Загальні реакції: нечасто: нездужання, біль у грудях, озноб, відчуття жару; артеріальна гіпотензія, як ускладнення медичної процедури.

Немає даних

Повідомлень про взаємодію рекомбінантних факторів згортання VIII з іншими лікарськими засобами не отримано. Дослідження з вивчення взаємодії між препаратом Елоктейтом та іншими лікарськими засобами не проводили.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 250 МО, 500 МО, 1000 МО, 1500 МО, 2000 МО і 3000 МО.
По 250 МО, 500 МО, 1000 МО, 1500 МО, 2000 МО, 3000 МО у флакони з боросилікатного скла типу I, закупорені хлорбутилкаучуковою пробкою і обтиснуті алюмінієвими ковпачками з пластиковою кришкою з контролем першого відкриття.
По 3 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у скляному попередньо заповненому шприці з боросилікатного скла типу I з бромбутилкаучуковим обмежувачем поршня. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприцу з розчинником, 1 штоку поршня, 1 стерильному адаптеру для флакона, 1 набору інфузійному стерильному, 2 спиртові серветки, 2 пластирі і 1 марлевій серветці разом з інструкцією з медичного застосування в пачці картонній.
На стику кришки і дна передньої грані пачки наклеюють самоклеючу етикетку для контролю першого відкриття.
Примітка: На стінку скляного флакона може бути нанесений технічний 2D код або на металевому кільці навколо кришки флакона може бути вказаний номер серії.