Феринжект
Ferinject
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Ferinject" 50 mg/ml - 2 ml
D.t.d. № 5 in flac.
S. В/в крапельно по 1 флакону 1 раз на тиждень
D.t.d. № 5 in flac.
S. В/в крапельно по 1 флакону 1 раз на тиждень
Фармакологічні властивості
Відновлює дефіцит заліза.
Фармакодинаміка
Феринжект містить тривалентне залізо у стабільній формі у вигляді комплексу заліза, що складається з багатоядерного залізо-гідроксидного ядра з вуглеводним лігандом. Через високу стабільність комплексу існує лише дуже невелика кількість слабо зв'язаного заліза (також званого лабільним або вільним залізом). Комплекс створений, щоб забезпечити контрольоване джерело утилізованого заліза для транспортуючих залізо і депонуючих залізо білків організму (трансферин і феритин відповідно). Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь і заповнення депо заліза відбувається швидше після в/в введення препарату Феринжект порівняно з прийнятими внутрішньо аналогами.
Утилізація еритроцитами 59Fe і 52Fe з радіоактивно міченого препарату Феринжект з максимальним використанням червоних клітин швидко збільшувалася протягом перших 6-9 днів після введення і варіювала від 61% до 99%. Після 24 днів у пацієнтів з дефіцитом заліза відзначалася утилізація радіоактивно міченого заліза від 91% до 99%, і у пацієнтів з анемією ниркового генезу утилізація радіоактивно міченого заліза становила від 61% до 84%.
Клінічна ефективність і безпека
Ефективність і безпека препарату Феринжект вивчалися в різних терапевтичних областях, що вимагають в/в введення препарату для усунення дефіциту заліза. Результати показали, що препарат Феринжект швидко покращує рівень гемоглобіну і швидко поповнює виснажені запаси заліза в різних популяціях пацієнтів з залізодефіцитною анемією.
Утилізація еритроцитами 59Fe і 52Fe з радіоактивно міченого препарату Феринжект з максимальним використанням червоних клітин швидко збільшувалася протягом перших 6-9 днів після введення і варіювала від 61% до 99%. Після 24 днів у пацієнтів з дефіцитом заліза відзначалася утилізація радіоактивно міченого заліза від 91% до 99%, і у пацієнтів з анемією ниркового генезу утилізація радіоактивно міченого заліза становила від 61% до 84%.
Клінічна ефективність і безпека
Ефективність і безпека препарату Феринжект вивчалися в різних терапевтичних областях, що вимагають в/в введення препарату для усунення дефіциту заліза. Результати показали, що препарат Феринжект швидко покращує рівень гемоглобіну і швидко поповнює виснажені запаси заліза в різних популяціях пацієнтів з залізодефіцитною анемією.
Фармакокінетика
Розподіл
Було показано, що 59Fe і 52Fe з препарату Феринжект швидко виводилися з крові і переносилися в кістковий мозок, а також депонувалися в печінці і селезінці.
Після одноразового в/в введення препарату Феринжект у дозах від 100 мг до 1000 мг заліза Cmax сироваткового заліза від 37 мкг/мл до 333 мкг/мл досягалася через 15 хв-1.21 год після ін'єкції відповідно. Vd центральної камери відповідає об'єму плазми крові - близько 3 л.
Виведення
Після ін'єкції або інфузії залізо швидко виводилося з плазми крові. T1/2 варіював від 7 до 12 год. Середній час перебування препарату в організмі становив від 11 до 18 год. Виведення заліза нирками практично незначне.
Було показано, що 59Fe і 52Fe з препарату Феринжект швидко виводилися з крові і переносилися в кістковий мозок, а також депонувалися в печінці і селезінці.
Після одноразового в/в введення препарату Феринжект у дозах від 100 мг до 1000 мг заліза Cmax сироваткового заліза від 37 мкг/мл до 333 мкг/мл досягалася через 15 хв-1.21 год після ін'єкції відповідно. Vd центральної камери відповідає об'єму плазми крові - близько 3 л.
Виведення
Після ін'єкції або інфузії залізо швидко виводилося з плазми крові. T1/2 варіював від 7 до 12 год. Середній час перебування препарату в організмі становив від 11 до 18 год. Виведення заліза нирками практично незначне.
Спосіб застосування
Для дорослих:
.Препарат слід вводити в/в (струминно або крапельно) і шляхом прямого введення у венозну ділянку діалізної системи.
Перед застосуванням слід оглянути флакони на наявність можливого осаду і пошкоджень. Можна використовувати тільки однорідний розчин без осаду.
Феринжект слід застосовувати у відділеннях, що мають необхідне оснащення для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичних реакцій. Кожного пацієнта слід спостерігати на предмет розвитку ознак або симптомів реакцій гіперчутливості щонайменше протягом 30 хв після кожного введення розчину заліза карбоксимальтозату.
В/в інфузія:
Феринжект можна вводити в/в крапельно (інфузійно) в максимальній одноразовій дозі до 1000 мг заліза (максимально до 20 мг заліза/кг маси тіла). Не можна вводити в/в крапельно (інфузійно) 1000 мг заліза (20 мл препарату Феринжект) більше 1 разу на тиждень. Безпосередньо перед інфузійним введенням препарат слід розвести стерильним 0.9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.
Струминне введення:
Феринжект можна вводити в/в струминно в максимальній дозі до 4 мл (200 мг заліза) 1 раз/добу, але не частіше 3 разів на тиждень.
При визначенні потреби в залізі у пацієнтів з надмірною масою тіла слід основуватися на нормальному співвідношенні маси тіла і об'єму крові.
Пацієнтам зі значенням Hb≥14 г/дл слід вводити початкову дозу, рівну 500 мг заліза, і перед наступним введенням необхідно перевіряти показники вмісту заліза.
Після відновлення слід проводити регулярну оцінку, щоб переконатися в тому, що рівень заліза нормалізувався і зберігається на адекватному рівні.
Максимально переносима разова доза: разова доза препарату не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл) на добу або 20 мг заліза (0.4 мл) на кг маси тіла. Дозу 1000 мг заліза (20 мл) не можна вводити більше 1 разу на тиждень.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу 200 мг у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, що вимагає проведення гемодіалізу.
Перед застосуванням слід оглянути флакони на наявність можливого осаду і пошкоджень. Можна використовувати тільки однорідний розчин без осаду.
Феринжект слід застосовувати у відділеннях, що мають необхідне оснащення для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичних реакцій. Кожного пацієнта слід спостерігати на предмет розвитку ознак або симптомів реакцій гіперчутливості щонайменше протягом 30 хв після кожного введення розчину заліза карбоксимальтозату.
В/в інфузія:
Феринжект можна вводити в/в крапельно (інфузійно) в максимальній одноразовій дозі до 1000 мг заліза (максимально до 20 мг заліза/кг маси тіла). Не можна вводити в/в крапельно (інфузійно) 1000 мг заліза (20 мл препарату Феринжект) більше 1 разу на тиждень. Безпосередньо перед інфузійним введенням препарат слід розвести стерильним 0.9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.
Струминне введення:
Феринжект можна вводити в/в струминно в максимальній дозі до 4 мл (200 мг заліза) 1 раз/добу, але не частіше 3 разів на тиждень.
При визначенні потреби в залізі у пацієнтів з надмірною масою тіла слід основуватися на нормальному співвідношенні маси тіла і об'єму крові.
Пацієнтам зі значенням Hb≥14 г/дл слід вводити початкову дозу, рівну 500 мг заліза, і перед наступним введенням необхідно перевіряти показники вмісту заліза.
Після відновлення слід проводити регулярну оцінку, щоб переконатися в тому, що рівень заліза нормалізувався і зберігається на адекватному рівні.
Максимально переносима разова доза: разова доза препарату не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл) на добу або 20 мг заліза (0.4 мл) на кг маси тіла. Дозу 1000 мг заліза (20 мл) не можна вводити більше 1 разу на тиждень.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу 200 мг у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, що вимагає проведення гемодіалізу.
Показання
- залізодефіцитна анемія в тому випадку, коли пероральні препарати заліза неефективні або не можуть бути використані.
Протипоказання
- підвищена чутливість до комплексу заліза карбоксимальтозату, розчину заліза карбоксимальтозату або будь-якого з компонентів препарату;
- анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, інша мікроцитарна анемія);
- симптоми перевантаження залізом або порушення утилізації заліза;
- дитячий вік до 14 років.
З обережністю: пацієнти з печінковою і нирковою недостатністю, гострою або хронічною інфекцією, астмою, екземою або атопічними алергіями.
Рекомендується контролювати застосування препарату Феринжект у вагітних жінок (II–III триместр).
- анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, інша мікроцитарна анемія);
- симптоми перевантаження залізом або порушення утилізації заліза;
- дитячий вік до 14 років.
З обережністю: пацієнти з печінковою і нирковою недостатністю, гострою або хронічною інфекцією, астмою, екземою або атопічними алергіями.
Рекомендується контролювати застосування препарату Феринжект у вагітних жінок (II–III триместр).
Особливі вказівки
Препарат не призначений для в/м або п/к введення.
Кожен флакон препарату Феринжект призначений тільки для одноразового застосування.
Препарат Феринжект слід призначати тільки тим пацієнтам, у яких діагноз анемії підтверджено відповідними лабораторними даними.
Реакції гіперчутливості
Введені парентерально препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальний наслідок, тому повинні бути доступні відповідні засоби для проведення серцево-легеневої реанімації. Якщо під час застосування препарату виникають реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, необхідно негайно припинити лікування.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості на препарат Феринжект підвищується у пацієнтів з алергічними реакціями, включаючи алергічні реакції на лікарські препарати, а також з тяжкою астмою в анамнезі, екземою або іншою атопічною алергічною реакцією.
Також існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості на парентеральні комплекси заліза у пацієнтів з імунними або запальними станами (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Повідомлялося про реакції гіперчутливості після попередніх неускладнених введень будь-яких комплексів парентерального заліза, в т.ч. заліза карбоксимальтозату. Кожного пацієнта слід спостерігати на предмет розвитку небажаних реакцій протягом як мінімум 30 хв після кожного введення препарату Феринжект.
Гіпофосфатемія
Введені парентерально препарати заліза можуть викликати гіпофосфатемію, яка в більшості випадків є короткочасною і протікає без клінічних симптомів. Були відзначені окремі випадки гіпофосфатемії, при яких вимагалося медичне втручання, головним чином у пацієнтів з наявністю факторів ризику і після тривалого лікування залізом, введеним в/в у високих дозах.
Печінкова і ниркова недостатність
У пацієнтів з дисфункцією печінки парентеральні препарати заліза слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику. Слід уникати введення парентеральних препаратів заліза у пацієнтів з дисфункцією печінки, коли перевантаження залізом є провокуючим фактором виникнення пізньої шкірної порфірії (ПКП). Ретельний моніторинг статусу заліза дозволить уникнути перевантаження залізом.
Відсутні дані щодо безпечного застосування у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які знаходяться на гемодіалізі і отримують одноразові дози більше 200 мг заліза.
Інфекції
Парентеральне залізо необхідно застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції, астми, екземи або атопічних алергій. Рекомендується припинити терапію препаратом Феринжект у пацієнтів з триваючою бактеріємією. У пацієнтів з хронічними інфекціями необхідно виконати ретельну оцінку користі/ризику, враховуючи можливість пригнічення еритропоезу (внаслідок хронічної інфекції).
Необхідно дотримуватися обережності при в/в введенні препарату Феринжект, щоб не допустити проникнення препарату в околовенозний простір, оскільки це може викликати подразнення шкіри і можливе тривале фарбування тканин у місці введення в коричневий колір. При проникненні препарату в околовенозний простір введення препарату Феринжект слід негайно припинити.
Один мілілітр нерозведеного препарату Феринжект містить до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати щодо пацієнтів, які знаходяться на дієті з контрольованим вживанням натрію.
Використання в педіатрії
Застосування препарату Феринжект не досліджувалося у дітей віком до 14 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Однак деякі побічні дії (такі, як запаморочення, непритомність, переднепритомний стан та інші) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтам, які відзначають у себе ці побічні дії, слід рекомендувати не керувати транспортними засобами і механізмами до повного зникнення зазначених симптомів.
Кожен флакон препарату Феринжект призначений тільки для одноразового застосування.
Препарат Феринжект слід призначати тільки тим пацієнтам, у яких діагноз анемії підтверджено відповідними лабораторними даними.
Реакції гіперчутливості
Введені парентерально препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальний наслідок, тому повинні бути доступні відповідні засоби для проведення серцево-легеневої реанімації. Якщо під час застосування препарату виникають реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, необхідно негайно припинити лікування.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості на препарат Феринжект підвищується у пацієнтів з алергічними реакціями, включаючи алергічні реакції на лікарські препарати, а також з тяжкою астмою в анамнезі, екземою або іншою атопічною алергічною реакцією.
Також існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості на парентеральні комплекси заліза у пацієнтів з імунними або запальними станами (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Повідомлялося про реакції гіперчутливості після попередніх неускладнених введень будь-яких комплексів парентерального заліза, в т.ч. заліза карбоксимальтозату. Кожного пацієнта слід спостерігати на предмет розвитку небажаних реакцій протягом як мінімум 30 хв після кожного введення препарату Феринжект.
Гіпофосфатемія
Введені парентерально препарати заліза можуть викликати гіпофосфатемію, яка в більшості випадків є короткочасною і протікає без клінічних симптомів. Були відзначені окремі випадки гіпофосфатемії, при яких вимагалося медичне втручання, головним чином у пацієнтів з наявністю факторів ризику і після тривалого лікування залізом, введеним в/в у високих дозах.
Печінкова і ниркова недостатність
У пацієнтів з дисфункцією печінки парентеральні препарати заліза слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику. Слід уникати введення парентеральних препаратів заліза у пацієнтів з дисфункцією печінки, коли перевантаження залізом є провокуючим фактором виникнення пізньої шкірної порфірії (ПКП). Ретельний моніторинг статусу заліза дозволить уникнути перевантаження залізом.
Відсутні дані щодо безпечного застосування у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які знаходяться на гемодіалізі і отримують одноразові дози більше 200 мг заліза.
Інфекції
Парентеральне залізо необхідно застосовувати з обережністю у разі гострої або хронічної інфекції, астми, екземи або атопічних алергій. Рекомендується припинити терапію препаратом Феринжект у пацієнтів з триваючою бактеріємією. У пацієнтів з хронічними інфекціями необхідно виконати ретельну оцінку користі/ризику, враховуючи можливість пригнічення еритропоезу (внаслідок хронічної інфекції).
Необхідно дотримуватися обережності при в/в введенні препарату Феринжект, щоб не допустити проникнення препарату в околовенозний простір, оскільки це може викликати подразнення шкіри і можливе тривале фарбування тканин у місці введення в коричневий колір. При проникненні препарату в околовенозний простір введення препарату Феринжект слід негайно припинити.
Один мілілітр нерозведеного препарату Феринжект містить до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати щодо пацієнтів, які знаходяться на дієті з контрольованим вживанням натрію.
Використання в педіатрії
Застосування препарату Феринжект не досліджувалося у дітей віком до 14 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Однак деякі побічні дії (такі, як запаморочення, непритомність, переднепритомний стан та інші) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтам, які відзначають у себе ці побічні дії, слід рекомендувати не керувати транспортними засобами і механізмами до повного зникнення зазначених симптомів.
Побічні ефекти
Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів та частоти зустрічальності. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і
Передозування
Заліза карбоксимальтозат у препараті Феринжект має низьку токсичність. Препарат добре переноситься; ризик випадкової передозування мінімальний.
Симптоми: введення препарату Феринжект у кількості, що перевищує потреби організму, може призвести до накопичення заліза в місцях його зберігання (депо), що, в кінцевому підсумку, призводить до гемосидерозу. Моніторинг таких показників обміну заліза, як сироватковий феритин і відсоток насичення трансферину, може допомогти в діагностиці надмірного накопичення заліза в організмі.
Лікування: у разі накопичення заліза, необхідно проводити лікування відповідно до стандартів медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатних засобів для зв'язування заліза.
Симптоми: введення препарату Феринжект у кількості, що перевищує потреби організму, може призвести до накопичення заліза в місцях його зберігання (депо), що, в кінцевому підсумку, призводить до гемосидерозу. Моніторинг таких показників обміну заліза, як сироватковий феритин і відсоток насичення трансферину, може допомогти в діагностиці надмірного накопичення заліза в організмі.
Лікування: у разі накопичення заліза, необхідно проводити лікування відповідно до стандартів медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатних засобів для зв'язування заліза.
Лікарняна взаємодія
Так само як і будь-які інші парентеральні препарати заліза, Феринжект зменшує всмоктування заліза з ШКТ при одночасному застосуванні з препаратами заліза для прийому всередину. Тому, за необхідності, терапію пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції препарату Феринжект.
Фармацевтична сумісність
Феринжект сумісний тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Жодні інші в/в розчини і лікарські речовини не слід вводити, оскільки існує потенційний ризик випадання осаду і/або взаємодії.
Фармацевтична сумісність
Феринжект сумісний тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Жодні інші в/в розчини і лікарські речовини не слід вводити, оскільки існує потенційний ризик випадання осаду і/або взаємодії.
Лікарська форма
Розчин для внутрішньовенного введення, 50 мг/мл. По 2 мл або 10 мл препарату у флакони з прозорого безбарвного скла типу I (Ph.Eur.), герметично закупорені бромбутиловими гумовими пробками і обтиснуті алюмінієвими ковпачками з пластиковими вставками типу «Flip off».
1 флакон по 2 або 10 мл з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
2 флакони по 10 мл у пластиковому піддоні-тримачі разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
5 флаконів по 2 або 10 мл у пластиковому піддоні-тримачі разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
1 флакон по 2 або 10 мл з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
2 флакони по 10 мл у пластиковому піддоні-тримачі разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
5 флаконів по 2 або 10 мл у пластиковому піддоні-тримачі разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
