Імуновенін
Immunovenin
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октагам, Інтратект, Привіджен, Кіовіг, Імуноглобулін людини нормальний
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Гамунекс-С, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, Гамма Глобулин Хуман
Рецепт латинською
Rp. "Immunovenin" 50 мг/мл - 25 мл
D.S. Внутрішньовенно, крапельно по 1 флакону
D.S. Внутрішньовенно, крапельно по 1 флакону
Фармакологічні властивості
Імуновенін – це очищена фракція імуноглобулінів, виділена методом фракціонування етиловим спиртом з плазми крові здорових донорів (не менше ніж від 1000) при температурі нижче 0 °C. Вся використана в виробництві плазма індивідуально перевіряється на відсутність антигену р24 ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини), РНК вірусу гепатиту C і поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg), а також наступних антитіл: до збудника сифілісу, до вірусу гепатиту C, до вірусу імунодефіциту людини ВІЛ-1 і ВІЛ-2.
Імуновенін містить широкий спектр специфічних антитіл проти інфекційних агентів, здатних до опсонізації і нейтралізації токсинів і мікробів. Препарат відновлює рівень антитіл в крові реципієнта, відновлює низький рівень імуноглобуліну G до нормальних значень. Також засіб має неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.
Імуновенін містить широкий спектр специфічних антитіл проти інфекційних агентів, здатних до опсонізації і нейтралізації токсинів і мікробів. Препарат відновлює рівень антитіл в крові реципієнта, відновлює низький рівень імуноглобуліну G до нормальних значень. Також засіб має неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.
Фармакодинаміка
Иммуновенин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °C из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия препарата изготавливается из смеси плазмы не менее, чем от 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса. Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.
Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней.
Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней.
Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Фармакокінетика
Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Імуновенін вводять внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії. Безпосередньо перед введенням ліофілізат розчиняють у розчиннику, що додається в комплекті.
Разова доза для дорослих становить 1,25–2,5 г (25–50 мл). Приготований з ліофілізату розчин (без додаткового розведення) вводять зі швидкістю 30–40 крапель/хвилину. Інтервал між введеннями – 24–72 години, курс лікування – 3–10 інфузій.
При проведенні замісної терапії у випадках первинних імунодефіцитів пацієнтам призначають 0,4–0,8 г/кг (8–16 мл) одноразово. Далі для підтримання титру IgG в плазмі на рівні 4–6 г/л препарат вводять у дозі 0,2–0,8 г/кг (4–16 мл) кожні 2–4 тижні. Для визначення оптимальної дози та інтервалу між інфузіями необхідно контролювати IgG в плазмі.
При проведенні замісної терапії у випадку вторинних імунодефіцитів у пацієнтів з мієломною хворобою і хронічним лімфолейкозом, що супроводжуються рецидивуючими інфекціями, а також при замісній терапії у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією, що супроводжується рецидивуючими інфекціями, Імуновенін призначають у дозі 0,2–0,4 г/кг (4–8 мл). Для підтримання титру IgG в плазмі на рівні 4–6 г/л препарат вводять через 3–4 тижні. Для визначення оптимальної дози та інтервалу між інфузіями необхідно контролювати IgG в плазмі.
Імуновенін застосовується тільки в умовах стаціонару з дотриманням усіх правил асептики. Перед використанням флакони витримують при температурі 18–22 °С не менше 2 годин. Ліофілізат повинен повністю розчинятися протягом 10 хвилин в об'ємі прикладеного розчинника. Приготований розчин зберіганню не підлягає. Препарат і розчинник не придатні до використання, якщо змінився їх колір, прозорість розчинника, при порушенні цілісності або маркування упаковки, у разі неправильного зберігання або закінчення терміну придатності.
Разова доза для дорослих становить 1,25–2,5 г (25–50 мл). Приготований з ліофілізату розчин (без додаткового розведення) вводять зі швидкістю 30–40 крапель/хвилину. Інтервал між введеннями – 24–72 години, курс лікування – 3–10 інфузій.
При проведенні замісної терапії у випадках первинних імунодефіцитів пацієнтам призначають 0,4–0,8 г/кг (8–16 мл) одноразово. Далі для підтримання титру IgG в плазмі на рівні 4–6 г/л препарат вводять у дозі 0,2–0,8 г/кг (4–16 мл) кожні 2–4 тижні. Для визначення оптимальної дози та інтервалу між інфузіями необхідно контролювати IgG в плазмі.
При проведенні замісної терапії у випадку вторинних імунодефіцитів у пацієнтів з мієломною хворобою і хронічним лімфолейкозом, що супроводжуються рецидивуючими інфекціями, а також при замісній терапії у дітей з вродженою ВІЛ-інфекцією, що супроводжується рецидивуючими інфекціями, Імуновенін призначають у дозі 0,2–0,4 г/кг (4–8 мл). Для підтримання титру IgG в плазмі на рівні 4–6 г/л препарат вводять через 3–4 тижні. Для визначення оптимальної дози та інтервалу між інфузіями необхідно контролювати IgG в плазмі.
Імуновенін застосовується тільки в умовах стаціонару з дотриманням усіх правил асептики. Перед використанням флакони витримують при температурі 18–22 °С не менше 2 годин. Ліофілізат повинен повністю розчинятися протягом 10 хвилин в об'ємі прикладеного розчинника. Приготований розчин зберіганню не підлягає. Препарат і розчинник не придатні до використання, якщо змінився їх колір, прозорість розчинника, при порушенні цілісності або маркування упаковки, у разі неправильного зберігання або закінчення терміну придатності.
Для дітей:
Разова доза для дітей – 0,15–0,2 г/кг (3–4 мл), але не більше 1,25 г (25 мл). Перед введенням приготований з ліофілізату розчин додатково розбавляють розчином натрію хлориду 0,9% у співвідношенні 1:4 (1 частина препарату, 4 частини розчину натрію хлориду). Отриманий розчин вводять зі швидкістю 8–10 крапель/хвилину. Курс лікування – 3–5 днів.
Показання
Вроджені імунодефіцитні стани (вроджений повний або частковий імунодефіцит, варіаційний імунодефіцит, важкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (особливо гострі форми у дітей).
Набутий імунодефіцит (хронічна лімфоцитарна лейкемія, СНІД у дітей, трансплантація кісткового мозку та інші види трансплантацій); синдром Кавасакі (як доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою); профілактика і терапія інфекційних захворювань
Набутий імунодефіцит (хронічна лімфоцитарна лейкемія, СНІД у дітей, трансплантація кісткового мозку та інші види трансплантацій); синдром Кавасакі (як доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою); профілактика і терапія інфекційних захворювань
Протипоказання
Гіперчутливість, дефіцит IgA на тлі наявності у хворого антитіл проти IgA.
З обережністю: вагітність, період лактації.
З обережністю: вагітність, період лактації.
Особливі вказівки
Препарат нельзя применять после истечения срока годности. Препарат предназначен для однократного применения. Препарат не содержит консервантов. Таким образом, растворенный препарат хранению не подлежит.
Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
- в случае высокой скорости введения;
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
- у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
- во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для инфузий, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.
В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для инфузий требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительностн
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для инфузий могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для инфузий в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска:
высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для инфузий. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для инфузий лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для инфузий были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для инфузий в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для инфузий. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для инфузий в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина для инфузий и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для инфузий пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для инфузий. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для инфузий. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для инфузий, которые не содержат сахарозу.
Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для инфузий необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ. вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
- в случае высокой скорости введения;
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
- у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
- во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для инфузий, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.
В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для инфузий требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительностн
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для инфузий могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для инфузий в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска:
высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для инфузий. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для инфузий лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для инфузий были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для инфузий в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для инфузий. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для инфузий в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина для инфузий и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для инфузий пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для инфузий. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для инфузий. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для инфузий, которые не содержат сахарозу.
Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для инфузий необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ. вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Побічні ефекти
Головний біль, озноб, підвищення температури тіла, нудота, блювання, ломота в суглобах, біль у спині, алергічні реакції.
Рідко - зниження АТ, в поодиноких випадках - анафілактичний шок, симптоми асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність потиличних м'язів, світлочутливість, порушення свідомості), погіршення ниркової недостатності у пацієнтів з порушеною функцією нирок.
Рідко - зниження АТ, в поодиноких випадках - анафілактичний шок, симптоми асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність потиличних м'язів, світлочутливість, порушення свідомості), погіршення ниркової недостатності у пацієнтів з порушеною функцією нирок.
Передозування
Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Лікарська взаємодія
Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.
Лікарська форма
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення: пориста гігроскопічна маса білого кольору у вигляді таблетки; готовий розчин – прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина, можлива слабка опалесценція [у пляшках (флаконах) об'ємом 25 і 50 мл у комплекті з розчинником (водою для ін'єкцій) у пляшках (флаконах) по 25 і 50 мл, у картонній пачці 1 комплект з системою переливання крові].
