Кларуктам
Klaruktam
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Pulv. "Klaruktam" 1000 mg + 500 mg
D.S. По 1 флакону одноразово, в/м
D.S. По 1 флакону одноразово, в/м
Фармакологічні властивості
Комбінований антибактеріальний засіб.
Цефотаксим - цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального введення. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Має широкий спектр протимікробної дії.
Сульбактам не має клінічно значущої антибактеріальної активності (виняток становлять родина Neisseriaceae spp. і Acinetobacter spp.). Є необоротним інгібітором більшості основних бета-лактамаз, які продукуються мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків.
Здатність сульбактаму запобігати руйнуванню пеніцилінів і цефалоспоринів стійкими мікроорганізмами була підтверджена в дослідженнях з використанням резистентних штамів, щодо яких сульбактам мав виражений синергізм з пеніцилінами і цефалоспоринами. Крім того, сульбактам взаємодіє з деякими пеніцилін-зв'язуючими білками, тому цефотаксим + сульбактам часто має більш виражену дію на чутливі штами, ніж один цефотаксим.
Комбінація цефотаксиму і сульбактаму активна щодо всіх мікроорганізмів, чутливих до цефотаксиму. Крім того, вона має синергізм щодо різних мікроорганізмів.
Цефотаксим + сульбактам активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelotrhix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Veillonella spp., Yersinia spp., Pseudomonas spp. (крім Pseudomonas cepacia, Pseudomonas aeruginosa).
Чутливість залежить від епідеміологічних даних і від рівня стійкості в кожній конкретній країні.
Резистентні мікроорганізми: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., грамнегативні анаероби, Listeria monocytogenes, метицилін-резистентні Staphylococcus spp., Pseudomonas cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Цефотаксим - цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального введення. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Має широкий спектр протимікробної дії.
Сульбактам не має клінічно значущої антибактеріальної активності (виняток становлять родина Neisseriaceae spp. і Acinetobacter spp.). Є необоротним інгібітором більшості основних бета-лактамаз, які продукуються мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків.
Здатність сульбактаму запобігати руйнуванню пеніцилінів і цефалоспоринів стійкими мікроорганізмами була підтверджена в дослідженнях з використанням резистентних штамів, щодо яких сульбактам мав виражений синергізм з пеніцилінами і цефалоспоринами. Крім того, сульбактам взаємодіє з деякими пеніцилін-зв'язуючими білками, тому цефотаксим + сульбактам часто має більш виражену дію на чутливі штами, ніж один цефотаксим.
Комбінація цефотаксиму і сульбактаму активна щодо всіх мікроорганізмів, чутливих до цефотаксиму. Крім того, вона має синергізм щодо різних мікроорганізмів.
Цефотаксим + сульбактам активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelotrhix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Veillonella spp., Yersinia spp., Pseudomonas spp. (крім Pseudomonas cepacia, Pseudomonas aeruginosa).
Чутливість залежить від епідеміологічних даних і від рівня стійкості в кожній конкретній країні.
Резистентні мікроорганізми: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., грамнегативні анаероби, Listeria monocytogenes, метицилін-резистентні Staphylococcus spp., Pseudomonas cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дорослим і дітям старше 12 років з масою тіла 50 кг і більше: при інфекціях легкого і середнього ступеня тяжкості - 1 г кожні 12 год. Доза може варіювати в залежності від тяжкості інфекції, чутливості збудника і стану пацієнта. При важких інфекціях доза може бути збільшена до 12 г на добу, розділена на 3-4 введення. При інфекціях, викликаних Pseudomonas spp., добова доза повинна бути більше 6 г. Максимальна добова доза сульбактаму - 4 г.
При необхідності введення більше 12 г препарату (при співвідношенні основних компонентів цефотаксим+сульбактам 2:1) збільшення дози досягається за рахунок додаткового введення цефотаксиму.
Діти до 12 років з масою тіла до 50 кг: звичайна доза становить 100-150 мг/кг/добу, розділена на 2-4 введення. При дуже важких інфекціях доза може бути збільшена до 200 мг/кг на добу.
Новонароджені: доза становить 50 мг/кг на добу, розділена на 2-4 введення. При важких інфекціях доза 150-200 мг/кг на добу, розділена на 2-4 введення. Максимальна добова доза сульбактаму у дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу.
При гонореї: 1 г одноразово внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
З метою профілактики розвитку інфекцій перед хірургічною операцією (від 30 до 90 хвилин до початку операції) вводять 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
При виконанні кесаревого розтину (в момент накладення затискачів на пупкову вену) - внутрішньовенно 1 г, потім через 6 і 12 годин після першої дози повторно по 1 г.
При нирковій недостатності: при кліренсі креатиніну (КК) менше 10 мл/хв добову дозу цефотаксиму зменшують. Після введення початкової разової дози добову дозу слід зменшити в 2 рази без зміни частоти введення, тобто замість 1 г кожні 12 год - 0,5 г кожні 12 год, замість 1 г кожні 8 год - 0,5 г кожні 8 год, замість 2 г кожні 8 год - 1 г кожні 8 год і т.д. Може знадобитися подальша корекція дози в залежності від перебігу інфекції і загального стану пацієнта. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв максимальна добова доза сульбактаму 2 г, а у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв максимальна добова доза сульбактаму 1 г. При важких інфекціях може знадобитися додаткове введення цефотаксиму.
Правила приготування ін'єкційних розчинів.
Для в/в ін'єкції як розчинник використовують воду для ін'єкцій (1000 мг + 500 мг розводять в 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій)). Вводять в/в повільно (3-5 хв).
Для в/в інфузії препарат спочатку розчиняють у воді для ін'єкцій у співвідношенні 1000 мг + 500 мг/10 мл, а потім розводять в 50 або 100 мл нижчезазначених розчинників: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин декстрози, 5 % розчин декстрози або 0,9 % розчин натрію хлориду. Тривалість інфузії 20-60 хв.
Для в/м введення розчиняють 1000 мг + 500 мг препарату в 5 мл води для ін'єкцій або в 1 % розчині лідокаїну. Розчин вводять глибоко в відносно велику м'яз.
При необхідності введення більше 12 г препарату (при співвідношенні основних компонентів цефотаксим+сульбактам 2:1) збільшення дози досягається за рахунок додаткового введення цефотаксиму.
Діти до 12 років з масою тіла до 50 кг: звичайна доза становить 100-150 мг/кг/добу, розділена на 2-4 введення. При дуже важких інфекціях доза може бути збільшена до 200 мг/кг на добу.
Новонароджені: доза становить 50 мг/кг на добу, розділена на 2-4 введення. При важких інфекціях доза 150-200 мг/кг на добу, розділена на 2-4 введення. Максимальна добова доза сульбактаму у дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу.
При гонореї: 1 г одноразово внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
З метою профілактики розвитку інфекцій перед хірургічною операцією (від 30 до 90 хвилин до початку операції) вводять 1 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
При виконанні кесаревого розтину (в момент накладення затискачів на пупкову вену) - внутрішньовенно 1 г, потім через 6 і 12 годин після першої дози повторно по 1 г.
При нирковій недостатності: при кліренсі креатиніну (КК) менше 10 мл/хв добову дозу цефотаксиму зменшують. Після введення початкової разової дози добову дозу слід зменшити в 2 рази без зміни частоти введення, тобто замість 1 г кожні 12 год - 0,5 г кожні 12 год, замість 1 г кожні 8 год - 0,5 г кожні 8 год, замість 2 г кожні 8 год - 1 г кожні 8 год і т.д. Може знадобитися подальша корекція дози в залежності від перебігу інфекції і загального стану пацієнта. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв максимальна добова доза сульбактаму 2 г, а у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв максимальна добова доза сульбактаму 1 г. При важких інфекціях може знадобитися додаткове введення цефотаксиму.
Правила приготування ін'єкційних розчинів.
Для в/в ін'єкції як розчинник використовують воду для ін'єкцій (1000 мг + 500 мг розводять в 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій)). Вводять в/в повільно (3-5 хв).
Для в/в інфузії препарат спочатку розчиняють у воді для ін'єкцій у співвідношенні 1000 мг + 500 мг/10 мл, а потім розводять в 50 або 100 мл нижчезазначених розчинників: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин декстрози, 5 % розчин декстрози або 0,9 % розчин натрію хлориду. Тривалість інфузії 20-60 хв.
Для в/м введення розчиняють 1000 мг + 500 мг препарату в 5 мл води для ін'єкцій або в 1 % розчині лідокаїну. Розчин вводять глибоко в відносно велику м'яз.
Показання
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до комбінації цефотаксиму з сульбактамом мікроорганізмами: інфекції центральної нервової системи (в тому числі менінгіт, за винятком лістеріозного), нижніх дихальних шляхів і ЛОР-органів, сечовивідних шляхів, кісток, суглобів, шкіри і м'яких тканин (включаючи інфіковані рани і опіки), органів малого таза, гонорея, перитоніт, сепсис, інтраабдомінальні інфекції, ендокардит, хвороба Лайма (бореліоз), інфекції на фоні імунодефіциту.
Профілактика інфекцій після хірургічних операцій (в т.ч. урологічних, акушерсько-гінекологічних, на шлунково-кишковому тракті).
Профілактика інфекцій після хірургічних операцій (в т.ч. урологічних, акушерсько-гінекологічних, на шлунково-кишковому тракті).
Протипоказання
Підвищена чутливість до сульбактаму, цефотаксиму, інших цефалоспоринів.
З обережністю
У пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на алергію до пеніцилінів (ризик розвитку перехресних алергічних реакцій), одночасне застосування з аміноглікозидами, хронічна ниркова недостатність, період новонародженості (для в/в введення).
З обережністю
У пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на алергію до пеніцилінів (ризик розвитку перехресних алергічних реакцій), одночасне застосування з аміноглікозидами, хронічна ниркова недостатність, період новонародженості (для в/в введення).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку нервової системи: судоми, головний біль, запаморочення, енцефалопатія (порушення свідомості, рухові розлади).
З боку сечовидільної системи: зниження функції нирок/гіперкреатинінемія, особливо при поєднаному застосуванні з аміноглікозидами, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, біль у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) і/або концентрації білірубіну, псевдомембранозний коліт, гепатит (іноді з жовтяницею). Ці відхилення в лабораторних показниках (які можна також пояснити наявністю інфекції) в рідкісних випадках перевищують ВГН в 2 рази і вказують на ураження печінки, що проявляється холестазом і часто протікає безсимптомно.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, недостатність кістковомозкового кровотворення, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку серцево-судинної системи: аритмії (внаслідок швидкого болюсного введення в центральну вену).
З боку імунної системи: кропив'янка, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, реакція Яриша-Герксгеймера.
З боку шкірних покривів: висип, шкірний свербіж, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Місцеві реакції: лихоманка, флебіт/тромбофлебіт, запальні реакції в місці введення, болючість і інфільтрат в місці в/м введення.
Інші: суперінфекція (зокрема, кандидозний вагініт, кандидоз слизової оболонки порожнини рота).
З боку сечовидільної системи: зниження функції нирок/гіперкреатинінемія, особливо при поєднаному застосуванні з аміноглікозидами, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, біль у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) і/або концентрації білірубіну, псевдомембранозний коліт, гепатит (іноді з жовтяницею). Ці відхилення в лабораторних показниках (які можна також пояснити наявністю інфекції) в рідкісних випадках перевищують ВГН в 2 рази і вказують на ураження печінки, що проявляється холестазом і часто протікає безсимптомно.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, недостатність кістковомозкового кровотворення, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку серцево-судинної системи: аритмії (внаслідок швидкого болюсного введення в центральну вену).
З боку імунної системи: кропив'янка, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, реакція Яриша-Герксгеймера.
З боку шкірних покривів: висип, шкірний свербіж, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Місцеві реакції: лихоманка, флебіт/тромбофлебіт, запальні реакції в місці введення, болючість і інфільтрат в місці в/м введення.
Інші: суперінфекція (зокрема, кандидозний вагініт, кандидоз слизової оболонки порожнини рота).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом'язового введення 1000 мг + 500 мг.
Упаковка:
1000 мг + 500 мг діючих речовин у флакони скляні місткістю 20 мл герметично закупорені пробками з гуми обтиснуті ковпачками алюмінієвими або обтиснуті ковпачками комбінованими (алюмінієвими ковпачками з запобіжними пластмасовими кришками).
- 1 флакон з препаратом і інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.
- 5 флаконів з препаратом упаковують в контурну чарункову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої лакованої або без фольги. Дві контурні чарункові упаковки з 5 флаконами кожна і інструкцію по застосуванню поміщають в пачку з картону.
Для стаціонарів:
- від 10 до 50 флаконів з препаратом і рівною кількістю інструкцій по застосуванню поміщають в коробку з картону.
При упаковці препарату з розчинником
Розчинник - "Вода для ін'єкцій" в скляних ампулах об'ємом 10 мл.
- 1 флакон з препаратом і 1 ампулу з розчинником упаковують в контурну чарункову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої лакованої або без фольги.
Одну контурну чарункову упаковку і інструкцію по застосуванню поміщають в пачку з картону.
Упаковка:
1000 мг + 500 мг діючих речовин у флакони скляні місткістю 20 мл герметично закупорені пробками з гуми обтиснуті ковпачками алюмінієвими або обтиснуті ковпачками комбінованими (алюмінієвими ковпачками з запобіжними пластмасовими кришками).
- 1 флакон з препаратом і інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.
- 5 флаконів з препаратом упаковують в контурну чарункову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої лакованої або без фольги. Дві контурні чарункові упаковки з 5 флаконами кожна і інструкцію по застосуванню поміщають в пачку з картону.
Для стаціонарів:
- від 10 до 50 флаконів з препаратом і рівною кількістю інструкцій по застосуванню поміщають в коробку з картону.
При упаковці препарату з розчинником
Розчинник - "Вода для ін'єкцій" в скляних ампулах об'ємом 10 мл.
- 1 флакон з препаратом і 1 ампулу з розчинником упаковують в контурну чарункову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої лакованої або без фольги.
Одну контурну чарункову упаковку і інструкцію по застосуванню поміщають в пачку з картону.
