Нізорал
Nizoral
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Кетоконазол, Перхотал, Себозол, Мікозорал, Ліварол, Мікокет
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Crem "Nizoral" 20 mg/ml - 15,0
D.S. наносити на уражену грибком шкіру, захоплюючи прилеглі здорові ділянки, 1 раз на добу
Rp. Tabl. "Nizoral" 0,2 № 10
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
D.S. наносити на уражену грибком шкіру, захоплюючи прилеглі здорові ділянки, 1 раз на добу
Rp. Tabl. "Nizoral" 0,2 № 10
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Кетоконазол є синтетичним похідним імідазол діоксолану, що характеризується мікостатичною або фунгіцидною дією щодо вищих грибів (еуміцетів), дерматофітів (Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Trichophyton spp.), диморфних грибів і дріжджів (Cryptococcus, Candida, Torulopsis, Malassezia). Меншу чутливість до дії кетоконазолу проявляють Sporothrix schenckii, Aspergillus spp., деякі різновиди Dematiaceae, Mucor spp. та інші фікоміцети, за винятком Entomophthorales.
Кетоконазол уповільнює біосинтез ергостеролу в грибах і сприяє зміні складу інших ліпідних компонентів у мембранах. Результати клінічних досліджень і вивчення взаємодій з іншими лікарськими засобами підтверджують, що при прийомі Нізоралу у формі таблеток у дозуванні 200 мг 2 рази на день протягом 3–7 днів іноді відзначалося невелике подовження інтервалу QT. Середнє максимальне зростання інтервалу QT до 6–12 мсек було зареєстровано через 1–4 години після прийому лікарського засобу, коли рівень кетоконазолу в плазмі крові досягав пікових значень. Однак таке збільшення інтервалу QT не має особливого клінічного значення.
При призначенні Нізоралу в терапевтичній дозі 200 мг 1 раз на день може спостерігатися транзиторне зменшення концентрації тестостерону в плазмі. Цей показник повертається до початкового значення протягом 24 годин після надходження в організм кетоконазолу. Протягом тривалого курсу терапії з застосуванням цього дозування вміст тестостерону зазвичай незначно відрізняється від контрольного значення.
При прийомі кетоконазолу в добовій дозі 400 мг і вище здоровими добровольцями відзначалося зниження «кортизолового відповіді» на стимуляцію АКТГ.
Шампунь Нізорал сприяє швидкому усуненню свербежу і лущення, часто є симптомами різнобарвного лишаю, лупи, себорейного дерматиту.
Препарат у формі крему швидко впливає на свербіж, пов'язаний з дріжджовими і дерматофітними інфекціями, причому зниження вираженості симптомів відзначається ще до появи перших ознак одужання.
Кетоконазол уповільнює біосинтез ергостеролу в грибах і сприяє зміні складу інших ліпідних компонентів у мембранах. Результати клінічних досліджень і вивчення взаємодій з іншими лікарськими засобами підтверджують, що при прийомі Нізоралу у формі таблеток у дозуванні 200 мг 2 рази на день протягом 3–7 днів іноді відзначалося невелике подовження інтервалу QT. Середнє максимальне зростання інтервалу QT до 6–12 мсек було зареєстровано через 1–4 години після прийому лікарського засобу, коли рівень кетоконазолу в плазмі крові досягав пікових значень. Однак таке збільшення інтервалу QT не має особливого клінічного значення.
При призначенні Нізоралу в терапевтичній дозі 200 мг 1 раз на день може спостерігатися транзиторне зменшення концентрації тестостерону в плазмі. Цей показник повертається до початкового значення протягом 24 годин після надходження в організм кетоконазолу. Протягом тривалого курсу терапії з застосуванням цього дозування вміст тестостерону зазвичай незначно відрізняється від контрольного значення.
При прийомі кетоконазолу в добовій дозі 400 мг і вище здоровими добровольцями відзначалося зниження «кортизолового відповіді» на стимуляцію АКТГ.
Шампунь Нізорал сприяє швидкому усуненню свербежу і лущення, часто є симптомами різнобарвного лишаю, лупи, себорейного дерматиту.
Препарат у формі крему швидко впливає на свербіж, пов'язаний з дріжджовими і дерматофітними інфекціями, причому зниження вираженості симптомів відзначається ще до появи перших ознак одужання.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Таблетки
Таблетки Нізорал приймають перорально, під час їжі.
Рекомендоване дозування при системних інфекціях і лікуванні уражень слизових оболонок, шкіри, волосистої частини голови, викликаних дріжджовими грибами і/або дерматофітами:
Пацієнти з вагою більше 30 кг: 1 таблетка 1 раз на добу, при відсутності клінічного ефекту рекомендується разову дозу збільшити до 2 таблеток; при вагінальному кандидозі – 2 таблетки 1 раз на добу;
Діти старше 3 років з вагою тіла 15-30 кг: 1/2 таблетки 1 раз на добу.
Середня тривалість терапії в залежності від захворювання:
Шкірні мікози, викликані дерматофітами – близько 4 тижнів;
Вагінальний кандидоз – 1 тиждень;
Кандидоз порожнини рота і шкіри – 2-3 тижні;
Різнобарвний лишай – 1,5 тижні;
Грибкові ураження волосистої частини голови – 1-2 місяці;
Гістоплазмоз, паракокцидіоїдомікоз, кокцидіоїдомікоз – 6 місяців.
Неперервне застосування Нізоралу повинно проводитися до ерадикації збудника, підтвердженої лабораторними дослідженнями.
При появі симптомів гепатиту (підвищена втомлюваність, нудота, блювота, анорексія, жовтяниця, біль в животі, темний колір сечі) необхідно відмінити препарат і оцінити функцію печінки.
Крем для зовнішнього застосування 2%
Крем Нізорал слід наносити на уражену грибком шкіру, захоплюючи прилеглі здорові ділянки, 1 раз на добу.
Середня тривалість курсу в залежності від захворювання:
Дерматомікоз гладкої шкіри – 3-4 тижні;
Різнобарвний лишай – 2-3 тижні;
Пахова епідермофітія – 2-4 тижні;
Дріжджові інфекції – 2-3 тижні;
Епідермофітія стоп – 4-6 тижнів.
При себорейному дерматиті крем рекомендується наносити в залежності від тяжкості ураження 1 або 2 рази на добу до повного зникнення всіх симптомів захворювання (зазвичай 2-4 тижні).
Для профілактики рецидиву, як підтримуюча терапія заражені поверхні потрібно змащувати 1-2 рази на тиждень. Якщо після застосування Нізоралу протягом 4 тижнів клінічний ефект не настав, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу.
Шампунь 2%
Шампунь застосовують зовнішньо, наносячи на проблемні ділянки волосистої частини голови і шкіри на 3-5 хвилин і ретельно промиваючи водою.
Режим дозування Нізоралу при використанні в лікувальних цілях:
Різнобарвний лишай: 1 раз на добу протягом 5 днів;
Лупа і себорейний дерматит: 2 рази на тиждень, курс терапії – 2-4 тижні.
Режим дозування Нізоралу при використанні в профілактичних цілях:
Різнобарвний лишай: рекомендується проведення разового курсу перед літнім сезоном – 1 раз на добу протягом 3 днів;
Себорейний дерматит і лупа: 1 раз в 1-2 тижні.
Режим застосування шампуню не має вікових обмежень.
Таблетки Нізорал приймають перорально, під час їжі.
Рекомендоване дозування при системних інфекціях і лікуванні уражень слизових оболонок, шкіри, волосистої частини голови, викликаних дріжджовими грибами і/або дерматофітами:
Пацієнти з вагою більше 30 кг: 1 таблетка 1 раз на добу, при відсутності клінічного ефекту рекомендується разову дозу збільшити до 2 таблеток; при вагінальному кандидозі – 2 таблетки 1 раз на добу;
Діти старше 3 років з вагою тіла 15-30 кг: 1/2 таблетки 1 раз на добу.
Середня тривалість терапії в залежності від захворювання:
Шкірні мікози, викликані дерматофітами – близько 4 тижнів;
Вагінальний кандидоз – 1 тиждень;
Кандидоз порожнини рота і шкіри – 2-3 тижні;
Різнобарвний лишай – 1,5 тижні;
Грибкові ураження волосистої частини голови – 1-2 місяці;
Гістоплазмоз, паракокцидіоїдомікоз, кокцидіоїдомікоз – 6 місяців.
Неперервне застосування Нізоралу повинно проводитися до ерадикації збудника, підтвердженої лабораторними дослідженнями.
При появі симптомів гепатиту (підвищена втомлюваність, нудота, блювота, анорексія, жовтяниця, біль в животі, темний колір сечі) необхідно відмінити препарат і оцінити функцію печінки.
Крем для зовнішнього застосування 2%
Крем Нізорал слід наносити на уражену грибком шкіру, захоплюючи прилеглі здорові ділянки, 1 раз на добу.
Середня тривалість курсу в залежності від захворювання:
Дерматомікоз гладкої шкіри – 3-4 тижні;
Різнобарвний лишай – 2-3 тижні;
Пахова епідермофітія – 2-4 тижні;
Дріжджові інфекції – 2-3 тижні;
Епідермофітія стоп – 4-6 тижнів.
При себорейному дерматиті крем рекомендується наносити в залежності від тяжкості ураження 1 або 2 рази на добу до повного зникнення всіх симптомів захворювання (зазвичай 2-4 тижні).
Для профілактики рецидиву, як підтримуюча терапія заражені поверхні потрібно змащувати 1-2 рази на тиждень. Якщо після застосування Нізоралу протягом 4 тижнів клінічний ефект не настав, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу.
Шампунь 2%
Шампунь застосовують зовнішньо, наносячи на проблемні ділянки волосистої частини голови і шкіри на 3-5 хвилин і ретельно промиваючи водою.
Режим дозування Нізоралу при використанні в лікувальних цілях:
Різнобарвний лишай: 1 раз на добу протягом 5 днів;
Лупа і себорейний дерматит: 2 рази на тиждень, курс терапії – 2-4 тижні.
Режим дозування Нізоралу при використанні в профілактичних цілях:
Різнобарвний лишай: рекомендується проведення разового курсу перед літнім сезоном – 1 раз на добу протягом 3 днів;
Себорейний дерматит і лупа: 1 раз в 1-2 тижні.
Режим застосування шампуню не має вікових обмежень.
Показання
Таблетки
Застосування Нізоралу у формі таблеток показано для лікування інфекційних захворювань шкіри, слизових оболонок, волосистої частини голови, викликаних дріжджовими грибами і/або дерматофітами.
Таблетки Нізорал призначають у разі відсутності клінічного ефекту від раніше проведеної місцевої терапії, неможливості застосування крему через великий розмір ділянки ураження або його значну глибину у пацієнтів з непереносимістю або стійкістю до терапії іншими протигрибковими засобами для системного застосування, при наступних захворюваннях/станах:
- Дерматофітія;
- Різнобарвний лишай;
- Фолікуліт, викликаний грибами роду Malassezia;
- Кандидоз шкіри, рота і глотки;
- Хронічна форма кандидозу слизових оболонок;
- Рецидивуюча форма хронічного кандидозу піхви.
Крім цього, таблетки Нізорал призначають для лікування системних грибкових інфекцій: кокцидіоїдозу, паракокцидіоїдозу, бластомікозу, гістоплазмозу.
При грибковому менінгіті застосування недоцільне через погане проникнення крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Крем для зовнішнього застосування 2%
Застосування крему Нізорал показано для лікування грибкових інфекцій шкіри, викликаних Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum і Microsporum canis:
- Різнобарвний лишай;
- Дерматомікоз гладкої шкіри;
- Епідермофітія стоп і кистей;
- Пахова епідермофітія;
- Кандидоз шкіри;
- Себорейний дерматит, що виник на фоні Pityrosporum ovale.
Шампунь 2%
Застосування шампуню Нізорал показано для профілактики і лікування локального різнобарвного лишаю, себорейного дерматиту і лупи.
Застосування Нізоралу у формі таблеток показано для лікування інфекційних захворювань шкіри, слизових оболонок, волосистої частини голови, викликаних дріжджовими грибами і/або дерматофітами.
Таблетки Нізорал призначають у разі відсутності клінічного ефекту від раніше проведеної місцевої терапії, неможливості застосування крему через великий розмір ділянки ураження або його значну глибину у пацієнтів з непереносимістю або стійкістю до терапії іншими протигрибковими засобами для системного застосування, при наступних захворюваннях/станах:
- Дерматофітія;
- Різнобарвний лишай;
- Фолікуліт, викликаний грибами роду Malassezia;
- Кандидоз шкіри, рота і глотки;
- Хронічна форма кандидозу слизових оболонок;
- Рецидивуюча форма хронічного кандидозу піхви.
Крім цього, таблетки Нізорал призначають для лікування системних грибкових інфекцій: кокцидіоїдозу, паракокцидіоїдозу, бластомікозу, гістоплазмозу.
При грибковому менінгіті застосування недоцільне через погане проникнення крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Крем для зовнішнього застосування 2%
Застосування крему Нізорал показано для лікування грибкових інфекцій шкіри, викликаних Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum і Microsporum canis:
- Різнобарвний лишай;
- Дерматомікоз гладкої шкіри;
- Епідермофітія стоп і кистей;
- Пахова епідермофітія;
- Кандидоз шкіри;
- Себорейний дерматит, що виник на фоні Pityrosporum ovale.
Шампунь 2%
Застосування шампуню Нізорал показано для профілактики і лікування локального різнобарвного лишаю, себорейного дерматиту і лупи.
Протипоказання
Згідно з інструкцією, Нізорал у всіх формах випуску протипоказаний до застосування при гіперчутливості до його компонентів
Протипоказання до застосування таблеток:
- Гостра або хронічна форма захворювання печінки;
- Одночасне застосування з субстратами ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450: дизопірамідом, бепридилом, астемізолом, цизапридом, галофантрином, дофетилідом, мізоластином, левацетилметадолом (левометадил), пімозидом, хінідином, терфенадином, сертиндолом, домперидоном, оскільки їх підвищені концентрації можуть призвести до подовження інтервалу QT і шлуночкових аритмій за типом «пірует»;
- Супутня терапія інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, метаболізованими через ізоферменти CYP3A4, в тому числі ловастатин, симвастатин;
- Поєднання з пероральною формою мідазоламу і триазоламу;
- Застосування в поєднанні з еплереноном, еверолімусом, нізолдипіном, іринотеканом;
- Одночасне застосування з метилергометрином, ергометрином, дигідроерготаміном, ерготаміном і іншими алкалоїдами ріжків;
- Синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, непереносимість лактози, дефіцит лактази;
- Вік до 3 років;
- Період грудного вигодовування.
З обережністю призначають таблетки Нізорал при зниженій кислотності шлунка (погіршується абсорбція препарату); одночасному прийомі антацидних засобів (в тому числі гідроксид алюмінію), їх слід приймати тільки через 2 години після Нізоралу; пацієнтам з ахлоргідрією або приймаючим засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку (інгібітори протонного насоса, блокатори Н2-гістамінових рецепторів), препарат бажано приймати з напоями, що містять колу; з наднирковою недостатністю і з прикордонними станами, в тому числі після обширного хірургічного втручання; при зловживанні алкоголем; печінковій недостатності (ризик гепатотоксичності); одночасному прийомі потенційно гепатотоксичних лікарських засобів.
У період вагітності таблетки і шампунь можна призначати в виняткових випадках, якщо передбачувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У період грудного вигодовування шампунь Нізорал слід застосовувати з обережністю, попередньо отримавши консультацію лікаря.
Протипоказання до застосування таблеток:
- Гостра або хронічна форма захворювання печінки;
- Одночасне застосування з субстратами ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450: дизопірамідом, бепридилом, астемізолом, цизапридом, галофантрином, дофетилідом, мізоластином, левацетилметадолом (левометадил), пімозидом, хінідином, терфенадином, сертиндолом, домперидоном, оскільки їх підвищені концентрації можуть призвести до подовження інтервалу QT і шлуночкових аритмій за типом «пірует»;
- Супутня терапія інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, метаболізованими через ізоферменти CYP3A4, в тому числі ловастатин, симвастатин;
- Поєднання з пероральною формою мідазоламу і триазоламу;
- Застосування в поєднанні з еплереноном, еверолімусом, нізолдипіном, іринотеканом;
- Одночасне застосування з метилергометрином, ергометрином, дигідроерготаміном, ерготаміном і іншими алкалоїдами ріжків;
- Синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, непереносимість лактози, дефіцит лактази;
- Вік до 3 років;
- Період грудного вигодовування.
З обережністю призначають таблетки Нізорал при зниженій кислотності шлунка (погіршується абсорбція препарату); одночасному прийомі антацидних засобів (в тому числі гідроксид алюмінію), їх слід приймати тільки через 2 години після Нізоралу; пацієнтам з ахлоргідрією або приймаючим засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку (інгібітори протонного насоса, блокатори Н2-гістамінових рецепторів), препарат бажано приймати з напоями, що містять колу; з наднирковою недостатністю і з прикордонними станами, в тому числі після обширного хірургічного втручання; при зловживанні алкоголем; печінковій недостатності (ризик гепатотоксичності); одночасному прийомі потенційно гепатотоксичних лікарських засобів.
У період вагітності таблетки і шампунь можна призначати в виняткових випадках, якщо передбачувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У період грудного вигодовування шампунь Нізорал слід застосовувати з обережністю, попередньо отримавши консультацію лікаря.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку нервової системи і органів чуття: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії.
З боку органів ШКТ: зниження апетиту, нудота, блювота, діарея, біль в животі, підвищення рівня печінкових трансаміназ в крові, жовтяниця, гепатит (висока летальність, ризик зростає при застосуванні більше 14 діб).
З боку сечостатевої системи: гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція, олігоспермія, порушення менструального циклу.
Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний свербіж.
Інші: фотофобія, алопеція, артралгія, лихоманка, тромбоцитопенія; місцеве подразнення шкіри, печіння, висип, контактний дерматит (крем, мазь); подразнення, свербіж і печіння шкіри, підвищена жирність або сухість волосся (шампунь).
З боку органів ШКТ: зниження апетиту, нудота, блювота, діарея, біль в животі, підвищення рівня печінкових трансаміназ в крові, жовтяниця, гепатит (висока летальність, ризик зростає при застосуванні більше 14 діб).
З боку сечостатевої системи: гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція, олігоспермія, порушення менструального циклу.
Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний свербіж.
Інші: фотофобія, алопеція, артралгія, лихоманка, тромбоцитопенія; місцеве подразнення шкіри, печіння, висип, контактний дерматит (крем, мазь); подразнення, свербіж і печіння шкіри, підвищена жирність або сухість волосся (шампунь).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки: білого кольору, круглі, плоскої форми зі скошеним краєм, на одній зі сторін гравірування «JANSSEN», на іншій – «К 200» і розділова риска (по 10 шт. в блістерах, в картонній пачці 1 або 3 блістери);
Крем для зовнішнього застосування 2%: однорідної структури білого кольору (по 15 г в алюмінієвих тубах, в картонній пачці 1 туба);
Шампунь 2%: рідина червоно-оранжевого кольору (по 25 мл або 60 мл у флаконах з високоплотного поліетилену з навинчуваною кришкою, в картонній пачці 1 флакон).
Крем для зовнішнього застосування 2%: однорідної структури білого кольору (по 15 г в алюмінієвих тубах, в картонній пачці 1 туба);
Шампунь 2%: рідина червоно-оранжевого кольору (по 25 мл або 60 мл у флаконах з високоплотного поліетилену з навинчуваною кришкою, в картонній пачці 1 флакон).
