Препідил
Prepidil
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Динопростон, Цервидил, Простенонгель
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Gel "Prepidil" 0,5 mg - 3,0
D.S. Вміст шприца (3 г гелю відповідає 0,5 мг динопростону) за допомогою прикладеного катетера вводять у цервікальний канал (нижче рівня внутрішнього зіву). Після процедури необхідно 10–15 хв лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю.
D.S. Вміст шприца (3 г гелю відповідає 0,5 мг динопростону) за допомогою прикладеного катетера вводять у цервікальний канал (нижче рівня внутрішнього зіву). Після процедури необхідно 10–15 хв лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю.
Фармакологічні властивості
Стимулююче родову діяльність.
Фармакодинаміка
Стимулятор родової діяльності. Динопростон (простагландин Е2) є одним з представників синтезованих у фізіологічних умовах ненасичених жирних кислот. Специфічний механізм дії при інтрацервікальному застосуванні до кінця не з'ясований. Вважається, що динопростон посилює кровопостачання шийки матки, прискорюючи її дозрівання (розм'якшення, згладжування та розкриття), що відповідає характерним для нормально протікаючих пологів змінам, які призводять до зменшення опору шийки матки, одночасного підвищення скорочувальної активності міометрія та родорозв'язання.
Динопростон здатний також чинити стимулюючий вплив на гладку мускулатуру ШКТ людини, що іноді може викликати нудоту та/або блювання при призначенні препарату для дозрівання шийки матки.
У високих дозах динопростон може викликати зниження АТ (можливо через дію на гладку мускулатуру кровоносних судин), а також підвищення температури тіла; проте ці ефекти не спостерігаються при застосуванні динопростону в дозах, рекомендованих для дозрівання шийки матки.
Динопростон здатний також чинити стимулюючий вплив на гладку мускулатуру ШКТ людини, що іноді може викликати нудоту та/або блювання при призначенні препарату для дозрівання шийки матки.
У високих дозах динопростон може викликати зниження АТ (можливо через дію на гладку мускулатуру кровоносних судин), а також підвищення температури тіла; проте ці ефекти не спостерігаються при застосуванні динопростону в дозах, рекомендованих для дозрівання шийки матки.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після інтрацервікального введення в дозі 500 мкг Cmax динопростону в плазмі крові досягається через 30-45 хв і після цього швидко знижується до вихідної, незалежно від рівня скорочувальної активності матки.
Розподіл
Зв'язування динопростону з альбуміном плазми крові людини становить 73%. Динопростон розподіляється в різних біологічних рідинах і тканинах організму матері.
Метаболізм
Динопростон швидко метаболізується з утворенням 13,14-дигідро-15-кето-простагландин Е2, який потім перетворюється в 13,14-дигідро-15-кето-простагландин А2. Динопростон повністю метаболізується в організмі людини: значною мірою в легенях, а потім у печінці та нирках. У крові та сечі людини виявляються не менше 9 метаболітів простагландину Е2.
Виведення
Динопростон і його метаболіти виводяться в основному нирками, в невеликих кількостях - через кишечник.
Після інтрацервікального введення в дозі 500 мкг Cmax динопростону в плазмі крові досягається через 30-45 хв і після цього швидко знижується до вихідної, незалежно від рівня скорочувальної активності матки.
Розподіл
Зв'язування динопростону з альбуміном плазми крові людини становить 73%. Динопростон розподіляється в різних біологічних рідинах і тканинах організму матері.
Метаболізм
Динопростон швидко метаболізується з утворенням 13,14-дигідро-15-кето-простагландин Е2, який потім перетворюється в 13,14-дигідро-15-кето-простагландин А2. Динопростон повністю метаболізується в організмі людини: значною мірою в легенях, а потім у печінці та нирках. У крові та сечі людини виявляються не менше 9 метаболітів простагландину Е2.
Виведення
Динопростон і його метаболіти виводяться в основному нирками, в невеликих кількостях - через кишечник.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Вміст шприца (3 г гелю відповідає 0,5 мг динопростону) за допомогою прикладеного катетера вводять у цервікальний канал (нижче рівня внутрішнього зіву). Після процедури необхідно 10–15 хв лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю.
Якщо бажаний результат від застосування Препіділу досягається, рекомендований інтервал до призначення в/в окситоцину становить 6–12 год. Якщо відповідь на початкову дозу Препіділу не досягається, можна призначити його повторно. Рекомендована повторна доза — 0,5 мг, а інтервал від попереднього введення — 6 год. Необхідність додаткового призначення та інтервал повинен визначати лікар, виходячи з клінічної ситуації. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період — 1,5 мг.
Інструкція зі збирання шприца
Витягти стерильний шприц і катетер з упаковки.
Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок.
Вставити ковпачок у шприц, щоб використовувати його як поршень.
Щільно надіти катетер на кінчик шприца (до клацання) і ввести пацієнтці вміст шприца.
Якщо бажаний результат від застосування Препіділу досягається, рекомендований інтервал до призначення в/в окситоцину становить 6–12 год. Якщо відповідь на початкову дозу Препіділу не досягається, можна призначити його повторно. Рекомендована повторна доза — 0,5 мг, а інтервал від попереднього введення — 6 год. Необхідність додаткового призначення та інтервал повинен визначати лікар, виходячи з клінічної ситуації. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період — 1,5 мг.
Інструкція зі збирання шприца
Витягти стерильний шприц і катетер з упаковки.
Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок.
Вставити ковпачок у шприц, щоб використовувати його як поршень.
Щільно надіти катетер на кінчик шприца (до клацання) і ввести пацієнтці вміст шприца.
Показання
Стимуляція дозрівання шийки матки за наявності медичних та акушерських показань до індукції родової діяльності при доношеній та близько доношеній вагітності.
Протипоказання
Стану, при яких протипоказані тривалі скорочення матки:
- багатоплідна вагітність;
- 6 і більше доношених вагітностей в анамнезі;
- якщо не відбулося вставлення голівки плода;
- кесарів розтин або великі хірургічні втручання на матці (в анамнезі);
- важкі і/або травматичні пологи (в анамнезі);
- попередній дистрес плода;
- невідповідність розмірів таза і голівки плода;
- порушення ритму серцевих скорочень плода;
- акушерська ситуація, при якій переважно хірургічне втручання;
- кров'янисті виділення з статевих шляхів неясного генезу при вагітності;
- інфекції нижніх відділів статевих шляхів;
- аномальні передлежання плода.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при серцево-судинних захворюваннях, артеріальній гіпертензії, порушеннях функції печінки і/або нирок, бронхіальній астмі, глаукомі або офтальмогіпертензії, при розірваному плодному міхурі.
- багатоплідна вагітність;
- 6 і більше доношених вагітностей в анамнезі;
- якщо не відбулося вставлення голівки плода;
- кесарів розтин або великі хірургічні втручання на матці (в анамнезі);
- важкі і/або травматичні пологи (в анамнезі);
- попередній дистрес плода;
- невідповідність розмірів таза і голівки плода;
- порушення ритму серцевих скорочень плода;
- акушерська ситуація, при якій переважно хірургічне втручання;
- кров'янисті виділення з статевих шляхів неясного генезу при вагітності;
- інфекції нижніх відділів статевих шляхів;
- аномальні передлежання плода.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при серцево-судинних захворюваннях, артеріальній гіпертензії, порушеннях функції печінки і/або нирок, бронхіальній астмі, глаукомі або офтальмогіпертензії, при розірваному плодному міхурі.
Особливі вказівки
Препарат призначений тільки для використання в умовах стаціонару.
До призначення препарату необхідно оцінити відповідність розмірів голівки плода і таза жінки.
При застосуванні препарату слід проявляти обережність, щоб не допустити введення гелю вище рівня внутрішнього зіву в екстраамніотичний простір (можлива гіперстимуляція матки).
Під час застосування препарату слід стежити за процесом дозрівання і розкриття шийки матки, здійснювати безперервний моніторинг скорочувальної активності матки і стану плода. При наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень необхідно спостереження за скорочувальною активністю матки і станом плода протягом усього періоду індукованих пологів. При розвитку гіпертонусу матки або посиленні і почастішанні скорочень матки, а також при зміні частоти серцебиття плода необхідно проводити заходи, спрямовані на забезпечення безпеки плода і матері. Слід пам'ятати про можливість розриву матки.
У жінок старше 35 років з ускладненнями, що виникли під час вагітності, а також при терміні вагітності більше 40 тижнів існує підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання, тому застосовувати динопростон у таких пацієнток слід з обережністю. Необхідно відразу після пологів якнайшвидше визначити, чи існує у пацієнтки ризик розвитку фібринолізу.
До призначення препарату необхідно оцінити відповідність розмірів голівки плода і таза жінки.
При застосуванні препарату слід проявляти обережність, щоб не допустити введення гелю вище рівня внутрішнього зіву в екстраамніотичний простір (можлива гіперстимуляція матки).
Під час застосування препарату слід стежити за процесом дозрівання і розкриття шийки матки, здійснювати безперервний моніторинг скорочувальної активності матки і стану плода. При наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень необхідно спостереження за скорочувальною активністю матки і станом плода протягом усього періоду індукованих пологів. При розвитку гіпертонусу матки або посиленні і почастішанні скорочень матки, а також при зміні частоти серцебиття плода необхідно проводити заходи, спрямовані на забезпечення безпеки плода і матері. Слід пам'ятати про можливість розриву матки.
У жінок старше 35 років з ускладненнями, що виникли під час вагітності, а також при терміні вагітності більше 40 тижнів існує підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання, тому застосовувати динопростон у таких пацієнток слід з обережністю. Необхідно відразу після пологів якнайшвидше визначити, чи існує у пацієнтки ризик розвитку фібринолізу.
Побічні ефекти
Порушення з боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у спині.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: тетанічні скорочення матки (збільшення частоти або тривалості скорочень, гіпертонус матки), розрив матки, відшарування плаценти, емболія навколоплідними водами, передчасне витікання навколоплідних вод.
Порушення з боку статевих органів і молочної залози: відчуття тепла у піхві.
Загальні розлади і порушення в місці введення: підвищення температури тіла, місцеве подразнення тканин/еритема, висип, транзиторні вазовагальні симптоми ("припливи", тремтіння, головний біль, запаморочення). Вплив на плід: дистрес-синдром плода (зміни частоти серцебиття плода), зниження оцінки стану новонародженого за шкалою Апгар менше 7 балів, стиснення плода, ацидоз плода, антенатальна/інтранатальна загибель плода.
Порушення з боку системи кровообігу та лімфатичної системи: підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання у породіль, стимульованих застосуванням динопростону; лейкоцитоз.
Порушення з боку судин: підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку органів грудної клітки та середостіння: хрипи, задишка, кашель, відчуття стиснення в грудях.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у спині.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: тетанічні скорочення матки (збільшення частоти або тривалості скорочень, гіпертонус матки), розрив матки, відшарування плаценти, емболія навколоплідними водами, передчасне витікання навколоплідних вод.
Порушення з боку статевих органів і молочної залози: відчуття тепла у піхві.
Загальні розлади і порушення в місці введення: підвищення температури тіла, місцеве подразнення тканин/еритема, висип, транзиторні вазовагальні симптоми ("припливи", тремтіння, головний біль, запаморочення). Вплив на плід: дистрес-синдром плода (зміни частоти серцебиття плода), зниження оцінки стану новонародженого за шкалою Апгар менше 7 балів, стиснення плода, ацидоз плода, антенатальна/інтранатальна загибель плода.
Порушення з боку системи кровообігу та лімфатичної системи: підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання у породіль, стимульованих застосуванням динопростону; лейкоцитоз.
Порушення з боку судин: підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку органів грудної клітки та середостіння: хрипи, задишка, кашель, відчуття стиснення в грудях.
Передозування
Симптоми: гіпертонус матки, посилення і почастішання скорочень матки, дистрес плода, зниження оцінки стану новонародженого за шкалою Апгар нижче 7 балів, стиснення плода, ацидоз плода, антенатальна/інтранатальна загибель плода.
Лікування: симптоматичне, при необхідності призначають кисень. Для припинення гіперстимуляції матки і/або дистресу плода вводять внутрішньовенно бета2-адреноміметики. При неефективності - швидке родорозв'язання.
Лікування: симптоматичне, при необхідності призначають кисень. Для припинення гіперстимуляції матки і/або дистресу плода вводять внутрішньовенно бета2-адреноміметики. При неефективності - швидке родорозв'язання.
Лікарняна взаємодія
Динопростон посилює дію окситоцину на матку, тому застосовувати препарат одночасно з іншими засобами, що стимулюють родову діяльність, не рекомендується. Окситоцин можна застосовувати тільки через 6 год після введення динопростону.
Лікарська форма
Гель інтрацервікальний 0,5 мг.
по 3 г гелю в одноразові шприци з поліетилену низької щільності;
1 стерильний пластиковий катетер у пластиковій контурній чарунковій упаковці і 1 шприц, поміщені в пластикову контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
по 3 г гелю в одноразові шприци з поліетилену низької щільності;
1 стерильний пластиковий катетер у пластиковій контурній чарунковій упаковці і 1 шприц, поміщені в пластикову контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
