Самелікс

Антидепресивне, антиоксидантне, гепатопротекторне, детоксикуюче, нейропротекторне, стимулююче регенерацію.

Гепатопротектор, має антидепресивну активність. Виявляє холеретичну і холекінетичну дію. Має детоксикуючі, регенеруючі, антиоксидантні, антифіброзуючі і нейропротекторні властивості.

Відновлює дефіцит адеметіоніну і стимулює його вироблення в організмі, в першу чергу в печінці і мозку. Бере участь у біологічних реакціях трансметилювання (донатор метильної групи) - молекула S-аденозил-L-метіоніну (адеметіонін) є донатором метильної групи в реакціях метилювання фосфоліпідів клітинних мембран, білків, гормонів, нейромедіаторів; бере участь у реакціях транссульфатування як попередник цистеїну, таурину, глутатіону (забезпечує окисно-відновний механізм клітинної детоксикації), коензиму ацетилювання. Підвищує вміст глутаміну в печінці, цистеїну і таурину в плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції в печінці. Крім декарбоксилювання бере участь у процесах амінопропілювання як попередник поліамінів - путресцину (стимулятор регенерації клітин і проліферації гепатоцитів), спермидину і сперміна, що входять до структури рибосом.

Виявляє холеретичну дію, обумовлену підвищенням рухливості і поляризації мембран гепатоцитів, внаслідок стимуляції синтезу в них фосфатидилхоліну. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот і сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідну систему. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу і току жовчі). Сприяє детоксикації жовчних кислот, підвищує вміст у гепатоцитах кон'югованих і сульфатованих жовчних кислот. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот і виведення їх з гепатоцита. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоцита і виведення з жовчю. Крім цього, сульфатовані жовчні кислоти захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) з синдромом внутрішньопечінкового холестазу знижує вираженість шкірного свербежу і змін біохімічних показників, в т.ч. рівня прямого білірубіну, активності ЩФ, амінотрансфераз.

Після одноразового прийому внутрішньо в дозі 400 мг Cmax адеметіоніну в плазмі досягається через 2-6 год і становить 0.7 мг/л. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить 5%, при в/м введенні - 95%.

Зв'язування з білками сироватки крові незначне.

Проникає через ГЕБ. Незалежно від шляху введення відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніну в спинномозковій рідині. Метаболізується в печінці. T1/2 - 1.5 год. Виводиться з нирками.

Для дорослих:

Для дітей:

Внутрішньопечінковий холестаз при прециротичних і циротичних станах, в т.ч.: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні і противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, в т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (включаючи алкогольну).

Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних.

Симптоми депресії.

- Генетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл і/або викликають гомоцистинурію і/або гіпергомоцистинемію (дефіцит цистатион бета-синтази, порушення метаболізму ціанокобаламіну);

- Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;

- Вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений).

З обережністю:
- Біполярні розлади.
- Вагітність (I триместр) і період грудного вигодовування (застосування можливе, тільки якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода і дитини).
- Одночасний прийом з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також препаратами рослинного походження і препаратами, що містять триптофан
- Похилого віку.
- Ниркова недостатність.

З обережністю застосовувати адеметіонін у пацієнтів з нирковою недостатністю, при біполярних розладах, одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін); препаратами рослинного походження і препаратами, що містять триптофан; у пацієнтів похилого віку.

Недостатність вітаміну В12 і фолієвої кислоти може призвести до зменшення концентрацій адеметіоніну, тому рекомендується їх супутнє застосування у звичайних дозах.

Пацієнти з депресією потребують ретельного спостереження і постійної психіатричної допомоги при лікуванні адеметіоніном з метою контролю ефективності лікування.

При застосуванні у пацієнтів з цирозом печінки на фоні гіперазотемії необхідний систематичний контроль рівня азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини і креатиніну в сироватці крові.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

При застосуванні адеметіоніну можливе запаморочення. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до повного зникнення симптомів, які можуть вплинути на швидкість реакції при зазначених видах діяльності.

З боку травної системи: часто - нудота, болі в животі, діарея; рідко - блювання, сухість у роті, езофагіт, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, печінкова коліка.

З боку нервової системи: рідко - сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, головний біль, парестезії.

З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії, м'язові судоми.

З боку сечовидільної системи: рідко - інфекції сечовивідних шляхів.

З боку шкірних покривів: рідко - гіпергідроз, свербіж, шкірний висип.

Місцеві реакції: рідко - реакції в місці введення; дуже рідко - реакції в місці введення, некроз шкіри в місці введення.

Алергічні реакції: рідко - анафілактичні реакції; дуже рідко - набряк Квінке, набряк гортані.

Інші: рідко - припливи, поверхневий флебіт, астенія, озноб, грипоподібні симптоми, слабкість, периферичні набряки, гіпертермія.

Передозування препаратом Самелікс малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом і проведення симптоматичної терапії.

Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін і кломіпрамін.

Слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, препаратами і рослинними засобами, що містять триптофан.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом'язового введення, 400 мг.
Ліофілізат: по 760 мг у флакони безбарвного скла, закупорені пробками гумовими бромбутиловими або пробками гумовими, обкатані ковпачками алюмінієвими.
Розчинник: по 5 мл в ампули безбарвного скла місткістю 5 мл. На ампули нанесено кільце або точка зламу.
Контурну чарункову упаковку з ПВХ, в яку поміщені по 5 флаконів з ліофілізатом і 5 ампул з розчинником разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.

Таблетки кишковорозчинні, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг.
По 10 таблеток у контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної або плівки ПВХ/ПВДХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1, 2, 4 контурних чарункових упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.

Таблетки кишковорозчинні, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг.
По 10 таблеток у контурну чарункову упаковку з плівки ПВХ/ПХТФЕ або ПВХ/ПЕ/ПВДХ, або фольги алюмінієвої жорсткої багатошарової ОПА/фольга/ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 20 таблеток у банку полімерну для лікарських засобів з поліетилену високої щільності з кришкою навинчуваною з поліпропілену з контролем першого відкриття і вбудованим осушувачем або з кришкою натягуваною з поліетилену низької щільності з контролем першого відкриття і вбудованим осушувачем.
По 2 контурних чарункових упаковки або по 1 банці полімерній разом з інструкцією по застосуванню в пачку з картону.