Сімзія
Simziya
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інших назв немає
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Simziya" 200mg/ml - 1ml
D.S. По 2 мл 1 раз в 4 тижні, п/ш
D.S. По 2 мл 1 раз в 4 тижні, п/ш
Фармакологічні властивості
Цертолізумаба пегол - інгібітор фактора некрозу пухлин альфа (ФНПα). ФНПα є основним цитокіном, що підтримує запальний процес при ревматоїдному артриті, хворобі Крона, псоріатичному артриті та аксіальному спондилоартриті. Цертолізумаба пегол має високу специфічну активність щодо ФНПα людини (IC90 становить 4 нг/мл для інгібування ФНПα in vitro у процесі цитотоксичного аналізу клітин мишачої фібросаркоми L929), він не має активності щодо лімфотоксину α (ФНПβ).
Показано, що цертолізумаба пегол нейтралізує зв'язаний з мембраною та розчинний людський ФНПα дозозалежним способом. Інкубування людських моноцитів з цертолізумаба пеголом призводило до дозозалежного інгібування ЛПС (ліпополісахарид) - індукованого синтезу ФНПα та інтерлейкіну-1 бета (ІЛ-1β).
Цертолізумаба пегол не містить кристалізуючого фрагмента (Fc), який зазвичай міститься у повному антитілі і тому не фіксує комплемент і не призводить до розвитку антитілозалежної клітинної цитотоксичності in vitro.
Цертолізумаба пегол не викликає апоптоз in vitro моноцитів і лімфоцитів периферичної крові людини, а також не призводить до дегрануляції нейтрофілів.
Сприйнятливість тканини до цертолізумаба пеголу була вивчена в експериментах ex vivo та in vitro, проведених на живій тканині для оцінки можливого взаємодії між препаратом і кріосрезами замороженої нормальної тканини людини. При використанні стандартного набору тканин людини, доказів перехресної реактивності з цертолізумаба пеголом отримано не було.
Показано, що цертолізумаба пегол нейтралізує зв'язаний з мембраною та розчинний людський ФНПα дозозалежним способом. Інкубування людських моноцитів з цертолізумаба пеголом призводило до дозозалежного інгібування ЛПС (ліпополісахарид) - індукованого синтезу ФНПα та інтерлейкіну-1 бета (ІЛ-1β).
Цертолізумаба пегол не містить кристалізуючого фрагмента (Fc), який зазвичай міститься у повному антитілі і тому не фіксує комплемент і не призводить до розвитку антитілозалежної клітинної цитотоксичності in vitro.
Цертолізумаба пегол не викликає апоптоз in vitro моноцитів і лімфоцитів периферичної крові людини, а також не призводить до дегрануляції нейтрофілів.
Сприйнятливість тканини до цертолізумаба пеголу була вивчена в експериментах ex vivo та in vitro, проведених на живій тканині для оцінки можливого взаємодії між препаратом і кріосрезами замороженої нормальної тканини людини. При використанні стандартного набору тканин людини, доказів перехресної реактивності з цертолізумаба пеголом отримано не було.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Підшкірно.
Лікування повинно призначатися і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, при яких показано призначення препарату Сімзія.
Після належного навчання пацієнта техніці введення препарату лікар може дозволити самостійне введення препарату з відповідним медичним наглядом.
Сімзія застосовується у вигляді готового розчину для ін'єкцій у дозуванні 200 мг (одноразовий шприц, що містить 1,0 мл цертолізумаба пеголу).
Індукційна доза
Рекомендована індукційна доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 400 мг у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, на другий та на четвертий тиждень лікування.
Підтримуюча доза
Хвороба Крона
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Ревматоїдний артрит
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні. Для підтримуючого лікування захворювання можливо використання альтернативного режиму дозування 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні або 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні або 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Псоріатичний артрит
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні. Після відповіді на терапію можливо використання альтернативного режиму дозування 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Дані, отримані в дослідженнях ревматоїдного артриту, аксіального спондилоартриту та псоріатичного артриту показують, що клінічний відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про подальше лікування пацієнтів, у яких терапевтичний ефект не розвинувся протягом перших 12 тижнів терапії, повинно бути ретельно зважено.
Пропущена доза
Пацієнтам, які пропустили введення чергової дози, потрібно рекомендувати ввести пропущену дозу препарату Сімзія як тільки вони згадають про це, а потім продовжити введення наступних доз згідно з початковим планом лікування.
Літні пацієнти (65 років і старше)
Корекції дози не потрібно.
Лікування повинно призначатися і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, при яких показано призначення препарату Сімзія.
Після належного навчання пацієнта техніці введення препарату лікар може дозволити самостійне введення препарату з відповідним медичним наглядом.
Сімзія застосовується у вигляді готового розчину для ін'єкцій у дозуванні 200 мг (одноразовий шприц, що містить 1,0 мл цертолізумаба пеголу).
Індукційна доза
Рекомендована індукційна доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 400 мг у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, на другий та на четвертий тиждень лікування.
Підтримуюча доза
Хвороба Крона
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Ревматоїдний артрит
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні. Для підтримуючого лікування захворювання можливо використання альтернативного режиму дозування 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні або 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні або 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Псоріатичний артрит
Після індукційної дози рекомендована підтримуюча доза препарату Сімзія для дорослих пацієнтів становить 200 мг 1 раз в 2 тижні. Після відповіді на терапію можливо використання альтернативного режиму дозування 400 мг 1 раз в 4 тижні.
Дані, отримані в дослідженнях ревматоїдного артриту, аксіального спондилоартриту та псоріатичного артриту показують, що клінічний відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Рішення про подальше лікування пацієнтів, у яких терапевтичний ефект не розвинувся протягом перших 12 тижнів терапії, повинно бути ретельно зважено.
Пропущена доза
Пацієнтам, які пропустили введення чергової дози, потрібно рекомендувати ввести пропущену дозу препарату Сімзія як тільки вони згадають про це, а потім продовжити введення наступних доз згідно з початковим планом лікування.
Літні пацієнти (65 років і старше)
Корекції дози не потрібно.
Показання
Ревматоїдний артрит
Лікування ревматоїдного артриту помірної та високої активності у дорослих (з 18 років):
- у комбінації з метотрексатом при недостатній відповіді на лікування базисними протизапальними препаратами (БПВП), включаючи метотрексат;
- як монотерапія при непереносимості або недоцільності подальшого лікування метотрексатом.
Було показано, що Сімзія при спільному застосуванні з метотрексатом знижує прогресування пошкодження суглобів, оцінюване за допомогою рентгенографії, і покращує фізичні функції.
Хвороба Крона
- Лікування хвороби Крона з помірною та високою активністю захворювання у дорослих при неефективності терапії БПВП.
Аксіальний спондилоартрит
Препарат Сімзія показаний для лікування важкого активного аксіального спондилоартриту у дорослих, включаючи:
- важкий активний анкілозуючий спондиліт при недостатній відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП) або при їх непереносимості у дорослих;
- важкий активний аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак АС, але з об'єктивними ознаками запалення, що проявляються у підвищенні концентрації СРБ і/або з відповідними змінами при магнітно-резонансній томографії (МРТ), при недостатній відповіді на терапію НПВП або при їх непереносимості.
- Псоріатичний артрит
Лікування активного псоріатичного артриту у дорослих:
- у комбінації з метотрексатом при недостатній відповіді на терапію БПВП;
- як монотерапія у разі непереносимості або недоцільності подальшого лікування метотрексатом.
Лікування ревматоїдного артриту помірної та високої активності у дорослих (з 18 років):
- у комбінації з метотрексатом при недостатній відповіді на лікування базисними протизапальними препаратами (БПВП), включаючи метотрексат;
- як монотерапія при непереносимості або недоцільності подальшого лікування метотрексатом.
Було показано, що Сімзія при спільному застосуванні з метотрексатом знижує прогресування пошкодження суглобів, оцінюване за допомогою рентгенографії, і покращує фізичні функції.
Хвороба Крона
- Лікування хвороби Крона з помірною та високою активністю захворювання у дорослих при неефективності терапії БПВП.
Аксіальний спондилоартрит
Препарат Сімзія показаний для лікування важкого активного аксіального спондилоартриту у дорослих, включаючи:
- важкий активний анкілозуючий спондиліт при недостатній відповіді на лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП) або при їх непереносимості у дорослих;
- важкий активний аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак АС, але з об'єктивними ознаками запалення, що проявляються у підвищенні концентрації СРБ і/або з відповідними змінами при магнітно-резонансній томографії (МРТ), при недостатній відповіді на терапію НПВП або при їх непереносимості.
- Псоріатичний артрит
Лікування активного псоріатичного артриту у дорослих:
- у комбінації з метотрексатом при недостатній відповіді на терапію БПВП;
- як монотерапія у разі непереносимості або недоцільності подальшого лікування метотрексатом.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до цертолізумаба пеголу або інших компонентів, що входять до складу препарату;
- сепсис або ризик виникнення сепсису, а також важкі хронічні або локалізовані інфекції в активній стадії (в тому числі туберкульоз, абсцес, інші опортуністичні інфекції, включаючи грибкові (гістоплазмоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз, кокцидіоїдомікоз, нокардіоз, лістеріоз та інші)), пневмоцистні та вірусні інфекції, включаючи вірусний гепатит В у стадії реактивації;
- серцева недостатність III-IV функціонального класу за NYHA (класифікація Нью-Йоркської асоціації кардіологів);
- дитячий вік (до 18 років);
- одночасне застосування анакінри, абатацепта та етанерцепта.
- сепсис або ризик виникнення сепсису, а також важкі хронічні або локалізовані інфекції в активній стадії (в тому числі туберкульоз, абсцес, інші опортуністичні інфекції, включаючи грибкові (гістоплазмоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз, кокцидіоїдомікоз, нокардіоз, лістеріоз та інші)), пневмоцистні та вірусні інфекції, включаючи вірусний гепатит В у стадії реактивації;
- серцева недостатність III-IV функціонального класу за NYHA (класифікація Нью-Йоркської асоціації кардіологів);
- дитячий вік (до 18 років);
- одночасне застосування анакінри, абатацепта та етанерцепта.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Ревматоїдний артрит
Найчастіше спостерігалися небажані реакції, що відносяться до групи "інфекцій та інвазій" - у 14.4% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і у 8% пацієнтів групи плацебо, "загальні розлади та реакції в місці введення" у 8.8% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і 7.4% - плацебо, а також "порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини" у 7% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія і 2.4% - плацебо.
Терапія була припинена у зв'язку з розвитком небажаних явищ у 4.4% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і у 2.7% пацієнтів, які не отримували препарат (група плацебо).
Хвороба Крона
У пацієнтів з хворобою Крона в контрольованих дослідженнях серйозні небажані явища відзначені у 10.8% випадків, які отримували лікування препаратом Сімзія, а в групі плацебо - у 8.6%.
Найчастішими небажаними реакціями були ринофарингіт (11.1% і 6.7%, відповідно), нудота (8% і 6.7%, відповідно), інфекції органів сечовидільної системи (5.1% і 4.4%, відповідно), абдомінальний біль (9.3% і 8.8%, відповідно), артралгія (6.7% і 3.9%, відповідно), головний біль (14.8% і 13.8%, відповідно).
Через небажані реакції терапію припинили 11.3% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і 12.6% - які отримували плацебо. Найчастішими небажаними реакціями, що призводили до відміни препарату Сімзія, були: діарея (0.5% і 0.2%, відповідно), біль у животі (0.9% і 0.4%, відповідно) і нудота (0.4% і 0.2%, відповідно).
Аксіальний спондилоартрит
У плацебо-контрольованому дослідженні оцінювався профіль безпеки у 325 пацієнтів з активним аксіальним спондилоартритом, які отримували препарат Сімзія протягом до 30 місяців. Профіль безпеки препарату Сімзія при застосуванні у хворих аксіальним спондилоартритом відповідав такому у хворих ревматоїдним артритом і попередньому досвіду застосування препарату.
Псоріатичний артрит
У плацебо-контрольованому дослідженні оцінювався профіль безпеки у 409 пацієнтів з псоріатичним артритом, які отримували препарат Сімзія протягом до 30 місяців.
Профіль безпеки препарату Сімзія при застосуванні у пацієнтів з псоріатичним артритом відповідав такому у хворих ревматоїдним артритом і попередньому досвіду застосування препарату.
Побічні реакції згруповані за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Найчастіше спостерігалися небажані реакції, що відносяться до групи "інфекцій та інвазій" - у 14.4% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і у 8% пацієнтів групи плацебо, "загальні розлади та реакції в місці введення" у 8.8% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і 7.4% - плацебо, а також "порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини" у 7% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія і 2.4% - плацебо.
Терапія була припинена у зв'язку з розвитком небажаних явищ у 4.4% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і у 2.7% пацієнтів, які не отримували препарат (група плацебо).
Хвороба Крона
У пацієнтів з хворобою Крона в контрольованих дослідженнях серйозні небажані явища відзначені у 10.8% випадків, які отримували лікування препаратом Сімзія, а в групі плацебо - у 8.6%.
Найчастішими небажаними реакціями були ринофарингіт (11.1% і 6.7%, відповідно), нудота (8% і 6.7%, відповідно), інфекції органів сечовидільної системи (5.1% і 4.4%, відповідно), абдомінальний біль (9.3% і 8.8%, відповідно), артралгія (6.7% і 3.9%, відповідно), головний біль (14.8% і 13.8%, відповідно).
Через небажані реакції терапію припинили 11.3% пацієнтів, які отримували препарат Сімзія, і 12.6% - які отримували плацебо. Найчастішими небажаними реакціями, що призводили до відміни препарату Сімзія, були: діарея (0.5% і 0.2%, відповідно), біль у животі (0.9% і 0.4%, відповідно) і нудота (0.4% і 0.2%, відповідно).
Аксіальний спондилоартрит
У плацебо-контрольованому дослідженні оцінювався профіль безпеки у 325 пацієнтів з активним аксіальним спондилоартритом, які отримували препарат Сімзія протягом до 30 місяців. Профіль безпеки препарату Сімзія при застосуванні у хворих аксіальним спондилоартритом відповідав такому у хворих ревматоїдним артритом і попередньому досвіду застосування препарату.
Псоріатичний артрит
У плацебо-контрольованому дослідженні оцінювався профіль безпеки у 409 пацієнтів з псоріатичним артритом, які отримували препарат Сімзія протягом до 30 місяців.
Профіль безпеки препарату Сімзія при застосуванні у пацієнтів з псоріатичним артритом відповідав такому у хворих ревматоїдним артритом і попередньому досвіду застосування препарату.
Побічні реакції згруповані за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для підшкірного введення 200 мг/мл.
По 1,0 мл препарату в однодозові шприци з прозорого безбарвного боросилікатного скла (тип I) з асиметричним упором для пальців і шток-поршнем з гумовим ущільнювачем, оснащені ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 25G х 1/2” з гумовим захисним ковпачком і зовнішнім ковпачком з поліпропілену, обладнаним кільцем для зручності відкриття.
По 2 шприци поміщають у контурну упаковку з листового пластику (корекс).
По 1 корексу в комплекті з 2 індивідуально упакованими серветками, просоченими ізопропанолом 70%, разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну упаковку-книжечку типу «Гаманець».
По 1,0 мл препарату в однодозові шприци з прозорого безбарвного боросилікатного скла (тип I) з асиметричним упором для пальців і шток-поршнем з гумовим ущільнювачем, оснащені ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 25G х 1/2” з гумовим захисним ковпачком і зовнішнім ковпачком з поліпропілену, обладнаним кільцем для зручності відкриття.
По 2 шприци поміщають у контурну упаковку з листового пластику (корекс).
По 1 корексу в комплекті з 2 індивідуально упакованими серветками, просоченими ізопропанолом 70%, разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну упаковку-книжечку типу «Гаманець».
