Альбумін
Albuminum
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Альбурекс, Зенальб-20, Зенальб-4, 5, Плазбумін-20, Уман альбумін
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. Albumini 10% - 100 ml
D. S. 100 мл в/в крапельно зі середньою швидкістю введення 40-60 крапель на хв в комплексі інфузійно-трансфузійної терапії при геморагічному шоці.
Фармакологічні властивості
Відновлює дефіцит білків.
Фармакодинаміка
У кількісному відношенні альбумін людини становить більше половини загального білка плазми, на нього припадає приблизно 10% білок-синтезуючої активності печінки.
Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найважливіші фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском у регулювання онкотичного тиску крові, а також з транспортною функцією. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові і є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів і токсинів.
Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найважливіші фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском у регулювання онкотичного тиску крові, а також з транспортною функцією. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові і є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів і токсинів.
Фармакокінетика
У нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, при цьому 40-45% знаходяться внутрішньосудинно, а 55-60% - у тканинах. При таких станах організму як важкі опіки або септичний шок підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальний розподіл. У нормі середній T1/2 альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз.
У здорових людей менше 10% введеного в/в альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 год. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів об'єм плазми крові може залишатися збільшеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях і з непередбачуваною швидкістю.
Доклінічні дані з безпеки
Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно фізіологічному альбуміну.
Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози і ефекту.
Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах неможливе через утворення антитіл до гетерогенного білка.
На даний час немає відомостей щодо ембріональної і фетальної токсичності, канцерогенної і мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.
У здорових людей менше 10% введеного в/в альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 год. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів об'єм плазми крові може залишатися збільшеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях і з непередбачуваною швидкістю.
Доклінічні дані з безпеки
Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно фізіологічному альбуміну.
Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози і ефекту.
Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах неможливе через утворення антитіл до гетерогенного білка.
На даний час немає відомостей щодо ембріональної і фетальної токсичності, канцерогенної і мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Перед переливанням розчину альбуміну 5, 10, 20% лікар повинен провести візуальний огляд препарату і місткостей, що його містять. Препарат візуально повинен бути прозорим і не повинен містити суспензії і осаду. Препарат вважається придатним для використання за умови збереження герметичності закупорки, відсутності тріщин на пляшках, збереження етикетки. Результати візуального огляду і дані етикетки (найменування препарату, підприємство-виробник, номер серії) реєструються в історії хвороби.
Розчини альбуміну 5, 10, 20% вводять внутрішньовенно крапельно або струменево. Разова доза препарату залежить від концентрації розчину альбуміну, вихідного стану і віку хворого.
Розчини альбуміну 5, 10, 20% вводять у дозі 200-300 мл, за необхідності доза 5% розчину може бути збільшена до 500-800 мл. Розчин альбуміну 5% слід вводити зі швидкістю не вище 50-60 крапель на хвилину. Разова доза 20% альбуміну може бути обмежена 100 мл.
Розчини альбуміну 10, 20% слід вводити зі швидкістю не вище 40 крапель на хвилину.
Для лікування набряку мозку використовуються гіперонкотичні 10, 20% розчини альбуміну.
Струменеве введення розчинів альбуміну допустиме при шоці різного генезу (геморагічному, термічному, травматичному) для швидкого підвищення артеріального тиску.
У похилому віці слід уникати застосування концентрованих (20%) розчинів і швидкого введення розчинів альбуміну 5, 10%, оскільки це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи.
Розчини альбуміну 5, 10, 20% вводять внутрішньовенно крапельно або струменево. Разова доза препарату залежить від концентрації розчину альбуміну, вихідного стану і віку хворого.
Розчини альбуміну 5, 10, 20% вводять у дозі 200-300 мл, за необхідності доза 5% розчину може бути збільшена до 500-800 мл. Розчин альбуміну 5% слід вводити зі швидкістю не вище 50-60 крапель на хвилину. Разова доза 20% альбуміну може бути обмежена 100 мл.
Розчини альбуміну 10, 20% слід вводити зі швидкістю не вище 40 крапель на хвилину.
Для лікування набряку мозку використовуються гіперонкотичні 10, 20% розчини альбуміну.
Струменеве введення розчинів альбуміну допустиме при шоці різного генезу (геморагічному, термічному, травматичному) для швидкого підвищення артеріального тиску.
У похилому віці слід уникати застосування концентрованих (20%) розчинів і швидкого введення розчинів альбуміну 5, 10%, оскільки це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи.
Для дітей:
У педіатричній практиці з урахуванням концентрації розчинів альбуміну їх дозування повинні розраховуватися в мілілітрах на кілограм маси тіла (не більше 3 мл/кг маси тіла дитини).
Показання
Відновлення і підтримання об'єму циркулюючої крові при недостатності об'єму і доцільності застосування колоїдів, у т.ч.
Альбумін людський може застосовуватися при наступних клінічних станах:
— шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові;
— опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженої гемоконцентрації і підтримання необхідного балансу електролітів;
— гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові і призводять до зниження об'єму циркулюючої крові;
— гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надмірного катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або в результаті перерозподілу всередині організму.
Альбумін людський може застосовуватися при наступних клінічних станах:
— шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові;
— опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженої гемоконцентрації і підтримання необхідного балансу електролітів;
— гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові і призводять до зниження об'єму циркулюючої крові;
— гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надмірного катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або в результаті перерозподілу всередині організму.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату.
З обережністю
Тромбоз, артеріальна гіпертензія, триваюча внутрішня кровотеча, серцева недостатність II–III ступеня, важка анемія, варикозне розширення вен стравоходу, набряк легень, геморагічний діатез, ренальна і постренальна анурія.
З обережністю
Тромбоз, артеріальна гіпертензія, триваюча внутрішня кровотеча, серцева недостатність II–III ступеня, важка анемія, варикозне розширення вен стравоходу, набряк легень, геморагічний діатез, ренальна і постренальна анурія.
Особливі вказівки
Алергічні реакції/анафілактичний шок
Будь-яка підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію.
Оскільки цей препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести в собі ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейтцфельдта-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами в минулому, шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації і/або видалення певних вірусів. Прийняті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву і номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом і серією препарату.
Гемодинаміка
Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску.
Гіперволемія/гемодилюція
Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легень, геморагічний діатез, важка анемія, ниркова і постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину і гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного перевантаження і набряку легень. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені і набряку легень введення препарату слід негайно припинити.
Застосування в педіатричній практиці
Безпека і ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак які-небудь додаткові ризики застосування цього препарату у дітей, крім ризиків, існуючих при його застосуванні у дорослих, не виявлені.
Великі об'єми
При заміщенні порівняно великих об'ємів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання і рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів і еритроцитів). Необхідно строго моніторити гемодинамічні показники.
Електролітний статус
При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення і підтримання балансу електролітів.
Кров'яний тиск
Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення і лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при більш низькому тиску крові.
Застосування, обіг і утилізація
Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю і компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору.
Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень і зміни кольору, якщо розчин і контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат необхідно викинути.
Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності при використанні стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози у воді.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Дані про вплив Альбуміну людського на здатність до водіння автомобіля і роботу з іншими машинами і механізмами відсутні.
Будь-яка підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію.
Оскільки цей препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести в собі ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейтцфельдта-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами в минулому, шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації і/або видалення певних вірусів. Прийняті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву і номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом і серією препарату.
Гемодинаміка
Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску.
Гіперволемія/гемодилюція
Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легень, геморагічний діатез, важка анемія, ниркова і постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину і гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного перевантаження і набряку легень. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені і набряку легень введення препарату слід негайно припинити.
Застосування в педіатричній практиці
Безпека і ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак які-небудь додаткові ризики застосування цього препарату у дітей, крім ризиків, існуючих при його застосуванні у дорослих, не виявлені.
Великі об'єми
При заміщенні порівняно великих об'ємів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання і рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів і еритроцитів). Необхідно строго моніторити гемодинамічні показники.
Електролітний статус
При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення і підтримання балансу електролітів.
Кров'яний тиск
Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення і лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при більш низькому тиску крові.
Застосування, обіг і утилізація
Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю і компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору.
Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень і зміни кольору, якщо розчин і контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат необхідно викинути.
Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності при використанні стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози у воді.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Дані про вплив Альбуміну людського на здатність до водіння автомобіля і роботу з іншими машинами і механізмами відсутні.
Побічні ефекти
Небажані побічні реакції за даними клінічних досліджень
Дані про небажані побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні.
Небажані побічні реакції, відзначені в постмаркетинговий період
У постмаркетинговий період надходили повідомлення про наступні небажані побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) в порядку зменшення серйозності:
З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції.
З боку ЦНС: головний біль.
З боку серцево-судинної системи: при необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження АТ, припливи крові.
З боку дихальної системи: задишка.
З боку травної системи: блювота, нудота, дисгевзія.
З боку шкірних покривів: кропив'янка, висип, свербіж.
Місцеві реакції: лихоманка, озноб.
Дані про небажані побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні.
Небажані побічні реакції, відзначені в постмаркетинговий період
У постмаркетинговий період надходили повідомлення про наступні небажані побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) в порядку зменшення серйозності:
З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції.
З боку ЦНС: головний біль.
З боку серцево-судинної системи: при необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження АТ, припливи крові.
З боку дихальної системи: задишка.
З боку травної системи: блювота, нудота, дисгевзія.
З боку шкірних покривів: кропив'янка, висип, свербіж.
Місцеві реакції: лихоманка, озноб.
Передозування
При високій дозі або швидкості введення препарату може розвинутися гіперволемія. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк яремних вен) або підвищення артеріального і центрального венозного тиску і набряку легень слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу.
Лікарняна взаємодія
Дослідження взаємодії Альбуміну людського з іншими лікарськими засобами не проводилися (невідомі внаслідок відсутності відповідних даних у клінічних дослідженнях, медичній літературі та звітах про безпеку).
Лікарська форма
Альбумін плацентарний випускається у флаконах: 200 мл 5% розчину, 100 мл 10% розчину, 50 мл 20% розчину.
Альбумін з плазми донорської крові людини у флаконах: 400 мл і 200 мл 5% розчину, 100 мл 10% розчину, 50 мл 20% розчину, 100 мл 20% розчину.
Альбумін з плазми донорської крові людини у флаконах: 400 мл і 200 мл 5% розчину, 100 мл 10% розчину, 50 мл 20% розчину, 100 мл 20% розчину.
