Волювен
Voluven
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Венофундин, Волюлайт, Гек-Інфузія, Гековен, Гекодез, Гекотон, Гіперхес, Неогек 6%, Рефортан 130, Тетраспан, Хес-Стерил 10%, Хетасорб
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Voluven" 500 ml.
D.t.d.: № 1.
S.: Вводити внутрішньовенно.
D.t.d.: № 1.
S.: Вводити внутрішньовенно.
Фармакологічні властивості
Волювен - штучний колоїд для відновлення об'єму циркулюючої крові, ефекти якого, такі як збільшення внутрішньосудинного об'єму та гемодилюція, залежать від молярної заміни гідроксіетильними групами (0,4), середньої молекулярної маси (130 000 Да), концентрації (6%), дози та швидкості інфузії. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК), що міститься в препараті Волювен, отримують з крохмалю кукурудзи воскової стиглості, характер заміни (співвідношення С2/С6) якого приблизно становить 9:1.
Інфузія 500 мл препарату Волювен 6% протягом 30 хвилин призводить до платоподібного збільшення об'єму циркулюючої крові приблизно на 100% від введеного об'єму, і зберігається протягом 4-6 годин.
Терапевтичний ефект препарату Волювен 6% при відновленні дефіциту об'єму циркулюючої крові становить 100% і зберігається не менше 6 годин.
Застосування у вагітних жінок, у яких проводиться операція кесаревого розтину: є обмежені клінічні дані про застосування однієї дози Волювен 6% у вагітних жінок при проведенні операції кесаревого розтину з використанням спінальної анестезії. Оцінка ефективності показала значну перевагу препарату Волювен 6% щодо запобігання артеріальної гіпотензії та частоти виникнення важкої гіпотензії порівняно з контрольною групою з використанням кристалоїдного розчину (36,6% і 55,3% відповідно).
Фармакокінетика:
Фармакокінетика гідроксіетилкрохмалю має комплексний характер і залежить від молекулярної маси, ступеня молярної заміни та характеру заміни (С2/С6). При внутрішньовенному введенні молекули масою менше 60 000-70 000 Да (порога ниркової фільтрації), легко екскретуються з сечею, а більш великі молекули розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого також виводяться через нирки.
Середня in vivo молекулярна маса ГЕК 130/0,4 в плазмі крові становить 70 000- 80 000 Да відразу після інфузії і залишається вище порога ниркової фільтрації на всьому протязі періоду терапевтичної дії.
Об'єм розподілу становить близько 5,9 л. Через 30 хвилин після початку інфузії вміст ГЕК 130/0,4 (6%) в плазмі крові становить 75% від максимальної концентрації. Через 6 годин його вміст у плазмі крові знижується до 14%. Після одноразового введення 500 мл розчину гідроксіетилкрохмалю його вміст у плазмі крові практично повертається до вихідного рівня через 24 години.
Кліренс з плазми крові становив 31,4 мл/хв після введення 500 мл Волювен 6%, при цьому значення AUC (площа під кривою "концентрація-час") становило 14,3 мг/мл-год, що свідчить про нелінійну фармакокінетику. Значення періоду напіввиведення з плазми крові становили t1/2α=1,4 год і t1/2β =12,1 год після одноразового введення 500 мл препарату.
При використанні дози 500 мл у пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості значення AUC виявилося помірно підвищеним в 1,7 рази (95 % довірчий інтервал 1,44 і 2,07) у пацієнтів з кліренсом креатиніну 50 мл/хв. Термінальний період напіввиведення і максимальна концентрація гідроксіетилкрохмалю не змінилися. У пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв 59% препарату було виявлено в сечі порівняно з 51% у пацієнтів з кліренсом креатиніну від 15 до 30 мл/хв.
Значного накопичення в плазмі крові не спостерігалося навіть після щоденного введення добровольцям 500 мл 10% розчину гідроксіетилкрохмалю 130/0,4 протягом 10 днів.
У фармакокінетичному дослідженні вісім пацієнтів зі стабільним захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують гемодіалізу, одноразово отримували ГЕК 130/0,4 (6%) в дозі 250 мл (15 г), 3,6 г (24% від дози) ГЕК було виведено за час 2-годинного сеансу гемодіалізу. Через 24 години середня концентрація гідроксіетилкрохмалю в плазмі крові становила 0,7 мг/мл. Через 96 годин середня концентрація ГЕК в плазмі крові становила 0,25 мг/мл. Таким чином, застосування гідроксіетилкрохмалю 130/0,4 (6%) у пацієнтів, які отримують гемодіаліз, протипоказано.
Інфузія 500 мл препарату Волювен 6% протягом 30 хвилин призводить до платоподібного збільшення об'єму циркулюючої крові приблизно на 100% від введеного об'єму, і зберігається протягом 4-6 годин.
Терапевтичний ефект препарату Волювен 6% при відновленні дефіциту об'єму циркулюючої крові становить 100% і зберігається не менше 6 годин.
Застосування у вагітних жінок, у яких проводиться операція кесаревого розтину: є обмежені клінічні дані про застосування однієї дози Волювен 6% у вагітних жінок при проведенні операції кесаревого розтину з використанням спінальної анестезії. Оцінка ефективності показала значну перевагу препарату Волювен 6% щодо запобігання артеріальної гіпотензії та частоти виникнення важкої гіпотензії порівняно з контрольною групою з використанням кристалоїдного розчину (36,6% і 55,3% відповідно).
Фармакокінетика:
Фармакокінетика гідроксіетилкрохмалю має комплексний характер і залежить від молекулярної маси, ступеня молярної заміни та характеру заміни (С2/С6). При внутрішньовенному введенні молекули масою менше 60 000-70 000 Да (порога ниркової фільтрації), легко екскретуються з сечею, а більш великі молекули розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого також виводяться через нирки.
Середня in vivo молекулярна маса ГЕК 130/0,4 в плазмі крові становить 70 000- 80 000 Да відразу після інфузії і залишається вище порога ниркової фільтрації на всьому протязі періоду терапевтичної дії.
Об'єм розподілу становить близько 5,9 л. Через 30 хвилин після початку інфузії вміст ГЕК 130/0,4 (6%) в плазмі крові становить 75% від максимальної концентрації. Через 6 годин його вміст у плазмі крові знижується до 14%. Після одноразового введення 500 мл розчину гідроксіетилкрохмалю його вміст у плазмі крові практично повертається до вихідного рівня через 24 години.
Кліренс з плазми крові становив 31,4 мл/хв після введення 500 мл Волювен 6%, при цьому значення AUC (площа під кривою "концентрація-час") становило 14,3 мг/мл-год, що свідчить про нелінійну фармакокінетику. Значення періоду напіввиведення з плазми крові становили t1/2α=1,4 год і t1/2β =12,1 год після одноразового введення 500 мл препарату.
При використанні дози 500 мл у пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості значення AUC виявилося помірно підвищеним в 1,7 рази (95 % довірчий інтервал 1,44 і 2,07) у пацієнтів з кліренсом креатиніну 50 мл/хв. Термінальний період напіввиведення і максимальна концентрація гідроксіетилкрохмалю не змінилися. У пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв 59% препарату було виявлено в сечі порівняно з 51% у пацієнтів з кліренсом креатиніну від 15 до 30 мл/хв.
Значного накопичення в плазмі крові не спостерігалося навіть після щоденного введення добровольцям 500 мл 10% розчину гідроксіетилкрохмалю 130/0,4 протягом 10 днів.
У фармакокінетичному дослідженні вісім пацієнтів зі стабільним захворюванням нирок у термінальній стадії, які потребують гемодіалізу, одноразово отримували ГЕК 130/0,4 (6%) в дозі 250 мл (15 г), 3,6 г (24% від дози) ГЕК було виведено за час 2-годинного сеансу гемодіалізу. Через 24 години середня концентрація гідроксіетилкрохмалю в плазмі крові становила 0,7 мг/мл. Через 96 годин середня концентрація ГЕК в плазмі крові становила 0,25 мг/мл. Таким чином, застосування гідроксіетилкрохмалю 130/0,4 (6%) у пацієнтів, які отримують гемодіаліз, протипоказано.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Волювен вводять шляхом тривалої інфузії у вену. Перші дози (10–20 мл) препарату Волювен вводять повільно, далі швидкість введення можна коригувати залежно від стану пацієнта та показань. Враховуючи ймовірність анафілактичної реакції, пацієнт повинен перебувати під контролем медичного персоналу протягом усього часу проведення інфузії (ризик небажаних реакцій особливо високий на початку введення розчину).
Дозу препарату Волювен необхідно розраховувати з урахуванням крововтрати, ефекту гемодилюції та темпів відновлення гемодинаміки.
Дозування препарату Волювен
Зазвичай призначають введення до 50 мл розчину Волювен на кожен кілограм маси тіла пацієнта (3 г гідроксіетилкрохмалю та 7,7 ммоль натрію на кілограм маси тіла відповідно). Пацієнтам з масою тіла 70 кг, відповідно, призначають до 3500 мл розчину Волювен на добу.
Допускається введення препарату протягом кількох днів поспіль (за наявності показань, позитивної динаміки та доброї переносимості).
Тривалість терапії визначає фахівець з урахуванням ряду факторів (тривалості гіповолемії, показників гемодинаміки та ефекту гемодилюції).
Дозування препарату Волювен у дітей
Дітям зазвичай призначають введення 7–25 мл розчину Волювен на кілограм маси тіла (така доза в клінічних дослідженнях добре переносилася дітьми до 2 років, включаючи немовлят). Дозу препарату Волювен дітям повинен підбирати фахівець, враховуючи значний терапевтичний коридор доз, об'єм введеного препарату повинен контролюватися фахівцем і за необхідності коригуватися.
Особливості застосування препарату Волювен
За необхідності швидкої компенсації зниженого об'єму циркулюючої крові розчин Волювен можна вводити під тиском, при цьому слід ретельно перевірити контейнери з препаратом на предмет наявності повітря (перед використанням слід прибрати бульбашки повітря з упаковки для запобігання розвитку повітряної емболії).
Під час тривалої інфузії Волювен слід контролювати рівень електролітів у сироватці, а також дані про згортання крові.
Препарат Волювен не слід змішувати з іншими препаратами (також не слід застосовувати одну систему для введення препарату Волювен та інших інфузійних засобів). В окремих випадках допускається змішування розчину Волювен з іншими засобами, однак у таких випадках слід ретельно стежити за сумісністю (при випаданні осаду або зміні прозорості розчину використовувати його заборонено).
Застосовувати препарат Волювен можна тільки в асептичних умовах. Заборонено зберігати препарат Волювен при порушенні герметичності упаковки, розчин слід використовувати відразу ж після відкриття контейнера (невикористані залишки розчину утилізують). Перед застосуванням препарату слід провести органолептичний аналіз на предмет наявності осаду, зміни кольору і прозорості розчину та пошкоджень контейнера (при виявленні будь-яких змін розчин застосовувати заборонено).
Дозу препарату Волювен необхідно розраховувати з урахуванням крововтрати, ефекту гемодилюції та темпів відновлення гемодинаміки.
Дозування препарату Волювен
Зазвичай призначають введення до 50 мл розчину Волювен на кожен кілограм маси тіла пацієнта (3 г гідроксіетилкрохмалю та 7,7 ммоль натрію на кілограм маси тіла відповідно). Пацієнтам з масою тіла 70 кг, відповідно, призначають до 3500 мл розчину Волювен на добу.
Допускається введення препарату протягом кількох днів поспіль (за наявності показань, позитивної динаміки та доброї переносимості).
Тривалість терапії визначає фахівець з урахуванням ряду факторів (тривалості гіповолемії, показників гемодинаміки та ефекту гемодилюції).
Дозування препарату Волювен у дітей
Дітям зазвичай призначають введення 7–25 мл розчину Волювен на кілограм маси тіла (така доза в клінічних дослідженнях добре переносилася дітьми до 2 років, включаючи немовлят). Дозу препарату Волювен дітям повинен підбирати фахівець, враховуючи значний терапевтичний коридор доз, об'єм введеного препарату повинен контролюватися фахівцем і за необхідності коригуватися.
Особливості застосування препарату Волювен
За необхідності швидкої компенсації зниженого об'єму циркулюючої крові розчин Волювен можна вводити під тиском, при цьому слід ретельно перевірити контейнери з препаратом на предмет наявності повітря (перед використанням слід прибрати бульбашки повітря з упаковки для запобігання розвитку повітряної емболії).
Під час тривалої інфузії Волювен слід контролювати рівень електролітів у сироватці, а також дані про згортання крові.
Препарат Волювен не слід змішувати з іншими препаратами (також не слід застосовувати одну систему для введення препарату Волювен та інших інфузійних засобів). В окремих випадках допускається змішування розчину Волювен з іншими засобами, однак у таких випадках слід ретельно стежити за сумісністю (при випаданні осаду або зміні прозорості розчину використовувати його заборонено).
Застосовувати препарат Волювен можна тільки в асептичних умовах. Заборонено зберігати препарат Волювен при порушенні герметичності упаковки, розчин слід використовувати відразу ж після відкриття контейнера (невикористані залишки розчину утилізують). Перед застосуванням препарату слід провести органолептичний аналіз на предмет наявності осаду, зміни кольору і прозорості розчину та пошкоджень контейнера (при виявленні будь-яких змін розчин застосовувати заборонено).
Показання
лікування та профілактика гіповолемії будь-якого генезу та шоку (внаслідок травм, в т.ч. травми хребта з пошкодженням спинного мозку, крововтрати, опіку, сепсису, поліорганної недостатності, в післяопераційному періоді, гострої надниркової недостатності, анафілаксії та інших станів, що супроводжуються розвитком колапсу);
гостра нормоволемічна гемодилюція;
терапевтична гемодилюція;
заповнення апарату екстракорпорального кровообігу.
гостра нормоволемічна гемодилюція;
терапевтична гемодилюція;
заповнення апарату екстракорпорального кровообігу.
Протипоказання
гіпергідратація;
гіперволемія;
застійна серцева недостатність;
тяжкі порушення згортання крові;
внутрішньочерепний крововилив;
стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
ниркова недостатність тяжкого ступеня з олігурією або анурією;
застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі;
гіперхлоремія;
гіпернатріємія;
підвищена чутливість до препарату.
Застосування при порушеннях функції печінки
Особлива обережність потрібна при тяжкій печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Препарат протипоказаний до застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня з олігурією або анурією і у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі;
Застосування у дітей
У дітей віком молодше 2 років, які перенесли оперативні втручання (за винятком кардіологічних), переносимість при застосуванні Волювена в процесі операцій була співставною з переносимістю 5% альбуміну.
гіперволемія;
застійна серцева недостатність;
тяжкі порушення згортання крові;
внутрішньочерепний крововилив;
стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
ниркова недостатність тяжкого ступеня з олігурією або анурією;
застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі;
гіперхлоремія;
гіпернатріємія;
підвищена чутливість до препарату.
Застосування при порушеннях функції печінки
Особлива обережність потрібна при тяжкій печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Препарат протипоказаний до застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня з олігурією або анурією і у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі;
Застосування у дітей
У дітей віком молодше 2 років, які перенесли оперативні втручання (за винятком кардіологічних), переносимість при застосуванні Волювена в процесі операцій була співставною з переносимістю 5% альбуміну.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Під час застосування препарату у пацієнтів можливий розвиток анафілактоїдних реакцій, у тому числі у формі грипоподібних симптомів, бронхоспазму, брадикардії, некардіального набряку легень і тахікардії. У перші кілька хвилин введення ризик подібних реакцій особливо високий (рекомендується перші 10–20 мл розчину вводити повільно і постійно контролювати стан пацієнта). При розвитку анафілактоїдних реакцій інфузію слід припинити і провести відповідну терапію.
Під час введення препарату Волювен у пацієнтів можливе збільшення рівня амілази в плазмі крові, що може призводити до ускладнення діагностики панкреатиту.
При тривалому введенні значних доз гідроксіетилкрохмалю у пацієнтів можливий розвиток шкірного свербежу.
Необхідно враховувати, що введення значної кількості препарату Волювен може бути причиною розведення компонентів крові, зниження гематокриту і рівня факторів коагуляції.
Застосування препарату Волювен може призводити до порушень згортання крові, зазвичай є дозозалежними.
Під час введення препарату Волювен у пацієнтів можливе збільшення рівня амілази в плазмі крові, що може призводити до ускладнення діагностики панкреатиту.
При тривалому введенні значних доз гідроксіетилкрохмалю у пацієнтів можливий розвиток шкірного свербежу.
Необхідно враховувати, що введення значної кількості препарату Волювен може бути причиною розведення компонентів крові, зниження гематокриту і рівня факторів коагуляції.
Застосування препарату Волювен може призводити до порушень згортання крові, зазвичай є дозозалежними.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Інфузійний розчин Волювен по 250 мл або 500 мл в полімерних контейнерах, що складаються з 2 мішків (первинного, в якому міститься розчин, і зовнішнього). У картонній упаковці по 15, 20 або 30 контейнерів (упаковка для стаціонарів).
Інфузійний розчин Волювен по 500 мл в полімерних контейнерах з петлею-тримачем і кришкою «шип-шейп», у картонній пачці 10 або 20 контейнерів (упаковка для стаціонарів).
Інфузійний розчин Волювен по 500 мл в полімерних контейнерах з петлею-тримачем і кришкою «шип-шейп», у картонній пачці 10 або 20 контейнерів (упаковка для стаціонарів).
