Андрокур
Androcur
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tabl. "Androcur" 0,01 № 15
D.S. По 1 таблетки 2 рази на день після їжі
D.S. По 1 таблетки 2 рази на день після їжі
Фармакологічні властивості
Гестагенний, антиандрогенний
Фармакодинаміка
Андрокур є антиандрогенним гормональним препаратом. При застосуванні препарату Андрокур у чоловіків спостерігається пригнічення статевого потягу, потенції та функції яєчок. Ці ефекти повністю зворотні і зникають після припинення лікування.
Андрокур за конкурентним механізмом пригнічує дію андрогенів на їх органи-мішені, зокрема, захищає передміхурову залозу від впливу андрогенів, що утворюються в яєчках і наднирниках.
Андрокур також має центральну антигонадотропну дію, що призводить до зниження синтезу тестостерону в яєчках і його вмісту в сироватці крові.
Антигонадотропна дія Андрокуру також проявляється при його одночасному призначенні з агоністами гонадотропін-рилізинг гормону. Андрокур зменшує підвищений рівень тестостерону на початковому етапі лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону.
У рідкісних випадках спостерігалася тенденція до деякого підвищення рівнів пролактину при лікуванні високими дозами Андрокуру.
У жінок прийом Андрокуру сприяє зменшенню проявів андрогенозалежних станів, таких як патологічний надмірний ріст волосся на обличчі та тілі при гірсутизмі, викликане андрогенами випадіння волосся на голові (андрогенна алопеція), також препарат сприяє зниженню підвищеної функції сальних залоз при акне і себореї, за рахунок конкурентного пригнічення дії андрогенів в органах-мішенях. Зниження рівнів андрогенів за рахунок антигонадотропної дії дає додатковий терапевтичний ефект. Ці ефекти зворотні і зникають після припинення лікування.
При комбінованому лікуванні разом з препаратом Діане-35 також гальмується функція яєчників.
Андрокур за конкурентним механізмом пригнічує дію андрогенів на їх органи-мішені, зокрема, захищає передміхурову залозу від впливу андрогенів, що утворюються в яєчках і наднирниках.
Андрокур також має центральну антигонадотропну дію, що призводить до зниження синтезу тестостерону в яєчках і його вмісту в сироватці крові.
Антигонадотропна дія Андрокуру також проявляється при його одночасному призначенні з агоністами гонадотропін-рилізинг гормону. Андрокур зменшує підвищений рівень тестостерону на початковому етапі лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону.
У рідкісних випадках спостерігалася тенденція до деякого підвищення рівнів пролактину при лікуванні високими дозами Андрокуру.
У жінок прийом Андрокуру сприяє зменшенню проявів андрогенозалежних станів, таких як патологічний надмірний ріст волосся на обличчі та тілі при гірсутизмі, викликане андрогенами випадіння волосся на голові (андрогенна алопеція), також препарат сприяє зниженню підвищеної функції сальних залоз при акне і себореї, за рахунок конкурентного пригнічення дії андрогенів в органах-мішенях. Зниження рівнів андрогенів за рахунок антигонадотропної дії дає додатковий терапевтичний ефект. Ці ефекти зворотні і зникають після припинення лікування.
При комбінованому лікуванні разом з препаратом Діане-35 також гальмується функція яєчників.
Фармакокінетика
При пероральному застосуванні повністю абсорбується. Ципротерону ацетат має практично повну абсолютну біодоступність (88% дози).
Після прийому 50 мг препарату максимальна концентрація в сироватці крові досягає 140 нг/мл протягом близько 3 годин. Після цього концентрація препарату в сироватці крові поступово знижується за період від 24 до 120 годин, з кінцевим періодом напіввиведення 43,9 + 12,8 год. Повне виведення ципротерону ацетату з сироватки становить 3,5 + 1,5 мл/хв/кг.
Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном сироватки крові. Близько 3,5-4% загального рівня препарату залишається в незв'язаному стані.
Оскільки зв'язування з білками крові є неспецифічним, зміни рівнів ГСПС (глобулінів, що зв'язують статеві стероїди) не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Метаболізм ципротерону ацетату відбувається різними шляхами, включаючи процеси гідроксилювання та кон'югації. Основним метаболітом у плазмі крові є 15β-гідроксипохідне. 1 стадія метаболізму відбувається за участю ферменту CYP 3A4 системи цитохрому P450.
Незначна кількість препарату екскретується в незміненому вигляді з жовчю. Більша частина екскретується у вигляді метаболітів з сечею та жовчю, відповідно у співвідношенні 3:7. Період напіввиведення ниркової та печінкової екскреції становить 1,9 днів. Метаболіти з плазми крові елімінуються приблизно за такий же час (період напіввиведення становить 1,7 днів). Внаслідок тривалого періоду виведення в кінцевій фазі елімінації з плазми, а також щоденного прийому, можна очікувати кумуляцію ципротерону в сироватці приблизно в 3 рази при повторному щоденному прийомі.
Після прийому 50 мг препарату максимальна концентрація в сироватці крові досягає 140 нг/мл протягом близько 3 годин. Після цього концентрація препарату в сироватці крові поступово знижується за період від 24 до 120 годин, з кінцевим періодом напіввиведення 43,9 + 12,8 год. Повне виведення ципротерону ацетату з сироватки становить 3,5 + 1,5 мл/хв/кг.
Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном сироватки крові. Близько 3,5-4% загального рівня препарату залишається в незв'язаному стані.
Оскільки зв'язування з білками крові є неспецифічним, зміни рівнів ГСПС (глобулінів, що зв'язують статеві стероїди) не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Метаболізм ципротерону ацетату відбувається різними шляхами, включаючи процеси гідроксилювання та кон'югації. Основним метаболітом у плазмі крові є 15β-гідроксипохідне. 1 стадія метаболізму відбувається за участю ферменту CYP 3A4 системи цитохрому P450.
Незначна кількість препарату екскретується в незміненому вигляді з жовчю. Більша частина екскретується у вигляді метаболітів з сечею та жовчю, відповідно у співвідношенні 3:7. Період напіввиведення ниркової та печінкової екскреції становить 1,9 днів. Метаболіти з плазми крові елімінуються приблизно за такий же час (період напіввиведення становить 1,7 днів). Внаслідок тривалого періоду виведення в кінцевій фазі елімінації з плазми, а також щоденного прийому, можна очікувати кумуляцію ципротерону в сироватці приблизно в 3 рази при повторному щоденному прийомі.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Таблетки Андрокура приймають всередину після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
При лікуванні пацієнтів з нездоровим статевим потягом (сексуальні відхилення) лікар підбирає дозування Андрокура в кожному окремому випадку індивідуально. Зазвичай на початку курсу препарат приймають по 1 таблетці 2 рази на день. При необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток 2-3 рази на день, але протягом короткого проміжку часу. При досягненні терапевтичного ефекту дозу знижують до мінімальної підтримуючої. У більшості випадків для цього достатньо прийому 1/2 таблетки 2 рази на день. При цьому зниження дози повинно бути поступовим, протягом кількох тижнів (тривалість встановлюється лікарем індивідуально), зі зміною дозування на ½-1 таблетку на тиждень. Для стабілізації лікувального ефекту, як правило, Андрокур приймають тривало, протягом кількох місяців, по можливості з одночасним проведенням психотерапії.
Антиандрогенна терапія неоперабельного раку передміхурової залози
Андрокур призначається щодня в дозі 2 таблетки 2 або 3 рази на день - 200-300 мг на добу.
У разі поліпшення стану або досягнення ремісії переривати лікування або знижувати дозу не рекомендується. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально під контролем рівня андрогенів у крові.
- зменшення підвищеної продукції чоловічих статевих гормонів на початковому етапі лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону
Препарат Андрокур призначають по 2 таблетки 2 рази на день (200 мг) протягом 5-7 днів, потім у наступні 3-4 тижні - в тій же дозі в комбінації з агоністом гонадотропін - рилізинг гормону в дозі, рекомендованій фірмою згідно з інструкцією.
- для лікування припливів жару у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію агоністами гонадотропін-рилізинг гормону або після орхіектомії
1-3 таблетки Андрокур щодня (50-150 мг) з підвищенням дози до 2 таблеток 3 рази на день (300 мг) при необхідності. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально під контролем рівня андрогенів у крові.
Застосування Андрокура у жінок
Жінки дітородного віку
Вагітність є протипоказанням до застосування Андрокура.
У зв'язку з цим вагітність необхідно виключити до початку лікування Андрокуром. У жінок дітородного віку для уникнення порушень менструального циклу Андрокур необхідно комбінувати з прийомом відповідних естроген або прогестаген–естроген містких препаратів.
У жінок дітородного віку лікування Андрокуром починають з 1-го дня менструального циклу (1-й день циклу = 1-й день менструації). Лише у пацієнток з аменореєю лікування може бути розпочато одразу ж після призначення лікаря. У цих випадках 1-й день прийому Андрокура прирівнюють до 1-го дня менструального циклу.
Звичайна схема застосування Андрокура у жінок з явищами андрогенізації включає щоденний прийом препарату з 1-го по 10-й дні циклу 1 раз на день по 2 таблетки.
Для стабілізації циклу і для забезпечення необхідного контрацептивного захисту такі пацієнтки з 1 по 21 день менструального циклу додатково використовують естроген або прогестаген-естроген місткі препарати з можливим низьким вмістом етинілестраділа, як наприклад 30 або 35 мкг.
Через 21 день від початку терапії в прийомі необхідно зробити перерву на 7 днів, під час якої настає менструальноподібна кровотеча. Рівно через 4 тижні від початку лікування починають наступний курс комбінованої терапії, незалежно від того, припинилася чи ще триває кровотеча. При відсутності кровотечі під час 7-денного перерви необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем для виключення вагітності.
Після досягнення клінічного поліпшення протягом перших 10 днів комбінованої терапії дозу препарату Андрокур можна зменшити до 1 таблетки (50 мг) або ½ таблетки (25 мг) на день. Можливо, буде достатнім прийом тільки препарату, що містить антиандрогенний прогестаген з естрогеном.
Оскільки на фоні прийому Андрокура необхідно уникати настання вагітності слід строго дотримуватися зазначеного вище режиму комбінованої терапії. Контрацептивний захист можна очікувати тільки при відсутності відхилень у 24-годинному режимі застосування.
Прийом пропущених таблеток
Жінки, які отримують циклічну комбіновану терапію разом з таблетками Андрокур, повинні дотримуватися певного часу в прийомі препаратів. При підозрі на вагітність або тривалому перерві прийому таблеток лікування слід відновлювати тільки після виключення вагітності.
При пропуску прийому таблеток Андрокура і/або естроген або прогестаген-естроген місткого препарату, препарати необхідно прийняти в звичайний час протягом 12 годин.
При затримці прийому препаратів більше ніж 36 годин контрацептивний ефект стає сумнівним.
Пропущені таблетки Андрокура можуть знижувати терапевтичну ефективність препарату і призводити до міжменструальних кровотеч
Пропущені таблетки Андрокура залишають не випитими (тобто не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку)
і відновлюють прийом препарату в звичайний час разом з таблеткою для циклічної комбінованої терапії. Естроген або прогестаген-естроген місткі препарати продовжують приймати в звичайний час для уникнення передчасного початку кровотечі відміни.
Необхідно уважно дотримуватися інструкції по застосуванню на препарати для циклічної комбінованої терапії, особливо рекомендацій щодо контрацептивної надійності і пропущених таблеток. Якщо кровотеча відміни після даного циклу відсутня, слід виключити вагітність до початку подальшого прийому препарату.
Жінки в постменопаузі або після гістеректомії
У жінок після менопаузи або з видаленою маткою Андрокур застосовують в монотерапії без комбінації з іншими препаратами. Залежно від вираженості захворювання у таких пацієнток доза Андрокура може становити від 0,5 до 1 таблетки на день з прийомом за схемою: 21 день – прийом, 7 днів – перерва.
Для зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
При лікуванні пацієнтів з нездоровим статевим потягом (сексуальні відхилення) лікар підбирає дозування Андрокура в кожному окремому випадку індивідуально. Зазвичай на початку курсу препарат приймають по 1 таблетці 2 рази на день. При необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток 2-3 рази на день, але протягом короткого проміжку часу. При досягненні терапевтичного ефекту дозу знижують до мінімальної підтримуючої. У більшості випадків для цього достатньо прийому 1/2 таблетки 2 рази на день. При цьому зниження дози повинно бути поступовим, протягом кількох тижнів (тривалість встановлюється лікарем індивідуально), зі зміною дозування на ½-1 таблетку на тиждень. Для стабілізації лікувального ефекту, як правило, Андрокур приймають тривало, протягом кількох місяців, по можливості з одночасним проведенням психотерапії.
Антиандрогенна терапія неоперабельного раку передміхурової залози
Андрокур призначається щодня в дозі 2 таблетки 2 або 3 рази на день - 200-300 мг на добу.
У разі поліпшення стану або досягнення ремісії переривати лікування або знижувати дозу не рекомендується. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально під контролем рівня андрогенів у крові.
- зменшення підвищеної продукції чоловічих статевих гормонів на початковому етапі лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону
Препарат Андрокур призначають по 2 таблетки 2 рази на день (200 мг) протягом 5-7 днів, потім у наступні 3-4 тижні - в тій же дозі в комбінації з агоністом гонадотропін - рилізинг гормону в дозі, рекомендованій фірмою згідно з інструкцією.
- для лікування припливів жару у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію агоністами гонадотропін-рилізинг гормону або після орхіектомії
1-3 таблетки Андрокур щодня (50-150 мг) з підвищенням дози до 2 таблеток 3 рази на день (300 мг) при необхідності. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально під контролем рівня андрогенів у крові.
Застосування Андрокура у жінок
Жінки дітородного віку
Вагітність є протипоказанням до застосування Андрокура.
У зв'язку з цим вагітність необхідно виключити до початку лікування Андрокуром. У жінок дітородного віку для уникнення порушень менструального циклу Андрокур необхідно комбінувати з прийомом відповідних естроген або прогестаген–естроген містких препаратів.
У жінок дітородного віку лікування Андрокуром починають з 1-го дня менструального циклу (1-й день циклу = 1-й день менструації). Лише у пацієнток з аменореєю лікування може бути розпочато одразу ж після призначення лікаря. У цих випадках 1-й день прийому Андрокура прирівнюють до 1-го дня менструального циклу.
Звичайна схема застосування Андрокура у жінок з явищами андрогенізації включає щоденний прийом препарату з 1-го по 10-й дні циклу 1 раз на день по 2 таблетки.
Для стабілізації циклу і для забезпечення необхідного контрацептивного захисту такі пацієнтки з 1 по 21 день менструального циклу додатково використовують естроген або прогестаген-естроген місткі препарати з можливим низьким вмістом етинілестраділа, як наприклад 30 або 35 мкг.
Через 21 день від початку терапії в прийомі необхідно зробити перерву на 7 днів, під час якої настає менструальноподібна кровотеча. Рівно через 4 тижні від початку лікування починають наступний курс комбінованої терапії, незалежно від того, припинилася чи ще триває кровотеча. При відсутності кровотечі під час 7-денного перерви необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем для виключення вагітності.
Після досягнення клінічного поліпшення протягом перших 10 днів комбінованої терапії дозу препарату Андрокур можна зменшити до 1 таблетки (50 мг) або ½ таблетки (25 мг) на день. Можливо, буде достатнім прийом тільки препарату, що містить антиандрогенний прогестаген з естрогеном.
Оскільки на фоні прийому Андрокура необхідно уникати настання вагітності слід строго дотримуватися зазначеного вище режиму комбінованої терапії. Контрацептивний захист можна очікувати тільки при відсутності відхилень у 24-годинному режимі застосування.
Прийом пропущених таблеток
Жінки, які отримують циклічну комбіновану терапію разом з таблетками Андрокур, повинні дотримуватися певного часу в прийомі препаратів. При підозрі на вагітність або тривалому перерві прийому таблеток лікування слід відновлювати тільки після виключення вагітності.
При пропуску прийому таблеток Андрокура і/або естроген або прогестаген-естроген місткого препарату, препарати необхідно прийняти в звичайний час протягом 12 годин.
При затримці прийому препаратів більше ніж 36 годин контрацептивний ефект стає сумнівним.
Пропущені таблетки Андрокура можуть знижувати терапевтичну ефективність препарату і призводити до міжменструальних кровотеч
Пропущені таблетки Андрокура залишають не випитими (тобто не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку)
і відновлюють прийом препарату в звичайний час разом з таблеткою для циклічної комбінованої терапії. Естроген або прогестаген-естроген місткі препарати продовжують приймати в звичайний час для уникнення передчасного початку кровотечі відміни.
Необхідно уважно дотримуватися інструкції по застосуванню на препарати для циклічної комбінованої терапії, особливо рекомендацій щодо контрацептивної надійності і пропущених таблеток. Якщо кровотеча відміни після даного циклу відсутня, слід виключити вагітність до початку подальшого прийому препарату.
Жінки в постменопаузі або після гістеректомії
У жінок після менопаузи або з видаленою маткою Андрокур застосовують в монотерапії без комбінації з іншими препаратами. Залежно від вираженості захворювання у таких пацієнток доза Андрокура може становити від 0,5 до 1 таблетки на день з прийомом за схемою: 21 день – прийом, 7 днів – перерва.
Для дітей:
Андрокур не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років чоловічої статі у зв'язку з недостатністю даних по ефективності і переносимості.
Безпека і ефективність препарату Андрокур 50 мг не вивчалася у дітей і підлітків молодше 18 років жіночої статі.
Андрокур не можна застосовувати до завершення статевого дозрівання у дітей обох статей, оскільки не можна виключити можливість несприятливого впливу на поздовжній ріст кісток, а також на нестабілізовану ендокринну систему підлітків.
Безпека і ефективність препарату Андрокур 50 мг не вивчалася у дітей і підлітків молодше 18 років жіночої статі.
Андрокур не можна застосовувати до завершення статевого дозрівання у дітей обох статей, оскільки не можна виключити можливість несприятливого впливу на поздовжній ріст кісток, а також на нестабілізовану ендокринну систему підлітків.
Показання
У чоловіків
- зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
- неоперабельний рак передміхурової залози
У жінок
- патологічний надмірний ріст волосся на обличчі і тілі (виражений гірсутизм) і важка андрогенна алопеція, часто поєднується з важкою формою акне і/або себореї при неефективності лікування низькими дозами ципротерону ацетату або іншими антиандрогенними статевими гормонами
- зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
- неоперабельний рак передміхурової залози
У жінок
- патологічний надмірний ріст волосся на обличчі і тілі (виражений гірсутизм) і важка андрогенна алопеція, часто поєднується з важкою формою акне і/або себореї при неефективності лікування низькими дозами ципротерону ацетату або іншими антиандрогенними статевими гормонами
Протипоказання
Для жінок
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур®
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- вагітність і період лактації
- недіагностовані вагінальні кровотечі
- наявність в анамнезі герпесу під час вагітності
- наявність в анамнезі жовтяниці під час вагітності
- наявність в анамнезі інтенсивного свербежу під час вагітності або пемфігоїду вагітних
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- кахексія
- важкі хронічні депресії
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
- важка форма цукрового діабету з ангіопатією
- серповидно-клітинна анемія
Для чоловіків
при призначенні препарату з метою зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
- важка форма цукрового діабету з ангіопатією
- серповидно-клітинна анемія
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- кахексія
- важкі хронічні депресії
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
При неоперабельному раку передміхурової залози
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- існуючі тромбоемболічні процеси
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання (інші, ніж рак передміхурової залози)
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- важкі хронічні депресії
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі, за винятком метастазів раку передміхурової залози
- кахексія, за винятком кахексії в результаті раку передміхурової залози
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур®
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- вагітність і період лактації
- недіагностовані вагінальні кровотечі
- наявність в анамнезі герпесу під час вагітності
- наявність в анамнезі жовтяниці під час вагітності
- наявність в анамнезі інтенсивного свербежу під час вагітності або пемфігоїду вагітних
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- кахексія
- важкі хронічні депресії
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
- важка форма цукрового діабету з ангіопатією
- серповидно-клітинна анемія
Для чоловіків
при призначенні препарату з метою зниження статевого потягу у чоловіків з сексуальними відхиленнями
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
- важка форма цукрового діабету з ангіопатією
- серповидно-клітинна анемія
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- кахексія
- важкі хронічні депресії
- існуючі або раніше перенесені тромбоемболічні процеси
При неоперабельному раку передміхурової залози
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату Андрокур
- дитячий і підлітковий вік до завершення статевого дозрівання
- захворювання печінки
- синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
- існуючі тромбоемболічні процеси
- відомі або передбачувані злоякісні захворювання (інші, ніж рак передміхурової залози)
- менінгіоми в даний час або в анамнезі
- важкі хронічні депресії
- пухлини печінки, в тому числі в анамнезі, за винятком метастазів раку передміхурової залози
- кахексія, за винятком кахексії в результаті раку передміхурової залози
Особливі вказівки
З обережністю застосовувати у пацієнтів з ризиком розвитку депресивних станів.
У період лікування необхідний ретельний контроль функції печінки, кори наднирників і картини периферичної крові, рівня глюкози в крові.
У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або інших гіпоглікемічних препаратів.
У жінок до початку терапії слід виключити наявність вагітності.
У дітей, які отримують високі дози ципротерону, при навантаженнях високої інтенсивності може знадобитися замісна терапія ГКС у зв'язку з наявністю прихованої надниркової недостатності.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
У період лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, пов'язаних з необхідністю концентрації уваги і підвищеної швидкості психомоторних реакцій.
У період лікування необхідний ретельний контроль функції печінки, кори наднирників і картини периферичної крові, рівня глюкози в крові.
У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або інших гіпоглікемічних препаратів.
У жінок до початку терапії слід виключити наявність вагітності.
У дітей, які отримують високі дози ципротерону, при навантаженнях високої інтенсивності може знадобитися замісна терапія ГКС у зв'язку з наявністю прихованої надниркової недостатності.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
У період лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, пов'язаних з необхідністю концентрації уваги і підвищеної швидкості психомоторних реакцій.
Побічні ефекти
З боку ендокринної системи: можливе зміна маси тіла. У чоловіків - можливі пригнічення сперматогенезу, гінекомастія; у жінок - відчуття напруженості в грудях; у дітей при застосуванні у високих дозах можливий негативний вплив на гіпоталамус, що призводить до пригнічення кори наднирників.
З боку ЦНС: можливі занепокоєння, депресія, втома, погіршення здатності до концентрації уваги.
З боку травної системи: в окремих випадках при застосуванні у високих дозах - порушення функції печінки.
З боку дихальної системи: при швидкому введенні можливі кашель, задишка.
З боку ЦНС: можливі занепокоєння, депресія, втома, погіршення здатності до концентрації уваги.
З боку травної системи: в окремих випадках при застосуванні у високих дозах - порушення функції печінки.
З боку дихальної системи: при швидкому введенні можливі кашель, задишка.
Передозування
Дослідження гострої токсичності після одноразового прийому показали, що ципротерону ацетат, активна речовина препарату Андрокур, може бути класифіковано як практично нетоксичне.
Ризик гострої інтоксикації після разового випадкового прийому багаторазової терапевтичної дози малоймовірний.
Ризик гострої інтоксикації після разового випадкового прийому багаторазової терапевтичної дози малоймовірний.
Лікарняна взаємодія
При прийомі Андрокура може знадобитися корекція дозувань інсуліну і пероральних антидіабетичних препаратів.
У зв'язку з тим, що препарат метаболізується за участю ферменту CYP3A4, передбачається, що кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори ферменту сприяють зниженню метаболізму ципротерону ацетату. І, навпаки, індуктори ферменту CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн і препарати, що містять звіробій, знижують рівень ципротерону ацетату в плазмі крові.
Інгібування інших ферментів системи цитохрому Р450, таких як CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 і 2D6 можливо при призначенні високої терапевтичної дози препарату - по 100 мг 3 рази на день.
Пов'язаний з застосуванням статинів ризик міопатії або рабдоміолізу може збільшуватися при одночасному призначенні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату і інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статини), які метаболізуються переважно за участю ферменту CYP 3А4, оскільки у них один і той же шлях метаболізму.
У зв'язку з тим, що препарат метаболізується за участю ферменту CYP3A4, передбачається, що кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори ферменту сприяють зниженню метаболізму ципротерону ацетату. І, навпаки, індуктори ферменту CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн і препарати, що містять звіробій, знижують рівень ципротерону ацетату в плазмі крові.
Інгібування інших ферментів системи цитохрому Р450, таких як CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 і 2D6 можливо при призначенні високої терапевтичної дози препарату - по 100 мг 3 рази на день.
Пов'язаний з застосуванням статинів ризик міопатії або рабдоміолізу може збільшуватися при одночасному призначенні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату і інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статини), які метаболізуються переважно за участю ферменту CYP 3А4, оскільки у них один і той же шлях метаболізму.
Лікарська форма
Таблетки 50 мг
Одна таблетка містить
активна речовина - ципротерону ацетат 50 мг,
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
По 10 таблеток поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої.
По 2 контурних чарункових упаковки разом з інструкцією по медичному застосуванню на державній та російській мовах поміщають в пачку з картону.
Одна таблетка містить
активна речовина - ципротерону ацетат 50 мг,
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
По 10 таблеток поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої.
По 2 контурних чарункових упаковки разом з інструкцією по медичному застосуванню на державній та російській мовах поміщають в пачку з картону.
