Азидроп
Azydrop
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Азибакта
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Azydrop" 15 мг/г - 0,25
D.t.d. № 6
S. по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази/добу
D.t.d. № 6
S. по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази/добу
Фармакологічні властивості
Антибактеріальне широкого спектра.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Азитроміцин - макролідний антибіотик другого покоління з групи азалідів.
Інгібує синтез білка у бактерій, зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосом і запобігаючи транслокації пептидів.
Механізм резистентності
Відзначають три механізми резистентності для різних видів бактерій до макролідів: обумовлених модифікацією мішені дії, модифікацією антибіотика або за рахунок активного викиду антибіотика з мікробної клітини за допомогою транспортних систем (ефлюксу). Для бактерій описані різні системи ефлюксу. Важлива система ефлюксу для стрептококів кодується /неогеном і призводить до резистентності, обмеженої макролідами (М-фенотип). Модифікація мішені дії, контрольована erm-кодованою метилазою (MLSB-фенотип), призводить до перехресної резистентності до різних класів антибіотиків (див. нижче).
Описані випадки перехресної резистентності до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозаміду та стрептограміну В для Streptococcus pneumoniae, Р-гемолітичних стрептококів групи A, Enterococcus spp. і Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентні S. aureus (MRSA). Конститутивні мутанти в індуцибельно резистентних штамах з erm (А) або erm (С) можуть бути виділені in vitro при низьких частотах ~10'7 КОЕ в присутності азитроміцину.
Пограничне значення
Нижче представлені мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) для мікроорганізмів при даних показаннях.
Слід зазначити, що представлені нижче пограничні значення МІК і спектр дії стосуються системного застосування. Дані МІК не можуть використовуватися у випадку місцевого лікування препаратом у вигляді очних крапель через інші концентрації та фізико-хімічні умови, які можуть вплинути на загальну активність лікарського препарату в місці його дії.
Відповідно до EUCAST (Європейський Комітет з визначення чутливості до антибіотиків) для азитроміцину визначені наступні пограничні значення МІК, мг/л:
- Haemophilus influenzae: S< 0.12 мг/л і R > 4 мг/л
- Moraxella catarrhalis: S < 0,5 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Neisseria gonorrhoeae: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Staphylococcus spp*: S < 1,0 мг/л і R > 2,0 мг/л
- Streptococcus pneumoniae: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Streptococcus А, В, С, G: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
* spp включає всі види роду
EUCAST допускає використання еритроміцину для визначення чутливості інших видів зазначених бактерій до азитроміцину.
Частота набутої резистентності для окремих видів може змінюватися в залежності від географічного регіону і часу. У зв'язку з цим бажано мати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. При необхідності слід звернутися за консультацією до фахівця, коли місцева частота резистентності така, що ефективність лікарського препарату, принаймні, при деяких типах інфекції, викликає сумніви.
Таблиця: Антибактеріальний спектр азитроміцину за видами бактерій для даних показань
Види, традиційно чутливі до препарату
Аеробні грамнегативні бактерії
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae1
Haemophilus influenzaes
Haemophilus parainfluenzaуs
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis*
Непостійно чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії
Staphylococcus aureus (метицилін-резистентний і метицилін-чутливий)
Staphylococcus, коагулазоотридальний (метицилін-резистентний і метицилін-чутливий)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus group G
Види з природною резистентністю
Аеробні грампозитивні бактерії
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Аеробні грамнегативні бактерії
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae
* Клінічна ефективність продемонстрована на чутливих ізольованих штамах для затверджених показань.
$ Природна проміжна чутливість.
1 Кон'юнктивіт, викликаний Neisseria gonorrhoeae, вимагає системного лікування (див. розділ "Особливі вказівки").
Відомості про клінічні дослідження
- Трахоматозні кон'юнктивіти, викликані Chlamydia trachomatis.
Проведено рандомізоване, подвійне сліпе порівняльне дослідження тривалістю 2 місяці препарату Азидроп з пероральним введенням одноразової дози азитроміцину для лікування активної трахоми у 670 дітей у віці 1-10 років. Основною змінною ефективністю було клінічне вилікування на 60 день, тобто відсутність активної трахоми TF0 (за спрощеною класифікацією ступеня тяжкості трахоми за ВООЗ). На 60 день частота клінічного вилікування Азидропом, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, була не нижче (96.3 %), ніж при прийомі азитроміцину всередину (96,6 %).
Клінічна ефективність Азидропа, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, для лікування і профілактики трахоми всієї популяції (з народження) в Північному Камеруні (112 000 суб'єктів) оцінена в багатопрофільному, відкритому, не порівняльному дослідженні IV фази. Лікування проводилося 3 періодами тривалістю 1 рік. Первинним критерієм ефективності було переважання активної трахоми, тобто трахоматозне фолікулярне запалення або виражене трахоматозне запалення (TF+TI0 або TF+TI+). Для аналізу клінічна оцінка трахоми виконувалася кожен рік у 2400 дітей у віці >1 і < 10 років, відібраних методом випадкової кластерної вибірки. Поширеність активної трахоми (TF+TI0 або TF+TI+) спостерігалася в 31,1 % випадків до інстиляції Азидропа в "рік 0" і знижувалася до 6.3 % (1-й рік), 3,1 % (2-й рік) і 3,1 % (3-й рік). В цілому у популяції не спостерігалося серйозних небажаних реакцій на досліджуваний препарат.
- Гнійні бактеріальні кон'юнктивіти
Проведено рандомізоване, сліпе порівняльне дослідження Азидропа, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, з тобраміцином, краплі очні, 0,3 %, що застосовувався по 1 краплі кожні 2 год протягом 2 днів, а потім 4 рази на добу протягом 5 днів, для лікування гнійних бактеріальних кон'юнктивітів у 1043 пацієнтів (група ITT), включаючи 109 дітей у віці до 11 років, 5 з яких були новонароджені (від 0 до 27 днів), 38 немовлят і дітей ясельного віку (від 28 днів до 23 місяців). Згідно з протоколом, популяція (п=471) (група РР), включала 16 немовлят і дітей ясельного віку і не включала новонароджених. Клінічне дослідження проводилося в різних регіонах Європи, Північної Африки та Індії. Основна змінна ефективність представляла собою клінічне вилікування на 9 день у групі РР і визначалася як 0 балів для ін'єкції бульбарної кон'юнктиви, і для гнійних виділень. На 9 день частота клінічного вилікування Азидропом (87,8 %) була не нижче, ніж при застосуванні тобраміцину (89,4 %). Мікробіологічна ефективність азитроміцину була співставна з такою тобраміцину.
Дитяча популяція
Ефективність і безпека Азидропа у дітей до 18 років були показані в рандомізованому, дослідженні з маскуванням дослідника в порівнянні з тобраміцином у 282 досліджуваних пацієнтів з діагнозом гнійні бактеріальні кон'юнктивіти (включаючи 148 пацієнтів у підгрупі 0 днів - < 24 місяці). Пацієнти отримували або Азидроп (по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів), або тобраміцин, краплі очні, 0,3 % (по 1 краплі кожні 2 год протягом 2 днів, а потім 4 рази на добу протягом 5 днів). Основним критерієм ефективності було клінічне вилікування більш ураженого ока на 3-й день у пацієнтів з позитивними результатами бактеріологічного аналізу на день 0. У пацієнтів, що застосовували Азидроп, клінічне вилікування більш ураженого ока на 3-й день перевищувало (47 %) цей показник у порівнянні з пацієнтами, що застосовували тобраміцин (28 %). На 7-й день, 89 % пацієнтів, що проходили лікування Азидропом, повністю вилікувалися, тоді як серед пацієнтів, що застосовували тобраміцин, повне вилікування відзначалося в 78 % випадків. Статистичних відмінностей між проходили лікування групами щодо бактеріологічного дозволу на 7-й день не відзначено. Азидроп, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, добре переносився у всіх вікових групах у дослідженні великої групи дітей. Небажані реакції, відзначені у дітей, також були виявлені у дорослих; ніяких нових небажаних реакцій у дітей не виявлено. Більш того, ніяких вікових клінічних проблем не відзначено. Коротка тривалість терапії азитроміцином, краплі очні, 1,5%, невелика кількість необхідних інстиляцій, і легкість закапування крапель дітям були прийняті до уваги як дітьми, так і батьками.
Азитроміцин - макролідний антибіотик другого покоління з групи азалідів.
Інгібує синтез білка у бактерій, зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосом і запобігаючи транслокації пептидів.
Механізм резистентності
Відзначають три механізми резистентності для різних видів бактерій до макролідів: обумовлених модифікацією мішені дії, модифікацією антибіотика або за рахунок активного викиду антибіотика з мікробної клітини за допомогою транспортних систем (ефлюксу). Для бактерій описані різні системи ефлюксу. Важлива система ефлюксу для стрептококів кодується /неогеном і призводить до резистентності, обмеженої макролідами (М-фенотип). Модифікація мішені дії, контрольована erm-кодованою метилазою (MLSB-фенотип), призводить до перехресної резистентності до різних класів антибіотиків (див. нижче).
Описані випадки перехресної резистентності до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозаміду та стрептограміну В для Streptococcus pneumoniae, Р-гемолітичних стрептококів групи A, Enterococcus spp. і Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентні S. aureus (MRSA). Конститутивні мутанти в індуцибельно резистентних штамах з erm (А) або erm (С) можуть бути виділені in vitro при низьких частотах ~10'7 КОЕ в присутності азитроміцину.
Пограничне значення
Нижче представлені мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) для мікроорганізмів при даних показаннях.
Слід зазначити, що представлені нижче пограничні значення МІК і спектр дії стосуються системного застосування. Дані МІК не можуть використовуватися у випадку місцевого лікування препаратом у вигляді очних крапель через інші концентрації та фізико-хімічні умови, які можуть вплинути на загальну активність лікарського препарату в місці його дії.
Відповідно до EUCAST (Європейський Комітет з визначення чутливості до антибіотиків) для азитроміцину визначені наступні пограничні значення МІК, мг/л:
- Haemophilus influenzae: S< 0.12 мг/л і R > 4 мг/л
- Moraxella catarrhalis: S < 0,5 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Neisseria gonorrhoeae: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Staphylococcus spp*: S < 1,0 мг/л і R > 2,0 мг/л
- Streptococcus pneumoniae: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
- Streptococcus А, В, С, G: S < 0,25 мг/л і R > 0,5 мг/л
* spp включає всі види роду
EUCAST допускає використання еритроміцину для визначення чутливості інших видів зазначених бактерій до азитроміцину.
Частота набутої резистентності для окремих видів може змінюватися в залежності від географічного регіону і часу. У зв'язку з цим бажано мати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. При необхідності слід звернутися за консультацією до фахівця, коли місцева частота резистентності така, що ефективність лікарського препарату, принаймні, при деяких типах інфекції, викликає сумніви.
Таблиця: Антибактеріальний спектр азитроміцину за видами бактерій для даних показань
Види, традиційно чутливі до препарату
Аеробні грамнегативні бактерії
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae1
Haemophilus influenzaes
Haemophilus parainfluenzaуs
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis*
Непостійно чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії
Staphylococcus aureus (метицилін-резистентний і метицилін-чутливий)
Staphylococcus, коагулазоотридальний (метицилін-резистентний і метицилін-чутливий)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus group G
Види з природною резистентністю
Аеробні грампозитивні бактерії
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Аеробні грамнегативні бактерії
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae
* Клінічна ефективність продемонстрована на чутливих ізольованих штамах для затверджених показань.
$ Природна проміжна чутливість.
1 Кон'юнктивіт, викликаний Neisseria gonorrhoeae, вимагає системного лікування (див. розділ "Особливі вказівки").
Відомості про клінічні дослідження
- Трахоматозні кон'юнктивіти, викликані Chlamydia trachomatis.
Проведено рандомізоване, подвійне сліпе порівняльне дослідження тривалістю 2 місяці препарату Азидроп з пероральним введенням одноразової дози азитроміцину для лікування активної трахоми у 670 дітей у віці 1-10 років. Основною змінною ефективністю було клінічне вилікування на 60 день, тобто відсутність активної трахоми TF0 (за спрощеною класифікацією ступеня тяжкості трахоми за ВООЗ). На 60 день частота клінічного вилікування Азидропом, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, була не нижче (96.3 %), ніж при прийомі азитроміцину всередину (96,6 %).
Клінічна ефективність Азидропа, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, для лікування і профілактики трахоми всієї популяції (з народження) в Північному Камеруні (112 000 суб'єктів) оцінена в багатопрофільному, відкритому, не порівняльному дослідженні IV фази. Лікування проводилося 3 періодами тривалістю 1 рік. Первинним критерієм ефективності було переважання активної трахоми, тобто трахоматозне фолікулярне запалення або виражене трахоматозне запалення (TF+TI0 або TF+TI+). Для аналізу клінічна оцінка трахоми виконувалася кожен рік у 2400 дітей у віці >1 і < 10 років, відібраних методом випадкової кластерної вибірки. Поширеність активної трахоми (TF+TI0 або TF+TI+) спостерігалася в 31,1 % випадків до інстиляції Азидропа в "рік 0" і знижувалася до 6.3 % (1-й рік), 3,1 % (2-й рік) і 3,1 % (3-й рік). В цілому у популяції не спостерігалося серйозних небажаних реакцій на досліджуваний препарат.
- Гнійні бактеріальні кон'юнктивіти
Проведено рандомізоване, сліпе порівняльне дослідження Азидропа, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, з тобраміцином, краплі очні, 0,3 %, що застосовувався по 1 краплі кожні 2 год протягом 2 днів, а потім 4 рази на добу протягом 5 днів, для лікування гнійних бактеріальних кон'юнктивітів у 1043 пацієнтів (група ITT), включаючи 109 дітей у віці до 11 років, 5 з яких були новонароджені (від 0 до 27 днів), 38 немовлят і дітей ясельного віку (від 28 днів до 23 місяців). Згідно з протоколом, популяція (п=471) (група РР), включала 16 немовлят і дітей ясельного віку і не включала новонароджених. Клінічне дослідження проводилося в різних регіонах Європи, Північної Африки та Індії. Основна змінна ефективність представляла собою клінічне вилікування на 9 день у групі РР і визначалася як 0 балів для ін'єкції бульбарної кон'юнктиви, і для гнійних виділень. На 9 день частота клінічного вилікування Азидропом (87,8 %) була не нижче, ніж при застосуванні тобраміцину (89,4 %). Мікробіологічна ефективність азитроміцину була співставна з такою тобраміцину.
Дитяча популяція
Ефективність і безпека Азидропа у дітей до 18 років були показані в рандомізованому, дослідженні з маскуванням дослідника в порівнянні з тобраміцином у 282 досліджуваних пацієнтів з діагнозом гнійні бактеріальні кон'юнктивіти (включаючи 148 пацієнтів у підгрупі 0 днів - < 24 місяці). Пацієнти отримували або Азидроп (по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів), або тобраміцин, краплі очні, 0,3 % (по 1 краплі кожні 2 год протягом 2 днів, а потім 4 рази на добу протягом 5 днів). Основним критерієм ефективності було клінічне вилікування більш ураженого ока на 3-й день у пацієнтів з позитивними результатами бактеріологічного аналізу на день 0. У пацієнтів, що застосовували Азидроп, клінічне вилікування більш ураженого ока на 3-й день перевищувало (47 %) цей показник у порівнянні з пацієнтами, що застосовували тобраміцин (28 %). На 7-й день, 89 % пацієнтів, що проходили лікування Азидропом, повністю вилікувалися, тоді як серед пацієнтів, що застосовували тобраміцин, повне вилікування відзначалося в 78 % випадків. Статистичних відмінностей між проходили лікування групами щодо бактеріологічного дозволу на 7-й день не відзначено. Азидроп, що застосовувався по 1 краплі 2 рази на добу протягом 3 днів, добре переносився у всіх вікових групах у дослідженні великої групи дітей. Небажані реакції, відзначені у дітей, також були виявлені у дорослих; ніяких нових небажаних реакцій у дітей не виявлено. Більш того, ніяких вікових клінічних проблем не відзначено. Коротка тривалість терапії азитроміцином, краплі очні, 1,5%, невелика кількість необхідних інстиляцій, і легкість закапування крапель дітям були прийняті до уваги як дітьми, так і батьками.
Фармакокінетика
Після закапування очних крапель Азидроп при лікуванні бактеріальних кон'юнктивітів у рекомендованій дозі азитроміцин не виявляється в крові пацієнтів (межа виявлення: 0.0002 мкг/мл).
Фармакокінетичні дослідження проводилися тільки у дорослих.
Фармакокінетичні дослідження проводилися тільки у дорослих.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дорослим інстилюють по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази/добу (вранці та ввечері) протягом 3 днів.
Якщо відсутня позитивна динаміка протягом 3 днів застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем і переглянути схему лікування та діагноз.
Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Очні краплі інстилюють в кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Пацієнтам необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
- ретельно вимити руки перед інстиляцією препарату та після процедури;
- не слід торкатися ока і повіки кінчиком крапельниці флакона;
- після одноразового використання флакон необхідно викинути разом з наявним залишком. Не можна використовувати залишений у флаконі розчин для наступної інстиляції
Якщо відсутня позитивна динаміка протягом 3 днів застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем і переглянути схему лікування та діагноз.
Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Очні краплі інстилюють в кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Пацієнтам необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
- ретельно вимити руки перед інстиляцією препарату та після процедури;
- не слід торкатися ока і повіки кінчиком крапельниці флакона;
- після одноразового використання флакон необхідно викинути разом з наявним залишком. Не можна використовувати залишений у флаконі розчин для наступної інстиляції
Для дітей:
Дітям корекція дози не потрібна.
Показання
Лікування кон'юнктивітів, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:
— гнійні бактеріальні кон'юнктивіти у дорослих і дітей (з народження і до 17 років);
— трахоматозні кон'юнктивіти, викликані Chlamydia trachomatis, у дорослих і дітей (з народження і до 17 років).
Слід враховувати рекомендації офіційних керівництв з належного застосування антибактеріальних засобів
— гнійні бактеріальні кон'юнктивіти у дорослих і дітей (з народження і до 17 років);
— трахоматозні кон'юнктивіти, викликані Chlamydia trachomatis, у дорослих і дітей (з народження і до 17 років).
Слід враховувати рекомендації офіційних керівництв з належного застосування антибактеріальних засобів
Протипоказання
- підвищена чутливість до азитроміцину та інших компонентів препарату;
- підвищена чутливість до інших антибіотиків групи макролідів.
- підвищена чутливість до інших антибіотиків групи макролідів.
Особливі вказівки
Очні краплі не слід вводити у вигляді ін'єкцій або ковтати.
Очні краплі не можна вводити у вигляді пери- та інтраокулярних ін'єкцій.
У разі розвитку алергічної реакції на препарат лікування слід припинити.
Пацієнта необхідно проінформувати про те, що не слід закапувати очні краплі після завершення 3-денного курсу терапії, навіть якщо залишкові ознаки бактеріального кон'юнктивіту зберігаються.
Полегшення симптомів зазвичай настає протягом 3 днів. Якщо немає ознак поліпшення після 3 днів, діагноз слід переглянути.
Пацієнтам з бактеріальним кон'юнктивітом не слід носити контактні лінзи.
На тлі системного застосування азитроміцину повідомлялося про випадки розвитку блискавичного гепатиту, який потенційно може призвести до загрозливої для життя печінкової недостатності. При застосуванні препарату в офтальмології подібного ризику не існує, оскільки системний вплив діючої речовини вкрай незначний.
Використання в педіатрії
Порівняльні дослідження ефективності та безпеки застосування препарату при трахоматозних кон'юнктивітах у дітей молодше 1 року не проводилися. Однак, беручи до уваги досвід клінічного застосування у дітей даної вікової групи при трахоматозному кон'юнктивіті і враховуючи досвід терапії препаратом Азидроп новонароджених дітей з гнійними бактеріальними кон'юнктивітами, побоювання щодо безпеки і відмінності в патологічному процесі, що дозволяють виключити застосування очних крапель Азидроп у дітей у віці молодше 1 року за даним показанням до застосування, відсутні.
Згідно з існуючими міжнародними рекомендаціями з лікування захворювань очей і сечостатевого тракту, які можуть з високою часткою ймовірності передаватися новонародженим, при кон'юнктивіті нетрахоматозного походження, викликаному Chlamydia trachomatis, і кон'юнктивіті, викликаному Neisseria gonorrhoeae, необхідно проведення системної терапії.
У новонароджених і дітей у віці до 3 місяців системні інфекції (такі як пневмонія і бактеріємія), викликані Chlamydia trachomatis, можуть супроводжуватися кон'юнктивітом. При підозрі на подібні стани необхідна системна терапія.
Препарат не призначений для профілактики бактеріального кон'юнктивіту у новонароджених.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами не вивчено.
Після застосування очних крапель може спостерігатися тимчасове затуманення зору. У цьому випадку управління не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення зору.
Очні краплі не можна вводити у вигляді пери- та інтраокулярних ін'єкцій.
У разі розвитку алергічної реакції на препарат лікування слід припинити.
Пацієнта необхідно проінформувати про те, що не слід закапувати очні краплі після завершення 3-денного курсу терапії, навіть якщо залишкові ознаки бактеріального кон'юнктивіту зберігаються.
Полегшення симптомів зазвичай настає протягом 3 днів. Якщо немає ознак поліпшення після 3 днів, діагноз слід переглянути.
Пацієнтам з бактеріальним кон'юнктивітом не слід носити контактні лінзи.
На тлі системного застосування азитроміцину повідомлялося про випадки розвитку блискавичного гепатиту, який потенційно може призвести до загрозливої для життя печінкової недостатності. При застосуванні препарату в офтальмології подібного ризику не існує, оскільки системний вплив діючої речовини вкрай незначний.
Використання в педіатрії
Порівняльні дослідження ефективності та безпеки застосування препарату при трахоматозних кон'юнктивітах у дітей молодше 1 року не проводилися. Однак, беручи до уваги досвід клінічного застосування у дітей даної вікової групи при трахоматозному кон'юнктивіті і враховуючи досвід терапії препаратом Азидроп новонароджених дітей з гнійними бактеріальними кон'юнктивітами, побоювання щодо безпеки і відмінності в патологічному процесі, що дозволяють виключити застосування очних крапель Азидроп у дітей у віці молодше 1 року за даним показанням до застосування, відсутні.
Згідно з існуючими міжнародними рекомендаціями з лікування захворювань очей і сечостатевого тракту, які можуть з високою часткою ймовірності передаватися новонародженим, при кон'юнктивіті нетрахоматозного походження, викликаному Chlamydia trachomatis, і кон'юнктивіті, викликаному Neisseria gonorrhoeae, необхідно проведення системної терапії.
У новонароджених і дітей у віці до 3 місяців системні інфекції (такі як пневмонія і бактеріємія), викликані Chlamydia trachomatis, можуть супроводжуватися кон'юнктивітом. При підозрі на подібні стани необхідна системна терапія.
Препарат не призначений для профілактики бактеріального кон'юнктивіту у новонароджених.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами не вивчено.
Після застосування очних крапель може спостерігатися тимчасове затуманення зору. У цьому випадку управління не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення зору.
Побічні ефекти
Побічні реакції, які спостерігалися в клінічних дослідженнях і постреєстраційних дослідженнях
З боку імунної системи: нечасто (≥ . 1/1000, менше 1/100) - гіперчутливість.
З боку органу зору: дуже часто (≥ . 1/10) - очний дискомфорт (свербіж, печіння, поколювання) після закапування препарату . часто (≥ .1/100, менше 1/10) - затуманення зору, відчуття "злипання повік", стороннього тіла в оці після закапування препарату . нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - гіперемія кон'юнктиви, сльозотеча, еритема повік.
Побічні реакції, які спостерігалися в постреєстраційних дослідженнях Включення наведених небажаних реакцій базується на постреєстраційних даних. Частота визначена, виходячи з 3/X, де X представляє собою загальний розмір вибірки, сумованої по всім релевантним клінічним дослідженням, яка при 3/879 дає категорію "нечасто".
З боку імунної системи: нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
З боку органу зору: нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - кон'юнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, кератит, екзема повік, набряк повік, очна алергія.
Профіль небажаних реакцій у дітей відповідає дорослій популяції, ніяких побічних ефектів не було виявлено. Профіль безпеки для різних педіатричних груп був також ідентичний.
З боку імунної системи: нечасто (≥ . 1/1000, менше 1/100) - гіперчутливість.
З боку органу зору: дуже часто (≥ . 1/10) - очний дискомфорт (свербіж, печіння, поколювання) після закапування препарату . часто (≥ .1/100, менше 1/10) - затуманення зору, відчуття "злипання повік", стороннього тіла в оці після закапування препарату . нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - гіперемія кон'юнктиви, сльозотеча, еритема повік.
Побічні реакції, які спостерігалися в постреєстраційних дослідженнях Включення наведених небажаних реакцій базується на постреєстраційних даних. Частота визначена, виходячи з 3/X, де X представляє собою загальний розмір вибірки, сумованої по всім релевантним клінічним дослідженням, яка при 3/879 дає категорію "нечасто".
З боку імунної системи: нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
З боку органу зору: нечасто (≥ .1/1000, менше 1/100) - кон'юнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, кератит, екзема повік, набряк повік, очна алергія.
Профіль небажаних реакцій у дітей відповідає дорослій популяції, ніяких побічних ефектів не було виявлено. Профіль безпеки для різних педіатричних груп був також ідентичний.
Передозування
В упаковці для одноразового застосування азитроміцин міститься в кількості, достатній для лікування обох очей, але недостатній для виникнення небажаних реакцій при випадковому в/в введенні або прийомі розчину всередину.
Лікарняна взаємодія
Спеціальні дослідження лікарської взаємодії препарату Азидроп не проводилися.
У зв'язку з відсутністю визначених концентрацій азитроміцину в плазмі крові при закапуванні очних крапель Азидроп, не очікується взаємодії ні з одним з тих лікарських засобів, які вступали у взаємодію з азитроміцином при прийомі всередину.
У разі супутнього лікування іншими офтальмологічними препаратами, Азидроп слід закапувати в останню чергу, через 15 хв після інстиляції іншого лікарського препарату.
У зв'язку з відсутністю визначених концентрацій азитроміцину в плазмі крові при закапуванні очних крапель Азидроп, не очікується взаємодії ні з одним з тих лікарських засобів, які вступали у взаємодію з азитроміцином при прийомі всередину.
У разі супутнього лікування іншими офтальмологічними препаратами, Азидроп слід закапувати в останню чергу, через 15 хв після інстиляції іншого лікарського препарату.
Лікарська форма
Краплі очні, 15 мг/г.
По 0,25 г в однодозовий прозорий безбарвний флакон з поліетилену низької щільності. 6 флаконів спаяні між собою у вигляді стрічки. По 1 стрічці в герметично запаяному пакеті з паперу/поліетилену/алюмінієвої фольги. По 1 пакету разом з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
По 0,25 г в однодозовий прозорий безбарвний флакон з поліетилену низької щільності. 6 флаконів спаяні між собою у вигляді стрічки. По 1 стрічці в герметично запаяному пакеті з паперу/поліетилену/алюмінієвої фольги. По 1 пакету разом з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.
