Фармасулін H
Farmasulin H
Аналоги (дженерики, синоніми)
Актрапід НМ, Інсуман Рапід ГТ, Моноінсулін ЧР, Рінсулін Р, Біосулін Р, Інсулін розчинний [людський генно-інженерний], Хумулін Регуляр, Актрапід HM Пенфілл, Росінсулін Р
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Farmasulin H" 100 ME/ml - 10 ml
D.S.: По 0,5 мл 1 раз на добу, п/к
D.S.: По 0,5 мл 1 раз на добу, п/к
Фармакологічні властивості
Гіпоглікемічне.
Фармакодинаміка
Фармасулін H є препаратом інсуліну короткої дії.
Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м'язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.
Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м'язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.
Фармакокінетика
При застосуванні препарату Фармасулін H NP пік плазмової концентрації активної речовини відзначається через 2-8 годин. Терапевтичний ефект розвивається протягом 60 хвилин після введення і триває протягом 18-24 годин.
При застосуванні препарату Фармасулін Н 30/70 терапевтичний ефект розвивається протягом 30-60 хвилин і триває протягом 14-15 годин, у окремих пацієнтів до 24 годин. Пік плазмової концентрації активного компонента відзначається через 1-8,5 годин після введення.
При застосуванні препарату Фармасулін Н 30/70 терапевтичний ефект розвивається протягом 30-60 хвилин і триває протягом 14-15 годин, у окремих пацієнтів до 24 годин. Пік плазмової концентрації активного компонента відзначається через 1-8,5 годин після введення.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням індивідуальної потреби кожного хворого.
Фармасулін Н вводити п/к або в/в.
Фармасулін Н можна вводити в/м, хоча такий спосіб введення не рекомендується.
Підшкірну ін'єкцію робити в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін'єкції здійснювати в різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне і те ж місце робити не частіше, ніж 1 раз на місяць. Слід уникати введення голки в кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести детальний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.
1. Вказівки щодо застосування препарату.
Картриджі. Р-р для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктором, на якому є маркування «СЕ» відповідно до рекомендацій виробника пен-ін'єкторів.
Приготування дози. Препарат Фармасулін Н в картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо р-р прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.
Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку і провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.
Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Альтернативно для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими пен-ін'єкторами для Фармасуліна Н і Фармасуліна Н NP.
Порожні картриджі не можна використовувати повторно.
Флакони. Використовувати шприц для інсуліну, градуйований відповідно до дози використовуваного інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.
Приготування дози
1) Перед набором інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість р-ра. При появі пластівців, при помутнінні р-ра, випаданні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона використовувати препарат забороняється!
Препарат Фармасулін Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати тільки в тому випадку, якщо р-р прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.
2) Набирати інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній температурі.
3) У шприц набрати повітря до значення, яке відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього випустити повітря у флакон.
4) Шприц разом з флаконом перевертати таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.
5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.
При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Для запобігання гнійно-запальним ускладненням не використовувати одноразовий шприц повторно.
Для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими шприцами для Фармасуліна Н і для Фармасуліна Н NP.
2. Введення препарату. Ввести потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.
Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне і те ж місце робити не частіше 1 разу на місяць.
Фармасулін Н вводити п/к або в/в.
Фармасулін Н можна вводити в/м, хоча такий спосіб введення не рекомендується.
Підшкірну ін'єкцію робити в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін'єкції здійснювати в різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне і те ж місце робити не частіше, ніж 1 раз на місяць. Слід уникати введення голки в кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести детальний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.
1. Вказівки щодо застосування препарату.
Картриджі. Р-р для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктором, на якому є маркування «СЕ» відповідно до рекомендацій виробника пен-ін'єкторів.
Приготування дози. Препарат Фармасулін Н в картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо р-р прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.
Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку і провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.
Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Альтернативно для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими пен-ін'єкторами для Фармасуліна Н і Фармасуліна Н NP.
Порожні картриджі не можна використовувати повторно.
Флакони. Використовувати шприц для інсуліну, градуйований відповідно до дози використовуваного інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.
Приготування дози
1) Перед набором інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість р-ра. При появі пластівців, при помутнінні р-ра, випаданні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона використовувати препарат забороняється!
Препарат Фармасулін Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати тільки в тому випадку, якщо р-р прозорий, безбарвний, не містить видимих часток і виглядає як вода.
2) Набирати інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній температурі.
3) У шприц набрати повітря до значення, яке відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього випустити повітря у флакон.
4) Шприц разом з флаконом перевертати таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.
5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.
При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Для запобігання гнійно-запальним ускладненням не використовувати одноразовий шприц повторно.
Для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими шприцами для Фармасуліна Н і для Фармасуліна Н NP.
2. Введення препарату. Ввести потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.
Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне і те ж місце робити не частіше 1 разу на місяць.
Для дітей:
Діти. Дозу, графік введення та кількість ін'єкцій дітям визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Показання
Інсулінозалежний цукровий діабет (I типу). Інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти та пероральних цукрознижувальних препаратів
Протипоказання
Фармасулін не призначають пацієнтам з відомою гіперчутливістю до компонентів препарату.
Фармасулін заборонено застосовувати при гіпоглікемії.
Пацієнтам з тривалим перебігом діабету, діабетичною невропатією, а також пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, слід з обережністю застосовувати препарат Фармасулін, оскільки при таких станах симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або змінені.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо дози препарату при розвитку порушень функцій наднирників, нирок, гіпофіза та щитовидної залози, а також при гострих формах захворювань, оскільки в такому випадку може знадобитися корекція дози інсуліну.
У педіатричній практиці за життєвими показаннями допускається застосовувати препарат Фармасулін з моменту народження дитини.
Слід дотримуватися обережності при керуванні потенційно небезпечними механізмами та водінні автомобіля в період терапії препаратом Фармасулін.
Фармасулін заборонено застосовувати при гіпоглікемії.
Пацієнтам з тривалим перебігом діабету, діабетичною невропатією, а також пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, слід з обережністю застосовувати препарат Фармасулін, оскільки при таких станах симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або змінені.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо дози препарату при розвитку порушень функцій наднирників, нирок, гіпофіза та щитовидної залози, а також при гострих формах захворювань, оскільки в такому випадку може знадобитися корекція дози інсуліну.
У педіатричній практиці за життєвими показаннями допускається застосовувати препарат Фармасулін з моменту народження дитини.
Слід дотримуватися обережності при керуванні потенційно небезпечними механізмами та водінні автомобіля в період терапії препаратом Фармасулін.
Особливі вказівки
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну повинна здійснюватися під суворим контролем. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і / або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може вимагати зміни дозування.
Дозування при лікуванні пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть в подальшому не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.
Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального результату.
Застосування неадекватних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу - станів, потенційно летальних.
При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях наднирників, гіпофіза, щитовидної залози і при наявності ниркової або печінкової недостатності.
Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба в корекції доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Дозування при лікуванні пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть в подальшому не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.
Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального результату.
Застосування неадекватних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу - станів, потенційно летальних.
При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях наднирників, гіпофіза, щитовидної залози і при наявності ниркової або печінкової недостатності.
Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба в корекції доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Побічні ефекти
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального результату. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, оскільки вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта та його фізичної активності.
Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до
Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до
Передозування
Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки рівень глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну відносно обсягу прийнятої їжі та витрат енергії.
Проявами гіпоглікемії є: млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, потовиділення, блювота.
Гіпоглікемію легкої ступені зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом'язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або, якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати відразу після того, як він прийде до тями.
Може виникнути необхідність у підтримуючому вживанні вуглеводів і медичному спостереженні, оскільки після очевидного клінічного поліпшення можлива поява рецидиву гіпоглікемії.
Проявами гіпоглікемії є: млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, потовиділення, блювота.
Гіпоглікемію легкої ступені зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом'язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або, якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати відразу після того, як він прийде до тями.
Може виникнути необхідність у підтримуючому вживанні вуглеводів і медичному спостереженні, оскільки після очевидного клінічного поліпшення можлива поява рецидиву гіпоглікемії.
Лікарняна взаємодія
Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен врахувати можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає які-небудь лікарські засоби.
Потреба в інсуліні може збільшуватися при застосуванні препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.
Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських засобів з гіпо- глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори МАО), деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II , неселективні β-блокатори або алкоголь.
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.
Потреба в інсуліні може збільшуватися при застосуванні препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.
Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських засобів з гіпо- глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори МАО), деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II , неселективні β-блокатори або алкоголь.
Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.
Лікарська форма
1 мл розчину Фармасулін Н містить:
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
1 мл суспензії Фармасулін Н NP містить:
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
1 мл суспензії Фармасулін Н 30/70 містить:
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
1 мл суспензії Фармасулін Н NP містить:
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
1 мл суспензії Фармасулін Н 30/70 містить:
Інсуліну людського біосинтетичного (виготовленого за ДНК-рекомбінантною технологією) – 100 МЕ;
Додаткові інгредієнти.
