Форстео
Forsteo
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Терипаратид
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Forsteo" 250 мкг/мл - 2,4 мл
D.S. 20 мкг, вводиться 1 раз на день підшкірно в область стегна або живота.
D.S. 20 мкг, вводиться 1 раз на день підшкірно в область стегна або живота.
Фармакологічні властивості
Регулює кальцій-фосфорний обмін.
Фармакодинаміка
Рекомбінантний людський паратиреоїдний гормон. Є активним фрагментом ендогенного людського паратгормону (ПТГ). Фізіологічна дія ПТГ полягає у стимуляції формування кісткової тканини шляхом прямого впливу на остеобласти. ПТГ опосередковано збільшує кишкову абсорбцію та канальцеву реабсорбцію кальцію, а також екскрецію фосфатів нирками.
Біологічна дія ПТГ здійснюється за рахунок зв'язування зі специфічними ПТГ-рецепторами на поверхні клітин. Терипаратид зв'язується з тими ж рецепторами і чинить таку ж дію на кістки та нирки, як і ПТГ.
Введення терипаратиду стимулює утворення нової кісткової тканини на трабекулярній та кортикальній (періостальній та/або ендостальній) поверхнях кісток з переважною стимуляцією активності остеобластів відносно активності остеокластів.
Через 2 год після введення терипаратиду спостерігається короткочасне підвищення концентрації сироваткового кальцію, яке досягає максимальних значень через 4-6 год і повертається до вихідного рівня протягом 16-24 год, крім того, може спостерігатися транзиторна фосфатурія та незначне короткочасне зниження вмісту фосфору в сироватці крові.
На фоні лікування терипаратидом збільшується мінеральна щільність кісткової тканини (МЩКТ) всього тіла на 5-10% (в т.ч. в поперековому відділі хребта, шийці стегнової кістки та стегновій кістці).
Процеси мінералізації відбуваються без ознак токсичної дії на клітини кісткової тканини, а сформована під впливом терипаратиду кісткова тканина має нормальну будову (без утворення ретикулофіброзної тканини та фіброзу кісткового мозку).
Терипаратид знижує ризик розвитку переломів незалежно від віку, вихідного рівня кісткового метаболізму або величини МЩКТ (відносне зниження ризику виникнення нових переломів становить 65%).
Біологічна дія ПТГ здійснюється за рахунок зв'язування зі специфічними ПТГ-рецепторами на поверхні клітин. Терипаратид зв'язується з тими ж рецепторами і чинить таку ж дію на кістки та нирки, як і ПТГ.
Введення терипаратиду стимулює утворення нової кісткової тканини на трабекулярній та кортикальній (періостальній та/або ендостальній) поверхнях кісток з переважною стимуляцією активності остеобластів відносно активності остеокластів.
Через 2 год після введення терипаратиду спостерігається короткочасне підвищення концентрації сироваткового кальцію, яке досягає максимальних значень через 4-6 год і повертається до вихідного рівня протягом 16-24 год, крім того, може спостерігатися транзиторна фосфатурія та незначне короткочасне зниження вмісту фосфору в сироватці крові.
На фоні лікування терипаратидом збільшується мінеральна щільність кісткової тканини (МЩКТ) всього тіла на 5-10% (в т.ч. в поперековому відділі хребта, шийці стегнової кістки та стегновій кістці).
Процеси мінералізації відбуваються без ознак токсичної дії на клітини кісткової тканини, а сформована під впливом терипаратиду кісткова тканина має нормальну будову (без утворення ретикулофіброзної тканини та фіброзу кісткового мозку).
Терипаратид знижує ризик розвитку переломів незалежно від віку, вихідного рівня кісткового метаболізму або величини МЩКТ (відносне зниження ризику виникнення нових переломів становить 65%).
Фармакокінетика
Добре всмоктується після п/к введення. При дозі 20 мкг Cmax в плазмі крові досягається через 30 хв і знижується до невизначуваних величин протягом 3 год. Не накопичується в кістках та інших тканинах. Метаболізується переважно в печінці за допомогою неспецифічних T1/2 становить близько 1 год. ферментативних механізмів. Виводиться нирками.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/к, в область стегна або живота. Рекомендована доза терипаратиду становить 20 мкг, вводиться 1 раз на день. Максимальна тривалість лікування терипаратидом становить 24 міс.
Ефективність та безпека терипаратиду при терапії більше 2 років не вивчалася; внаслідок цього терапія терипаратидом тривалістю більше 24 міс протягом життя пацієнта не рекомендується.
Рекомендується додаткове призначення кальцію та вітаміну D, якщо вони надходять з їжею в недостатній кількості. Дозування не залежить від віку пацієнта. Пацієнт повинен бути навчений техніці введення препарату.
Інструкція з використання шприц-ручки
Препарат Форстео являє собою розчин в шприц-ручці, призначеній для індивідуального використання. Для кожної ін'єкції потрібна нова стерильна голка. Кожна упаковка з препаратом Форстео містить Керівництво для пацієнтів, детально описуючи правила поводження зі шприц-ручкою.
Голки для ін'єкцій в комплект не входять. Шприц-ручка може використовуватися з голками для інсулінових шприц-ручок (Becton Dickinson). Препарат повинен вводитися відразу після того, як шприц-ручка витягнута з холодильника. Після кожної ін'єкції шприц-ручка повинна бути поміщена в холодильник.
Керівництво з використання шприц-ручки Колтер™
Перед використанням нової шприц-ручки Колтер™ слід повністю ознайомитися з цим Керівництвом з використання (на обох сторонах).
Під час використання шприц-ручки Колтер™ необхідно чітко дотримуватися інструкцій.
Нікому не можна передавати свою шприц-ручку та свої голки, оскільки це може призвести до передачі інфекції.
Шприц-ручка Колтер™ містить дозу лікарського препарату на 28 днів.
Деталі шприц-ручки Колтер™
Пускова кнопка (чорна), стержень (жовтий) з червоною смугою, корпус (синій), картридж для ліків, ковпачок (білий), паперовий язичок, внутрішній захисний ковпачок, зовнішній захисний ковпачок. (Голки не входять в комплект. Для роботи з цим пристроєм можуть бути використані голки Becton, Dickinson and Company (BD) 29–31 калібру).
Перед кожною ін'єкцією необхідно вимити руки. Підготувати місце ін'єкції відповідно до вказівок лікаря.
1. Зняти білий ковпачок.
2. Прикріпити нову голку:
- зірвати паперовий язичок;
- вставити голку безпосередньо в картридж з лікарським препаратом;
- щільно прикрутити голку;
- зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти в сторону, не викидаючи.
3. Встановити дозу:
- відтягнути чорну пускову кнопку до упору (якщо відтягнути чорну пускову кнопку не вдається, слід звернутися до розділу Усунення несправностей, проблема Д, на зворотному боці);
- переконатися, що видно червону смугу;
- зняти внутрішній захисний ковпачок і викинути його.
4. Ввести дозу:
- акуратно відтягнути ділянку шкіри на стегні або животі та ввести голку п/к;
- натиснути чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно порахувати до 5. Потім витягнути голку.
5. Перевірити дозу після ін'єкції:
- після витягнення голки переконатися, що чорна пускова кнопка вдавлена до упору. Якщо жовтий стержень не видно, ін'єкція була проведена правильно. Пацієнт не повинен бачити жовтий стержень. Якщо жовтий стержень видно після проведення ін'єкції, не проводити повторну ін'єкцію в той же день. Пацієнт повинен встановити шприц-ручку Колтер™ в початкове положення
6. Видалити голку:
- надіти зовнішній захисний ковпачок на голку;
- повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок;
- зняти голку і утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря;
- знову надіти білий ковпачок, помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу ж після використання.
Усунення несправностей
А. Жовтий стержень все ще видно, хоча пацієнт натиснув чорну пускову кнопку. Як йому повернути шприц-ручку Колтер™ в початкове положення. Щоб повернути шприц-ручку Колтер™ в початкове положення, необхідно слідувати нижченаведеним вказівкам.
1) Якщо пацієнт вже провів ін'єкцію, не проводити повторну ін'єкцію в той же день.
2) Видалити голку.
3) Прикріпити нову голку, зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти в сторону, не викидаючи.
4) Відтягнути чорну пускову кнопку до упору. Переконатися, що видно червону смугу.
5) Зняти і викинути внутрішній захисний ковпачок.
6) Направити голку в порожню ємність. Вдавити чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно дорахувати до 5. Пацієнт може побачити витікаючу рідину або краплі рідини. Після закінчення процедури, чорна пускова кнопка повинна бути вжата до упору.
7) Якщо жовтий стержень все ще видно, слід зв'язатися з Компанією або лікарем.
8) Надіти зовнішній захисний ковпачок на голку. Повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок. Зняти і утилізувати голку відповідно до рекомендацій лікаря. Знову надіти білий ковпачок і помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник.
Цю проблему можна запобігти, використовуючи нову голку для кожної ін'єкції, а також вдавлюючи чорну пускову кнопку до упору і повільно рахуючи до 5.
Б. Як переконатися, що шприц-ручка Колтер™ працює?
Шприц-ручка Колтер™ розроблена спеціально для введення повної дози препарату при кожному використанні відповідно до Керівництва з використання. Коли чорна пускова кнопка вдавлена до упору, пацієнт може бути впевнений, що введена повна доза препарату за допомогою шприц-ручки Колтер™.
Щоб шприц-ручка працювала належним чином, не забувати кожного разу використовувати нову голку.
В. В шприц-ручці видно повітряний пухирець.
Невеликий повітряний пухирець не вплине на дозу препарату і не зашкодить пацієнту. Пацієнт може продовжувати введення дози в звичайному порядку.
Г. Пацієнт не може видалити голку
1) Надіти зовнішній захисний ковпачок на голку.
2) Використати зовнішній захисний ковпачок для відкручування голки.
3) Повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок.
4) Якщо голка все ще не видаляється, звернутися до когось за допомогою.
Д. Що робити, якщо пацієнт не може натиснути чорну пускову кнопку?
Використати нову шприц-ручку Колтер™ для введення дози, відповідної рекомендаціям лікаря.
Це показує, що використано все можливе кількість препарату, навіть у тому випадку, якщо в картриджі для ліків ще залишається деяка його кількість.
Догляд та зберігання
Догляд за шприц-ручкою Колтер™. Протирати вологою тканиною з зовнішньої сторони; не поміщати шприц-ручку Колтер™ у воду, не мити і не чистити за допомогою яких-небудь рідин.
Зберігання шприц-ручки Колтер™. Помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу ж після використання; ознайомитися з умовами зберігання в Інструкції з використання лікарського препарату і слідувати їм; не зберігати шприц-ручку Колтер™ з прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення повітряних пухирців в картриджі з ліками; зберігати шприц-ручку Колтер™ з надітим білим ковпачком; ніколи не зберігати шприц-ручку Колтер™ в морозильній камері; якщо лікарський препарат замерз, викинути пристрій і використовувати нову шприц-ручку Колтер™. Якщо пацієнт забув помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник, не слід викидати шприц-ручку. Помістити шприц-ручку в холодильник і зв'язатися з виробником.
Утилізація голок шприц-ручки та пристрою шприц-ручки Колтер™
- перед утилізацією шприц-ручки Колтер™ переконатися, що голка шприц-ручки видалена;
- утилізувати шприц-ручку Колтер™ та використані голки відповідно до вказівок лікаря відповідно до локальних відомчих вимог;
- утилізувати пристрій протягом 28 днів після першого використання.
Інша важлива інформація
Шприц-ручка Колтер™ містить дозу препарату на 28 днів.
Не переносити лікарський препарат в шприц.
Відзначити в календарі дату першої ін'єкції.
Ознайомитися з інструкцією з використання ЛЗ і слідувати їй.
Ознайомитися з етикеткою шприц-ручки Колтер™ і переконатися, що буде використовуватися правильний препарат, і термін його придатності не минув.
Необхідно зв'язатися з компанією, якщо пацієнт помітить щось з нижченаведеного:
- на шприц-ручці Колтер™ помітні пошкодження;
лікарська речовина не є прозорою, безбарвною, є домішки.
Для проведення ін'єкції завжди необхідно використовувати нову голку.
Під час ін'єкції пацієнт може почути один або кілька клацань — це нормальне явище при роботі пристрою.
Пацієнт не повинен передавати свій лікарський препарат.
Шприц-ручка Колтер™ не рекомендована до використання пацієнтам, які страждають сліпотою або порушеннями зору, без допомоги осіб, навчених правильному поводженню з пристроєм.
Слід берегти шприц-ручку Колтер™ від дітей.
Ефективність та безпека терипаратиду при терапії більше 2 років не вивчалася; внаслідок цього терапія терипаратидом тривалістю більше 24 міс протягом життя пацієнта не рекомендується.
Рекомендується додаткове призначення кальцію та вітаміну D, якщо вони надходять з їжею в недостатній кількості. Дозування не залежить від віку пацієнта. Пацієнт повинен бути навчений техніці введення препарату.
Інструкція з використання шприц-ручки
Препарат Форстео являє собою розчин в шприц-ручці, призначеній для індивідуального використання. Для кожної ін'єкції потрібна нова стерильна голка. Кожна упаковка з препаратом Форстео містить Керівництво для пацієнтів, детально описуючи правила поводження зі шприц-ручкою.
Голки для ін'єкцій в комплект не входять. Шприц-ручка може використовуватися з голками для інсулінових шприц-ручок (Becton Dickinson). Препарат повинен вводитися відразу після того, як шприц-ручка витягнута з холодильника. Після кожної ін'єкції шприц-ручка повинна бути поміщена в холодильник.
Керівництво з використання шприц-ручки Колтер™
Перед використанням нової шприц-ручки Колтер™ слід повністю ознайомитися з цим Керівництвом з використання (на обох сторонах).
Під час використання шприц-ручки Колтер™ необхідно чітко дотримуватися інструкцій.
Нікому не можна передавати свою шприц-ручку та свої голки, оскільки це може призвести до передачі інфекції.
Шприц-ручка Колтер™ містить дозу лікарського препарату на 28 днів.
Деталі шприц-ручки Колтер™
Пускова кнопка (чорна), стержень (жовтий) з червоною смугою, корпус (синій), картридж для ліків, ковпачок (білий), паперовий язичок, внутрішній захисний ковпачок, зовнішній захисний ковпачок. (Голки не входять в комплект. Для роботи з цим пристроєм можуть бути використані голки Becton, Dickinson and Company (BD) 29–31 калібру).
Перед кожною ін'єкцією необхідно вимити руки. Підготувати місце ін'єкції відповідно до вказівок лікаря.
1. Зняти білий ковпачок.
2. Прикріпити нову голку:
- зірвати паперовий язичок;
- вставити голку безпосередньо в картридж з лікарським препаратом;
- щільно прикрутити голку;
- зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти в сторону, не викидаючи.
3. Встановити дозу:
- відтягнути чорну пускову кнопку до упору (якщо відтягнути чорну пускову кнопку не вдається, слід звернутися до розділу Усунення несправностей, проблема Д, на зворотному боці);
- переконатися, що видно червону смугу;
- зняти внутрішній захисний ковпачок і викинути його.
4. Ввести дозу:
- акуратно відтягнути ділянку шкіри на стегні або животі та ввести голку п/к;
- натиснути чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно порахувати до 5. Потім витягнути голку.
5. Перевірити дозу після ін'єкції:
- після витягнення голки переконатися, що чорна пускова кнопка вдавлена до упору. Якщо жовтий стержень не видно, ін'єкція була проведена правильно. Пацієнт не повинен бачити жовтий стержень. Якщо жовтий стержень видно після проведення ін'єкції, не проводити повторну ін'єкцію в той же день. Пацієнт повинен встановити шприц-ручку Колтер™ в початкове положення
6. Видалити голку:
- надіти зовнішній захисний ковпачок на голку;
- повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок;
- зняти голку і утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря;
- знову надіти білий ковпачок, помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу ж після використання.
Усунення несправностей
А. Жовтий стержень все ще видно, хоча пацієнт натиснув чорну пускову кнопку. Як йому повернути шприц-ручку Колтер™ в початкове положення. Щоб повернути шприц-ручку Колтер™ в початкове положення, необхідно слідувати нижченаведеним вказівкам.
1) Якщо пацієнт вже провів ін'єкцію, не проводити повторну ін'єкцію в той же день.
2) Видалити голку.
3) Прикріпити нову голку, зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти в сторону, не викидаючи.
4) Відтягнути чорну пускову кнопку до упору. Переконатися, що видно червону смугу.
5) Зняти і викинути внутрішній захисний ковпачок.
6) Направити голку в порожню ємність. Вдавити чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно дорахувати до 5. Пацієнт може побачити витікаючу рідину або краплі рідини. Після закінчення процедури, чорна пускова кнопка повинна бути вжата до упору.
7) Якщо жовтий стержень все ще видно, слід зв'язатися з Компанією або лікарем.
8) Надіти зовнішній захисний ковпачок на голку. Повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок. Зняти і утилізувати голку відповідно до рекомендацій лікаря. Знову надіти білий ковпачок і помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник.
Цю проблему можна запобігти, використовуючи нову голку для кожної ін'єкції, а також вдавлюючи чорну пускову кнопку до упору і повільно рахуючи до 5.
Б. Як переконатися, що шприц-ручка Колтер™ працює?
Шприц-ручка Колтер™ розроблена спеціально для введення повної дози препарату при кожному використанні відповідно до Керівництва з використання. Коли чорна пускова кнопка вдавлена до упору, пацієнт може бути впевнений, що введена повна доза препарату за допомогою шприц-ручки Колтер™.
Щоб шприц-ручка працювала належним чином, не забувати кожного разу використовувати нову голку.
В. В шприц-ручці видно повітряний пухирець.
Невеликий повітряний пухирець не вплине на дозу препарату і не зашкодить пацієнту. Пацієнт може продовжувати введення дози в звичайному порядку.
Г. Пацієнт не може видалити голку
1) Надіти зовнішній захисний ковпачок на голку.
2) Використати зовнішній захисний ковпачок для відкручування голки.
3) Повністю відкрутити голку, 3–5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок.
4) Якщо голка все ще не видаляється, звернутися до когось за допомогою.
Д. Що робити, якщо пацієнт не може натиснути чорну пускову кнопку?
Використати нову шприц-ручку Колтер™ для введення дози, відповідної рекомендаціям лікаря.
Це показує, що використано все можливе кількість препарату, навіть у тому випадку, якщо в картриджі для ліків ще залишається деяка його кількість.
Догляд та зберігання
Догляд за шприц-ручкою Колтер™. Протирати вологою тканиною з зовнішньої сторони; не поміщати шприц-ручку Колтер™ у воду, не мити і не чистити за допомогою яких-небудь рідин.
Зберігання шприц-ручки Колтер™. Помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу ж після використання; ознайомитися з умовами зберігання в Інструкції з використання лікарського препарату і слідувати їм; не зберігати шприц-ручку Колтер™ з прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення повітряних пухирців в картриджі з ліками; зберігати шприц-ручку Колтер™ з надітим білим ковпачком; ніколи не зберігати шприц-ручку Колтер™ в морозильній камері; якщо лікарський препарат замерз, викинути пристрій і використовувати нову шприц-ручку Колтер™. Якщо пацієнт забув помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник, не слід викидати шприц-ручку. Помістити шприц-ручку в холодильник і зв'язатися з виробником.
Утилізація голок шприц-ручки та пристрою шприц-ручки Колтер™
- перед утилізацією шприц-ручки Колтер™ переконатися, що голка шприц-ручки видалена;
- утилізувати шприц-ручку Колтер™ та використані голки відповідно до вказівок лікаря відповідно до локальних відомчих вимог;
- утилізувати пристрій протягом 28 днів після першого використання.
Інша важлива інформація
Шприц-ручка Колтер™ містить дозу препарату на 28 днів.
Не переносити лікарський препарат в шприц.
Відзначити в календарі дату першої ін'єкції.
Ознайомитися з інструкцією з використання ЛЗ і слідувати їй.
Ознайомитися з етикеткою шприц-ручки Колтер™ і переконатися, що буде використовуватися правильний препарат, і термін його придатності не минув.
Необхідно зв'язатися з компанією, якщо пацієнт помітить щось з нижченаведеного:
- на шприц-ручці Колтер™ помітні пошкодження;
лікарська речовина не є прозорою, безбарвною, є домішки.
Для проведення ін'єкції завжди необхідно використовувати нову голку.
Під час ін'єкції пацієнт може почути один або кілька клацань — це нормальне явище при роботі пристрою.
Пацієнт не повинен передавати свій лікарський препарат.
Шприц-ручка Колтер™ не рекомендована до використання пацієнтам, які страждають сліпотою або порушеннями зору, без допомоги осіб, навчених правильному поводженню з пристроєм.
Слід берегти шприц-ручку Колтер™ від дітей.
Показання
- Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальному періоді
- Лікування первинного остеопорозу або остеопорозу, обумовленого гіпогонадизмом, у чоловіків
- Лікування у чоловіків і жінок остеопорозу з підвищеним ризиком переломів, обумовленого тривалою системною терапією глюкокортикостероїдами.
- Лікування первинного остеопорозу або остеопорозу, обумовленого гіпогонадизмом, у чоловіків
- Лікування у чоловіків і жінок остеопорозу з підвищеним ризиком переломів, обумовленого тривалою системною терапією глюкокортикостероїдами.
Протипоказання
- підвищена чутливість до терипаратиду або допоміжних речовин препарату;
- попередня гіперкальціємія;
- важка ниркова недостатність;
- метаболічні захворювання кісток (включаючи гіперпаратиреоз і хворобу Педжета), за винятком первинного остеопорозу і остеопорозу, обумовленого тривалою системною терапією ГКС;
- підвищення активності ЩФ неясного генезу;
- попередня променева терапія кісток скелета;
- метастази в кістки або пухлини кісток в анамнезі;
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- вік до 18 років.
З обережністю: хворі в стадії загострення сечокам'яної хвороби або нещодавно її перенесли (через можливе погіршення стану), при цьому слід контролювати екскрецію кальцію з сечею; хворі з помірними порушеннями функції нирок; гіповітаміноз D, клінічно значуща гіпокальціємія.
- попередня гіперкальціємія;
- важка ниркова недостатність;
- метаболічні захворювання кісток (включаючи гіперпаратиреоз і хворобу Педжета), за винятком первинного остеопорозу і остеопорозу, обумовленого тривалою системною терапією ГКС;
- підвищення активності ЩФ неясного генезу;
- попередня променева терапія кісток скелета;
- метастази в кістки або пухлини кісток в анамнезі;
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- вік до 18 років.
З обережністю: хворі в стадії загострення сечокам'яної хвороби або нещодавно її перенесли (через можливе погіршення стану), при цьому слід контролювати екскрецію кальцію з сечею; хворі з помірними порушеннями функції нирок; гіповітаміноз D, клінічно значуща гіпокальціємія.
Особливі вказівки
З обережністю застосовують у пацієнтів з наявним або недавнім загостренням сечокам'яної хвороби (слід контролювати рівень екскреції кальцію з сечею), при помірних порушеннях функції нирок, при гіповітамінозі D, клінічно значущій гіпокальціємії, а також на фоні терапії препаратами дигіталісу.
При застосуванні терипаратиду можливі рідкі епізоди короткочасної ортостатичної гіпотензії, які виникають протягом 4 год після введення і проходять самостійно протягом від кількох хвилин до кількох годин (в таких випадках пацієнта слід укласти в положення лежачи на спині).
При застосуванні терипаратиду можливі рідкі епізоди короткочасної ортостатичної гіпотензії, які виникають протягом 4 год після введення і проходять самостійно протягом від кількох хвилин до кількох годин (в таких випадках пацієнта слід укласти в положення лежачи на спині).
Побічні ефекти
З боку кістково-м'язової системи: найчастіше - болі в кінцівках; часто - м'язові судоми.
З боку системи кровотворення: часто - анемія.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: часто - депресія, головний біль, запаморочення, ішіас.
З боку дихальної системи: часто - задишка, диспное; рідко - емфізема.
З боку травної системи: часто - нудота, блювання.
З боку серцево-судинної системи: часто - відчуття серцебиття; рідко - тахікардія, зниження АТ.
З боку обміну речовин: часто - гіперхолестеринемія, підвищене потовиділення.
З боку сечовидільної системи: рідко - нетримання сечі, поліурія, болісні позиви до сечовипускання.
Місцеві реакції: рідко - еритема і алергічна реакція в місці ін'єкції.
Інші: часто - слабкість, болі в грудній клітці, астенія.
З боку системи кровотворення: часто - анемія.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: часто - депресія, головний біль, запаморочення, ішіас.
З боку дихальної системи: часто - задишка, диспное; рідко - емфізема.
З боку травної системи: часто - нудота, блювання.
З боку серцево-судинної системи: часто - відчуття серцебиття; рідко - тахікардія, зниження АТ.
З боку обміну речовин: часто - гіперхолестеринемія, підвищене потовиділення.
З боку сечовидільної системи: рідко - нетримання сечі, поліурія, болісні позиви до сечовипускання.
Місцеві реакції: рідко - еритема і алергічна реакція в місці ін'єкції.
Інші: часто - слабкість, болі в грудній клітці, астенія.
Передозування
Під час клінічних досліджень терипаратиду про випадки передозування не повідомлялося.
Терипаратид застосовувався в одноразовій дозі до 100 мкг і в повторних дозах по 60 мкг на день протягом 6 тиж.
З постмаркетингових даних відомо про випадки помилок у застосуванні, при яких одномоментно було введено весь вміст шприц-ручки в дозі до 800 мкг терипаратиду. Були зареєстровані наступні транзиторні явища: нудота, слабкість/загальмованість і зниження АТ. В деяких випадках при передозуванні не було зареєстровано жодних побічних явищ. Про смертельні випадки, пов'язані з передозуванням, не повідомлялося.
Симптоми: можуть включати гіперкальціємію з відстроченим початком і розвиток ортостатичної гіпотензії. Також можливі нудота, блювання, запаморочення, головний біль.
Лікування: спеціального антидоту не існує. При підозрі на передозування рекомендується відміна терипаратиду, контроль вмісту сироваткового кальцію і проведення симптоматичної терапії.
Терипаратид застосовувався в одноразовій дозі до 100 мкг і в повторних дозах по 60 мкг на день протягом 6 тиж.
З постмаркетингових даних відомо про випадки помилок у застосуванні, при яких одномоментно було введено весь вміст шприц-ручки в дозі до 800 мкг терипаратиду. Були зареєстровані наступні транзиторні явища: нудота, слабкість/загальмованість і зниження АТ. В деяких випадках при передозуванні не було зареєстровано жодних побічних явищ. Про смертельні випадки, пов'язані з передозуванням, не повідомлялося.
Симптоми: можуть включати гіперкальціємію з відстроченим початком і розвиток ортостатичної гіпотензії. Також можливі нудота, блювання, запаморочення, головний біль.
Лікування: спеціального антидоту не існує. При підозрі на передозування рекомендується відміна терипаратиду, контроль вмісту сироваткового кальцію і проведення симптоматичної терапії.
Лікарняна взаємодія
Клінічно значущих взаємодій з гідрохлортиазидом, фуросемідом, дигоксином, атенололом, а також з препаратами з уповільненим вивільненням — дилтіаземом, ніфедипіном, фелодипіном, нісолдипіном — не відзначалося.
Спільне призначення терипаратиду з ралоксифеном або гормонозамісною терапією не впливає на вміст кальцію в сироватці крові та сечі.
Дигоксин. Одноразова доза терипаратиду не впливає на ефект дигоксину на період систоли (від початку зубця Q ЕКГ до закриття аортального клапана, що є показником впливу дигоксину на кардіологічний ефект кальцію). Тим не менш, у зв'язку з тим, що терипаратид може викликати транзиторне підвищення концентрації кальцію в крові (і тим самим бути передумовою до розвитку інтоксикації препаратами дигіталісу), слід проявляти обережність при застосуванні терипаратиду у пацієнтів, які приймають дигоксин.
Гідрохлоротиазид. Спільне застосування терипаратиду і гідрохлортиазиду в дозі 25 мг не впливало на ефект 40 мкг терипаратиду на концентрацію кальцію в сироватці крові. Вплив застосування терипаратиду з гідрохлортиазидом у вищих дозах на концентрацію кальцію в крові не вивчалося.
Фуросемід. Спільне застосування в/в фуросеміду в дозах від 20 до 100 мг з терипаратидом в дозі 40 мкг у здорових добровольців і у пацієнтів з легкою, середньою або високою ступенем тяжкості ниркової недостатності (Cl креатиніну від 13 до 72 мл/хв) призводило до невеликого збільшення концентрації кальцію в сироватці крові (2%) і збільшення концентрації кальцію в сечі при 24-годинному дослідженні (37%), однак, ця зміна не є клінічно значущою.
Спільне призначення терипаратиду з ралоксифеном або гормонозамісною терапією не впливає на вміст кальцію в сироватці крові та сечі.
Дигоксин. Одноразова доза терипаратиду не впливає на ефект дигоксину на період систоли (від початку зубця Q ЕКГ до закриття аортального клапана, що є показником впливу дигоксину на кардіологічний ефект кальцію). Тим не менш, у зв'язку з тим, що терипаратид може викликати транзиторне підвищення концентрації кальцію в крові (і тим самим бути передумовою до розвитку інтоксикації препаратами дигіталісу), слід проявляти обережність при застосуванні терипаратиду у пацієнтів, які приймають дигоксин.
Гідрохлоротиазид. Спільне застосування терипаратиду і гідрохлортиазиду в дозі 25 мг не впливало на ефект 40 мкг терипаратиду на концентрацію кальцію в сироватці крові. Вплив застосування терипаратиду з гідрохлортиазидом у вищих дозах на концентрацію кальцію в крові не вивчалося.
Фуросемід. Спільне застосування в/в фуросеміду в дозах від 20 до 100 мг з терипаратидом в дозі 40 мкг у здорових добровольців і у пацієнтів з легкою, середньою або високою ступенем тяжкості ниркової недостатності (Cl креатиніну від 13 до 72 мл/хв) призводило до невеликого збільшення концентрації кальцію в сироватці крові (2%) і збільшення концентрації кальцію в сечі при 24-годинному дослідженні (37%), однак, ця зміна не є клінічно значущою.
Лікарська форма
Розчин для п/к введення безбарвний, прозорий
Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна - 0.41 мг, натрію ацетат (безводний) - 0.1 мг, манітол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% і/або натрію гідроксиду розчин 10% - q.s., вода д/і - q.s. до 1 мл.
2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонні.
Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна - 0.41 мг, натрію ацетат (безводний) - 0.1 мг, манітол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% і/або натрію гідроксиду розчин 10% - q.s., вода д/і - q.s. до 1 мл.
2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонні.
