Хумодар Б 100 Р
Humodar В 100 R
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інсулін-ізофан [людський генно-інженерний], Протофан НМ, Хумулін НПХ, Росінсулін С, Біосулін Н, Протафан HM Пенфілл
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Susp. "Humodar В 100 R" 10 ml
D.S. По 1 мл 1 раз на день п/к
D.S. По 1 мл 1 раз на день п/к
Фармакологічні властивості
Гіпоглікемічне.
Фармакодинаміка
Хумодар Б 100 Р є препаратом людського рекомбінантного інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання і засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена швидкістю всмоктування, яка залежить від кількох факторів (наприклад, від дози, способу і місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну піддається значним коливанням, як у різних людей, так і у однієї і тієї ж людини. В середньому, початок дії препарату після підшкірного введення настає через 60 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 4 і 6 годинами, тривалість дії – 12-20 годин.
Фармакокінетика
Хумодар Б 100Р характеризується повільним початком і пролонгованою тривалістю дії. Дія препарату починається через 60 хвилин після підшкірного введення, максимальний ефект досягається через 4–6 годин, тривалість дії становить 12–20 годин.
Фармакокінетика і біологічна дія інсуліну залежать від величини його дози, місця ін'єкції, температури навколишнього середовища, фізичної активності пацієнта. Розподіляється по тканинах нерівномірно. Не проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Розкладається інсуліназою, в основному, в печінці і нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%)
Фармакокінетика і біологічна дія інсуліну залежать від величини його дози, місця ін'єкції, температури навколишнього середовища, фізичної активності пацієнта. Розподіляється по тканинах нерівномірно. Не проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Розкладається інсуліназою, в основному, в печінці і нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%)
Спосіб застосування
Для дорослих:
Хумодар Б 100Р вводиться за 45-60 хвилин до їжі.
Препарат призначений для підшкірного введення. Хумодар Б 100Р не можна вводити внутрішньовенно! Ін'єкції можна робити в стегно, сідницю, в передню черевну стінку або область дельтоподібного м'яза плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При введенні препарату необхідно проявляти обережність, щоб уникнути потрапляння в кровоносну судину. Місце ін'єкції не можна масажувати. Температура введеного інсуліну повинна бути від +18 до 25ºС.
Доза і час ін'єкції встановлюються лікарем залежно від індивідуальної потреби кожного хворого. Кількість ін'єкцій може бути від 1 до 2 разів на добу. Щоденна доза становить 0,2 – 1,0 ОД/кг маси тіла, залежить від індивідуального метаболічного стану і глікемічного контролю. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату. Доза інсуліну в одній ін'єкції не повинна перевищувати 40 ОД.
Препарат призначений для підшкірного введення. Хумодар Б 100Р не можна вводити внутрішньовенно! Ін'єкції можна робити в стегно, сідницю, в передню черевну стінку або область дельтоподібного м'яза плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При введенні препарату необхідно проявляти обережність, щоб уникнути потрапляння в кровоносну судину. Місце ін'єкції не можна масажувати. Температура введеного інсуліну повинна бути від +18 до 25ºС.
Доза і час ін'єкції встановлюються лікарем залежно від індивідуальної потреби кожного хворого. Кількість ін'єкцій може бути від 1 до 2 разів на добу. Щоденна доза становить 0,2 – 1,0 ОД/кг маси тіла, залежить від індивідуального метаболічного стану і глікемічного контролю. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату. Доза інсуліну в одній ін'єкції не повинна перевищувати 40 ОД.
Показання
Цукровий діабет у дорослих.
Протипоказання
- гіпоглікемія
- підвищена чутливість до інсуліну або інших компонентів препарату
- внутрішньовенне введення препарату Хумодар Б 100Р
- використання в інфузійній помпі, у зовнішній або імплантованій інсуліновій помпі
- підвищена чутливість до інсуліну або інших компонентів препарату
- внутрішньовенне введення препарату Хумодар Б 100Р
- використання в інфузійній помпі, у зовнішній або імплантованій інсуліновій помпі
Особливі вказівки
Перед першим застосуванням Хумодар Б 100Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Хумодар Б 100Р ЗАБОРОНЕНО вводити внутрішньовенно!
Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем рівня глюкози в крові.
Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки і нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції, а також взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин і днів. Вони включають: появу спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту.
Дозу препарату необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, нирковій недостатності і цукровому діабеті у осіб старше 65 років.
Корекція дози інсуліну може також знадобитися, якщо хворий збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту.
Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні.
Препарат знижує толерантність до алкоголю.
Застосування в педіатрії
Немає достатнього досвіду застосування у дітей і підлітків до 18 років.
Вагітність і період лактації
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечним механізмом
У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або при наявності значних фізичних або психічних стресів, можливо зниження здатності до водіння автомобіля або до управління різними механізмами, а також заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем рівня глюкози в крові.
Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки і нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції, а також взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин і днів. Вони включають: появу спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту.
Дозу препарату необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, нирковій недостатності і цукровому діабеті у осіб старше 65 років.
Корекція дози інсуліну може також знадобитися, якщо хворий збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту.
Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні.
Препарат знижує толерантність до алкоголю.
Застосування в педіатрії
Немає достатнього досвіду застосування у дітей і підлітків до 18 років.
Вагітність і період лактації
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечним механізмом
У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або при наявності значних фізичних або психічних стресів, можливо зниження здатності до водіння автомобіля або до управління різними механізмами, а також заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Побічні ефекти
Обумовлене впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, серцебиття, тремор, відчуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, набряк Квінке, дуже рідко – анафілактичний шок.
Місцеві реакції: гіперемія, набряклість і свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні – ліподистрофія у місці ін'єкції.
Інші – набряки, минущі порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, набряк Квінке, дуже рідко – анафілактичний шок.
Місцеві реакції: гіперемія, набряклість і свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні – ліподистрофія у місці ін'єкції.
Інші – набряки, минущі порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).
Передозування
Симптоми - розвиток гіпоглікемічного стану.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво або напої, що містять цукор.
У важких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутрішньом'язово або підшкірно. Якщо пацієнт не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин, внутрішньовенно вводять 5-10 % розчин глюкози. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво або напої, що містять цукор.
У важких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутрішньом'язово або підшкірно. Якщо пацієнт не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин, внутрішньовенно вводять 5-10 % розчин глюкози. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.
Лікарняна взаємодія
Існує ряд лікарських засобів, які впливають на потребу в інсуліні.
Гіпоглікемізуючий ефект Хумодара Б 100Р підсилюють інгібітори моноамінооксидази (МАО), кислота ацетилсаліцилова, пероральні гіпоглікемізуючі засоби, блокатори ß-адренорецепторів, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни препарати літію, бромокриптин, циклофосфамід, етанол.
Гіпоглікемізуючий ефект препарату знижують пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, клонідин, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну і саліцилатів можливо як ослаблення, так і підсилення дії препарату.
На фоні прийому алкоголю потреба в інсуліні знижується, що вимагає корекції дози препарату.
Гіпоглікемізуючий ефект Хумодара Б 100Р підсилюють інгібітори моноамінооксидази (МАО), кислота ацетилсаліцилова, пероральні гіпоглікемізуючі засоби, блокатори ß-адренорецепторів, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни препарати літію, бромокриптин, циклофосфамід, етанол.
Гіпоглікемізуючий ефект препарату знижують пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, клонідин, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну і саліцилатів можливо як ослаблення, так і підсилення дії препарату.
На фоні прийому алкоголю потреба в інсуліні знижується, що вимагає корекції дози препарату.
Лікарська форма
Суспензія для підшкірного введення 100 ОД/мл у флаконах з прозорого безбарвного скла по 10 мл.
По одному флакону разом з інструкцією із застосування поміщають в індивідуальну пачку з картону.
Суспензія для підшкірного введення 100 ОД/мл у картриджах з прозорого безбарвного скла по 3 мл.
По три або п'ять картриджів разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.
В 1 мл препарату міститься:
Активна речовина:
Інсулін людський рекомбінантний з активністю 28 ОД/мг в перерахунку на суху речовину – 100 ОД ;
Допоміжні речовини:
Протаміну сульфат (25% азоту в перерахунку на суху речовину), метакрезол, фенол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол 100%, натрію гідроксид, натрію хлорид, хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін'єкцій.
По одному флакону разом з інструкцією із застосування поміщають в індивідуальну пачку з картону.
Суспензія для підшкірного введення 100 ОД/мл у картриджах з прозорого безбарвного скла по 3 мл.
По три або п'ять картриджів разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.
В 1 мл препарату міститься:
Активна речовина:
Інсулін людський рекомбінантний з активністю 28 ОД/мг в перерахунку на суху речовину – 100 ОД ;
Допоміжні речовини:
Протаміну сульфат (25% азоту в перерахунку на суху речовину), метакрезол, фенол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол 100%, натрію гідроксид, натрію хлорид, хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін'єкцій.
